PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIABEZIDUM 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Gliclazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Diabezidum a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diabezidum užívat 3. Jak se Diabezidum užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Diabezidum uchovávat 6. Další informace 1. CO JE DIABEZIDUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Diabezidum je lék snižující hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum ze skupiny derivátů sulfonylurey). Diabezidum se používá u dospělých pacientů k léčbě cukrovky 2. typu, pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek váhy nestačí k udržení hladiny cukru v krvi v normě. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIABEZIDUM UŽÍVAT Neužívejte Diabezidum jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gliklazid nebo na jakékoli další složky přípravku Diabezidum, na jiné léky ze stejné skupiny (deriváty sulfonylurey) nebo na jiné příbuzné léky (hypoglykemické sulfonamidy); jestliže máte diabetes mellitus závislý na inzulínu (cukrovka 1. typu); jestliže máte ketolátky a cukr v moči (to může znamenat, že máte ketoacidózu), diabetické prekóma nebo kóma (bezvědomí); jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater; jestliže užíváte léky na léčbu plísňových onemocnění (např. mikonazol, viz bod "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky"); jestliže kojíte. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diabezidum je zapotřebí 1/6
Pro dosažení správné hladiny cukru v krvi byste měl(a) dodržovat léčebný plán předepsaný Vaším lékařem. To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet dodržujete dietu, cvičíte a, je-li to nutné, snižujete svou hmotnost. V průběhu užívání gliklazidu je nutné pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi (a případně i v moči) a také hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c). V prvních několika týdnech léčby může být vyšší riziko výskytu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Proto je nezbytné přísné lékařské sledování. K poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémii) může dojít: jestliže jíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte některá jídla, jestliže hladovíte, jestliže trpíte podvýživou, jestliže změníte svou dietu, jestliže zvýšíte svou fyzickou aktivitu a příjem cukrů tomuto zvýšení neodpovídá, jestliže pijete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídel, jestliže současně užíváte jiné léky nebo přírodní léčiva, jestliže užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu, jestliže trpíte určitou hormonálně vyvolanou chorobou (funkční porucha štítné žlázy, hypofýzy nebo dřeně nadledvin), jestliže máte závažný pokles funkce ledvin nebo jater. Příznaky nízké hladiny cukru v krvi Jestliže hladina cukru v krvi nadále klesá bolest hlavy intenzivní pocit hladu nevolnost, zvracení malátnost porucha spánku neklid, agresivita zhoršené soustředění snížená pozornost a reakční doba deprese, zmatenost poruchy řeči nebo zraku třes, smyslové poruchy závratě a pocit bezmocnosti pocení, vlhká pokožka úzkost, zrychlený nebo nepravidelný tep vysoký krevní tlak náhlá silná bolest na hrudi (angina pectoris) značná zmatenost (delirium) křeče ztráta sebekontroly povrchní dýchání zpomalení srdeční činnosti nebezpečí ztráty vědomí Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, když užijete nějakou formu cukru např. tablety glukózy, kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj. Proto byste vždy měl(a) nosit s sebou cukr v jakékoliv formě (tablety glukózy, kostky cukru). Pamatujte si, že umělá sladidla nejsou účinná. Prosím, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, jestliže Vám užití cukru nepomohlo nebo jestliže se příznaky opakují. Příznaky nízké hladiny cukru mohou chybět, mohou být méně nápadné, mohou vznikat velmi pomalu nebo si v průběhu času neuvědomíte, že Vaše hladina cukru v krvi klesla. K tomu může dojít, jestliže jste vyššího věku a užíváte určité léky (např. léky ovlivňující centrální nervový systém nebo betablokátory). Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) se mohou objevit, pokud: gliklazid dosud dostatečně nesnížil hladinu cukru v krvi, jestliže jste nedodržel(a) léčebný plán předepsaný Vaším lékařem, 2/6
ve zvláštní stresové situaci. Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchá svědící kůže, kožní infekce, nižší výkonost. Jestliže dojde ke vzniku těchto příznaků, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka. Pokud jste ve stresových situacích (např. úrazy, chirurgická operace, horečka) může Váš lékař dočasně změnit Vaši léčbu na léčbu inzulínem. Pokud máte dědičně podmíněnou poruchu, při které krevní buňky nevytvářejí dostatečné množství enzymu zvaného glukosa-6-fosfátdehydrogenáza, může gliklazid způsobit snížení hladiny hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anémie), viz bod 4. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Mohou totiž vzájemně reagovat s přípravkem Diabezidum. Při užívání některého z následujících léků může být účinek přípravku posílen a mohou se objevit příznaky nízké hladiny cukru v krvi: další léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika nebo inzulín), antibiotika (např. sulfonamidy), léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu jako kaptopril nebo enalapril), léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol), léky k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů (antagonisté H 2 receptorů), léky užívané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy), léky proti bolesti a nesteroidní antirevmatika (fenylbutazon, ibuprofen), léky obsahující alkohol. Při užívání některého z následujících léků může být účinek přípravku na snížení hladiny cukru v krvi oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi: léky užívané k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin), léky k potlačení zánětu (kortikosteroidy), léky používané k léčbě astmatu a během porodu (injekční salbutamol, ritodrin a terbutalin), léky užívané k léčbě prsních obtíží, těžkého menstruačního krvácení a endometriózy (danazol). Dibezidum může zvyšovat účinek léků, které snižují krevní srážlivost (např. warfarin). Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jiný léčivý přípravek. Pokud jste hospitalizován(a), informujte lékařský personál, že užíváte gliklazid. Užívání přípravku Diabezidum s jídlem a pitím Nedoporučuje se pití alkoholu, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu Vašeho diabetu. Těhotenství a kojení 3/6
