Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls239555-6/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lercanidipin Orion 10 mg Lercanidipin Orion 20 mg potahované tablety lercanidipini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek Lercanidipin Orion užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Lercanidipin Orion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lercanidipin Orion užívat 3. Jak se přípravek Lercanidipin Orion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lercanidipin Orion uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LERCANIDIPIN ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Lercanidipin Orion patří do skupiny léků, které se nazývají blokátory vápníkového kanálu (deriváty dihydropyridinu). Lercanidipin Orion se užívá na léčbu mírného až středně závažného vysokého krevního tlaku, který se odborně nazývá hypertenze. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LERCANIDIPIN ORION UŽÍVAT Neužívejte přípravek Lercanidipin Orion - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na hydrochlorid lerkanidipinu nebo na kteroukoli další složku přípravku Lercanidipin Orion - jestliže jste měl/a v minulosti alergické reakce na léky příbuzné přípravku Lercanidipin Orion (jako je amlodipin, nikardipin, felodipin, isradipin, nifedipin nebo lacidipin) - jestliže trpíte některou z níže uvedených srdečních chorob nekompenzované srdeční selhání obstrukce odtoku krve ze srdce nestabilní angina pectoris (bolest na hrudi v klidu nebo progresivně se zhoršující) pokud jste prodělal/a srdeční infarkt před kratší dobou než jeden měsíc - jestliže máte závažné potíže s játry nebo ledvinami - jestliže užíváte léky, které jsou inhibitory isoenzymu CYP3A4: léky proti plísním (jako je ketokonazol nebo itrakonazol) makrolidová antibiotika (jako je erytromycin nebo troleandomycin) léky proti virovým infekcím (jako je ritonavir) 1/5
- jestliže užíváte jiný lék, který se nazývá cyklosporin (užívá se po transplantaci, aby nebyly transplantované orgány odmítnuty) - společně s grapefruity nebo grapefruitovou šťávou Jestliže jste těhotná nebo kojíte, přípravek Lercanidipin Orion neužívejte (viz bod Těhotenství a kojení). Děti a dospívající Přípravek Lercanidipin Orion nesmějí užívat děti a dospívající do 18 let. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lercanidipin Orion je zapotřebí - pokud máte některé srdeční choroby nebo Vám byl implantován kardiostimulátor, nebo trpíte angínou pectoris. - pokud máte potíže s játry nebo ledvinami nebo jste léčen/a umělou ledvinou (dialýza). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka, jestliže: - užíváte nebo jste nedávno užíval(a) další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. - užíváte betablokátory, např. metoprolol, diuretika (močopudné léky) nebo ACE inhibitory (léky na vysoký krevní tlak). - užíváte cimetidin v dávce větší než 800 mg (lék na vředy, špatné trávení nebo pálení žáhy). - užíváte digoxin (lék na srdeční potíže). - užíváte midazolam (lék na usnutí). - užíváte rifampicin (lék na léčbu tuberkulózy). - užíváte astemizol nebo terfenadin (léky na alergii). - užíváte amiodaron nebo chinidin (léky na léčbu rychlé srdeční frekvence). - užíváte fenytoin nebo karbamazepin (léky na epilepsii). Váš lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak častěji než obvykle. - užíváte léky proti plísním (např. ketokonazol nebo itrakonazol), makrolidová antibiotika (např. erytromycin nebo troleandomycin) nebo antivirotika (např. ritonavir). Účinek přípravku Lercanidipin Orion může být zvýšen. Proto tato kombinace léků nesmí být užívána (viz bod Neužívejte přípravek Lercanidipin Orion). - užíváte cyklosporin (lék snižující odolnost organizmu vůči infekci). Účinek přípravku Lercanidipin Orion i cyklosporinu může být zvýšen. Proto tato kombinace léků nesmí být užívána (viz bod Neužívejte přípravek Lercanidipin Orion). - užíváte simvastatin (lék snižující vysoké hladiny cholesterolu). Přípravek Lercanidipin Orion musíte užívat ráno a simvastatin večer. Užívání přípravku Lercanidipin Orion s jídlem a pitím - Při užívání přípravku Lercanidipin Orion nesmíte pít alkohol, jelikož alkohol může účinek přípravku Lercanidipin Orion zvýšit. - Nesmíte jíst grapefruity nebo pít grapefruitovou šťávu. Těhotenství a kojení Neužívejte Lercanidipin Orion, jestliže jste těhotná nebo chcete otěhotnět, jste žena v plodném věku a nepoužíváte žádnou antikoncepci nebo kojíte. Jestliže užíváte Lercanidipin Orion a domníváte se, že byste mohla být těhotná, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je třeba zvýšené pozornosti, jelikož se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako jsou závratě, slabost a únava. Neřiďte ani neovládejte stroje, dokud nebudete vědět, jak na přípravek Lercanidipin Orion reagujete. 2/5
