Povinnosti odpovědných osob ( výrobců / dovozců ) a distributorů dle Nařízení pro kosmetiku MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Národní referenční centrum pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha 1 Platná legislativa Nařízení EP a Rady (ES) 1223/2009, o kosmetických přípravcích Přímo účinné ve všech členských státech EU, účinnost 11.7.2013 NOVELY příloh k nařízení : Nařízení Komise (EU) č. 344/2013, 658/2013, 483/2013, 1197/2013,. 358/2014, 866/2014, 1003/2014, 1004/2014, 1190/2015, 1298/2015, 314/2016, 621/206, 1120/2016, 1121/2016, 1143/2016, 1198/2016, 237/2017, 238/2017 Nařízení Komise(EU) č. 655/2013, kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s KP + Guidelines 2013 účinnost 11.7.2013 Prováděcí Rozhodnutí Komise, 2013/674/EU, o pokynech k příloze I nařízení EP a Rady (ES) č. 1223/2009 SUE Reporting Guidelines 2 1
Definice kosmetického přípravku Kosmetickým přípravkem je jakákoliv látka nebo směs určená pro styk se zevními částmi lidského těla (pokožka, vlasový systém, nehty, rty a zevní pohlavní orgány), zuby a sliznicí dutiny ústní s cílem výlučně nebo převážně je čistit, parfémovat, měnit jejich vzhled, chránit je, udržovat v dobrém stavu nebo korigovat pachy těla. KP nejsou :.Výrobky určené k implantaci, pro tetováž/pm, Inhalovat, Vpichovat + léčebná kosmetika = LÉČIVO Paruky, umělé nehty / řasy předměty 3 Vymezení osob Uvedením na trh je první dodání výrobku na trh - za účelem distribuce (uvedení do oběhu = převedena vlastnická práva) Odpovědné osoby za výrobek : výrobce /dovozce Za výrobce se považuje osoba, která výrobek vyrábí nebo i jen navrhla a hodlá jej uvést na trh pod svým jménem. Za dovozce se považuje osoba se sídlem v ES, která uvede na trh výrobek z jiného než členského státu ES (tj. ze třetí země ). Distributor Distributor : každá osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která uvádí výrobek do oběhu. Prodejce nově zahrnut mezi distributory!. Konečný uživatel: spotřebitel / profesionál používající výrobek 4 2
Odpovědnost za výrobek Odpovědné osoby : výrobce / dovozce Na trh (EHS) smějí být uváděny pouze KP, pro něž je určena právnická či fyzická osoba v rámci Společenství jako odpovědná osoba. Odpovědná osoba zajišťuje soulad každého KP uvedeného na trh s příslušnými požadavky nařízení. Pro KP vyráběný ve Společenství je odpovědnou osobou výrobce usazený ve Společenství. Výrobce může formou písemného pověření určit jako odpovědnou osobu osobu usazenou ve Společenství, která pověření písemně přijme. Pro konkrétní dovážený kosmetický přípravek je odpovědnou osobou každý dovozce, který jej uvádí na trh (paralelní dovoz). 5 Odpovědnost za výrobek Distributor Distributor je odpovědnou osobou v případě, že uvádí kosmetický přípravek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo že upraví přípravek na trh již uvedený tak, že to může ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky (balení-svp, obsahová změna textu / etikety). Překlad informací o kosmetickém přípravku, který je na trh již uveden, není považován za úpravu přípravku, která by mohla ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky tohoto nařízení. 6 3
