SURESCAN Informace o postupech při vyšetření magnetickou rezonancí pro EnRhythm MRI SureScan EMDRO1 a elektrody SureScan, které lze za určitých podmínek zobrazovat magnetickou rezonancí Technická příručka 0123 2009
Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. CareLink, Checklist, EnRhythm, EnRhythm MRI, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan
Obsah 1 Úvod 5 2 Podmínky použití vyšetření magnetickou rezonancí 5 3 Všeobecné informace o vyšetřeních magnetickou rezonancí 6 3.1 Typy elektromagnetických polí generovaných systémy pro zobrazení magnetickou rezonancí 6 3.2 Možné interakce implantovaných stimulačních systémů SureScan v prostředí magnetické rezonance 6 4 Kontraindikace stimulačního systému SureScan 7 5 Možné nežádoucí příhody při použití stimulačního systému SureScan 7 6 Varování a bezpečnostní opatření specifická pro radiologii stimulačního systému SureScan 8 6.1 Požadavky na zařízení pro zobrazení magnetickou rezonancí 8 6.2 Požadavky na vyšetření magnetickou rezonancí 8 6.3 Bezpečnost pacienta během vyšetření magnetickou rezonancí 8 6.4 Kvalita snímku 8 7 Varování a bezpečnostní opatření stimulačního systému SureScan specifická pro kardiologii 9 7.1 Požadavky na srdeční zařízení 9 7.2 Komunikace s pacientem 9 8 Postup před zobrazením magnetickou rezonancí 9 9 Spuštění funkce MRI SureScan 11 9.1 Ověření celistvosti stimulačního systému SureScan 11 9.2 Zapnutí funkce MRI SureScan 12 10 Postup během zobrazení magnetickou rezonancí s přístrojem SureScan 14 10.1 Důležité informace o přístroji 14 10.2 Důležité informace týkající se radiologie v průběhu vyšetření magnetickou rezonancí 15 11 Kroky následující po vyšetření magnetickou rezonancí 16 11.1 Navrácení přístroje do stavu před konfigurací MRI 16 12 Vysvětlení symbolů 16 13 Informace o záruce společnosti Medtronic 17 14 Služby 17 3
4
1 Úvod Stimulační systém SureScan lze za určitých podmínek zobrazovat magnetickou rezonancí; je zkonstruován tak, aby pacienti mohli bezpečně absolvovat skenování zařízením pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), pokud jsou dodrženy specifikované podmínky pro vyšetření MRI. Jestliže je funkce MRI SureScan naprogramována na možnost On (Zapnuto), lze bezpečně provést vyšetření pacienta za nepřetržitého správného stimulačního provozu přístroje. Je důležité, abyste si před provedením vyšetření magnetickou rezonancí u pacienta s implantovaným stimulačním systémem SureScan přečetli informace v této příručce. Pokud máte jakékoli dotazy týkající se informací uvedených v této příručce, kontaktujte zástupce společnosti Medtronic. Informace o použití, které se netýkají MRI, naleznete v referenční příručce přístroje Medtronic nebo v technické příručce k elektrodě. Stimulační systém Medtronic SureScan se skládá z přístroje Medtronic SureScan připojeného k elektrodám Medtronic SureScan. Poznámka: Elektrody SureScan zahrnují modely a délky, které splňují jedno z následujících kritérií. Použití jiných modelů a délek nebylo pro prostředí MRI testováno. Elektrody s označením technologie SureScan s radiokontrastním symbolem MRI na elektrodě. Elektrody s označením podmíněné magnetické rezonance v technické příručce k produktu. Štítky na součástech stimulačního systému SureScan nesou symbol SureScan. 2 Podmínky použití vyšetření magnetickou rezonancí Testování mimo klinické prostředí prokázalo, že lze stimulační systém SureScan bezpečně použít při vyšetření magnetickou rezonancí, pokud je používán podle pokynů uvedených v této příručce. Vyšetření magnetickou rezonancí u pacientů s implantovaným stimulačním systémem SureScan lze provést za následujících podmínek: Je nutné použít válcovitý magnet a klinické systémy MRI se statickým magnetickým polem 1,5 T (tesla). Je nutné použít systémy s gradientním polem s provozní hodnotou změny amplitudy gradientu v každé ose 200 T/m/s. Průměrná specifická míra absorpce (SAR) pro celé tělo vykazovaná zařízením pro zobrazení magnetickou rezonancí musí být 2,0 W/kg; hodnota SAR v oblasti hlavy vykazovaná zařízením pro zobrazení magnetickou rezonancí musí být < 3,2 W/kg. U pacientů s implantovanými systémy je nutné sledovat kontraindikace, které obsahuje Oddíl 4. Pacienty je nutné nepřetržitě monitorovat způsobem, který popisuje Oddíl 6.3. 5
