návod k použití Endo dual

návod k použití Endo dual

Tento dokument je český překlad originálního dokumentu, který je ve francouzštině. Reference J28940 verze V1 a číslo plánu NO69FR080H IEC 60601-1 EN ISO 13485 Toto zařízení je navrženo a vyvinuto v souladu s platnou normou o elektrické bezpečnosti IEC 60601-1. Bylo vyvinuto a vyrobeno dle systému zajištění kvality certifikovaného normou EN ISO 13485.

Obsah 1 - Úvod...5 2 - Upozornění...5 3 - Použití...6 4 - Popis...7 4.1 Fyzický popis...7 4.2 Technický popis...8 5 - Instalace/Uvedení do provozu... 10 5.1 Vybalení zdravotnického zařízení...10 5.2 Doporučení...10 5.3 Instalace...10 6 - Nastavení / parametry / rozhraní... 10 6.1 Spuštění...10 6.2 Parametry...10 6.3 Etalonáž utahovacího momentu...10 6.4 Nastavení parametrů programu...11 7 - Použití zdravotnického zařízení... 14 8 - Zastavení zdravotnického zařízení... 14 9 - Údržba a sterilizace... 14 9.1 Údržba úhlového násadce...15 9.2 Údržba rotačních nástrojů...15 9.3 Údržba zdravotnického zařízení...15 9.4 Údržba endodontického motoru a jeho kabelu...15 10 - Dozor/Preventivní a korektivní údržba... 15 10.1 Dozor...15 10.2 Preventivní a korektivní údržba...15 10.3 Funkční anomálie...16 11 - Elektromagnetická kompatibilita... 17 11.1 Délka kabelů...18 11.2 DOPORUČENÉ VZDÁLENOSTI ODDĚLENÍ...18 11.3 Elektromagnetické emise...19 11.4 Magnetická a elektromagnetická imunita...19 11.5 Elektromagnetická imunita, přenosná radiofrekvenční zařízení...20 12 - Likvidace a recyklace... 20 13 - Odpovědnost výrobce... 20 14 - Předpisy... 21 15 - Symboly... 21 16 - Identifikace výrobce... 22 17 - ADRESY POBOČEK... 23

1 - Úvod Endodontický motor Endo Dual Acteon zahrnuje systém předo-zadní rotace a vratného pohybu, kompatibilní s nástroji Satelec. K dispozici je i klasický rotační pohyb. Endodontický motor je zdravotnické zařízení zajišťující vysoce přesné úhlové měření díky ENKODÉRU, který přesně určuje úhlové polohy. Obsah návodu k použití vašeho zařízení a jeho příslušenství je nutno si přečíst a pochopit, abyste plně a trvale využili výkonu svého zdravotnického zařízení. Nepoužívejte zařízení, aniž byste se seznámil(a) s návodem k použití. Uchovejte původní dokumentaci týkající se zdravotnického zařízení a jeho příslušenství pro pozdější nahlédnutí. V případě zapůjčení nebo prodeje je nutno dodat dokumentaci se zdravotnickým zařízením. Pokyny k použití Endodontický motor (zdravotnické zařízení) Zdravotnické zařízení se používá společně s endodontickým motorem, na kterém je připevněn rotační nástroj vybavený endodontickým nástrojem. Zdravotnické zařízení je určeno k endodontickým vyšetřením realizovaným v zubařských ordinacích. 2 - Upozornění Federální zákony (Federal Law) USA omezují na území státu používání tohoto zdravotnického zařízení pouze na diplomované stomatologické profesionály, kteří jsou způsobilí a kvalifikovaní k takové činnosti, nebo na používání pod jejich dohledem. Aby se omezila rizika nehod, je nutné dodržet následující opatření. 2.0.1 Uživatelé zdravotnického zařízení Používání endodontického motoru Endo Dual Acteon je vyhrazeno pouze diplomovaným stomatologickým pracovníkům, kteří jsou způsobilí a kvalifikovaní pro provádění daných činností. Pokud jste toto zdravotnické zařízení obdrželi omylem, kontaktujte jeho dodavatele a zajistěte jeho odběr. Skupiny uživatelů Uživatel musí ovládat a dodržovat stomatologická pravidla v souladu s poznatky vědy a zásadami lékařské hygieny, jako je čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických zařízení. Toto zdravotnické zařízení lze použít bez zvážení charakteristik dospělých uživatelů, jako je hmotnost, věk, výška, pohlaví a národnost. Uživatel musí používat rukavice. Uživatel není pacientem. Uživatel nesmí mít žádnou z následujících poruch: zrakové vady: případně může používat prostředek pro korekci zraku; postižení horních končetin, které by mohlo bránit schopnosti udržet v ruce násadec; postižení dolních končetin, které by mohlo bránit v používání pedálu ovládání; sluchové vady, které by bránily vnímání zvukových ukazatelů při používání zdravotnických zařízení; poruchy paměti nebo soustředění, které by mohly ovlivnit seřizování sekvencí nebo provádění ošetřovacích protokolů. Zvláštní školení uživatelů: Kromě vstupního odborného školení není pro používání tohoto zdravotnického zařízení zapotřebí žádné zvláštní školení. Skupiny pacientů: Použití tohoto zdravotnického zařízení je zakázáno u následujících skupin pacientů: kojenců; těhotných či kojících žen z důvodů souvisejících s možným použitím roztoků léčiv, jako anestetik; pacientů se zdravotními komplikacemi; pacientů s klinickým místem nevhodným pro ošetření; pacientů s implantovatelnými lékařskými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty, stimulátory bloudivého nervu. Toto zdravotnické zařízení je určeno k použití u následujících skupin pacientů: dětí, dospívajících, dospělých, seniorů. Toto zdravotnické zařízení lze použít bez zvážení charakteristik pacienta, jako je hmotnost (kromě dětí), věk, výška, pohlaví a národnost. Pacient musí být klidný, uvolněný, nehybný a ideálně ležící na zubařském křesle. Části těla nebo druhy ošetřované tkáně: Ošetření se musí zaměřit výlučně na ústní prostředí pacienta.

