Toxikologie a právo I 2: Právní předpisy ČR Ústí nad Labem, říjen 2018 ing. Ivan Hrabal
Právní předpisy ČR zaměřené a související s nakládáním a používáním chemických látek a směsí a ochranou zdraví s důrazem na rizika plynoucí z nebezpečných vlastností používaných chemických látek a směsí.
Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky Zákon dosud 21x novelizován!! Předmět zákona: - Stanovení technických požadavků na výrobky, které by mohly ve zvýšené míře ohrozit zdraví nebo bezpečnost osob, majetek nebo životní prostředí, popřípadě jiný veřejný zájem, (dále jen "oprávněný zájem"), - Práva a povinnosti při uvádění výrobků na trh a do provozu - Zajištění informačních povinností souvisejících s tvorbou technických předpisů a technických norem - Akreditace subjektů posuzování shody podle ES
Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky Základní pojmy: - výrobek - jakákoliv věc, která byla vyrobena, vytěžena nebo jinak získána bez ohledu na stupeň jejího zpracování a je určena k uvedení na trh - uvedení na trh - první dodání výrobku na trh v rámci obchodní činnosti za účelem distribuce, používání nebo spotřeby na trhu Evropské unie - výrobce - osoba, která vyrábí nebo i jen navrhla výrobek, a v případech stanovených nařízením vlády též osoba, která sestavuje, balí, zpracovává nebo označuje výrobek, za který odpovídá podle tohoto zákona a který hodlá uvést na trh pod svým jménem, popřípadě ochrannou známkou - dovozce - osoba usazená v členském státě Evropské unie, která uvede na trh výrobek z jiného než členského státu Evropské unie - distributor - ten, kdo v dodavatelském řetězci dodává výrobky na trh
Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky Základní pojmy: - technické požadavky na výrobek: 1. technická specifikace obsažená v právním předpisu, technickém dokumentu nebo technické normě, která stanoví požadované charakteristiky výrobku, jakými jsou úroveň jakosti, užitné vlastnosti, bezpečnost a rozměry, včetně požadavků na jeho název, pod kterým je prodáván, úpravu názvosloví, symbolů, zkoušení výrobku a zkušebních metod, požadavky na balení, označování výrobku nebo opatřování štítkem, postupy posuzování shody výrobku s právními předpisy nebo s technickými normami, výrobní metody a procesy mající vliv na charakteristiky výrobků, 2. jiné požadavky nezbytné z důvodů ochrany oprávněného zájmu nebo ochrany spotřebitele, které se týkají životního cyklu výrobku poté, co je uveden na trh, popřípadě do provozu, např. podmínky používání, recyklace, opětovného použití nebo zneškodnění výrobku, pokud takové podmínky mohou významně ovlivnit složení nebo povahu výrobku nebo jeho uvedení na trh, popřípadě do provozu,
Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky Technické předpisy a technické normy: České technické normy dokument schválený Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví pro opakované nebo stálé použití a označený písmenným označením ČSN, vydání oznámeno ve Věstníku ÚNMZ (ČSN není obecně závazná!!!). Soustavu českých technických norem tvoří a) původní české technické normy, b) evropské či mezinárodní normy přejaté překladem a c) evropské či mezinárodní normy přejaté v původním jazyce nebo přejaté schválením k přímému používání. ČSN - poskytuje pro obecné a opakované používání pravidla, směrnice nebo charakteristiky činností nebo jejich výsledků zaměřené na dosažení optimálního stupně uspořádání ve vymezených souvislostech
Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky Technické předpisy a technické normy: Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky stanoví, že české technické normy (ČSN) nejsou obecně závazné. Obecnou závazností se rozumí povinnost dodržovat ČSN obecně, bez jakéhokoliv omezení, tj. všemi právnickými nebo fyzickými osobami. Povinnost postupovat při určité činnosti v souladu s českými technickými normami však může vzniknout, a to různými způsoby, především pak na základě ustanovení právního předpisu, který stanoví, že ve vztazích upravených tímto právním předpisem je nutno dodržovat české technické normy. Harmonizované normy Česká technická norma se stává harmonizovanou českou technickou normou, přejímá-li plně evropskou normu nebo harmonizační dokument, které uznaly orgány Evropského společenství jako harmonizovanou evropskou normu Určené normy Pro specifikaci technických požadavků na výrobky, vyplývajících z nařízení vlády nebo jiného technického předpisu, může Úřad pro normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) po dohodě s ministerstvy a jinými ústředními správními úřady, jejichž působnosti se příslušná oblast týká, také určit české technické normy, další technické normy nebo technické dokumenty mezinárodních, popřípadě zahraničních organizací nebo jiné technické dokumenty obsahující podrobnější technické požadavky. Tyto se nazývají normy určené.
Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky Technické předpisy a technické normy: V právních vztazích mají harmonizované a určené technické normy obdobný význam. Jejich splnění se považuje v rozsahu a za podmínek stanovených v technickém předpisu za splnění těch požadavků stanovených v právním předpisu, k nimž se tyto normy nebo jejich části vztahují. Tvorbu, vydávání a distribuci českých technických norem, jejich změny a zrušení v rozsahu vymezeném tímto zákonem zaručuje stát. Plnění těchto úkolů zajišťuje Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví ÚNMZ zřizuje Českou agenturu pro standardizaci (dále jen "Agentura") jako státní příspěvkovou organizaci. Agentura je podřízena Úřadu. Agentura zajišťuje tvorbu, vydávání a distribuci českých technických norem. Agentura je oprávněna vybírat úplatu za odborné činnosti, jež vykonává. Tyto činnosti a výše úplaty jsou stanoveny v ceníku, který vydává ÚNMZ prostřednictvím Věstníku Úřadu. České technické normy nebo jejich části vydané na jakémkoliv nosiči smějí být rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Úřadu.
Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky Státní zkušebnictví soubor činností uskutečňovaných Úřadem a osobami pověřenými s cílem zabezpečit u výrobků stanovených podle zákona posouzení jejich shody s technickými požadavky stanovenými NV (dále jen "posouzení shody"). Posuzování shody u výrobků představující zvýšenou míru ohrožení stanovené výrobky vláda NV určí stanovené výrobky a technické požadavky, označení CE, CCZ, prohlášení o shodě NV č. 86/2011 Sb. pro hračky, 163/2002 Sb. pro stavební výrobky, NV 173/1997 (88/2010) na vybrané výrobky Certifikace, certifikáty Dokládání, posuzování shody autorizace, pověření autorizované osoby (pověření k posuzování shody ÚMNZ, vydávají certifikát) akreditace, (jen v případech, kdy je k posouzení shody oprávněn výrobce, dovozce nebo jiná osoba) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93. Přestupky fyzických osob Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že a) zneužije označení CE nebo jiné stanovené označení, certifikát anebo jiný dokument podle tohoto zákona nebo certifikát anebo jiný dokument podle tohoto zákona padělá nebo pozmění, (pokuta do 20 000 000 Kč) b) v rozporu s 4 odst. 3 označí dokument značkou ČSN, (pokuta do 1 000 000 Kč), nebo c) rozmnoží nebo rozšíří českou technickou normu nebo její část (pokuta do 1 000 000 Kč)
Zákon č. 102/2001 Sb. o obecné Už 11x novelizován bezpečnosti výrobků Účel zákona - aby výrobky uváděné na trh nebo do oběhu byly z hlediska bezpečnosti a ochrany zdraví pro spotřebitele bezpečné, omezení rizik Implementace - Směrnice EP a Rady 2001/95/ES o všeobecné bezpečnosti výrobků a nařízení EHS 339/93 o kontrolách shody Výrobek - jakákoliv movitá věc, která byla vyrobena, vytěžena nebo jinak získána bez ohledu na stupeň jejího zpracování a je určena k nabídce spotřebiteli Kritéria rizik, rozsah průvodní dokumentace a označování výrobků, povinnosti při zajišťování bezpečnosti výrobku uváděného na trh a do oběhu, dozor (ČOI), pokuty (výrobce, distributor, až 50 mil. Kč)
Zákon č. 102/2001 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků Oznamovací povinnost - Orgány dozoru jsou povinny oznámit výskyt nebezpečného nepotravinářského výrobku MPO a to je odpovědné za zajištění systému pro rychlou výměnu informací Evropských společenství (RAPEX) v situacích vážného a bezprostředního rizika pro bezpečnost a ochranu zdraví spotřebitelů plynoucího z výrobků Vazba na zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele Informační systém EU (RAPEX) - výstražný systém k oznámení rizika (rapex@mpo.cz) Databáze TRISTRIS (Technical Regulation Information System) - informační systém o technických předpisech v členských zemích Evropské unie. V databázi tohoto systému lze pohodlně vyhledávat jednotlivé technické předpisy podle data, čísla, země, typu výrobku aj. - na základě Směrnice 98/34/ES.
