ProPex II. Uživatelská příručka. Pouze pro dentální použití. apex lokátor

ProPex II apex lokátor Uživatelská příručka Pouze pro dentální použití CS

STRÁNKA JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ 2/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Obsah Obsah Úvod.................................................... 5 1 Indikace pro použití........................................ 6 2 Kontraindikace............................................ 6 3 Varování................................................. 7 4 Bezpečnostní opatření...................................... 8 5 Nežádoucí účinky......................................... 10 6 Pokyny krok za krokem.................................... 10 6.1 Obsah................................................... 10 6.2 Připojení AC adaptéru zástrčky............................... 11 6.3 Nabíjení baterie........................................... 12 6.4 Výměna nabíjecí baterie.................................... 14 6.5 První kroky............................................... 15 6.6 Hledání apexu............................................ 17 6.6.1 Korunková a mediální oblast........................................ 17 6.6.2 Apikální oblast................................................... 18 6.6.3 Nadměrná instrumentace........................................... 19 6.6.4 Dokončení měření................................................ 19 6.7 Nastavení zvuku........................................... 20 6.8 Ukázkový režim........................................... 20 6.9 Automatické vypnutí........................................ 21 6.10 Údržba apex lokátoru ProPex II............................. 22 7 Čištění, dezinfekce a sterilizace............................. 23 7.1 Všeobecné informace...................................... 23 7.2 Všeobecná doporučení..................................... 24 7.3 Postup pro retní háček, hák a vidlici........................... 25 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 3/50

Obsah 8 Technické parametry.......................................29 9 Chybový kód apex lokátoru ProPex II.......................31 10 Odstraňování závad.......................................31 11 Záruka...................................................33 12 Likvidace výrobku.........................................33 13 Popis symbolů............................................34 Dodatek 1................................................36 Dodatek 2................................................43 Elektronický návod k použití Pro návod v dalších jazycích navštivte naše internetové stránky: dentsplysirona.com Technické změny na výrobku se nemusí oznamovat. Fotografie našich zařízení nejsou závazné. 4/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Úvod Blahopřejeme vám k zakoupení apex lokátoru ProPex II. Apex lokátor ProPex II je zařízení zaměřené na detekování menšího apikálního průchodu na základě analýzy elektrických vlastností různých tkání uvnitř systému kořenových kanálků. Pro dosažení optimální bezpečnosti a výkonnosti si pozorně přečtěte tuto uživatelskou příručku. Před určením pracovní délky se ujistěte, že jste pochopili a dodrželi klinická bezpečnostní opatření a také všeobecná varování, bezpečnostní opatření a kontraindikace. Uložte tuto uživatelskou příručku pro pozdější nahlédnutí. B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 5/50

Indikace pro použití 1 INDIKACE PRO POUŽITÍ Apex lokátor ProPex II je elektronické zařízení používané pro zjištění lokalizace apexu a pracovní délky. Tento výrobek musí používat pouze kvalifikovaní lékaři v nemocničním prostředí, na klinikách nebo ve stomatologických ordinacích. 2 KONTRAINDIKACE Apex lokátor ProPex II není doporučen pro použití: u pacientů, kteří používají kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektrická zařízení, nebo byli varováni svými lékaři před použitím malých elektrických spotřebičů, jako jsou například holicí strojky, fény atd.; u pacientů alergických na kovy; u dětí. 6/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Varování 3 VAROVÁNÍ Indikace na stupnici na obrazovce apex lokátoru ProPex II nepředstavuje určitou délku nebo vzdálenost v mm nebo v jiných lineárních jednotkách. Indikuje jednoduše postup pilníku směrem k apexu. Následující faktory vztahující se na pacienta mohou zabránit přesným údajům: - zablokované kořenové kanálky; - zuby s velkými apexy; - zlomenina nebo perforace kanálku; - kovové korunky nebo můstky, pokud se dostanou do styku s pilníkem nebo retním háčkem. Nepřesné nebo nesprávné údaje v důsledku vlivu prostředí mohou pravděpodobně nastat v následujících případech: - přítomnost přenosných nebo pohyblivých frekvenčních vysílačů v okolí; - prohlížečky filmů nebo jiná osvětlovací zařízení, která používají měnič, mohou způsobit neobvyklou funkci apex lokátoru. Taková zařízení se musí během používání apex lokátoru ProPex II vypnout. Elektromagnetické rušení by mohlo způsobit nesprávnou funkci zařízení. V takových případech se může zařízení chovat neobvykle nebo nahodile. Použití jakýchkoli zařízení emitujících elektromagnetické záření, jako jsou například mobilní telefony, dálková ovládání, vysílače-přijímače, musí být v blízkosti apex lokátoru ProPex II zakázáno. Všeobecná bezpečnostní varování: - Pro zabránění přenosu infekce se při endodontickém zákroku důrazně doporučuje používat kofferdam; - zajistěte, aby se retní háček, hák nebo vidlice nedostaly do styku se zdrojem elektrické energie, jako je například elektrická zásuvka. Mohlo by tím dojít k vážnému zasažení elektrickým proudem; - nepoužívejte apex lokátor ProPex II v přítomnosti hořlavých látek. Používejte pouze originální jednotku bateriových zdrojů od svého dodavatele. Používejte pouze originální nabíječku. B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 7/50

