Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE - Rp Chondrostad 1500 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku glucosamini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Chondrostad 1500 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chondrostad 1500 mg užívat 3. Jak se přípravek Chondrostad 1500 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Chondrostad 1500 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CHONDROSTAD 1500 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Chondrostad 1500 mg patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých a protirevmatických léků. Chondrostad 1500 mg se užívá u dospělých pacientů k úlevě od příznaků spojených s mírnou až středně těžkou degenerací (osteoartrózou) kolenních kloubů. K těmto příznakům patří bolest při pohybu kolena, která v klidu ustává nebo pocit ztuhlosti kloubu po delší době klidu. Pokud trpíte jinými příznaky než výše popsanými nebo se u Vás objeví jiné příznaky v průběhu léčby, poraďte se s lékařem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CHONDROSTAD 1500 MG UŽÍVAT Neužívejte Chondrostad 1500 mg - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na glukosamin nebo na kteroukoli další složku přípravku Chondrostad 1500 mg - Jestliže jste alergický/á na korýše, neboť léčivá látka, glukosamin, se získává z korýšů. Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Chondrostad 1500 mg je zapotřebí - Jestliže máte porušenou toleranci glukózy. Na začátku léčby glukosaminem, a pravidelně během léčby, může být zapotřebí Vám častěji kontrolovat hladinu glukózy v krvi. - Jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo jater. - Jestliže máte známý rizikový faktor pro onemocnění srdce a cév, neboť v několika případech byla u pacientů léčených glukosaminem pozorována hypercholesterolémie (zvýšená hladina cholesterolu v krvi). Je doporučena kontrola hladiny tuků v krvi. 1/5
- Jestliže máte astma. Na začátku léčby glukosaminem byste si měli být vědomi možnosti zhoršení příznaků. - Jestliže trpíte bolestí kolena v klidu, otokem nebo zčervenáním kolena, horečkou nebo sníženou tělesnou hmotností, musíte o tom informovat lékaře. Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, informujte o tom před zahájením léčby přípravkem Chondrostad 1500 mg lékaře. Chondrostad nesmějí užívat děti a dospívající do 18 let, protože bezpečnost a účinnost glukosaminu (léčivá látka přípravku Chondrostad) v této věkové skupině nebyla stanovena. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Při současném užívání přípravku Chondrostad 1500 mg sjinými léky je třeba opatrnosti, a to zejména při kombinování s: Warfarinem / acenokumarolem (antikoagulancia užívaná ke snížení srážlivosti krve). Tetracykliny, V penicilinem (některá antibiotika). Užívání přípravku Chondrostad 1500 mg s jídlem a pitím Přípravek Chondrostad 1500 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Chondrostad 1500 mg by neměl být užíván v období těhotenství. Užívání přípravku Chondrostad 1500 mg během kojení se nedoporučuje. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud zaznamenáte závratě nebo ospalost, neměli byste řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Chondrostad 1500 mg Tento přípravek obsahuje v jednom sáčku 6,57 mmol (151 mg) sodíku. To musí být bráno v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Tento přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu a může být škodlivý pro pacienty trpící fenylketonurií. Tento přípravek obsahuje sorbitol, pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.JAK SE PŘÍPRAVEK CHONDROSTAD 1500 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Chondrostad 1500 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem Obvyklá dávka je jeden sáček (1 500 mg glukosaminu) jednou denně. Glukosamin není určen pro léčbu akutních bolestivých příznaků. Úleva od příznaků (zejména od bolesti) se nemusí projevit dříve než po několika týdnech léčby a v některých případech ještě po delší době. Pokud nepocítíte úlevu od příznaků po 2-3 měsících, prosím, informujte lékaře. 2/5
K vnitřnímu užití. Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici vody. Děti a dospívající: Chondrostad 1500 mg se nedoporučuje užívat dětem a dospívajícím do 18 let, jelikož u nich nebyla prokázána bezpečnost a účinnost přípravku. Jestliže jste užil(a) více přípravku Chondrostad 1500 mg, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Chondrostad 1500 mg, poraďte se se svým lékařem nebo v nemocnici. Příznaky předávkování glukosaminem mohou zahrnovat: - bolest hlavy, - závratě, - dezorientovanost, - bolest kloubů, - nevolnost nebo zvracení, - průjem nebo zácpu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Chondrostad 1500 mg Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, jednoduše pokračujte v užívání další dávkou v obvyklém čase. Nezdvojujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Chondrostad 1500 mg Vaše příznaky se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Chondrostad 1500 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu 1 až 10 lidí ze 100): - Bolest hlavy, - únava, - nevolnost, - bolesti břicha, - poruchy trávení, - průjem, - zácpa. Méně časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu 1 až 10 lidí z 1000): - Vyrážka, - svědění, - červenání. Četnost není známa (nelze z dostupných dat odhadnout): - Závratě, - astma / zhoršení již existujícího astmatu, 3/5
- zvracení, - otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém) - kopřivka, - zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, - zvýšená hladina jaterním enzymů v krvi - zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), - abnormální hromadění tekutiny pod kůží, které může způsobit např. otok rukou nebo nohou (periferní edém), - zhoršení kontroly krevního cukru (viz bod 2. Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Chondrostad 1500 mg je zapotřebí), zvláště u pacientů s cukrovkou. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK CHONDROSTAD 1500 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Chondrostad 1500 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Chondrostad 1500 mg obsahuje Léčivou látkou je glukosamin. Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg natrii glucosamini sulfatis complexus což odpovídá 1500,0 mg glucosamini sulfas a, 384 mg natrii chloridum nebo 1178 mg glukosaminum. Pomocnými látkami jsou: Aspartam (E951), sorbitol (E420), kyselina citronová, makrogol 4 000 a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Jak přípravek Chondrostad 1500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Sáčky z papíru /Al/PE s téměř bílým až nažloutlým stejnorodým práškem pro přípravu perorálního roztoku. Velikost balení: 180 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 4/5
Držitel rohodnutí o registraci: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo Výrobce CENTRAFARM SERVICES B.V., ETTEN-LEUR, Nizozemsko CLONMEL HEALTHCARE LIMITED, Irsko DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L., MILANO/ROZZANO, Itálie LAMP SAN PROSPERO S.P.A., SAN PROSPERO (MODENA), Itálie STADA ARZNEIMITTEL AG, BAD VILBEL, Německo STADA PRODUCTION IRELAND LTD., CLONMEL, CO. TIPPERARY, Irsko Tento léčivý přípravek je dostupný v členských státech EEA pod následujícími názvy: BE: Glucosamine EG 1178 mg poeder voor drank / Poudre pour solution buvable / Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen BG: Chondrostad 1500 mg CZ: Chondrostad 1500 mg DE: Glucosamin-STADA 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen HU: Glucosamine STADA 1500 mg por belsőleges oldathoz FI: Arthrimel IE: Arthrimel 1500 mg Once Daily Powder for Oral Solution IT : Minarex1500 mg Polvere per soluzione orale LU Glucosamine EG 1178 mg poeder voor drank / Poudre pour solution buvable / Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen PL : Chondrostad 1500 mg PT : Glucosamina Ciclum Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 22.3.2010 5/5