Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls26980/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Doreta 75 mg/650 mg potahované tablety tramadoli hydrochloridum/paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete 1. Co je přípravek Doreta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doreta užívat 3. Jak se přípravek Doreta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Doreta uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DORETA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Doreta je kombinací dvou analgetik. Tramadol je léčivá látka proti bolesti typu narkotika. Paracetamol je méně účinná léčivá látka pro zmírnění bolesti, která zvyšuje účinky tramadolu. Přípravek Doreta je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučil, že kombinace tramadolu a paracetamolu je nutná. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DORETA UŽÍVAT Neužívejte přípravek Doreta, pokud - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol, tramadol nebo na kteroukoliv jinou ze složek přípravku Doreta - pijete alkoholické nápoje - užíváte jakýkoliv lék, který může způsobovat ospalost nebo sníženou pozornost; včetně opioidů (látky původně získávané z opia) zahrnujících léky tišící bolest, jako je morfin a kodein - užíváte současně inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), například při depresích, nebo jste užíval(a) kterýkoliv z MAOI během posledních dvou týdnů - trpíte závažným onemocněním jater - máteepilepsii, která není dostatečně zvládnuta Vaší současnou léčbou. Zvláštní pozornosti při použití přípravku Doreta je zapotřebí, jestliže - máte problémy s ledvinami - máte problémy s játry nebo s alkoholickým onemocněním jater nebo jste zaznamenal(a) zežloutnutí očí a kůže, což může ukazovat na žloutenku nebo problémy se žlučovody; - máte obtíže s dýcháním, například astma nebo plicní problémy - jste závislý(á) na jakýchkoliv jiných lécích užívaných pro zmírnění středně silné až silné bolesti, například na morfinu 1/5
- jste pacient(ka) s epilepsií nebo jste prodělal(a) záchvaty - jste utrpěl(a) některá poranění hlavy, šok nebo závažné bolesti hlavy, které mohou a nemusí být spojené se zvracením - užíváte jiné léky obsahující paracetamol a tramadol. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Doreta neužívejte spolu s následujícími léky: - inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), - opioidy obsahující prostředky ke zmírnění bolesti, jako je morfin a kodein. Užívání přípravku Doreta se nedoporučuje spolu s následujícími léky: - karbamazepin, obvykle užívaný k léčbě epilepsie nebo faciální neuralgie (silné záchvaty bolesti v obličeji), - opioidy užívané k léčbě závažné bolesti, například buprenorfin, nalbufin a pentazocin. Za určitých okolností lze přípravek Doreta užívat s následujícími léky: - inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) užívané k léčbě deprese. Výskyt serotoninového syndromu byl hlášen při současném užívání tramadolu s jinými serotoninergními léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a triptany. Příznaky serotoninového syndromu mohou být například stav zmatenosti, vzrušení, horečka, pocení, ataxie, nadměrné reflexy, myoklonie a průjem. - určité léky typu morfinu užívané například pro prevenci či zmírnění kašle - sedativa, například benzodiazepiny - prášky na spaní, například barbituráty - určité léky užívané pro snižování krevního tlaku - thalidomid - baklofen užívaný pro uvolnění svalstva - warfarin užívaný k ředění krve - inhibitory CYP3A4, například ketokonazol (prostředek proti houbám) nebo erytromycin (prostředek proti bakteriím) - bupropion užívaný jako pomocný prostředek pro lidi, kteří přestávají kouřit - tricyklická antidepresiva (léky proti depresím) - sedativa (uklidňující léky). Užívání následujících léků spolu s přípravkem Doreta může ovlivnit působení přípravku Doreta ve Vašem organismu: - metoklopramid a domperidon, užívané při nevolnosti a zvracení, - kolestyramin užívaný k léčbě průjmu a svědivé pokožky. Chirurgické výkony a zkoušky Sdělte svému lékaři či zubnímu lékaři, že užíváte přípravek Doreta dříve, než se podrobíte celkové anestezii (znecitlivění). Užívání přípravku Doreta s jídlem a pitím Přípravek Doreta lze užívat s jídlem i bez jídla. - Doreta může způsobit pocity ospalosti. Alkohol může tyto pocity ještě zesílit. Alkohol: zvyšuje sedativní účinek opioidních analgetik; vliv na pozornost může být nebezpečný při řízení vozidel a ovládání strojů; vyhněte se pití alkoholických nápojů a léčivých přípravků obsahujících alkohol. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 2/5
