POKYNY PRO POUŽITÍ SYSTÉM ENDOACTIVATOR POHONNÁ JEDNOTKA ULTRAZVUKOVÉHO NÁSADCE A HROTY ACTIVATOR PRO ENDODONTICKÉ OŠETŘENÍ.

Transkript

1 EndoActivator CS POUZE PRO DENTÁLNÍ POUŽITÍ POKYNY PRO POUŽITÍ SYSTÉM ENDOACTIVATOR POHONNÁ JEDNOTKA ULTRAZVUKOVÉHO NÁSADCE A HROTY ACTIVATOR PRO ENDODONTICKÉ OŠETŘENÍ. Násadec/pohonná jednotka Lomená konstrukce pro snadný přístup k zadním zubům Rychlé připojení/odpojení, barevně označené polymerové hroty Activator pro různé zásahy Spínač ON/OFF Přepínač 3 otáček Přístupové víčko baterie Ergonomický bezdrátový násadec napájený baterií 1) POKYNY PRO POUŽITÍ Systém EndoActivator se používá při endodontickém ošetření aplikací ultrazvukové energie. Hroty Activator se používají ve spojení s násadcem/pohonnou jednotkou pro dodávku energie potřebnou pro oscilaci a vibrace hrotu. Endodoncie založená na důkazech prokázala, že kavitační a akustické proudění zlepšuje odstraňování cizích těles a narušování vrstvy mazu a biofilm. Aktivované kapaliny podporují hloubkové čištění a dezinfekci laterálních kanálků, žeber, lamel a anastomóz. Vyčištěný systém kořenových kanálků umožňuje 3D výplň a dlouhodobý úspěch. 2) KONTRAINDIKACE Nejsou známy. 3) UPOZORNĚNÍ Neponořujte zařízení do vody. Nesterilizujte zařízení v autoklávu. F CS / 05 / 2009 updated 02/2018 1/8

2 4) BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ 1) Systém EndoActivator musí používat pouze odborní zubní lékaři. 2) Systém EndoActivator zahrnuje násadec a hroty Activator různých velikostí. Systém funguje k danému účelu tehdy, když se společně používají originální součásti. Použitím neoriginálních součástí může dojít k závažným následkům. Originální součásti zahrnují násadec EndoActivator, hrot Activator a ochrannou zábranu. Referenční číslo společnosti Dentsply Sirona pro násadec je Referenční čísla hrotů Activator zahrnují Referenční číslo ochranné zábrany je A0912 A (malý) A (střední) A (velký) A0914 3) Násadec je vybaven ultrazvukovým motorem se 3 rychlostmi (vysoká, střední, nízká). Použitá nastavení výkonu jsou určována zejména prováděným zákrokem, zkušenostmi klinického lékaře a výkonem potřebným pro účinné provedení klinického zákroku. 4) Násadec EndoActivator nevyžaduje pro normální používání kalibraci. 5) Všechny endodontické zásahy se musí provádět s ochranným hradicím pouzdrem EndoActivator umístěným přes násadec. 6) Hrot Activator musí být před použitím dezinfikován, neboť jinak může dojít ke kontaminaci kořenového kanálku. 7) Správné používání systému EndoActivator je nutné pro vyloučení zranění nebo ohrožení pacienta. 8) Nesprávná manipulace s násadcem EndoActivator může způsobit zlomení distálních nebo proximálních konců kyvného ramene. 9) Hroty Activator a ochranné zábrany jsou určeny pro použití pouze pro jednoho pacienta. V případě opětovného použití hrotů a zábran může dojít ke křížové kontaminaci. 10) Hroty Activator a ochranné zábrany je nutno náležitým způsobem zlikvidovat v souladu s místními zákony a předpisy. 11) Vybitou baterii je třeba náležitým způsobem zlikvidovat v souladu s místními zákony a předpisy. 12) Násadec se musí v případě potřeby opravovat podle pokynů výrobce. 13) Pokud se násadec považuje za nefunkční, musí se náležitým způsobem zlikvidovat v souladu s místními zákony a předpisy. 14) Jestliže se násadec delší dobu nepoužívá, doporučujeme vyjmout baterii. 15) Přípustný rozsah teploty pro používání, skladování a/nebo přepravu systému EndoActivator je -20 C až 45 C. 16) Násadec se nesmí skladovat v blízkosti zařízení se silným elektromagnetickým polem, neboť to může mít negativní vliv na výkonnost násadce. 17) Násadec se nesmí skladovat v blízkosti přenosných a mobilních RF komunikačních zařízení, neboť to může mít negativní vliv na výkonnost násadce. 18) Násadec se nesmí používat v blízkosti jiného zařízení nebo při jeho umístění na jiném zařízení. Navíc je nutno pravidelně kontrolovat normální provozní funkce. 5) NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. F CS / 05 / 2009 updated 02/2018 2/8

