ATTAIN 6215 Balónkový katétr pro venografii Technická příručka Upozornění: Podle federálních c zákonů USA je výdej tohoto přístroje vázán na lékařský předpis. 0123
Následující názvy jsou ochrannými známkami společnosti Medtronic: Medtronic
Pokyny pro otevření sterilního balení 3
Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu Chcete-li zjistit, které symboly se týkají tohoto produktu, prohlédněte si štítek na obalu. 0123 Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol označuje, že daný produkt plně vyhovuje evropské směrnici MDD 93/42/EEC. Datum výroby Spotřebovat do Sériové číslo Číslo šarže Sterilizace: Plynný ethylenoxid Nelze použít opakovaně. Skladovací teplota Maximální skladovací teplota Zde otevřít Viz přiložená dokumentace CATHETER Délka katétru 5
Popis zařízení Balónkový katétr pro venografii Medtronic Attain TM model 6215 (Obrázek 1) je tvořen radiokontrastní hadičkou z extrudovaného polymeru s dvěma lumeny v hlavním těle katétru. Na proximálním konci nafukovacího lumenu je jednocestný uzavírací kohoutek. Distální konec ústí do latexového balónku, který je umístěn v blízkosti hrotu katétru. U distálního lumenu je na proximálním konci infuzní lumen. Infuzní port je na úplném konci katétru distálně k latexovému balónku. balónek infuzní port infuzní lumen nafukovací lumen Obsah balení Obrázek 1. Balónkový katétr pro venografii model 6215 Balónkový katétr pro venografii a příslušenství jsou dodávány sterilní. Každé balení obsahuje následující části: balónkový katétr pro venografii, stříkačka o obsahu 1,25 cm 3, průvodní dokumentace. Použití Balónkový katétr pro venografii je určen k použití v koronárním sinu a slouží k infuzi kontrastní látky do koronárního řečiště při venografii. Model 6215 je určen pouze k jednorázovému použití. Kontraindikace Balónkový katétr pro venografii je kontraindikován u pacientů s alergií na latex nebo kontrastní látku. 6215 Technická příručka Česky 7
Varování Při nafukování nepřekračujte doporučený maximální objem balónku. Při překročení tohoto objemu se znatelně zvětší průměr balónku a zvýší se pravděpodobnost jeho prasknutí. Maximální objem nafouknutí naleznete v části Specifikace. V případě nebezpečí, že by prasknutí balónku mohlo vést ke vzduchové embolii v levé části srdce nebo v systémovém oběhu, použijte k nafouknutí pouze filtrovaný oxid uhličitý. Nepoužívejte k nafouknutí balónku tekutiny. Pokud nelze odsávat krev, nevstřikujte kontrastní látku do infuzního lumenu, aby nedošlo k plicní extravazaci. I když byla prokázána bezpečnost diagnostické katetrizace srdce, dochází k určitým komplikacím, a proto doporučujeme všem uživatelům tohoto produktu, aby se seznámili s pokyny, které vytvořili doktor Swan a Ganz pro bezpečné použití balónkového katétru pro venografii. 1 Zvláštní upozornění Zařízení na jedno použití Model 6215 byl před dodáním sterilizován etylenoxidem. Balónkový katétr pro venografii nečistěte ani znovu nesterilizujte. Po použití balónkový katétr zničte. Sterilní balení před otevřením zkontrolujte. Pokud je balení poškozeno, produkt nepoužívejte. Další informace vám poskytne místní zástupce společnosti Medtronic. Skladování Aby byla zachována průchodnost latexového balónku, nevystavujte produkt na delší dobu přímému světlu. Manipulace s katétrem Při manipulaci s katétrem nepoužívejte kleště. Při použití cévních katétrů byly zaznamenány perforace, vytvoření arteriovenózní fistule a jiná cévní traumata. Při jakémkoli katetrizačním zákroku může dojít ke komplikacím. 1 Swan HNC, Ganz W, Forrester J et al: Catheterization of the heart in man with the use of a flow directed balloon tipped catheter. N Engl J Med 283:447-451, 1970. 8 Česky 6215 Technická příručka
Možné komplikace Mezi možné komplikace způsobené použitím balónkového katétru pro venografii patří mimo jiné následující potíže u pacienta: alergická reakce na kontrastní látky, alergická reakce na latex, disekce, endokarditida, hemothorax, infekce, krvácení v místě zavedení, nepravidelný srdeční rytmus, perforace, pneumotorax, poranění pažního pletence, poškození cévy, poškození chlopně, protržení podklíčkové tepny, srdeční tamponáda, tromboflebitida, trombóza, vaskulární okluze, vytvoření arteriovenózní fistule, vytvoření hematomu, vzduchová embolie. Další případné komplikace týkající se balónkového katétru pro venografii, k nimž může mimo jiné dojít: prasknutí balónku, zauzlení katétru. Pokyny k použití Postupy při použití balónkového katétru pro venografii zahrnují testování balónku před použitím, umístění balónkového katétru a zhotovení venogramu. Některé metody se mohou odlišovat podle názoru lékaře, anatomie pacienta a jeho fyzického stavu. V následujících pokynech jsou uvedeny jedna nebo dvě možné metody, mohou však existovat i jiné metody. 6215 Technická příručka Česky 9
Poznámka: Zhotovení venogramu s použitím balónkového katétru pro venografii vyžaduje použití kontrastní látky. Stříkačku s kontrastní látkou si připravte před použitím katétru. K tomuto účelu nepoužívejte stříkačku dodanou s balónkovým katétrem. Množství kontrastní látky potřebné ke zhotovení venogramu naleznete v dokumentaci dodané s kontrastní látkou. Poznámka: K omezení koagulace doporučujeme použít pomalou infuzi heparinizovaného fyziologického roztoku nebo heparinizovaného 5% roztoku dextrózy. Testování balónku před použitím Varování: V případě nebezpečí, že by prasknutí balónku mohlo vést ke vzduchové embolii v levé části srdce nebo v systémovém oběhu, použijte k nafouknutí pouze filtrovaný oxid uhličitý. Chcete-li k nafouknutí balónku použít oxid uhličitý, je nutné jej použít i při testování balónku. 1. Aseptickým postupem vyjměte balónkový katétr a příslušenství ze sterilního obalu. 2. Naplňte stříkačku 1,25 cm 3 plynu, který chcete použít k nafouknutí: vzduchu nebo oxidu uhličitého. 3. Posunutím páčky rovnoběžně s lumenem otevřete uzavírací kohoutek na nafukovacím lumenu. 4. Upozornění: Nenafukujte balónek jinou jehlou než tou, která byla dodána s balónkovým katétrem pro venografii. 5. Vstříkněte plyn do nafukovacího lumenu. Potom zavřete kohoutek. 6. Zkontrolujte balónek. 7. Pomocí jednoho z následujících postupů vyfoukněte balónek: a. Pokud je balónek naplněn vzduchem, vyfoukněte jej otevřením kohoutku. b. Pokud je naplněn oxidem uhličitým, naplňte stříkačku znovu oxidem uhličitým. Otevřením kohoutku balónek vyfoukněte a potom jej znovu nafoukněte. Otevřete uzavírací kohoutek, nechejte balón vyfouknout a ihned po vyfouknutí kohoutek zavřete. Umístění balónkového katétru pro venografii Balónkový katétr pro venografii je nutné zavést do těla a umístit v koronárním sinu pomocí vhodného vodicího katétru, například vodicího katétru ze systému Medtronic Attain LDS model 6216 pro implantaci do levého srdce nebo ze systému Medtronic Attain model 6218 pro implantaci do levého srdce. Pokyny k následujícím postupům naleznete v dokumentaci dodané s vodicím katétrem: Zavedení vodicího katétru Umístění hrotu vodicího katétru v koronárním sinu Zavedení balónkového katétru pro venografii do vodicího katétru Protahování balónkového katétru pro venografii vodicím katétrem Odstranění balónkového katétru pro venografii 10 Česky 6215 Technická příručka
Získání venogramu 1. Po otestování balónkového katétru pro venografii a jeho protažení vodicím katétrem zavedeným v koronárním sinu ověřte pomocí fluoroskopie umístění balónku. Balónek by měl být umístěn v koronárním sinu v proximální poloze a měl by být celý za distálním koncem vodicího katétru. Při použití fluoroskopie je umístění snadnější. 2. Před nafouknutím balónku ověřte polohu katétru a velikost koronárního sinu vstříknutím malého množství kontrastní látky do infuzního lumenu balónkového katétru. 3. Naplňte stříkačku dodanou s katétrem 1,25 cm 3 plynu, který chcete použít k nafouknutí: vzduchu nebo oxidu uhličitého. Varování: V případě nebezpečí, že by prasknutí balónku mohlo vést ke vzduchové embolii v levé části srdce nebo v systémovém oběhu, použijte k nafouknutí pouze filtrovaný oxid uhličitý. Varování: Při nafukování nepřekračujte doporučený maximální objem balónku: 1,25 cm 3. Při překročení tohoto objemu se znatelně zvětší průměr balónku a zvýší se pravděpodobnost jeho prasknutí. 