Princip fungování zdravotnického zařízení: Do endodontického motoru je vyslán elektrický signál ze zdravotnického zařízení. Motor je spojen se zdravotnickým zařízením kabelem. Skládá se z rotoru a statoru, které mění elektrický signál na mechanickou rotaci. Mechanické rotace jsou předávány otáčivému nástroji umístěnému na konci úhlového násadce. Signifikantní parametry výkonu: Endodontický motor Endo Dual Acteon Rychlost: max. 10,000 ot./min. (s úhlovým násadcem 1:1) max. 600 ot./min. (s úhlovým násadcem 16:1) Utahovací moment: 10 Ncm (s úhlovým násadcem 16:1) Část, která je v přímém kontaktu s pacientem: Stomatologický nástroj, úhlový násadec, otáčivý nástroj 3 - Použití Zdravotnické zařízení se nesmí používat v nadmořské výšce přesahující 2000 m. Zdravotnické zařízení není omezeno počtem použití. 3.0.1 Interakce Zdravotnické zařízení odpovídá platným normám elektromagnetické kompatibility. Uživatel se ujistí, že případné elektromagnetické rušení nevyvolává dodatečná rizika (přítomnost vysílačů radiových frekvencí, elektronických přístrojů atd.). V případě použití u pacientů s kardiostimulátorem může dojít k rušení. Jelikož zdravotnické zařízení vysílá elektromagnetická pole, vykazuje možná rizika. Dysfunkce implantovatelných zařízení, jako jsou kardiostimulátory a ICD (implantovatelný kardioverter-defibrilátor), je možná: Před použitím tohoto výrobku se zeptejte pacientů i uživatelů, zda mají implantát tohoto typu. Vysvětlete jim důvod své otázky. Před ošetřením určete, v jakém poměru jsou riziko a prospěšnost a kontaktujte kardiologa nebo vhodného specialistu, který má pacienta v péči. Udržujte výrobek dál od implantovaných zařízení Přijměte nezbytná nouzová respektive okamžitá opatření, pokud pacient onemocní Jakýkoli symptom jako zrychlení srdeční frekvence, nepravidelný tep a závratě, může být známkou nekompatibility s kardiostimulátorem nebo s ICD. 3.0.2 Elektrické připojení Nechte připojit zdravotnické zařízení k elektrické síti autorizovaným zubním technikem. Elektrická síť, kam má být zdravotnické zařízení připojeno, musí být v souladu s normami platnými ve vaší zemi. 3.0.3 Použití zdravotnického zařízení Zdravotnické zařízení nepoužívejte, pokud se jeví poškozené nebo vadné. Než odpojíte napájecí kabel, zdravotnické zařízení vypněte. Při odpojování napájecího kabelu uchopte zástrčku kabelu a držte zásuvku při zdi. Při dlouhodobém nepoužívání odpojte zdravotnické zařízení od elektrické sítě. Nepřemisťujte zařízení během používání. Nevkládejte do endodontického motoru žádné předměty Motor je dodáván nesterilní Používejte pouze dodaný napájecí adaptér. Používejte ho pouze k určenému účelu. Nedodržení provozních instrukcí může způsobit vážná zranění pacientu i uživateli. Před použitím tohoto zdravotnického zařízení se ujistěte, že jste přečetli a pochopili provozní instrukce. Připojte napájecí kabel do příslušné zásuvky. Nikdy se nedotýkejte rotujících nástrojů. 3.0.4 Okolí Nezakrývejte zdravotnické zařízení. Neponořujte do vody a nepoužívejte venku. Nenaklánějte zdravotnické zařízení v úhlu větším než 5. Neukládejte zdravotnické zařízení poblíž zdroje tepla. Dbejte aby kabely nebránily ve volném pohybu osob. Uskladnění zdravotnického zařízení se musí konat v původním balení, na vhodném místě, neohrožujícím osoby. Zdravotnické zařízení není navrženo k provozu v přítomnosti anestetických či jiných hořlavých plynů. Nevystavujte zdravotnické zařízení vodní mlze nebo stříkancům. Zdravotnické zařízení není navrženo k provozu poblíž ionizujícího záření.

- Nevkládejte kovové předměty do zdravotnického zařízení, ať se nevystavíte nebezpečí elektrického šoku, zkratu nebo úniku nebezpečných látek. Údržba: před a po každém použití je nutné zdravotnické zařízení dezinfikovat prostředky doporučenými výrobcem. před každým zásahem je nutné použít čisté a dezinfikované příslušenství. příslušenství: zdravotnické zařízení přijímá pouze příslušenství navržené výrobcem, a pouze za určeným účelem. použití příslušenství jiného původu může znamenat riziko pro vás nebo pacienty. Oprava: Neprovádějte opravy či úpravy zdravotnického zařízení bez předchozího souhlasu výrobce. V případě anomálie kontaktujte dodavatele svého zdravotnického zařízení. Neobracejte se na libovolného opraváře, mohl by vaše zdravotnické zařízení učinit nebezpečným pro vás i vaše pacienty. Režimy endodontického motoru jsou předprogramované pro nástroje Satelec s otáčením a zpětným pohybem; nástroje Satelec jsou určeny k provozu s těmito parametry. při používání vrtáků, fréz nebo jiného endodontického příslušenství se řiďte doporučeními výrobce, co se týče maximální rychlosti, kroutícího momentu, úhlu nebo směřování dopředu a dozadu. 4 - PoPiS 4.1 FyzickÝ PoPiS - Elektrická kontrolní jednotka s nosičem motoru - pedál ovládání - Napájení Návod k použití Endo dual J28940CS V1 06/2018 NO69CS080H

4.2 technický PoPiS 4.2.1 lcd obrazovka/ovládací klávesnice Nastavení endodontického motoru provádíme jemnými stisky tlačítek klávesnice. - Tlačítko REžIm umožňuje uživateli snadno přejít ze střídavého pohybu dopředu-dozadu k pohybu rotačnímu. zobrazení obrazovky se podle toho mění. - Tlačítka + a - umožňují rolovat programy (1 až 10). - Calib. umožňuje automatickou etalonáž úhlového násadce a endodontického motoru. - Ratio definuje redukční poměr úhlového násadce. (1:1-6:1 8:1-16:1-20: 1-32:1). - Rpm následované +/-: Umožňují určit rotační rychlost endodontického motoru (hodnotu v ot./minutu). - Ncm následované +/-: Umožňují určit utahovací moment endodontického motoru (hodnotu v Ncm). - FWd/REV: definuje rotaci podle směru nebo proti směru hodinových ručiček. - ar mode: definuje typ zpětné rotace po Stop STp, auto reverse ar nebo Special auto Reverse SaR. - FWd s následnými +/-: umožňuje volit rotační úhel vpřed mezi 10 a 360. - REV s následnými +/-: umožňuje volit zpětný rotační úhel mezi 10 a 360. - přípojka k ovládacímu pedálu. - přípojka endodontického motoru. Informace, jež uživatel potřebuje, se zobrazují na lcd obrazovce. Návod k použití Endo dual J28940CS V1 06/2018 NO69CS080H