Bezpečnostní opatření 4 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Důležitá poznámka Použití apex lokátorů samostatně bez předoperačního a pooperačního radiografu není doporučený postup, neboť apex lokátory nemusí být schopny správně fungovat za všech podmínek. Je nezbytné radiograficky potvrdit pracovní délku stanovenou použitím apex lokátoru. Níže uvedená bezpečnostní opatření je důležité dodržet a věnovat náležitou pozornost jakémukoli stavu nebo situaci, které mohou mít vliv na elektrickou vodivost během zákroku. Nepřesné nebo nesprávné údaje mohou pravděpodobně nastat v následujících případech vztahujících se k zákroku: - částečně zablokovaný kanálek; - velikost měřícího pilníku výrazně se lišící od průměru kanálku. Ideálně platí, že zvolený pilník musí mít největší tloušťku, kdy je pilník schopen dosáhnout na apex; - přítomnost kapalin a/nebo zbytků tkáně v přístupové kavitě. Před použitím zařízení se musí přístupová kavita vysušit pomocí bavlněné pelety, aby se zabránilo svodovému proudu; - styk pilníku nebo retního háčku s kovovými dentálními konstrukcemi. Buďte zvláště opatrní u pacientů se zavedenými kovovými korunkami nebo můstky; - styk pilníku s jiným přístrojem; - velmi suchý kanálek, například v přítomnosti náhrady. V tomto případě se musí kanálek navlhčit vyplachovacím roztokem nebo pomocí kondicionéru Glyde file prep; - styk mezi pilníkem a dásněmi (to může způsobit nesprávný údaj indikující, že byl dosažen apex); - použití ultrazvukové škrabky s elektrodou počitadla připojenou k pacientovi (elektrické rušení od škrabky může narušovat lokalizaci apexu); - použití apex lokátoru ve spojení s elektrickým skalpelem; - použití poškozeného retního háčku, háku nebo vidlice. 8/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Bezpečnostní opatření Pro lokalizaci apexu mohou způsobit koncentrace NaOCl vyšší než 5 % sníženou přesnost. Jako bezpečnostní opatření pro zabránění nadměrné instrumentace vám doporučujeme postupovat následujícím způsobem: Umístěte pilník na endodontické pravítko v místě, kde apex lokátor ProPex II indikuje APEX. Odečtěte minimálně 0,5 mm ze změřené délky pilníku. Dodržte prosím následující bezpečnostní pokyny: - v zájmu své vlastní bezpečnosti používejte osobní ochranné pomůcky (rukavice, brýle, masku); - pokud segmentový graf provádí náhlé velké pohyby v korunkové části kanálku, přesunujte pilník pomalu dále směrem k apexu tak, až se signál vrátí do normálního stavu; - tento apex lokátor ProPex II se nesmí připojovat nebo používat v kombinaci s jiným přístrojem nebo systémem. Nesmí se používat jako integrální součást jakéhokoli jiného přístroje nebo systému. Použití náhradních dílů nebo příslušenství nedodávaného originálním výrobcem nebo prodejcem by mohlo nepříznivě ovlivnit elektromagnetickou kompatibilitu apex lokátoru ProPex II; - zařízení se musí používat pouze s originálním příslušenstvím výrobce; - před výměnou baterie zařízení odpojte; - nikdy nepoužívejte baterie, které prosakují, jsou deformovány, mají změněnou barvu nebo jsou jiným způsobem neobvyklé; - v případě prosakování baterie opatrně osušte svorky baterie a odstraňte veškerou uniklou kapalinu. Poté vyměňte baterii za novou; - pokud nepoužíváte zařízení po dlouhé časové období, doporučujeme vám vyjmout baterii ze zařízení, aby se zabránilo možnému úniku kapaliny; - zlikvidujte staré baterie podle místních předpisů a nařízení; - příslušenství, a to včetně retních háčků, háků nebo vidlic, musí být čisté a bez zbytků chemických dezinfekčních prostředků či jiných lékařských roztoků, jako je například chlornan sodný nebo formaldehyd; - nevystavujte apex lokátor ProPex II působení jakékoli kapaliny; - apex lokátor ProPex II se musí skladovat při podmínkách normální teploty (< 60 C) a vlhkosti. B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 9/50

Nežádoucí účinky 5 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Jestliže apex lokátor poskytuje nesprávné údaje a nejsou k dispozici žádná radiografická data (viz Důležitá poznámka v části Bezpečnostní opatření v kapitole 4), mohou se projevit následující nežádoucí účinky: nekompletní ošetření kořenového kanálku; perforace apexu. 6 POKYNY KROK ZA KROKEM 6.1 Obsah Před použitím zkontrolujte obsah zařízení: jeden apex lokátor ProPex II; jedna spínaná nabíječka s vyměnitelnými zástrčkami EU, UK, USA, AUS; jeden měřicí kabel; dva retní háčky; dva připojovací háky; dvě připojovací vidlice; jedna uživatelská příručka. 10/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Pokyny krok za krokem 6.2 Připojení AC adaptéru zástrčky Zvolte adaptér zástrčky, který je vhodný pro Vaši elektrickou napájecí zásuvku. Vyrovnejte a vložte adaptér zástrčky u zaoblené hrany a zajistěte jej v jeho poloze zasunutím protilehlého konce. Pro vyjmutí zatáhněte pojistné tlačítko (A) a vytáhněte adaptér zástrčky. B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 11/50

Pokyny krok za krokem 6.3 Nabíjení baterie Apex lokátor ProPex II se dodává s nabíjecí baterií. Na apex lokátoru ProPex II znázorňuje indikátor na obrazovce úroveň nabití baterie. Když tento indikátor bliká, je třeba baterii nabít. Je však stále funkční pro několik ošetření, než se baterie vypne. Postup při nabíjení baterie: (1) Dokončete měření a odpojte měřicí kabel od pacienta. (2) Odpojte měřicí kabel od zařízení. (3) Připojte kabel nabíječky k apex lokátoru ProPex II. (4) Připojte kabel nabíječky k elektrické síti. Při nabíjení musí být nabíječka a zařízení mimo okolní prostor pacienta (minimálně 1,5 m od pacienta). 12/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Pokyny krok za krokem Během nabíjení baterie se zobrazí obrazovka nabíjení. Když symbol baterie na obrazovce přestane blikat a rozsvítí se zeleně, nabíjení je dokončeno. Nízké nabití Střední nabití Nabito Doba nabíjení: Přibližně 12 hodin (24 hodin po dlouhé době bez používání). Apex lokátor ProPex II nelze používat při nabíjení. B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 13/50

Pokyny krok za krokem 6.4 Výměna nabíjecí baterie Přihrádka pro baterii je umístěna na zadní straně apex lokátoru ProPex II a její kryt je zajištěn šroubem. (1) Uvolněte šroub a sejměte kryt přihrádky pro baterii. (2) Vyjměte baterii a odpojte kabel baterie od konektoru. (3) Vložte nový kabel baterie do konektoru. (4) Vložte baterii do přihrádky pro baterii. (5) Zavřete přihrádku pro baterii a zajistěte ji šroubem. Používejte pouze originální jednotku bateriových zdrojů od svého dodavatele! 14/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Pokyny krok za krokem 6.5 První kroky (1) Odpojte nabíječku od zařízení, pokud je připojena. (2) Před připojením měřicího kabelu s upevněným retním háčkem a připojovacím hákem k pacientovi připojte měřicí kabel do zásuvky zařízení a zapněte zařízení po krátkém zobrazení loga se objeví hlavní obrazovka a kurzor na obrázku zubu začne blikat. (Při zapnutí zařízení bez měřicího kabelu zobrazí se hlavní obrazovka bez kurzoru na obrázku zubu). (3) Upevněte retní háček k pacientovi. (4) Jemně vložte pilník do kanálku (pro zajištění přesného měření je třeba nastavit velikost pilníku vůči průměru kanálku). (5) Připojte hák k pilníku. Kurzor na obrázku zubu přestane blikat (současně se ozve dvojitý zvukový signál). B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 15/50

