PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia 200 mg/5 ml, perorálna suspenzia

Transkript

1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia 200 mg/5 ml, perorálna suspenzia pre deti od telesnej hmotnosti 10 kg (1 roku veku), dospievajúcich a dospelých ibuprofen Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu, ak chcete dosiahnuť najlepší výsledok, je potrebné aby ste Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia užívali starostlivo. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Musíte sa obrátiť na svojho lekára, ak sa príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia - po 3 dňoch u detí - po 3 dňoch liečby horúčky a 4 dňoch liečby bolesti u dospievajúcich a dospelých. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia 3. Ako užívať Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia a na čo sa používa Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia je liek na tlmenie bolesti a horúčky (nesteroidný protizápalový liek, NSAID). Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu: miernej až stredne silnej bolesti ako napríklad bolesti zubov, bolesti hlavy. horúčky. Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia je určený na použitie u detí od telesnej hmotnosti 10 kg (1 rok veku), dospievajúcich a dospelých. 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Brufen Forte sirup bez cukru Neužívajte Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia ak ste alergický na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

2 v prípade bronchospazmu, astmatického záchvatu, opuchu vnútornej výstieľky nosa (rinitídy), angioedému alebo kožných reakcií (urtikárie), ktoré boli spôsobené užitím kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných nesteroidových protizápalových liekov. pri nejasných príčinách poruchy tvorby krvi. pri gastrointestinálnom krvácaní alebo perforácii v minulosti, ktoré súviseli s predchádzajúcou liečbou NSAID. pri rekurentných žalúdočných/duodenálnych vredoch (peptických vredoch) alebo krvácaní (dve alebo viac samostatných epizód preukázanej ulcerácie a krvácania) v súčasnosti alebo v minulosti. pri cerebrovaskulárnom krvácaní alebo inom aktívnom krvácaní. pri závažnom zhoršení funkcie pečene alebo obličiek alebo závažnom srdcovom zlyhaní. pri závažnej dehydratácii (spôsobenej vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín). v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Brufen Forte sirupu bez cukru Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov. Bezpečnosť gastrointestinálneho traktu Mali by ste sa vyhnúť užívaniu prípravku Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia súčasne s inými NSAID, vrátane tzv. inhibítorov COX-2 (selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2). Starší pacienti: U starších pacientov je vyššia frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné. Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú uvádzané u všetkých NSAID a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov či predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod. Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID a je vyšší u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 2: Neužívajte Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia ) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich ďalšiu liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných liekov, ktoré môžu zvyšovať riziko gastrointestinálnych porúch, by sa mala zvážiť kombinovaná liečba protektívnymi látkami (napr. mizoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy). Ak ste v minulosti trpeli vedľajšími účinkami postihujúcimi gastrointestinálny trakt, najmä ak ste starší pacient, musíte nahlásiť akékoľvek nezvyčajné príznaky v oblasti brucha (najmä gastrointestinálne krvácanie), najmä v počiatočných štádiách liečby. Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, inhibítory selektívneho vychytávania serotonínu (užívané na liečbu depresie) alebo antiagregačné lieky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 2: Iné lieky a Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia ). Ak sa počas liečby prípravkom Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácie, musíte liečbu zastaviť a musíte kontaktovať lekára. NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení

3 (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení (pozri časť 4). Účinok na kardiovaskulárny a cerebrovaskulárny systém Lieky ako Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia sa môžu spájať s malým zvýšením rizika srdcovej ataky ( infarktu myokardu ) alebo mŕtvice. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobejšej liečbe. Neprekračujte odporúčané dávkovanie alebo dĺžku trvania liečby (3 dni u detí; 3 dni u detí pri liečbe horúčky a 4 dni pri liečbe bolesti u dospievajúcich a dospelých). Ak máte problémy so srdcom, v minulosti ste mali mozgovú mŕtvicu alebo si myslíte, že u vás môže byť riziko takých stavov (napríklad, ak máte vysoký krvný tlak, diabetes alebo vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), mali by ste sa na svoju liečbu opýtať svojho lekára alebo lekárnika. Kožné reakcie Počas liečby NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie so začervenaním a pľuzgiermi (exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza/lyellov syndróm, pozri časť 4.), niektoré boli smrteľné. Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií u pacienta je na začiatku liečby: väčšina z týchto reakcií sa objavila v prvom mesiaci liečby. Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia by ste mali vysadiť a ihneď kontaktovať lekára pri prvom výskyte kožných vyrážok, poškodení slizníc alebo iných prejavoch hypersenzitívnej reakcie. Pri ovčích kiahňach (varicella) sa odporúča vyhnúť sa užívaniu prípravku Brufen Forte bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia. Ďalšie informácie: Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia sa má užívať iba po konzultácii s lekárom: pri vrodenej poruche krvotvorby (akútnej intermitentnej porfýrii). pri určitých ochoreniach imunitného systému (systémovom lupus erytematosus alebo zmiešanom ochorení spojivových tkanív). Zvlášť starostlivé sledovanie lekárom sa vyžaduje: pri zhoršení funkcie obličiek. pri zhoršení funkcie pečene. pri dehydratácii. bezprostredne po väčšom chirurgickom zákroku. pri alergiách (ako napríklad pri kožných reakciách na iné lieky, astme, sennej nádche), chronickom opuchu sliznice nosa alebo chronickom obštrukčnom ochorení pľúc - je u vás vyššie riziko vzniku reakcie z precitlivenosti. Závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaktický šok) boli pozorované veľmi zriedkavo. Pri prvých príznakoch závažnej hypersenzitívnej reakcie po užití lieku Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia sa musí liečba prerušiť. V závislosti na príznakoch musia špecializovaní lekári začať s potrebnou liečbou. Ibuprofen, účinná látka lieku Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia, môže dočasne tlmiť funkciu krvných doštičiek (agregáciu krvných doštičiek).pacienti s poruchami zrážanlivosti krvi sa preto musia starostlivo sledovať. Pri dlhšom užívaní prípravku Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia sa vyžaduje pravidelné sledovanie pečeňových enzýmov, funkcie obličiek a krvného obrazu. Kým užívate Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia, mali by ste sa poradiť/informovať lekára alebo zubára predtým, než podstúpite akýkoľvek chirurgický zákrok. Ak už užívate lieky proti bolesti alebo lieky na znižovanie horúčky alebo antibiotiká, Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia môžete užívať iba, ak vám to povie váš ošetrujúci lekár.

4 Ak trpíte závažnou poruchou zdravia a/alebo užívate pravidelne lieky, poraďte sa pred užívaním lieku Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia s ošetrujúcim lekárom. Dlhšie užívanie akýchkoľvek liekov proti bolesti hlavy môže bolesť hlavy zhoršovať. Ak nastane takáto situácia alebo vznikne podozrenie, že nastala, je nutné vyhľadať lekársku starostlivosť a liečbu ukončiť. Diagnóza bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov (MOH) sa má zvážiť u pacientov, ktorí trpia bolesťou hlavy často alebo každý deň napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy. Zvyk užívať lieky proti bolesti, najmä kombinácie viacerých liekov proti bolesti, môžu pomerne často viesť k trvalému poškodeniu obličiek, ktoré je spojené so zlyhaním obličiek (analgetickou nefropatiou). Lieky NSAID, ako napríklad ibuprofen, môžu maskovať príznaky infekcie a horúčku. Deti Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg. Iné lieky a Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia Ak vy alebo dieťa, ktoré má byť liečené, užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Čomu sa máte vyhnúť, keď užívate tento liek? Niektoré lieky, ktoré patria medzi antikoagulanciá (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylicová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky na vysoký krvný tlak (inhibítory ACE napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom. Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, než užijete ibuprofen s inými liekmi. Užívanie Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia súbežne s digoxínom (používa sa na posilnenie srdca), fenytoínom (používaným na liečbu záchvatov) alebo lítiom (používa sa na liečbu určitých psychiatrických chorôb) môže zvýšiť koncentrácie týchto liekov v krvi. Pri užívaní podľa pokynov (maximálne po dobu 4 dní) sa zvyčajne nevyžaduje monitorovanie sérových hladín lítia, sérových hladín digoxínu a sérových hladín fenytoínu. Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia môže oslabiť účinok odvodňovacích tabliet (diuretiká) a liekov na vysoký krvný tlak (antihypertenzív) a môže sa zvýšiť riziko pre obličky. Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia môže oslabiť účinok inhibítorov ACE (používajú sa na liečbu srdcového zlyhania a vysokého krvného tlaku). Navyše, ak sa užívajú súčasne, zvyšuje sa riziko výskytu poruchy funkcie obličiek. Kombinované podávanie prípravku Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia a diuretík šetriacich draslík (určité odvodňovacie tablety) môže viesť k zvýšeniu hladiny draslíka v krvi. Riziko gastrointestinálnej ulcerácie či krvácania sa zvyšuje, ak sa Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia podáva súčasne s glukokortikoidmi alebo inými liekmi proti zápalu a bolesti zo skupiny NSAID. Kyselina inhibujúca agregáciu krvných doštičiek a určité antidepresíva (inhibítory spätného vychytávania serotonínu/ssri) môžu zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania. Podanie prípravku Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia počas 24 hodín pred a po podaní metotrexátu môže viesť k vyšším koncentráciám metotrexátu a k zvýšeniu jeho nežiaducich účinkov.

