Symboly používané na obalu Ne všechny uvedené symboly se nutně vztahují na tento výrobek. Použité symboly naleznete na obalu.

Transkript

1 Symboly používané na obalu Ne všechny uvedené symboly se nutně vztahují na tento výrobek. Použité symboly naleznete na obalu. Katalogové číslo Výrobce Číslo šarže Elektronický odpad Sériové číslo K jednorázovému použití Obsahuje ftaláty Nesterilní Datum výroby Rozsah teploty skladování Viz návod k použití Použitelné do (rok a měsíc) Množství Autorizovaný zástupce v Evropském společenství Nepoužívat v případě poškozeného obalu Sterilní, pokud nedošlo k poškození nebo otevření obalu. Způsob sterilizace - EO záření Sterilní, pokud nedošlo k poškození nebo otevření obalu. Způsob sterilizace - Výrobek splňuje základní požadavky Směrnice č. 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Upozornění: Podle federálního zákona (USA) je prodej tohoto zařízení omezen na lékaře nebo na jeho předpis.

2 A. INDIKACE Endoprotéza pro fraktury humeru a ramene Univers společnosti Arthrex je indikována při těžkých bolestech nebo významné invaliditě vznikající vlivem degenerativního, revmatického nebo traumatického onemocnění či poškození glenohumerálního kloubu. Sem patří traumatické či patologické stavy ramene, které mají za následek frakturu glenohumerálního kloubu, včetně impresních fraktur, tříštivých fraktur, fraktur hlavy humeru, dislokovaných 3- až 4fragmentových proximálních fraktur hlavy, avaskulární nekrózu hlavy humeru a fraktury anatomického krčku. Endoprotéza pro fraktury humeru a ramene Univers společnosti Arthrex je určena pro použití s cementem i bez cementu. Tento zdravotnický prostředek lze používat pro částečnou či celkovou plastiku ramene, s použitím příslušné glenoidní komponenty Univers společnosti Arthrex. Pouze pro USA: Glenoidní komponenty jsou určeny k cementové fixaci kloubu a lze je používat pouze v kombinaci s příslušným kostním cementem. B. KONTRAINDIKACE 1. Nedostatečná kvantita nebo kvalita kosti. 2. Omezené prokrvení a předchozí infekce, které mohou zpomalovat hojení. 3. Citlivost na cizorodá tělesa. Existuje-li podezření na citlivost na materiály, je třeba před implantací provést příslušná vyšetření a vyloučit citlivost. 4. Jakákoliv aktivní infekce, včetně závažné neuroartropatie. 5. Podmínky, které by mohly omezit pacientovu schopnost nebo ochotu omezit aktivity nebo řídit se pokyny v době hojení. 6. Použití tohoto prostředku nemusí být vhodné pro pacienty s nedostatečnými nebo nezralými kostmi. Lékař by měl pečlivě zvážit kvalitu kosti předtím, než provede ortopedický chirurgický výkon u pacientů, jejichž kostra není vyzrálá. Při použití tohoto prostředku a implantaci hardwaru nebo implantátů je nutné se vyhnout tomu, aby tento prostředek nebo implantát přemostil, omezil nebo narušil růstovou ploténku. 7. Nepoužívejte pro jiné než výše indikované chirurgické výkony. C. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 1. Infekce, hluboké i povrchové. 2. Alergie a další reakce na materiály zdravotnického prostředku. 3. Uvolnění implantátu. 4. Dislokace, subluxace, neadekvátní pohybový rozsah nebo nežádoucí zkrácení či prodloužení dané končetiny jako následek nemožnosti dosáhnout optimální polohy implantátu. 5. Fraktury kostí následkem jednostranného zatížení nebo oslabení kostní hmoty. 6. Dočasné nebo trvalé poškození nervů následkem tlaku nebo hematomu. 7. Kardiovaskulární onemocnění, včetně žilní trombózy, plicní embolie a srdeční zástavy. 8. Hematom v ráně a prodloužené hojení rány. 9. Reakce tkání způsobená alergickými reakcemi na implantovaný materiál, především kov, nebo způsobená kumulací uvolněných či cementových částic. D. VAROVÁNÍ 1. V době po operaci a než dojde k zahojení, je třeba fixaci zajišťovanou tímto zdravotnickým prostředkem chránit. Je třeba přísně dodržovat pooperační režim stanovený lékařem, aby implantát nebyl vystavován nežádoucímu zatížení. 2. Pacienta je třeba podrobně poučit o použití a omezeních tohoto zdravotnického prostředku. 3. Při jakémkoliv rozhodování o vyjmutí zdravotnického prostředku je třeba zohlednit potencionální riziko, které pro pacienta představuje další chirurgický zákrok. Po vyjmutí implantátu musí následovat odpovídající pooperační péče. 4. Předoperační a operační postupy, včetně znalosti chirurgických metod a řádného výběru a umístění implantátu, představují významné úvahy při úspěšném využití tohoto zdravotnického prostředku. Následující operační situace mohou způsobit předčasné uvolnění a komplikace: extrémní zeslabení kostní struktury při přípravě kostního lůžka nevhodný výběr velikosti implantátu nedostatečné vyčištění kostního lože před implantací a použití nadměrné síly při implantaci s následkem tříštivé fraktury nebo prasknutí kosti.

