- PDF Free Download

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download ""

Patrik Ševčík
před 8 lety
Počet zobrazení:

1 STÁTNÍsrav PRo KoIYTRoLU réčw Šrobrova48, PRAHA , fax 272 tel. }NL srrl st rl st.i'l 3xL sxr st ( sl fikl skl st fl sl(l xl skl st Íf skl (- sml KL ski. st L st}kl- sl ru sťxl i;*::.#* ' QUII{TA - ANALYTICA loťť.li*' Praž$$ 1486/18c s.f.o. W rypraha10. '. -r:* H,/ -'-*ÉZN. suklsl899i i 1 - l a DATUM: Vypraveno dnem pťedn kpotovn pepravě.vyznačenym na oblce provozovatelem potovn služby, dnem odesln datov zprvy z datov schrnlry Sttnho {tstavu pro kontrolu lčiv, v pťpaděosobnho doručendnempťednadresótovi. ROZHODNUTI 48 (dlejen,,stav..),jako orgn Sttnristavpro kontrolulčivse sdlemv Praze l0, Šrobrova pťslun;i ao k rozhodnutpodle $ 13 odst.2 psm.a) bodu 2. zkonaě sb., o lčivech jen (dle pťedpisťr zkonri (zkon o lčivech), ve znnipozdějch změnchněkíeqichsouvisejcch rozhodl o lčivech..),,,zkon takto: měnrozhodnuto povolenkvfrobě lčivfch stavvsouladus $ 63 odst.6zkonao lčivech pěpravkůčj,70 0/2/INS/04 ze dne , ve zněnpozdějch změn,nsledovně:. Zapisujese novmstovyrobyakontrolyjakostipražskt486l18c,l02 00 Prahal0 s rozsďtemčinnosti: Hu mnn čiv nípravkv častt-vfrobnoperace 1.5 Balen I.5.I Primrnbalen l.5.l.l Tvrdtobolky.5..2Měkktobolky Tablety I. 5.2 Sekundrn balen 1.6 Kontrola jakosti l.6. 3 Chemick/Fyzikln.a l,6.4 Biologick Jakkoli omezennebo vysvětlenvztahujcse k rozsahu v;/robnchoperaci pípravkri Čest2 - Dovoz čivfch z.l Kontro a jakosti dovženfch čivfchpípravkri 2,I.3 Chemick/Fvzikln 13 F- NS Strana 1 (celkem 4) gskl

suklsl899i 812013 i 1 - l a DATUM: 16.01.2014 Vypraveno dnem pťedn kpotovn pepravě.

2 Jakko i omezennebo vysvětlenvztahujcse k rozsahu v1/robnchoperac: pípravkv Humnn hodnocen čiv Č*st l - Vfrobn operace humnnch hodnocenfch lčivfchpťpravkú 1.5 BaIen I.5.I Primrnbalen l.5.l.l Twd tobolkv,5..2měkktobolky T3a b l e t y I. 5.2 Sekundrn baleni 1.6 Kontrola jakosti l.6.3 Chemick/Fyzikln l.6.4 Biologick Jakkoli omezennebo vysvětlenvztahujcse k rozsahu q/robnch operac: čest 2 -Dovozhumnnchhodnocenfch čivfchpípravkri 2.1 Kontrola jakosti dovženfch humnnch hodnocenfch lčivfch pňpravkú 2.I. 3 Chemick/Fyzikln 2.I.4 Biologick Jakkoli omezennebo vysvětlenvztahujcse k rozsahu dovomch operac:.- o Yymazv se mstoqiroby Podnikatelsk565,1901l Praha9 - Běchovice(arelSVM Prahaa.s.'arelvfzkumnychristavŮ,budova 0a,2 patro). a společnosti QUINTA _ ANALYTICA s.r.o.'se sdlempražsk 486l18c, Praha l0, IČ se povoluje vfroba lčivych pňpravkri v nsleduicmrozsahu: Adresy vech mst vyroby PraŽskl486l18c Prahal0 Adresyvechmstkontrolyjakosti PraŽsk 486l 8c Prahal0 Druh a rozsahpovolenqfroby viz pťlohač. l (celkem 1 strana) viz pťlohač.2 (celkem 1 strana) Adresy smluvnchmstvýroby viz pťlohač.3 Adresy smluvnchmstkontroly iakosti viz pťlohač.4 (celkem 1 strana) Jmnaa pťimen kvalifikovan]íchosob viz pťlohač.5 (celkem l strana) PŤlohytohoto povolen jsou čslovanydle dokumentu ;,Union Basic Format for Manufacturers Authorizationo.ve zněnplatnmod 02.0t.20l3, kteqf je součstsouborupostup Společenstvpro inspekce a v;iměnu informac (Compilation of Community Procedures on Inspectionsand Exchange of Information). F-INS Strana2 (celkem4) ' 3 sukl -

