SEZNAM (MPA ) Předpisová základna akreditačního procesu

Transkript

1 SEZNAM (MPA ) Předpisová základna akreditačního procesu Verze 11 datum vydání:

2

3 1 SEZNAM v11 k MPA Obsah Předmluva... 2 PŘÍLOHA 1 Systémové dokumenty popisující obecně akreditační proces... 4 PŘÍLOHA 2 Specifické dokumenty pro jednotlivé oblasti akreditace Zkušební a kalibrační laboratoře Zdravotnické laboratoře Certifikační orgány certifikující produkty Certifikační orgány certifikující systémy managementu Ověřovatelé výkazů emisí skleníkových plynů Certifikační orgány certifikující osoby Inspekční orgány Poskytovatelé zkoušení způsobilosti Výrobci referenčních materiálů PŘÍLOHA 3 Výběr dalších významných norem, normativních dokumentů a souvisejících předpisů využívaných v procesu akreditace... 26

4 SEZNAM v11 k MPA Předmluva Český institut pro akreditaci, o.p.s. (ČIA) vydává tento dokument navazující na metodický pokyn pro akreditaci (MPA) MPA Předpisová základna akreditačního procesu jako aktuální soubor norem, normativních a souvisejících předpisů, dokumentů mezinárodních organizací zabývajících se akreditací (EA, ILAC, IAF, FALB) a MPA využívaných v rámci procesu akreditace ČIA. Tato verze 11 zohledňuje zejména zavedení nové služby akreditace výrobců referenčních materiálů podle ČSN EN ISO 17034:2017 (PŘÍLOHA 2 část 2.9), dále pak zrušení dokumentů EA-2/14 M:2008, EA-3/11 M:2009 a KVALIMETRIE 14, vypuštění dokumentů a odkazu na dokumenty EURAMET, SCD Relsie, aktualizace dokumentů EA-4/09 G:2017, TNI Pokynu ISO 31:2017, ISO Guide 35:2017, ČSN EN ISO/IEC 27006:2016, ČSN ISO/IEC :2017, IAF MD2:2017, EA-7/04 M:2017, zařazení dokumentů IAF MD10:2013, IAF MD12:2013, IAF MD 13:2013, IAF MD15:2014, IAF MD16:2015, IAF MD17:2015, KVALIMETRIE 21, KVALIMETRIE 22, Vzorkování IV, Průmysl, vyhláška č. 260/2016 Sb., dokument EPD, nařízení Komise (EU) 2017/1505, nařízení Komise (EU) 2017/1508, rozhodnutí Komise (EU) 2017/2285, ČSN EN 15593, ČSN EN ISO 13528:2017 a dalších v PŘÍLOZE 3, včetně provedení formálních oprav a grafické úpravy. 1 Úvod Seznam je rozdělen do tří příloh zohledňujících třídění uvedené v MPA PŘÍLOHA 1 představuje souhrn dokumentů A, PŘÍLOHA 2 dokumenty B, C, D a E v členění podle oblastí akreditace a PŘÍLOHA 3 uvádí informativní výběr dalších dokumentů E. 2 Citované dokumenty V tomto dokumentu jsou uvedeny normativní odkazy na následující citované dokumenty nebo jejich části, které jsou nezbytné pro jeho použití. U datovaných odkazů platí pouze citovaná vydání. U nedatovaných odkazů platí poslední vydání dokumentu (včetně všech změn). MPA Předpisová základna akreditačního procesu 3 Termíny, definice a použité zkratky EA FALB IAF ILAC European co-operation for Accreditation Evropská organizace pro spolupráci v oblasti akreditace Forum of Accreditation and Licensing Bodies Fórum akreditačních a licenčních orgánů International Accreditation Forum Mezinárodní akreditační fórum International Laboratory Accreditation Cooperation Mezinárodní spolupráce v oblasti akreditace laboratoří

5 3 SEZNAM v11 k MPA Bibliografie 1 EA-INF/01:2017 List of EA Publications And International Documents 2 Publications List ILAC; 3 IAF Publications; Přechodná a závěrečná ustanovení Tento SEZNAM verze 11 nahrazuje dnem vydání předchozí verzi 10. Ing. Jiří R ů ž i č k a, MBA, Ph.D. ředitel

6 SEZNAM v11 k MPA PŘÍLOHA 1 Systémové dokumenty popisující obecně akreditační proces A Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 764/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví postupy týkající se uplatňování některých vnitrostátních technických pravidel u výrobků uvedených v souladu s právními předpisy na trh v jiném členském státě. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh. Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh. Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů. ČSN EN ISO/IEC 17011:2005 Posuzování shody Všeobecné požadavky na akreditační orgány akreditující orgány posuzující shodu. IAF/ILAC A5:11/2013 Aplikace ISO/IEC 17011:2004. Originální název Application of ISO/IEC 17011:2004. EA-1/22 A:2016 Postup a kriteria pro posuzování schémat posuzování shody akreditačními orgány - členy EA. Originální název "EA Procedure and Criteria For the Evaluation of Conformity Assessment Schemes by EA Accreditation Body Members". EA-2/13 M:2012 Politika EA v oblasti přeshraniční akreditace a postup pro přeshraniční spolupráci mezi členy EA. Originální název "Cross Border Accreditation Policy and Procedure for Cross Border Cooperation between EA Member". EA-2/17 M:2016 Dokument EA pro akreditaci pro účely oznámení. Originální název "EA Document on Accreditation for Notification Purposes". IAF MD7:2010 IAF Mandatory Dokument for Harmonization of Sanction to be applied to Conformity Assessment Bodies (Závazný dokument pro harmonizaci sankcí vůči orgánům posuzujícím shodu). IAF MD8:2015 Závazný dokument pro aplikaci normy ISO/IEC v oblasti systémů managementu kvality zdravotnických prostředků (ISO 13485) Originální název Application of ISO/IEC 17011:2004 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485). IAF MD10:2013 Závazný dokument IAF pro posuzování managementu odborné způsobilosti certifikačních orgánů podle ISO/IEC 17021:2011. Originální název "IAF Mandatory Document for Assessment of Certification Body Management of Competence in Accordance with ISO/IEC 17021:2011".

