2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
X. konference Rizika v činnostech farmaceutické společnosti 2 AKTUALITY ZE SEKCE REGISTRACÍ PharmDr. Zdeněk Blahuta Špindlerův Mlýn 18.5.2015 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
3 Statistiky sekce registrací Proces registrace LP Podáno v r. 2014 Vyřízeno v r. 2014 Nová registrace 672 575 - z toho národní 47 44 - z toho MRP-RMS 15 19 - z toho DCP-RMS 65 31 - z toho CMS (MRP i DCP) 545 481 Přesmyk z národní na MRP/DCP 1 0 Prodloužení registrace 468 1098 - z toho národní 99 640 - z toho RMS 39 28 - z toho CMS 330 430 Národní změny registrace 2823 3127 MRP změny 4349 4407 Zrušení registrace 413 368 Souběžný dovoz 60 97 Změna souběžného dovozu 90 77 Prodloužení souběžného dovozu 2 3 Zrušení souběžného dovozu 21 21 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
4 STATISTIKA UKONČENÉ PROCEDURY DLE RMS - 2014: 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
5 DCP sloty = DCP slot je časový interval, ve kterém je možné předložit Ústavu a agenturám dotčených členských států žádost o registraci léčivého přípravku v rámci DCP procedury, kde ČR vystupuje v roli RMS Žádosti o DCP slot je třeba zaslat e-mailem na adresu dcp.slot@sukl.cz Nově čtvrtletní uzávěrky žádostí k 31.3., 30.6., 30.9., 31.12. Ústav přiděluje DCP sloty spolu s DCP číslem na základě volné kapacity Ústavu a pořadí došlých žádostí DCP sloty přidělovány v rámci dvouletého období O stanoveném DCP slotu Ústav informuje žadatele e-mailem do 15 dnů od data uzávěrky Více informací na http://www.sukl.cz/leciva/reg-85-verze-2 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Nová registrace v praxi Národní žádosti aktuality ve vyřizování žádostí zasílání hodnotících zpráv (HZ) společně s výzvou žadateli HZ vychází z evropských šablon a obsahuje list of questions Důvody - přiblížení DCP/MRP procedurám (principy evropských procedur postupně zaváděny do řízení národně registrovaných LP v rámci možností národní legislativy) - lepší informovanost žadatele a pochopení LoQ Cíl - vyšší transparentnost řízení, predikovatelné harmonogramy s dodržováním zákonných lhůt Platnost - žádosti o prodloužení platnosti registrace validní od 1.10.2014 - žádosti o novou registraci validní od 1.3.2014 (validní = posouzeny jako úplné = zasláno sdělení o posouzení úplnosti žádosti žadateli) 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.6./12.6.2014
Povinné formáty registrační dokumentace Stanovuje tzv. esubmission Roadmap = jednotný systém pro podávání registrační dokumentace napříč EU a schválený HMA Předkládání elektronického formuláře žádosti, tzv. eaf Od 1.1.2016 povinné používání eaf pro všechny nově podávané žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace cestou národní, DCP i MRP Předkládání dokumentace v ectd formátu Od 1. 7. 2015 ectd formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou DCP, včetně žádostí o registraci tzv. duplikátů Od 1. 1. 2017 ectd formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou procedur vzájemného uznávání (MRP, včetně RUP, a rozšíření registrací v rámci DCP i MRP) Od 1. 1. 2018 ectd formát povinný pro všechny ostatní MRP žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace) ASMF: open part v ectd formátu dle termínu předložení příslušné žádosti, jejíž je součástí, full ASMF může být zatím v jakémkoliv formátu od 1. 1. 2018 ASMF povinný ve formátu ectd 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 7
8 Evropská přehodnocení léčivých přípravků Evropská přehodnocení: Referral procedury podle článku 30, 31 a 107 i směrnice 2001/83/ES Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům Jednotné hodnocení PSUR (tzv. PSUSA) Pediatrický worksharing Sekce REG provádí v rámci evropských přehodnocení léčivých přípravků tyto činnosti: Aktivně se podílí na odborném hodnocení Transparentně zveřejňuje výsledky přehodnocení na svých webových stránkách k usnadnění implementace do textů dotčených léčivých přípravků Hlídá implementaci výsledků přehodnocení, tj. předkládání příslušných změn registrace 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
9 Referral procedury na webu SÚKL 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
10 Doporučení PRAC na webu SÚKL 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
11 Pediatrický worksharing na webu SÚKL 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
12 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Názvy léčivých přípravků vývoj agendy 1.4.2014 přechod agendy na oddělení koordinace registrací (OKR) 10.6.2014 informování zástupců farmaceutického průmyslu o aktualizaci procesu posuzování názvu (příprava aktualizace pokynu REG 29) 20.6.2014 výzva na webu Ústavu k zasílání podnětů k workshopu do konce července 2014 16.10.2014 workshop pracovní skupiny (ČAFF, AIFP, SVOPL a SÚKL) 4.12.2014 zveřejněn pokyn REG-29 verze 3 k veřejnému připomínkování do 2.2.2015 2.3.2015 informace na webu Ústavu o ukončeném vnějším připomínkovém řízení vypořádání připomínek a eliminace dopadů technického rázu přesah podnětů nad rámec agendy posuzování názvů v rámci reg. řízení; zvážení vztahu podnětů k technickému zabezpečení jak databází SÚKL, tak na ně navazujících databází regulovaných subjektů (jednání interní i s externími subjekty) platnost a komunikace pokynu do konce roku 2015
13 Semináře pořádané sekcí REG Nařízení pro klinická hodnocení 21. 5. a 2. 6. 2015 Garant: MUDr. Alice Němcová Aktuality ve farmakovigilanci 1. 6. a 3. 6. 2015 (termín plně obsazen) Garant: MUDr. Eva Jirsová Aktuální témata v oblasti registrace LP 16. 6. (termín plně obsazen) a 17. 6. 2015 Garant: MUDr. Jitka Vokrouhlická Upozornění: Z důvodu rekonstrukce velkého sálu SÚKL se seminář koná v přednáškovém sálu SZÚ (budova č. 11). 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV