Zákon č. 355/2007 Z.z.

Výživové doplnky v SR Ing. Eva Jóžeffiová, PhD. Úrad verejného zdravotníctva SR Zákon č. 355/2007 Z.z. 52 (povinnosti fyzických osôb-podnikateľov a právnických osôb) ods. 1 písm. q) znie: predkladať úradu verejného zdravotníctva oznámenie o zložení a označovaní výživových doplnkov alebo nových potravín na umiestnenie na trh najneskôr v deň jeho umiestnenia na trh. 1

Zákon č. 355/2007 Z.z. Nesplnenie oznamovacej povinnosti považované za správny delikt (podľa 57 ods. 42 písm. k) v nadväznosti na 52 ods. 1 písm. q) 3 Čo priniesla zmena? VD od 1.1.2016 sa neposudzujú a neschvaľujú sa v režime správneho konania pred ich umiestnením na trh t.j. nevydávajú sa rozhodnutia ÚVZ SR. 4 2

Čo priniesla zmena? Umiestnenie VD na trh v SR podlieha: oznamovacej povinnosti ÚVZ SR a to najneskoršie v deň umiestnenia na trh spoplatneniu správnemu poplatku vo výške 50 eur/každé oznámenie. 5 Ako je možné uskutočniť oznámenie VD? Elektronicky vyplnením formuláru a zaslaním na emailovú adresu ÚVZ SR 6 3

Odpovedač 4

Verejne dostupný register oznámených VD Nariadenie EP a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 Čl. 3 ods. 2 uvedených 10 kategórií. V prípade VD napr.: potraviny pozostávajúce, izolované alebo vyrobené zo surovín minerálneho pôvodu (napr. zeolit) potraviny pozostávajúce, izolované alebo vyrobené z rastlín alebo ich častí, okrem prípadov, ak má potravina históriu bezpečného používania v Únii potraviny pozostávajúce, izolované alebo vyrobené zo zvierat alebo ich častí s výnimkou zvierat získaných tradičnými chovnými metódami používanými v potravinárskej výrobe pred 15. májom 1997 potraviny pozostávajúce z umelo vyrobených nanomateriálov 5

Nariadenie EP a Rady (EÚ) 2015/2283 Čl. 4 Postup určovania statusu novej potraviny Nariadenie EP a Rady (EÚ) 2015/2283 Čl. 6 Únijný zoznam povolených nových potravín 1. Komisia zriadi a aktualizuje únijný zoznam nových potravín povolených na umiestňovanie na trhu v rámci Únie. 2. Na trhu v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu ako také alebo ktoré sa používajú v potravinách alebo na nich v súlade s podmienkami použitia a požiadavkami na označovanie v ňom špecifikovanými. 6

Únijný zoznam nových potravín Tabuľka 1 obsahuje povolené nové potraviny Únijný zoznam nových potravín Tabuľka 2 obsahuje špecifikácie nových potravín 7

Podávanie žiadostí o schválenie nových potravín EK od 1.1.2018 Podávanie žiadostí o schválenie nových potravín EK od 1.1.2018 8

Nariadenie EP a Rady (EÚ) 2015/2283 Článok 29 Sankcie Zákon č. 152/1995 Z.z. o potravinách 28 ods. 2 písm. j) Orgán úradnej kontroly potravín uloží právnickej osobe alebo fyzickej osobe podnikateľovi pokutu od 100 eur do 100 000 eur, ak v rozpore s týmto zákonom alebo osobitnými predpismi vyrába alebo umiestňuje na trh potraviny neschválené orgánom verejného zdravotníctva podľa 6 ods. 3 písm. a) Zákon č. 152/1995 Z. z. - 28 Správne delikty Ods. 2 orgán úradnej kontroly potravín uloží právnickej osobe alebo fyzickej osobe podnikateľovi pokutu od 100 eur do 100 000 eur, ak v rozpore s týmto zákonom alebo osobitnými predpismi c) vyrába alebo umiestňuje na trh potraviny, na ktorých výrobu boli použité nepovolené zložky alebo zakázané zložky okrem prídavných látok, aróm a technologických pomocných látok, 9

Nariadenie EP a Rady (EÚ) 2015/2283 vo vzťahu k VD VD oznámené ÚVZ SR obsahujúce neschválené nové potraviny rastlinné zložky: Annona muricata graviola extrakt z listov v prípade zložky Annona muricata je v EÚ známe jej použitie v potravinách len v prípade plodov, vrátane šťavy a dužiny. Táto informácia je dostupná na webovej stránke EK v časti Novel Food Catalogue : Nariadenie EP a Rady (EÚ) 2015/2283 vo vzťahu k VD VD oznámené ÚVZ SR obsahujúce neschválené nové potraviny rastlinné zložky: Achiote (Bixa orellana) - sušené listy v prípade Bixa orellana je v EÚ známe jej použitie len v prípade semien, používaných vo výživových doplnkoch a ako koreniny. Táto informácia je dostupná na webovej stránke EK v časti Novel Food Catalogue : 10

