ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU PŘI NEPŘÍTOMNOSTI VNĚJŠÍHO OBALU (STÍNICÍHO) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Steripet 250 MBq/ml injekční roztok fludeoxyglucosum-( 18 F) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml injekčního roztoku k datu a hodině kalibrace obsahuje fludeoxyglucosum-( 18 F) 250 MBq. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dihydrogenfosforečnan sodný Hydroxid sodný Voda na injekci Neobsahuje antimikrobiální látky 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční roztok 250 MBq/ml DD-MM-RRRR 00:00 xxx MBq DD-MM-RRRR 00:00 {počet} ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ RADIOAKTIVNÍ 1/5
8. POUŽITELNOST EXP: DD-MM-RRRR 00:00 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávání radiofarmak a likvidace nepoužitého přípravku nebo odpadu musí být prováděny v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Viz bod 9 výše. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare Limited, Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 88/548/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo} {číslo} ID lahvičky 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Není požadován 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se - odůvodnění přijato. 17. NÁZEV A ADRESA VÝROBCE GE Healthcare S.r.l. C/o Joint Research Centre Unita BMS Istituto I.H.C.P 21027 Ispra (Varese) 2/5
GE Healthcare B.V. Den Dolech 2, 5612 AZ Eindhoven Nizozemsko Officina Farmaceutica dell Istituto di Fisiologia Clinica del CNR Via Moruzzi 1, 56124 Pisa NSA Nuclear Specialists Associated S.r.l. Via Pontina Vecchia KM 33,800 00040 Ardea (RM) GE Healthcare Limited White Lion Road, Amersham Buckinghamshire, HP7 9LL Velká Británie CRC Centre d Imatge Molecular C/Doctor Aiguader 88 08003 Barcelona Španělsko GE Healthcare AS Oslo PET Centre, Rikshospitalet Sognsvannsveien 20 Blokk D7 0027 Oslo Norsko Uppsala Imanet AB Akademiska Sjukhuset, ingang 86 (B16) Box 967, SE-751 09 Uppsala Švédsko Itel Telecomunicazioni S.r.l. Via Labriola (Zona industriale Lotto 39) SNC, 70037 Ruvo di Puglia (BA) MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2 00180 Helsinki Finsko Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel SA ul. Wrocławska 1-3 30-006 Kraków Polsko 3/5
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNA LAHVIČKA OBSAHUJE 1 AŽ 10 ML ROZTOKU POZNÁMKA 1: Fludeoxyglukosa ( 18 F) injekce je diagnostický radiofarmaceutický přípravek, který je připravován pro pacienty podle jejich specifických požadavků. Tento přípravek je označen velmi malým štítkem, na kterém musí být uvedeny konkrétní údaje, vyžadované pro splnění předpisů o radiační ochraně. Proto je na obalu uvedeno jen omezené množství informací. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Steripet 250MBq/ml injekční roztok fludeoxyglucosum-( 18 F). 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání 3. POUŽITELNOST EXP: DD-MM-RRRR 00:00 4. ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo} 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET {počet} ml 6. JINÉ RADIOAKTIVNÍ 7. NÁZEV A ADRESA VÝROBCE [Vyžadováno podle článku 66 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů] Uvádí se pouze název a adresa výrobce (omezené množství podrobností). GE Healthcare S.r.l. GE Healthcare B.V. Officina Farmaceutica dell Istituto di Fisiologia Clinica del CNR 4/5
NSA Nuclear Specialists Associated S.r.l. GE Healthcare Limited CRC Centre d Imatge Molecular GE Healthcare AS Uppsala Imanet AB Itel Telecomunicazioni S.r.l. Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel SA 8. MNOŽSTVÍ RADIOAKTIVITY [Vyžadováno podle článku 66 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů] 250 MBq/ml DD-MM-RRRR 00:00 xxx MBq DD-MM-RRRR 00:00 5/5