3 6) POKYNY KROK ZA KROKEM 1) Připravte kanálek tak, aby se vytvořil dokonale kuželovitý tvar. 2) Vyplňte dřeňovou dutinu roztokem NaOCl, EDTA nebo jiným finálním vyplachovacím roztokem. 3) Zvolte hrot Activator, který ručně vložíte volně v rozsahu 2 mm pracovní délky. 4) Umístěte ochranné pouzdro přes celou délku násadce. 5) Upevněte hrot Activator do násadce chráněného zábranou. Hrot Activator musí pevně zapadnout, aby bylo zajištěno bezpečné spojení s násadcem. 6) Umístěte upevněný hrot Activator do připraveného kořenového kanálku. 7) Pro spuštění stiskněte spínač ON/OFF (ZAPNUTO/VYPNUTO). Poznámka: Spínač standardně sepne při spuštění vysoké otáčky. Stiskněte přepínač 3 rychlostí pro zvolení středních nebo nízkých otáček. 8) Kýváním přesuňte násadec/activator v krátkých svislých posuvech 2 3 mm. 9) Hydrodynamicky míchejte intrakanálkový roztok po dobu sekund. 10) Proveďte vypláchnutí, poté použijte intrakanálkové sání pro odstranění volných částic. 11) Opakujte výše uvedené kroky pro každý použitý intrakanálkový výplach. Po dokončení klinického zásahu vyjměte upevněný hrot tak, že prsty uchopíte velkou čistou kruhovou ochrannou část připojeného hrotu Activator a odjistíte jej. Vytáhněte hrot Activator z násadce pevným podepřením lomeného krčku nástavce. Poté vyjměte ochranné pouzdro a zlikvidujte je. Hroty Activator a ochranná hradicí pouzdra jsou určeny pro použití pouze pro jednoho pacienta. 6.1) VYJMUTÍ HROTU ACTIVATOR Pevně podepřete hlavu násadce uchopením bílé kruhové přírubové části hrotu Activator palcem a ukazováčkem. Použijte palec pro trvalé podepření násadce a vytáhněte hrot Activator V PŘÍMÉM SMĚRU. Během vyjímání zachovejte vyrovnání násadce a hrotu. Hrot Activator se zajišťuje/odjišťuje v přesně stejném postavení. Pro vyjmutí hrotu NIKDY nepoužívejte pohyb ve směru nebo proti směru hodinových ručiček. Při vyjímání hrot NIKDY nezkrucujte ani neotáčejte. F CS / 05 / 2009 updated 02/2018 3/8

4 6.2) VÝMĚNA BATERIE Násadec EndoActivator se dodává s jednou (1) alkalickou baterií AA. Pro vyjmutí pouzdra baterie pevně uchopte lomenou část násadce jednou rukou a druhou rukou začněte otáčet nevyjímatelnou rukojeť šroubu proti směru hodinových ručiček. Pro postupné uvolnění pouzdra baterie a jeho vyjmutí z násadce otáčejte rukojeť šroubu proti směru hodinových ručiček. Vybitou baterii vyměňte za vysoce kvalitní lithiovou baterii. Pro zavření prostoru nasuňte pouzdro přes novou baterii a umístěte logo EndoActivator tak, jak je znázorněno výše. VYROVNEJTE orientační rysky v drážkách a otočte rukojeť šroubu ve směru hodinových ručiček, až dojde k zajištění. 6.3) Náhradní díly Náhradní díl pouzdra baterie V případě poškození na vyjímatelném pouzdru baterie si můžete objednat náhradní díl ref. č.: A0915 Náhradní sada kyvného ramene V případě zlomení distálního konce kyvného ramena si můžete objednat náhradní díl ref. č.: A ) DEZINFEKCE Pro zamezení infekce zvolte hrot EndoActivator vhodné velikosti a vyjměte jej z plastového balení. Hrot Activator se musí vyčistit a dezinfikovat pomocí gázy navlhčené dezinfekčním roztokem, jako je například chlornan sodný. DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ hroty Activator jsou určeny pro použití pouze pro jednoho pacienta. Přes celý násadec použijte ochranné pouzdro. Při vyjímání ochranného pouzdra se může vnější plocha násadce otřít slabým čisticím nebo dezinfekčním roztokem. NEPONOŘUJTE násadec do jakéhokoli dezinfekčního roztoku ani jej nesterilizujte v autoklávu. Nikdy nepřesycujte násadec jakýmkoli dezinfekčním roztokem. 7) ENDOACTIVATOR INFORMACE O ZÁRUCE Předpokládané záruky Společnost Endo Inventions ručí za svůj výrobek po dobu jednoho roku od data nákupu. Jestliže se v průběhu jednoho roku zjistí jakákoli vada v důsledku vadných materiálů nebo zpracování, společnost Endo Inventions opraví nebo vymění výrobek na své náklady. F CS / 05 / 2009 updated 02/2018 4/8