Při umísťování pacientů je nutné vzít v úvahu kontraindikace, které popisuje Oddíl 4. Při použití tělové cívky neexistují žádná omezení pro umístění pacienta vzhledem k izocentrickému bodu MRI. Při použití jakýchkoli pouze příjmových cívek neexistují žádná omezení pro umístění pacienta. Implantovaný systém se musí skládat pouze z přístroje SureScan a elektrod SureScan, jejichž popis obsahuje Oddíl 7.1. 3 Všeobecné informace o vyšetřeních magnetickou rezonancí 3.1 Typy elektromagnetických polí generovaných systémy pro zobrazení magnetickou rezonancí Systém pro zobrazení magnetickou rezonancí vytváří 3 typy elektromagnetických polí, která mohou působit na systémy implantovaných přístrojů. K vytvoření snímku magnetické rezonance jsou potřebná všechna tato pole. Tato pole jsou definována následujícím způsobem: Statické magnetické pole Jedná se o stabilní homogenní magnetické pole, které je obvykle vždy přítomno v okolí přístroje pro zobrazení magnetickou rezonancí, a to i tehdy, neprobíhá-li žádné vyšetření. Gradientní magnetická pole Tato nízkofrekvenční pulzní magnetická pole jsou přítomna pouze během vyšetření. Zařízení pro zobrazení magnetickou rezonancí používá k vytvoření snímku 3 ortogonální gradientní magnetická pole. Radiofrekvenční pole Jedná se o radiofrekvenční (RF) pulzní pole, které je přítomno pouze během vyšetření. Radiofrekvenční pole může být vyvoláno různými přenosovými cívkami RF, jako je například přenosová cívka pro vyšetření celého těla nebo cívka pro vyšetření periferních oblastí (například přenosová cívka pro vyšetření hlavy). 3.2 Možné interakce implantovaných stimulačních systémů SureScan v prostředí magnetické rezonance Stimulační systém SureScan je navržen tak, aby minimalizoval možné interakce popsané v této části. Interakce magnetického pole Magnetický materiál implantovaného systému může vyvolat silové, vibrační a točivé vlivy způsobené statickým magnetickým polem a gradientními magnetickými poli vytvářenými přístrojem pro zobrazení magnetickou rezonancí. Stimulační systém SureScan je navržen tak, aby tyto vlivy snižoval, a minimalizoval tak mechanickou zátěž vyvíjenou na implantovaný systém a okolní tkáň. Během vyšetření přístrojem pro zobrazení magnetickou rezonancí nebo v jeho blízkosti mohou pacienti pociťovat slabé škubání nebo chvění v místě implantace přístroje. Vyvolaná stimulace Gradientní magnetické pole a radiofrekvenční pole vytvářené přístrojem pro zobrazení magnetickou rezonancí indukuje na implantovaném elektrodovém systému energii, která může způsobit nechtěnou stimulaci srdce. Stimulační systém SureScan je navržen tak, aby omezoval napětí a šířku impulzů indukovaných na elektrodách, a minimalizoval tak možné uchvácení srdce. Zahřívání elektrod svodů Radiofrekvenční pole generovaná přístrojem pro zobrazení magnetickou rezonancí indukují do implantovaného systému elektrod napětí, které může způsobit zahřívání v místech kontaktů elektrod. Takové zahřívání by mohlo poškodit tkáň v okolí elektrod a ohrozit stimulační a snímací prahy v místě implantace. Elektrody SureScan jsou navrženy tak, aby se omezilo jejich zahřívání, a minimalizovalo se tak tepelné poškození okolní srdeční tkáně. Artefakty a zkreslení snímku Po umístění přístroje vně pohledového pole bylo u elektrod SureScan prokázáno minimální zkreslení snímku v oblastech, které obklopují implantované elektrody. Výrazné zkreslení snímku může být důsledkem přítomnosti přístroje v pohledovém poli. Při výběru pohledového pole a parametrů snímkování je třeba vzít v úvahu artefakty a zkreslení snímku, které jsou výsledkem přítomnosti přístroje a elektrod v pohledovém poli. 6
4 Kontraindikace stimulačního systému SureScan Vyšetření magnetickou rezonancí je kontraindikováno u pacientů s dříve implantovanými (aktivními či nepoužívanými) lékařskými přístroji, elektrodami a prodlužovacími kabely nebo adaptéry elektrod. Vyšetření magnetickou rezonancí je kontraindikováno u pacientů s poškozenými nebo nespojitými elektrodami. Vyšetření magnetickou rezonancí je kontraindikováno u pacientů se stimulačním systémem SureScan, který jim byl implantován před dobou kratší než 6 týdnů. Vyšetření magnetickou rezonancí je kontraindikováno u pacientů se stimulačním systémem SureScan implantovaným do jiné než levé nebo pravé hrudní oblasti. Vyšetření magnetickou rezonancí je kontraindikováno u pacientů s neúplným stimulačním systémem SureScan sestávajícím z přístroje SureScan a obou síňových a komorových elektrod SureScan. Vyšetření