Systém PEP S 2012 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 018D4002-C1-06/12
A 2 7 8 6a 1 1c 4 5 1b 1a 6 3 B C 1b 1a 3
fff ^ 1 2 3 4 5 6 7 8
cs Návod k použití Před prvním použitím si pozorně přečtěte celý návod k použití. Návod k použití pečlivě uschovejte. Při nedodržování návodu k obsluze není vyloučeno, že může dojít k ohrožení osob. Obsah 1 Obsah balení...6 2 Určení účelu...7 3 Informace...7 4 Příprava k léčbě...9 4.1 Sestavení...9 4.2 Nastavení výdechového odporu...10 5 Aplikace...11 6 Hygienické ošetření pro další použití...12 6.1 Obecné informace...12 6.2 Příprava...13 6.3 Doma...13 6.4 Nemocnice a ordinace...14 7 Další informace...17 7.1 Odolnost materiálu...17 7.2 Podmínky skladování a přepravy...17 8 Náhradní díly a příslušenství...18 5
1 Obsah balení Obrázek A: Podle následující tabulky zkontrolujte, zda jsou v balení obsaženy všechny zobrazené součásti. V opačném případě se ihned obraťte na prodejce, u něhož jste systém PARI PEP S zakoupili. (1) Systém PARI PEP S (a) Seřizovací kroužek PEP S (b) Připojovací díl PEP S (s přípojkou pro manometr) (c) Vdechovací ventil PEP S (2) Náustek bez vydechovacího ventilu (3) Nosní svorka Příslušenství Obrázek A: K léčbě s použitím systému PARI PEP S se dodává následující příslušenství (viz také kapitola 8): (4) Manometr (5) Připojovací trubice (6) Nebulizátor PARI (a) Náustek s vydechovacím ventilem (7) Hadicový adaptér PEP (8) Vnější kužel 6
2 Určení účelu Systém PARI PEP S umožňuje účinnou kombinaci PEP (Positive Expiratory Pressure = pozitivní výdechový tlak) a inhalační léčby k uvolňování sekretu při akutních a chronických onemocněních dolních cest dýchacích. Léčení s použitím PEP může probíhat buďto samostatně nebo spolu s inhalační léčbou. Systém PARI PEP S je možno kombinovat se všemi nebulizátory PARI, které jsou na trhu (mimo nebulizátory PARI LC SPRINT BABY, PARI BABY a PARI TIA). Použitelnost systému PARI PEP S ve spojení s budoucími novými nebulizátory PARI musí být projednána s výrobcem. Je třeba dodržovat návody k použití příslušných kompresorů PARI, popř. nebulizátorů PARI. 3 Informace Léčba s použitím systému PARI PEP S je možná jak v kombinaci s inhalačním nebulizátorem PARI, tak také jako samostatná léčba bez nebulizátoru. Jako volitelná možnost se dodává manometr. Manometr slouží k nastavení vydechovacího odporu, podle individuálních požadavků, a k jeho kontrole během léčby. Díky léčbě s použitím systému PARI PEP S se zpravidla zvětšuje objem plic a zvyšuje se výdechový tlak, což vede krozšíření interbronchiálních kanálů. To podporuje uvolňování sekretu, a v kombinaci s inhalací se na místo určení dostává více léčiva. Kombinovaná PEP a inhalační léčba umožňuje účinnější uvolňování sekretu při současné úspoře času. Kromě toho přispívá k tomu, aby se trénovalo svalstvo ovládající vydechování a vdechování. 7
- Před ošetřením onemocnění musí v každém případě proběhnout lékařské vyšetření. Aplikace systému PARI PEP S smí být prováděna jen po poučení lékařem nebo fyzioterapeutem. - Pokud by během léčby s použitím PEP S došlo k záchvatu závrati, dušnosti nebo k bolestem hlavy, neprodleně léčbu přerušte aobraťte se na lékaře nebo fyzioterapeuta - Při používání systému PARI PEP S zásadně dodržujte obecné hygienické zásady, např. důkladné mytí rukou, popř. dezinfekci. Upozornění k manometru (volitelná možnost): - Manometr, dodávaný jako volitelné příslušenství, se při nárazu nebo podobném zacházení může poškodit. To by mohlo vést k nesprávnému měření výdechového odporu. V tom případě je třeba manometr odeslat do PARI GmbH k přezkoušení