SOUHRNNÉ ÚDAJE DISTRIBUTORA LÉČIV

Transkript

1 SOUHRNNÉ ÚDAJE DISTRIBUTORA LÉČIV Vážení kolegové, z titulu jednatele společnosti a zároveň kvalifikované (odpovědné) osoby v oddělení distribuce léčiv si Vám dovoluji zaslat souhrnně tyto dokumenty: Osvědčení státní správy: ü Firemní fakturační údaje společnosti ü Výpis z obchodního rejstříku ze dne ü Potvrzení o registraci k dani z přidané hodnoty, vydané dne Dokumenty související s distribucí léčiv a rozsahem činností: ü Povolení k distribuci léčivých přípravků, vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv dne pod spisovou značkou sukls52146/2013, poslední změna dne ü Rozhodnutí o povolení k zacházení s návykovými látkami číslo 48/2014, vydané Ministerstvem zdravotnictví dne Nadstavbové certifikáty: ü Certifikát SDP pro distribuční sklad I. v Kostelci nad ČL, Náměstí Smiřických 42, PSČ 28166, vydaný dne ü Certifikát SDP pro distribuční sklad II. v Praze 9, Lukavecká 1732, PSČ 19300, vydaný dne ü Certifikát EAEPC o provedeném externím auditu, vydaný dne Věřím, že jsou tyto dokumenty dostatečně kompletní a průkazné a budou moci být použity při případném zalistování naší firmy mezi Vaše obchodní partnery v oboru distribuce léčiv. Budete-li potřebovat jakékoli další informace, jsem Vám plně k dispozici na mém telefonu nebo mailu:! (+420) ( (+420) E-* : simon@czpharma.cz. V Kostelci nad ČL PharmDr. MUDr. Jan ŠIMON jednatel CZ Pharma, QP

2 FIREMNÍ FAKTURAČNÍ ÚDAJE INVOICE DATA Sídlo / Office : CZ Pharma s.r.o. Náměstí Smiřických Kostelec nad Černými lesy Česká Republika / Czech Republic IČ : , DIČ : CZ / Business ID , V.A.T. CZ info@czpharma.cz Sklad / Warehouse : CZ Pharma s.r.o. Náměstí Smiřických Kostelec nad Černými lesy Telefon: (+420) Ostatní údaje / Other information : CZ Pharma s.r.o. je zapsaná v obchodním rejstříku Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka za společnost jedná samostatně jeden z jednatelů: PharmDr.MUDr. Jan ŠIMON, PharmDr.Eva ŠIMONOVÁ Bankovní účet / Bank Account : Sberbank CZ a.s., Na Pankráci 129, Praha / 6800 IBAN : CZ BIC (SWIFT) : VBOECZ2X / 6800 IBAN : CZ BIC (SWIFT) : VBOECZ2X CZK

3

4

5

6 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Telefon: Fax: Web: ADRESÁT CZ Pharma s.r.o. ADRESA PRO DORUČENÍ náměstí Smiřických 42 Kostelec nad Černými Lesy Spisová zn.sukls145043/2016 Č. jedn.:sukl152586/2016 Vyřizuje/linka MVDr. Květa Pelikánová/430 Datum Vypraveno dnem předání k poštovní přepravě vyznačeným na obálce provozovatelem poštovní služby, dnem odeslání datové zprávy z datové schránky Státního ústavu pro kontrolu léčiv, v případě osobního doručení dnem předání adresátovi. ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 13 odst. 2 písm. a) bod 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, rozhodl v souladu s ustanovením 67 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv podle 76 a 63 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), na základě žádosti společnosti CZ Pharma s.r.o., se sídlem náměstí Smiřických 42, Kostelec nad Černými Lesy, IČ , mění rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků vydané pod sp.zn. sukls52146/2013 ze dne následovně: 1. Rozsah distribuční činnosti se rozšiřuje o bod Léčivé přípravky pocházející z krve. 2. Jednotlivá místa distribuce (schválené skladovací prostory) s uvedením rozsahu distribuční činnosti jsou uvedena v příloze č. 1. Údaje uvedené v tomto rozhodnutí a jeho přílohách odpovídají dokumentu Soubor postupů Společenství pro inspekce a výměnu informací (Compilation of Community Procedures on Inspection and Exchange of Information) ve znění platném od O d ů v o d n ě n í Dne společnost CZ Pharma s.r.o. se sídlem náměstí Smiřických 42, Kostelec nad Černými Lesy, IČ , podala žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků. Podáním žádosti bylo zahájeno správní řízení vedené pod sp.zn. sukls145043/2016. V jeho rámci Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) posuzoval, zda jsou v uvedeném případě splněny požadavky stanovené zákonem o léčivech, jeho prováděcími předpisy a zvláštními předpisy. Ústav po provedeném řízení konstatuje, že je možné žádosti vyhovět, a proto rozhodl o změně v povolení k distribuci léčivých přípravků, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. F-LEK / Strana 1/4

7 Č.j. sukl152586/2016 Sp.zn. sukls145043/2016 Dne str. 2 Povolení k distribuci léčivých přípravků vydané společnosti CZ Pharma s.r.o. se sídlem V Zátiší 157, Jevany, IČ , pod sp.zn. sukls52146/2013 dne , změněné na základě rozhodnutí o změně sp.zn. sukls133519/2013 ze dne , sp. zn. sukls216518/2013 ze dne a sp.zn.: sukls58391/2014 ze dne , je po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí o změně v povolení k distribuci léčivých přípravků platné v následujícím rozsahu: Jméno a příjmení u fyzické osoby / obchodní firma nebo název u právnické osoby Místo podnikání/sídlo CZ Pharma s.r.o. IČ Rozsah činnosti Adresy skladovacích prostor a jména kvalifikovaných osob Adresy smluvních míst distribuce a jména kvalifikovaných osob náměstí Smiřických 42, Kostelec nad Černými Lesy Distribuce léčivých přípravků 1. náměstí Smiřických 42, Kostelec nad Černými Lesy (2 místnosti v přízemí budovy o celkové ploše 43 m 2 ) 2. Lukavecká 1732, objekt L4, sklad č. 7, Praha 9 - Horní Počernice (1 přízemní hala o ploše 96 m 2 ) PharmDr. MUDr. Jan Šimon --- P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka PharmDr. Ivan Buzek ředitel odboru lékárenství a distribuce Příloha č. 1 Rozsah povolení k distribuci léčiv (2 strany) F-LEK / Strana 2/4

8 Č.j. sukl152586/2016 Sp.zn. sukls145043/2016 Dne str. 3 Příloha č. 1/1 k rozhodnutí sp.zn. sukls145043/2016 ze dne ROZSAH POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIV Název a adresa místa distribuce: náměstí Smiřických 42, Kostelec nad Černými Lesy 1. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 1.1 s rozhodnutím o registraci v zemi/zemích EHP 1.2 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro trh EHP * 1.3 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro vývoz 2. POVOLENÉ DISTRIBUČNÍ ČINNOSTI 2.1 Nákup/Obstarávání 2.2 Skladování 2.3 Dodávání 2.4 Vývoz 2.5 Další činnosti: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY S DODATEČNÝMI POŽADAVKY 3.1 Přípravky podle čl. 83 směrnice 2001/83/ES Léčivé přípravky pocházející z krve Imunologické léčivé přípravky Radiofarmaka (včetně radionuklidových kitů) 3.2 Léčivé plyny 3.3 Přípravky chladového řetězce (vyžadující manipulaci při nízkých teplotách) 3.4 Další přípravky: --- Veškerá omezení nebo vysvětlující poznámky nebo stanovení podmínek týkající se rozsahu distribuční činnosti: --- *čl. 5 směrnice 2001/83/ES nebo č. 83 nařízení ES/726/2004 otisk úředního razítka PharmDr. Ivan Buzek ředitel odboru lékárenství a distribuce 1 Pro distribuci léčivých přípravků s obsahem omamných a psychotropních látek je nutné kromě tohoto povolení získat také povolení k zacházení, které vydává MZ ČR podle zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů F-LEK / Strana 3/4