4. Upozornění: Nenafukujte balónek jinou jehlou než tou, která byla dodána s balónkovým katétrem pro venografii. Připojte stříkačku naplněnou požadovaným médiem k nafukovacímu lumenu, otevřete kohoutek a pomalu nafoukněte balónek. Nafukování ukončete, jakmile ucítíte odpor, který znamená, že balónek vyplnil koronární sinus. Zavřete kohoutek. 5. Aspirací krve přes infuzní lumen odstraňte z infuzního lumenu vzduch. Varování: Pokud nelze odsávat krev, nevstřikujte kontrastní látku do infuzního lumenu, aby nedošlo k plicní extravazaci. 6. S nafouknutým balónkem v koronárním sinu připojte k infuznímu lumenu stříkačku s kontrastní látkou a pomalu vstříkněte kontrastní látku infuzním lumenem do koronárního řečiště. Poznámka: Pokud jste k nafouknutí balónku použili oxid uhličitý, může dojít k částečnému vyfouknutí balónku, protože oxid uhličitý latexem prostupuje. Pokud k tomu dojde, naplňte stříkačku dodanou s balónkovým katétrem oxidem uhličitým, otevřením kohoutku balónek úplně vyfoukněte, vstříkněte do nafukovacího lumenu oxid uhličitý a zavřete kohoutek. 7. Záznamem fluoroskopického snímku kontrastní látky v koronárním řečišti vytvořte venogram. 8. Po získání venogramu otevřete kohoutek a vyfoukněte balónek. Potom podle pokynů v dokumentaci k vodicímu katétru vytáhněte balónkový katétr pro venografii z vodicího katétru. 6215 Technická příručka Česky 11
Podrobný popis přístroje Specifikace (nominální) Parametr Model 6215 Vnější průměr těla katétru Velikost zavaděče Využitelná délka 6 F (2,0 mm) 6 F (2,0 mm) (minimální) 80 cm Maximální objem nafouknutí 1,25 cm 3 Průměr nafouknutého balónku Doporučená velikost vodicího drátu Materiály Tělo katétru Balónek 10 mm 0,064 cm Polyuretan Latex Literatura 1. Stanger P, Heymann MA, et al: Use the Swan-Ganz catheter in cardiac catheterization of infants and children. Am Heart J 83:749-754, 1970. 2. Scwartz DC, West TD: Cardiac catheterization of infants and children. Heart and Lung 3:407-414, 1974. 3. Lipp H, O Donoghue K., Resekov L: Intracardiac knotting of a flow-directed balloon catheter. N Engl J. Med 284:220, 1971. 4. Menasché P, Subayi JB, Piwnica A: Retrograde coronary sinus cardioplegia for aortic valve operations. Ann Thorac Surg 49:556-64, 1990. Zvláštní upozornění Balónkové katétry pro venografii Medtronic se používají v extrémně agresivním prostředí lidského těla. Balónkové katétry mohou selhat z nejrůznějších příčin, které mimo jiné zahrnují: zdravotní komplikace, fenomén odmítnutí organismu nebo selhání z důvodu zlomení. Dále je i přes maximální možnou péči věnovanou vývoji, výběru komponent, výrobě a testování prováděného před prodejem možné balónkové katétry pro venografii snadno poškodit nesprávnou manipulací nebo jinými zásahy. V důsledku toho nelze poskytnout záruky, že nedojde k selhání nebo ztrátě funkčnosti. 12 Česky 6215 Technická příručka
Odmítnutí záruk společnosti Medtronic Úplné informace o zárukách naleznete v přiloženém dokumentu o záruce. Servis Společnost Medtronic zaměstnává vysoce vyškolené zástupce a techniky z celého světa, kteří jsou připraveni vám pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému nemocničnímu personálu školení týkající se použití výrobků společnosti Medtronic. Společnost Medtronic má také k dispozici kvalifikovaný personál, který uživatelům produktů poskytuje odborné konzultace. V případě lékařských konzultací může společnost Medtronic odkázat uživatele produktů na externí lékařské konzultanty s příslušnými zkušenostmi. Máte-li zájem o další informace, kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic nebo volejte na číslo či adresu uvedené na zadní straně. 6215 Technická příručka Česky 13
Sales offices:
Výrobce Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 Autorizovaný zástupce společnosti Medtronic pro ES/Distribuce Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemsko Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Hlavní sídlo společnosti pro Evropu/Afriku/Střední Východ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko Internet: www.medtronic.co.uk Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Technické příručky: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2009 M928723A002A 2009-02-24 *M928723A002*