Pokyny krok za krokem Blikající kurzor bez zvukového signálu indikuje vadné připojení. Odpojte měřicí kabel od pacienta a zkontrolujte přípojky, očistěte připojení háku, v případě potřeby navlhčete kanálek a začněte znovu. Před zahájením měření nejsou potřebná žádná další nastavení. Apex lokátor ProPex II je vybaven testovací funkcí připojení pro kontrolu kabelů: - Připojte kovovou část připojovacího háku k retnímu háčku. - V levé spodní části displeje se musí zobrazit symbol Test připojení, který indikuje správné připojení. - Pokud se nezobrazí žádný symbol, je třeba vyměnit připojovací hák nebo měřicí kabel. Měřicí kabel s upevněným retním háčkem a připojovacím hákem představují aplikované části zařízení. 16/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Pokyny krok za krokem 6.6 Hledání apexu 6.6.1 Korunková a mediální oblast Pomalu zaveďte pilník do kanálku. Kurzor na symbolu zubu indikuje postup pilníku uvnitř kanálku. Další postup pilníku v kanálku je znázorněn jak kurzorem na symbolu zubu, tak i číselnou hodnotou na grafické stupnici. Apex lokátor ProPex II vydává akustické informace o postupu pilníku pomocí řady postupně se zrychlujících zvukových signálů. Pokud segmentový graf provede náhlé velké pohyby v horní části kanálku, mírně dále přesuňte pilník směrem k apexu, až se signál vrátí do normálního stavu. Indikace na stupnici na obrazovce apex lokátoru ProPex II nepředstavuje vyznačenou délku nebo vzdálenost v mm nebo v jiných lineárních jednotkách. Indikuje jednoduše postup pilníku směrem k apexu. B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 17/50

Pokyny krok za krokem 6.6.2 Apikální oblast Apikální oblast je rozdělena na 10 segmentů odstupňovaných od 0,9 do 0,0 (apex) jako vizuální informace postupu pilníku. Po dosažení apexu zobrazí kurzor APEX a ozve se nepřerušovaný zvukový signál. Začátek apikální oblasti Střed apikální oblasti Apikální poloha 18/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Pokyny krok za krokem 6.6.3 Nadměrná instrumentace Červený segment a výstražný signál indikují, že pilník minul apex. Kurzor na symbolu zubu zobrazí OVER (PŘEKROČENÍ). 6.6.4 Dokončení měření Před odpojením měřicího kabelu ze zásuvky zařízení odpojte retní háček a připojovací hák od pacienta. Přesuňte zarážku pilníku ke zvolenému referenčnímu bodu na zubu. Jemně vyjměte pilník z kanálku a změřte apikální délku mezi zarážkou a hrotem pilníku. Jako bezpečnostní opatření pro zabránění nadměrné instrumentace vám doporučujeme postupovat následujícím způsobem: - Zastavte postupný pohyb pilníku v kanálku v bodě, kde apex lokátor ProPex II indikuje APEX. - Umístěte pilník na endodontické pravítko a změřte apikální délku. - Odečtěte minimálně 0,5 mm ze změřené délky pilníku. B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 19/50

Pokyny krok za krokem 6.7 Nastavení zvuku Apex lokátor ProPex II je vybaven zvukovým indikátorem, který umožňuje sledování postupu pilníku v kanálku. Tato funkce ve spojení s displejem postupu umožňuje práci na slepo při současném sledování postupu pilníku. Hlasitost lze nastavit na jednu ze čtyř úrovní: ztlumená, nízká, normální a vysoká postupným stisknutím tlačítka hlasitosti. 6.8 Ukázkový režim Pro seznámení se zařízením a pro předvedení jeho funkce je k dispozici integrovaný ukázkový režim. (1) Odpojte měřicí kabel nebo nabíječku od zařízení, pokud jsou připojeny, a vypněte zařízení. (2) Pro spuštění ukázkového režimu stiskněte a přidržte tlačítko (zapnuto/vypnuto) po dobu přibližně 2 sekund, až se ozve druhý zvukový signál a ve spodním levém rohu displeje se objeví indikace Demo. 20/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Pokyny krok za krokem (3) Během ukázkového cyklu se na obrazovce znázorní sled provozních operací. Stiskněte tlačítko pro přerušení simulace; stiskněte znovu tlačítko pro obnovení činnosti. (4) Po dokončení ukázkového cyklu se cyklus automaticky opakuje, dokud se nepřeruší obsluhou. (5) Pro opuštění ukázkového režimu stiskněte tlačítko a přidržte je po dobu asi 2 sekund, až se ozve zvukový signál. Jestliže je během ukázkového cyklu připojen měřicí kabel k apex lokátoru ProPex II, zařízení se automaticky přepne do normálního provozního režimu. 6.9 Automatické vypnutí Apex lokátor ProPex II se automaticky vypne po 5 minutách nepoužívání. Doporučujeme vám však zařízení po provedeném měření ručně vypnout stisknutím tlačítka (zapnuto/vypnuto). B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 21/50

Pokyny krok za krokem 6.10 Údržba apex lokátoru ProPex II Zařízení neobsahuje díly, jejichž servis může provádět uživatel. Servis a opravy smějí provádět pouze servisní pracovníci vyškolení ve výrobním závodě. Po použití se musí všechny předměty, které byly ve styku s infekčními činiteli, vyčistit pomocí utěrek napuštěných dezinfekčním a čisticím roztokem (baktericidní, fungicidní roztok bez obsahu aldehydu). Použití chemických látek může způsobit poškození zařízení. Doporučujeme vám používat dezinfekční roztok, který má schválenou účinnost (seznam VAH/DGHM, označení CE, schválení FDA). Ostatní doporučení: - nevystavujte apex lokátor ProPex II působení kapaliny. Zabraňte především polití chemickými roztoky používanými pro ošetřování. Tyto chemikálie by mohly způsobit poškození, deformaci nebo změnu barvy zařízení. Buďte zvláště opatrní, aby se zabránilo polití formokrezolem (FC) a chlornanem sodným, neboť tyto látky jsou poměrně agresivní. Okamžitě otřete veškeré rozlité chemikálie (některé chemikálie mohou způsobit změnu zabarvení a skvrny, i když se ihned otřou); - manipulujte se zařízením opatrně. Zabraňte jeho spadnutí, nárazu a nevystavujte zařízení jakémukoli druhu rázu nebo otřesu. Hrubé zacházení by mohlo způsobit závažné poškození; - nenechejte cokoli spadnout nebo udeřit na zástrčku měřicího kabelu po jejím připojení do konektoru; - apex lokátor ProPex II se musí skladovat při podmínkách normální teploty (< 60 C) a vlhkosti. Postup přípravy: - retní háček, hák a vidlice se musí mezi ošetřeními sterilizovat v autoklávu při teplotě 134 C; - měřicí kabel nelze autoklávovat. Podrobný postup naleznete v kapitole 7 Čištění, dezinfekce a sterilizace. 22/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Čištění, dezinfekce a sterilizace 7 ČIŠTĚNÍ, DEZINFEKCE A STERILIZACE 7.1 Všeobecné informace Měřicí kabel a povrch zařízení je třeba čistit papírovým ručníkem nebo jemným hadříkem, který byl navlhčen dezinfekčním a čisticím prostředkem (baktericidním a fungicidním), který neobsahuje aldehydy. Retní háček, hák a vidlice se musí před každým použitím vyčistit, dezinfikovat a sterilizovat, aby nedošlo k jakékoli kontaminaci. To se týká prvního a také následných použití. Pečlivé očištění a dezinfekce je jediný způsob, jak lze zajistit, aby tyto součásti příslušenství byly účinně sterilizovány. Při těchto činnostech postupujte podle pokynů popsaných v této kapitole. Ujistěte se, že u jakékoliv dalšího vybavení ve vaší ordinaci postupujete v souladu s návody na jeho použití. Součástí vašich povinností je zajištění sterility veškerých součásti příslušenství. Vždy ověřte, že pro čištění, dezinfekci a sterilizaci jsou používány pouze ověřené metody, že zařízení (sterilizátor) je pravidelně udržované a kontrolované a že jsou vždy dodrženy validační parametry. Kromě toho se také ujistěte, že vždy postupujete v souladu s platnými zákonnými předpisy a nařízeními, které se týkají hygieny v ordinaci nebo klinice. To platí zejména pro směrnice zabývající se účinnou deaktivací prionů. Nepřebíráme žádnou odpovědnost v případě, že těchto pokynů nebylo uposlechnuto nebo bylo-li použito nevalidovaných postupů k přípravě součástí příslušenství pro jejich opakované použití. B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 23/50