7 5 SEZNAM v11 k MPA IAF MD12:2016 Posuzování certifikačních činností pro přeshraniční akreditaci. Originální název "Assessment of Certification Activities for Cross Frontier Accreditation". IAF MD13:2014 Požadavky na odbornou způsobilost pracovníků akreditačních orgánů pro systémy managementu bezpečnosti informací (ISO/IEC 27006). Originální název: "Knowledge Requirements for Accreditation Body Personnel for Information Security Management Systems (ISO/IEC 27001)". IAF MD14:2014 Application of ISO/IEC in Greenhouse Gas Validation and Verification (ISO 14065:2013). (Aplikace normy ISO/IEC pro akreditaci orgánů validujících nebo ověřujících skleníkové plyny (ISO/IEC 14065:2013). IAF MD15:2014 Závazný dokument IAF pro sběr dat poskytujících indikátory o výkonu certifikačních orgánů certifikujících systémy managementu. Originální název: "IAF Mandatory Document for the Collection of Data to Provide Indicators of Management System Certification Bodies Performance". IAF MD16:2015 Application of ISO/IEC for the Accreditation of Food Safety Management Systems (FSMS) Certification Bodies. (Aplikace ISO/IEC v oblasti akreditace certifikačních orgánů certifikujících systémy managementu bezpečnosti potravin (FSMS)). IAF MD17:2015 Činnosti svědeckého posuzování pro akreditaci certifikačních orgánů certifikujících systémy managementu. Originální název: "Witnessing Activities for the Accreditation of Management Systems Certification Bodies". ILAC-P13:10/2010 Aplikace normy ISO/IEC pro akreditaci poskytovatelů zkoušení způsobilosti. Originální název Application of ISO/IEC for the Accreditation of Proficiency Testing Providers. Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů MPA Základní pravidla akreditačního procesu MPA Předpisová základna akreditačního procesu MPA Pravidla pro vyřizování námitek, odvolání a stížností MPA Pravidla používání odkazu na akreditaci MPA Zjištění z posuzování a jejich klasifikace MPA Veřejné projednávání dokumentů ČIA MPA Rozsah posuzování MPA Flexibilní rozsah akreditace

8 SEZNAM v11 k MPA PŘÍLOHA 2 Specifické dokumenty pro jednotlivé oblasti akreditace 2.1 Zkušební a kalibrační laboratoře B C ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří ČSN P CEN/TS 15675:2009 Kvalita ovzduší - Měření emisí ze stacionárních zdrojů Použití EN ISO/IEC 17025:2005 pro periodická měření emisí (ve spojení s ČSN EN ISO/IEC 17025:2005) TNI Pokyn ISO 34 (do ) Obecné požadavky na způsobilost výrobců referenčních materiálů MPA Politika ČIA pro metrologickou návaznost výsledků měření MPA Politika ČIA pro účast v národních a mezinárodních aktivitách v oblasti zkoušení způsobilosti MPA k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří v akreditačním systému České republiky MPA k aplikaci TNI Pokynu 34 Všeobecné požadavky na způsobilost výrobců referenčních materiálů ILAC-P9:06/2014 Politika ILAC pro účast v aktivitách v oblasti zkoušení způsobilosti. Originální název: "ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities" ILAC-P10:01/2013 Politika ILAC pro návaznost výsledků měření. Originální název ILAC Policy on the Traceability of measurement Results Rok vydání 2013 ILAC-P14:01/2013 Politika ILAC pro nejistoty při kalibraci. Originální název ILAC Policy for Uncertainty in Calibration Rok vydání 2013

9 7 SEZNAM v11 k MPA D EA-2/15 M:2008 Požadavky EA na akreditaci s flexibilním rozsahem. Originální název EA Requirements for the Accreditation of Flexible Scopes", July Rok vydání 2009 EA-4/02 M:2013 Vyjádření nejistoty měření při kalibraci. Originální název Expressions of the Uncertainty of Measurements in Calibration", December 2013 Rok vydání 2013 EA-4/16 G:2003 Směrnice EA o vyjadřování nejistoty v kvantitativním zkoušení. Originální název EA Guidelines on the Expression of Uncertainty in Quantitative Testing, December 2003 Rok vydání 2004 ILAC-G8:03/2009 Pokyny k uvádění shody se specifikací. Originální název Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification. Rok vydání 2009 ILAC-G17:2002 Zavádění koncepce stanovení nejistot zkoušení v návaznosti na aplikaci normy ISO/IEC Originální název Introducing the Concept of Uncertainty of Measurement in Testing in Association with the Application of the Standard ISO/IEC 17025, November ILAC-G18:04/2010 Pokyny pro stanovení rozsahu akreditace laboratoří. Originální název Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories. Rok vydání 2010 ILAC-G24:2007 Pokyny pro stanovení kalibračních intervalů měřících přístrojů. Originální název Guidelines for the determination of calibration interval of measuring instruments. Rok vydání 2008 TNI :2007 Prokazování způsobilosti při akreditaci laboratoří pro měření emisí stacionárních zdrojů znečišťování ovzduší Tato norma obsahuje překlady následujících tří technických specifikací vydaných CEN: CEN/TS Stacionární zdroje emisí Postup vnitrolaboratorní validace alternativní metody porovnáním s referenční metodou

