CORECT - VECTIBIX. Klinický registr pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Stav registru k datu

Transkript

1 CORECT - VECTIBIX Klinický registr pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem Stav registru k datu Management projektu: Analýza dat: Technické zajištění: Mgr. Karel Hejduk, Ing. Petr Brabec Mgr. Zbyněk Bortlíček RNDr. Daniel Klimeš, PhD.

2 Centra zapojená v projektu CORECT MOÚ Brno Žlutý kopec 7, Brno Všeobecná FN Praha U Nemocnice 2, Praha 2 Nemocnice na Homolce, Praha Roentgenova 2, Praha 5 FN Motol, Praha V Úvalu 84, Praha 5 FN Na Bulovce, Praha Budínova 2, Praha 8 Fakultní Thomayerova nemocnice, Praha Vídeňská 800, Praha 4 FN Olomouc I.P.Pavlova 6, Olomouc FN Hradec Králové Šimkova 870, Hradec Králové 1 FN Plzeň Alej Svobody 80, Plzeň FN Ostrava-Poruba 17. Listopadu 1790, Ostrava Nemocnice České Budějovice B. Němcové 585/54, České Budějovice FN Brno Jihlavská 20, Brno - Bohunice FN u Svaté Anny v Brně Pekařská 53, Brno Krajská nemocnice Liberec Husova 10, Liberec Nemocnice s poliklinikou v Novém Jičíně K nemocnici 76, Nový Jičín NSPCV Chomutov Kochova 1185, Chomutov Nemocnice Pardubice Kyjevská 44, Pardubice Baťova nemocnice, Zlín Havlíčkovo nábřeží 600, Zlín Nemocnice Jihlava Vrchlického 59, Jihlava Masarykova nemocnice Ústí nad Labem Sociální péče 3316/12A, Ústí nad Labem

3 Počet pacientů v registru CORECT se záznamem o léčbě Vectibixem Všichni pacienti se založeným záznamem o léčbě Vectibixem. N = 300 N = 13 Prozatím neúplné záznamy. Pacienti s dostatečně vyplněným záznamem 1) 1) Dostatečně vyplněný záznam musí mít vyplněné tyto parametry: Lokalizace primárního nádoru Datum zahájení léčby Vectibixem Linie léčby pokročilého onemocnění, ve které je Vectibix podáván Současný stav (stav a k němu příslušné datum)

4 Zastoupení center Počet pacientů Masarykův onkologický ústav 40 FN Hradec Králové 34 Fakultní nemocnice v Motole 32 Nemocnice Jihlava 27 Nemocnice České Budějovice 24 Masarykova nemocnice v Ústí n/l 22 Thomayerova nemocnice 16 Krajská nemocnice Liberec 15 Fakultní nemocnice Plzeň 13 Fakultní nemocnice Brno 9 Nemocnice Na Homolce, Praha 9 Nemocnice Chomutov 8 Pardubická krajská nemocnice 7 Krajská nemocnice T. Bati 7 Fakultní nemocnice Ostrava 6 Všeobecná fakultní nemocnice v Praze 6 Fakultní nemocnice Olomouc 4 Fakultní nemocnice u svaté Anny v Brně 4 Nemocnice s poliklinikou v Novém Jičíně 4

5 Počet pacientů se zahájenou léčbou v jednotlivých letech Počet pacientů se zahájenou léčbou * Rok zahájení léčby * Jedná se o průběžné údaje k

6 Pohlaví a věk pacientů 38,3% Pohlaví Věk pacientů Věk při DG Věk při zahájení léčby Vectibixem Průměr 60 let 63 let Medián 60 let 63 let Min - Max let let 35 Muži Ženy N = 177 N = ,7% % pacientů ,9 25,8 25,8 22,6 18,1 15,7 12,2 11,1 6,6 6,6 7,0 5,9 2,4 1,4 2,4 2,1 3,1 3,1 < < Věk (roky)

7 Lokalizace a histologie primárního nádoru Lokalizace primárního nádoru 44,3% Histologie primárního nádoru 1,4% 0,3% 55,7% 98,3% Kolon N = 160 Adenokarcinom N = 282 Rektum N = 127 Mucinosní adenokarcinom N = 4 Anaplastický karcinom N = 1

8 TNM klasifikace primárního nádoru % pacientů % pacientů T klasifikace Počet X 19 Celkem 287 0% 20% 40% 60% 80% 1,7 8,0 62,0 21,6 6,6 N klasifikace Počet X 44 Celkem 287 0% 20% 40% 60% 80% 24,0 35,2 25,4 15,3 M klasifikace Počet % pacientů 0% 20% 40% 60% 80% , ,3 Celkem 287