3. JAK SE PŘÍPRAVEK LERCANIDIPIN ORION UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Lercanidipin Orion přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí: Obvyklá dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Lercanidipin Orion 10 mg (odpovídá 10 mg hydrochloridu lerkanidipinu) denně vždy ve stejnou dobu, přednostně ráno nejméně 15 minut před snídaní, protože jídlo s vysokým obsahem tuků významně zvyšuje hladinu léku v krvi. Váš lékař může v případě potřeby rozhodnout o zvýšení dávky na 2 tablety přípravku Lercanidipin Orion 10 mg nebo 1 tabletu přípravku Lercanidipin Orion 20 mg denně (odpovídá 20 mg hydrochloridu lerkanidipinu). Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody). Starší pacienti: U starších pacientů není třeba dávkování upravovat. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti na začátku léčby. Pacienti s problémy s játry nebo ledvinami: Na začátku léčby a při zvyšování dávky na 20 mg denně je u těchto pacientů třeba zvýšené opatrnosti Děti a dospívající: Přípravek Lercanidipin Orion se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. Jestliže jste užil/a více přípravku Lercanidipin Orion, než jste měl/a Nepřekračujte předepsanou dávku. Pokud užijete vyšší než předepsanou dávku, neprodleně se poraďte s lékařem a vezměte zbývající tablety a obal přípravku s sebou. Překročení správné dávky může způsobit nadměrné snížení krevního tlaku a nepravidelnou nebo rychlou srdeční akci. Může rovněž vést ke zvracení a bezvědomí. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Lercanidipin Orion Jestliže jste zapomněl/a užít svou tabletu, jednoduše jí vynechejte a dále pokračujte v užívání léku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Jestliže přestanete užívat přípravek Lercanidipin Orion Jestliže přestanete užívat Lercanidipin Orion, může se Váš krevní tlak opět zvýšit. Před ukončením léčby se prosím obraťte na svého lékaře. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lercanidipin Orion nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého. Frekvence níže uvedených nežádoucích účinku se uvádí podle následující definice: Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné. Velmi vzácné, Neznámá frekvence: postihují více než 1 z 10 léčených pacientů postihují 1 10 ze 100 léčených pacientů postihují 1 10 z 1000 léčených pacientů postihují 1 10 z 10 000 léčených pacientů postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout 3/5
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: Pokud zpozorujete jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, okamžitě informujte lékaře. Vzácné: angina pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným zásobováním srdce krví) Velmi vzácné: bolest na hrudi, pokles krevního tlaku, mdloby a alergické reakce (příznaky zahrnují svědění, vyrážku, kopřivku). Pokud trpíte již přítomnou anginou pectoris, můžete mít při užívání skupiny léků, do které přípravek Lercanidipin Orion náleží, zvýšenou frekvenci, trvání nebo tíži těchto záchvatů. Mohou se vyskytnout ojedinělé případy srdečního infarktu. Další možné nežádoucí účinky: Méně časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, závratě, rychlejší srdeční frekvence, uvědomování si srdeční akce, návaly (přechodné epizody zarudnutí obličeje a krku), otoky kolem kotníků. Vzácné nežádoucí účinky: ospalost, slabost, zvracení, pálení žáhy, bolest žaludku, průjem, vyrážka, bolest svalů, nadměrné močení, únava. Velmi vzácné nežádoucí účinky: otok dásní, změny jaterních funkcí (prokazatelné krevními testy), zvýšení frekvence močení za den. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK LERCANIDIPIN ORION UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Lercanidipin Orion nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti představuje poslední den daného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Lercanidipin Orion obsahuje Léčivá látka je lercanidipini hydrochloridum. Lercanidipin Orion 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg lercanidipini hydrochloridum, což odpovídá 9,4 mg lercanidipinum. Lercanidipin Orion 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg lercanidipini hydrochloridum, což odpovídá 18,8 mg lercanidipinum. Pomocné látky: Lercanidipin Orion 10 mg: Jádro tablety: kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, poloxamer 188, natrium-stearyl-fumarát, makrogol 6 000. Potah tablety: hypromelosa, makrogol 6 000, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171). 4/5
Lercanidipin Orion 20 mg: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K 30, natrium-stearyl-fumarát Potah tablety: hypromelosa, makrogol 6 000, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) Jak přípravek Lercanidipin Orion vypadá a co obsahuje toto balení Lercanidipin Orion 10 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na straně druhé. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. Lercanidipin Orion 20 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na straně druhé. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. Velikost balení: 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100, 280 (10 x 28) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Německo: Lercanidipin-TORR 10 mg Filmtabletten Lercanidipin-TORR 20 mg Filmtabletten Česká republika: Lercanidipin Orion 10 mg, Lercanidipin Orion 20 mg, Finsko: Oridip 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Oridip 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Litva: Lercanidipin Orion 10 mg plėvele dengtos tabletės Lercanidipin Orion 20 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko: Lercanidipin Orion 10 mg apvalkotās tabletes Lercanidipin Orion 20 mg apvalkotās tabletes Polsko: KARNIDIN Slovinsko: Lerkanidipin Orion 10 mg filmsko obložene tablete Lerkanidipin Orion 20 mg filmsko obložene tablete Slovensko Lercanidipin Orion 10 mg, Lercanidipin Orion 20 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 23.6.2010 5/5