za úhradu. - Manometr slouží ke kontrole výdechového odporu a zastává tak funkci měření. Z toho důvodu se doporučuje každé 3 roky provést kalibraci přístroje. Za tím účelem se obraťte na PARI GmbH nebo jinou instituci s příslušnou autorizací. - Aby se zabránilo ohrožení zdraví v důsledku případného znečištění připojovací trubice manometru choroboplodnými zárodky (5), použijte hadicový adaptér PEP (7). Použité materiály Polypropylen Seřizovací kroužek, připojovací díl (s přípojkou pro manometr), náustek, vdechovací ventil Silikon Vdechovací ventil, hadicový adaptér Termoplastický elastomer Nosní svorka Polyacetal Nosní svorka 8
4 Příprava k léčbě - Dodržujte hygienické předpisy, a to před prvním použitím, před každým dalším použitím a rovněž po delším přerušení používání. - Přesvědčte se, že byl systém PARI PEP S po posledním ošetřování vyčištěn, dezinfikován a popř. sterilizován (viz kapitola 6 Hygienické ošetření pro další použití ). 4.1 Sestavení 4.1.1 Léčba v kombinaci s nebulizátorem PARI Systém PARI PEP S (1) sestavte následujícím způsobem: Obrázek A: Odstraňte náustek s vydechovacím ventilem (6a) z nebulizátoru PARI (6). Seřizovací kroužek (1a) nasuňte na připojovací díl (1b). Připojovací díl nasaďte na nebulizátor PARI. Přiložený náustek bez vydechovacího ventilu (2) připojte k připojovacímu dílu. Přesvědčte se, že během léčby pomocí systému PEP S bez použití manometru (4) je těsně uzavřeno uzavírací víčko manometru. Nesprávně uzavřené uzavírací víčko může nepříznivě ovlivnit průběh léčby. 4.1.2 Léčba bez nebulizátoru PARI Systém PARI PEP S (1) sestavte následujícím způsobem: Obrázek A: Seřizovací kroužek (1a) nasuňte na připojovací díl (1b). Vdechovací ventil PEP S (1c) a přiložený náustek bez vydechovacího ventilu (2) nasaďte na připojovací díl. Dbejte na správné nasazení modré membrány ventilu (obr. 6)! Přesvědčte se, že během léčby pomocí systému PEP S bez použití manometru (4) je těsně uzavřeno uzavírací víčko manometru. Nesprávně uzavřené uzavírací víčko může nepříznivě ovlivnit průběh léčby. 9
4.2 Nastavení výdechového odporu Pomocí volitelného manometru (4) je možno nastavit výdechový odpor aběhem léčby pomocí PEP S jej soustavně kontrolovat. Nastavení výdechového odporu se smí provádět jen pod vedením lékaře nebo fyzioterapeuta. Systém PARI PEP S sestavte způsobem popsaným v kapitole 4.1. K optimálnímu nastavení výdechového odporu je třeba zabránit dýchání nosem. Proto použijte nosní svorku (3) (obr. B). Obr. C: Pod vedením lékaře nebo fyzioterapeuta nastavte výdechový odpor takto: Stáhněte seřizovací kroužek (1a) PEP S dozadu, až se uvolní pojistný zářez x z výstupku y na připojovacím dílu (1b) PEP S. Seřizovacím kroužkem PEP S lze nyní snadno otáčet v obou směrech. Vhodný otvor seřizovacího kroužku PEP S nastavte proti otvoru připojovacího dílu PEP S. Seřizovací kroužek PEP S posuňte po připojovacím dílu PEP S, až příslušný pojistný zářez x zvoleného otvoru dosedne na výstupek y. Náustek (2) pevně obemkněte rty a vdechněte. Při vydechování můžete na manometru odečítat výdechový odpor. Pokud udávaný tlak na manometru naprosto nesouhlasí s požadovanou hodnotou, zvolte v souladu s pokyny lékaře menší nebo větší otvor. Tento postup opakujte tak dlouho, až je dosaženo požadovaného výdechového odporu. Poznamenejte si příslušný otvor (viz označení na seřizovacím kroužku 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5 nebo 5,0). 10