magnetickou rezonancí je kontraindikováno u pacientů s hodnotou stimulačního prahu uchvácení > 2,0 V a šířkou pulzu 0,4 ms. Poznámka: U pacientů s fibrilací síní lze provést vyšetření, zda jsou splněny všechny ostatní požadavky před vyšetřením magnetickou rezonancí. Vyšetření magnetickou rezonancí je kontraindikováno u pacientů, jejichž přístroj bude při zapnuté funkci MRI SureScan naprogramován na asynchronním stimulační režim a kteří mají diafragmatickou stimulaci se stimulačním výstupem 5,0 V a šířkou impulzu 1,0 ms. Vyšetření magnetickou rezonancí je kontraindikováno u pacientů s hodnotami impedance elektrod < 200 Ω nebo > 1500 Ω. Pacienti s implantovaným stimulačním systémem SureScan nesmí být během vyšetření magnetickou rezonancí umístěni do otvoru v poloze na bok. Tato poloha, označovaná jako laterální dekubitní poloha, je kontraindikována pro všechna vyšetření magnetickou rezonancí. Použití lokálních pouze přenosových cívek nebo lokálních přenosových a příjmových cívek umístěných přímo nad stimulačním systémem nebylo podrobeno studii a proto je takovéto použití kontraindikováno. 5 Možné nežádoucí příhody při použití stimulačního systému SureScan Stimulační systém SureScan je navržen tak, aby minimalizoval možné nežádoucí příhody, které by mohly pacienta poškodit. V prostředí magnetické rezonance se v některých případech mohou vyskytnout tyto nežádoucí příhody: zahřívání elektrod svodů a poškození tkáně s následnou ztrátou snímání nebo neefektivní stimulací nebo obojího, zahřívání přístroje s následným poškozením tkáně v implantační kapse a vyvoláním nepříjemných pocitů pacienta, indukce proudu na elektrodách s následným nepřetržitým uchvácením, komorovou tachykardií/fibrilací komor, hemodynamickým kolapsem nebo se všemi třemi událostmi, poškození přístroje nebo elektrod, které způsobí, že systém nezjistí nepravidelné srdeční stahy nebo neposkytne léčbu, nebo poškození které způsobí nesprávnou léčbu stavu pacienta, poškození funkce přístroje nebo jeho mechanické celistvosti s následkem ztráty schopnosti přístroje komunikovat s programátorem, pohyb nebo vibrace přístroje nebo elektrod, 7
dislokace elektrody, kompetitivní stimulace a vyvolání případné VT/VF z důvodu ambulantní asynchronní stimulace při zapnuté funkci SureScan. 6 Varování a bezpečnostní opatření specifická pro radiologii stimulačního systému SureScan 6.1 Požadavky na zařízení pro zobrazení magnetickou rezonancí V průběhu všech vyšetření magnetickou rezonancí u pacientů se stimulačním systémem SureScan musí být splněny požadavky na zařízení pro zobrazení magnetickou rezonancí uvedené v této části. Pokud si nejste jisti možnostmi přístroje pro zobrazení magnetickou rezonancí, kontaktujte jeho výrobce. Provozní charakteristika kompatibilního zařízení pro zobrazení magnetickou rezonancí Bezpečnost a spolehlivost stimulačního systému SureScan byla hodnocena pro případ vyšetřování pacientů pomocí zařízení pro zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), jehož provozní charakteristika je následující: zařízení pro zobrazení magnetickou rezonancí vodíkových protonů se statickým magnetickým polem 1,5 T excitační frekvence radiofrekvenčního impulzu, která je přibližně 64 MHz u statického magnetického pole 1,5 T válcovitý magnet, klinické systémy MRI systémy s gradientním polem s provozní změnou amplitudy gradientu v každé ose 200 T/m/s nebo menší 6.2 Požadavky na vyšetření magnetickou rezonancí Radiová frekvence (RF) při MRI Specifická míra absorpce pro celé tělo vykazovaná zařízením pro zobrazení magnetickou rezonancí musí být 2,0 W/kg. Specifická míra absorpce v oblasti hlavy vykazovaná zařízením pro zobrazení magnetickou rezonancí musí být < 3,2 W/kg. 6.3 Bezpečnost pacienta během vyšetření magnetickou rezonancí Příprava k poskytnutí záchranné pomoci pacientovi Během vyšetření magnetickou rezonancí mějte připraven k použití externí defibrilátor. Monitorování pacienta Během vyšetření magnetickou rezonancí je nutné pacienty náležitě monitorovat. Součástí tohoto monitorování musí být nepřetržité sledování hemodynamických funkcí pacienta. Protože prostředí magnetické rezonance může narušovat systém monitorování pacienta, doporučuje se použití více než jednoho z následujících systémů: elektrokardiografie, pulzní oxymetrie, neinvazivní měření krevního tlaku. Poznámka: Pokud během vyšetření magnetickou rezonancí dojde u pacienta k narušení hemodynamických funkcí, ukončete vyšetření a proveďte příslušná opatření k obnově hemodynamických funkcí pacienta. 6.4 Kvalita snímku Kvalita snímku magnetické rezonance může být zhoršená, pokud přístroj SureScan nebo elektrody leží v oblasti zájmu zobrazení nebo v její blízkosti. 8
