Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls31224-5/2009, příloha sp.zn. sukls7434/2008, sukls7436/2008, sukls31221/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Levodopa-Benserazide Teva 100/25 mg tvrdé tobolky Levodopa-Benserazide Teva 200/50 mg tvrdé tobolky Levodopum, Benserazidum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Levodopa-Benserazide Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levodopa-Benserazide Teva užívat 3. Jak se přípravek Levodopa-Benserazide Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Levodopa-Benserazide Teva uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek Levodopa-Benserazide Teva a k čemu se používá Levodopa je antiparkinsonikum a benserazid je inhibitor dekarboxylázy, který přispívá k lepší funkci levodopy. Přípravek Levodopa-Benserazide Teva se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci. 2. Čemu musíte věnovat pozornost dříve, než začnete přípravek Levodopa-Benserazide Teva užívat Neužívejte přípravek Levodopa-Benserazide Teva: pokud jste alergický/á (hypersenzitivní) na léčivé látky levodopa a benserazid, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku; pokud trpíte hypertyroidismem (nadměrnou činností štítné žlázy), rychlým srdečním rytmem nebo feochromocytomem (nádor nadledvinek vyvolávající hypertenzi); pokud máte závažné hormonální, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění; pokud máte psychózu (psychiatrické postižení vyznačující se poruchou osobnosti a ztrátou kontaktu s realitou); pokud máte glaukom s úzkým úhlem (vysoký nitrooční tlak); pokud užíváte reserpin či inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. tranylcypromin), které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a depresivních nálad. Přípravek Levodopa-Benserazide Teva neužívejte ani v případě, pokud jste inhibitory MAO užívali v posledních dvou týdnech. 1/7
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levodopa-Benserazide Teva je zapotřebí Než začnete tento přípravek užívat, informujte svého lékaře: jestliže Vaše příznaky byly zapříčiněny jiným lékem, nebo trpíte-li jinou pohybovou poruchou nazývanou Huntingtonova chorea, neboť v takovém případě nemusí být tento lék vhodný; jestliže jste někdy měl/a srdeční záchvat nebo srdeční potíže; jestliže trpíte ortostatickou hypotenzí (tzn. nízkým krevním tlakem souvisejícím se změnou pozice, který vyvolává pocity točení hlavy nebo závratí); jestliže jste někdy měl/a žaludeční nebo střevní vřed; jestliže jste někdy měl/a křeče (záchvaty); jestliže jste někdy trpěl/a osteomalacií (onemocnění kostí podobné křivici); jestliže trpíte glaukomem s širokým úhlem (vysoký nitrooční tlak); jestliže máte cukrovku. V takovém případě je třeba častěji kontrolovat hladinu cukru v krvi a Váš doktor by měl upravit dávkování léků, které na cukrovku užíváte; jestliže Vám ještě není 25 let, neboť u této věkové kategorie není mnoho zkušeností s podáváním přípravku; jestliže se máte podrobit chirurgickému zákroku. Při léčbě přípravkem Levodopa-Benserazide Teva se mohou objevit deprese a sebevražedné úmysly, které ale mohou být také vyvolány základním onemocněním. Jestliže tedy v průběhu léčby máte depresi, měl/a byste se obrátit na svého ošetřujícího lékaře. U pacientů léčených kvůli Parkinsonově nemoci agonisty dopaminu, a to včetně levodopy, byly hlášeny případy patologického hráčství, zvýšené sexuální touhy a zvýšené pohlavní aktivity. V léčbě je nutno pokračovat, pokud lékař neřekne jinak. Náhlé přerušení léčby by mohlo vyvolat možné život ohrožující nežádoucí účinky (viz dále uvedená část 3, Jestliže přestanete užívat přípravek Levodopa-Benserazide Teva ). Lékař může požadovat provedení některých pravidelných testů, jako je odběr vzorků krve a moči a kontrolu tepové frekvence a krevního tlaku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Poraďte se se svým ošetřujícím lékařem, v případě, že užíváte některý z následujících léků: Inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (užívané k léčbě depresí). Kombinace těchto léků s přípravkem Levodopa-Benserazide Teva by mohla vést k nadměrně vysokému krevnímu tlaku. K vzestupu krevního