5 Ak sa súčasne s cyklosporínom (používa sa ako prevencia odmietnutia po transplantácii a tiež pri reumatickej liečbe) podávajú určité protizápalové lieky, je vyššia pravdepodobnosť, že cyklosporín spôsobí poškodenie obličiek. Podobne sa tento účinok nedá vylúčiť ani pre akúkoľvek kombináciu cyklosporínu/ibuprofenu. Lieky obsahujúce probenecid alebo sulfinpyrazon ( na liečbu dny) môžu predĺžiť vylučovanie ibuprofenu. To môže spôsobiť, že sa ibuprofen hromadí v tele a zvyšuje jeho nežiaduce účinky. NSAID môžu zosilniť účinok antikoagulantov, ako napr. warfarínu. Ak sa tieto liečby kombinujú, odporúča sa monitorovanie zrážanlivosti krvi. Klinické štúdie ukázali interakciu medzi NSAID a derivátmi sulfonylurey (používajú sa na znižovanie cukru v krvi). Hoci doposiaľ neboli opísané interakcie medzi ibuprofenom a derivátmi sulfonylurey, ako opatrenie pri súbežnom užívaní sa odporúča monitorovanie hodnôt glukózy v krvi. Takrolimus: Pri súbežnom podávaní týchto liekov sa zvyšuje riziko poškodenia obličiek. Zidovudín: U HIV-pozitívnych pacientov s hemofíliou ( s krvácaním ) bolo preukázané vyššie riziko haemartrózy (krvácania do kĺbov) a hematómov pri súčasnom užívaní zidovudínu a ibuprofenu. Chinolónové antibiotiká: Môžu zvýšiť riziko konvulzií pri užívaní oboch liekov súčasne. Inhibítory CYP2C9: Súbežné podanie ibuprofenu s inhibítormi CYP2C9 môže zvyšovať expozíciu ibuprofénu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) sa preukázala zvýšená expozícia S(+)-ibuprofenu o približne 80 až 100%. Pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9 by sa malo zvážiť zníženie dávky ibuprofenu, najmä ak sa ibuprofen podáva vo vysokých dávkach spolu s vorikonazolom alebo flukonazolom. Ak užívate ktorékoľvek z vyššie uvedených liekov, poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete užívať Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia. Užívanie Brufenu Forte sirupu bez cukru s jedlom a nápojmi Počas doby užívania prípravku Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia neužívajte alkohol. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tehotenstvo Informujte svojho lekára, ak otehotniete počas užívania prípravku Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia. Tento liek neužívajte v posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva tento liek neužívajte okrem prípadov, keď vám to odporúčal váš lekár. Dojčenie Do materského mlieka sa vylučuje iba veľmi malé množstvo ibuprofenu a jeho rozkladných produktov. Keďže doteraz nie sú známe žiadne škodlivé účinky na dojčatá, dojčenie zvyčajne nie je potrebné prerušiť počas krátkodobého užívania ibuprofenu v odporúčaných dávkach. Plodnosť Tento prípravok patrí do skupiny liekov (NSAID), ktorú môžu znížiť plodnosť u žien. Tento účinok je reverzibilný po vysadení lieku. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri užívaní lieku Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia sa môžu vyskytnúť