7 Varování a bezpečnostní opatření stimulačního systému SureScan specifická pro kardiologii 7.1 Požadavky na srdeční zařízení Omezení nastavení Pro zajištění bezpečnosti pacienta během vyšetření magnetickou rezonancí je nezbytné, aby implantovaný systém sestával pouze z přístroje SureScan a obou síňových a komorových elektrod SureScan. Jakákoli jiná kombinace může vést k ohrožení zdravotního stavu pacienta během vyšetření magnetickou rezonancí. Kompetitivní stimulace Je-li zvolen asynchronní stimulační režim MRI SureScan, jsou někteří pacienti náchylnější na vznik srdeční arytmie v důsledku kompetitivní stimulace. U těchto pacientů je důležité nejprve zvolit stimulační frekvenci MRI SureScan, která znemožní kompetitivní stimulaci, a následně minimalizovat trvání asynchronní stimulační činnosti. Další informace vám poskytne zástupce společnosti Medtronic. 7.2 Komunikace s pacientem Informace o systému a záznamy Všechny informace týkající se součástí implantovaného stimulačního systému SureScan, jako jsou názvy a čísla modelů, sériová čísla a délky elektrod by měly být zaznamenány do dokumentace pacienta a na obrazovku Patient Information (Informace o pacientovi) na programátoru. Pokud je k dispozici nálepka s označením MRI pro dokumentaci pacienta, je vhodné nalepit ji do dokumentace pacienta. Poznámka: Pro pacienty s přístrojem MRI SureScan a implantovanými elektrodami, které nejsou opatřeny radiokontrastním symbolem MRI, je důležité ověřit, že model elektrody a její délka jsou zaznamenány v dokumentaci pacienta. Požadavky na identifikační kartu pacienta Všem pacientům s implantovaným stimulačním systémem SureScan by měly být předány referenční materiály, např. identifikační karta pacienta. Tyto referenční materiály by měly označovat pacienty s implantovaným stimulačním systémem SureScan. 8 Postup před zobrazením magnetickou rezonancí Požadovaná péče poskytovaná pacientům Před provedením vyšetření magnetickou rezonancí je nutné postupovat podle následujících kroků: Ověřte, že hodnoty stimulačního prahu uchvácení jsou 2,0 V a šířka pulzu 0,4 ms. Poznámka: U pacientů s fibrilací síní lze provést vyšetření, zda jsou splněny všechny ostatní požadavky před vyšetřením magnetickou rezonancí. U pacientů, jejichž přístroj bude při zapnuté funkci MRI SureScan naprogramován na asynchronní stimulační režim, ověřte, zda nedochází k diafragmatické stimulaci. V případě diafragmatické stimulace je vyšetření magnetickou rezonancí kontraindikováno. Označení součástí stimulačního systému SureScan K ověření, zda má pacient implantovaný stimulační systém SureScan, existují 3 způsoby: Radiokontrastní symboly MRI: Radiokontrastní symbol MRI se vyskytuje na všech přístrojích SureScan a na elektrodách SureScan některých modelů a délek. Na základě RTG vyšetření implantovaného systému může lékař ověřit, zda se jedná o přístroj a případně elektrodu SureScan. RTG vyšetření také případně odhalí přítomnost dalších aktivních implantabilních přístrojů u pacienta, které jsou kontraindikací pro vyšetření magnetickou rezonancí. Poznámka: Pokud má pacient implantován přístroj SureScan a implantovaná elektroda není opatřena radiokontrastním symbolem, může se přesto jednat o elektrodu, kterou lze za určitých podmínek zobrazovat magnetickou rezonancí. Další informace viz Dokumentace pacienta nebo identifikační karty pacienta nebo Informace o pacientovi na programátoru. Radiokontrastní symbol MRI je umístěn v hlavici pouzdra přístroje. Radiokontrastní symbol MRI je vlnovka umístěná v horní části plného radiokontrastního štítku přístroje. Podobná vlnovka je viditelná na některých modelech elektrod označených symbolem MRI v blízkosti rozhraní pouzdra a elektrody. Radiokontrastní symboly MRI na přístroji a elektrodách a jejich umístění popisuje Obrázek 1. 9