tlaku by mohlo dojít i vpřípadě, pokud byly inhibitory MAO užity v uplynulých dvou týdnech (viz výše uvedená kapitola Neužívejte přípravek Levodopa- Benserazide Teva ). Léky, které by mohly účinek přípravku Levodopa-Benserazide Teva zesilovat nebo oslabovat: - jiné léky užívané k léčení Parkinsonovy nemoci, jako je bromokriptin, amantadin, trihexyfenidyl nebo entakapon; - síran železnatý (užívaný k léčbě nedostatku železa); - metoklopramid (užívaný k léčbě zažívacích poruch); - léky patřící do skupiny nazývané opioidy, jako je kodein, oxykodon, morfin nebo tramadol (léky užívané k potlačování bolesti); - léky na vysoký krevní tlak, které obsahují reserpin (viz výše uvedená kapitola Neužívejte přípravek Levodopa-Benserazide Teva ); - neuroleptika, jako je haloperidol, flupentixol nebo chlorpromazin (užívané k léčbě některých psychiatrických poruch, a to včetně těžké úzkosti a schizofrenie, nucení na zvracení a nevolnosti či škytavky). Léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku - tlak by mohl totiž klesnout přespříliš. Ošetřující lékař Vám může dávky léků na vysoký krevní tlak upravit. 2/7
Léky patřící do skupiny nazývané sympatomimetika, jako je klonidin nebo salbutamol, by se současně s přípravkem Levodopa-Benserazide Teva neměly užívat mohlo by dojít k zesílení jejich účinku. Ošetřující lékař Vám bude muset upravit dávkování sympatomimetik. Přípravek Levodopa-Benserazide Teva může zkreslovat výsledky testů stanovujících hladiny některých chemických látek v krvi. Váš lékař či lékárník by proto měl být informován o všech lécích, které v současnosti užíváte nebo které jste nedávno užíval, a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Levodopa-Benserazide Teva s jídlem a pitím Užívání přípravku Levodopa-Benserazide Teva společně s jídlem s vysokým obsahem bílkovin by mohlo účinek přípravku oslabovat. Přípravek Levodopa-Benserazide Teva by se měl, pokud možno, užívat v rozmezí 30 minut až jedné hodiny po jídle. Těhotenství a kojení V těhotenství by se přípravek Levodopa-Benserazide Teva neměl užívat. Jste-li tedy v reprodukčním věku, musíte používat spolehlivou antikoncepci. Kojení se musí při užívání přípravku Levodopa-Benserazide Teva přerušit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Levodopa je spojována se somnolencí (silnou ospalostí) a ve velmi vzácných případech s nadměrnou ospalostí během dne a s epizodami náhlého nástupu spánku. Může k nim docházet bez jakýchkoliv varovných signálů. Jestliže se tedy takové příznaky vyskytnou, musíte o nich informovat svého lékaře a nesmíte řídit motorová vozidla ani provozovat činnosti, při nichž může nedostatek pozornosti závažně ohrozit nejen Vás samotné, ale i ostatní (např. obsluha strojů), a to dokud toto přechodné období a ospalost neustoupí. 3. Jak se přípravek Levodopa-Benserazide Teva užívá Přípravek Levodopa-Benserazide Teva užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Síla 100 mg/25 mg: Léčba přípravkem Levodopa-Benserazide Teva se obvykle zahajuje nízkými dávkami. V tomto případě je lépe použít přípravek s polovičním množstvím účinných látek (50 mg/12,5 mg). Síla 200 mg/50 mg: Léčba přípravkem Levodopa-Benserazide Teva se obvykle zahajuje nízkými dávkami. V tomto případě je lépe použít přípravek s polovičním množstvím účinných látek (50 mg/12,5 mg). Síla 100 mg/25 mg: Po třech až sedmi dnech může Váš ošetřující lékař v případě potřeby zahájit navyšování dávky o jednu tobolku každý třetí až sedmý den, dokud není dosaženo dostatečné kontroly Vašich příznaků. Síla 200 mg/50 mg: Po třech až sedmi dnech může Váš ošetřující lékař v případě potřeby zahájit navyšování dávky každý třetí až sedmý den, dokud není dosaženo dostatečné kontroly Vašich příznaků. Tato síla přípravku Levodopa-Benzerazide Teva není ovšem pro tento účel vhodná. K dispozici jsou však jiné síly daného přípravku. Maximální dávka je obecně stanovena následně: 100 mg/25 mg: osm tobolek denně; 200 mg/50 mg: čtyři tobolky denně. 3/7
