PŘEHLED AKTIVNÍCH STUDIÍ NA KLINICE ONKOLOGIE ------------------------------------------------------------------------------------------------------- KARCINOM PRSU: ------------------------------------------------------------------------------------------ Název studie : Aphinity BO25126 A Randomized multicenter,double-blind,placebo-controlled comparison of chemotherapy plus trastuzumab plus placebo versus chemotherapy plus trastuzumab plus petruzumab as adjuvant therapy in patients with operable HER2-positive primary breast cancer Indikace : karcinom prsu Počet pacientů: 4 Randomizovaná,multicentrická,dvojitě zaslepená,placebem kontrolovaná studie porovnávající chemoterapii s trastuzumabem a placebem oproti chemoterapii s trastuzumabem a pertuzumabem jako podpůrnou léčbu u pacientů s operabilním HER2-pozitivním primárním karcinomem prsu Lékaři: MUDr. Eugen Kubala, MUDr.Adam Paulík, MUDr.Peter Priester Název studie : MK8669-064 A Randomized Trial of the Combination of Ridaforolimus and Exemestane, compared to Ridaforolimus, Exemestane and Dalotuzumab in High Proliferation Estrogen Receptor Positive Breast Cancer Patiens Indikace : karcinom prsu Randomizované klinické hodnocení fáze 2 léčby kombinací Deforolimu a Exemestanu ve srovnání s léčbou Deforolimem,Dalotuzumabem a Exemestanem u pacientů trpících estrogen-receptor pozitivním karcinomem prsu s vysokou proliferací nádorových buněk Lékaři: MUDr.Eugen Kubala, MUDr.Jiří Grim, MUDr.Peter Priester
Název studie : Lux Breast 1200.75 A open label,randomized phase III trial of BIBW 2992 and vinorelbine versus trastuzumab and vinorelbine in patients with metastatic HER2- overexpressing breast cancer failing one prior trastuzumab treatment Indikace : karcinom prsu Otevřené,randomizované klinické hodnocení fáze 3 porovnávající BIBW 2992 a vinorelbin s trastuzumabem a vinorelbinem u subjektů hodnocení s metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí receptoru HER2 po neúspěšné léčbě trastuzumabem Lékaři: MUDr. Eugen Kubala, MUDr.Adam Paulík, MUDr.Peter Priester,MUDr.Jiří Grim Název studie : MO 22324 PHEREXA A multicenter randomized phase II study to compare the combination trastuzumab and capecitabine, with or without pertuzumab, in patients with HER2-positive metastatic breast cancer that have progressed after one line of trastuzumab-based therapy in the metastatic setting /PHEREXA) Indikace : karcinom prsu Počet pacientů: 1 Multicentrické randomizované klinické hodnocení fáze II srovnávající kombinaci trastuzumabu a capecitabinu s nebo bez poertuzumabu u pacientek s metastatickým kacinomem prsu pozitivním na HER2, u nichž došlo k progresi po jedné liniii teapie založené na trastuzumabu v rámci léčby metastatického postižení Lékaři: MUDr.Eugen Kubala, MUDr. Adam Paulík
KARCINOM PROSTATY: Název studie : 3104001 ARADES Safety and pharmacokinetics of ODM-201 in patients with castrate resistant prostate cancer:open,non-randomised,uncontrlled,multicentre,multiple dose escalation study Bezpečnost a farmakokinetika přípravku ODM-201 u pacientů s rakovinou prostaty rezistentní vůči kastraci:otevřená,nerandomizovaná,nekontrolovaná,multicentrická studie s podáváním zvyšujících se dávek s randomizovaným rozšířením fáze II. Indikace : karcinom prostaty Lékaři: MUDr.Zuzana Mačingová, MUDr.Lucie Rousková ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Název studie : OGX-011-12 -Affinity A Randomized Phase 3 Study Comparing Cabazitaxel/Prednisone in Combination with Custirsen (OGX-011) to Cabazitaxel/Prednisone for Second-Line Chemotherapy in Men with Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer. Randomizované klinické hodnocení, fáze 3, porovnávající cabazitaxel/prednison v kombinaci s custirsenem (OGX-011) a cabazitaxel/prednison při chemoterapii druhé linie u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Indikace : karcinom prostaty Lékaři: MUDr. Jan Jansa,MUDr.Igor Sirák Studijní koordinátor : Eva Špačková (eva.spackova@fnhk.cz)