Obrázek 1. Radiokontrastní symboly MRI a jejich umístění 1 Umístění radiokontrastního symbolu přístroje 2 Radiokontrastní symbol MRI přístroje 3 Radiokontrastní symbol MRI elektrod (Není přítomen na všech elektrodách, které lze za určitých podmínek zobrazovat magnetickou rezonancí.) Dokumentace a identifikační karty pacienta (jsou-li používány): Dokumentace pacienta nebo identifikační karty pacienta, jsou-li používány, musí být úplné a přesné, pokud mají být použity k ověření skutečnosti, že pacient má stimulační systém SureScan. Pacient může mít implantovány jiné kontraindikované implantabilní přístroje, které nejsou v identifikační kartě pacienta společnosti Medtronic uvedeny. Jestliže chcete zjistit, zda elektroda neopatřená radiokontrastním symbolem MRI může být za určitých podmínek zobrazena magnetickou rezonancí, vyhledejte model a délku elektrody v dokumentaci pacienta a v technické příručce k elektrodě. Technickou příručku naleznete na www.medtronic.com/manuals; vyhledejte model produktu určený pro vaši lokalitu. Informace o pacientovi v programátoru: Informace o pacientovi v programátoru musí být úplné a přesné, pokud mají být použity k ověření skutečnosti, zda pacient používá stimulační systém SureScan. Pacient může mít implantovány jiné kontraindikované implantabilní přístroje, které nejsou v programátoru uvedeny. Jestliže chcete zjistit, zda elektroda neopatřená radiokontrastním symbolem MRI může být za určitých podmínek zobrazena magnetickou rezonancí, vyhledejte model a délku elektrody v informacích o pacientovi na programátoru pacienta a v technické příručce k elektrodě. Technickou příručku naleznete na www.medtronic.com/manuals; vyhledejte model produktu určený pro vaši lokalitu. Příprava pacienta se stimulačním systémem SureScan na vyšetření magnetickou rezonancí Před provedením vyšetření magnetickou rezonancí u pacienta se stimulačním systémem SureScan musí být dokončeny následující úlohy: Kontrola, zda je stimulační systém SureScan implantován déle než 6 týdnů: Šestitýdenní čekací doba po implantaci poskytuje čas na fixaci přístroje a elektrody v těle pacienta. Plné vyvinutí rozhraní mezi elektrodou a tkání zvyšuje stabilitu prahu uchvácení. Kontrola, zda byl přístroj SureScan implantován do hrudní oblasti: Přístroj implantovaný v hrudní oblasti omezuje plochu smyčky elektrody. Toto místo implantace přístroje pomáhá zabránit zahřívání elektrod svodů radiofrekvenční energií a nechtěnému srdečnímu uchvácení v důsledku působení gradientních magnetických a radiofrekvenčních polí. Kontrola nepřítomnosti dalších implantabilních přístrojů: Interakce se všemi ostatními implantabilními přístroji, aktivními či nepoužívanými, nebyly společností Medtronic studovány. Vyšetření magnetickou rezonancí lze považovat za bezpečné pouze u pacientů bez dalších implantabilních přístrojů. Kontrola, zda označení elektrod odpovídá elektrodám SureScan: Jiné elektrody než elektrody SureScan nebyly společností Medtronic testovány. Vyšetření magnetickou rezonancí lze považovat za bezpečné pouze u pacientů s implantovaným systémem sestávajícím z přístroje SureScan a k němu připojených elektrod. 10
Kontrola elektronické neporušenosti elektrod: Fraktury a jiná poškození elektrod mohou způsobit změny elektrických vlastností stimulačního systému SureScan a ohrozit bezpečnost systému během vyšetření magnetickou rezonancí. Pacienti s poškozenými elektrodami by mohli být během vyšetření magnetickou rezonancí poraněni. Kontrola nepřítomnosti nevyužitých nebo nadbytečných elektrod: Nevyužité nebo nadbytečné elektrody nebyly testovány společností Medtronic. Vyšetření magnetickou rezonancí lze považovat za bezpečné pouze u pacientů bez dalších implantovaných elektrod. Kontrola nepřítomnosti prodlužovacích kabelů nebo adaptérů elektrody: Prodlužovací kabely a adaptéry elektrod nejsou považovány za součást stimulačního systému SureScan a nebyly navrženy pro vyšetření magnetickou rezonancí. Společné použití prodlužovacích kabelů nebo adaptérů elektrod se součástmi stimulačního systému SureScan může pozměnit důležité parametry navržené tak, aby zabraňovaly zahřívání hrotů elektrod radiofrekvenční energií a nechtěnému srdečnímu uchvácení v důsledku působení gradientních magnetických a radiofrekvenčních polí. Maximální hodnoty stimulačního prahu uchvácení Před přistoupením k vyšetření magnetickou rezonancí musí být u pacienta stanoveny hodnoty síňového a komorového stimulačního prahu uchvácení. Vyšetření magnetickou rezonancí je kontraindikováno, pokud hodnota síňového nebo komorového prahu uchvácení překročí 2,0 V a šířku impulzu 0,4 ms. Stimulační terapie během vyšetření magnetickou rezonancí