5 Aplikace Podle kapitoly 4.1 zkontrolujte, zda je systém PARI PEP S správně sestaven a je nasazen náustek bez vydechovacího ventilu. Přesvědčte se, že jste zvolili správné nastavení výdechového odporu (viz kapitola 4.2). Aby byla umožněna účinná léčba PEP S, použijte nosní svorku. Inhalační léčbu provádějte v souladu s návodem k použití nebulizátoru PARI, který používáte. Pokud by po léčbě s použitím PEP S stále ještě v nebulizátoru zbývalo léčivo, doveďte inhalační léčbu do konce bez použití systému PARI PEP S. Pamatujte, že zbylé množství v nebulizátoru do 1 ml je normální. - Děti a osoby odkázané na cizí pomoc smí léčbu s použitím PEP S provádět jen za stálého dozoru dospělé osoby. Jen takto lze zajistit bezpečnou a účinnou léčbu. - Během léčby odkašlávejte uvolněný sekret. Vyvarujte se kašlání do systému PARI PEP S. Pozor: Může dojít ke spolknutí drobných součástí! 11
6 Hygienické ošetření pro další použití 6.1 Obecné informace Aby se zabránilo ohrožení zdraví, např. v důsledku infekce ze znečištěného systému PARI PEP S, je třeba bezpodmínečně dodržovat následující hygienické předpisy. Systém PARI PEP S je určen k opakovanému použití. Mějte na paměti, že vrůzných oblastech používání platí různé požadavky na hygienické ošetření pro další použití: - Doma (beze změny pacienta): Systém PARI PEP S a popř. také hadicový adaptér PEP musí být po každém použití vyčištěn a dezinfikován. - Nemocnice/ordinace (s možností změny pacienta): Systém PARI PEP S a popř. také hadicový adaptér PEP musí být po každém použití vyčištěn, dezinfikován a sterilizován. - Čištění, dezinfekce a sterilizace popsané v kapitole 6.3 popř. 6.4 platí pro všechny součásti systému PARI PEP S. Manometr, připojovací trubice manometru a černý vnější kužel je třeba podle potřeby otřít vlhkým hadříkem. - Další požadavky týkající se nutné hygienické přípravy (péče o ruce, zacházení s léčivy, popř. inhalačními roztoky) u vysoce rizikových skupin (např. u pacientů trpících mukoviscidózou) je třeba konzultovat v příslušné terapeutické skupině. Vhodnost systému PARI PEP S k účinnému čištění, dezinfekci a sterilizaci prokázala nezávislá výzkumná laboratoř, a to pomocí doporučených metod uvedených v kapitole 6.4.1 Čištění / dezinfekce (na vyžádání lze do zkušebních protokolů nahlédnout). Za použití uvedených alternativ odpovídá uživatel. - Po každém čištění, dezinfekci a sterilizaci dbejte na dostatečné vyschnutí. V případě srážení nebo výskytu zbytků vlhkosti se zvyšuje riziko množení mikroorganismů. - Součásti systému PARI PEP S pravidelně kontrolujte a poškozené (prasklé, deformované, zbarvené) díly vyměňte. Prostudujte a dodržujte také hygienické pokyny uvedené v návodu k použití kompresoru PARI a nebulizátoru PARI. 12
6.2 Příprava Hned po ošetření musí být ze systému PARI PEP S vyčištěny zbytky léčiva anečistoty. Za tím účelem systém PARI PEP S rozeberte na jednotlivé součásti (jak je popsáno níže). Obrázek A: Systém PARI PEP S (1) stáhněte z nebulizátoru. nebo stáhněte vdechovací ventil PEP S (1c) z připojovacího dílu PEP S. Případně stáhněte také hadicový adaptér PEP (7) z připojovací trubice manometru (4) a poté hadicový adaptér PEP z připojovacího dílu PEPS(1b). Stáhněte náustek (2) a seřizovací kroužek PEP S (1a) z připojovacího dílu PEP S. Pokud provádíte hygienické ošetření pro další použití doma, pokračujte podle následující části. Pokud provádíte hygienické ošetření pro další použití v nemocnici nebo ordinaci, přečtěte si kapitolu 6.4 Nemocnice a ordinace. 6.3 Doma Čištění a dezinfekce popsané v této kapitole platí pro všechny součásti systému PARI PEP S, mimo manometru, připojovací trubice manometru a vnějšího kuželu. Tyto díly je třeba podle potřeby otřít vlhkým hadříkem. Při znečištění připojovací trubici vyměňte. 6.3.1 Čištění Rozeberte systém PARI PEP S (viz kapitola 6.2 Příprava ). Po dobu 5 minut omývejte všechny součásti důkladně teplou vodou z vodovodu (asi při 40 C) a malým množstvím prostředku na nádobí (dávkování podle údajů výrobce prostředku). Pak všechny součásti důkladně opláchněte tekoucí vodou (asi při 40 C bez mycího prostředku). Vylijte zbylou vodu. Osychání vody můžete urychlit oklepáním všech součástí. 13