Čištění, dezinfekce a sterilizace 7.2 Všeobecná doporučení Uživatel odpovídá za sterilitu výrobku při prvním cyklu a při každém dalším použití a také za použití poškozených nebo znečištěných nástrojů. V zájmu své bezpečnosti používejte osobní ochranné pomůcky (rukavice, brýle, masku). Používejte pouze takový dezinfekční roztok, který má schválenou účinnost (seznam VAH/DGHM, označení CE, schválení FDA). Postupy čištění, dezinfekce a sterilizace se týkají pouze retního háčku, háku a vidlice. Je-li o tyto součásti příslušenství správně a vhodně pečováno a nedojde-li k jejich poškození nebo kontaminaci, lze je mnohokrát opakovaně použít. Ujistěte se, že je použit pouze neporušený a sterilní obal. 24/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Čištění, dezinfekce a sterilizace 7.3 Postup pro retní háček, hák a vidlici Pořa dí Operace Provozní režim Varování 1. Předběžná dezinfekce nebo dekontaminace 1. Zbytky zubní dřeně a dentinu se musí ihned z dané části příslušenství odstranit. 2. Ihned po použití daného příslušenství na pacientovi ponořte toto příslušenství do nádoby s vhodným čisticím a dezinfekčním roztokem (např. enzymatické čisticí roztoky CIDEZYME, ENZOL, Johnson & Johnson Medical, 0,8 % po dobu 1 minuty až 2 hodin), aby se vyčistil, předběžně dezinfikoval a byl připraven pro dočasné skladování. 3. Poté příslušenství omyjte alespoň třikrát po dobu jedné minuty v tekoucí sterilní deionizované vodě nebo dezinfekčním roztoku, aby došlo k odstranění všech viditelných stop kontaminace a zbytků. 1. Nenechejte žádné zbytky přischnout. Čištění proveďte nejpozději po 2 hodinách. Pokud na nástrojích naleznete viditelné nečistoty, doporučujeme vám provést předběžné vyčištění ručním kartáčováním pomocí měkkého materiálu. Pro ruční odstraňování kontaminace a zbytků používejte pouze čisté měkké kartáčky nebo čistou měkkou tkaninu nebo utěrku, které slouží pouze k tomuto účelu. Nepoužívejte drátěné kartáčky ani drátěnku. Zkontrolujte, zda jsou odstraněny veškerá viditelná kontaminace nebo zbytky a v případě potřeby proces předběžného čistění zopakujte. 2. Ujistěte se, že jsou výrobky zcela ponořeny. 3. Dezinfekční roztok nesmí obsahovat aldehyd (aby nedošlo k fixaci krevních nečistot), musí být vhodný k dezinfekci příslušenství a kompatibilní s příslušenstvím. Mějte na paměti, že dezinfekční prostředek použitý pro předběžné ošetření slouží pouze pro osobní ochranu a nenahrazuje potřebu dezinfekce po dokončení čištění. Předběžné ošetření se nesmí nikdy vynechat. Používejte čistou vodu. 2. Oplachování Vydatné oplachování (nejméně 1 minutu). Obsahuje-li roztok pro předběžnou dezinfekci inhibitor koroze, doporučujeme vám nástroje bezprostředně před čištěním opláchnout. B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 25/50

Čištění, dezinfekce a sterilizace Pořa dí Operace Provozní režim Varování 3. Ruční čištění 1. Vložte předběžně čištěné části příslušenství na předepsanou dobu působení do čisticí lázně (např.enzymatické čisticí roztoky CIDEZYME, ENZOL, Johnson & Johnson Medical, 0,8 % po dobu 1 min). Ujistěte se, že je výrobek zcela ponořen (v případě potřeby jej pečlivě okartáčujte měkkým kartáčkem). 2. Vyjměte příslušenství z čisticí lázně a důkladně je opláchněte pomocí sterilní deionizované vody nejméně třikrát po dobu jedné minuty. 3. Následně umístěte příslušenství do ultrazvukové lázně s čisticím prostředkem (např. enzymatické čisticí prostředky CIDEZYME, ENZOL, Johnson & Johnson Medical, 0,8 %, po dobu 20 minut). Při výběru čisticího prostředku a dezinfekce se ujistěte, že: - jsou vhodné pro čištění a dezinfekci nástrojů; - používáte dezinfekci s prokázanou účinností (např. certifikát VAH/DGHM nebo FDA, popř. označení CE) a že je tato dezinfekce kompatibilní s čisticím prostředkem; - použité chemikálie jsou kompatibilní pro dezinfekci daného příslušenství. Kombinované čisticí/dezinfekční prostředky se musí používat pouze tehdy, když jsou nástroje jen lehce kontaminované (žádné viditelné kontaminace/zbytky). Je třeba dodržovat koncentrace a doby působení specifikované výrobcem čisticích a dezinfekčních prostředků a také pokyny týkající se intenzity následného oplachování. Používejte jen čerstvě připravené roztoky, vodu, která je sterilní nebo s nízkým obsahem mikrobiální kontaminace (< 10 cfu/ml) a s nízkým obsahem endotoxinů (< 0,25 EU/ml, např. čištěná voda (PW/HPW)), a pro sušení filtrovaný vzduch bez oleje. Ujistěte se, že jednotlivé součásti příslušenství nejsou v přímém kontaktu. Pro efektivnější vyčištění vnitřních částí se musí během procesu čistění, oplachování a čištění v ultrazvukové lázni aktivovat mechanismus háku (několikrát stiskněte tlačítko). Ujistěte se, že je výrobek zcela ponořen (v případě potřeby jej pečlivě okartáčujte měkkým kartáčkem). Na příslušenství nesmí být vidět žádné nečistoty. 26/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Čištění, dezinfekce a sterilizace Pořa dí Operace Provozní režim Varování 4. Dezinfekce 5. Oplachování 6. Kontrola 1. Po očištění a kontrole příslušenství vložte příslušenství na předepsanou dobu působení do dezinfekční lázně (např. Cidex OPA, Johnson & Johnson Medical, 100 %, 20 minut); příslušenství musí být v roztoku dostatečně ponořeno. 2. Vyjměte příslušenství z dezinfekční lázně a důkladně je opláchněte vodou alespoň pětkrát vždy po dobu jedné minuty. 3. Osušte příslušenství úplným vyfoukáním. Vydatné oplachování (nejméně 1 minutu). Zkontrolujte prostředky a vadné kusy vyřaďte. Pro dosažení efektivnější dezinfekce vnitřních částí se musí během dezinfekce a oplachování několikrát aktivovat mechanismus háku. Pro osušení používejte filtrovaný stlačený vzduch a poté nechejte příslušenství doschnout na čistém místě po dobu nejméně 20 minut. Po osušení příslušenství co možná nejdříve zkontrolujte a zabalte. Používejte kvalitní vodu v souladu s místními předpisy. Obsahuje-li dezinfekční roztok inhibitor koroze, doporučujeme vám nástroje bezprostředně před sterilizací v autoklávu opláchnout. Nechejte oschnout na jednorázové netkané tkanině, nebo v sušičce, nebo pomocí filtrovaného stlačeného vzduchu. Závady zahrnují: - zdeformování plastových částí; - korozi; - změnu barvy plastových částí. Znečištěné nástroje je nutno znovu vyčistit a dezinfikovat. Údržba není nutná. Na nástroje nepoužívejte olej. B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 27/50

Čištění, dezinfekce a sterilizace Pořa dí Operace Provozní režim Varování 7. Balení 8. Sterilizace 9. Skladování Zabalte zařízení do sterilizačních sáčků. Sterilizace párou při: 134 C (237 F) po dobu 3 minut. Skladujte prostředky ve sterilizačním obalu v suchém a čistém prostředí. Pro zjištění doby skladovatelnosti zkontrolujte dobu použitelnosti sáčku stanovenou výrobcem. Používejte obaly, které odolávají teplotám do 141 C (286 F) a splňují normu EN ISO 11607. Příslušenství (retní háček, hák a vidlice) se musí sterilizovat podle označení na obalu. Používejte frakcionované vakuové nebo gravitační (méně preferované) autoklávy (podle normy EN 13060, EN 285). Používejte schválený sterilizační postup podle normy ISO 17665-1. Dodržujte postup údržby autoklávu stanovený výrobcem. Používejte pouze uvedené metody sterilizace. Sterilitu nelze zaručit, pokud je balení otevřené, poškozené nebo vlhké (před použitím nástrojů zkontrolujte balení). 28/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Technické parametry 8 TECHNICKÉ PARAMETRY Apex lokátor ProPex II splňuje bezpečnostní normu IEC60601-1 a požadavek označení CE shody. Výrobce Model 0086 Elektronický apex lokátor ProPex II náleží do následující kategorie lékařských zařízení: Specifikace Rozměry (délka x výška x šířka) Hmotnost Typ obrazovky Popis Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger 3 CH-1338 Ballaigues Švýcarsko endo@dentsplysirona.com ProPex II apex lokátor 130 80 63 mm 360 g Rozměry obrazovky 3,5 Napájení Napájení nabíječky (vstup) Napájení nabíječky (výstup) Frekvence Typ ochrany proti úrazu elektrickým proudem Příložná část Barevná grafická TFT obrazovka Nabíjecí baterie: 2,4 V NiMH 100 240 VAC 6 V = ±5 %, 1 000 ma 50 60 Hz Zařízení s interním napájením BF B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 29/50

Technické parametry Stupeň bezpečnosti v přítomnosti hořlavých směsí anestetických plynů nebo kyslíku Režim provozu Vniknutí kapalin Podmínky okolního prostředí Podmínky pro přepravu a skladování Tabulky EMC Specifikace Nevhodné pro použití v přítomnosti hořlavých anestetických směsí se vzduchem, kyslíkem a oxidem dusným Nepřetržitý provoz Bez ochrany Popis Použití: v uzavřených prostorách Teplota okolního prostředí: 10 C až 40 C (50 F až 104 F) Relativní vlhkost: 10 % až 90 %, nekondenzující Provozní nadmořská výška: 106 kpa až 70 kpa Teplota okolního prostředí: -20 C až +60 C (-4 F až 140 F) Relativní vlhkost: 10 % až 90 %, nekondenzující Provozní nadmořská výška: 106 kpa až 19 kpa Viz Dodatek 1 (strana 36) a/nebo Dodatek 2 (strana 43) 30/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Chybový kód apex lokátoru ProPex II 9 CHYBOVÝ KÓD APEX LOKÁTORU PROPEX II Žádný. 10 ODSTRAŇOVÁNÍ ZÁVAD Pokud zjistíte nějakou závadu apex lokátoru ProPex II, prostudujte si prosím níže uvedený kontrolní seznam. Jestliže závada přetrvává po provedení následujících navržených řešení, spojte se se svým dodavatelem. Následující faktory vztahující se na pacienta mohou zabránit přesným údajům: - zablokované kořenové kanálky; - zuby s velkými apexy; - zlomenina nebo perforace kanálku; - kovové korunky nebo můstky, pokud se dostanou do styku s pilníkem nebo retním háčkem. Pořa dí Závada Možná příčina Řešení 1. Trojitý zvukový signál během nabíjení baterie. Baterie není připojena. Baterie není nabíjecí. Otevřete přihrádku pro baterii a připojte baterii tak, jak je popsáno v uživatelské příručce. Vyměňte baterii za nabíjecí typ tak, jak je popsáno v uživatelské příručce. Vadná baterie. Vyměňte baterii za novou. Baterie je vybitá. Nabijte baterii. 2. Zařízení se stisknutím tlačítka ON/OFF (ZAPNUTO/ VYPNUTO) nezapne. Nesprávná funkce tlačítka. Pokuste se několikrát stisknout tlačítko ON/OFF (ZAPNUTO/ VYPNUTO). Nesprávná funkce elektroniky. Spojte se se svým dodavatelem. 3. Při připojení nabíječky se nezobrazí obrazovka nabíjení baterie. Nesprávné připojení nabíječky. Nesprávná funkce nabíječky. Nesprávná funkce elektroniky. Odpojte nabíječku od zařízení a znovu ji připojte. Vyměňte nabíječku. Spojte se se svým dodavatelem. 4. Zařízení se během provozu vypne. Baterie je málo nabitá. Nabijte baterii. B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 31/50