4.2.2 zadní PAnel kontrolní jednotky - Hlavní přepínač - přípojka napájení 4.2.3 Pedál ovládání Umožňuje zapnout maximální zvolenou rychlost nebo spustit pohyb dopředu-dozadu. 4.2.4 technické charakteristiky jednotka/endodontický motor/pedál Výrobce Satelec, a company of acteon group Rozměry (š x V x H) 170 x 72 x 130 mm Ochrana Třída II materiály asa Typ B Endodontický motor 10 000 rpm / utahovací moment: Třída dm IIa podle pravidla 9 přílohy IX směrnice 93/42/EHS 6.8 mnm Hluk < 65 dba Vstupní napětí 9 VdC Vstupní proud 2,5 a Jednotka Ip20 pedál IpX1 napájecí adaptér Výrobce Bridge power Corp Výstupní napětí 9 VdC model menb 1030a0974C01 Výstupní proud 3 a Vstupní napětí 100 240 VaC Třída II Vstupní proud 1a max Nepoužívat v blízkosti hořlavých anestetik nebo kyslíku. podmínky použití: Temp +18 C/+40 C (+64 F/+140 F) HR < 80 %. Výškové omezení: 2000 m (6500 stop). podmínky expedování a skladování jednotky: Temp +0 C/+50 C (+32 F/+122 F) HR < 10-100 % bez kondenzace. podmínky expedování a skladování endodontického motoru: Temp -20 C/+70 C (-4 F/+158 F) HR <10-100 % bez kondenzace životnost zdravotnického zařízení: při dodržení předepsaných podmínek použití: 5 let. Nebude akceptována žádaná žádost o záruku, pokud po tuto dobu nebo s jejím skončením dojde na zařízení k závadě kvůli proměnlivosti frekvence používání nebo podmínkám sterilizace a údržby. Návod k použití Endo dual J28940CS V1 06/2018 NO69CS080H

5 - Instalace/Uvedení do provozu 5.1 Vybalení zdravotnického zařízení Při přebírání zdravotnického zařízení zkontrolujte, zda na něm během transportu nedošlo ke škodám. V takovém případě kontaktujte dodavatele. 5.2 Doporučení Nechte připojit zdravotnické zařízení k elektrické síti autorizovaným zubním technikem. Elektrické připojení endodontického motoru musí být v souladu s normami platnými ve vaší zemi. 5.3 Instalace Dbejte, ať neinstalujete endodontický motor v blízkosti jiného zdravotnického zařízení. Neprotahujte napájecí kabel a kabel pedálu pláštěm nebo přihrádkou na kabely. Přístup k zadní části zdravotnického zařízení musí být okamžitý. Odpojovací mechanismy jako vypínač a napájecí zásuvka musí být volně přístupné. Vyndejte jednotku a příslušenství z původního obalu a uložte je na rovnou plochu. Neinstalujte u zdrojů přímého či nepřímého tepla. Zkontrolujte obsah skříňky podle části 4.1 FYZICKÝ POPIS. Neohýbejte kabel motoru, aby se nepoškodil. Všechno příslušenství je dodáváno nesterilní. Sériové číslo uvedené na zadním panelu jednotky musí souhlasit s číslem na přepravních dokumentech. Nechte kolem jednotky aspoň 150 mm prostoru, abyste zajistili řádné vychladnutí. Uložte kontrolní jednotku na stabilní vodorovnou plochu, jejíž sklon nepřesahuje 5. Zkontrolujte, že hlavní přepínač vypínač je v poloze O (stop). Připojte napájecí kabel k síťové patce zdravotnického zařízení. Zasuňte zásuvku odpovídající normám platným ve vaší zemi do transformátoru a zapojte celek do zásuvky proudové. Vsuňte 2 silikonové šedé podložky do 2 kovových držáků. Připojte ovládací pedál ke konektoru pedálu. Uložte pedál tak, aby byl snadno přístupný chodidlu. Připojte endodontický motor a kabel ke konektoru. Uložte motor na držák. 6 - Nastavení / parametry / rozhraní 6.1 Spuštění Před uvedením centrálního modulu pod napětí zkontrolujte, že instalace VŠECH součástí byla dokončena. Při prvním uvedení pod napětí zdravotnické zařízení zobrazí Rotating Mode a hodnoty předepsané výrobcem. Pomocí tlačítka REŽIM přejdete od klasické rotace ( Rotating ) k rotačnímu pohybu dopředu-dozadu ( F+R ). 6.2 Parametry Endodontický motor ukládá do paměti parametry všech programů od jejich nastavení uživatelem, a to i když je centrální jednotka vypnuta. Je možné konfigurovat a uchovávat v každém programu následující parametry: rychlost, utahovací moment, redukční poměr úhlového násadce, typ automatického obracení, úhlové hodnoty přední a zpětné rotace. Tovární parametry obnovíte (SW reinicializujete) stisknutím tlačítka Režim při uvedení zdravotnického zařízení pod napětí

6.3 Etalonáž utahovacího momentu Etalonáž utahovacího momentu provedete stisknutím tlačítka Calib. na předním panelu při běžícím motoru. Tato funkce kontroluje mechanickou setrvačnost násadce, aby tuto hodnotu kompenzovala. Tato operace trvá několik vteřin, po které se motor bude točit rozdílnými rychlostmi. Doba etalonáže: cca 8 vteřin. Během etalonáže neprovádějte žádné operace. Etalonáž musí proběhnout před každým endodontickým úkonem, nebo je-li vyměněný či namazaný úhlový násadec. Nástroj nesmí být při etalonáži používán. Etalonáž musí být prováděna před každým zásahem. Neprovádějte etalonáž, pakliže endodontický motor není vložen do lůžka v předním panelu jednotky. V případě chyby reinicializujte systém, jak uvedeno níže. 6.4 Nastavení parametrů programu 6.4.1 Klasická rotace Výrobce konfiguroval každý program s týmiž informacemi: Redukční poměr: 16:1 Rychlost: 300 ot./min. Směr: FWD (Vpřed) Utahovací moment: 0,5 Ncm Režim Special Autoreverse : ON První řádka zobrazuje: Právě používaný režim: Reciprocating/Rotating Program: od P1 do P10 Druhá řádka zobrazuje: Redukční poměr úhlového násadce (vlevo) Tlačítko Ratio s následnými +/- umožňuje modifikovat redukční poměr úhlového násadce. Směr rotace (vpravo) Tlačítko FWD/REV umožňuje přepínat mezi pohyby vpřed a vzad, přičemž volbu pohybu vzad potvrzuje souvislé pípání. Třetí řádka zobrazuje: Aktuálně stanovená rychlost (vlevo). Tlačítka RPM s následnými +/- umožňují měnit rychlost. Typ automatického obracení (vpravo). Tlačítko AR MODE umožňuje volby mezi 3 typy autom. obracení (STOP, AR, SAR) Čtvrtá řádka zobrazuje: Stanovenou hodnotu utahovacího momentu, vyjádřenou v Ncm Tlačítko Ncm následované +/- umožňuje měnit stanovenou hodnotu utahovacího momentu. 6.4.2 Naprogramování jednotky RATIO: umožňuje nastavit redukční poměr násadce. Následující tabulka udává jednotlivé navržené redukční poměry: 1:1 6:1 8:1 16:1 20:1 32:1