9 Č.j. sukl152586/2016 Sp.zn. sukls145043/2016 Dne str. 4 Příloha č. 1/2 k rozhodnutí sp.zn. sukls145043/2016 ze dne ROZSAH POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIV Název a adresa místa distribuce: Lukavecká 1732, objekt L4, sklad č. 7, Praha 9 - Horní Počernice 1. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 1.1 s rozhodnutím o registraci v zemi/zemích EHP 1.2 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro trh EHP * 1.3 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro vývoz 2. POVOLENÉ DISTRIBUČNÍ ČINNOSTI 2.1 Nákup/Obstarávání 2.2 Skladování 2.3 Dodávání 2.4 Vývoz 2.5 Další činnosti: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY S DODATEČNÝMI POŽADAVKY 3.1 Přípravky podle čl. 83 směrnice 2001/83/ES Léčivé přípravky pocházející z krve Imunologické léčivé přípravky Radiofarmaka (včetně radionuklidových kitů) 3.2 Léčivé plyny 3.3 Přípravky chladového řetězce (vyžadující manipulaci při nízkých teplotách) 3.4 Další přípravky: --- Veškerá omezení nebo vysvětlující poznámky nebo stanovení podmínek týkající se rozsahu distribuční činnosti: --- *čl. 5 směrnice 2001/83/ES nebo č. 83 nařízení ES/726/2004 otisk úředního razítka PharmDr. Ivan Buzek ředitel odboru lékárenství a distribuce 2 Pro distribuci léčivých přípravků s obsahem omamných a psychotropních látek je nutné kromě tohoto povolení získat také povolení k zacházení, které vydává MZ ČR podle zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů F-LEK / Strana 4/4

10

11

12

13

14 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Telefon: Fax: Web: Certifikát spisová zn.: / Certificate Ref. No.: sukls148577/2014 CERTIFIKÁT SDP PRO DISTRIBUTORA LÉČIV Vydaný po inspekci v souladu s článkem 111 Směrnice 2001/83/EC, v platném znění a ustanovením 13 odst. 2 písm. a) bod 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. CERTIFICATE OF GDP COMPLIANCE OF A WHOLESALE DISTRIBUTOR Issued following an inspection in accordance with Art. 111 of Directive 2001/83/EC as amended and Section 13, paragraph 2, letter a, point 3 of the Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts (Act on Pharmaceuticals), as amended. Příslušný orgán České republiky Státní ústav pro kontrolu léčiv,, Praha 10, potvrzuje následující: The competent authority of the Czech Republic - State Institute for Drug Control,, Prague 10 confirms the following: Distributor léčiv: CZ Pharma s.r.o. náměstí Smiřických Kostelec nad Černými Lesy The wholesale distributor: CZ Pharma s.r.o. náměstí Smiřických Kostelec nad Černými Lesy Adresa místa distribuce: náměstí Smiřických 42, Kostelec nad Černými Lesy Site address: náměstí Smiřických 42, Kostelec nad Černými Lesy Byl inspektován v souladu s plánem inspekcí v souvislosti s povolením k distribuci léčivých přípravků sp.zn. sukls52146/2013 v souladu s článkem 77 (1) Směrnice 2001/83/EC, v platném znění, transponovaným do právního řádu České republiky jako: 75 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Na základě znalostí získaných během inspekcí tohoto distributora léčiv, z nichž poslední byla provedena dne , je tento distributor považován za subjekt splňující požadavky správné distribuční praxe stanovené v článku 84 směrnice 2001/83/EC, v platném znění, a v 77 odst. 1 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších Has been inspected under the national inspection programme in connection with authorisation number sukls52146/2013 in accordance with Art. 77 (1) of Directive 2001/83/EC, as amended, transposed in the following national legislation as: Section 75 of the Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts (Act on Pharmaceuticals), as amended. From the knowledge gained during inspection of this wholesale distributor, the latest of which was conducted on 12/09/2014, it is considered that it complies with the Good Distribution Practice requirements laid down in Article 84 of Directive 2001/83/EC, as amended and in Section 77, paragraph 1, letter g) of the Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts (Act on CERTIFIKÁT SDP sp. zn.: sukls148577/2014 GDP CERTIFICATE Ref.No.: sukls148577/2014 Strana 1/3 Page 1/3 Jméno: MVDr. Vratislav Krupka Name:MVDr. Vratislav Krupka Signature of the authorised person telefon: Podpis phone: of the competent authority F-LEK /

