Pokyny k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti. Kapitola R.5: Přizpůsobení požadavků na informace

Pokyny k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti Kapitola R.5: Přizpůsobení požadavků na informace Verze: 2.1 Prosinec 2011

PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ Tento dokument obsahuje pokyny k nařízení REACH, které vysvětlují povinnosti vyplývající z tohoto nařízení a způsob jejich plnění. Dovolujeme si však uživatele upozornit, že jediným závazným právním textem je text nařízení REACH a že informace v tomto dokumentu nepředstavují právní poradenství. Evropská agentura pro chemické látky nenese odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. PROHLÁŠENÍ O VYLOUČENÍ ODPOVĚDNOSTI A ZÁRUK Toto je pracovní překlad dokumentu, který byl původně zveřejněn v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA. Pokyny k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti Kapitola R.5: Přizpůsobení požadavků na informace Referenční číslo: ECHA-2011-G-15-CS Datum vydání: Prosinec 2011 Jazyk: CS Evropská agentura pro chemické látky, 2011. Titulní strana Evropská agentura pro chemické látky Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje ve znění: Zdroj: Evropská agentura pro chemické látky, http://echa.europa.eu/ a za předpokladu, že tato skutečnost bude písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA (publications@echa.europa.eu). Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je, prosím, pomocí formuláře zpětné vazby k pokynům (uveďte referenční číslo dokumentu, datum vydání, kapitolu a/nebo stránku dokumentu, které se vaše připomínka týká). Formulář zpětné vazby je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA (sekce Pokyny) nebo přímo na tomto odkazu: https://comments.echa.europa.eu/comments/feedbackguidance.aspx Evropská agentura pro chemické látky Poštovní adresa: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinky, Finsko

PŘEDMLUVA Předkládaný dokument popisuje požadavky na informace podle nařízení REACH s ohledem na vlastnosti látek, jejich expozici, použití, opatření k řízení rizik a posouzení chemické bezpečnosti. Je součástí řady pokynů, jejichž cílem je pomoci všem partnerům s plněním jejich povinností vyplývajících z nařízení REACH. Dokumenty této řady zahrnují podrobné pokyny pro spektrum základních procesů stanovených v nařízení REACH a pro konkrétní vědecké a/nebo technické metody, které jsou průmyslové podniky či orgány povinny používat v souladu s nařízením REACH. Pokyny byly navrženy a projednány v rámci projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (RIP) pod vedením útvarů Evropské komise, které zahrnují partnery z členských států, průmyslové podniky a nevládní organizace. Poté, co byly pokyny přijaty příslušnými orgány členských států, byly předány Evropské agentuře pro chemické látky za účelem jejich uveřejnění a jejich další správy. Veškeré další úpravy pokynů jsou navrhovány agenturou ECHA a podléhají postupu konzultace, který zahrnuje partnery z členských států, průmyslové podniky a nevládní organizace. Více o postupu konzultace viz: http://echa.europa.eu/doc/final_mb_30_2007_consultation_procedure_on_guidance.pdf Pokyny jsou k dispozici na této internetové stránce Evropské agentury pro chemické látky: http://echa.europa.eu/cs/regulations/reach Další pokyny budou na těchto internetových stránkách zveřejněny, jakmile budou dokončeny nebo aktualizovány.

Verze dokumentu Verze Oddíl Provedená změna Datum Květen 2008 V.01 obecně Nahrazení upuštění od zkoušek na základě expozice (exposure based waiving EBW) slovy přizpůsobení požadavků na informace na základě expozice (exposure based adaptation of information requirements EBA). Duben 2010 5.1.2 Úprava oddílu 3 revidované přílohy XI. Oddíl 3 přílohy XI umožňuje kvalitativní a kvantitativní charakterizaci rizika. 5.1.3.1 Úprava oddílu 3 revidované přílohy XI a redakční zjednodušení původního textu 5.1.3.2 Úprava oddílu 3 revidované přílohy XI a redakční zjednodušení původního textu 5.1.3.3 Redakční zjednodušení 5.1.4.2 Úprava revidované přílohy XI 5.1.5 Přepracování tak, aby byl jeden oddíl zaměřen na kvalitativní odůvodnění přizpůsobení požadavků na informace na základě expozice a jeden na jeho kvantitativní odůvodnění: vypuštění úvodu (5.1.5.1) a oddílu 5.1.5.3 z důvodu opakování informací Obrázek 5.1 Přepracování pracovního postupu tak, aby jasněji zobrazoval společné rysy a rozdíly mezi třemi možnostmi přizpůsobení požadavků na informace na základě expozice. Rámeček 1 Rámeček 2 Aktualizace, pokud jde o aspekt týkající se kritérií b a c v revidované příloze XI Aktualizace, pokud jde o aspekt týkající se kritérií b a c v revidované příloze XI; Zahrnutí příkladu b/c oddílu 3 přílohy XI (kompresorová kapalina) Zahrnutí dodatku 1 5.1.5.3.2 a 5.1.5.3.3 (dříve 5.1.5.4) Zahrnutí pokynů týkajících se výkladu přísně kontrolovaných podmínek a žádného uvolňování v průběhu fáze životního cyklu předmětu a odpadní fáze jeho životního cyklu. Je zde vysvětleno, jak lze prokázat žádné uvolňování, a tedy vyloučení expozice. Pokyny zde uvedené se shodují s odpovídajícím oddílem v pokynech o látkách v předmětech.

Verze Oddíl Provedená změna Datum 5.1.5.3 (dříve 5.1.5.5 Úprava revidované přílohy XI 5.1.6.1 Oddíly 5.1.6.1 a 5.1.6.2 byly sloučeny pod názvem dokumentace, přičemž je zdůrazněno, že sloupec 2 a úprava přílohy XI se liší, pokud jde o požadavky na dokumentaci. Aktualizace odkazů do formátu scénář expozice. V.02 R.5.1.1. V bodě byly aktualizovány odkazy na terminologii Srpen 2010 R.5.1.3.1 Bod byl revidován, pokud jde o zdůvodnění písm. c) oddílu 3.2 přílohy XI R. 5.1.5.3 Odkaz na TTC a mezní hodnoty byl odstraněn V.03 R.5.1.5.2.2 Tento bod byl odstraněn. Je uveden odkaz na aktualizované Pokyny pro meziprodukty Říjen 2010 Obrázek R5-1 R5.2.1.4 Byl odstraněn odkaz na kvalitativní a kvantitativní cesty, terminologie kvalitativní cesty byla přepracována a odpovídajícím způsobem vysvětlena v poznámce pod čarou č. 3. Tento oddíl byl mírně aktualizován V.04 R.5.1.1 Terminologie přizpůsobení byla přezkoumána v návrhu pokynů V.04. Pokud je učiněn odkaz pouze na upuštění od zkoušek (např. příloha XI, oddíl 3 nebo oddíly ve sloupci 2, které se zabývají upuštěním od informací), použije se odkaz na upuštění od (= waiving). Věta tučně v oddílu R 5.1.1 byla přeformulována. Listopad 2010 V.04 R. 5.1.4.1 Byla odstraněna jedna věta V.04 R 5.2.1.4 Tento oddíl byl podobně jako ve verzi V.02 opět přepracován. V.04 Dodatek 1 Byl doplněn název V. 2 R.5.1.1 Byla doplněna poznámka pod čarou Prosinec 2010 V. 2 R 5.1.3.2 Bod byl přepracován tak, aby byl v souladu s verzí 2 Pokynů pro meziprodukty V. 2 Odkazy Vzhledem k nepatřičnosti odkazů byla tato kapitola odstraněna. Jako jediný zbývající odkaz byla doplněna poznámka pod čarou č. 4. V.2.1. Celý text Oprava - nahrazení odkazů na směrnici DSD/DPD odkazy na nařízení CLP Prosinec 2010 Prosinec 2010 Prosinec 2011

Verze Oddíl Provedená změna Datum Redakční změny

Zásada pro citování nařízení REACH Doslovně citovaný text nařízení REACH je uváděn v uvozovkách kurzívou. Seznam pojmů a zkratek Viz kapitola R.20 Průvodce Obrázek níže ukazuje rozsah části R.5 v rámci pokynů. R.5 Informace: k dispozici - požadované/potřebné Posouzení nebezpečnosti (HA) Posouzení expozice (EA) Stop n Kritéria čl.14 odst.4? a Chrakterizace rizika (RC) Dokument v CRS a Kontrolované riziko? n Opakování Oznámení SE pomocí BL

OBSAH R.5 Přizpůsobení požadavků na informace... 9 R.5.1 PŘIZPŮSOBENÍ NA ZÁKLADĚ EXPOZICE A VZNIK POŽADAVKŮ NA INFORMACE... 9 R.5.1.1 Cíl tohoto oddílu... 9 R.5.1.2 Úvod k přizpůsobení na základě expozice... 10 R.5.1.3 Hlavní zásady přizpůsobení na základě expozice... 10 R.5.1.4 Možnosti přizpůsobení na základě expozice... 13 R.5.1.5 Odůvodnění přizpůsobení na základě expozice... 16 R.5.1.6 Zdokumentování a oznámení přizpůsobení na základě expozice... 25 R.5.1.7 Zahájení na základě expozice... 26 R.5.2 PŘIZPŮSOBENÍ PODLE ODDÍLU 1 A ODDÍLU 2 PŘÍLOHY XI... 28 R.5.2.1 Zkoušky se nejeví jako vědecky nezbytné... 28 R.5.2.2 Zkoušky nejsou technicky možné... 30 OBRÁZKY Obrázek R. 5-1: Provozní schéma pro rozhodování o přizpůsobení na základě expozice (EBA)...17

R.5 PŘIZPŮSOBENÍ POŽADAVKŮ NA INFORMACE Tato kapitola obsahuje pokyny týkající se různých možností přizpůsobení se požadavkům na informace v rámci nařízení REACH. Oddíl R.5.1 se zabývá přizpůsobením na základě expozice a vznikem potřeby informací. Oddíl R.5.2 poskytuje přehled o přizpůsobeních podle oddílu 1 přílohy XI, pokud se provedení zkoušek nezdá být z vědeckého hlediska nezbytné, a oddílu 3 přílohy XI, pokud provedení zkoušek není technicky možné. Je třeba poznamenat, že ačkoli budou tyto pokyny pomáhat při vypracování doloženého zdůvodnění odchylek/přizpůsobení standardního režimu zkoušek, mohly by v některých případech dostupné údaje o nebezpečných účincích vyvolat potřebu dodatečných informací včetně zkoušek. R.5.1 Přizpůsobení na základě expozice a vznik požadavků na informace R.5.1.1 Cíl tohoto oddílu Nařízení REACH vyžaduje získávání informací o vnitřních vlastnostech pomocí zkoušek i jinými způsoby: pomocí analogického přístupu (read-across) zahrnujícího strukturně příbuzné sloučeniny a využití QSAR a prostřednictvím alternativ ke zkouškám na zvířatech, jako jsou metody in vitro. V situacích, kdy je expozice člověka nebo životního prostředí nulová nebo je tak nízká, že informace o dodatečných účincích nevede k lepšímu řízení rizik, je možné vzít v úvahu přizpůsobení na základě expozice. To je zahrnuto v kroku 2 obecného rámce pro získávání informací (viz oddíl B.2.2 a kapitola R.2). Nařízení REACH stanoví možnost přizpůsobení požadavků na informace na základě odůvodnění, že expozice je nulová nebo nevýznamná (oddíl 3.2 písm. a) bod i) přílohy XI, sloupec 2 bodu 8.6.1 a 8.7.1 přílohy VIII) nebo nepravděpodobná (sloupec 2 bodu 9.4 přílohy IX), nebo že se přísně kontrolované podmínky (oddíl 3.2 písm. b) přílohy XI) vztahují na celý životní cyklus 1 látky (včetně fáze odpadu), a pokud jde o látky, které jsou součástí předmětu, že látka není v průběhu celého životního cyklu uvolňována a že pravděpodobnost expozice člověka nebo životního prostředí je zanedbatelná (oddíl 3.2 písm. c) bod i) a oddíl 3.2 písm. c) bod ii) přílohy XI). Tato ustanovení byla zahrnuta, aby se zabránilo zbytečným zkouškám na zvířatech. Na základě dostatečných informací o expozici, uvolňování a splnění přísně kontrolovaných podmínek lze přijmout rozhodnutí, zda je možné od některých zkoušek upustit nebo by měly být navrženy další zkoušky nebo je třeba zavést přísnější opatření k řízení rizik (OŘR) / provozní podmínky (operational conditions OC). Přizpůsobení na základě expozice (EBA) je v této souvislosti definováno jako odchylka od standardních požadavků na informace pro skutečné množstevní rozmezí na základě argumentů expozice. Terminologie přizpůsobení zahrnuje všechny druhy úprav standardních požadavků na informace včetně upuštění od nich, jejich vzniku, nahrazení nebo jiných přizpůsobení. Termín upuštění od (= waiving) se použije, pokud lze na základě zvláštních pravidel oddílu 3 přílohy XI nebo oddílů ve sloupci 2 příloh VII X od zkoušek upustit. 1 Více informací o celém životním cyklu naleznete v části D Vypracování scénáře expozice Pokynů k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm 9

Na rozdíl od přizpůsobení, další zkoušky je možné zahájit, pokud posouzení chemické bezpečnosti naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na člověka nebo na životní prostředí. To je nedílnou součástí posouzení chemické bezpečnosti a možných opakování za účelem prokázání kontroly rizik. Tyto pokyny se zabývají přizpůsobením na základě expozice (EBA), jeho terminologií a hlavními zásadami (oddíl R.5.1.3), podmínkami EBA (oddíl R.5.1.4) a způsobem, jakým by přizpůsobení mělo být zdůvodněno (oddíl R.5.1.5). Oddíl R.5.1.6 vysvětluje, jak by přizpůsobení EBA mělo být zdokumentováno v dokumentaci IUCLID 5 a zprávě o chemické bezpečnosti, kdy je dokumentaci třeba aktualizovat a jakým způsobem promítnout přizpůsobení EBA do dodavatelského řetězce. Oddíl R.5.1.7 podává stručný přehled o zkouškách zahájených expozicí. R.5.1.2 Úvod k přizpůsobení na základě expozice Sloupec 1 příloh VII X nařízení REACH určuje standardní požadavky na informace pro dané koncové body. Od těchto standardních požadavků může být upuštěno, mohou vzniknout, být nahrazeny nebo přizpůsobeny na základě pravidel uvedených ve sloupci 2 těchto příloh. Kromě toho umožňuje oddíl 3 2 revidované přílohy XI žadatelům o registraci za určitých podmínek upustit od zkoušek v souladu s oddíly 8.6 a 8.7 přílohy VIII a s přílohami IX a X, na základě scénářů expozice a odpovídajících odhadů expozice zdokumentovaných ve zprávě o chemické bezpečnosti. Přizpůsobení může být založeno na dvou cestách a musí být dostatečně odůvodněno a zdokumentováno: Přizpůsobení EBA podle sloupce 2 příloh VIII X: Pokud se tvrdí, že expozice je nulová nebo nevýznamná, např. v důsledku zvláštního použití látky, lze použít kvalitativní argumentaci 3. Ve většině těchto případů je k odůvodnění přizpůsobení nutné uplatnit přístup založený na průkaznosti důkazů (viz oddíl R.4.4 a kapitola R.7). Upuštění od zkoušek na základě obecných pravidel pro přizpůsobení standardního režimu zkoušek stanovených v oddílu 3 přílohy XI: Zde je uvedeno, že od zkoušek lze upustit v souladu s oddíly 8.6 a 8.7 přílohy VIII a v souladu s přílohou IX a přílohou X na základě scénáře (scénářů) expozice vypracovaných ve zprávě o chemické bezpečnosti. Odůvodnění musí být založeno na posouzení expozice v souladu s oddílem 5 přílohy I (viz oddíl R.5.1.5). Případné přizpůsobení určitého koncového bodu musí být zdokumentováno v dokumentaci IUCLID 5. Pokud je odůvodnění založeno na využití scénářů expozice a souvisejících odhadech expozice, musí dokumentace v IUCLID 5 odkazovat na zprávu o chemické bezpečnosti. R.5.1.3 Hlavní zásady přizpůsobení na základě expozice R.5.1.3.1 Terminologie týkající se přizpůsobení Ve sloupci 2 příloh VIII X a v oddíle 3 revidované přílohy XI je použita řada termínů souvisejících s přizpůsobením na základě expozice. Přesné znění je uvedeno v oddílě R.5.1.4. 2 Nařízení Komise (ES) č. 134/2009 ze dne 16. února 2009, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (nařízení REACH), pokud jde o přílohu XI, Úř. věst. L046, 17/02/2009 s. 0003 0005. 3 V rámci kvalitativního posouzení nejsou k dispozici úrovně DNEL a PNEC, a není tedy možné provést číselnou kvantifikaci rizik. Součástí kvalitativního posouzení však mohou být některé kvantitativní kroky (např. kvantifikace zbytkového uvolňování). 10

Přizpůsobení podle sloupce 2 je třeba odůvodnit, pokud jde o nulovou expozici ( lze vyloučit relevantní expozici nebo žádnou expozici ) nebo nepravděpodobnou expozici (tj. nikoli nulovou nebo vyloučenou ) nebo expozici nevýznamnou ( omezenou expozici, nevýznamnou expozici ). Oddíl 3.2 písm. a) revidované přílohy XI vyžaduje, aby expozice byla nulová nebo nevýznamná, což má být podpořeno prokázáním, že předpokládaná expozice je vždy výrazně nižší než příslušné úrovně DNEL/PNEC. Oddíl 3.2 písm. b) a c) bod iii) revidované přílohy XI vyžaduje, aby použití probíhala za přísně kontrolovaných podmínek (viz čl. 18 odst. 4 písm. a) až f)) v průběhu výroby látky a jejího použití, a to včetně zpracování odpadu vyplývajícího z těchto fází životního cyklu. Revidovaná příloha XI oddíl 3.2 písm. c) vyžaduje, aby během životního cyklu látek, které jsou součástí předmětů, nedocházelo k žádnému uvolňování a aby pravděpodobnost expozice člověka nebo životního prostředí byla zanedbatelná (= nulová expozice). Podtržená slova z tohoto přehledu terminologie budou použita v těchto pokynech pro popis různých situací expozice (viz také NOIS 2007 4 ). V souhrnu: Přizpůsobení na základě expozice může být vhodné za těchto podmínek: i) expozice je nulová (= expozice vyloučena) nebo je nevýznamná během celého životního cyklu látky, pokud jde o výrobu a všechna určená použití, nebo ii) iii) pokud během životního cyklu látky platí pro výrobu a všechna použití přísně kontrolované podmínky, a pokud se ve fázi životního cyklu předmětu (a následné fázi odpadu) neočekává žádné uvolňování, a proto je pravděpodobnost expozice zanedbatelná. Situace iii) se týká pouze látek, které jsou součástí předmětů. Oddíl 3.2 písm. a) přílohy XI vyžaduje, aby nulová nebo nevýznamná expozice byla podložena odvozením míry charakterizace rizika (kvantitativní posouzení). Pokud toto odůvodnění vychází z oddílu 3.2 písm. b) nebo c) přílohy XI, očekává se, že kvalitativní posouzení 5 bude obsahovat tyto tři prvky: popis provozních podmínek a opatření k řízení rizik ve všech souvisejících scénářích expozice: kvantifikaci výsledného uvolnění/expozice pro všechny cesty a kvalitativní prohlášení udávající důvody, proč je uvolnění dostatečně nízké. Informace o tom, jak splnit požadavky přísně kontrolovaných podmínek, naleznete v pokynech pro meziprodukty. Odůvodnění může být prověřeno pomocí kontroly souladu registrační dokumentace, jak je popsáno v čl. 41 odst. 1 písm. b). Za účelem odůvodnění upuštění od standardního požadavku na informace u určitého koncového bodu je k prokázání žádné nebo nevýznamné expozice nebo žádného uvolňování zapotřebí vysoká úroveň jistoty. 4 NOIS (2007). Výklady upuštění od zkoušek na základě expozice a zkoušky zahájené expozicí v rámci nařízení REACH diskusní dokument v rámci Severských projektů informační strategie (Nordic projects on Information Strategies NOIS). 5 Termíny kvalitativní a kvantitativní se týkají posouzení rizika. Kvantitativní posouzení předpokládá kvantifikaci rizika na základě poměru mezi odhadovanou expozicí a DNEL/PNEC. V rámci kvalitativního posouzení nejsou úrovně DNEL a PNEC k dispozici, a číselnou kvantifikaci rizik není tedy možné provést. Součástí kvalitativního posouzení však mohou být některé kvantitativní kroky (např. kvantifikace zbytkového uvolňování). Více informací o prokazování přísně kontrolovaných podmínek lze nalézt v Pokynech pro meziprodukty (http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm) 11

R.5.1.3.2 Zvážení rizik přizpůsobení na základě expozice Podle výkladu v těchto pokynech by přizpůsobení požadavků na informace na základě expozice v rámci nařízení REACH mělo brát v úvahu dostupné poznatky o i) fyzikálně-chemických vlastnostech látky, ii) o nebezpečnosti týkající se určitého koncového bodu, iii) podmínkách použití a iv) očekávaném uvolňování a expozici za těchto podmínek. Pokud je v souladu s oddílem 3 přílohy XI od zkoušek upuštěno, je vyžadována kvalitativní nebo kvantitativní charakterizace rizika založená na posouzení expozice podle přílohy 1: Kvalitativní charakterizace rizika stanoví kontrolu rizik tím, že prokáže, že i) jsou uplatňovány přísně kontrolované podmínky nebo ii) neočekává se žádné uvolňování, a pravděpodobnost expozice je tedy zanedbatelná. Kvantitativní charakterizace stanoví kontrolu rizik tím, že prokáže, že míra charakterizace rizika je výrazně nižší než 1, přičemž se plně bere v úvahu, že v důsledku upuštění od požadavku na informace se zvyšuje nejistota, a že DNEL nebo PNEC jsou významné a vhodné jak vzhledem k požadavku na informace, od něhož se má upustit, tak pro účely posouzení rizik. Posouzení expozice a charakterizace rizika je nutné nezávisle na tom, zda látka splňuje kritéria pro některou ze tříd či kategorií nebezpečnosti nebo je vyhodnocena jako látka s vlastnostmi uvedenými v čl. 14 odst. 4 nařízení REACH, pozměněném dne 1.prosince 2010 čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 (nařízení CLP), a sice jmenovitě: třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F, třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 účinky jiné než narkotické, 3.9 a 3.10, třída nebezpečnosti 4.1, třída nebezpečnosti 5.1, vlastnosti PBT/vPvB. Jde o vzájemné porovnání mezi prováděním zkoušek a získáním lepších informací o expozici, aby bylo poskytnuto kvalitativní nebo kvantitativní odůvodnění EBA. Pokud jde o přizpůsobení některých koncových bodů (obzvláště v případě účinků na životní prostředí při dlouhodobé expozici), mohou stávající informace o nebezpečnosti umožnit odvození mezních úrovní expozice nebo referenčních úrovní, jelikož údaje pocházející z krátkodobé expozice nebo fyzikálně chemických vlastností mohou být použity k extrapolaci. U ostatních koncových bodů (např. toxicita po opakovaných dávkách a/nebo toxicita pro reprodukci na úrovních podle přílohy VIII) nemusí stávající údaje o toxicitě takovou extrapolaci umožnit. Pokud je možné expozici člověka nebo životního prostředí vyloučit, je patrné, že vzhledem k nulové nebo nevýznamné expozici látce je odvození DNEL nebo PNEC pro určitý koncový bod, složku nebo oblast životního prostředí zbytečné, protože výsledné riziko při posouzení rizik bude v každém případě nevýznamné. Pokud je expozice nízká, je závěr nevzbuzuje obavy ve vztahu k určitému koncovému bodu nutné podložit charakterizací rizik spojenou s touto úrovní expozice. Argumentace pro přizpůsobení na základě expozice (EBA), která odkazuje na sloupec 2, je v zásadě stejná jako podle oddílu 3.2 přílohy XI. Odůvodnění podle oddílu 3.2 přílohy XI se musí provést na základě scénáře (scénářů) expozice vypracovaného ve zprávě o chemické bezpečnosti (CSR), zatímco pro odůvodnění podle sloupce 2 to není nutné. R.5.1.3.3 Přizpůsobení musí zvážit celý životní cyklus chemické látky Ve všech případech přizpůsobení na základě expozice (EBA) je třeba vzít v úvahu všechny příslušné fáze životního cyklu chemické látky, aby bylo odůvodnění přizpůsobení platné (viz oddíl 12

R.5.1.5). Předpokladem pro přizpůsobení na základě expozice (EBA) je shromažďování a vyhodnocování dostupných poznatků týkajících se všech použití látky a podmínek použití (provozních podmínek a řízení rizik) během celého životního cyklu (včetně fáze odpadu). Rozsáhlé a podrobné znalosti expozice během životního cyklu, pokud jde o expozici člověka a životního prostředí, jsou pro přizpůsobení na základě expozice nezbytné. V závislosti na typu požadavku na informace, který má být přizpůsoben, může být nutné vzít v úvahu pracovní expozici, expozici spotřebitele a expozici člověka přes životní prostředí, jakož i expozici všech složek životního prostředí. Pokud je možné expozici u konkrétního použití vyloučit (např. žádná expozice spotřebitele), je stále nutné vzít v úvahu celý životní cyklus s ohledem na expozici pracovníků za účelem zjistit, zda je přizpůsobení pro určitý koncový bod vhodné. R.5.1.4 Možnosti přizpůsobení na základě expozice R.5.1.4.1 Přizpůsobení podle sloupce 2 příloh VIII až X Přílohy VI až X upřesňují standardní požadavky na informace pro účely registrace. Možnosti přizpůsobení na základě expozice jsou uvedeny níže, přičemž obecně platí, že sloupec 2 příloh VIII až X nemá přednost nebo prioritu před oddílem 3 přílohy XI nebo naopak. Je možné upustit od zkoušek v souladu s přizpůsobeními ve sloupci 2 příloh VIII až X a v oddílu 3 přílohy XI, a to za předpokladu, že jsou splněny podmínky stanovené v příslušném sloupci. Nebezpečnost pro člověka Podle přílohy VIII lze od zkoušek toxicity po opakovaných dávkách (28denní studie, oddíl 8.6.) a zkoušek toxicity pro reprodukci (oddíl 8.7) upustit, pokud lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI. Podle přílohy IX lze od studie subchronické toxicity (90 dnů, oddíl 8.6.2) upustit, pokud je látka nereaktivní, nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce ani toxicity při 28denní limitní zkoušce, zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře. Podle přílohy IX lze od zkoušky toxicity pro reprodukci (oddíl 8.7) upustit, pokud platí, že: látka je málo toxikologicky aktivní (nezjistily se důkazy o toxicitě při dostupných zkouškách), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systémové absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě nebo krvi jsou pod mezními hodnotami detekce při použití citlivé metody a nepřítomnosti látky a jejich metabolitů v moči, žluči nebo vydechovaném vzduchu) a nedochází k žádné nebo k žádné významné expozici člověka. Podle přílohy X platí pro upuštění od zkoušek toxicity pro reprodukci na základě expozice (oddíl 8.7) stejné podmínky jako podle přílohy IX (oddíl 8.7). Nebezpečnost/osud pro životní prostředí Podle přílohy IX je jedním z argumentů pro upuštění od simulačních studií na suchozemských organismech (oddíl 9.2.1.3) nebo organismech v sedimentu (9.2.1.4), je-li přímá a nepřímá expozice [půdy] [sedimentu] nepravděpodobná. Podle přílohy IX lze upustit od zkoušek bioakumulace u ryb (oddíl 9.3.2), pokud přímá a nepřímá expozice vodního prostředí není pravděpodobná. Podle přílohy IX lze upustit od zkoušek toxicity u půdních organismů (oddíl 9.4), pokud přímá ani nepřímá expozice půdního prostředí není pravděpodobná. Podle přílohy IX lze upustit od zkoušek chronické toxicity u půdních organismů (oddíl 9.4), pokud přímá ani nepřímá expozice půdního prostředí není pravděpodobná. R.5.1.4.2 Zkoušky přizpůsobené expozici látce (oddíl 3 přílohy XI) Oddíl 3 revidované přílohy XI umožňuje upustit od určitých zkoušek na základě scénářů expozice vypracovaných jako součást posouzení chemické bezpečnosti (CSA). Tuto možnost je možné použít nejdříve u požadavků přílohy VIII (látky dovezené nebo vyrobené od 10 t/r) za 13

těchto podmínek: Od zkoušek v souladu s přílohou VIII (pouze oddíly 8.6 a 8.7), přílohami IX a X lze upustit na základě scénářů expozice vypracovaných ve zprávě o chemické bezpečnosti. Ve všech případech je nutné poskytnout vhodné odůvodnění a dokumentaci. Odůvodnění musí být založeno na posouzení expozice v souladu s oddílem 5 přílohy I a musí být v souladu s jedním z kritérií a) až c) oddílu 3.2 přílohy XI: [...] a) výrobce nebo dovozce prokáže a doloží, že jsou splněny všechny tyto podmínky: i) výsledky posouzení expozice týkající se veškerých relevantních expozic během životního cyklu látky prokazují nulovou nebo nevýznamnou expozici při všech scénářích výroby a všech určených použitích podle přílohy VI oddílu 3.5; ii) DNEL nebo PNEC lze odvodit z dostupných výsledků zkoušek dotčené látky, přičemž se plně bere v úvahu, že v důsledku upuštění od požadavku informovat se zvyšuje nejistota, a DNEL nebo PNEC jsou významné a vhodné jak vzhledem k požadavku na informace, od něhož se má upustit, tak pro účely posouzení rizik 6 ; iii) ze srovnání odvozeného DNEL nebo PNEC s výsledky posouzení expozice vyplývá, že expozice jsou vždy výrazně pod hodnotami odvozeného DNEL nebo PNEC; b) v případě, že látka není obsažena v předmětu, výrobce nebo dovozce pro všechny příslušné scénáře prokáže a doloží, že celý životní cyklus probíhá za přísně kontrolovaných podmínek podle čl. 18 odst. 4 písm. a) až f); c) v případě, že je látka obsažena v předmětu, v němž je trvale vázána do matrice nebo jinak přísně držena pod kontrolou pomocí technických prostředků, se prokáže a doloží splnění všech těchto podmínek: i) látka se během svého životního cyklu neuvolňuje, ii) pravděpodobnost, že by za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití byli látce vystaveni pracovníci nebo obyvatelstvo nebo životní prostředí, je zanedbatelná a iii) s látkou se zachází podle podmínek stanovených v čl. 18 odst. 4 písm. a) až f) během všech fází zpracování a výroby, včetně nakládání s odpady této látky během těchto fází. Je důležité veškerá přizpůsobení transparentním způsobem jasně odůvodnit a zdokumentovat ve zprávě o chemické bezpečnosti. R.5.1.4.3 Vyloučení expozice podle čl. 7 odst. 3 U látek obsažených v předmětech, které je nutné oznámit v souladu s čl. 7 odst. 2, může být výrobce nebo dovozce předmětu osvobozen od požadavku na oznamování, pokud lze za běžných nebo předpokládaných podmínek použití, včetně likvidace, vyloučit expozici člověka nebo životního prostředí (čl. 7 odst. 3). Mezi běžné a předpokládané podmínky patří čištění a údržba. Vhodné argumenty pro odůvodnění vyloučení expozice podle čl. 7 odst. 3 (viz oddíl 6.3 Pokynů 6 [ ] Pro účely oddílu 3.2 písm. a) bodu ii) a aniž je dotčen sloupec 2 oddílu 8.7 příloh IX a X, se nemá za to, že je vhodné v případě DNEL odvozeného ze screeningové zkoušky pro posouzení reprodukční/vývojové toxicity upustit od studie prenatální vývojové toxicity či dvougenerační studie reprodukční toxicity. Pro účely oddílu 3.2 písm. a) bodu ii) a aniž je dotčen sloupec 2 oddílu 8.6 příloh IX a X, se nemá za to, že je vhodné v případě DNEL odvozeného od studie toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) upustit od studie toxicity po opakovaných dávkách (90 dnů). 14

k požadavkům na látky obsažené v předmětech) odpovídají podmínce přizpůsobení iii) v oddílu R.5.1.3.1 tohoto dokumentu, která je dále vysvětlena v oddílu R.5.1.5.3.2. Přes rozdíly v regulačním kontextu jsou odůvodňující argumenty a podpůrné důkazy stejné. 15

R.5.1.5 Odůvodnění přizpůsobení na základě expozice R.5.1.5.1 Shromažďování informací o nebezpečnosti a expozici (pracovní postup) Rámec zaměřený na systematické zvažování různých možností pro vypracování argumentace a dokumentace pro přizpůsobení je uveden na obrázku 5.1. KROK 1 Posouzení se zahajuje, jakmile jsou shromážděny počáteční informace o nebezpečnosti. Všechny dostupné informace o nebezpečnosti je třeba vyhodnotit před rozhodnutím o přizpůsobení. Poté je třeba prozkoumat životní cyklus látky a její použití na trhu, a to na základě stávajících interních informací i informací shromážděných od následných uživatelů. Tato různá použití lze popsat pomocí systému deskriptorů podle kapitoly R.12. Dalším krokem, který je třeba udělat, je systematicky zvážit cesty expozice a potenciál expozice lidí a životního prostředí. Expozice lidí nebo složky životního prostředí může být nulová, což může být důvodem pro upuštění od konkrétní zkoušky. Otázka expozice však může představovat problém i během zbývajících fází životního cyklu, z čehož vyplývá, že požadavek na informace bude nutný i nadále. Před tím, než může být požadavek na informace přizpůsoben, je třeba shromáždit podrobné informace týkající se kroků životního cyklu, které mohou zahájit expozici související s konkrétními populacemi nebo cíli (pracovní, životního prostředí, expozici spotřebitelů a expozici lidí přes životní prostředí): Použití látky samotné nebo obsažené ve směsích nebo v předmětech: výroba látek nebo předmětů, syntéza, výroba pomocných látek atd., jakož i výsledné fáze odpadu. Začlenění látky do předmětu a výsledná fáze životnosti předmětu a fáze odpadu. Kromě toho by se měly zvážit provozní podmínky a opatření k řízení rizik, které se vztahují na určená použití látky, neboť slouží ke zdokumentování situace expozice. Zpravidla bude obtížné odůvodnit přizpůsobení na základě expozice (EBA) u látek s širokým spektrem použití, neboť bude obtížné prokázat, že jsou pro všechna tato použití po celou dobu životního cyklu splněny předpoklady pro EBA, jak je popsáno v oddílu 5.1.3. Kromě toho bude obtížné přizpůsobení na základě expozice (EBA) odůvodnit, pokud údaje z monitorování naznačí expozici široké veřejnosti látce. Žadatel o registraci bude rovněž muset dostatečně odůvodnit, včetně odvození DNEL/PNEC, proč pro přizpůsobení příslušných požadavků na informace zvolil možnost a) podle oddílu 3.2 a) přílohy XI. 16

Obrázek R. 5-1: Provozní schéma pro rozhodování o přizpůsobení na základě expozice (EBA) KROK 1 - Shromáždění a posouzení INFORMACÍ Shromáždění dostupných informací o vlastnostech látky, použitích, příslušných fázích životního cyklu, podmínkách použití a dostupné informace o expozici Srovnání s požadavky v příloze VII až X za účelem stanovení (analýzy) chybějících údajů KROK 2: Zvážit, zda je možné EBA odůvodnit na základě žádného uvolňování, přísně kontrolovaných podmínek, nulové expozice nebo nevýznamné expozice. Zvážit, zda je možné odvodit příslušné hodnoty DNEL/PNEC*? * DNEL nebo PNEC odvozené od výsledku dostupných údajů o zkouškách dotčené látky (oddíl 3.2 písm. A) bod ii) přílohy XI) Pokračujte v plnění požadavků na informace a CSA Je EBA vhodná možnost? Vyberte cestu odůvodnění NE Pokračujte v plnění požadavků na informace a CSA ANO Vypracujte odůvodnění založené na průkaznosti důkazů podle sloupce 2 Cesta podle bodu 3.2 písm. b)/c) přílohy XI Cesta podle bodu 3.2 písm. A) přílohy XI na základě odvozené DNEL/PNEC NE Pro každé příslušné použití a fázi životního cyklu popište podmínky, které vedou k nulové expozici nebo nevýznamné expozici Pro každé příslušné použití a fázi životního cyklu popište podmínky, které vedou k přísně kontrolovaným podmínkám a/nebo žádnému uvolňování a zanedbatelné pravděpodobnosti expozice Pro každé příslušné použití a fázi životního cyklu popište podmínky, které vedou k nulové expozici nebo nevýznamné expozici NE Zdokumentujte informace o expozici, jak je uznáno za vhodné Proveďte odhad expozice podle přílohy 1 Proveďte odhad expozice podle přílohy 1 EBA je odůvodnitelná Podmínky splněny NE PEL/DNEL nebo PEC/PNEC <<1? ANO Zdokumentujte odůvodnění EBA ANO Zdokumentujte odůvodnění EBA Pokračujte v plnění požadavků na informace a CSA ANO Zdokumentujte odůvodnění EBA Zahrňte odůvodnění v IUCLID Získejte SE pro CSR Získejte SE pro CSR Pokračujte v CSA Pokračujte v CSA Pokračujte v CSA 17

Povšimněte si, prosím, že poznámka pod čarou k oddílu 3.2 písm. a) bodu ii) přílohy XI 7 výrazně omezuje použitelnost kvantitativního odůvodnění upuštění od zkoušek v souladu s oddíly 8.6 a 8.7 přílohy VIII a v souladu s přílohami IX a X. KROK 2 Dalším krokem je definovat, zda je přizpůsobení požadavku na informace vhodné a za jakých podmínek (viz oddíl R.5.1.4). Žadatel o registraci by měl rozhodnout, zda je přizpůsobení založeno na položkách sloupce 2 příloh VIII X nebo na položkách přílohy XI. Pokud podmínky přizpůsobení neplatí, použije se v posouzení nebezpečnosti pro příslušné koncové body běžný postup, viz kapitola R.7. R.5.1.5.2 Odůvodnění přizpůsobení na základě expozice podle sloupce 2 a oddílu 3.2 písm. b), c) přílohy XI U všech odůvodnění je klíčové, aby bylo zdokumentováno, na jakém základě bylo přizpůsobení použito (odkaz na příslušný právní základ v nařízení REACH) a jakým způsobem bylo dosaženo závěru přizpůsobit požadavek na informace na základě informací o expozici; přizpůsobení může být např. zdokumentováno pomocí kvalitativních argumentů (přizpůsobení podle sloupce 2 a oddílu 3.2 písm. b), c) přílohy XI. V rámci kvalitativní argumentace může být nutné zahrnout odkaz na (semi-)kvantitativní informace prokazující nulovou nebo nevýznamnou expozici, žádné louhování atd. nebo může být učiněn odkaz na již existující studie obsahující odpovídající kvantitativní informace. V kvalitativním posouzení lze použít měření s cílem prokázat, že expoziční potenciál není významný. V rámečku 1 je uvedeno několik možných situací, které tvoří výchozí body pro vyhodnocení, zda je možné přizpůsobení na základě expozice odůvodnit. V rámečku 2 je uvedeno několik příkladů, které mají odůvodnění přizpůsobení na základě expozice (EBA) objasnit. Přizpůsobení může být vhodné v případě, kdy odůvodnění dokládá, že s látkou je během její výroby a průmyslového použití zacházeno za přísně kontrolovaných podmínek (včetně přísné kontroly) a že nemůže dojít k rozšířenému použití a expozici spotřebitele. Takové přísně kontrolované podmínky 8 jsou např. uvedeny v požadavcích pro nakládání s přepravovanými izolovanými meziprodukty (čl. 18 odst. 4). V případech, kdy jsou zahrnuty naměřené údaje o expozici, musí být přinejmenším popsány podle evropských nebo vnitrostátních norem (nebo je nutné uvést zdroj, kde je to zdokumentováno). Další pokyny k měření expozice jsou uvedeny v kapitolách o expozici (viz kapitoly D.5, R.14 až R.18). To může zahrnovat popis počtu vzorků, četnost odběru vzorků a základní statistiku vzorků. 7 [ ] Pro účely oddílu 3.2 písm. a) bodu ii) a aniž je dotčen sloupec 2 oddílu 8.7 příloh IX a X, se nemá za to, že je vhodné v případě DNEL odvozeného ze zkoušky pro posouzení reprodukční/vývojové toxicity upustit od studie prenatální vývojové toxicity či dvougenerační studie reprodukční toxicity. [ ] Pro účely oddílu 3.2 písm. a) bodu ii) a aniž je dotčen sloupec 2 oddílu 8.6 příloh IX a X, se nemá za to, že je vhodné v případě DNEL odvozeného od studie toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) upustit od studie toxicity po opakovaných dávkách (90 dnů). 8 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm. 18

Rámeček 1. Situace tvořící výchozí body pro vyhodnocení, zda je možné přizpůsobení na základě expozice odůvodnit Zvláštní použití nebo omezené emise, např. Určitá použití jsou vyloučena, např.: z dokumentace vyplývá, že spotřebitelské použití je vyloučeno. Prokázání, že emise do určitých složek životního prostředí jsou vyloučeny (např. emise do ovzduší jsou omezené, protože látka je pevná a netvoří se žádný prach nebo výpary ve významné míře. Prokázání toho, že expozice je nevýznamná nebo že je pravděpodobnost expozice zanedbatelná, např. v důsledku nízkého uvolňování dotčené látky vyplývající z kombinace jejích vlastností (nízký tlak par, tuhé látky atd.) a nevýznamných emisí v důsledku nízké míry emisí a/nebo množství, nízké míry použití, malých zpracovaných objemů/koncentrací atd. Zvláštní provozní podmínky a řízení rizik, např. Použití za přísně kontrolovaných podmínek (např. podle čl. 18 odst. 4), což vede k nulovému nebo minimálnímu uvolňování/expozici, které je třeba doložit kvantitativní metodou. Intenzita použití (doba, četnost), např. Nízká četnost a krátká doba použití v důsledku funkce látky jako speciálního produktu pro velmi specifické pracovní situace s nízkou četností a omezenou dobou trvání, což vede k nulové nebo nevýznamné expozici, Žádné uvolňování a nulová expozice (zanedbatelná pravděpodobnost expozice) látkám, které jsou součástí předmětů za běžných a předpokládaných podmínek použití, např. V důsledku chemického a fyzikálního navržení předmětu: např. pokud je látka kovalentně vázána na matrici, mělo by odůvodnění prokázat, že neexistuje žádné nevázané zbytkové množství a že kovalentní vazba je stabilní (tj. za podmínek typického použití a za environmentálních podmínek je vyloučeno uvolňování, a expozice je tedy nulová (pravděpodobnost expozice je zanedbatelná). V důsledku přísného uzavření v předmětech (např. v bateriích pro profesionální použití) Vzhledem k podmínkám žádného uvolňování v odpadní fázi životního cyklu látky obsažené v předmětech 19

Rámeček 2 Ukázky odůvodněného a neodůvodněného přizpůsobení na základě expozice (EBA) 20

Typ studie, která má být přizpůsobena a) Studie krátkodobé toxicity opakovaných dávkách (28 dnů) (oddíl 8.6.1 přílohy VIII) pravidlo použité pro přizpůsobení sloupec 2 oddíl 8.6.1 přílohy VIII po s odkazem na oddíl 3.2 písm. b) přílohy XI Vlastnosti látky nebo provozní podmínky Látka je vyráběna a používána za přísné kontroly a po celou dobu jejího životního cyklu platí podmínky žádného uvolňování. Odůvodnění Přísná kontrola a procesní a kontrolní technologie a podmínky žádného uvolňování, jakož i kvalitativní i kvantitativní zvážení rizik jsou objasněny v dodatku 1 k tomuto dokumentu. Studie sloupec 2 oddíl subchronické 8.6.2 přílohy IX toxicity (90 dnů) (oddíl 8.6.2 přílohy IX) Studie subchronické toxicity (90 dnů) (oddíl 8.6.2 přílohy IX) a informace o adsorpci/des orpci v závislosti na výsledcích studie vyžadované přílohou VIII (oddíl 9.3.3 přílohy IX) Typ studie, která nemá být přizpůsobena b) Studie krátkodobé toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) (oddíl 8.6.1 přílohy VIII) oddíl 3 písm. b) přílohy XI pravidlo použité pro přizpůsobení oddíl 3 písm. a) c) přílohy XI Látka je nereaktivní, Vzhledem nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní limitní zkoušce, zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře. Látka je vyráběna a používána za přísné kontroly a po celou dobu jejího životního cyklu platí podmínky žádného uvolňování. Vlastnosti látky nebo provozní podmínky Látka se používá ve spotřebitelských produktech. k fyzikálně-chemickým vlastnostem je expozice vdechováním nulová (údaje o těkavosti/granulometrii). Tvoření prachu/aerosolů není v důsledku zvláštních provozních podmínek významné. Toxikologické údaje o absorpci. Jsou k dispozici podložené informace o zanedbatelné expozici. Přísná kontrola a procesní a kontrolní technologie a podmínky žádného uvolňování, jakož i kvalitativní i kvantitativní zvážení rizik jsou objasněny v dodatku 1 k tomuto dokumentu. Odůvodnění Pokud se látka používá ve spotřebitelských produktech, je obtížné příslušnou expozici člověka vyloučit. 21

Studie krátkodobé toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) (oddíl 8.6.1 přílohy VIII) oddíl 3 písm. c) přílohy XI Látka je obsažena v předmětu Přestože může být možné prokázat, že v průběhu fáze životního cyklu látka není v průběhu fáze své životnosti týkající se spotřebitelů. uvolňována (např. baterie nebo kompresorové kapaliny v chladničkách), je obtížné vyloučit uvolňování v průběhu fáze odpadu. Je to způsobeno tím, že i) míra získání předmětů zpět od spotřebitelů na konci jejich životnosti není obvykle vyšší než... % (bude doplněno) a že ii) matrice nebo přísné uzavření mohou být frézováním a tepelným zpracováním zničeny. Studie sloupec 2 oddíl Opakovaná expozice je Obecně platí, že pokud lze očekávat subchronické 8.6.2 přílohy IX pravděpodobná, ale úrovně opakovanou expozici člověka, není toxicity (90 expozice jsou nejisté. přizpůsobení možné, pokud nelze pomocí dnů) (oddíl 8.6.2 kvantitativního odůvodnění prokázat, že riziko je zanedbatelné. přílohy IX) 22

R.5.1.5.3 Kvalitativní odůvodnění přizpůsobení na základě expozice by mělo být založeno na následujícím výkladu R.5.1.5.3.1 Přístup založený na průkaznosti důkazů ke zvláštním pravidlům pro přizpůsobení podle sloupce 2 příloh VII až X nařízení REACH K odůvodnění a zdokumentování cesty přizpůsobení na základě expozice (EBA) podle sloupce 2 je nutný přístup založený na průkaznosti důkazů. V rámci přístupu založeného na průkaznosti důkazů je pro rozvoj daného případu (viz pracovní postup na obrázku R.5.1) zapotřebí použít náležité informace o vlastnostech látky, použití a podmínkách použití, nebezpečnosti a expozici. Obecný úvod k přístupu o průkaznosti důkazů je uveden v oddílu R.4.4. Pro odůvodnění přizpůsobení na základě expozice budou obecně nutné informace, které vyhovují výše uvedeným hlavním zásadám (viz oddíl R.5.1.3) a jsou založeny na hlavních záznamech scénáře expozice (viz Pokyny pro formát scénáře expozice 9 s odkazem na Pokyny k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti: část D, tabulka D.2-2). Popis použití založený na systému standardních deskriptorů Zahrnuté postupy a činnosti Délka a četnost používání Fyzikální forma látky a příslušná koncentrace v produktu nebo v předmětu Příslušné provozní podmínky použití Opatření k řízení rizik Opatření k nakládání s odpady Informace o expozici (naměřené nebo modelované) a odkaz na jejich zdroj Kombinace profilu nebezpečnosti na jedné straně a záznamů SE na straně druhé se zaměřením na vlastnosti látky, provozní podmínky a opatření k řízení rizik, typ produktu v rámci celého životního cyklu by měla vést k argumentaci založené na průkaznosti důkazů svědčících o nulové nebo nevýznamné expozici. R.5.1.5.3.2 Přísně kontrolované podmínky Další pokyny o tom, jak splnit požadavky na přísně kontrolované podmínky, naleznete v oddílu 2.1 Pokynů pro meziprodukty 10. R.5.1.5.3.3 Žádné uvolňování z předmětů a nulová expozice Potenciál uvolňování látky z předmětu bude záviset na: Fyzikálně-chemických vlastnostech látky, jako jsou tlak par, rozpustnost ve vodě, stabilita při styku s ovzduším, vodou atd. Struktuře a chemii základní hmoty předmětu včetně fyzikálně-chemických parametrů a způsobu, jakým je látka do materiálu zabudována (chemicky vázána, či nikoliv). Situaci za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití 11 a podmínkách odstranění / zpětného získání předmětu, jako jsou: o Místo použití (použití ve vnitřních nebo vnějších prostorách, soukromých domácnostech, na pracovišti atd.). o Fyzikální podmínky na místě použití (teplota, ventilace atd.). 9 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm, Pokyny k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti, formát scénáře expozice. 10 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm 11 Pojmy běžné podmínky použití a důvodně předpokládané podmínky použití jsou vysvětleny v Pokynech ECHA k požadavkům na látky v předmětech, bod 3.1. 23

o Zda jsou předměty součástí komplexního plánu sběru odpadu, či nikoliv. o Technologie odstranění / zpětného získání použitá na odpadní předměty. o Čištění a údržba Koncentraci látky v předmětu nebo jeho částech včetně množství látky v matrice předmětu a množství, které není součástí předmětu (zbytkové). Některé chemické látky jsou v materiálu velmi pevně vázány. Je však třeba si uvědomit, že dermální expozice látce v předmětu může být možná dokonce i tehdy, když látka není z předmětu uvolňována do životního prostředí, ale je přítomna v povrchové vrstvě předmětu, odkud se dostává do kontaktu s pokožkou. Jiné látky jsou v základní hmotě zabudovány volně, např. plastifikátory v PVC. Látky jako ftaláty jsou nepřetržitě uvolňovány z povrchu předmětu. Jiným způsobem, jak mohou být látky uvolňovány, je přes běžné opotřebování předmětů (otěr). V tomto případě jsou látky uvolňovány společně se základní hmotou předmětu, např. přídatné látky v automobilových pneumatikách nebo materiály venkovních povrchových úprav automobilového podvozku. Očekává se, že odůvodnění nulového uvolňování bude obsahovat popis technických prostředků pro zajištění nulového uvolňování a zahrnutí odhadu zbytkového uvolňování. Taková odůvodnění by měla být pokud možno založena na měření (např. louhování a zkoušky přemisťování) a pokud zkoušky nejsou možné, mohou být argumenty založeny na modelování, odborné literatuře nebo jiných zdrojích informací. Např. je možné zahrnout tyto prvky: Důkaz, že nedochází k žádným emisím z předmětu, a to ani během odstranění a zpětného získání odpadu z předmětu. Důkaz, že množství látky uvolněné z předmětu je drženo pod kontrolou technickými prostředky nebo přímo ničeno (např. při tepelném zpracování odpadu). Zda je látka uchovávána v předmětu pomocí technických prostředků: zdůvodnění, proč je nepravděpodobné, že předmět bude otevřen nebo rozbit, což by vedlo k uvolňování látky, zejména během fáze odpadu. Zda je látka vázána do matrice předmětu: popis stability matrice předmětu a vazeb mezi látkou a matricí v průběhu různých fází životního cyklu předmětu. Důkaz, že látka zůstane zcela neuvolnitelná z předmětu a nebude se přesunovat k povrchu a mimo něj (např. v důsledku vnitřních fyzikálně-chemických vlastností látky nebo zvláštní povrchové úpravy předmětu). Žádné uvolňování by nemělo znamenat nulu ve vědeckém slova smyslu, ale je třeba ho vykládat jako prakticky žádné uvolňování. Žádné uvolňování by tedy mělo být prokázáno případ od případu na základě: Kvantifikace zbytkového uvolňování za předpokládaných podmínek v průběhu příslušných fází životního cyklu (včetně odpadní fáze životního cyklu) na základě měření nebo modelování. Je nutno uvést metodu použitou pro kvantifikaci zbytkového uvolňování. Mezní hodnota detekce látky není jako obecný indikátor žádného uvolňování vhodná. Pokud tedy lze vhodnými zkouškami zjistit, že k uvolňování nedochází, je třeba pro kvantifikaci zbytkového uvolňování použít nejnižší určitou metodou zjistitelné uvolnění. Na základě kvantifikace zbytkového uvolňování může žadatel o registraci poskytnout (nebo mít k dispozici) kvalitativní argumenty dokazující, že toto uvolňování je tak nízké, že lze usoudit, že splňuje požadavky pro žádné uvolňování. Tyto argumenty mohou například zahrnovat následující: o Výsledné koncentrace expozice jsou v rozmezí přirozených koncentrací pozadí. 24

o Uvolňování je tak nízké, že expozici člověka a životního prostředí je možné vyloučit (= expozice je nulová / pravděpodobnost expozice je zanedbatelná). Očekává se, že odůvodnění zanedbatelné pravděpodobnosti expozice poskytne argumenty a může poskytnout podpůrné důkazy svědčící o tom, že i) za běžných podmínek se nepředpokládá žádné uvolňování a ii) pravděpodobnost mimořádné události vedoucí k expozici je zanedbatelná. R.5.1.5.4 Kvantitativní odůvodnění upuštění od zkoušek v souladu s oddílem 3.2 písm. a) přílohy XI Kvantitativní odůvodnění lze podat na základě požadavku přílohy XI oddílu 3.2 písm. a) pro scénář expozice s přiloženým posouzením expozice. Kvantitativní odhad expozice týkající se zkoušky, od které je upuštěno, bude srovnán s jakoukoli odvozenou úrovní prahového účinku (PNEC nebo DNEL) na základě informací, které již jsou pro konkrétní zkoušku, od které je upuštěno, k dispozici. Je třeba si uvědomit, že poznámka pod čarou k oddílu 3.2 písm. a) bod ii) výrazně omezuje použitelnost kvantitativního odůvodnění upuštění od zkoušek. [ ] Pro účely oddílu 3.2 písm. a) bodu ii) a aniž je dotčen sloupec 2 oddílu 8.7 příloh IX a X, se nemá za to, že je vhodné v případě DNEL odvozeného ze zkoušky pro posouzení reprodukční/vývojové toxicity upustit od studie prenatální vývojové toxicity či dvougenerační studie reprodukční toxicity. Pro účely oddílu 3.2 písm. a) bodu ii) a aniž je dotčen sloupec 2 oddílu 8.6 příloh IX a X, se nemá za to, že je vhodné v případě DNEL odvozeného od studie toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) upustit od studie toxicity po opakovaných dávkách (90 dnů). V případech, kdy není k dispozici spolehlivý nebo vhodný PNEC nebo DNEL, bude velmi obtížné argumentovat kvantitativními důvody, že pro určitý koncový bod nejsou další zkoušky nutné. Namísto upuštění od zkoušky může být nutné shromáždit doplňkové údaje o nebezpečnosti, nebo může být ještě možné provést kvalitativní odůvodnění přizpůsobení na základě expozice (na základě přísně kontrolovaných podmínek ). Pokud jsou DNEL nebo PNEC k dispozici, bude posouzení expozice pokračovat charakterizací rizika k prokázání, že míra charakterizace rizika je výrazně nižší než jedna a že upuštění od zkoušek je vhodné (viz část E Pokynů k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti). R.5.1.6 Zdokumentování a oznámení přizpůsobení na základě expozice R.5.1.6.1 Dokumentace Pokud se přizpůsobení použije, je třeba zdokumentovat zvážení nebezpečnost, použití a expozice, včetně interakcí mezi nimi, a to na základě kvalitativního nebo semi-kvantitativního odůvodnění, nebo kvantitativního odůvodnění. Pokud je přizpůsobení založeno na oddílu 3 přílohy XI, je nutné do zprávy o chemické bezpečnosti zahrnout scénáře expozice a odpovídající odhady expozice (viz příloha 1 nařízení REACH). Další pokyny k formátu scénáře expozice a odpovídajícím odhadům expozice ve zprávě o chemické bezpečnosti a různé druhy charakterizace rizika jsou uvedeny v části D, části E a části F Pokynů k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti. Pokud jde o přizpůsobení podle sloupce 2, mělo by být zdůvodnění průkaznosti důkazů uvedeno v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI, pokud je tento odkaz nezbytný. Pro zdokumentování kvalitativního posouzení je třeba zvážit použití formátu scénáře expozice, protože odůvodňující informace by měly (z hlediska obsahu) souviset s běžnými záznamy ve scénáři expozice. V každém případě 25