SPEED +/-: umožňuje nastavit rychlost rotace motoru. Viz tabulku níže: RPM Redukční poměr 1:1 6:1 8:1 16:1 20:1 32:1 1000 150 125 100 100 100 1500 200 150 150 120 150 2000 250 200 200 150 175 2500 300 250 250 200 180 3000 350 300 300 250 200 3500 400 350 350 280 250 4000 450 400 400 300 280 4500 500 450 450 350 300 5000 550 500 500 400 5500 600 550 550 450 6000 650 600 600 500 6500 700 650 7000 750 700 7500 800 750 8000 850 800 8500 900 850 9000 950 900 9500 1000 950 10000 1100 1000 1200 1100 1300 1200 1400 1250 1500 1600 TORQUE +/-: umožňuje zvýšit nebo zmenšit hodnoty utahovacího momentu. Hodnoty utahovacího momentu jsou vyjádřeny v Ncm; závisí na redukčním poměru úhlového násadce. Viz tabulku níže (s úhlovým násadcem 16:1): Ncm 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 5.5 6 6.5 7 7.5 MAX FWD/REV: umožňuje přejít z přední rotace k zadní rotaci motoru (při zadní rotaci vydává jednotka zvukový signál). AR MODE: umožňuje stanovit typ autom. obracení: STP - Automatické obracení deaktivováno: Motor se zastaví aniž by přešel do zadní rotace. AR - Standardní autom. obracení: Jakmile nástroj dosáhne stanovené hodnoty utahovacího momentu, motor přejde do zadní rotace, až se zastaví. Po dalším spuštění bude rotovat vpřed. Poznámka: funkce uplatnitelná pouze pokud utahovací moment není stanoven na maximální hodnotu. SAR - Zvláštní autom. obracení: Jakmile nástroj dosáhne stanovenou hodnotu utahovacího momentu, motor přejde do rotace vzad, dokud se nástroj neuvolní. Poté se motor vrátí k rotaci vpřed. Poznámka: funkce uplatnitelná pouze pokud utahovací moment není stanoven na maximální hodnotu. Poznámka: Uživatele varuje zvukový signál, jakmile utahovací moment dosáhne 75 % stanovené hodnoty utahovacího momentu. Výstraha zazní znovu, jakmile ut. moment tuto hodnotu přesáhne. Před každým použitím zdravotnického zařízení kontrolujte stanovené hodnoty. Nevhodné použití může způsobit tělesná zranění. 6.4.3 Rotační pohyb vpřed-vzad (Reciprocating, F+R) Každý program nakonfiguroval výrobce stejně: Redukční poměr: 16:1 Otáčky/minutu: 250 ot./min. Úhlová hodnota v přední rotaci: 30 Úhlová hodnota v zadní rotaci: 150

První řádka zobrazuje: Právě používaný režim: Reciprocating/Rotating Program: od P1 do P10 Druhá řádka zobrazuje: Redukční poměr úhlového násadce (vlevo) Tlačítko Ratio s následnými +/- umožňuje modifikovat redukční poměr úhlového násadce. Rotační úhel ve směru hod. ručiček (vpravo) Tlačítko FWD s následnými +/- umožňuje změnit úhlovou hodnotu v přední rotaci. Třetí řádka zobrazuje: Aktuálně stanovená rychlost (vlevo). Tlačítka RPM s následnými +/- umožňují měnit rychlost. Rotační úhel proti směru hod. ručiček (vpravo) Tlačítko REV s následnými +/- umožňuje změnit úhlovou hodnotu v zadní rotaci. 6.4.4 programování zařízení RATIO: umožňuje nastavit redukční poměr úhlového násadce. Následující tabulka udává jednotlivé navržené redukční poměry: 1:1 6:1 8:1 16:1 20:1 32:1 RPM +/-: umožňuje nastavit rychlost rotace motoru. Viz tabulku níže: RPM RPM Redukční poměr 1:1 6:1 8:1 16:1 20:1 32:1 1000 150 125 100 100 100 1500 200 150 150 120 150 2000 250 200 200 150 175 2500 300 250 250 200 180 3000 350 300 300 250 200 3500 400 350 350 280 250 4000 450 400 400 300 280 4500 500 450 450 350 300 5000 550 500 500 400 5500 600 550 550 450 6000 650 600 600 500 6500 700 650 7000 750 700 7500 800 750 8000 850 800 8500 900 850 9000 950 900 9500 1000 950 10000 1100 1000 1200 1100 1300 1200 1400 1250 1500 1600 FWD +/-: umožňuje stanovit úhlovou hodnotu v přední rotaci mezi 10 a 360, v 5 krocích. FWD +/-: umožňuje stanovit úhlovou hodnotu v zadní rotaci mezi 10 a 360, v 5 krocích. Před každým použitím zdravotnického zařízení kontrolujte stanovené hodnoty. V případě nesprávného použití hrozí zranění.

7 - Použití zdravotnického zařízení Před zapnutím jednotky zkontrolujte, že instalace VŠECH součástí byla dokončena. Neodpojujte kabel endodontického motoru, pokud je zdravotnické zařízení pod napětím a pedál je sešlápnutý. Nevkládejte nebo neodebírejte nástroj z úhlového násadce, když endodontický motor rotuje. Všechno použité příslušenství musí být předem očištěno a dezinfikováno. Z důvodu vaši a pacientovy bezpečnosti nesmí být endodontický motor používán s jiným příslušenstvím než dodaným výrobcem. Před každým použitím a po něm kontrolujte celé zdravotnické zařízení včetně příslušenství v zájmu včasného odhalení jakéhokoli problému. Případně zdravotnické zařízení nepoužívejte a vyměňte všechny vadné části. Zprovoznění endodontického motoru probíhá následovně: Dbejte, aby bylo zdravotnické zařízení řádně zapojeno a izolováno. 7.4.1 Zapojení endodontického motoru Připojte motor k přední patce jednotky (kovové vpravo). Připojte úhlový násadec k motoru a nasaďte na něj nástroj. Připevněte příslušný úhlový násadec E-Type ISO 3964 k motoru. Ten lze používat s většinou endodontických úhlových násadců bez vnitřního osvětlení na trhu. Používejte pouze úhlové násadce odpovídající normě ISO 3964. Úhlový násadec vyměňujte, pouze pokud motor neběží. Vložte endodontický motor na držák. 7.4.2 Připojení pedálu Připojte pedál k přední patce jednotky (bílé vlevo). Umístěte pedál na zem. Při zasunutí zástrčky zarovnejte vodítko ke konektoru ve svislé poloze a zasuňte ho do samičího vodítka na endodontickém motoru. Konektory jsou vybavené pružinovým systémem, aby nedošlo k náhodnému odpojení kabelů. 7.4.3 Uvedení zdravotnického zařízení pod napětí, elektrické připojení Zkontrolujte napětí dodávané veřejnou sítí (přijatelné je od 100 VAC do 240 VAC). Připojte napájecí kabel k endodontickému motoru zasunutím samičího konektoru napájení do samčí zásuvky na zadní straně zdravotnického zařízení. Připojte napájecí kabel do příslušné zásuvky. 8 - Zastavení zdravotnického zařízení Po ukončení zubařského výkonu je nutné: Vypnout zdravotnické zařízení (O). Vyjměte nástroj připevněný k úhlovému násadci. Odpojte úhlový násadec od endodontického motoru. Odpojte kabel endodontického motoru od jednotky.