KARCINOM TLUSTÉHO STŘEVA Název studie: Astellas Tivo 4130-CL- 0201 A Phase 2,Open Label,Multicenter,Randomized Trial Comparing Tivozanib in Combination with mfolfox6 with Bevacizumab in Combination with mfolfox6 in Stage IV Metastatic Colorectal Cancer (mcrc) Subjects Otevřené multicentrické,randomizované klinické hodnocení fáze 2 porovnávající kombinaci tivozanibu a mfolfox6 s kombinací bevacizumabu a mfolfox6 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem(mcrc) ve stádiu IV Indikace : karcinom tlustého střeva Počet pacientů: 1 Lékaři: MUDr. Eugen Kubala,MUDr.Iva Slánská, MUDr.Peter Priester
LÉČBA NEVOLNOSTI Název studie : MK0517-031 A Phase III,Randomized,Double-Blind,Active Comparator-Controlled Parallel- Group Study,Conducted Under In-House Blinding Conditions,to Examine the Efficacy and Safety of a Single 150mg Dose of Intravenous Fosaprepitant Dimeglumine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV)Associated With Moderately Emetogenic Chemotherapy Randomizované, dvojitě zaslepené,aktivní porovnávací látkou kontrolované klinické hodnocení fáze 3 s paralelními skupinami,prováděné za místně zaslepených podmínek za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné 150mg dávky intravenózního Fosaprepitant Dimealuminu na prevenci chemoterapií indukované nevolnosti a zvracení (CINV) spojené se středně silně emetogenní chemoterapií Indikace : léčba nevolnosti Lékaři: MUDr. Eugen Kubala,MUDr.Iva Slánská, MUDr.Peter Priester,MUDr.David Buka ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Název studie : TS-P04834,TS-P04833 TESARO A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Study of the Safety and Efficacy of Rolapitant for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV) in Subjects Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) Multicentrická,randomizovaná,dvojitě zaslepená,aktivně kontrolovaná studie 3. fáze sledující bezpečnost a účinnost rolapitantu v prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií (CINV) u subjektů dostávajících středně emetogenní chemoterapii (MEC) A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Study of the Safety and Efficacy of Rolapitant for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV) in Subjects Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) Multicentrická,randomizovaná,dvojitě zaslepená,aktivně kontrolovaná studie 3. fáze sledující bezpečnost a účinnost rolapitantu v prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií (CINV) u subjektů dostávajících vysoce emetogenní chemoterapii (HEC) Indikace : léčba nevolnosti Počet pacientů: 4 Lékaři: MUDr. Eugen Kubala MUDr.Jiří Grim, MUDr.Peter Priester, MUDr.Jindřich Kopecký, MUDr. Adam Paulík
KARCINOM ŽALUDKU Název studie : BO27952 A Randomized,Multicenter,Adaptive Phase II/III Study to evaluate the Efficacy and Safety of Trastuzumab Emtansine(T-DM1)Versus Taxane(Docetaxel or Paclitaxel)in Patient With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic HER2-Positive Gastric Cancer,Including Adenocarcinoma of the Gastroesophageal Junction RANDOMIZOVANÉ, MULTICENTRICKÉ, ADAPTIVNÍ KLINICKÉ HODNOCENÍ FÁZE II/III ZA ÚČELEM ZJIŠTĚNÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TRASTUZUMAB EMTANSINU (T-DM1) VE SROVNÁNÍ S TAXANEM (DOCETAXELEM NEBO PACLITAXELEM) U PACIENTŮ PO PŘEDCHOZÍ LÉČBĚ LOKÁLNĚ POKROČILÉHO NEBO METASTATICKÉHO HER2-POZITIVNÍHO KARCINOMU ŽALUDKU VČETNĚ ADENOKARCINOMU GASTROEZOFAGEÁLNÍHO SPOJENÍ, Indikace : karcinom žaludku Lékaři: MUDr. Eugen Kubala, MUDr.Iva Slánská, MUDr.Peter Priester