Povinnosti odpovědné osoby Kapitola II/čl.3,4,5 + VIII/ čl.25 - výrobce / dovozce) zajistí : Bezpečnost výrobků a správnost značení na obale Výrobu dle SVP : Norma ČSN EN ISO 22716 Zhodnocení bezpečnosti, dokumentace k výrobku musí být uchovávána 10 let od data, kdy byla poslední šarže umístěna na trh, v jazyce orgánu místně příslušného dozoru sídlu firmy. U výrobků, které již nebudou dodávány na trh po 11.7.2013 dokumentaci nutno uchovávat do 11.7.2020 Vzorkování a zkoušení k ověřování bezpečnosti Notifikaci do CPNP: výrobek, rámcová receptura, nano Soulad s omezením látek v přílohách, regulace pro NANO, stopy, zkoušení na zvířatech, značení, tvrzení, informace pro veřejnost, hlášení (závažných) nežádoucích účinků, 7 info pro orgány dozoru stahování výrobků z trhu a oběhu. Povinnosti distributora Kapitola II / čl.6, VIII / čl.26, Při dodávání KP na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky. mají-li důvod se domnívat, že KP není v souladu nedodávají na trh +info orgán dozoru a odpovědnou osobu Distributoři před dodáním KP na trh ověří, zda se v označení nacházejí údaje : jméno / adresa odpovědné osoby, označení šarže, seznam přísad, značení při balení v místě prodeje; zda jsou splněny jazykové požadavky stanovené : nom. obsah, trvanlivost, varování, funkce, návod ; zda případné datum min. trvanlivosti nebylo překročeno. 8 4
Notifikace dle Nařízení EP, Kapitola III/čl.13 Odpovědná osoba EK CPNP portál Před uvedením výrobku na trh elektronicky Kategorie kosmetického výrobku, jeho název (názvy) Jméno a adresa odpovědné osoby, kde je uložen PIF Země původu výrobku, v případě dovozu Členský stát, kde je výrobek uváděn na trh EU Kontaktní údaj na fyzickou osobu, pro případ potřeby Přítomnost látek jako NANO : IUPAC, expozice, 6M před uvedením na trh. Bezpečnost přehodnotí Komise SCCS. Přítomnost CMR látek kat. 1A /1B (nikoliv kat.2) : Jméno,CAS, EC číslo Rámcové složení pro účely rychlé lékařské pomoci 9 Definice nanomateriálu Nanomateriál (Nařízení 1223/2009): nerozpustný nebo biopersistentní a úmyslně vyrobený materiál s jedním nebo více vnějšími rozměry nebo vnitřní strukturou v rozmezí od 1 do 100 nm. Nanomateriálem (Doporučení Komise 2011/696/EU) se rozumí přírodní materiál, materiál vzniklý jako vedlejší produkt nebo materiál vyrobený, obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát (pevně vázané částice) či aglomerát (slabě vázané částice či agregáty), ve kterém je u 50% nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v 10 rozmezí velikosti 1-100nm. 5
Dodatečná notifikace Po umístění výrobku na trh notifikuje odpovědná osoba originál značení, kde je to možné i fotografii Pokud distributor sám přeloží text pro spotřebitele do národního jazyka, kde výrobek distribuuje, podá Komisi elektronicky (do CPNP) následující informace : Kategorii výrobku a jméno výrobku v zemi distribuce Členský stát, kde je výrobek distribuován Jméno a adresa odpovědné osoby, kde je uložen PIF Své jméno a adresu 11 Identifikace v distribučním řetězci Kapitola II / článek 7 Na požádání orgánu dozoru : Odpovědná osoba musí identifikovat distributora, kterému výrobek dodává. Distributor musí identifikovat odpovědnou osobu a distributora, od koho a komu výrobek převzal / dodal. Tato informace se musí uchovávat po dobu 3 let od data, kdy určitou šarži výrobku distributor převzal. 12 6