9 - Údržba a sterilizace Endodontický motor a jeho kabel nelze sterilizovat v autoklávu. 9.1 Údržba úhlového násadce Co se týče úhlového násadce, vizte instrukce výrobce. 9.2 Údržba rotačních nástrojů Pročtěte si návod výrobce k použití nástrojů. 9.3 Údržba zdravotnického zařízení Nepoužívejte brusný přípravek na čištění zdravotnického zařízení. Pro čištění a desinfekci zdravotnického zařízení nepoužívejte sprej. Zdravotnické zařízení, endodontický motor a ovládací pedál nelze sterilizovat. Před jakýmkoli čištěním nebo dezinfekcí odpojte jednotku od zdroje napájení. Nevystavujte ji přímému kontaktu s kapalinami nebo spreji. Nikdy jednotku nebo její součásti neponořujte do kapaliny. Vnější plochu jednotky lze čistit vlhkým hadříkem nebo dezinfekčními ubrousky. Jednotka není utěsněná. Nepoužívejte ultrazvukové nebo parní sterilizátory. Jednotka a pedál ovládání musí být systematicky čištěny a dezinfikovány po každém zásahu pomocí alkoholického roztoku, dezinfekčního přípravku nebo dezinfekčních stomatologických ubrousků. Vnějšek pedálu lze čistit jemným hadříkem navlhčeným saponátem nebo dezinfekčním roztokem. Je nutné pravidelně sledovat endodontický motor, abyste zachytili případný problém. 9.4 Údržba endodontického motoru a jeho kabelu Nepokoušejte se motor endodontiky sterilizovat nebo lubrikovat. Endodontický motor nebo jeho konektor nerozdělávejte. Před každým čištěním nebo dezinfekcí odpojte zdravotnické zařízení od zdroje napájení. Nevystavujte je přímo kapalinám nebo sprejům. Nikdy motor neponořujte do kapaliny. Vnější plochu motoru lze čistit vlhkým hadříkem nebo dezinfekčními ubrousky. Nevkládejte endodontický motor do ultrazvukového čističe. Držák motoru lze čistit vlhkým hadříkem nebo dezinfekčními ubrousky. Zavlažovací spony a silikonové držáky lze sterilizovat. Sterilizujte je při 134 C po dobu 18 minut nebo při 132 C 4 minuty, v souladu s instrukcemi výrobce autoklávu. Před každým použitím zdravotnického zařízení kontrolujte stanovené hodnoty. Nevhodné použití může způsobit tělesná zranění. Při ošetřování pacientů, již mohou být nositeli akutního a závažného infekčního onemocnění, dodržujte hygienická opatření uvedená v příslušných publikacích a zprávách. Pokud je to možné, používejte výrobky na jedno použití, abyste se vyhnuli přenosu nebezpečných patogenů. Ochráníte tak sebe, pacienta a všechny osoby přítomné v ordinaci. 10 - Dozor/Preventivní a korektivní údržba V případě anomálie doporučujeme kontaktovat dodavatele vašeho zdravotnického zařízení. Neobracejte se na libovolného opraváře, mohl by vaše zdravotnické zařízení učinit nebezpečným pro vás i vaše pacienty. 10.1 Dozor Pravidelný dozor nad zdravotnickým zařízením a jeho příslušenstvím je nutné k odhalení všech izolačních nebo jiných vad. V takovém případě je vyměňte. 10.2 Preventivní a korektivní údržba Kontrola/revize endodontického motoru: výrobce doporučuje nechat zkontrolovat nebo revidovat endodontický motor aspoň jednou ročně. Kabel endodontického motoru má omezenou životnost a musí být považován za spotřební zboží. Životnost kabelu závisí hlavně na používání a přístupu (manipulaci, opětovném zacházení a frekvenci používání). Nakládejte s kabelem motoru a pedálu při zapojování nebo odpojování zdravotnického zařízení opatrně, ať předejdete škodám. Pravidelně kabel endodontického motoru kontrolujte, abyste odhalili jeho případné poškození ještě před použitím. V případě viditelného poškození kontaktujte svého prodejce nebo distributora.

Motor nebo jeho konektor neodmontovávejte. Endodontický motor neolejujte ani nemažte. Nepřipevňujte k motoru úhlový násadec, pokud motor běží. Neohýbejte příliš kabel motoru. Motor je velmi citlivý na nárazy. Nevrážejte motorem do tvrdých ploch. Veškeré nedodržení instrukcí výše vede ke zrušení záruky. Průměrná životnost tohoto zdravotnického zařízení za normálních podmínek používání a při dodržení instrukcí tohoto návodu je 5 let. V souladu s normou EN 62353 doporučujeme uživatelům provést každé 2 roky od prvního použití kontrolu rozptylového proudu proti zemi, v jednotce i v pacientovi. 10.2.1 GUMOVÝ O-KROUŽEK ENDODONTICKÉHO MOTORU Je-li třeba, nahraďte gumový O-kroužek. 10.2.2 MAZÁNÍ Endodontický motor neolejujte ani nemažte. 10.3 Funkční anomálie Zjištěná anomálie: Jednotka se nezapíná Možný důvod Řešení Napájení není řádně Zkontrolujte, že napájení je řádně připojeno k elektrickému výstupu a konektoru v zadní části připojeno jednotky. Zdravotnické zařízení Zkontrolujte, tlačítko Zapnuto/Vypnuto v zadní části jednotky. nebylo řádně zapnuto Zkontrolujte, že napětí odpovídá napájení. Není-li tomu tak, pokuste se zařízení vypnout a Nesprávné napětí znovu zapnout centrální jednotku nebo zapojit zdravotnické zařízení do jiné funkční zásuvky. Pokud se jednotka nezapnula, zkontrolujte celistvost pojistky uvnitř. Vnitřní přípojky jsou odpojené Okamžitě přestaňte používat zdravotnické zařízení a kontaktujte poprodejní servis Satelec. Anomálie PCB. Výpadek napájení Zjištěná anomálie: Jednotka se vypne a prudce zastaví Možný důvod Řešení Napájecí kabel je poškozen Zkontrolujte vnitřní propojení elektrické zásuvky a nepřítomnost kapaliny v jednotce, poté PCB je poškozen opět zapněte centrální skříňku. Pokud se zdravotnické zařízení nezapne, okamžitě ho Vnitřní propojení je přestaňte používat a kontaktujte poprodejní servis Satelec. odpojeno Zjištěná anomálie: Pedál neumožňuje spustit motor Možný důvod Řešení Kabel motoru není řádně Zkontrolujte, že kabel motoru je řádně zapojen do konektoru v přední části centrální jednotky zapojený vpravo a není-li tomu tak, odpojte ho a znovu zapojte. Kabel pedálu není řádně Zkontrolujte, že kabel je řádně zapojen do konektoru v přední části vlevo a není-li tomu tak, zapojený odpojte ho a znovu zapojte. Samičí konektor motoru je Odpojte motor a zkontrolujte, že samčí konektor není poškozen, mokrý nebo vlhký. poškozen Kolíky konektoru jsou Odpojte motor a kabel od pedálu; zkontrolujte, že kovové kolíky jsou v pořádku a nerozbily se, poškozeny nebo nezůstaly zaseklé v samičím konektoru jednotky. Zkontrolujte, že napětí odpovídá napájení. Není-li tomu tak, pokuste se zařízení vypnout a Nesprávné napětí znovu zapnout centrální jednotku nebo zapojit zdravotnické zařízení do jiné funkční zásuvky. Zjištěná anomálie: Obrazovka správně nefunguje Možný důvod Řešení Úhlový násadec je Zkontrolujte, že úhlový násadec je celý. poškozen Zkontrolujte, že napětí odpovídá napájení. Není-li tomu tak, pokuste se zařízení vypnout a Nesprávné napětí znovu zapnout centrální jednotku nebo zapojit zdravotnické zařízení do jiné funkční zásuvky. Zkontrolujte, že centrální jednotka není příliš blízko k jinému elektrickému zařízení, jež by Možné rušení mohlo vyvolat rušení. Je-li tomu tak, oddalte rušivé elektrické zařízení od centrální jednotky. Vnitřní přípojky jsou odpojené Poškozená obrazovka PCB je poškozen Nemůžete-li identifikovat důvod dysfunkce, okamžitě přestaňte používat zdravotnické zařízení a kontaktujte poprodejní servis Satelec.

