Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103020/2010 a příloha ke sp.zn sukls178695-98/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Simvastatin Orion 10 mg Simvastatin Orion 20 mg Simvastatin Orion 40 mg Simvastatin Orion 80 mg potahované tablety simvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Simvastatin Orion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Simvastatin Orion užívat 3. Jak se Simvastatin Orion používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Simvastatin Orion uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SIMVASTATIN ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Simvastatin Orion obsahuje léčivou látku simvastatin. Simvastatin tlumí tvorbu cholesterolu v játrech a tím snižuje hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu v krvi zvyšuje riziko srdečních a cévních onemocnění. Cholesterol se může hromadit ve stěně cév a tak tvořit překážku v průtoku krve a nakonec cévu zablokovat. Simvastatin Orion se užívá z následujících důvodů: - ke snížení hladiny cholesterolu a dalších tuků (triglyceridů) v krvi spolu s dodržováním diety - ke snížení rizika onemocnění věnčitých tepen v srdci u pacientů s vysokou hladinou cholesterolu, jestliže dieta, tělesné cvičení a snížení tělesné hmotnosti nejsou nedostatečné. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SIMVASTATIN ORION UŽÍVAT Neužívejte přípravek Simvastatin Orion - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na simvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku. - jestliže máte závažné problémy s játry nebo máte z neznámých příčin vysokou hladinu jaterních enzymů. - užíváte ketokonazol, flukonazol, posakonazol nebo itrakonazol (léky proti plísňovým onemocněním), erytromycin, klaritromycin nebo telitromycin (antibiotika), nefazodon (lék na depresi) nebo léky na infekci HIV (např. nelfinavir). - jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Ženy v reprodukčním věku musejí užívat spolehlivé 1
antikoncepční metody. Pokud se během užívání přípravku těhotenství potvrdí nebo je předpokládáno, okamžitě přestaňte přípravek Simvastatin Orion užívat. - máte těžké respirační (dechové) selhávání. - kojíte. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Simvastatin Orion je zapotřebí Informujte lékaře pokud: - je vám více než 70 let - trpíte problémy s ledvinami - máte sníženou činnost štítné žlázy - Vy nebo některý blízký příbuzný trpíte dědičnou svalovou poruchou - v minulosti jste měl/a svalové obtíže během léčby přípravky snižujícími hladinu cholesterolu (statiny nebo fibráty) - jste trpěl/a někdy problémy s játry - pijete nebo jste v minulosti pil/a velké množství alkoholu (alkoholová závislost). Informujte svého lékaře také, pokud trpíte jiným onemocněním nebo alergiemi. Děti Bezpečnost a účinnost byla studována u chlapců a dívek menstruujících nejméně 1 rok, ve věku 10 17 let (viz Jak se přípravek Simvastatin Orion užívá? ). Simvastatin nebyl studován u dětí do 10 let. O další informace požádejte svého lékaře. Pamatujte: Okamžitě informujte lékaře, pokud: zaznamenáte při užívání přípravku Simvastatin Orion přetrvávající bolest ve svalech, svalové křeče nebo svalovou slabost. Pokud máte podstoupit chirurgický zákrok Informujte svého lékaře, pokud Vás čeká chirurgický zákrok. Je možné, že Vám lékař přípravek Simvastatin Orion krátkodobě vysadí. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Simvastatin Orion se nesmí užívat současně s následujícími přípravky: - některé léky proti plísňovým onemocněním (ketokonazol, flukonazol, posakonazol nebo itrakonazol) - nefazodon (lék na depresi) - erytromycin, klaritromycin, telitromycin (léky na bakteriální infekce) - léky na HIV infekci (např. nelfinavir). Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Lékař může změnit Vaše léky nebo pokyny k dávkování. - amiodaron, lék používaný při nepravidelné srdeční činnosti (antiarytmikum) - verapamil, amlodipin a diltiazem (léky používané na srdeční a cévní onemocnění) - cyklosporin (lék používané k potlačení imunitního systému) - warfarin (lék proti srážení krve zabraňující vzniku krevních sraženin) - danazol (derivát hormonu testosteronu) - gemfibrozil a další fibráty (léky na snížení hladiny cholesterolu a tuků) - kyselina fusidová (lék na bakteriální infekce) - kolchicin (lék na dnu) - rifampicin (lék na tuberkulózu) - niacin (lék snižující hladinu cholesterolu a tuků). Při současném používání může být účinek těchto léků změněn, nebo tyto léky mohou změnit účinek přípravku Simvastatin Orion, nebo se mohou projevit nežádoucí účinky. Užívání přípravku Simvastatin Orion s jídlem a pitím 2