Odstraňování závad Pořa dí Závada Možná příčina Řešení 5. Během provozu žádný zvukový signál. Ovládání zvuku je nastaveno na úroveň Mute (Ztlumeno). Nastavte úroveň zvuku tak, jak je popsáno v uživatelské příručce. Mezi retním háčkem a sliznicí ústní dutiny není žádný kontakt. Zajistěte dobrý kontakt mezi sliznicí a retním háčkem (umístěte retní háček v ústním koutku protilehlém k zubu, který se má ošetřovat). Připojovací hák je znečištěn. Očistěte připojovací hák (pomocí etanolu). 6. Indikace polohy pilníku není během provozu stabilní. Hluboký zubní kaz způsobuje vodivou cestu mimo kanálek. Zablokujte externí vodivou cestu. Perforace. Vyjměte pilník, uzavřete perforaci a opakujte proces detekce apexu opatrným vložením pilníku do kanálku. Velký laterální kanálek. Pokuste se pokračovat v postupu jemným posunováním pilníku vpřed. Špatný elektrický kontakt. Proveďte test připojení kabelu takt, jak je popsáno v uživatelské příručce. Připojovací hák není náležitě připojen k pilníku. Umístěte připojovací hák na kovovou část pilníku pod plastovou rukojeť. Kořenový kanálek je obliterován. Zkontrolujte komparativní rentgenový snímek jako vodítko. V případě opětovného ošetření: zbytky materiálu staré výplně mohou blokovat kořenový kanálek. Před použitím odstraňte zbytky materiálu staré výplně. 7. Zařízení neindikuje postup pilníku v kanálku. Kořenový kanálek může být zablokován zbytky léčiv (např. hydroxid vápenatý). Před použitím zcela odstraňte zbytky. Kořenový kanálek je mimořádně suchý. Vypláchněte kořenový kanálek roztokem NaCl. Vysušte přístupovou kavitu pomocí bavlněné pelety / vzduchové trysky. Zvolený pilník je pro velký kořenový kanálek příliš malý. Pokud není žádný parietální kontakt, použijte větší pilník velikosti ISO. Důležité upozornění: přesně lícující pilníky napomáhají k přesným výsledkům. Nesprávná funkce elektroniky. Spojte se se svým dodavatelem. 32/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Záruka Pořa dí Závada Možná příčina Řešení Zkrat v důsledku nadměrného množství tekutiny (vyplachovací roztok, sliny, krev) v dřeňové dutině. Vysušte přístupovou kavitu pomocí bavlněné pelety/vzduchové trysky. V případě nadměrného krvácení vyčkejte, až se zastaví. 8. Reakce displeje je nadměrně citlivá: apex/překročení se aktivuje před dosažením. Přímý styk pilníku s dásněmi nebo dásňovými proliferacemi, např. zlomená kovová korunka. Pro izolaci: - odpovídající přípravná výplň; - použijte kofferdam. Přímý styk pilníku s kovovými náhradami (korunka, parapulpální čep, amalgámová výplň). Před použitím zaizolujte pilník umístěním 2 3 silikonových zarážek na pilník, nebo jeho vložením do malé plastové trubky. 11 ZÁRUKA Na apex lokátor ProPex II se vztahuje záruka 24 měsíců od data zakoupení. Na příslušenství (kabely, baterie atd.) se vztahuje záruka 6 měsíců od data zakoupení. Záruka je platná pro normální podmínky používání. V případě jakékoli změny nebo neúmyslného poškození ztrácí záruka platnost. 12 LIKVIDACE VÝROBKU PROSÍM NEVYHAZUJTE! Tento výrobek a všechny jeho součásti musí být kompletně recyklovány prostřednictvím Vašeho dodavatele. B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 33/50

Popis symbolů 13 POPIS SYMBOLŮ Na štítku zařízení jsou uvedeny následující standardní symboly: Symbol Identifikace SN Sériové číslo Katalogové číslo Číslo šarže Stejnosměrný proud (připojení napájení) Výrobce Datum výroby Zařízení třídy II Příložná část typu BF Elektronický návod k použití Viz návod k použití / příručka Recyklace: PROSÍM NEVYHAZUJTE! Tento výrobek a všechny jeho součásti musí být kompletně recyklovány prostřednictvím vašeho dodavatele. Teplotní limit 34/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Popis symbolů Symbol Identifikace Omezení vlhkosti Omezení atmosférického tlaku Otevřená balení se nevyměňují Nelze prodávat samostatně Tento výrobek splňuje požadavky bezpečnostní normy UL Dodatečné informace, vysvětlení o provozu a funkcích INMETRO (národní ústav pro metrologii, normalizaci a průmyslovou kvalitu) Označení GOST 0086 Označení CE Lze sterilizovat v parním sterilizátoru (autoklávu) při uvedené teplotě xxx C Nesterilizujte Příslušenství P Plast CSt Uhlíková ocel B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 35/50

Dodatek 1 ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA EMC podle IEC 60601-1-2 ed.3 Změny nebo úpravy tohoto výrobku, které nebyly výslovně schváleny výrobcem, mohou mít za následek zvýšení elektromagnetických emisí nebo snížení elektromagnetické odolnosti tohoto výrobku a mohly by způsobit problémy s elektromagnetickou kompatibilitou s tímto nebo jiným zařízením. Tento výrobek je navržen a testován pro splnění platných směrnic týkajících se elektromagnetické kompatibility a musí být nainstalován a uveden do provozu podle níže uvedených údajů o elektromagnetické kompatibilitě. Používání mobilních telefonů nebo jiného zařízení emitujícího rádiovou frekvenci (RF) v blízkosti výrobku může způsobit nečekanou nebo nežádoucí funkci. Výrobek se nesmí používat v blízkosti jiného zařízení nebo při jeho umístění na jiném zařízení. Pokud je nezbytné použití v blízkosti jiného zařízení nebo při umístění na jiném zařízení, výrobek je třeba otestovat pro ověření normální funkce v aktuálně použité konfiguraci. 36/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Kompatibilní kabely a příslušenství Použití neoriginálních kabelů nebo příslušenství může mít za následek zvýšení elektromagnetických emisí nebo snížení elektromagnetické odolnosti výrobku. V níže uvedené tabulce naleznete kabely a příslušenství, pro které výrobce zaručuje splnění požadavků elektromagnetické kompatibility: Popis Měřicí kabel Příslušenství: Retní háček Připojovací hák Připojovací vidlice Nabíječka Pouze originál. Pouze originál. Pouze originál. Podrobné informace Pouze originál. Pouze originální spínaná nabíječka: Vstup: 100 240 VAC / 50 60 Hz Výstup: 6 V = ±5 %, 1 000 ma B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 37/50

Pokyny a prohlášení výrobce elektromagnetické emise Výrobek je určen pro použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Uživatel výrobku musí zajistit, aby byl výrobek používán v takovém prostředí. RF emise CISPR 11 RF emise CISPR 11 Test emisí Shoda Elektromagnetické prostředí pokyny Harmonické emise IEC 61000-3-2 Kolísání napětí/ kolísavé emise IEC 61000-3-3 Skupina 1 Třída B Nepoužívá se Nepoužívá se Výrobek používá RF energii pouze pro svou vnitřní funkci. Jeho RF emise jsou tedy velmi nízké a je nepravděpodobné, že by mohly způsobovat rušení blízkých elektronických zařízení. Výrobek je vhodný pro použití ve všech institucích, a to včetně domácností a institucí přímo spojených s veřejnou sítí nízkého napětí, která napájí budovy užívané pro domácí účely. 38/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Pokyny a prohlášení výrobce elektromagnetická odolnost Výrobek je určen pro použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Uživatel výrobku musí zajistit, aby byl výrobek používán v takovém prostředí. Testy odolnosti Elektrostatický výboj (ESD) IEC 61000-4-2 Frekvenční (50/60 Hz) magnetické pole IEC 61000-4-8 IEC 60601 Úroveň testu ±6 kv kontakt ±8 kv vzduch 3 A/m 3 A/m Úroveň shody ±6 kv kontakt ±8 kv vzduch POZNÁMKA: U T je střídavé napětí sítě před použitím úrovně testu. Elektromagnetické prostředí pokyny Podlahy musí být dřevěné, betonové nebo keramické. Jsou-li podlahy pokryty syntetickým materiálem, musí být hodnota relativní vlhkosti minimálně 30 %. Frekvenční magnetická pole musí dosahovat hodnot typických pro komerční nebo nemocniční prostředí. B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 39/50