10 SEZNAM v11 k MPA E CEN/TS Kvalita ovzduší Stacionární zdroje emisí Aplikace EN ISO/IEC pro periodická měření emisí CEN/TS Kvalita ovzduší Stacionární zdroje emisí Návod k vypracování standardních metod ČSN EN 15259:2008 Kvalita ovzduší Měření emisí ze stacionárních zdrojů Požadavky na měřicí stanoviště, měřicí úsek, plán měření a protokol s výsledky měření ČSN EN ISO 20988:2008 Kvalita ovzduší Pokyny pro určení nejistoty měření EA-4/09 G:2017 Akreditace laboratoří působících v oblasti senzorického zkoušení. Originální název Accreditation for Sensory Testing Laboratories, February Rok vydání 2018 EA-INF/13:2015 The Assessment and Accreditation of Opinions and Interpretation using ISO/IEC 17025:2005 EA-4/14 INF:2003 Výběr a užití referenčních materiálů. Originální název The Selection and Use of Reference Materials, February Rok vydání 2004 EA-4/15 G:2015 Akreditace v oblasti nedestruktivního zkoušení. Originální název Accreditation for Non-Destructive Testing, May Rok vydání 2016 EA-4/18 INF:2010 Návod k určení úrovně a četnosti účasti ve zkoušení způsobilosti. Originální název Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation", June 2010 Rok vydání 2010 ILAC-G19:08/2014 Moduly ve forenzním procesu. Originální název Modules in a Forensic Science Process, August 2014 Rok vydání 2014 KVALIMETRIE 12 Průvodce jakostí v analytické chemii. Pomůcka k akreditaci. Originální název EURACHEM/CITAC Guide to Quality in Analytical Chemistry. An Aid to

11 9 SEZNAM v11 k MPA Accreditation, EURACHEM-ČR 2003 KVALIMETRIE 13 Odhad nejistot chemických a mikrobiologických měření. Metodická příručka. Kolektiv autorů. EURACHEM-ČR 2003 KVALIMETRIE 15 Použití informací o nejistotě k posuzování shody (2008). Pokyn EURACHEM/CITAC (originální název Use of uncertainty information in compliance assessment z r. 2007). Nejistota měření vyplývající z odběru vzorků (2008). Příručka EURACHEM/CITAC/EUROLAB/ Nordtest/UK RSC Analytical Methods Committee (originální název Measurement uncertainty arising from sampling z r. 2007). EURACHEM-ČR 2009 KVALIMETRIE 16 Statistické metody v metrologii a analytické chemii. Řešené příklady na CD-ROM v Excelu. EURACHEM-ČR 2009 KVALIMETRIE 17 Mezilaboratorní porovnávání a zkoušení způsobilosti. EURACHEM- ČR 2011 KVALIMETRIE 18 Názvosloví analytického měření. Přeloženo z Terminology in Analytical Measurement - Introduction to VIM 3. (Vicki Barwick, Elisabeth Prichard, eds.). EURACHEM, First edition How to Meet ISO Requirements for Method Verification. AOAC International Guide EURACHEM-ČR 2013 KVALIMETRIE 19 Stanovení nejistoty analytického měření, Přeloženo z Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, EURACHEM/CITAC Guide. Editoři S. L. R. Ellison, A. Williams. Third Edition EURACHEM-ČR 2014 KALIMETRIE 20 Vhodnost analytických metod pro daný účel, Přeloženo z The Fitness for Purpose of Analytical Methods, A Laboratory Guide to Method validation and Related Topics EURACHEM/CITAC Guide. Second Edition EURACHEM-ČR 2015 KALIMETRIE 21 Referenční materiály v chemické analýze. Nastavení a používání cílové nejistoty v chemických měřeních, Přeloženo z Setting and Using Target in Chemical Measurement EURACHEM/CITAC Guide. First Edition 2015 EURACHEM-ČR 2016

12 SEZNAM v11 k MPA KALIMETRIE 22 Průvodce kvalitou v analytické chemii Pomůcka k akreditaci. Pokyn EURACHEM/CITEC. Překlad z anglického originálu. Vzorkování I, Obecné zásady Vydal: 2 Theta, 2010, Kolektiv autorů Vzorkování II, Životní prostředí Vydal: 2 Theta, 2016, Kolektiv autorů Vzorkování III, Potraviny, zemědělství, předměty běžného užívání Vydal: 2 Theta, 2016, Kolektiv autorů Vzorkování IV, Průmysl Vydal: 2 Theta, 2017, Kolektiv autorů TNI Pokyn ISO 31:2017 Referenční materiály Obsah certifikátů, označení a doprovodných informací ISO Guide 35:2017 Reference materials - Guidance for characterization and assesment of homogeneity and stability Odkazy na další dokumenty, které se týkají akreditace laboratoří: Dokumenty ILAC: Dokumenty EA: Dokumenty EUROLAB: Dokumenty EURACHEM: Závěrečná zpráva PRM 2013 č. VII/4/13 "Optimalizace využití MPZ v akreditovaných kalibračních laboratořích" zveřejněná na: Závěrečná zpráva PRM 2014 č. VII/4/14 "Optimalizace využití mezilaboratorních porovnávání a zkoušení způsobilosti v akreditovaných kalibračních laboratořích (AKL)" zveřejněná na: JRC Technical Report European technical guidance document for the flexible scope accreditation of laboratories quantifying GMOs, Joint Research Centre, IRMM, nd version