6 vedľajšie účinky ako únava a závraty. V dôsledku toho môže byť v individuálnych prípadoch zmenená schopnosť reagovať a znížená schopnosť aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky a obsluhovať stroje. Toto platí najmä pri súčasnej interakcii s alkoholom. Je možné, že už nebudete schopní rýchlo a primerane reagovať na neočakávané a náhle situácie. Ak sa u vás prejaví tento účinok, neveďte auto ani iné vozidlá; neobsluhujte stroje ani nevykonávajte žiadne nebezpečné úlohy. Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia obsahuje sodík a maltitolový sirup Tento liek obsahuje 1,74 mmol (39,90 mg) sodíka v najvyššej jednotlivej dávke 7,5 ml. Túto informáciu musia zohľadniť pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka. Tento liek obsahuje maltitolový sirup. Ak vás lekár informoval, že vy alebo vaše dieťa, ktoré sa má liečiť, máte neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako tento liek užijete. 3. Ako užívať Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia Vždy užívajte Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia presne podľa pokynov v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ak vám váš lekár nepredpíše inak, odporúčaná dávka lieku Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia je: Telesná hmotnosť (Vek) 10 kg 15 kg (Dojčatá/deti 1 3 roky) 16 kg 19 kg (Deti 4 5 rokov) 21 kg 29 kg (Deti 6 9 rokov) 30 kg - 39 kg (Deti rokov) 40 kg (Dospievajúci 12 rokov a dospelí) Jednotlivá dávka 100 mg ibuprofenu (zodpovedá 2,5 ml 150 mg ibuprofenu (zodpovedá 3,75 ml 200 mg ibuprofenu (zodpovedá 5 ml 200 mg ibuprofenu (zodpovedá 5 ml mg ibuprofenu (zodpovedá 5-10 ml Celková denná dávka 300 mg ibuprofenu (zodpovedá 7,5 ml 450 mg ibuprofenu (zodpovedá 11,25 ml 600 mg ibuprofenu (zodpovedá 15 ml 800 mg ibuprofenu (zodpovedá 20 ml 1200 mg ibuprofenu (zodpovedá 30 ml U detí a dospievajúcich, sa Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia dávkuje podľa telesnej hmotnosti (TH). Jednotlivá dávka sa vypočítava ako 7 až 10 mg/kg TH až po maximálnu celkovú dennú dávku 30 mg/kg TH. Interval medzi dávkami musí byť aspoň 6 hodín. Neprekračujte odporúčanú dávku. Neodporúča sa používať u detí mladších ako 1 rok alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg. Perorálne použitie. Balenie obsahuje 5ml perorálnu striekačku (odstupňovanú po 0,25 ml). Pred použitím fľaštičku silne pretrepte. Perorálna suspenzia sa môže užívať bez ohľadu na jedlo. Osobám s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia počas jedla.