9 Molekulárně-genetické vyšetření 2,8% 4,2% Vyšetření provedeno 93,0% Ano Ne Neuvedeno N = 267 N = 8 N = 12 Výsledky pro jednotlivé geny jsou sumarizovány pouze na bázi pacientů s provedeným vyšetřením, tedy N=267. Exprese EGFR % pacientů Gen K-ras % pacientů Gen B-raf % pacientů 0% 50% 100% 0% 50% 100% 0% 50% 100% Pozitivní (N=177) 66,3 Divoký typ (N=258) 96,6 Divoký typ (N=25) 9,4 Negativní (N=33) 12,4 Mutovaný (N=4) 1,5 Mutovaný (N=5) 1,9 Nestanoveno (N=36) 13,5 Nestanoveno (N=5) 1,9 Nestanoveno (N=189) 70,8 Neuvedeno (N=21) 7,9 Neuvedeno (N=0) 0,0 Neuvedeno (N=48) 18,0

10 Performance status a lokalizace metastáz v čase zahájení léčby Vectibixem Performance status při zahájení léčby Vectibixem Lokalizace metastáz % pacientů 4,9% Počet 0% 20% 40% 60% 80% 8,4% 27,5% Játra ,7 Plíce ,7 Lymfatické uzliny 95 33,1 58,9% Peritoneum 54 Jiné 61 18,8 21,3 0 (N = 79) 1 (N = 169) 2 (N = 24) 3 (N = 1) Neuvedeno (N = 14) Jeden pacient může mít metastázy ve více lokalizacích.

11 Předchozí chirurgická léčba a radioterapie Předchozí chirurgická léčba Předchozí radioterapie 6,3% 1,7% 9,8% 10,5% 77,0% 2,8% 92,0% Ano (N = 264) Ne (N = 18) Neuvedeno (N = 5) Adjuvantní (N = 28) Neoadjuvantní (N = 30) Paliativní (N = 8) Bez radioterapie (N = 221)

12 Předchozí adjuvantní chemoterapie Předchozí adjuvantní chemoterapie Specifikace chemoterapie 0,3% Počet % pacientů 0% 20% 40% 60% 80% 37,6% FUFA 57 52,8 FOLFOX 32 29,6 62,0% Kapecitabin 4 3,7 XELOX 1 0,9 Ano N = 108 Ne N = 178 Nespecifikováno 14 13,0 Neuvedeno N = 1

13 Linie léčby podání Vectibixu % pacientů 0% 20% 40% 60% 80% 100% 1. linie léčby 1,4 N= 4 2. linie léčby 28,6 N= linie léčby 57,8 N= linie léčby 8,7 N= linie léčby 2,4 N= 7 6. linie léčby 1,0 N= 3

14 Léčba pro pokročilé onemocnění předcházející nasazení Vectibixu Záznam o předchozí léčbě Předchozí léčba 2) % pacientů 4,5% N= 274 0% 25% 50% 75% 100% Avastin 83,6 N=229 95,5% Chemoterapie 39,4 N= 108 Ne 1) (N=13) Ano (N=274) Erbitux 20,8 N= 57 1) Zahrnuti jsou jak 4 pacienti léčeni Vectibixem v I. linii, tak 9 pacientů, kteří byli léčeni v 2. a vyšší linii, ale nemají záznam o předchozích liniích. 2) Pacienti léčeni v 3. a vyšší linii mohou mít záznam o více liniích předcházejících nasazení Vectibixu.

15 Předchozí linie léčby dle linie léčby Vectibixem Linie podání Vectibixu * Předchozí linie léčby N % 2. linie 82 Avastin 72 87,8 Chemoterapie 5 6,1 Erbitux 4 4,9 Neuvedeno 1 1,2 3. linie 166 Některé linie léčby nejsou v datech konkretizovány, v takovém případě je v sekvenci pro danou linii uvedeno Neuvedeno. * 4. a vyšší linie nejsou pro nízkou četnost výskytu sumarizovány. Avastin Chemoterapie 65 39,2 Avastin Neuvedeno 24 14,5 Neuvedeno Avastin 22 13,3 Avastin Erbitux 15 9,0 Chemoterapie Chemoterapie 15 9,0 Jiná kombinace 25 15,1

16 Stav léčby k datu poslední aktualizace záznamu Stav léčby Vectibixem 21,3% Důvody ukončení léčby Vectibixem N % Progrese onemocnění ,4 1,0% Zhoršení stavu bez progrese 19 8,5 Nežádoucí účinek související s biologickou léčbou 5 2,2 77,7% Chirurgický zákrok 3 1,3 Úmrtí 2 0,9 Pacienti s probíhající léčbou N = 61 Pacient se nedostavil 2 0,9 Pacienti s přerušenou léčbou N = 3 Odmítnutí pacientem 1 0,4 Pacienti s ukončenou léčbou N = 223 Jiné 5 2,2 Celkem ,0% Celkem 83,4% pacientů ze všech pacientů s ukončenou léčbou, ukončilo léčbu Vectibixem z důvodu progrese onemocnění.