Jelikož je přípravek Doreta fixní kombinací léčivých látek zahrnujících tramadol, neměl by se v průběhu těhotenství a kojení používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte vozidla, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti, při kterých je nutná pozornost, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Doreta působí. Přípravek Doreta může způsobit ospalost. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK DORETA UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Doreta přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta. V případě potřeby lze vzít další dávky vždy po šesti hodinách, podle doporučení Vašeho lékaře. Neužívejte více než 4 tablety denně (které odpovídají 300 mg tramadol hydrochloridu a 2600 mg paracetamolu). Jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s ledvinami nebo játry, může Váš lékař prodloužit dobu mezi jednotlivými dávkami. Přípravek Doreta se nedoporučuje dětem mladším než 12 let. U pacientů starších než 75 let se vzhledem k přítomnosti tramadolu doporučuje, aby interval mezi dávkami nebyl kratší než 6 h. Tablety se musí spolknout a zapít trochou tekutiny. Neměly by se drtit ani kousat. Tablety by se měly užívat po co nejkratší dobu. Máte-li pocit, že je účinek přípravku Doreta příliš silný (tj. cítíte silnou ospalost nebo obtíže s dýcháním) nebo příliš slabý (tj. zmírnění bolesti je nedostatečné), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se Vaše příznaky nezlepší, navštivte svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Doreta, než jste měl(a) V případě předávkování je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc, dokonce i když se cítíte dobře, vzhledem k riziku opožděného závažného poškození jater. Pokud jste užil(a) více přípravku Doreta, než jste měl(a), mohl(a) byste mít vážné potíže se zásobováním orgánů krví, poruchou vědomí způsobující až kóma, výskytem křečových záchvatů, nebo byste mohl(a) mít potíže s dýcháním, cítit se zdravotně indisponován, zvracet, hubnout nebo trpět bolestmi břicha. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Doreta Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže vynecháte některou dávku přípravku Doreta, vezměte svou další tabletu v obvyklé době. Jestliže přestal(a) užívat přípravek Doreta Jestliže jste přípravek Doreta po nějaký čas užíval(a), měl(a), byste sdělit svému lékaři, že chcete užívání přípravku přerušit, protože Vaše tělo si mohlo na přípravek zvyknout. Jestliže náhle přerušíte užívání přípravku Doreta, můžete se cítit špatně. Můžete pociťovat úzkost, vzrušení, nervozitu, nespavost, hyperaktivitu, třes a/nebo žaludeční nevolnost. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vedlejší účinky jsou rozděliny do následujících skupin podle četnosti výskytu: 3/5
Velmi časté: Postihuje více než 1 pacienta z 10 Časté: Postihuje 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: Postihuje 1 až 10 pacientů z 1000 Vzácné: Postihuje 1 až 10 pacientů z 10000 Velmi vzácné: Postihuje méně než 1 pacienta z 10000 Není známo: Z dostupných údajů nelze určit Ve vzácných případech může užívání léku tohoto typu způsobit lékovou závislost, takže je těžké jej přestat užívat. Můžete pociťovat abstinenční příznaky, jako je vzrušení, úzkost, nervozita, nespavost, hyperaktivita, třes a/nebo žaludeční nevolnost. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z těchto účinků nebo jakékoliv jiné neobvyklé příznaky, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi. Velmi časté vedlejší účinky mohou zahrnovat: - nevolnost, - závratě, - ospalost. Jsou obvykle mírné a neobtěžují. Časté vedlejší účinky mohou zahrnovat: - zvracení, - zácpu, - nadýmání, - průjem, - bolest žaludku, - trávící problémy, - sucho v ústech, bolest hlavy, - třes, - stav zmatenosti, - poruchy spánku, - změny nálad (úzkost, nervozita, euforie (neustálý pocit blaha )), - zvýšené pocení, - svědění. Méně časté vedlejší účinky zahrnují: - vysoký krevní tlak, poruchy srdečního rytmu a srdeční tepové frekvence, - obtíže nebo bolest při močení/bílkovina v moči, - kožní reakce/kopřivka, - zvonění v uších, - deprese, - noční můry, - halucinace (slyšení, vidění nebo pociťování věcí či dějů, které ve skutečnosti neexistují), - ztráta paměti, - obtíže při polykání, - krev ve stolici, - kopřivka, - návaly horka, - bolest na prsou, - nekoordinované pohyby, - svalové křeče, - neobvyklé pocity brnění nebo mravenčení, - křeče, - léková závislost, - rozostřené vidění, - dýchavičnost, 4/5
- zvýšené hladiny jaterních enzymů. Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK DORETA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Doreta nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Doreta obsahuje - Léčivými látkami jsou tramadol-hydrochlorid a paracetamol. Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg tramadol-hydrochloridu, což odpovídá 65,88 mg tramadolu, a 650 mg paracetamolu. - Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa (E460) a magnesium-stearát potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol 400, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172). Jak přípravek Doreta vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní, s půlicí rýhou z obou stran o rozměrech 20 mm x 8 mm. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Balení po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 14.3.2012 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz). 5/5