15 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Telefon: Fax: Web: předpisů. Pharmaceuticals), as amended. Tento certifikát odráží stav prostor v době výše uvedené inspekce a nelze se spoléhat na to, že bude odrážet stav shody po uplynutí více než pěti let od data inspekce. Období platnosti certifikátu však může být zkráceno na základě regulatorních zásad řízení rizik, jak je uvedeno v poli omezení nebo vysvětlující poznámky. Tento certifikát je platný pouze pokud se předkládá se všemi jeho stranami. This certificate reflects the status of the premises at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than five years have elapsed since the date of that inspection. However this period of validity may be reduced using regulatory risk management principles, by an entry in the Restrictions or Clarifying Remarks field. This certificate is valid only when presented with all pages. Pravost tohoto certifikátu lze ověřit v databázi Evropské unie. Pokud v ní není uveden, obraťte se na Státní ústav pro kontrolu léčiv,, Praha 10, který certifikát vydal. Jakékoli omezení nebo vysvětlující poznámky vztahující se k rozsahu tohoto certifikátu: The authenticity of this certificate may be verified in the Union database. If it does not appear please contact the issuing authority State Institute for Drug Control,, Prague 10. Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate: Datum: Date: Jméno a podpis oprávněné osoby příslušného orgánu České republiky Name and signature of the authorised person of the Competent Authority of the Czech Republic MVDr. Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP MVDr. Vratislav Krupka Head of GDP dpt. Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha 10 Česká republika posta@sukl.cz State Institute for Drug Control Prague 10 Czech Republic posta@sukl.cz telefon: phone: fax: fax: Podrobné údaje k povolení k distribuci léčivých přípravků lze nalézt v databázi Evropské unie. Details of the authorisation can be found in the Union Database. CERTIFIKÁT SDP sp. zn.: sukls148577/2014 GDP CERTIFICATE Ref.No.: sukls148577/2014 Strana 2/3 Page 2/3 Jméno: MVDr. Vratislav Krupka Name:MVDr. Vratislav Krupka Signature of the authorised person telefon: Podpis phone: of the competent authority F-LEK /

16 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Telefon: Fax: Web: CERTIFIKÁT SDP sp. zn.: sukls148577/2014 GDP CERTIFICATE Ref.No.: sukls148577/2014 Strana 3/3 Page 3/3 Jméno: MVDr. Vratislav Krupka Name:MVDr. Vratislav Krupka Signature of the authorised person telefon: Podpis phone: of the competent authority F-LEK /