Denní dávka by měla být rozložena v rámci dne na několik menších dávek. Velikost jednotlivých dávek a způsob jejich rozložení v rámci by měla být upravena tak, aby vyhovovala potřebám jednotlivých pacientů. Plný účinek daného léčivého přípravku se může projevit až po několika týdnech. V případě předchozího užívaní levodopy samotné nebo v kombinaci s jiným inhibitorem dekarboxylázy, je třeba léčbu vysadit dvanáct hodin před začátkem léčby přípravkem Levodopa- Benserazide Teva. Pokud je to možné, měl by být přípravek Levodopa-Benserazide Teva užit v rozpětí 30 minut až jedné hodiny po jídle. Tobolky se polykají celé bez žvýkání a zapíjejí se. Jestliže jste užil/a více přípravku Levodopa-Benserazide Teva, než jste měl/a Jestliže jste Vy sám (anebo někdo jiný) spolykal/a více tobolek najednou, nebo jestliže se domníváte, že nějakou tobolku spolklo dítě, obraťte se okamžitě na svou nejbližší nemocniční pohotovost nebo ošetřujícího lékaře. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci, všechny zbývající tobolky i jejich obal, aby bylo jasné, jaké tobolky byly užity. Předávkování může zhoršit příznaky vašeho onemocnění a vyvolat zmatenost, halucinace a poruchy spánku. Vzácná bývá nevolnost, zvracení a abnormální srdeční rytmus. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Levodopa-Benserazide Teva Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pouze pokračujte ve svém obvyklém schématu dávkování. Mohou se však vrátit příznaky Parkinsonovy nemoci. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Levodopa-Benserazide Teva Lékař Vám poradí, kdy máte přípravek Levodopa-Benserazide Teva přestat užívat. Obvykle to trvá dlouho, než se nahradí látka dopamin, kterou se u pacientů s Parkinsonovou nemocí nevytváří v dostatečném množství. Jestliže chcete přestat přípravek Levodopa-Benserazide Teva užívat, musíte to oznámit svému lékaři. Ve vzácných případech může totiž náhlé vysazení léčby vyvolat potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, a to včetně takzvaného maligního neuroleptického syndromu, který je charakterizován silně zvýšenou tělesnou teplotou, svalovou ztuhlostí a psychologickými změnami, a akinetické krize (neschopnost pohybu). Aby se tomu zabránilo, lékař Vám poradí, jak léčbu ukončit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Levodopa-Benzerazide Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V níže uvedené četnosti se vyskytovaly následující nežádoucí účinky: Časté (postihující méně než jednu osobu z 10, avšak více než jednu osobu ze 100): Střídavé odezvy jako je fenomén ztuhnutí (pohyb se náhle stává obtížným), fenomén návratu symptomů před koncem dávky (návrat symptomů před podáním další dávky) a fenomén střídání kontroly symptomů (náhlé změny období dobré kontroly symptomů a období jejich horší kontroly)*; Změněná nebo zhoršená hybnost ovládaná vlastní vůlí (dyskinéze); Mimovolní pohyby *; 4/7
Vzácné (postihující méně než jednu osobu z 1000, avšak více než jednu osobu z 10 000): Halucinace, zvláště pak u starších osob; Dezorientace v čase, zvláště pak u starších osob; Alergické kožní reakce jako je svědění a vyrážka. Velmi vzácné (postihující méně než jednu osobu z 10 000): Přechodné poruchy krve (snížený počet bílých nebo červených krvinek nebo destiček); Zvýšené hladiny transamináz a alkalické fosfatázy v krvi; Rozrušení, zvláště pak u starších osob; Úzkost, zvláště pak u starších osob; Poruchy spánku, zvláště pak u starších osob; Bludy, zvláště pak u starších osob; Depresivní nálada**; Ztráta chuti k jídlu; Silná ospalost během dne; Episody usínání; Abnormality srdečního rytmu; Změny krevního tlaku, které lze upravit snížením dávky; Ztráta nebo změna chuti** Nevolnost**; Zvracení**; Průjem**; Změny barvy moči, obvykle červené zabarvení. Neznámé Lehká euforie; Ospalost; Agresivita; Odhalení psychózy (psychiatrický stav charakterizovaný poruchou osobnosti a ztrátou kontaktu s realitou); Krvácení do zažívacího traktu; Zvýšené hladiny dusíku močoviny v krvi; Návaly a pocení * V pozdějších fázích léčby a v mnoha případech letitého užívání léčiva se mohou objevit nekontrolovatelné nezvyklé pohyby paží, nohou, obličeje a jazyka nebo střídavé reakce na léčbu. Ustupují po změně denní dávky nebo po změně rozložení dávek v rámci dne. ** Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují na počátku léčby a lze je obyčejně kontrolovat užíváním přípravku Levodopa-Benserazide Teva společně s jídlem nebo pitím a pomalejším navyšováním dávky. U pacientů s Parkinsonovou nemocí kteří se léčí agonisty dopaminu včetně levodopy, a to zvláště ve vysokých dávkách, byly hlášeny příznaky patologického hráčství, zvýšené pohlavní touhy a zvýšené sexuální aktivity s tím, že se tyto příznaky vrací do normálu při snížení dávky nebo po vysazení léčby. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5/7