Povinnosti odpovědné osoby : výrobce /dovozce Nařízení č.1223/2009 - Kapitola II, čl. 4 a 5 Odpovědné osoby, které se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že KP, který uvedly na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nápravná opatření nezbytná k uvedení KP do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc KP představuje riziko pro lidské zdraví, neprodleně o tom odpovědné osoby informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přípravek dodávaly na trh, a členských států, v nichž je informační dokumentace ke KP snadno přístupná, a uvedou podrobnosti o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. Povinnosti distributorů Nařízení č.1223/2009 - Kapitola II Pokud se domnívají nebo mají důvod se domnívat : že KP není v souladu..., mohou přípravek dodávat na trh pouze po jeho uvedení do souladu s platnými požadavky; a že byla přijata nápravná opatření ze strany odpovědné osoby, Pokud navíc KP představuje riziko pro lidské zdraví, neprodleně informují odpovědnou osobu a příslušné orgány členských států, kde dodávali KP na trh a spolupracují s orgány k vyloučení rizika. Předloží vnitrostátnímu orgánu všechny informace a dokumentaci (jen v rozsahu svých povinností : kontrola značení, jazyk, min.trvanlivost) Zajistí, aby skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad KP s požadavky nařízení. 7
Dozor na trhu Kapitola VII a VIII nařízení Kterýkoliv orgán dozoru (i z jiného ČS) komunikuje s odpovědnou osobou / distributorem a může ukládat opatření k zajištění nápravy, včetně nařízení stažení výrobku z trhu, dle povahy rizika. Kde je to na místě, orgán uvědomí orgán dozoru místně příslušný sídlu firmy o nařízených opatřeních. V případě závažného rizika uvědomí orgán dozoru ostatní členské státy a Komisi (systém RAPEX), v nepřítomnosti závažného rizika tehdy, pokud osoba nekomunikuje. 15 Definice (závažného) nežádoucího účinku Nežádoucí účinek : nepříznivý účinek pro lidské zdraví za normálních nebo rozumně předvídatelných podmínek použití Závažný nežádoucí účinek ( ~ závažné riziko) : nežádoucí účinek, který vede k dočasné nebo trvalé funkční neschopnosti, hospitalizaci, vrozeným vadám nebo akutnímu ohrožení života či smrti. 16 8
Státní zdravotní dozor v ČR Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví 72. Orgány ochrany veřejného zdraví : MZd + KHS 80,odst.1,p). Ministerstvo zdravotnictví přijímá opatření na základě a v mezích přímo použitelných předpisů EU.. Pro výkon SZD je Ministerstvo zdravotnictví oprávněno stanovit orgánům ochrany veřejného zdraví (KHS) uvedeným v 78 odst. 1 písm. b) a c) rozsah a četnost kontrol a konkretizaci kontrolních postupů. Odst.5,6,7 Stanovení nebezpečných výrobků, přijímání opatření, vyhlašování. 17 Subjekty dozoru OOVZ v ČR Výrobci se sídlem v ČR Dovozci ze třetích zemí se sídlem v ČR Distribuční / prodejní síť (včetně distribuce z EU) Služby (zařízení péče o tělo) 18 9
Oblasti dozoru (OOVZ) v ČR Rozsah a obsah dokumentace ke KP Kvalifikace odpovědných osob Soulad výroby s principy SVP (dozor ve výrobě) Značení výrobků na obale Kontrola vlastností výrobků a obsahu aktivních látek (odběr a vyšetření) Kontrola deklarované funkce (dok. / odběr a vyš.) Bezpečnost výrobků při poskytování služby v zařízení péče o tělo (dok. / odběr a vyš.) 19 Dozor nejčastější nedostatky Nesprávné vyznačení odpovědné osoby (záměna s distributorem) Neúplně vyznačená adresa sídla firmy Vyznačení funkce nad rámec KP, deklarace léčebných účinků Neuvedení /chyby v dikci upozornění pro spotřebitele Chybí symbol odkaz na údaje uvedené na letáku Výše deklarované SPF / UVA PF neodpovídá naměřené Mikrobiální kontaminace zátěžové testy neplní Přítomnost zakázaných látek Chybí vedení evidence nežádoucích účinků Nedostatky ve výrobě neprobíhá dle SVP 20 10
Děkuji za pozornost. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. vedoucí Centrum toxikologie a zdravotní bezpečnosti Národní Referenční Centrum pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha tel. +420 267082439 e-mail: jirova@szu.cz 21 11