5 Záruka se nevztahuje na výrobek a/nebo části výrobku, které podléhají opotřebení a které lze považovat za opotřebitelné nebo které jsou vyrobeny ze silikonu. Záruka neplatí v případě, že je příčinou závady poškození způsobené nesprávným používáním, nedostatečnou údržbou nebo pokud byly provedeny změny nebo opravy osobami nepověřenými společností Endo Inventions. Omezení náhrad Společnost Endo Inventions nebo kterýkoli z jejích pobočných závodů v žádném případě nepřebírá odpovědnost za jakákoli speciální, náhodná nebo následná poškození způsobená porušením záruky, nedodržením smlouvy, nedbalostí, úmyslným porušením práva nebo jakýmkoli jiným právním výkladem. Takové závady zahrnují, a to bez omezení, ztrátu úspor nebo obratu; ztrátu zisku; ztrátu užívání; požadavky třetích stran; a náklady na náhradní zařízení nebo služby. Omezení záruky Na co se záruka vztahuje: Hroty Activator Ochranná hradicí pouzdra Poškození způsobené nesprávným používáním, hrubým zacházením, nedbalostí nebo změnami Normální opotřebení, a to včetně úlomků, prasklin, oděrek, vzniku trhlin, změny barvy nebo vyblednutí Náhradní baterie* * Speciální poznámka: Pokud se předpokládá, že se výrobek nebude delší dobu používat (dva týdny nebo déle), je třeba baterii vyjmout. Baterie se musí také vyjmout během přepravy, a to například při zaslání do oddělení poprodejního servisu. 8) POKYNY A PROHLÁŠENÍ VÝROBCE ELEKTROMAGNETICKÉ EMISE Násadec je určen pro použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Odběratel nebo uživatel násadce musí zajistit, aby byl násadec používán v takovém prostředí. RF emise CISPR 11 RF emise CISPR 11 Test emisí Shoda Elektromagnetické prostředí - pokyny Harmonické emise IEC Kolísání napětí/kolísavé emise IEC RF emise CISPR 14-1 Skupina 1 Třída B Splňuje Násadec používá RF energii pouze pro svou vnitřní funkci. Jeho RF emise jsou tedy velmi nízké a je nepravděpodobné, že by mohly způsobovat rušení blízkých elektronických zařízení. Násadec není vhodný pro propojení s jiným zařízením. F CS / 05 / 2009 updated 02/2018 5/8