Zákony související s problematikou bezpečnosti při práci Zákon č. 262/2006 Sb. (zákoník práce, 64x novelizován, důležité novely 458/2011 Sb., 155/2013 Sb., 303/2013 Sb.) definuje uspokojivé a bezpečné pracovní podmínky pro výkon, předcházení ohrožení života a zdraví, omezování vzniku rizik, provádění opatření směřujících k omezování úniku škodlivin ze strojů a zařízení (část pátá, 101 108) řeší: preventivní péči, posuzování zdravotní způsobilosti k práci, OOPP, školení, prevenci rizik, rizikové faktory, NV č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky Občanský zákoník č. 89/2012 Sb. platný od 1.1.2014
Zákon č. 309/2006 Sb. o zajištění dalších podmínek bezpečnosti a ochrany zdraví při práci 7x novelizován Návaznosti na zákon č. 262/2006 Sb.(zákoník práce) a Směrnici Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci Požadavky na pracoviště a pracovní prostředí Požadavky na výrobní a pracovní prostředky a zařízení Požadavky na organizaci práce a pracovní postupy Vybavení bezpečnostním značením, signály Rizikové faktory pracovních podmínek a kontrolovaná pásma Zákaz prací s 2-naftylaminem a jeho solemi, 4- aminobifenylem a jeho solemi, benzidinem a jeho solemi, 4- nitrodifenylem a polychlorovanými bifenyly, s výjimkou mono- a dichlorovaných bifenylů, a práce s přípravky obsahujícími více než 0,1 % 2-naftylaminu a jeho solí, 4- aminobifenylu a jeho solí, benzidinu a jeho solí nebo 4-nitrodifenylu nebo více než 0,005 % polychlorovaných bifenylů a s azbestem Hodnocení a prevence rizik
Nařízení vlády č. 361/2007 Sb. kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci (prováděcí předpis k zákonu č. 309/2006 Sb., a k provedení zákoníku práce zákon č. 262/2006 Sb.) 5x novelizován Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie a) rizikové faktory pracovních podmínek, jejich členění, metody a způsob jejich zjišťování, hygienické limity, b) způsob hodnocení rizikových faktorů z hlediska ochrany zdraví zaměstnance ("hodnocení zdravotního rizika"), c) minimální rozsah opatření k ochraně zdraví zaměstnance, d) podmínky poskytování osobních ochranných pracovních prostředků a jejich údržby při práci s olovem, chemickými látkami nebo směsmi, které se vstřebávají kůží nebo sliznicemi, a chemickými látkami, směsmi nebo prachem, které mají dráždivý účinek na kůži, karcinogeny, mutageny a látkami toxickými pro reprodukci, s azbestem, biologickými činiteli a v zátěži chladem nebo teplem,
k) minimální požadavky na obsah školení zaměstnance při práci, která je nebo může být zdrojem expozice azbestu nebo prachu z materiálu obsahujícího azbest. Nařízení vlády č. 361/2007 Sb. e) bližší podmínky poskytování ochranných nápojů, f) bližší hygienické požadavky na pracoviště a pracovní prostředí, g) bližší požadavky na způsob organizace práce a pracovních postupů při zátěži teplem nebo chladem, při práci s chemickými látkami, směsmi, prachem, olovem, azbestem, biologickými činiteli a při fyzické zátěži, h) bližší požadavky na práci se zobrazovacími jednotkami, i) některá opatření pro případ zdolávání mimořádné události, při které dochází ke zvýšení expozice na úroveň, která může vést k bezprostřednímu ohrožení zdraví nebo života ("nadměrná expozice") zaměstnance exponovaného chemické látce, směsi nebo prachu, j) rozsah informací k ochraně zdraví při práci s olovem, při nadměrné expozici chemickým karcinogenům, mutagenům nebo látkám toxickým pro reprodukci, s biologickými činiteli a při fyzické zátěži,
Nařízení vlády č. 361/2007 Sb. Přípustný expoziční limit chemické látky nebo prachu je celosměnový časově vážený průměr koncentrací plynů, par nebo aerosolů v pracovním ovzduší, jimž může být podle současného stavu znalostí exponován zaměstnanec v osmihodinové nebo kratší směně týdenní pracovní doby, aniž by u něho došlo i při celoživotní pracovní expozici k poškození zdraví, k ohrožení jeho pracovní schopnosti a výkonnosti Nejvyšší přípustná koncentrace je taková koncentrace chemické látky, které mohou být zaměstnanci exponováni nepřetržitě po krátkou dobu (zpravidla 15 minut), aniž by pociťovali dráždění očí nebo dýchacích cest nebo bylo ohroženo jejich zdraví a spolehlivost výkonu práce.
Nařízení vlády č. 361/2007 Sb. posuzování účinků CHLP, zjišťování expozice zjišťování nebezpečných vlastností CHLP hodnocení zdravotních rizik CHLP příloha č. 2 NV: Chemické látky, jejich hygienické limity, definování limitních hodnot (expoziční limity PEL, nejvyšší přípustné koncentrace NPK-P,) a postup při jejich stanovení definování rizikových faktorů (prach, Pb, azbest, CMR /karcinogenní/mutagenní/toxické pro reprodukci/) kontrolovaná pásma (laboratoře) - větrání, osvětlení,