Užívání přípravku Diabezidum se nedoporučuje v průběhu těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět nebo otěhotníte, informujte svého lékaře, může Vám předepsat vhodnější léčbu. Diabezidum nesmíte užívat, pokud kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být zhoršena, jestliže je Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykémie) nebo příliš vysoká (hyperglykémie) nebo jestliže v důsledku těchto stavů u Vás vznikly poruchy vidění. Mějte na mysli, že můžete vystavit nebezpečí sebe nebo ostatní (např. při řízení auta nebo obsluze strojů). Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit auto, jestliže: máte časté příhody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), varovné signály nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) jsou slabé nebo zcela chybí. 3. JAK SE DIABEZIDUM UŽÍVÁ Vždy užívejte Diabezidum přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Metody a způsob podání Spolkněte tablety celé. Tablety nežvýkejte. Tabletu(y) užijte se sklenicí vody při snídani, pokud možno každý den ve stejnou dobu. Po užití tablety (tablet) se vždy musíte najíst. Dávkování Dávka je stanovena lékařem v závislosti na Vaší hladině cukru v krvi nebo moči. Změna vnějších faktorů (např. pokles hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi mohou vyžadovat změnu dávky gliklazidu. Obvyklá dávka přípravku je jedna až čtyři tablety (maximálně 120 mg) jednou denně při snídani. Při zahájení užívání přípravku Diabezidum v kombinaci s metforminem, inhibitorem alfa glukosidázy nebo inzulínem stanoví Váš lékař správnou dávku každého léku individuálně pro Vás. Prosím, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, jestliže se domníváte, že Diabezidum působí příliš silně nebo nedostatečně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Diabezidum, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Známkami předávkování jsou příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie), popsané v bodě 2. Příznaky mohou být ihned potlačeny užitím cukru (4 až 6 kostek) nebo slazených nápojů a následně vydatnou svačinou nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a volejte pohotovost. Totéž se má provést, jestliže někdo, například dítě, užil přípravek neúmyslně. Pacientovi v bezvědomí nepodávejte jídlo ani pití. Má se zajistit, aby byla vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě akutního stavu zavolat lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít Diabezidum Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však zapomenete vzít dávku přípravku Diabezidum, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Diabezidum 4/6
Vzhledem k tomu, že léčba diabetu (cukrovky) trvá obvykle celý život, měl(a) byste se poradit se svým lékařem dříve, než přestanete tento léčivý přípravek užívat. Přerušení léčby může způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii). Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Diabezidum nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Známky a příznaky jsou uvedeny v bodě 2 "Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diabezidum je zapotřebí". Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, mohou vést k ospalosti, ztrátě vědomí nebo možnému kómatu. Pokud je příhoda nízké hladiny krevního cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i když je dočasně zvládnuta užitím cukru, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s četností: Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100): bolest břicha, nevolnost, zvracení, poruchy trávení, průjem a zácpa. Vzácné (postihují méně než 1 osobu ze 1000): kožní vyrážky, svědění, zarudnutí, kopřivka, tvorba puchýřů; poruchy krvetvorby (jako pokles počtu krevních buněk, které mohou způsobit bledost, prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a horečku); poruchy jater (které mohou způsobit zežloutnutí kůže a očí). Příznaky obecně ustupují s přerušením léčby. Vaše vidění může být zejména na začátku léčby krátkodobě ovlivněno. Tento účinek je vyvolán změnami hladiny cukru v krvi. Při použití společně s dalšími léčivými přípravky stejné třídy (sulfonylurey) byly popsány případy závažné změny v počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK DIABEZIDUM UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Diabezidum nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte blistry v krabičce. HDPE lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte tablety v dobře uzavřené lahvičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5/6
6. DALŠÍ INFORMACE Co Diabezidum obsahuje Léčivou látkou je gliklazid. Jedna tableta obsahuje gliclazidum 30,0 mg v lékové formě s prodlouženým uvolňováním. Pomocnými látkami jsou hydrogenuhličitan sodný, mannitol, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa 2208/100. Jak Diabezidum vypadá a co obsahuje toto balení Diabezidum jsou bílé, 4,5 x 10,1 mm, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým značením G na jedné straně. Tablety jsou dostupné v blistrech nebo v HDPE lahvičkách balených v krabičkách po 60 tabletách. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Jelfa SA, 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polsko Výrobce: Actavis hf Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, Island Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Velká Británie: Česká republika: Slovenská republika: Maďarsko: Polsko: Diabezidum XL 30 mg prolonged-release tablets Diabezidum 30 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Diabezidum XL Gliclazide Jelfa 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Diabezidum Rumunsko: Gliclazidă Jelfa 30 mg comprimate cu eliberare prelungită Bulharsko: Lotyšsko: Litva: Diabezidum XL 30 таблетки с удължено освобождаване Diabezidum XL 30 mg ilgstošās darbības tabletes Diabezidum XL 30mg pailginto atpalaidavimo tabletės Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.3.2012 6/6