Pokyny a prohlášení výrobce elektromagnetická odolnost pro zařízení neurčené pro záchranu života Výrobek je určen pro použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Uživatel výrobku musí zajistit, aby byl výrobek používán v takovém prostředí. Testy odolnosti Úroveň testu IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí pokyny Přenosné a mobilní RF komunikační zařízení se nesmí používat blíže k jakékoli části výrobku, a to včetně kabelů, než činí doporučený odstup vypočítaný z této rovnice pro frekvenci vysílače. Doporučený odstup: d = 0,35 P 80 MHz až 800 MHz d = 0,7 P 800 MHz až 2,5 GHz Vyzařovaná RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz až 2,5 GHz 3 V/m 80 MHz až 2,5 GHz P je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače a d je doporučený odstup v metrech (m). Intenzita pole pevných RF vysílačů zjištěná na místě elektromagnetickým šetřením a musí být menší než úroveň shody v každém frekvenčním pásmu b. V blízkosti zařízení může docházet k interferencím označeným tímto symbolem: 40/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

POZNÁMKA 1: Při frekvencích 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční pásmo. POZNÁMKA 2: Tyto pokyny nemusí platit ve všech případech. Elektromagnetické šíření je ovlivňováno absorpcí a odrazem od staveb, předmětů a osob. a Intenzity pole pevných vysílačů, jako jsou například pozemní stanice pro rádiové (mobilní/ bezdrátové) telefony a pozemní mobilní rádiové stanice, amatérské rádiové stanice, rádiové vysílání v pásmu AM a FM a televizní vysílání, teoreticky nelze přesně předpovídat. Pro posouzení elektromagnetického prostředí z hlediska pevných RF vysílačů je třeba vzít v úvahu elektromagnetické šetření na místě. Pokud naměřená intenzita pole na místě, kde se výrobek používá, přesahuje příslušnou výše uvedenou RF úroveň shody, je třeba výrobek sledovat pro ověření normálního provozu. Je-li zjištěn abnormální výkon, je případně třeba učinit dodatečná opatření, jako je například změna orientace nebo umístění výrobku. b Ve frekvenčním pásmu 150 khz až 80 MHz musí být intenzita pole menší než 3 V/m. B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 41/50

Doporučené odstupy mezi přenosným a mobilním RF komunikačním zařízením a zařízením, které není určeno pro záchranu života Výrobek je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí, v němž jsou vyzařovaná RF rušení regulována. Zákazník nebo uživatel výrobku může pomoci zabránit elektromagnetickým interferencím udržováním minimálního odstupu mezi přenosným a mobilním RF komunikačním zařízením (vysílači) a výrobkem podle níže uvedeného doporučení, a to v souladu s maximálním výkonem komunikačního zařízení. Jmenovitý maximální výkon vysílače W 150 khz až 80 MHz d = 0.35 P Odstup v souladu s frekvencí vysílače m 80 MHz až 800 MHz d = 0.35 P 800 MHz až 2,5 GHz d = 0.7 P 0.01 0.04 0.04 0.07 0.1 0.11 0.11 0.22 1 0.35 0.35 0.7 10 1.1 1.1 2.2 100 3.5 3.5 7 Pro vysílače s maximálním výkonem, který není uveden výše, lze doporučený odstup d v metrech (m) odhadnout pomocí rovnice pro frekvenci vysílače, kde P je maximální výkon vysílače ve wattech (W) podle toho, zda platí vyšší frekvenční pásmo. POZNÁMKA 1: Při frekvencích 80 MHz a 800 MHz platí odstup pro vyšší frekvenční pásmo. POZNÁMKA 2: Tyto pokyny nemusí platit ve všech případech. Elektromagnetické šíření je ovlivňováno absorpcí a odrazem od staveb, předmětů a osob. 42/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Dodatek 2 ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA EMC podle IEC 60601-1-2 ed.4 Apex lokátor ProPex II je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí profesionálních zdravotnických zařízení nebo v prostředí domácí zdravotní péče. Zákazník nebo uživatel apex lokátoru ProPex II musí zajistit, aby byl apex lokátor používán v takovém prostředí. Změny nebo úpravy tohoto apex lokátoru ProPex II, které nebyly výslovně schváleny výrobcem, mohou mít za následek zvýšení elektromagnetických emisí nebo snížení elektromagnetické odolnosti apex lokátoru ProPex II a mohly by způsobit problémy s elektromagnetickou kompatibilitou s tímto nebo jiným zařízením. Tento apex lokátor ProPex II je navržen a testován pro splnění platných směrnic týkajících se elektromagnetické kompatibility a musí být nainstalován a uveden do provozu podle níže uvedených údajů o elektromagnetické kompatibilitě. Používání mobilních telefonů nebo jiného zařízení emitujícího rádiovou frekvenci (RF) v blízkosti apex lokátoru ProPex II může způsobit nečekanou nebo nežádoucí funkci. Apex lokátor ProPex II se nesmí používat v blízkosti jiného zařízení nebo při jeho umístění na jiném zařízení. Pokud je nezbytné použití v blízkosti jiného zařízení nebo při umístění na jiném zařízení, je třeba apex lokátor ProPex II otestovat pro ověření normální funkce v aktuálně použité konfiguraci. B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 43/50

Kompatibilní kabely a příslušenství Použití neoriginálních kabelů nebo příslušenství může mít za následek zvýšení elektromagnetických emisí nebo snížení elektromagnetické odolnosti apex lokátoru ProPex II. V níže uvedené tabulce naleznete kabely a příslušenství, pro které výrobce zaručuje splnění požadavků elektromagnetické kompatibility: Popis Měřicí kabel Příslušenství: Retní háček Připojovací hák Připojovací vidlice Nabíječka Pouze originál. Pouze originál. Pouze originál. Podrobné informace Pouze originál. Pouze originální spínaná nabíječka: Vstup: 100 240 VAC, 50 60 Hz Výstup: 6 V = ±5 %, 1 000 ma 44/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Doporučené úrovně záření RF bezdrátového komunikačního zařízení specifikované v tomto odstavci musí splňovat Pokyny a prohlášení výrobce elektromagnetické emise Apex lokátor ProPex II je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí profesionálních zdravotnických zařízení nebo v prostředí domácí zdravotní péče specifikované v této kapitole. Zákazník nebo uživatel apex lokátoru ProPex II musí zajistit, aby byl apex lokátor používán v takovém prostředí. Test emisí Shoda Elektromagnetické prostředí pokyny RF emise CISPR 11 RF emise CISPR 11 Harmonické emise IEC 61000-3-2 Kolísání napětí/ kolísavé emise IEC 61000-3-3 Skupina 1 Třída B Nepoužívá se Nepoužívá se Apex lokátor ProPex II používá RF energii pouze pro svou vnitřní funkci. Jeho RF emise jsou tedy velmi nízké a je nepravděpodobné, že by mohly způsobovat rušení blízkých elektronických zařízení. Apex lokátor ProPex II je vhodný pro použití v zařízeních profesionální zdravotní péče nebo v domácnostech. B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 45/50