- čest 2 -Dovozhumnnchhodnocenfch čivfchpípravkri 2.1 Kontrola jakosti dovženfch humnnch hodnocenfch lčivfch pňpravkú 2.I. 3 Chemick/Fyzikln 2.I.4 Biologick Jakkoli omezennebo vysvětlenvztahujcse k rozsahu dovomch operac:.

3 ě č Ž Č ž ě ě č Ť č ě č ž ď č Í ě ž Č ě ě č č Í ú ž č Ť ě č Í č č Í Ů ě ě Č č Í ž č Í ú

4 ě ě ť ž Í Ť ě ě ž č ě Ť Ť É Ž Ž ě ě ě ě č Ť Ť č Ž ě Ť Ť ť ě Ů ě Č č ž ě Ť ě Ť ě ě Ť

5 č č ň Ž č č Ť ě ž č Í ě ě ď Ť Ť

6 ď č č Ě Ž č Ť ě ě č ň ž č Ě ě ě É Í Í

7 ě ť Č Č ě č Ť

8 ď ě č č Ť

9 Š Í Š Ž

10 ť

11 o Manufacturingplace Podnikatelsk565, Prague9. Běchovice (Premisesof SVM Praha &.S.,researchinstitutecomplex,building IOa,2"d floor) is deleted. and the Company QI]INTA - ANALYTICA Prague10,Comp.Reg.No.: , s.r.o.,basedat Pražsk c, is authorized to manufacturemedical preparations in n [ne the rouoyytng followr scope: Addressesof all manufacturinglocations Pražsk c Prague10 Addressesof all quality control locations - Type and scope of authorized manufacture PraŽsk1486lI8c Prague10 See Annex No. 1 (Total 1 page) See Annex No. 2 (Total 1 page) Addresses of contractualmanufacturing locations Addresses of contractualquality control locations See Annex No. 4 (Total 1 page) Names and surnamesof qualified persons See Annex No. 5 (Total 1 page) See Annex No Annexes to this Authorization are numberedaccordingto the documentof the "Union Basic Forrnat for Manufacturers Authorization" in the text in force as of 02 January 2013 which is a part of the Compilation of Community Procedures on Inspectionsand Exchange of Information. Substantiation on the 01st November 2013, the Company QUINTA.ANALYTICA S.r.o.,based at PraŽsk c, Prague 10, Comp.Reg.No,: ,filed an applicationfor a changeof the authorization for the manufacture of medical preparations,issued on the 23rd August 2OO4under Ref. No. 70l0l2l1INS/O4.The changeconsistsin the following facts: o New place of manufacturingand quality control location is registered:pražsk c, Prague10 with the scope of activity: Human medical preparations Section I - Manufacturing operations 1.5 Packing 1.5.1Primarypacking Hard capsules Softcapsules T3a b l e t s,'/-, Secondarypacking Quality control L6.3 Chemical/Phvsical Biological F -INS t Page 3 (total 4) SUKL

10200 Prague10 Addressesof all quality control locations - Type and scope of authorized manufacture PraŽsk1486lI8c.10200 Prague10 See Annex No. 1 (Total 1 page) See Annex No.

12 ť ě

13 ť ď ť ť

14 ž

15 ž

16 č

17 ě č ÍÍ Í Í Í ť Í ť ď Í Í

Podobné dokumenty

Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka Mgr. Němec/250 ROZHODNUTÍ

Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka Mgr. Němec/250 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz ADRESÁT Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239 53003