Stav každého pacienta musí být ohodnocen, aby bylo možné rozhodnout o případné potřebě stimulační podpory během vyšetření magnetickou rezonancí. U pacientů vyžadujících stimulační podporu musí být stimulační režim systému MRI SureScan v době, kdy je parametr MRI SureScan naprogramován na možnost On (Zapnuto), nastaven na možnost DOO, AOO nebo VOO. U pacientů nevyžadujících stimulační podporu by měl být stimulační režim systému MRI SureScan v době, kdy je parametr MRI SureScan naprogramován na možnost On (Zapnuto), nastaven na možnost ODO. Stimulační frekvence Před zahájením vyšetření magnetickou rezonancí musí být u pacientů vyžadujících stimulační podporu stanovena patřičná stimulační frekvence. Stimulační frekvenci je nutné vybrat tak, aby se během činnosti funkce SureScan zabránilo kompetitivní stimulaci. 9 Spuštění funkce MRI SureScan Upozornění: Nepřinášejte programátor Medtronic CareLink model 2090 do zóny 4 (místnost s magnetem), definované Americkou radiologickou fakultou (American College of Radiology). V prostředí magnetické rezonance není jeho použití bezpečné. Pro bezpečné vyšetření magnetickou rezonancí u pacienta se stimulačním systémem SureScan musí být zprovozněna funkce MRI SureScan pomocí programátoru 2090. Pro naprogramování MRI SureScan musí uživatel zvolit vhodné parametry pro pacienta během vyšetření magnetickou rezonancí. Poznámka: Stimulační režim a frekvence (jsou-li používány) jsou programovány dle uvážení lékaře. Na základě skutečnosti, zda pacient vyžaduje stimulační podporu či nikoli, může být naprogramován buď asynchronní stimulační režim (DOO, AOO nebo VOO) nebo režim pouze pro snímání (ODO). Pokud je MRI SureScan zapnutý, budou snímané události přístrojem ignorovány bez ohledu na naprogramovaný režim. Přístroj si uchovává zvolené parametry, dokud není MRI SureScan vypnutý po ukončení vyšetření magnetickou rezonancí. Po vypnutí MRI SureScan jsou obnoveny trvalé parametry přístroje. 9.1 Ověření celistvosti stimulačního systému SureScan Stimulační systém SureScan poskytuje automatické ověření toho, zda není zjištěna přítomnost žádného přístroje nebo elektrodových výstupů, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta během vyšetření magnetickou rezonancí. Dříve, než je uživateli umožněno spustit funkci SureScan, prověří aplikační software přístroje SureScan následující situace: 11
Impedance elektrody leží mimo rozsah Pokud jsou hodnoty impedance bipolární elektrody vyšší než 1 500 Ω, nižší než 200 Ω nebo nejsou dostupné, zabrání software spuštění funkce SureScan. Nedostatečná životnost baterie Pokud přístroj dosáhne stavu doporučené výměny (RRT) nebo konce životnosti (EOS), zabrání software spuštění funkce SureScan. Poznámka: Je-li napětí baterie 2,85 V nebo nižší, je uživateli oznámeno, že přístroj se blíží prahové hodnotě stavu RRT. (Viz Obrázek 2.) Funkce MRI SureScan může být naprogramována na možnost On (Zapnuto), ovšem déletrvající používání funkce MRI SureScan může vést k předčasnému, nerozpoznanému stavu RRT. Obrázek 2. Displej programátoru: Přístroj se blíží prahu RRT 9.2 Zapnutí funkce MRI SureScan K zapnutí funkce MRI SureScan postupujte dle následujících kroků: 1. Na panelu nástrojů klepněte na ikonu Params (Parametry). 2. V okně parametrů klepněte na tlačítko Additional Features (Další funkce). 3. Vyberte pole MRI SureScan (viz Obrázek 3). Zobrazí se kontrolní seznam MRI SureScan Checklist. Obrázek 3. Výběr pole MRI SureScan 12
4. Pokud pacient splňuje všechny položky kontrolního seznamu MRI SureScan Checklist, zaškrtněte políčko v levém horním rohu okna (viz Obrázek 4). Poznámka: V případě potřeby vytiskněte kontrolní seznam MRI SureScan Checklist. Obrázek 4. Seznam MRI SureScan 5. Klepněte na tlačítko [OK]. Zobrazí se okno MRI SureScan. 6. V poli MRI SureScan vyberte možnost On (Zapnuto) (viz Obrázek 5). 7. Vyberte vhodnou stimulační frekvenci a stimulační režim systému MRI SureScan. U pacientů vyžadujících stimulační podporu by měl být naprogramován asynchronní stimulační režim (DOO, AOO, VOO). Poznámka: Pro tyto stimulační režimy je nutné vybrat stimulační frekvenci systému MRI SureScan, aby se během činnosti funkce SureScan zabránilo kompetitivní stimulaci. U pacientů nevyžadujících stimulační podporu by měl být naprogramován režim bez stimulace (ODO). Poznámka: U pacientů s naprogramovaným režimem ODO není stimulační frekvence systému MRI SureScan nutná. 13
Obrázek 5. Výběr nastavení funkce MRI SureScan 8. Klepněte na tlačítko [PROGRAM]. Poznámky: Po naprogramování přístroje k vyšetření magnetickou rezonancí jsou k dispozici možnosti [Print ] (Tisk), [End Session ] (Konec vyšetření) a [Emergency ] (Stav nouze). Parametr MRI SureScan může být také naprogramován na hodnotu Off (Vypnuto). Stav funkce SureScan a naprogramované parametry mohou být ověřeny vytisknutím obrazovky parametrů funkce MRI SureScan. Přístroj je nyní připraven k vyšetření magnetickou rezonancí. 10 Postup během zobrazení magnetickou rezonancí s přístrojem SureScan 10.1 Důležité informace o přístroji Pozastavení diagnostických a čítacích funkcí Pokud je funkce MRI SureScan zapnutá, jsou pozastaveny tyto diagnostické a čítací funkce přístroje: Denní automatická měření amplitudy elektrogramu Denní automatické měření baterie Denní automatická měření impedance elektrody Denní kontrola pozice síňové elektrody Čítač krátkých intervalů Čítač bradykardických událostí Pozastavení funkce režimu magnetu Pokud je funkce MRI SureScan zapnutá, nespouští přístroj v přítomnosti magnetu asynchronní bradykardickou stimulaci s fixní frekvencí. Pozastavení detekce tachyarytmií a předčasných komorových kontrakcí (PVC) Pokud je funkce MRI SureScan zapnutá, neprobíhá detekce síňových a komorových tachyarytmií ani PVC. 14
Pozastavení léčby tachyarytmií Pokud je funkce MRI SureScan zapnutá, nevydává přístroj terapie tachyarytmie. Nicméně bradykardická stimulační terapie je poskytována, pokud je pro vyšetření magnetickou rezonancí s přístrojem SureScan zvolen režim asynchronní stimulace. Automatický výběr PAV pro režim DOO Pokud je při zapnuté funkci MRI SureScan vybrán režim DOO, přístroj automaticky nastaví hodnotu PAV na trvale naprogramovaný interval PAV nebo na 110 ms, podle toho, která z hodnot je nižší. Pokud je však trvale naprogramovaná hodnota PAV nižší než 50 ms, přístroj v případě, že je funkce MRI SureScan zapnutá, automaticky nastaví hodnotu PAV na 50 ms. Automatický výběr amplitudy a šířky impulzu pro stimulační režimy systému MRI SureScan Pokud je funkce MRI SureScan zapnutá a je naprogramován režim stimulace DOO, VOO nebo AOO, může přístroj automaticky resetovat hodnoty amplitudy a šířky impulzu. Pokud je trvale naprogramovaná síňová amplituda nebo amplituda pravé komory nižší než 5,0 V, amplituda je resetována na hodnotu 5,0 V. Pokud je trvale naprogramovaná šířka síňového impulzu nebo impulzu pro pravou komoru nižší než 1,00 ms, šířka impulzu je resetována na hodnotu 1,00 ms. Zvýšená spotřeba proudu Je-li MRI SureScan zapnutý, spotřeba proudu z baterie je vyšší. Proto by se měla funkce po provedeném vyšetření magnetickou rezonancí vypnout, aby se zabránilo výraznému poklesu životnosti baterie. Žádná indikace RRT Pokud je funkce MRI SureScan naprogramována na možnost On (Zapnuto) a napětí baterie poklesne pod 2,83 V, neobjeví se obvyklá indikace RRT. 1 Pokud je funkce zapnutá nepřetržitě, nezjistí pacient, že přístroj dosáhl stavu RRT. 10.2 Důležité informace týkající se radiologie v průběhu vyšetření magnetickou rezonancí Artefakty a zkreslení snímku Po umístění přístroje vně pohledového pole bylo u elektrod SureScan prokázáno minimální zkreslení snímku v oblastech, které obklopují implantované elektrody. Výrazné zkreslení snímku může být důsledkem přítomnosti přístroje v pohledovém poli. Při výběru pohledového pole a parametrů snímkování je třeba vzít v úvahu artefakty a zkreslení snímku, které jsou výsledkem přítomnosti přístroje a elektrod v pohledovém poli. Tyto faktory je třeba zvážit také při interpretaci snímků magnetické rezonance. Monitorování pacienta Během vyšetření magnetickou rezonancí je nutné pacienty náležitě monitorovat. Součástí tohoto monitorování musí být nepřetržité sledování hemodynamických funkcí pacienta. Protože prostředí magnetické rezonance může narušovat systém monitorování pacienta, doporučuje se použití více než jednoho z následujících systémů: elektrokardiografie, pulzní oxymetrie, neinvazivní měření krevního tlaku. Příprava k poskytnutí záchranné pomoci pacientovi Během vyšetření magnetickou rezonancí mějte připraven k použití externí defibrilátor. Poznámka: Pokud během vyšetření magnetickou rezonancí dojde u pacienta k narušení hemodynamických funkcí, ukončete vyšetření MRI a proveďte příslušná opatření k obnově hemodynamických funkcí pacienta. 1 Stav RRT označují tyto indikátory: odezva na aplikaci magnetu = asynchronní stimulace při 65 min 1 ; po načtení informací se uživateli zobrazí varovná zpráva o stavu RRT. 15