13 11 SEZNAM v11 k MPA Zdravotnické laboratoře B C D ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře Požadavky na kvalitu a způsobilost MPA Politika ČIA pro metrologickou návaznost výsledků MPA Politika ČIA pro účast v národních a mezinárodních aktivitách v oblasti zkoušení způsobilosti MPA k aplikaci ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře Požadavky na kvalitu a způsobilost v akreditačním systému České republiky Nepodkročitelná minima odborných společností ke stažení na ILAC-P9:06/2014 Politika ILAC pro účast v aktivitách v oblasti zkoušení způsobilosti. Originální název: "ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities" ILAC-P10:01/2013 Politika ILAC pro návaznost výsledků měření. Originální název ILAC Policy on the Traceability of measurement Results Rok vydání 2013 Vyhláška MZ č. 99/2012 Sb. o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb EA-2/15 M:2008 Požadavky EA na akreditaci s flexibilním rozsahem. Originální název: EA Requirements for the Accreditation of Flexible Scopes", July Rok vydání 2009 EA-4/14 INF:2003 Výběr a užití referenčních materiálů. Originální název The Selection and Use of Reference Materials, February Rok vydání 2004 EA-4/16 G:2003 Směrnice EA o vyjadřování nejistoty v kvantitativním zkoušení. Překlad dokumentu EA Guidelines on the Expression of Uncertainty in Quantitative Testing, December Rok vydání 2004 EA-4/17 M:2008 Stanovisko EA k popisu rozsahu akreditace

14 SEZNAM v11 k MPA E zdravotnických laboratoří. Originální název EA Position Paper on the Description of Scopes of Accreditation of Medical laboratories", December Rok vydání EA-4/18 INF:2010 Návod k určení úrovně a četnosti účasti ve zkoušení způsobilosti. Originální název Guideline on the level and frequency of proficiency testing participation, June EA-4/20 G:2015 Guidance for the Assessment of Laboratories against EN ISO and ILAC-G 18:04/2010 Pokyny pro stanovení rozsahu akreditace laboratoří. Originální název Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories Rok vydání 2010 ILAC-G24:2007 Pokyny pro stanovení kalibračních intervalů měřících přístrojů. Překlad dokumentu Guidelines for the determination of calibration interval of measuring instruments. Rok vydání 2008 ILAC-G26:07/2012 Guidance for the Implementation of a Medical Laboratory Accreditation System ILAC-G8:03/2009 Pokyny k uvádění shody se specifikací. Překlad dokumentu Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification. Rok vydání 2009 ISO 15190:2003 Medical laboratories Requirements for safety KVALIMETRIE 11 Stanovení nejistoty analytického měření. Překlad publikace EURACHEM/CITAC Quatifying Uncertainty in Analytical Measurement, EURACHEM ČR KVALIMETRIE 12 Průvodce jakostí v analytické chemii. Pomůcka k akreditaci. Překlad publikace EURACHEM/CITAC Guide to Quality in Analytical Chemistry. An Aid to Accreditation, EURACHEM-ČR KVALIMETRIE 13 Odhad nejistot chemických a mikrobiologických měření. Metodická příručka. Kolektiv autorů. EURACHEM-ČR 2003.

15 13 SEZNAM v11 k MPA KVALIMETRIE 15 Použití informací o nejistotě k posuzování shody. Pokyn EURACHEM/CITAC (překlad Use of uncertainty information in compliance assessment z r. 2007). EURACHEM-ČR 2008 KVALIMETRIE 16 Statistické metody v metrologii a analytické chemii. Řešené příklady na CD-ROM v Excelu. EURACHEM-ČR 2009 KVALIMETRIE 17 Mezilaboratorní porovnávání a zkoušení způsobilosti. EURACHEM-ČR 2011 KVALIMETRIE 18 Názvosloví analytického měření, Přeloženo z: Terminology in Analytical Measurement - Introduction to VIM 3. (Vicki Barwick, Elisabeth Prichard, eds.). EURACHEM, First edition How to Meet ISO Requirements for Method Verification. AOAC International Guide EURACHEM-ČR 2013 KVALIMETRIE 19 Stanovení nejistoty analytického měření, Přeloženo z: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, EURACHEM/CITAC Guide. Editoři S. L. R. Ellison, A. Williams. Third Edition EURACHEM-ČR 2014 ČSN P ISO/TS 22367:2009 Zdravotnické laboratoře - Omezování chyb uplatněním řízení rizika a neustálého zlepšování Odkazy na další dokumenty, které se týkají akreditace laboratoří: Dokumenty ILAC: Dokumenty EA: Dokumenty EUROLAB: Dokumenty EURACHEM:

16 SEZNAM v11 k MPA Certifikační orgány certifikující produkty B C ČSN EN ISO/IEC 17065:2013 Posuzování shody Požadavky na orgány certifikující produkty, procesy a služby MPA k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17065:2013 Posuzování shody Požadavky na orgány certifikující produkty, procesy a služby v akreditačním systému České republiky ČSN EN ISO/IEC 17067:2014 Posuzování shody Základní principy certifikace produktu a směrnice pro certifikační schémata MPA Postup pro přezkoumání podkladů u sektorových certifikačních schémat a nestandardních inspekčních metod EA-6/02 M:2013 Směrnice EA k aplikaci EN a ISO/IEC pro certifikaci podle EN ISO Překlad dokumentu EA-6/02 Guidelines on the Use of EN and EN for Certification to EN ISO 3834 Rev02, 2013 D EA-6/04 M:2011 Pokyny EA k akreditaci certifikace produktů v primárním sektoru pomocí vzorkování pracovišť. Originální název EA Guidelines on the Accreditation of Certification of Primary Sector Products by Means of Sampling of Sites rev00, July 2011 ILAC-G8:03/2009 Pokyny k uvádění shody se specifikací. Překlad dokumentu Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification. Rok vydání EA-03/12 M:2013 Politika EA pro akreditaci certifikaci ekologické produkce. Originální název "EA Policy for Accreditation of Organic Production Certification" June 2013