3 5. Vnitřní fixační prostředek se nikdy nesmí používat opakovaně. Opakované použití tohoto zdravotnického prostředku by mohlo mít za následek jeho nefunkčnost a mohlo by poškodit pacienta a/nebo uživatele. 6. Tento zdravotnický prostředek nesterilizujte opakovaně. 7. Řádná implantace prostředku vyžaduje použití příslušného aplikačního systému Arthrex. 8. Při implantaci lze používat pouze měřicí systémy, nástroje a zkušební endoprotézy společnosti Arthrex. 9. Na povrch protéz se nesmí psát a je třeba jej chránit před kontaktem s kovovými či jinými tvrdými předměty (nástroji, povrchy stolů apod.). 10. Endoprotézy se nesmějí mechanicky upravovat ani jinak měnit. 11. Neprovádějte implantaci žádných součástí, které byly změněny oproti svému původnímu stavu, poškrábány či poškozeny. 12. Umělý kloub se opotřebovává a může se za čas uvolnit. Opotřebení a uvolnění může vyvolat nutnost reoperace umělého kloubu. 13. Infekce v umělém kloubu může vést k odstranění implantátu. 14. Pacientovi je třeba předat kartu endoprotézy, na níž je uvedeno použití a omezení zdravotnického prostředku. 15. Tento zdravotnický prostředek lze používat pouze ve spojení s dalšími implantáty navrženými konkrétně pro použití s tímto systémem. E. FAKTORY A RIZIKA OVLIVŇUJÍCÍ BEZPEČNOST A ŽIVOTNOST IMPLANTÁTU 1. Hmotnost pacienta. Pacient s nadváhou může představovat dodatečné riziko. 2. Nadměrný tlak nebo zatížení vyplývající z pracovní nebo sportovní činnosti. 3. Pacienti se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin vzhledem k opakovanému zatížení nebo poranění či zdravotní stavy, které zvyšují riziko vzniku poranění pacienta. 4. Osteoporóza nebo osteomalacie. 5. Expozice infekčním chorobám s možnými kloubními projevy. 6. Deformity operačního pole, které mohou zabránit nebo ztížit ukotvení implantátu. 7. Tumory oslabující podpůrnou strukturu. 8. Alergické reakce na materiály implantátu. 9. Trombózy a plicní infarkt vyvolaný během přípravy místa implantace a následné léčby. F. BALENÍ A OZNAČOVÁNÍ 1. Implantáty Arthrex lze přijmout pouze tehdy, jsou-li tovární obal a označení neporušené. 2. Veškeré díly a komponenty endoprotézy je třeba uchovávat v neotevřeném původním obalu a v ochranném balení až do doby bezprostředně před použitím. 3. Pokud byl obal otevřen nebo porušen, obraťte se na oddělení pro zákazníky. G. STERILIZACE Tento zdravotnický prostředek se dodává sterilní a za žádných okolností se nesmí sterilizovat opakovaně. Až do implantace musí zdravotnický prostředek zůstat neotevřený v ochranném obalu. Sterilní obal je třeba zkontrolovat, zda nevykazuje známky poškození. Způsob sterilizace gama záření. H. ÚDAJE O MATERIÁLECH Tento zdravotnický prostředek sestává z těla dříku vyrobeného z titanové slitiny 6AL-4V ELI (ASTM F- l36) a z hlavy vyrobené z chromkobaltové slitiny (Co-Cr). Celosvětově kromě USA a Kanady: Hlava je k dispozici také z chromkobaltové slitiny (Co-Cr) potažené TiNbN (ISO ). I. PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ S kloubními endoprotézami je nutno před implantací zacházet s maximální péčí. Poškrábání nebo vrypy na povrchu kloubu mohou způsobit nadměrnou deformaci a komplikace. 1. Výrobky je třeba uchovávat v původním neotevřeném obalu, v suchu. Nelze je používat po uplynutí data použitelnosti. 2. Nevyjímejte zdravotnický prostředek z ochranného obalu až do doby bezprostředně před použitím. J. NÁVOD K POUŽITÍ 1. Chirurgický zákrok je třeba plánovat na základě předoperačního rtg vyšetření. 2. Zdravotnický prostředek je určen k aplikacím s cementem nebo bez cementu.