Zjištěná anomálie: Klávesnice správně nefunguje Možný důvod Řešení Poškozená klávesnice Vnitřní přípojky jsou Kontaktujte poprodejní servis Satelec. odpojené Zjištěná anomálie: Zvukové signály správně nefungují Možný důvod Řešení Vnitřní přípojky jsou Okamžitě přestaňte používat zdravotnické zařízení a kontaktujte poprodejní servis Satelec. odpojené Zjištěná anomálie: Motor nefunguje Možný důvod Řešení Kabel motoru není řádně Zkontrolujte, že kabel motoru je řádně zapojen do konektoru v přední části centrální jednotky zapojený vpravo a není-li tomu tak, odpojte ho a znovu zapojte. Vadný nebo špatně kalibrovaný úhlový Zkontrolujte, že úhlový násadec je celý. Vyjměte úhlový násadec a proveďte kalibraci. násadec Zkontrolujte, že napětí odpovídá napájení. Není-li tomu tak, pokuste se zařízení vypnout a Nesprávné napětí znovu zapnout centrální jednotku nebo zapojit zdravotnické zařízení do jiné funkční zásuvky. PCB je poškozen Poškozený motor Okamžitě přestaňte používat zdravotnické zařízení a kontaktujte poprodejní servis Satelec. Kolíky konektoru a/nebo kabelu poškozené Zjištěná anomálie: Motor se náhle zastavuje Možný důvod Řešení Zkontrolujte, že kabel motoru je řádně zapojen do konektoru v přední části centrální jednotky Poškozený motor/kabel vpravo a není-li tomu tak, odpojte ho a znovu zapojte. Zkontrolujte, že napětí odpovídá napájení. Není-li tomu tak, pokuste se zařízení vypnout a Nesprávné napětí znovu zapnout centrální jednotku nebo zapojit zdravotnické zařízení do jiné funkční zásuvky. Nemůžete-li identifikovat důvod dysfunkce, okamžitě přestaňte používat zdravotnické zařízení PCB je poškozen a kontaktujte poprodejní servis Satelec. Zjištěná anomálie: Motor se nevypíná Možný důvod Řešení Vnitřní přípojky jsou Okamžitě přestaňte používat zdravotnické zařízení a kontaktujte poprodejní servis Satelec. odpojené PCB je poškozen Okamžitě přestaňte používat zdravotnické zařízení a kontaktujte poprodejní servis Satelec. Zkontrolujte, že napětí odpovídá napájení. Není-li tomu tak, pokuste se zařízení vypnout a Nesprávné napětí znovu zapnout centrální jednotku nebo zapojit zdravotnické zařízení do jiné funkční zásuvky. 11 - Elektromagnetická kompatibilita Veškeré informace uvedené níže vycházejí z požadavků norem, které musejí dodržovat výrobci elektro-zdravotnických zařízení ve smyslu normy IEC60601-1-2.IEC60601-1-2. Zdravotnické zařízení odpovídá platným normám elektromagnetické kompatibility, nicméně uživatel se ujistí, že případné elektromagnetické rušení nevyvolává dodatečná rizika, např. kvůli vysílačům radiových frekvencí či jiných elektronických přístrojů. V této kapitole najdete informace nezbytné k zajištění instalace a zprovoznění zdravotnického zařízení za ideálních podmínek v oblasti elektromagnetické kompatibility. Jednotlivé kabely zdravotnického zařízení musejí být navzájem od sebe vzdáleny. Některé druhy mobilních telekomunikačních zařízení, jako jsou mobilní telefony, mohou rušit zdravotnické zařízení. Doporučené vzdálenosti uvedené v této kapitole je tedy nutno vždy dodržovat. Zdravotnické zařízení se nesmí používat v blízkosti jiného zařízení nebo položené na něm. Nelze-li se tomu vyhnout, je nutno před každým použitím zkontrolovat správnou funkci zařízení v provozních podmínkách. Použití jiného příslušenství než specifikovaného či prodávaného SATELEC, a company of Acteon group jako náhradních dílů může vést k navýšení emisí nebo úbytku odolnosti zdravotnického zařízení.

11.1 Délka kabelů Kabely a příslušenství Maximální délka Typ zkoušky V souladu s: Radiofrekvenční emise CISPR 11, Třída B Harmonické emise proudu IEC 61000-3-2 Kolísání napětí a mihotání IEC 61000-3-3 Odolnost proti elektrostatickému výboji IEC 61000-4-2 Odolnost vůči vyzařování Elektromagnetická pole IEC 61000-4-3 Kabely / Elektrické šňůry < 3 m Odolnost proti rychlým přechodným skupinám elektrických impulzů IEC 61000-4-4 Odolnost proti rázovým impulsům IEC 61000-4-5 Odolnost vedení Rušení radiofrekvenční vedení IEC 61000-4-6 Odolnost vůči vyzařování Magnetická pole IEC 61000-4-8 Odolnost proti poklesům napětí, krátkým přerušení a kolísání napětí IEC 61000-4-11 11.2 DOPORUČENÉ VZDÁLENOSTI ODDĚLENÍ Zdravotnické zařízení je určeno k použití v elektromagnetickém prostředí, ve kterém jsou rušení z důvodu radiofrekvenčního záření kontrolována. Uživatel nebo montér zdravotnického zařízení mohou přispět k zamezení jakékoli elektromagnetické interference tak, že budou dodržovat minimální vzdálenost v závislosti na jmenovitém maximálním výstupním výkonu přenosného a mobilního radiofrekvenčního přenosového zařízení (vysílače) mezi lékařským zařízením a vybavením, jak je doporučeno v tabulce níže. Dělicí vzdálenost podle frekvence vysílače v metrech (m) Maximální jmenovitý výkon vysílače ve Wattech 15 khz - 80 khz d = 1,2 Od 80 MHz do 800 MHz d = 1,2 Od 800 MHz do 2.5 GHz d = 2,3 0,01 0,12 m 0,12 m 0.23 m 0,1 0.38 m 0.38 m 0.73 m 1 1.2 m 1.2 m 2.3 m 10 3.8 m 3.8 m 7.3 m 100 12 m 12 m 23 m U vysílačů se jmenovitým maximálním výkonem, jenž není uveden výše, je možno doporučenou dělicí vzdálenost (d) v metrech (m) stanovit pomocí rovnice platné pro frekvenční vysílače, kde (P) je maximální jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce. Poznámka 1: u frekvencí 80 MHz a 800 MHz platí nejvyšší frekvenční pásmo. Poznámka 2: tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetických vln snižuje jejich pohlcování budovami, předměty a osobami.