17 15 SEZNAM v11 k MPA Certifikační orgány certifikující systémy managementu B ČSN EN ISO/IEC :2016 Posuzování shody Požadavky na orgány poskytující služby auditů a certifikace systémů managementu Část 1: Požadavky ČSN ISO/IEC 27006:2016 Informační technologie Bezpečnostní techniky Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů řízení bezpečnosti informací ČSN P ISO/TS 22003:2014 Systémy managementu bezpečnosti potravin Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů managementu bezpečnosti potravin ČSN ISO 50003:2015 Systémy managementu hospodaření s energií Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů managementu hospodaření s energií Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 (platné od ) - platné pro akreditaci environmentálních ověřovatelů programu EMAS od C ČSN ISO/IEC :2017 Posuzování shody Požadavky na orgány poskytující audity a certifikace systémů managementu Část 2: Požadavky na kompetence pro auditování a certifikaci environmentálních systémů managementu ČSN ISO/IEC :2017 Posuzování shody Požadavky na orgány poskytující služby auditů a certifikace systémů managementu Část 3: Požadavky na kompetence pro auditování a certifikaci systémů managementu kvality ČSN P ISO/IEC TS :2017 (předpoklad vydání: únor 2018) Posuzování shody Požadavky na orgány poskytující služby auditů a certifikace systémů managementu Část 6: Požadavky na odbornou způsobilost pro auditování a certifikaci systémů managementu kontinuity činností organizace ČSN P ISO/IEC TS 17022:2013 Posuzování shody Požadavky a doporučení k obsahu zpráv z auditu systémů managementu třetí stranou Věstník MZe 2/2010 Všeobecné požadavky na systém analýzy nebezpečí a stanovení kritických kontrolních bodů (HACCP) a podmínky pro jeho certifikaci, část 5.

18 SEZNAM v11 k MPA D MPA k aplikaci ČSN EN ISO/IEC :2016 Posuzování shody Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů managementu Část 1: Požadavky v akreditačním systému České republiky EA-6/02 M:2013 Směrnice EA k aplikaci EN a ISO/IEC pro certifikaci podle EN ISO Originální název Guidelines on the Use of EN and EN for Certification to EN ISO 3834, June 2013 EA-7/04 M:2017 Právní soulad jakožto součást akreditované certifikace dle ISO 14001:2015. Originální název Legal Compliance as a part of Accredited ISO 14001:2015 certification Rev03, May IAF MD1:2007 Závazný dokument IAF pro certifikaci více pracovišť na základě vzorkování. Originální název "Certification of Multiple Sites Based on Sampling" IAF MD2:2007 Závazný dokument IAF pro převod akreditované certifikace systémů managementu. Originální název "Transfer of Accredited Certification of Management Systems". IAF MD2:2017 (od ) Závazný dokument IAF pro převod akreditované certifikace systémů managementu. Originální název "IAF Mandatory Document for the Transfer of Accredited Certification of Management Systems". IAF MD3:2008 Závazný dokument IAF pro postupy pokročilého dozoru a recertifikace. Originální název "Advanced Surveillance and Recertification Procedures (ASRP)" IAF MD4:2008 Závazný dokument IAF pro použití metod auditování využívajících počítačovou techniku (CAAT) pro akreditovanou certifikaci systémů managementu. Originální název "Use of Computer Assisted Auditing Techniques ("CAAT") for Accredited Certification of Management Systems" IAF MD5:2015 Závazný dokument IAF pro stanovení doby auditu pro systémy managementu kvality a systémy environmentálního managementu. Originální název "Determination of Audit Time of Quality and Environmental Management Systems"

19 17 SEZNAM v11 k MPA E IAF MD9:2015 Závazný dokument IAF pro aplikaci normy ISO/IEC v oblasti systému managementu kvality zdravotnických prostředků (ISO 13485). Originální název Application of ISO/IEC in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) IAF MD11:2013 Závazný dokument IAF pro aplikaci ISO/IEC pro audity integrovaných systémů managementu. Originální název "Application of ISO/IEC for Audits of Integrated Management Systems (MS)" IAF MD18:2015 Závazný dokument pro aplikaci ISO/IEC 17021:2011 v sektoru managementu služeb (ISO/IEC ). Originální název "Application of ISO/IEC 17021:2011 in the Service Management Sector (ISO/IEC )" IAF MD19:2016 Závazný dokument IAF pro audit a certifikaci systému managementu organizace s více pracovišti (pokud není vhodné použít vzorkování pracovišť). Originální název "IAF Mandatory Document For The Audit and Certification of a Management Systém operated by a Multi-Site Organization (where application of site sampling is not appropriate)" Dokumenty publikované FSSC (Foundation for Food safety system certification) Scheme for food and feed safety management systems, which are in compliance with the... standard ISO , technical specifications for sector PRPs and additional Scheme requirements." zveřejněné na IAF ID1:2014 IAF Informative Document for QMS and EMS Scopes of Accreditation, June 2014 Sdělení Českého statistického úřadu č. 244/2007 Sb. zavedení Klasifikace ekonomických činností (CZ- NACE) Metodický pokyn Systému jakosti v oboru pozemních komunikací (SJ-PK) zveřejněný na Dokumenty TUH zveřejněné na Rozhodnutí Komise 2007/747/ES ze dne 19. listopadu 2007 o uznávání certifikačních postupů v souladu s článkem 9 nařízení Evropského