Nariadenie EP a Rady (EÚ) 2015/2283 vo vzťahu k VD VD oznámené ÚVZ SR obsahujúce neschválené nové potraviny rastlinné zložky: Epimedium grandiflorum - extrakt jedná o zložku potravín, ktorá sa podľa dostupných informácií nepoužívala v podstatnej miere na ľudskú konzumáciu pred dátumom 15. máj 1997 v niektorej z členských krajín Európskej únie. Táto informácia je dostupná na webovej stránke EK v časti Novel Food Catalogue : Overenie statusu rastlinnej zložky vo VD 1. Novel Food katalóg na webe EK 11

Overenie statusu rastlinnej zložky vo VD 1. Novel Food katalóg na webe EK Overenie statusu rastlinnej zložky vo VD 2. Zoznamy poskytnuté niektorými ČŠ EU, napr. Taliansko, Belgicko 12

Dôvody neakceptovania oznámených VD zo strany ÚVZ SR: VD obsahujúce nepovolené formy účinných látok: ML: butyrát sodný, citrát vanádu, Vanadyl Sulfát, selenoxantán, Kalcium Alfa-Ketoglutarát... uvedené formy nie sú v súlade s platnou legislatívou, nakoľko vo výživových doplnkoch možno použiť len tie formy minerálnych látok a vitamínov, ktoré sú uvedené v Prílohe II nariadenia Komisie (ES) č. 1170/2009 Dôvody neakceptovania oznámených VD zo strany ÚVZ SR: VD obsahujúce nepovolené formy účinných látok: AMK: L-arginín alfa-ketoglutarát, L-Alanyl-L-Glutamín, Arginín Taurinát, Arginín pyroglutamát... uvedené formy AMK nie sú v súlade s platnou legislatívou - nariadením EP a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti Niektoré aj v oznámeniach RASFF nepovolené zložky! 13

Dôvody neakceptovania oznámených VD zo strany ÚVZ SR: VD obsahujúce nepovolené formy účinných látok: kreatínu: kreatín alfa ketoglutarát, kreatín glukonát, kreatín horčík chelát, tri kreatín malát, kreatín ethyl ester HCl... predmet oznámení RASFF nepovolené zložky Dôvody neakceptovania oznámených VD zo strany ÚVZ SR: Nie sú to VD! semená chia (Salvia hispanica) nová potravina čaje konopné oleje, makové oleje... rastlinné oleje tyčinky bežné potraviny fortifikované fortifikovaná káva zelená káva... 14

Zákon č. 152/1995 Z. z. 12 Predaj potravín (1) Ten, kto predáva potraviny vrátane predaja na diaľku, a) zodpovedá za bezpečnosť a kvalitu predávaných potravín, RASFF Rýchly výstražný systém pre potraviny a krmivá 15

RASFF Rýchly výstražný systém pre potraviny a krmivá RASFF Rýchly výstražný systém pre potraviny a krmivá 16

Kontroly VD na trhu Kontroly VD na trhu 17

Výsledky laboratórnych kontrol VD rok 2017 celkovo vyšetrených 320 vzoriek VD (zo 14 141 vyšetr. vzoriek potravín, pokrmov, obalov... 2,3%). z uvedeného počtu nevyhovelo 24 vzoriek (7,5 %). 9 vzoriek (zo 173 vyšetrených vzoriek) nevyhovelo z dôvodu mikrobiálnej kontaminácie - 1 vzorka pre prítomnosť Salmonella sp. a 1 vzorka pre prítomnosť B-hemolytických streptokokov. Výsledky kontrol VD rok 2017 1 vzorka - prekročené najvyššie prípustné množstvo konzervačnej látky kyseliny sorbovej (informačné oznámenie SR v RASFF č. 2018.0458). 1 vzorka - prekročené NPM sladidla acesulfám K. 2 vzorky - (ten istý VD od výrobcu z ČR) - prekročené NPM polyaromatických uhľovodíkov (PAU) - (informačné oznámenie RASFF č. 2018.0498). 18

Hlásenia VD - SR v RASFF na základe kontroly zloženia oznámených VD 8 informačných oznámení v RASFF Ďakujem za pozornosť! 19