Alkohol Při užívání přípravku Simvastatin Orion nesmíte konzumovat velké množství alkoholu. Informujte svého lékaře ještě před zahájením užívání přípravku, pokud často nebo ve velkém množství pijete alkohol. Grapefruitový džus Při léčbě přípravkem Simvastatin Orion nepijte grapefruitový džus. Těhotenství a kojení Přípravek Simvastatin Orion se nesmí užívat v těhotenství. Pokud přípravek Simvastatin Orion užívají ženy v plodném věku, musejí používat spolehlivou metodu antikoncepce. Pokud se během užívání přípravku těhotenství potvrdí, je předpokládáno nebo pokud těhotenství plánujete, přestaňte přípravek Simvastatin Orion užívat. Informujte lékaře, který rozhodne o Vaší další léčbě. Neužívejte přípravek Simvastatin Orion pokud kojíte. Pokud se chystáte kojit, přerušte užívání přípravku Simvastatin Orion. Informujte lékaře, který rozhodne o Vaší další léčbě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Simvastatin Orion nemá většinou žádný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje, ale ve vzácných případech se mohou objevit závratě. To je nutné brát v úvahu, pokud se chystáte řídit nebo ovládat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Simvastatin Orion Přípravek Simvastatin Orion obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, prosím, kontaktujte lékaře, dříve než začnete užívat tento lék. 10 mg tablety obsahují přibližně 70 mg laktózy, 20 mg tablety 140 mg, 40 mg tablety 280 mg a 80 mg tablety 560 mg laktózy. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SIMVASTATIN ORION UŽÍVÁ Vždy používejte přípravek Simvastatin Orion přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Při užívání přípravku Simvastatin Orion musíte dodržovat cholesterol snižující dietu. Dávka přípravku Simvastatin Orion může být 5 80 mg jednou denně, užívaná ústy. V případě potřeby může lékař vaši dávku zvýšit nebo snížit. Pro děti (10 17 let) je doporučena obvyklá zahajovací dávka 10 mg denně, večer. Maximální doporučená dávka je 40 mg denně. Dávka 80 mg je doporučena pouze pro dospělé pacienty s velmi vysokou hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem srdečního onemocnění. Dávkování u vrozených genetických poruch, které způsobují zvýšenou hladinu cholesterolu (homozygótní familiární hypercholesterolémie): Doporučená dávka může být užívána ve 3 dílčích dávkách. Dávkování při současné léčbě dalšími léky: Simvastatin Orion musí být užíván 2 hodiny před dalšími léky nebo 4 hodiny po užití kolestipolu nebo cholestyraminu (léky snižující hladinu cholesterolu). Důležité! Simvastatin Orion musí být užíván večer, aby účinkoval během noci, kdy organizmus vytváří nejvíce 3
cholesterolu. Při léčbě přípravkem Simvastatin Orion mohou laboratorní testy kontrolovat účinnost a bezpečnost přípravku. Je důležité se všem laboratorním testům podrobit. Jestliže jste užil/a více přípravku Simvastatin Orion, než jste měl/a Ihned kontaktujte lékaře nebo lékařskou pohotovost, pokud Vy nebo někdo jiný užijete příliš mnoho přípravku. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Simvastatin Orion Zapomenutou dávku vynechejte a vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Simvastatin Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže zaznamenáte: - Bolest, citlivost, slabost či křeče ve svalech. Ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné, včetně poškození svalů a následného poškození ledvin. - Příznaky jako je otok pokožky obličeje, končetin nebo sliznice v ústech, hrdla a jazyka, bolest svalů a kloubů, zánět cév, snížený počet krevních destiček a zvýšená tvorba pohmožděnin, horečka, návaly horka, kožní vyrážka nebo přecitlivělost na světlo, dušnost nebo malátnost (hlášeno jako vzácné nežádoucí účinky). Následující nežádoucí účinky jsou vzácné a vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1 000: - anémie (chudokrevnost), - bolest hlavy, závratě, poruchy čití (např. píchání nebo svědění rukou nebo nohou), nebo periferní neurologické poruchy (snížená citlivost nebo bolest v končetinách) - poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr - ztráta paměti - deprese - dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka - zácpa, bolest břicha, plynatost, zažívací obtíže, průjem, nevolnost, zvracení - zánět jater s příznaky jako zežloutnutím očí a/nebo kůže, svědění, tmavá moč a světlá stolice - selhání jater - zánět slinivky břišní se silnou bolestí břicha - vyrážka, svědění, vypadávání vlasů - slabost - sexuální potíže - změny laboratorních hodnot: zvýšení hladiny jaterních enzymů (SGOT, SGPT, GGT), alkalické fosfatázy a kreatininkinázy. Pokud se u Vás vyskytnou obtížné nebo silné nežádoucí účinky, informujte lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SIMVASTATIN ORION UCHOVÁVAT 4
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte přípravek Simvastatin Orion mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Simvastatin Orion nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Simvastatin Orion obsahuje: - Léčivou látkou je: simvastatin. Jedna potahovaná tableta přípravku Simvastatin Orion obsahuje - 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg simvastatinu. - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: kyselina askorbová, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, monohydrát kyseliny citronové, butylhydroxyanisol (E320) Potahová vrstva tablety: hyprolosa, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172). Žlutý oxid železitý (E172) obsahují jen 10 mg a 20 mg tablety. 40 a 80 mg tablety obsahují stejné složky kromě žlutého oxidu železitého. Jak přípravek Simvastatin Orion vypadá a co obsahuje toto balení 10 mg tablety jsou světle červené, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým A na jedné straně a 01 na druhé straně. 20 mg tablety jsou světle červené, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým A na jedné straně a 02 na druhé straně. 40 mg tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým A na jedné straně a 03 na druhé straně. 80 mg tablety jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým A na jedné straně a 04 na druhé straně. Velikost balení: 28 a 98 tablet Ne všechny velikosti balení musí být na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.7.2010 5