20 SEZNAM v11 k MPA parlamentu a Rady (ES) č. 761/2001 o dobrovolné účasti organizací v systému řízení podniků a auditu z hlediska ochrany životního prostředí (EMAS) a o zrušení rozhodnutí 97/264/ES Rozhodnutí Komise 2013/131/EU ze dne 4. března 2013, kterým se vytváří příručka pro uživatele, která stanoví kroky nutné k účasti v systému EMAS podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 o dobrovolné účasti organizací v systému Společenství pro environmentální řízení podniků a audit (EMAS) Rozhodnutí Komise 2011/832/EU ze dne 7. prosince 2011 o příručce pro společnou registraci organizací z EU, registraci organizací ze třetích zemí a globální registraci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 o dobrovolné účasti organizací v systému Společenství pro environmentální řízení podniků a audit (EMAS) Rozhodnutí Komise (EU) 2015/801 ze dne 20. května 2015 o referenčním dokumentu o osvědčených postupech pro environmentální řízení, odvětvových indikátorech vlivu činnosti organizace na životní prostředí a srovnávacích kritériích pro odvětví maloobchodu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 o dobrovolné účasti organizací v systému Společenství pro environmentální řízení podniků a audit (EMAS) Rozhodnutí Komise (EU) 2016/611 ze dne 15. dubna 2016 o referenčním dokumentu o osvědčených postupech pro environmentální řízení, odvětvových indikátorech vlivu činnosti organizace na životní prostředí a srovnávacích kritériích pro odvětví cestovního ruchu podle nařízení (ES) č. 1221/2009 o dobrovolné účasti organizací v systému Společenství pro environmentální řízení podniků a audit (EMAS) Nařízení Komise (EU) 2017/1505 ze dne 28. srpna 2017, kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 Nařízení Komise (EU) 2017/1508 ze dne 28. srpna 2017 o referenčním dokumentu o osvědčených postupech pro environmentální řízení, odvětvových indikátorech vlivu činnosti organizace na životní prostředí a srovnávacích kritériích pro odvětví výroby potravin a nápojů podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 o dobrovolné účasti organizací v systému Společenství pro environmentální řízení podniků a audit (EMAS)

21 19 SEZNAM v11 k MPA Rozhodnutí Komise (EU) 2017/2285 ze dne 28. srpna 2017 o změně příručky pro uživatele, která stanoví kroky nutné k účasti v systému EMAS podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 o dobrovolné účasti organizací v systému Společenství pro environmentální řízení podniků a audit (EMAS) Konsolidovaný text: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 ze dne 25. listopadu 2009 o dobrovolné účasti organizací v systému Společenství pro environmentální řízení podniků a audit (EMAS) a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 761/2001, rozhodnutí Komise 2001/681/ES a 2006/193/ES

22 SEZNAM v11 k MPA Ověřovatelé výkazů emisí skleníkových plynů B C D ČSN EN ISO 14065:2013 Skleníkové plyny Požadavky na orgány validující nebo ověřující skleníkové plyny pro použití v akreditaci nebo jiných formách uznávání Nařízení Komise (EU) č. 600/2012 ze dne 21. června 2012 o ověřování výkazů emisí skleníkových plynů a výkazů tunokilometrů a akreditaci ověřovatelů podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/87/ES Rozhodnutí Komise 2011/278/EU ze dne 27. dubna 2011, kterým se stanoví přechodná pravidla harmonizovaného přidělování bezplatných povolenek na emise platná v celé Unii podle článku 10a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/87/ES ČSN ISO 14066:2012 Skleníkové plyny Požadavky na odbornou způsobilost týmů pro validaci a ověřování skleníkových plynů ČSN ISO :2006 Skleníkové plyny Část 3: Specifikace s návodem pro validaci a ověření výroků o skleníkových plynech MPA Akreditace ověřovatelů výkazů emisí skleníkových plynů EA-6/03 M:2013 Dokument EA pro uznávání ověřovatelů podle Směrnice EU o systému pro obchodování s emisemi. Originální název EA Document for Recognition of Verifiers under EU ETS Directive Rev04, November IAF MD6:2014 Závazný dokument IAF pro aplikaci ISO 14065:2013. Originální název IAF Mandatory Document for the Application of ISO 14065:2013 Issue 2, March 2014 IAF MD14:2014 Application of ISO/IEC in Greenhouse Gas Validation and Verification (ISO 14065:2013) Nařízení Komise (EU) č. 601/2012 ze dne 21. června 2012 o monitorování a vykazování emisí skleníkových plynů podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/87/ES Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 421/2014 ze dne 16. dubna 2014, kterým se mění směrnice 2003/87/ES o vytvoření systému pro obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů ve

23 21 SEZNAM v11 k MPA Společenství s cílem provést do roku 2020 mezinárodní dohodu o uplatňování jednotného celosvětového tržního opatření na emise z mezinárodní letecké dopravy Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/87/ES ze dne 13. října 2003 o vytvoření systému pro obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů ve Společenství a o změně směrnice Rady 96/61/ES Zákon č. 383/2012 Sb. o podmínkách obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů Dokumenty Evropské komise: umentation_en.htm

24 SEZNAM v11 k MPA Certifikační orgány certifikující osoby B D ČSN EN ISO/IEC 17024:2013 Posuzování shody Všeobecné požadavky na orgány pro certifikaci osob MPA Postup pro přezkoumání podkladů u sektorových certifikačních schémat a nestandardních inspekčních metod

25 23 SEZNAM v11 k MPA Inspekční orgány B C D ČSN EN ISO/IEC 17020:2012 Posuzování shody Všeobecná kritéria pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci MPA k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17020:2012 Posuzování shody - Všeobecná kritéria pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci v akreditačním systému České republiky MPA Postup pro přezkoumání podkladů u sektorových certifikačních schémat a nestandardních inspekčních metod V případě, že inspekční orgán provádí analytické zkoušky rovněž: MPA Politika ČIA pro metrologickou návaznost výsledků měření MPA Politika ČIA pro účast v národních a mezinárodních aktivitách v oblasti zkoušení způsobilosti ILAC-P9:06/2014 Politika ILAC pro účast v aktivitách v oblasti zkoušení způsobilosti. Originální název: "ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities" ILAC-P14:01/2013 Politika ILAC pro nejistoty při kalibraci. Originální název ILAC Policy for Uncertainty in Calibration Rok vydání 2013 ILAC-P15:07/2016 Aplikace normy ISO/IEC 17020:2012 pro akreditaci inspekčních orgánů (Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies) ILAC-G8:03/2009 Pokyny k uvádění shody se specifikací. Originální název Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification. Rok vydání EA-05/02 INF:2015 EA Guidance on the Application of ISO/IEC in Periodic Inspection of the Roadworthiness of Motor Vehicles and their Trailers. ILAC-G18:04/2010 Pokyny pro stanovení rozsahu akreditace laboratoří. Originální název Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories.