KARCINOM LEDVINY Název studie : 13 387 PROTECT (VEG) A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study to evaluate the efficacy and safety of pazopanib as adjuvant therapy for subjects with localized or locally advanced RCC following nephrectomy Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení hodnotící účinnost a bezpečnost pazopanibu v adjuvantní léčbě u pacientů s lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem z renálních buněk, kteří jsou po nefrektomii Indikace : karcinom ledviny Počet pacientů: 2 Lékaři: MUDr. Eugen Kubala,MUDr.Adam Paulík ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Název studie : CA209-025 A Randomized,open-Label,Phase 3 Study of BMS-936558 vs Everolimus in Subjects with Advanced or Metastatic Clear-Cell Renal Cell Carcinoma Who Have Received Prior Anti-Angiogenic Therapy Randomizovaná,otevřená studie fáze III hodnotící přípravek BMS-936558 versus Everolimus u pacientů s pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem ze světlých buněk,kteří obdrželi předchozí Anti-angiogenní léčbu Indikace : karcinom ledviny Lékaři: MUDr.Eugen Kubala,MUDr.Peter Priester,MUDr.Iva Slánská,MUDr.Adam Paulík Studijní sestra : Veronika Kunčíková (kuncikova@fnhk.cz)
NÁDORY MĚKKÝCH TKÁNÍ Název studie : E7389-G000-309 - EISAI A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Eribulin with Dacarbazine in Subjects with Soft Tissue Sarcoma Randomizované,otevřené,multicentrické klinické hodnocení fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost Eribulinu s Dakarbazinem u subjektů se sarkomem mekkých tkání Indikace : nádory měkkých tkání (Sarkomy) Počet pacientů: 1 Lékaři: Prof.MUDr. Jiří Petera,MUDr.Petra Malá
KARCINOM JATER Název studie : IMCL CP12-0919 A Multicenter, Randomized, Double-blind, Phase 3 Study of Ramucirumab (IMC-1121B) Drug Product and Best Supportive Care (BSC) versus Placebo and BSC as Second-line Treatment in Patients With Hepatocellular Carcinoma Following First-line Therapy With Sorafenib Léčivá látka ramucirumab (IMC-1121B) (dále nazývaná ramucirumab): rekombinantní lidský imunoglobulin G, podtřída 1 (IgG1),monoklonální protilátka (Mab) cílená proti receptoru 2 pro lidský cévní endoteliální růstový faktor (VEGFR-2) Indikace : karcinom jater Lékaři: MUDr.Peter Priester
METASTATICKÝ MELANOM Název studie : AB08026 A prospective,multicenter,randomized,open-label,active-controlled,two-parallel groups,phase 3 study to compare the efficacy and safety of Masitinib at 7,5mg/kg/day to Decarbazine in the treatment of patients with non-resectable or metastatic stage 3 or stage 4 melanoma carrying a mutation in the juxta membrane domain of C-KIT Prospektivní multicentrická,randomizovaná,otevřená,aktivně kontrolovaná studie 3. fáze dvou paralelních skupin porovnávající účinnost a bezpečnost Mastitinibu v dávce 7,5mg/kg/den s Decarbazinem v léčbě pacientů s neoperovatelným nebo metastatickým melanomem ve III. Nebo IV. Stádiu nesoucím mutaci v juxtamembránové doméně C-KIT Indikace : metastatický melanom Lékaři: MUDr. Jiří Grim,MUDr.Jarmila Prošvicová,MUDr.Jindřich Kopecký ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Název studie : BRF115532 A phase