5. Jak přípravek Levodopa-Benserazide Teva uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Levodopa-Benserazide Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Levodopa-Benserazide Teva obsahuje Léčivými látkami jsou levodopum a benserazidum. Jedna tobolka obsahuje levodopum 100/200 mg a benserazidum 25/50 mg benserazidu (ve formě benserazidi hydrochloridum). Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: mannitol, mikrokrystalická celulóza, povidon, mastek, magnesium-sterarát Pouzdro tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), síla 200/50 mg: červený oxid železa (E172), sodná sůl erytrosinu (E127), indigokarmín (E132) Potisk tobolky:: černý inkoust (obsahuje šelak, propylenglykol, hydroxid draselný a černý oxid železitý) Jak přípravek Levodopa-Benserazide Teva vypadá a co obsahuje toto balení Levodopa-Benserazide Teva 100/25 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky naplněné téměř bílými až hnědavě bílými granulemi, s růžovou neprůhlednou horní částí a modrou neprůhlednou spodní částí s černým potiskem 125 na horní části a BL na části spodní. Levodopa-Benserazide Teva 100/25 mg tvrdé tobolky jsou baleny do bílých neprůhledných lahviček s bílým uzávěrem obsahujícím vysoušedlo; lahvičky obsahují 20,30, 50, 60, 90 nebo 100 tobolek. Levodopa-Benserazide Teva 200/50 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky naplněné téměř bílými až hnědavě bílými granulemi, s kaštanově hnědou neprůhlednou horní částí a modrou neprůhlednou spodní částí, s černým potiskem 250 na horní částí a BL na části spodní. Levodopa-Benserazide Teva 200/50 mg tvrdé tobolky jsou baleny do bílých neprůhledných lahviček s bílým uzávěrem obsahujícím vysoušedlo; lahvičky obsahují 20, 30, 50, 60 nebo 100 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika 6/7
Výrobce Pharmachemie, B.V., Haarlem, Nizozemsko Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd., Debrecen, Maďarsko Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllö, Maďarsko Teva Santé SA, Sens, Francie Teva UK Ltd., Eastbourne, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy: Německo: Levobens-TEVA 100 mg / 25 mg Hartkapseln Levobens-TEVA 200 mg / 50 mg Hartkapseln Belgie: Levodopa/Benserazide TEVA 100 mg/25mg harde capsules Levodopa/Benserazide TEVA 200 mg/50mg harde capsules Dánsko: Levodopa/Benserazid Teva 100 mg/25 mg kapsler, hårde Levodopa/Benserazide Teva 200 mg/50 mg kapsler, hårde Estonsko: Levodopa-Benserazide Teva 100/25 mg Levodopa-Benserazide Teva 200/50 mg Řecko: Levodopa/Benserazide Teva 100/25mg, καψάκιο Levodopa/Benserazide Teva 200/50mg, καψάκιο Francie: Lévodopa Bensérazide Teva 100 mg/25 mg, gélule Lévodopa Bensérazide Teva 200 mg/50 mg, gélule Itálie: Levodopa/Benserazide Teva 100/25 mg capsule Levodopa/Benserazide Teva 200/50 mg capsule Litva: Levodopa/Benserazide -Teva 100/25 mg kietos kapsulės Lucembursko: Levodopa/Benserazide TEVA 100 mg/25mg gélules Levodopa/Benserazide TEVA 200 mg/50mg gélules Lotyšsko: Levodopa-Benserazide Teva 100/25 mg kapsulas Levodopa-Benserazide Teva 200/50 mg kapsulas Malta: Levodopa-Benserazide Teva 100/25 mg Capsules Levodopa-Benserazide Teva 200/50 mg Capsules Nizozemsko: Levodopa-Benserazide 100/25 PCH, capsules 100/25 mg Norsko: Levodopa/Benserazide Teva 100 mg/25 mg kapsler, harde Levodopa/Benserazide Teva 200 mg/50 mg kapsler, harde Polsko: Belepar Portugalsko: Levodopa + Benserazida Teva Levodopa + Benserazida Teva Slovensko: Levodopa-Benserazide Teva 100/25 mg Levodopa-Benserazide Teva 200/50mg Velká Británie: Co-Beneldopa 100/25 mg Capsules Co-Beneldopa 200/50 mg Capsules Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.10.2010 7/7