26 SEZNAM v11 k MPA Poskytovatelé zkoušení způsobilosti B C D E ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti MPA k aplikaci ČSN EN ISO/IEC Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti v akreditačním systému České republiky EA-4/16 G:2003 Směrnice EA o vyjadřování nejistoty v kvantitativním zkoušení. Originální název EA Guidelines on the Expression of Uncertainty in Quantitative Testing, December Rok vydání 2004 EA-2/18 INF:2015 Guidelines for Accreditation Bodies on The Contents of the Scopes of Accreditation for Proficiency Testing Providers ČSN EN ISO 13528:2017 Statistické metody používané při zkoušení způsobilosti mezilaboratorním porovnáváním Selection, use and interpretation of proficiency testing (PT) schemes by laboratories The EURACHEM Guide, 2000 The International Harmonized Protocol for the proficiency testing of analytical chemistry laboratories (IUPAC Technical Report) Pure Appl. Chem. 78(1), , 2006, M. Thompson, S.L.R. Ellison, R. Wood KVALIMETRIE 17 Mezilaboratorní porovnávání a zkoušení způsobilosti EURACHEM-ČR 2011

27 25 SEZNAM v11 k MPA Výrobci referenčních materiálů B ČSN EN ISO 17034:2017 Posuzování shody Všeobecné požadavky na kompetenci výrobců referenčních materiálů C MPA k aplikaci ČSN EN ISO 17034:2017 Posuzování shody Všeobecné požadavky na způsobilost výrobců referenčních materiálů v akreditačním systému ČR D TNI Pokyn ISO 30:2016 Referenční materiály - Vybrané termíny a definice TNI Pokyn ISO 31:2017 Referenční materiály - Obsah certifikátů, označení a doprovodných informací TNI Pokyn ISO 33:2016 Referenční materiály - Správná praxe při jejich používání ISO Guide 35:2017 Reference materials - Guidance for characterization and assesment of homogeneity and stability

28 SEZNAM v11 k MPA PŘÍLOHA 3 Výběr dalších významných norem, normativních dokumentů a souvisejících předpisů využívaných v procesu akreditace E ČSN EN ISO/IEC 17000:2005 ČSN EN ISO/IEC 17011:2005 ČSN ISO/IEC 17030:2004 ČSN EN ISO/IEC :2011 ČSN EN ISO/IEC :2005 ČSN EN ISO/IEC 17040:2005 ČSN EN ISO 9000:2006 ČSN EN ISO 9001:2016 ČSN ISO/TR 10013:2002 ČSN ISO :2004 ČSN EN ISO 13485:2012 ČSN EN ISO 13485:2016 ed.2 Posuzování shody - Slovník a základní principy Posuzování shody - Všeobecné požadavky na akreditační orgány akreditující orgány posuzující shodu Posuzování shody - Všeobecné požadavky na značky shody třetí strany Posuzování shody - Prohlášení dodavatele o shodě - Část 1: Všeobecné požadavky Posuzování shody - Prohlášení dodavatele o shodě - Část 2: Podpůrná dokumentace Posuzování shody - Všeobecné požadavky na vzájemné posouzení orgánů posuzujících shodu a na vzájemné posouzení akreditačních orgánů Systémy managementu kvality Základní principy a slovník Systémy managementu kvality - Požadavky Směrnice pro dokumentaci systému managementu jakosti Statistické metody - směrnice pro hodnocení shody se specifikovanými požadavky - Část 1: Obecné principy Zdravotnické prostředky, Systémy managementu jakosti Požadavky pro účely předpisů Zdravotnické prostředky Systémy managementu kvality Požadavky pro účely předpisů ČSN EN ISO 14001:2016 Systémy environmentálního managementu - Požadavky s návodem pro použití ČSN ISO 14025:2006 Environmentální značky a prohlášení Environmentální prohlášení typu III Zásady a postupy ČSN EN ISO 14040:2006 ČSN ISO 14050:2010 ČSN EN :2008 ČSN ISO/IEC 17007:2012 Environmentální management - Posuzování životního cyklu - Zásady a osnova Environmentální management - Slovník Železniční aplikace Svařování železničních kolejových vozidel a jejich částí Část 2: Požadavky na jakost a certifikaci výrobce při svařování Posuzování shody Návod pro navrhování normativních dokumentů vhodných k použití pro posuzování shody ČSN EN ISO 50001:2012 Systémy managementu hospodaření s energií Požadavky s návodem k použití

29 27 SEZNAM v11 k MPA ČSN ISO 50003:2015 Systémy managementu hospodaření s energií Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů managementu hospodaření s energií ČSN EN ISO 19011:2012 ČSN EN ISO :2006, ČSN EN ISO :2006, ČSN EN ISO :2006, ČSN EN ISO :2006, ČSN EN ISO :2006 Směrnice pro auditování systému managementu Požadavky na jakost při tavném svařování kovových materiálů, Část 1 až 5 ČSN ISO/IEC :2012 Informační technologie Management služeb Část 1 : Specifikace ČSN EN ISO 22000:2006 Systémy managementu bezpečnosti potravin - Požadavky na organizaci v potravinovém řetězci ČSN P ISO/TS Programy nezbytných předpokladů pro bezpečnost potravin Část 1: Výroba potravin ISO/TS :2011 Prerequisite programmes for food safety Part 3: Farming ISO/TS :2013 Prerequisite programmes on food safety Part 4: Food packaging manufacturing ISO/TS :2016 Prerequisite programmes on food safety Part 6: Feed and animal food production BSI/PAS 221:2013 NEN/NTA 8059:2016 en Prerequisite programmes for food safety in food retail Prerequisite programs on food safety for transport and storage ČSN EN ISO 22716:2008 Kosmetika - Správná výrobní praxe (SVP) Směrnice pro správnou výrobní praxi ČSN ISO/IEC 27001:2014 Informační technologie - Bezpečnostní techniky - Systémy managementu bezpečnosti informací - Požadavky Všeobecné požadavky na systém analýzy nebezpečí a stanovení kritických kontrolních bodů (HACCP) a podmínky pro jeho certifikaci Metodický pokyn Systém jakosti v oboru pozemních komunikací (SJ-PK) č.j / z OHSAS 18001:2008 Dokumenty PEFC dosažitelné z Dokumenty SPS dosažitelné z ew.asp?id=3760&type=scsd-p Věstník MZe 2/2010, část 1-4 Věstník dopravy 9 z ve znění pozdějších změn uvedených na Systémy managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci - Požadavky Dokumenty PEFC Česká republika, standardy PEFC certifikace spotřebitelského řetězce (C-o-C) Pravidla systému certifikovaných stavebních dodavatelů - Kvalifikační předpoklady (dokument Svazu podnikatelů ve stavebnictví v ČR, 2006)