4 3. Tento zdravotnický prostředek lze používat k částečné nebo úplné plastice ramene. 4. Používá-li se endoprotéza pro fraktury humeru a ramene Univers společnosti Arthrex jako částečná nebo totální kloubní náhrada, je třeba použít glenoidní komponentu Univers společnosti Arthrex, která se na místo upevní cementem. 5. Pro přípravu kostního lože a pro úpravy a zavádění kloubní endoprotézy je nutno používat specifické implantační nástroje společnosti Arthrex. 6. Operační postup: podle obecně zavedených vědeckých a nejnovějších operačních metod a podle vědeckých publikací lékařských autorů. Popis chirurgického zákroku nemůže být nikdy kompletní a zahrnovat všechna rizika a komplikace, které je třeba mít na paměti. Operační příručky, technické popisy výrobku a rozsáhlejší informační materiál poskytne společnost Arthrex (nebo váš zástupce společnosti Arthrex). 7. Řádné ukotvení má rozhodující vliv na pevné, trvalé umístění endoprotézy. 8. V případě kloubních endoprotéz určených pro cementové ukotvení musí chirurg při přípravě cementu a aplikaci metod využívajících cement dodržet pokyny a doporučení výrobce cementu. 9. Číslo šarže implantátů musí být zdokumentováno v odpovídajících záznamech pacienta, aby je bylo možno dohledat, a to spolu se štítky dodávanými společně s daným implantátem. 10. Při vybalování implantátu zkontrolujte, zda implantát odpovídá označení na obalu, a zajistěte, aby s ním bylo nakládáno odpovídajícím kvalifikovaným způsobem. 11. Obsah balení nelze používat po uplynutí data použitelnosti uvedeného na vnějším obalu. Pooperační protokol 1. Pacienty, kteří absolvovali artroplastiku, by měl běžně kontrolovat lékař a sledovat, jak probíhá hojení, a případný výskyt komplikací. 2. Pacienta je třeba poučit, aby neprodleně informoval chirurga i o sebemenší změně v operovaném kloubu a při extrémních pádech nebo jiných vlivech na implantát, aby bylo možno kloub odpovídajícím způsobem vyšetřit.

5 Endoprotéza pro fraktury ramene Univers TM DFU-0131F Revize 0 Arthrex DŮLEŽITÉ INFORMACE O VÝROBKU Distribuce: Arthrex, Inc Creekside Blvd. Naples, FL USA Toll free: 1-(800) Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse Mnichov, Německo Tel: