ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE SKLÁDAČKA TEXT 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Humulin R Cartridge, injekční roztok v zásobní vložce Insulinum humanum biosyntheticum (původem z rdna) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Insulinum humanum biosyntheticum (původem z rdna) 100 m.j./ml 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje glycerol a metakresol jako konzervant ve vodě na injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný mohou být použity k úpravě kyselosti. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Injekční roztok, 5x3 ml zásobní vložky 5. ZPŮSOB A CESTA (CESTY) UŽITÍ Podkožní podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI 1/6
8. POUŽITELNOST EXP: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Zásobní vložka po prvním použití může být užívána 28 dnů. Po založení do pera mají být zásobní vložka a pero uchovávány za teploty do 30ºC a nemají být uchovávány v ledničce. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA) Reg.č.: 18/216/92-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ BALENÍ JE OTEVŘENO. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Humulin R 2/6
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ Humulin R Cartridge, injekční roztok Insulinum humanum biosyntheticum Podkožní podání 2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 3 ml 6. JINÉ 3/6
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE SKLÁDAČKA TEXT 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Humulin R Cartridge KwikPen injekční roztok v předplněném peru 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Insulinum humanum biosyntheticum (původem z rdna) 100 m.j./ml 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje glycerol a metakresol jako konzervant ve vodě na injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný mohou být použity k úpravě kyselosti. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Injekční roztok 5x3 ml předplněná pera Součást multipaku 2x(5x3 ml) předplněná pera. Neprodávat jednotlivě. 5. ZPŮSOB A CESTA (CESTY) UŽITÍ Podkožní podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI A NÁVOD K POUŽITÍ PERA 4/6
8. POUŽITELNOST EXP: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero po prvním použití může být užíváno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty do 30ºC a nemá být uchováváno v chladničce. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA) Reg.č.: 18/216/92-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Humulin R Kwikpen 5/6
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ Humulin R Cartridge KwikPen, injekční roztok Insulinum humanum biosyntheticum 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Podkožní podání 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 3 ml 6. JINÉ 6/6