17 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Telefon: Fax: Web: CERTIFIKÁT SDP PRO DISTRIBUTORA LÉČIV Vydaný po inspekci v souladu s článkem 111 Směrnice 2001/83/EC, v platném znění a ustanovením 13 odst. 2 písm. a) bod 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Příslušný orgán České republiky Státní ústav pro kontrolu léčiv,, Praha 10, potvrzuje následující: Distributor léčiv: CZ Pharma s.r.o. Náměstí Smiřických Kostelec nad Černými Lesy Adresa místa distribuce: Lukavecká 1732, Praha 9 Certifikát spisová zn.: / Certificate Ref. No.: sukls47521/2015 Byl inspektován v souladu s plánem inspekcí v souvislosti s povolením k distribuci léčivých přípravků sp.zn. sukls52146/2013 v souladu s článkem 77 (1) Směrnice 2001/83/EC, v platném znění, transponovaným do právního řádu České republiky jako: 75 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Na základě znalostí získaných během inspekcí tohoto distributora léčiv, z nichž poslední byla provedena dne , je tento distributor považován za subjekt splňující požadavky správné distribuční praxe stanovené v článku 84 směrnice 2001/83/EC, v platném znění, a v 77 odst. 1 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. CERTIFICATE OF GDP COMPLIANCE OF A WHOLESALE DISTRIBUTOR Issued following an inspection in accordance with Art. 111 of Directive 2001/83/EC as amended and Section 13, paragraph 2, letter a, point 3 of the Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts (Act on Pharmaceuticals), as amended. The competent authority of the Czech Republic - State Institute for Drug Control,, Prague 10 confirms the following: The wholesale distributor: CZ Pharma s.r.o. Náměstí Smiřických Kostelec nad Černými Lesy Site address: Lukavecká 1732, Praha 9 Has been inspected under the national inspection programme in connection with authorisation number sukls52146/2013 in accordance with Art. 77 (1) of Directive 2001/83/EC, as amended, transposed in the following national legislation as: Section 75 of the Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts (Act on Pharmaceuticals), as amended. From the knowledge gained during inspection of this wholesale distributor, the latest of which was conducted on 14/05/2015, it is considered that it complies with the Good Distribution Practice requirements laid down in Article 84 of Directive 2001/83/EC, as amended and in Section 77, paragraph 1, letter g) of the Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts (Act on Pharmaceuticals), as amended. CERTIFIKÁT SDP sp. zn.: sukls47521/2015 GDP CERTIFICATE Ref.No.: sukls47521/2015 Strana 1/2 Page 1/2 Jméno: PharmDr. Ivan Buzek Name: PharmDr. Ivan Buzek Signature of the authorised person telefon: Podpis phone: of the competent authority F-LEK /

18 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Telefon: Fax: Web: Tento certifikát odráží stav prostor v době výše uvedené inspekce a nelze se spoléhat na to, že bude odrážet stav shody po uplynutí více než pěti let od data inspekce. Období platnosti certifikátu však může být zkráceno na základě regulatorních zásad řízení rizik, jak je uvedeno v poli omezení nebo vysvětlující poznámky. Tento certifikát je platný pouze pokud se předkládá se všemi jeho stranami. This certificate reflects the status of the premises at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than five years have elapsed since the date of that inspection. However this period of validity may be reduced using regulatory risk management principles, by an entry in the Restrictions or Clarifying Remarks field. This certificate is valid only when presented with all pages. Pravost tohoto certifikátu lze ověřit v databázi Evropské unie. Pokud v ní není uveden, obraťte se na Státní ústav pro kontrolu léčiv,, Praha 10, který certifikát vydal. Jakékoli omezení nebo vysvětlující poznámky vztahující se k rozsahu tohoto certifikátu: The authenticity of this certificate may be verified in the Union database. If it does not appear please contact the issuing authority State Institute for Drug Control,, Prague 10. Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate: Datum: Date: Jméno a podpis oprávněné osoby příslušného orgánu České republiky Name and signature of the authorised person of the Competent Authority of the Czech Republic PharmDr. Ivan Buzek vedoucí odboru lékárenství a distribuce PharmDr. Ivan Buzek Head of Pharmacy and Distribution Section Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha 10 Česká republika posta@sukl.cz State Institute for Drug Control Prague 10 Czech Republic posta@sukl.cz telefon: phone: fax: fax: Podrobné údaje k povolení k distribuci léčivých přípravků lze nalézt v databázi Evropské unie. Details of the authorisation can be found in the Union Database. CERTIFIKÁT SDP sp. zn.: sukls47521/2015 GDP CERTIFICATE Ref.No.: sukls47521/2015 Strana 2/2 Page 2/2 Jméno: PharmDr. Ivan Buzek Name: PharmDr. Ivan Buzek Signature of the authorised person telefon: Podpis phone: of the competent authority F-LEK /

19