11.3 Elektromagnetické emise Zdravotnické zařízení je určeno k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném v tabulce níže. Uživatel a montér tedy musí zkontrolovat, že se zdravotnické zařízení používá v níže specifikovaném prostředí. Test emise Soulad Elektromagnetické prostředí - poznámky RF emise (CISPR 11) Skupina 1 Zdravotnické zařízení využívá radiofrekvenční energii pouze pro svůj interní provoz. V důsledku toho jsou jeho radiofrekvenční emise velmi slabé a nevytvářejí interference u sousedních zařízení. RF emise (CISPR 11) Třída B Emise harmonických proudů (IEC 61000-3-2) Kolísání napětí a mihotání (IEC 61000-3-3) Energetická třída A V souladu 11.4 Magnetická a elektromagnetická imunita Zdravotnické zařízení je vhodné k použití ve všech budovách, včetně obytných a těch, které jsou přímo napojeny na veřejnou napájecí síť nízkonapěťové energie používané pro napájení obytných budov. Zdravotnické zařízení je určeno k použití v magnetickém a elektromagnetickém prostředí specifikovaném v tabulce níže. Uživatel a montér musí zkontrolovat shodnost elektromagnetického prostředí. Test odolnosti Úroveň testu podle IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí - poznámky Elektrostatické výboje (ESD) (IEC 6100-4-2) ±6 kv při kontaktu ±8 kv ve vzduchu ±6 kv při kontaktu ±8 kv ve vzduchu Podlaha musí být dřevěná, betonová, cementová nebo keramická. Pokud jsou podlahy kryté syntetickými materiály (koberec...), relativní vlhkost musí být nejméně 30 %. Rychlé přechodné elektrické výboje (IEC 61000-4-4) ± 2 kv pro vedení elektrického napájení ± 1 kv pro přenos de signálu ± 2 kv pro vedení elektrického napájení Kvalita elektrické sítě musí být stejná jako kvalita typického obchodního nebo nemocničního prostředí (nemocnice, klinika). Rázové vlny (IEC 61000-4-5) ±1 kv v diferenciálním režimu ±2 kv ve společném režimu ±1 kv v diferenciálním režimu ±2 kv ve společném režimu Kvalita elektrického napájení musí být stejná jako kvalita typického obchodního nebo nemocničního prostředí. Magnetické pole při 50 Hz/60 Hz (IEC 61000-4-8) 3 A/m 3 A/m Intenzita magnetického pole musí být na stejné úrovni jako úroveň typického obchodního nebo nemocničního prostředí. Poklesy napětí, krátká přerušení a kolísání napětí (IEC 61000-4-11) < 5 % UT (> 95 % pokles UT) pro 0,5 cyklu 40% UT (60% pokles v UT) pro 5 cyklů 70% UT (30% pokles v UT) pro 25 cyklů <5% UT (>95% pokles v UT) pro 250 cyklů < 5 % UT (> 95 % pokles UT) pro 0,5 cyklu 40% UT (60% pokles v UT) pro 5 cyklů 70% UT (30% pokles v UT) pro 25 cyklů <5% UT (>95% pokles v UT) pro 250 cyklů Kvalita napájení sítě musí být stejná jako kvalita typického obchodního nebo nemocničního prostředí. Pokud použití systému vyžaduje pokračování v provozu během přerušení napájení v síti, doporučuje se napájet zdravotnické zařízení pomocí odděleného zdroje proudu (UPS, atd.).

11.5 elektromagnetická imunita, PřenoSná radiofrekvenční zařízení zdravotnické zařízení je určeno k použití v magnetickém a elektromagnetickém prostředí specifikovaném v tabulce níže. Uživatel a montér musí zkontrolovat soulad elektromagnetického prostředí. * Test odolnosti Úroveň testu podle IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí - poznámky přenosná a mobilní komunikační radiofrekvenční zařízení nelze používat v blízkosti lékařského zařízení (včetně kabelů) ve vzdálenosti nižší než doporučené a vypočítané podle frekvence a výkonu vysílače. Vyzařovaná elektromagnetická radiofrekvenční pole (IEC61000-4-3) Rušení radiofrekvenčního vedení (IEC61000-4-6) 3 V/m (80 mhz až 2.5 ghz) 3 V/m (150kHz až 80mHz) 3 V/m d = 2.3 p 800 mhz až 2.5 ghz kde (p) je nominální maximální výkon vysílače ve wattech (W) podle specifikace výrobce a (d) minimální doporučená oddělovací vzdálenost v metrech (m). 3 V/m d = 1.2 p 80 mhz až 800 mhz doporučená oddělovací vzdálenost: d = 1.2 p Intenzity polí elektromagnetických polí pevných radiofrekvenčních vysílačů, stanovených elektromagnetickým měřením okolí (a), by měly být nižší než úroveň shody v každém z frekvenčních pásem (b). V blízkosti zařízení označených následujícím symbolem může dojít k vzájemnému rušení: poznámka 1: u frekvencí 80 mhz a 800 mhz platí nejvyšší frekvenční pásmo. poznámka 2: tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. šíření elektromagnetických vln je ovlivňováno měrou jejich pohlcování budovami, předměty a lidmi a jejich odrazu od nich. (a) Intenzity elektromagnetických polí pevných radiofrekvenčních vysílačů, jako jsou základny mobilních telefonů (buňkových/bezdrátových), mobilní telekomunikace, radioamatéři, rozhlasové vysílání am a Fm a televizní vysílání, nelze teoreticky přesně určit. k určení elektromagnetického prostředí generovaného pevnými radiofrekvenčními vysílači by bylo dobré provést měření elektromagnetického prostředí. pokud intenzita radiofrekvenčního pole naměřená v nejbližším okolí použití výrobku překračuje výše doporučenou úroveň radiofrekvenčních vln, je nutno vlastnosti výrobku vyzkoušet, abychom ověřili, že odpovídají specifikacím. Bude-li zjištěn abnormální výkon, zapotřebí budou doplňková opatření, jako přeorientovat nebo přemístit zařízení. (b) Ve frekvenčním pásmu 150 khz až 80 mhz by měla být elektromagnetická pole nižší než 3 V/m. 12 - likvidace A recyklace Jelikož se jedná o elektrické a elektronické zařízení, je nutno provádět likvidaci zdravotnického zařízení na základě specializovaného systému sběru, odvozu a recyklace nebo likvidace (zejména na evropském trhu v souladu se směrnicí č. 2012/19/EU z července 2012. dojde-li vaše zdravotnické zařízení na konec životnosti, doporučujeme obrátit se na nejbližšího prodejce stomatologického vybavení a požádejte o další postup. 13 - odpovědnost výrobce Výrobce nenese žádnou odpovědnost v těchto případech: - nedodržení doporučení výrobce během instalace, ať už jde o napětí v síti nebo elektromagnetické prostředí atd. - zásahy nebo opravy provedené osobami bez oprávnění od výrobce. - používání v elektroinstalaci, která neodpovídá platným předpisům. - jiné použití mimo uvedeného v tomto návodu. - použití jiného příslušenství (motoru a kabelu, pedálu atd.) než dodaných výrobcem. - Nedodržení pokynů uvedených v tomto dokumentu. poznámka: výrobce si vyhrazuje právo upravit zdravotnické zařízení a/nebo jakékoli dokumenty bez předchozího upozornění. Návod k použití Endo dual J28940CS V1 06/2018 NO69CS080H