6 Násadec je určen pro použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Odběratel nebo uživatel násadce musí zajistit, aby byl násadec používán v takovém prostředí. Test imunity IEC Úroveň testu Elektrostatický výboj (ESD) IEC Rychlé elektrické přechodové jevy/skupiny impulzů IEC Rázový impulz IEC Krátkodobé poklesy napětí, krátká přerušení a pomalé změny napětí napájecího vstupního vedení IEC ±6 kv kontakt ±8 kv vzduch ±2 kv pro napájecí vedení ±1 kv pro vstupní/výstupní vedení ±1 kv diferenciální režim ±2 kv běžný režim < 5% U T pro ½ cyklu (> 95% poklesu U T) 40% U T pro 5 cyklů (60% poklesu U T) 70% U T pro 25 cyklů (30% poklesu U T) < 5% U T pro 5 s (> 95% poklesu U T) Úroveň shody ±2, ±4, ±6 kv kontakt ±2, ±4, ±8 kv vzduch Elektromagnetické prostředí - pokyny Podlahy musí být dřevěné, betonové nebo keramické. Jsou-li podlahy pokryty syntetickým materiálem, musí být hodnota relativní vlhkosti minimálně 30%. Kvalita napájecí sítě musí odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Kvalita napájecí sítě musí odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Kvalita napájecí sítě musí odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Pokud uživatel násadce požaduje trvalý provoz během přerušení napájení, doporučuje se pro napájení násadce používat zdroj nepřerušitelného napájení nebo baterii. Násadec je určen pro použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Odběratel nebo uživatel násadce musí zajistit, aby byl násadec používán v takovém prostředí. Test imunity IEC Úroveň testu Úroveň shody Elektromagnetické prostředí - pokyny Přenosné a mobilní RF komunikační zařízení se nesmí používat blíže k jakékoli části násadce, a to včetně kabelů, než činí doporučený odstup vypočítaný z této rovnice pro frekvenci vysílače. Doporučený odstup: Vedená RF IEC Vrms 150 khz až 80 MHz 3 V Vyzařovaná RF IEC V/m 80 MHz až 2,5 GHz 3 V/m kde P je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače a d je doporučený odstup v metrech (m). Intenzita pole pevných RF vysílačů zjištěná na místě elektromagnetickým šetřením a by měla být menší než úroveň shody v každém frekvenčním pásmu. b V blízkosti zařízení může docházet k interferencím označeným tímto symbolem: POZNÁMKA 1 Při frekvencích 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční pásmo. POZNÁMKA 2 Tyto pokyny nemusí platit ve všech případech. Elektromagnetické šíření je ovlivňováno absorpcí a odrazem od staveb, předmětů a osob. F CS / 05 / 2009 updated 02/2018 6/8

7 a Intenzity pole pevných vysílačů, jako jsou například pozemní stanice pro rádiové (mobilní/bezdrátové) telefony a pozemní mobilní rádiové stanice, amatérské rádiové stanice, rádiové vysílání v pásmu AM a FM a televizní vysílání, nelze teoreticky přesně předpovídat. Pro posouzení elektromagnetického prostředí z hlediska pevných RF vysílačů je třeba vzít v úvahu elektromagnetické šetření na místě. Pokud naměřená intenzita pole na místě, kde se násadec používá, přesahuje příslušnou výše uvedenou RF úroveň shody, je třeba násadec sledovat pro ověření normálního provozu. Je-li zjištěn abnormální výkon, je případně třeba učinit dodatečná opatření, jako je například změna orientace nebo umístění násadce. b Ve frekvenčním pásmu 150 khz až 80 MHz musí být intenzita pole menší než 3 V/m. Doporučené odstupy mezi přenosným a mobilním RF komunikačním zařízením a násadcem Násadec je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí, v němž jsou vyzařovaná RF rušení regulována. Zákazník nebo uživatel násadce může pomoci zabránit elektromagnetickým interferencím udržováním minimálního odstupu mezi přenosným a mobilním RF komunikačním zařízením (vysílači) a násadcem podle níže uvedeného doporučení, a to v souladu s maximálním výkonem komunikačního zařízení. Jmenovitý maximální výkon vysílače W Odstup v souladu s frekvencí vysílače m 150 khz až 80 MHz 80 MHz až 800 MHz 800 MHz až 2,5 GHz 0,01 0,12 0,12 0,24 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2, ,70 3,70 7, ,7 11,7 23,3 Pro vysílače s maximálním výkonem, který není uveden výše, lze doporučený odstup d v metrech (m) odhadnout pomocí rovnice pro frekvenci vysílače, kde P je maximální výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače. POZNÁMKA 1 Při frekvencích 80 MHz a 800 MHz platí odstup pro vyšší frekvenční pásmo. POZNÁMKA 2 Tyto pokyny nemusí platit ve všech případech. Elektromagnetické šíření je ovlivňováno absorpcí a odrazem od staveb, předmětů a osob. F CS / 05 / 2009 updated 02/2018 7/8

8 Symboly CS Nevyhazujte Datum výroby Výrobce Viz návod k použití xxx C Nelze sterilizovat Pouze na jedno použití Otevřená balení se nevyměňují Číslo šarže Reference zboží Chraňte před deštěm Zelený bod Horní a dolní teplotní hranice při použití, skladování a dopravě Příložná část typu B PATENT Č. 7,261,561 A DALŠÍ PLATNÉ PATENTY Výrobce Distributor 0086 Endo Inventions, LLC 122 S. Patterson Avenue, Ste. 206 Santa Barbara, CA USA EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20, 2514 AP, The Hague, The Netherlands Phone: Fax: Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger, 3 CH-1338 Ballaigues Švýcarsko dentsplysirona.com F CS / 05 / 2009 updated 02/2018 8/8