7 Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte pocit, že účinok prípravku Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia je príliš silný alebo príliš slabý. Dĺžka liečby Iba na krátkodobé používanie. Ak sa u detí príznaky zhoršia alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, je nutné navštíviť lekára. Ak sa u dospievajúcich a dospelých príznaky zhoršia alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 dni v prípade horúčky alebo dlhšie ako 4 dni pri liečbe bolesti, je nutné navštíviť lekára. Ak užijete viac Brufenu Forte sirupu bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia, ako máte Ibuprofen prestaňte užívať a navštívte lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky predávkovania ako napríklad bolesti hlavy, závraty, točenie hlavy, strata vedomia (u detí tiež kŕče), bolesť brucha, nauzea a vracanie, krvácanie do zažívacieho traktu, porucha funkcie pečene a obličiek, zníženie krvného tlaku, útlm dychu alebo cyanóza (namodralé zafarbenie pier alebo kože). Ak zabudnete užiť Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete užívať Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nižšie uvedené nežiaduce účinky zahŕňajú všetky vedľajšie účinky hlásené počas liečby ibuprofenom, vrátane účinkov hlásených počas vysokodávkovej dlhodobej liečby reumatických pacientov. Frekvencie výskytu nad rámec veľmi zriedkavých hlásení sa vychádzajú z krátkodobého užívania denných dávok ibuprofenu maximálne 1200 mg (= 30 ml prípravku Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia, čo je maximálna denná dávka pre dospelých a dospievajúcich od veku 12 rokov) pre perorálnu formuláciu a maximálne 1800 mg ibuprofenu pre čapíky. Pri nasledujúcich nežiaducich reakciách sa musí zohľadniť, že sú zväčša závislé na dávke a líšia sa od pacienta k pacientovi. Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú gastrointestinálnej povahy. Najmä u starších pacientov sa môžu vyskytnúť žalúdočné/duodenálne vredy (peptické vredy), perforácia alebo krvácanie do zažívacieho traktu, niekedy fatálne (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia ). Po užití boli hlásené nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, poruchy trávenia, bolesti brucha, mazľavá stolica, vracanie krvi, vredy v ústach (zápal sliznice ústnej dutiny s výskytom vredov), zhoršenie črevných ochorení ulceratívnej kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia ). Menej často sa pozoroval zápal sliznice žalúdka (gastritída). Lieky ako Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia sa môžu spájať s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu ( infarktu myokardu ) alebo mŕtvice. V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie. Časté (vyskytnú sa u 1 až 10 používateľov zo 100)

8 žalúdočné a črevné príznaky ako pálenie záhy, bolesť brucha, nauzea, vracanie, flatulencia, hnačka, zápcha a menšie krvné straty zo žalúdku a čriev, ktoré vo výnimočných prípadoch môžu spôsobiť anémiu. Menej časté (vyskytnú sa u 1 až 10 používateľov z 1000) žalúdočné a črevné vredy, niekedy s krvácaním a perforáciou. Zápal vnútornej strany úst s vriedkami (ulcerózna stomatitída), zhoršenie kolitídy alebo Crohnovej choroby, zápal výstielky žalúdka (gastritída). V prípade výraznej bolesti v hornej časti brucha, zvracania krvi, spozorovanie krvi v stolici alebo čiernej stolice, musíte prestať užívať Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia a ihneď informovať lekára. poruchy centrálnej nervovej sústavy ako napríklad bolesť hlavy, závraty, nespavosť, agitácia, dráždivosť alebo unavenosť. poruchy videnia. V takom prípade informujte lekára a Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia už nesmiete užívať. hypersenzitívne reakcie s kožnou vyrážkou a svrbením, ako aj astmatickými záchvatmi (s možnosťou poklesu krvného tlaku). V takom prípade sa musíte okamžite poradiť s lekárom a prestať užívať/podávať Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia. rôzne kožné vyrážky. Zriedkavé (vyskytnú sa u 1 až 10 používateľov z ) poškodenie obličkového tkaniva (papilárna nekróza), najmä pri dlhodobej liečbe, zvýšená koncentrácia kyseliny močovej v krvi. zvonenie v ušiach (tinnitus). Veľmi zriedkavé (vyskytnú sa u menej ako 1 používateľa z ) palpitácie, srdcové zlyhanie, srdcový záchvat (infarkt myokardu). zápal hrdla (ezofagitída) alebo pankreasu (pankreatitída), tvorba membránových zúžení v tenkom a hrubom čreve (intestinálne, diafragmatické zúženia). znížená tvorba moču a hromadenie tekutiny v tele (edémy), najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo poškodenou funkciou obličiek, nefrotický syndróm (hromadenie tekutiny v tele [edémy] a zvýšené vylučovanie proteínov do moču), zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže byť sprevádzané akútnou poruchou funkcie obličiek. ak sa vyskytnú tieto príznaky alebo sa zhoršia, musíte prestať užívať Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia a ihneď kontaktovať vášho lekára. porucha funkcie pečene, poškodenie pečene, najmä počas dlhodobej liečby, zlyhanie pečene, akútny zápal pečene. poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Prvé príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesti hrdla, povrchové ulcerácie ústnej sliznice, symptómy chrípky, výraznú vyčerpanosť, krvácanie z nosa a do kože. Ak sa vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite prestaňte užívať tento liek a navštívte lekára. Nesmiete sa sami liečiť liekmi proti bolesti alebo na znižovanie horúčky. závažné kožné reakcie so začervenaním a pľuzgiermi (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza/lyellov syndróm, strata vlasov (alopécia). Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a postihnutia mäkkých tkanív pri infekcii ovčími kiahňami (varicella) (pozri tiež Infekcie a nákazy ). zhoršenie s infekciou súvisiacich zápalov (napr. rozvoj nekrotizujúcej fascitídy) bolo opísané v súvislosti s užívaním určitých protizápalových liekov (nesteroidných protizápalových liekov kam patrí aj Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia). Ak sa objavia známky infekcie (napr. začervenanie, opuch, prehrievanie, bolesť, horúčka) alebo sa zhoršia počas užívania Brufenu Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia, bez meškania sa poraďte s lekárom. vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia). príznaky aseptickej meningitídy ako napríklad závažná bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka, stuhnutie šije alebo zastreté vedomie. zdá sa, že vyššie riziko je u pacientov s určitými ochoreniami imunitného systému (systémový lupus erytematosus alebo zmiešané ochorenie spojivových tkanív).