11 Kroky následující po vyšetření magnetickou rezonancí Požadovaná péče poskytovaná pacientům Po provedení vyšetření magnetickou rezonancí je nutné postupovat podle následujících kroků: Vypněte funkci MRI SureScan. Zkontrolujte hodnotu stimulačního prahu uchvácení a ujistěte se, zda existuje dostatečná bezpečnostní rezerva. Výstupní rozlišení uchvácení IPG Přístroj Medtronic EnRhythm MRI EMDR01 IPG měří práh uchvácení v přírůstcích po 0,5 V. Skutečná změna prahu uchvácení spojená se změnou o 0,5 V leží v rozmezí 0,0 V a 1,0 V. Například skutečné prahové hodnoty 1,49 V a 1,51 V odpovídají naměřeným prahovým hodnotám 1,5 V a 2,0 V. V tomto případě skutečná změna o 0,02 V vede k naměřené změně o 0,5 V. Podobně skutečné prahové hodnoty 1,01 V a 2,00 V odpovídají naměřeným prahovým hodnotám 1,5 V a 2,0 V. V této situaci skutečná změna o 0,99 V vede k naměřené změně o 0,5 V. 11.1 Navrácení přístroje do stavu před konfigurací MRI Poznámka: Přístroj uchovává parametry nastavené při spuštění funkce SureScan, dokud není parametr MRI SureScan po ukončení vyšetření magnetickou rezonancí naprogramován na možnost Off (Vypnuto). Po dokončení vyšetření magnetickou rezonancí je nutné funkci MRI SureScan vypnout pomocí programátoru 2090. Tím dojde k obnovení hodnot parametrů přístroje do stavu předcházejícímu stavu zapnuté funkce MRI SureScan. Chcete-li funkci MRI SureScan vypnout, postupujte podle následujících kroků: 1. Naprogramujte parametr MRI SureScan na hodnotu Off (Vypnuto). 2. Klepněte na tlačítko [PROGRAM]. 3. Klepnutím na tlačítko [Close] (Zavřít) se vraťte do okna Additional Features (Další funkce). Klepnutím na tlačítko [OK] se vraťte na obrazovku Parameters (Parametry). Hodnoty parametrů přístroje jsou nyní obnoveny do stavu předcházejícímu stavu zapnuté funkce MRI SureScan. Poznámka: V průběhu každého načítání jsou u přístroje monitorovány možné podmínky elektrického resetu a dezaktivované terapie. Pokud je zjištěn stav, který vyžaduje pozornost, programátor zobrazí v překryvném okně a na obrazovce Quick Look II varování indikátoru stavu přístroje. 12 Vysvětlení symbolů Štítky na součástech stimulačního systému Medtronic SureScan obsahují symbol SureScan a symboly označující bezpečnost v prostředí magnetické rezonance (MR). 16
Symbol SureScan Symbol podmíněné magnetické rezonance. Stimulační systém Medtronic SureScan lze za určitých podmínek zobrazovat magnetickou rezonancí; je zkonstruován tak, aby pacienti, jimž byl implantován, mohli za určitých podmínek absolvovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), pokud jsou dodrženy specifikované podmínky pro vyšetření MRI. Použití v prostředí magnetické rezonance není bezpečné. Součást, o níž je známo, že představuje rizika ve všech prostředích magnetické rezonance. Použití Patient Assistant, programátoru Medtronic CareLink a domácího monitoru Medtronic CareLink v prostředí magnetické rezonance není bezpečné. 13 Informace o záruce společnosti Medtronic Informace o záruce, která se vztahuje na produkt, nebo o zřeknutí se záruky naleznete v dodané příručce. 14 Služby Společnost Medtronic zaměstnává vysoce vyškolené zástupce a techniky z celého světa, kteří jsou připraveni vám pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému nemocničnímu personálu školení týkající se použití produktů společnosti Medtronic. Společnost Medtronic má také k dispozici profesionální pracovníky, kteří uživatelům produktů poskytují odborné konzultace. Další informace získáte od místního zástupce společnosti Medtronic nebo můžete telefonicky či písemně kontaktovat společnost Medtronic na adrese nebo telefonním čísle, které jsou uvedeny na zadní straně obalu. 17
Výrobce Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 Autorizovaný zástupce společnosti Medtronic pro ES Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemsko Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Hlavní sídlo společnosti pro Evropu/Afriku/ Střední Východ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Austrálie Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Austrálie Technické příručky: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2011 M949355A014A 2011-10-13 *M949355A014*