30 SEZNAM v11 k MPA EA-3/01 M:2012 EA-1/19 A+AB:2015 EA-INF/04:2016 ILAC-P8:12/2012 IAF ML2:2016 EA-1/17 S3 A:2017 IAF PR1:2015 ILAC R5:4/2016 ISO/IEC Guide 98-3:2008 Pokyn ISO/IEC 2:2004 Pokyn ISO/IEC 28:2004 Pokyn ISO/IEC 53:2005 Pokyn ISO/IEC 60:2004 Pokyn ISO/IEC 68:2002 EA Conditions for the Use of Accreditation Symbols, Text Reference to Accreditation and Reference to EA MLA Signatory Status Rules for Use of EA Logo and Graphic Specification Statement on acceptance and recognition of activities under the EA MLA previously EA-1/16 ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements and Guidelines for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Laboratories and Inspection Bodies General Principles on Use of the IAF MLA Mark Supplement 3 to EA-1/17, Complaint and Appeal Procedures Procedure for the Investigation and Resolution of Complaints ILAC Procedure for Handling Complaints Uncertainty of measurement Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement Normalizace a související činnosti Všeobecný slovník Posuzování shody Návod týkající se systému certifikace produktů třetí stranou Posuzování shody Návod na využití systému managementu kvality organizace při certifikaci produktu Posuzování shody - Kodex dobré praxe Ujednání týkající se uznávání a akceptace výsledků posuzování shody ISO/PAS 17002:2004 Conformity assessment - Confidentiality - Principles and requirements ISO/PAS 17003:2004 GLOBALGAP Integrated Farm Assurance Podmínky pro akreditační orgán a certifikační orgány ČSN EN ISO 17100:2015 Conformity assessment - Complaints and appeals - Principles and requirements dosažitelné z Pravidla systému GLOBALGAP - General Regulation, Control Points and Compliance Criteria Specifické požadavky na certifikační orgány certifikující elektronické nástroje stanoveny ze strany Ministerstva pro místní rozvoj jako správce systému certifikace elektronických nástrojů. Dosažitelné na webu Překladatelské služby Požadavky na překladatelské služby

31 29 SEZNAM v11 k MPA ČSN :2013 ČSN EN ISO 22301:2013 Požadavky na kvalifikované poskytovatele služeb vytvářejících důvěru a jimi poskytované kvalifikované služby vytvářející důvěru (eidas) Systém managementu společenské odpovědnosti Požadavky Ochrana společnosti Systémy managementu kontinuity podnikání Požadavky DKP dokument konkretizující požadavky na kvalifikované poskytovatele služeb vytvářejících důvěru a jimi poskytované kvalifikované služby vytvářející důvěru (dokument MV ČR). Dokument je dostupný na webových stránkách Ministerstva vnitra v sekci eidas, elektronický podpis Výkladový dokument itsmf Informační technologie Management služeb Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů managementu služeb v IT. (Information technology service management Requirements for bodies providing audit and certification of IT service management systems). Dostupné na stránkách Nařízení vlády k provedení zákona č. 22/1997 Sb. Nařízení vlády k provedení zákona č. 90/2016 Sb. Národní program posuzování shody systému managementu společenské odpovědnosti Nařízení Rady (EU) č. 333/2011 PAS 222:2011 o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů k-provedeni-zakona-c sb- o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh k-provedeni-zakona-c sb- dosažitelný na ze dne 31. března 2011, kterým se stanoví kritéria vymezující, kdy určité typy kovového šrotu přestávají být odpadem ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES Prerequisite programmes for food safety in the manufacture of food and feed for animals PAS 223:2011 Prerequisite programmes and design requirements for food safety in the manufacture and provision of food packiging Nařízení vlády č. 446/2011 Sb. Zákon č. 201/2012 Sb. Nařízení Rady (EU) č. 305/2011 o kriteriích udržitelnosti biopaliv o ochraně ovzduší ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh a kterým se zrušuje směrnice Rady 89/106/ EHS

32 SEZNAM v11 k MPA Nařízení Rady (EU) č. 333/2011 kterým se stanoví kritéria vymezující, kdy určité typy kovového šrotu přestávají být odpadem ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES KVALIMETRIE 21 Referenční materiály v chemické analýze. Nastavení a používání cílové nejistoty v chemických měřeních. Přeloženo z Setting and Using Target in Chemical Measurement EURACHEM/CITAC Guide. First Edition EURACHEM-ČR 2016 Vyhláška č. 260/2016 Sb. Mezinárodní systém certifikace EPD ČSN EN o stanovení podrobnějších podmínek týkajících se elektronických nástrojů, elektronických úkonů při zadávání veřejných zakázek a certifikátu shody Dokument General Programme Instruction (Mezinárodní systém certifikace EPD) dosažitelný z webu International-EPD-System/General-Programme- Instructions/ Obaly Management hygieny ve výrobě obalů pro potraviny Požadavky