III, randomized, double blind study of dabrafenib (GSK2118436) in combination with trametinib (GSK1120212) versus placebo in the adjuvant treatment of high-risk BRAF V600 mutation-positive cutaneous melanoma after surgical resection. Randomizované,dvojitě-zaslepené klinické hodnocení fáze III BRAF inhibitoru dabrafenibu a MEK inhibitoru trametinibu v porovnání se dvěma placeby(neúčinné látky)v pooperační léčbě melanomu s mutací BRAF V600E/K Indikace : metastatický melanom Lékaři: MUDr. Jiří Grim,MUDr.Jarmila Prošvicová,MUDr.Jindřich Kopecký
PŘEHLED AKTIVNÍCH STUDIÍ NA KLINICE ONKOLOGIE UKONČENÝ NÁBOR Název studie : C14007 MILLÉNIUM A Phase 1 Dose Escalation Study of MLN8237, an Aurora A Kinase Inhibitor, in Adult Patients With Nonhematological Malignancies, Followed by a Phase 2 of MLN8237 in Lung, Breast, Head and Neck, of Gastroesophageal Malignancies. Klinické hodnocení fáze I s postupným zvyšováním dávek přípravku MLN8237, inhibitoru kinázy Aurora A, podávaných dospělým pacientům s nehematologickým nádorovým onemocněním, následované fází II podávání přípravku MLN8237 pacientům s nádorovým onemocněním plic, prsu, hlavy, krku, žaludku nebo jícnu Indikace : karcinom plic, prsu, hlavy, krku, žaludku, jícnu Nábor : Ukončený Počet pacientů: 1 Lékaři: MUDr. Milan Vošmik ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Název studie : MO25515 An open-label,multicenter expanded access study of RO 5185426 in patients with metastatic melanoma Otevřená, multicentrická studie s rozšířeným vstupem hodnotící RO5185426 u pacientů s metastatickým melanomem. Indikace : Metastat. melanom Nábor : Ukončený Počet pacientů: 7 Lékaři: MUDr. Eugen Kubala,MUDr.Jiří Grim, MUDr.Jarmila Prošvicová,MUDr.Jindřich Kopecký
Název studie : 20060359 - D-CARE A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Phase 3 Study of Denosumab as Adjuvant Treatment for Women with Early-Stage Breast Cancer at High Risk of Recurrence Indikace : karcinom prsu Nábor : Ukončený Počet pacientů: 5 Randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické klinické hodnocení (III fáze) přípravku denosumab v adjuvantní léčbě u žen s karcinomem prsu v časném stádiu s vysokým rizikem rekurence Lékaři: MUDr. Eugen Kubala, MUDr.Adam Paulík ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Název studie : BO 25734 - TH3RESA A Phase III Randomized,Multicenter,Two-arm, Open-label Trial to evaluate the Efficacy in Patients with Treatment of Physician s Choice in Patients with HER2- Positive Metastatic Breast Cancer who Have Recieived at Least Two Regimens of HER2-directed Therapy Indikace : karcinom prsu Nábor : Ukončený Počet pacientů: 1 Fáze III, randomizovaná, multicentrická, dvojramenná, odslepená studie hodnotící účinnost TDM1 v porovnání s léčbou na základě rouhodnutí lékaře u pacientů s HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu, kteří již byli léčeni nejméně dvěmi režimy HER2 cílené léčby Lékaři: MUDr Eugen Kubala, MUDr.Adam Paulík
NEIRVENTENČNÍ STUDIE Název studie : 20101192-Neulasta Healthcare resource utilization (HCRU) in hospitalized febrile neutropenia (FN) patients treated with chemotherapy for solid tumours and haematological malignancies in Bulgaria, Czech Republic and Slovakia as observed in clinical practice Indikace : Neutropenie Neintervenční studie posuzující využití zdrojů léčebné péče v běžné praxi u pacientů se solidními nádory a hematoonkologickými malignitami léčených chemoterapií a hospitalizovaných s febrilní neutropenií v Bulharsku,České republice a na Slovensku Lékaři: MUDr. Eugen Kubala, MUDr.Jiří Grim