9 závažné generalizované hypersenzitívne reakcie. príznaky môžu zahŕňať: opuchy tváre, jazyka a vnútra laryngu so zúžením dýchacích ciest, dýchavičnosť, rýchly srdcový tep, pokles krvného tlaku na hodnotu život ohrozujúceho šokového stavu. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z hore uvedených príznakov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť aj po prvom užití tohto lieku, potrebujete okamžitú lekársku pomoc. psychotické reakcie, depresie. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 5. Ako uchovávať Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Po prvom otvorení je tento liek použiteľný pri izbovej teplote 6 mesiacov. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia obsahuje Liečivo je ibuprofen. 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofenu. Ďalšie zložky sú: Benzoát sodný (E211), bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, sacharin sodný, chlorid sodný, hypromelóza, xantanová guma, maltitolový sirup, glycerol (E422), thaumatín (E957), jahodová aróma (prírodné aromatizujúce prípravky, kukuričný maltodextrín, trietylcitrát (E-1505), propylénglykol (E- 1520) a benzylalkohol), čistená voda. Ako Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia vyzerá a obsah balenia Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia je biela alebo takmer biela viskózna suspenzia. Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia je dostupná v 30ml, 100ml a 150ml plastových fľašiach s detskou bezpečnostnou poistkou. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Na zabezpečenie presného dávkovania je súčasťou balenia polypropylénová striekačka na perorálne podávanie, označená stupnicou po 0,25 ml až po 5 ml. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Abbott Laboratories Slovakia s.r.o., Karadžičova 10, , Bratislava 2, Slovenská republika Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami: Česká republika Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml, perorální suspense Nemecko Brufen Forte 4%, saft für Kinder Maďarsko Brufen Forte 200mg/5ml, cukormentes belsõleges szuszpenzió

10 Poľsko Portugalsko Rumunsko Slovensko Slovinsko Brufen Forte, 40mg/ml, zawiesina doustna Brufen SF, 40 mg/ml, suspenzäo oral ABOFEN 200 mg/5 ml, suspensie orală Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia Brufen Forte 40 mg/ml, peroralna suspenzija Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v júni 2012.