6.3.2 Dezinfekce Po vyčištění rozebraný systém PARI PEP S dezinfikujte. Převaření ve vodě Za tím účelem vložte součásti systému PEP S minimálně na 5 minut do vařící vody. Pokud je voda z vodovodu vápenatá, použijte vodu s nízkým obsahem vápna nebo destilovanou vodu. Dbejte na to, aby v nádobě bylo dost vody, aby nedošlo ke kontaktu součástí s horkým dnem nádoby. Běžně prodávaný tepelný dezinfekční přístroj na dětské lahve (nikoli mikrovlnný!) Dezinfekce musí trvat nejméně 15 minut. Postup dezinfekce a potřebné množství vody zjistíte v návodu k použití dezinfekčního přístroje. Neustále kontrolujte jeho čistotu a funkčnost. 6.3.3 Sušení Součásti systému PARI PEP S položte na suchou, čistou a savou podložku a nechte je zcela oschnout (min. 4 hodiny). 6.3.4 Uložení Mezi jednotlivými aplikacemi, zvláště při delších přestávkách v léčbě, zabalte systém PARI PEP S do čisté tkaniny neuvolňující vlákna (např. utěrky na nádobí) a uložte ho na suchém neprašném místě. Pokračujte podle kapitoly 7, Další informace. 6.4 Nemocnice a ordinace - Pokud se systém PARI PEP S používá pro více pacientů, musí být systém PARI PEP S před každou změnou pacienta vyčištěn, dezinfikován a sterilizován. - Dbejte na to, aby se používaly výhradně postupy čištění, dezinfekce a sterilizace schválené pro jednotlivé přístroje a výrobky a aby byly ve všech cyklech dodrženy schválené parametry. 14 Čištění a dezinfekce a sterilizace popsané v této kapitole platí pro všechny součásti systému PARI PEP S, mimo manometru, připojovací trubice manometru a vnějšího kuželu. Tyto díly je třeba podle potřeby otřít vlhkým hadříkem. Při znečištění připojovací trubici vyměňte.
- Účinnost používaných čisticích a dezinfekčních postupů musí být schválena (např. uvedením v seznamu testovaných a schválených dezinfekčních prostředků a postupů vydaném Ústavem Roberta Kocha/ DGHM) a důkladně prověřena. - Při použití jiných postupů je třeba účinnost prověřit. Lze použít také chemické dezinfekční prostředky, které mají označení CE, pokud odpovídají údajům o odolnosti materiálu (viz kapitola 7.1 Odolnost materiálu ). - Dodržujte informace uvedené v kapitole7.1 Odolnost materiálu. - Dodržujte také hygienické předpisy nemocnice, popř. ordinace. 6.4.1 Čištění /dezinfekce Čištění a dezinfekci provádějte ihned po aplikaci. Zásadně je třeba používat přístroje (myčku nástrojů). Přípravu k čištění a dezinfekci provádějte podle popisu v kapitole 6.2 Příprava. Lze používat jakýkoli vhodný čisticí/dezinfekční prostředek. Doporučený postup: tepelná dezinfekce Vložte součásti systému PARI PEP S do myčky nástrojů. Použijte program s teplotou 93 C (doba působení 10 minut). Účinnost tohoto postupu byla prokázána při použití dezinfekčního přístroje G7836 CD společnosti Miele, čisticího prostředku neodisher medizym společnosti Chemische Fabrik Dr. Weigert, Hamburg. nebo Doporučený postup: ruční čištění/dezinfekce Vhodnost tohoto postupu byla prokázána při použití čisticího prostředku Korsolex -Endo-Cleaner a dezinfekčního prostředku Korsolex basic společnosti BODE CHEMIE HAMBURG. Součásti vložte do přípravku Korsolex-Endo-Cleaner ve formě 0,5% roztoku ve vodě s teplotou asi 50 C a důkladně čistěte po dobu 5 min. Pak součásti vložte na 15 minut do přípravku Korsolex basic ve formě 4% dezinfekčního roztoku. Pak součásti systému PARI PEP S důkladně opláchněte hygienicky kontrolovanou vodou a nechejte je na suché, čisté a savé podložce úplně oschnout (min. 4 hodiny). 15
Možná alternativa: chemotermická dezinfekce Vložte součásti systému PARI PEP S do myčky nástrojů. Přidejte vhodný čisticí nebo dezinfekční prostředek a použijte program s teplotou 60 C. Uložení Mezi jednotlivými aplikacemi zabalte systém PARI PEP S do čisté tkaniny neuvolňující vlákna a uložte ho na suchém bezprašném místě chráněném před kontaminací. 6.4.2 Sterilizace Rozložený systém PARI PEP S a popř. také hadicový adaptér PEP po čištění/dezinfekci zabalte do sterilizačního obalu (jednorázový sterilizační obal, např. fólie/papírové sterilizační ubrousky). Sterilizační obal musí vyhovovat normě DIN EN 868/ISO 11607 a být vhodný pro sterilizaci párou. Poté systém PARI PEP S sterilizujte následujícím sterilizačním postupem: Doporučený postup: sterilizace párou Sterilizační teplota: 121 C (doba ohřevu: min. 20 minut) nebo 132 C/134 C (doba ohřevu: min. 5 minuty) max. 137 C. Schváleno podle normy DIN EN 554/ISO 11134, popř. směrnice DGKH pro schvalování a průběžné sledování procesů sterilizace zdravotnických výrobků horkem za vlhka. Uložení Sterilizovaný systém PARI PEP S uložte na suchém bezprašném místě chráněném před kontaminací. 16
7 Další informace 7.1 Odolnost materiálu Systém PARI PEP S nevystavujte teplotám vyšším než 137 C. U systému PARI PEP S dochází při častém používání a hygienickém ošetřování pro další použití k určitému opotřebení jako u všech plastových součástí. To může postupem času vést ke změnám vlastností, a tím k nepříznivému ovlivnění účinnosti léčby. Z toho důvodu PARI GmbH doporučuje systém PARI PEP S a popř. také hadicový adaptér při pravidelném používání nejpozději po dvou letech nahradit novým (viz kapitola 8 Náhradní díly apříslušenství ). Při výběru čisticích/dezinfekčních prostředků je nutné dodržet tyto zásady: - Obecně jsou k čištění, popř. dezinfekci systému PARI PEP S vhodné aldehydové čisticí a dezinfekční prostředky. - Možnost použití jiných skupin čisticích a dezinfekčních prostředků nebyla z hlediska odolnosti materiálu systému PARI PEP S ověřena. 7.2 Podmínky skladování a přepravy Neskladujte ve vlhkých prostorách (např. v koupelně) a nepřepravujte spolu s vlhkými předměty. Při skladování a přepravě chraňte před delším působením přímého slunečního světla. Obecně je třeba systém PARI PEP S mezi jednotlivými aplikacemi uložit podle pokynů uvedených v kapitolách 6 Hygienické ošetření pro další použití, Uložení. Viz kapitola 6.3.4 (doma) nebo kapitola 6.4 (nemocnice a ordinace). 17
8 Náhradní díly a příslušenství Obrázky náhradních dílů a příslušenství jsou na rozvíracích listech obálky. Č. obrázku Popis Č. výrobku 1 Systém PARI PEP S 018G4000 2 Náustek (bez vydechovacího ventilu) 012E1720 3 Nosní svorka 041E3500 4 Manometr 0-100 mbar 018B1600 5 Připojovací trubice 041B4590 6 Vdechovací ventil PEP S 018B4020 7 Hadicový adaptér PEP 041G4580 8 Vnější kužel 041E2802 Možnost technických změn vyhrazena. Veškeré informace o výrobcích poskytnou pracovníci našeho střediska služeb zákazníkům: tel.: +49 (0)8151-279 220 Stav informací: červen 2012 18
PARI GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Německo Tel.: +49 (0)8151-279 0 Fax: +49 (0)8151-279 101 El. pošta: info@pari.de www.pari.de 2012 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 018D4002-C1-06/12