Pokyny a prohlášení výrobce elektromagnetická odolnost Apex lokátor ProPex II je určen pro použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel apex lokátoru ProPex II musí zajistit, aby byl apex lokátor používán v takovém prostředí. Test odolnosti Elektrostatický výboj (ESD) IEC 61000-4-2 Rychlé elektrické přechodové jevy/skupiny impulzů IEC 61000-4-4 Rázové impulzy IEC 61000-4-5 IEC 60601-1-2 Úroveň testu ±8 kv kontakt ±15 kv vzduch ±2 kv pro napájecí vedení ±1 kv pro vstupní/ výstupní vedení ±1 kv vedení vůči vedení ±2 kv vedení vůči zemi Úroveň shody ±8 kv kontakt ±15 kv vzduch ±2 kv pro napájecí vedení Nepoužívá se ±1 kv vedení vůči vedení ±2 kv vedení vůči zemi Elektromagnetické prostředí pokyny Podlahy musí být dřevěné, betonové nebo keramické. Jsou-li podlahy pokryty syntetickým materiálem, musí být hodnota relativní vlhkosti minimálně 30 %. Kvalita napájecí sítě musí odpovídat typické veřejné nízkonapěťové síti, která napájí budovy používané pro obytné účely, komerční, nemocniční nebo klinické prostředí. Kvalita napájecí sítě musí odpovídat typické veřejné nízkonapěťové síti, která napájí budovy používané pro obytné účely, komerční, nemocniční nebo klinické prostředí. 46/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

Poklesy napětí Přerušení napětí IEC 61000-4-11 Jmenovitá frekvenční magnetická pole 0 % U T ; 0,5 cyklu 0 % U T ; 1 cyklus a 70 % U T ; 25/30 cyklů 0 % U T ; 250/300 cyklů 30 A/m 50 nebo 60 Hz 0 % U T ; 0,5 cyklu 0 % U T ; 1 cyklus a 70 % U T ; 25/30 cyklů 0 % U T ; 250/300 cyklů 30 A/m 50 nebo 60 Hz POZNÁMKA: U T je střídavé napětí sítě před použitím úrovně testu. Kvalita napájecí sítě musí odpovídat typické veřejné nízkonapěťové síti, která napájí budovy používané pro obytné účely, komerční, nemocniční nebo klinické prostředí. Pokud uživatel apex lokátoru ProPex II požaduje nabíjení baterie během přerušení napájení, doporučuje se pro apex lokátor ProPex II používat nabíječku ze samostatného napájecího zdroje (UPS atd.). Frekvenční magnetická pole musí odpovídat charakteristice úrovní typické veřejné nízkonapěťové sítě, která napájí budovy používané pro obytné účely, komerční, nemocniční nebo klinické prostředí. B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 47/50

Pokyny a prohlášení výrobce elektromagnetická odolnost Apex lokátor ProPex II je určen pro použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel apex lokátoru ProPex II musí zajistit, aby byl apex lokátor používán v takovém prostředí. Test odolnosti Vedená rušení indukovaná RF poli IEC 61000-4-6 Vyzařovaná RF IEC 61000-4-3 IEC 60601-1-2 Úroveň testu 3 Vrms 150 khz až 80 MHz 6 Vrms v ISM pásmech 150 khz až 80 MHz 80 % AM při 1 khz 10 V/m 80 MHz až 2,7 GHz Úroveň shody 3 Vrms 150 khz až 80 MHz 6 Vrms v ISM pásmech 150 khz až 80 MHz 80 % AM při 1 khz 10 V/m Elektromagnetické prostředí pokyny Přenosná a mobilní RF komunikační zařízení se nesmějí používat ve vzdálenosti k jakékoli části apex lokátoru ProPex II, a to včetně kabelů, menší než doporučený odstup vypočítaný z rovnice platné pro frekvenci vysílače. Doporučený odstup: d = 1,17 P d = 1,17 P 80 MHz až 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz až 2,7 GHz Kde P je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače a d je doporučený odstup v metrech (m). Intenzity pole pevných RF vysílačů zjištěné na místě elektromagnetickým šetřením a musí být menší než úroveň shody v každém frekvenčním pásmu b. V blízkosti zařízení může docházet k interferencím označeným tímto symbolem: 48/50 B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS)

POZNÁMKA 1: Při frekvencích 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční pásmo. POZNÁMKA 2: Tyto pokyny nemusí platit ve všech případech. Elektromagnetické šíření je ovlivňováno absorpcí a odrazem od staveb, předmětů a osob. a Intenzity pole pevných vysílačů, jako jsou například pozemní stanice pro rádiové (mobilní/bezdrátové) telefony a pozemní mobilní rádiové stanice, amatérské rádiové stanice, rádiové vysílání v pásmu AM a FM a televizní vysílání, nelze teoreticky přesně předpovídat. Pro posouzení elektromagnetického prostředí z hlediska pevných RF vysílačů je třeba vzít v úvahu elektromagnetické šetření na místě. Pokud naměřená intenzita pole na místě, kde se používá apex lokátor ProPex II, přesahuje příslušnou výše uvedenou RF úroveň shody, je třeba pro ověření normálního provozu brát apex lokátor ProPex II v úvahu. Je-li zjištěn abnormální výkon, je případně třeba přijmout dodatečná opatření, jako je např. změna orientace nebo umístění apex lokátoru ProPex II. b Ve frekvenčním pásmu 150 khz až 80 MHz musí být intenzita pole menší než 3 V/m. Specifikace odolnosti portu krytu vůči bezdrátovému komunikačnímu zařízení Apex lokátor ProPex II je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, v němž jsou vyzařovaná RF rušení regulována. Zákazník nebo uživatel apex lokátoru ProPex II může pomoci zabránit elektromagnetickému rušení udržováním úrovní záření RF bezdrátového komunikačního zařízení (emitorů) v rozsahu níže uvedených povolených mezních hodnot. Frekvenční pásmo Doporučené úrovně záření RF bezdrátového komunikačního zařízení EC 60601-1-2 Úroveň testu Úroveň shody Minimální odstup 380 390 MHz 27 V/m 27 V/m 0,3 m 430 470 MHz 28 V/m 28 V/m 0,3 m 704 787 MHz 9 V/m 9 V/m 0,3 m 800 960 MHz 28 V/m 28 V/m 0,3 m 1 700 1 990 MHz 28 V/m 28 V/m 0,3 m 2 400 2 570 MHz 28 V/m 28 V/m 0,3 m 5 100 5 800 MHz 9 V/m 9 V/m 0,3 m B CS PIIS DFU WEB / Rev.04 / 02-2018 (Old ZF 1902127.CS) 49/50