14 - PředPiSy Toto zdravotnické zařízení je zařazeno do třídy IIa podle evropské směrnice 93/42/EHS. Toto zařízení je navrženo a vyvinuto v souladu s platnou normou: IEC 60601-1. Toto zařízení bylo navrženo a vyrobeno podle systému ručení kvality s osvědčením EN ISO 13485. 15 - Symboly Tento návod k použití a údržbě udává instrukce k endodontickému motoru. Jeho text, obrázky a ikony mají konečnému uživateli usnadnit pochopení jednotlivých funkcí a operací. Cílová skupiny: zubaři a zaměstnanci zubařských ordinací. Tento návod uschovejte spolu se zdravotnickým zařízením, abyste do něj mohli kdykoli nahlédnout. V případě prodeje nebo převodu na jiného konečného uživatele nezapomeňte přidat ke zdravotnickému zařízení tento návod; umožníte tak novému uživateli disponovat všemi informacemi nezbytnými k pochopení funkcí zdravotnického zařízení a řádně je používat. Tyto pokyny slouží k zajištění bezpečného použití zdravotnického zařízení; pečlivě si je přečtěte před instalací a použitím zdravotnického zařízení. Symbol význam postupujte podle přiložené dokumentace Vizte návod k použití přiložená dokumentace je dostupná v elektronické podobě značení CE Rok výroby Výrobce Nelikvidujte s domovním odpadem Uchovávat v suchu křehké, manipulovat opatrně Jednotka balení Třída II Stejnosměrný proud Návod k použití Endo dual J28940CS V1 06/2018 NO69CS080H

Symbol význam Střídavý provoz aplikovaná část typu B zdravotnické zařízení nepoužívejte, pokud má pacient nebo pracovník provádějící zákrok implantabilní zařízení před použitím sterilizujte mez tlaku mez vlhkosti mez teploty rx only ipx1 ip20 Federální zákony USa omezují toto zdravotnické zařízení pouze pro prodej lékařem nebo na lékařský předpis. Ip: stupeň ochrany obalem X: žádný požadavek stupně ochrany proti průniku pevných částic 1: chrání proti svislým pádům vodních kapek Ip: stupeň ochrany obalem 2: chrání proti vniknutí pevných částic větších než 12 mm 0: žádná ochrana proti vodnímu stříkání Schovejte si balení pro případ odeslání zdravotnického zařízení k údržbě nebo opravě. při každé komunikaci s výrobcem uveďte SN = sériové číslo. 16 - identifikace výrobce SaTElEC a Company of acteon group 17, avenue gustave Eiffel Bp 30216 33708 merignac cedex Francie Tel. +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 (0) 556.34.92.92 E-mail: satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com Návod k použití Endo dual J28940CS V1 06/2018 NO69CS080H

17 - ADRESY POBOČEK U.S.A. & Kanada ACTEON North America 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ 08054 - USA Tel. +1 856 222 9988 Fax. +1 856 222 4726 info.us@acteongroup.com NĚMECKO ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse 9 40822 METTMANN - NĚMECKO Tel. +49 21 04 95 65 10 Fax. +49 21 04 95 65 11 info.de@acteongroup.com ŠPANĚLSKO ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers 08181 SENTMENAT (BARCELONA) - ŠPANĚLSKO Tel. +34 93 715 45 20 Fax. +34 93 715 32 29 info.es@acteongroup.com SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ ACTEON UK Phoenix Park Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8EP - SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ Tel. +44 1480 477 307 Fax. +44 1480 477 381 info.uk@acteongroup.com BLÍZKÝ VÝCHOD ACTEON MIDDLE EAST 247 Wasfi Al Tal str. 401 AMMAN - JORDÁNSKO Tel. +962 6 553 4401 Fax. +962 6 553 7833 info.me@acteongroup.com ČÍNA ACTEON CHINA Office 401-12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - ČÍNA Tel. +86 10 646 570 11 / 2 / 3 Fax. +86 10 646 580 15 info.cn@acteongroup.com INDIE ACTEON INDIA 1202, PLOT NO. D-9 GOPAL HEIGHTS, NETAJI SUBASH PLACE PITAMPURA, DELHI - 110034 - INDIE Tel. +91 11 47 018 291 / 47 058 291 / 45 618 291 Fax. +91 79 2328 7480 info.in@acteongroup.com MICRO IMAGEM INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 14.041.012/0001-79 Alameda Vênus, 233 Distrito Industrial Indaiatuba SP CEP 13347-659 Brasil Tel. (+55) 19 3936 8090 LATINSKÁ AMERIKA ACTEON LATINA AMERICA Bogotà - KOLUMBIE Mobil: +57 312 377 8209 info.latam@acteongroup.com RUSKO ACTEON RUSSIA Moskva, Giljarovskovo 6b1 +7 495 1501323 info.ru@acteongroup.com AUSTRÁLIE / NOVÝ ZÉLAND ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, 30-40 Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Austrálie Tel. +612 9669 2292 Fax. +612 9669 2204 info.au@acteongroup.com TCHAJ-WAN ACTEON TAIWAN 11F., No.1, Songzhi Rd. Xinyi Dist., Taipei City 11047 TCHAJ-WAN (ČÍNSKÁ REPUBLIKA) + 886 2 8729 2103 info.tw@acteongroup.com THAJSKO ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAJSKO Tel. +66 2 714 3295 Fax. +66 2 714 3296 info.th@acteongroup.com Hong Kong Re. Office 21/F, On Hing Building Central - Hong Kong Tel. +852 66 962 134 info.hk@acteongroup.com

Návod k použití Endo dual J28940CS V1 06/2018 NO69CS080H SaTElEC S.a.S. a Company of acteon group 17 av. gustave Eiffel Bp 30216 33708 merignac cedex FRaNCE Tel. +33 (0) 556 34 06 07 +33 (0) 556 34 92 92 E-mail: satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com