17 Délka léčby u pacientů s ukončenou léčbou N = 223 pacientů s ukončenou léčbou ,7 32,0 Počet pacientů 1) 222 Průměr 4,8 měsíce Medián 3,4 měsíce Min Max 0,2 29,4 měsíce 1) U jednoho pacienta nelze sumarizovat délku léčby ,9 11,3 4,5 5,0 6, >12 Délka léčby (měsíce)

18 Nejlepší léčebná odpověď Léčebná odpověď u všech pacientů Léčebná odpověď pouze u pacientů s ukončenou léčbou N = ,6% 1,7% 10,1% 1,3% 9,9% 11,2% 32,4% 35,2% 41,3% 36,3% CR N = 5 PD N = 93 CR N = 3 PD N = 92 PR N = 29 SD N = 101 Neznámo/ Nehodnocena N = 59 PR N = 25 SD N = 81 Neznámo/ Nehodnocena N = 22

19 Výskyt nežádoucích účinků Výskyt nežádoucích účinků Typ nežádoucích účinků 1) % pacientů s daným NÚ 86,8% Kožní toxicita 10,8 N= 31 GIT toxicita 1,0 N= 3 Hypomagnezémie 1,0 N= 3 4,9% 8,4% Dyspnoe 0,7 N= 2 Léčba bez nežádoucích účinků N = 249 Výskyt pouze nezávažného nežádoucího účinku N = 24 Výskyt závažného nežádoucího účinku N = 14 Hypotenze Reakce spojená s infuzí - vážná až život ohrožující anafylaktoidní reakce Jiné 0,3 0,3 2,4 N= 1 N= 1 N= 7 1) Každý pacient může mít více typů nežádoucích účinků.

20 Stav pacientů k datu poslední aktualizace dat 9,1% 39,4% Umřel(a) (N = 113) Žije (N=148) 51,6% Neznámo (N=26) Téměř 60 % pacientů stále žije, nebo bylo ztraceno ze sledování. Tedy tito pacienti jsou při vyhodnocování celkového přežití cenzorováni k datu poslední informace o pacientovi. V důsledku vysokého podílu cenzorovaných pacientů mohou být výsledné hodnoty přežití nadhodnoceny.

21 Celkové přežití od data zahájení léčby Vectibixem 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 Celkové přežití Počet pacientů 287 Medián přežití (95% IS) 12,1 měsíce (9,6; 14,6) Celkové přežití (%, 95% IS) 6měsíční přežití 77,4 (71,9; 82,9) 1leté přežití 50,1 (42,5; 57,6) 0, Přežití pacientů bylo hodnoceno metodikou podle Kaplana-Meiera. Čas (měsíce) Téměř 60 % pacientů stále žije, nebo bylo ztraceno ze sledování. Tedy tito pacienti jsou při vyhodnocování celkového přežití cenzorováni k datu poslední informace o pacientovi. V důsledku vysokého podílu cenzorovaných pacientů mohou být výsledné hodnoty přežití nadhodnoceny.

22 Přežití bez známek progrese od data zahájení léčby Vectibixem 1,0 Počet pacientů 287 0,8 Medián PFS (95% IS) 4,9 měsíce (3,9; 5,9) 0,6 0,4 6měsíční přežití bez progrese PFS (%, 95% IS) 41,4 (35,2; 47,7) 0,2 1leté přežití bez progrese 15,0 (10,1; 20,0) 0, Čas (měsíce) Přežití pacientů bylo hodnoceno metodikou podle Kaplana-Meiera.

23 Celkové přežití od data zahájení léčby Vectibixem dle linie onemocnění 1,0 0,8 0,6 0,4 2. linie léčby (N=82) 3. linie léčby (N=166) 2. linie 3. linie Počet pacientů Medián přežití (95% IS) 12,8 měsíce (6,2; 19,4) 11,0 měsíce (8,7; 13,2) Celkové přežití (%, 95% IS) 2. linie 3. linie 0,2 6měsíční přežití 1leté přežití 75,8 (65,4; 86,3) 51,7 (38,3; 65,1) 73,8 (66,1; 81,5) 46,7 (36,3; 57) 0, Čas (měsíce) Přežití pacientů bylo hodnoceno metodikou podle Kaplana-Meiera. Téměř 60 % pacientů (v obou vyhodnocovaných liniích) stále žije, nebo bylo ztraceno ze sledování. Tedy tito pacienti jsou při vyhodnocování celkového přežití cenzorováni k datu poslední informace o pacientovi. V důsledku vysokého podílu cenzorovaných pacientů mohou být výsledné hodnoty přežití nadhodnoceny.

24 Přežití bez známek progrese od data zahájení léčby Vectibixem dle linie onemocnění 1,0 0,8 0,6 0,4 2. linie léčby (N=82) 3. linie léčby (N=166) 2. linie 3. linie Počet pacientů Medián PFS (95% IS) 5,9 měsíce (4,1; 7,7) 4,0 měsíce (3,0; 5,1) PFS (%, 95% IS) 2. linie 3. linie 0,2 6měsíční přežití bez progrese 1letépřežití bez progrese 46,9 (35,0; 58,8) 16,9 (7,4; 26,5) 35,5 (27,4; 43,6) 11,8 (5,8; 17,8) 0, Čas (měsíce) Přežití pacientů bylo hodnoceno metodikou podle Kaplana-Meiera.