ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU. Tříkomorový vak ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. OLIMEL N7E Infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Podobné dokumenty
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU. TŘÍKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK ml

1. Glucosum 13%: Glucosum (monohydricum) 85 g,

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak Excel, Biofine 1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON/LABEL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. NuTRIflex Omega special infuzní emulze

5,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 20% roztok glukózy s kalciem (500 ml)

10% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 35% roztok glukózy s kalciem (500 ml)

KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ DVOUKOMOROVÝ VAK ML

KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ DVOUKOMOROVÝ VAK ML

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU. TŘÍKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK - {xxxx}

Infúzní emulze. Obsah aminokyselin 3.84 % Obsah uhlohydrátů 12 % Obsah tuku 4 %

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak a karton-excel 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Kartonová krabice (skleněné/polyethylenové lahve) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu ph Voda na injekci

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABICE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Celsior roztok na konzervování orgánů

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg.

VNĚJŠÍ NÁLEPKY NA KARTONECH Obsahuje jednu dávku o dvou sáčcích A a dvou sáčcích B (jedna dávka o čtyřech sáčcích).

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8213/2006 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Léčivé látky: sojae oleum raffinatum 82,95 g, lauromacrogolum ,00 g ve 100 g roztoku

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195061/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Příbalová informace: Informace pro pacienta. OLIMEL N5E, infuzní emulze

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8213/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ CESTY PODÁNÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Obsahuje monohydrát laktózy. Pro více informací čtěte příbalovou informaci.

5 ml připravené suspenze obsahuje azithromycinum 200 mg ve formě azithromycinum dihydricum

Příbalová informace: Informace pro pacienta. PERIOLIMEL N4E, infuzní emulze

Příbalová informace: Informace pro pacienta. OLIMEL N9E, infuzní emulze

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické), calcii chloridum

OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine Forte 2x0,6 ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Příbalová informace: informace pro uživatele. Numeta G13%E, infuzní emulze

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal (štítek): Rozpouštědlo ve skleněné lahvičce, typ I, obsah 10 ml

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SmofKabiven infuzní emulze

Příbalová informace: Informace pro uživatele. PERIOLIMEL N4E, infuzní emulze

Léčivá látka: 1 g masti obsahuje collagenasum 0,48-3,00 mg (to odp.. collagenasum 1,2 I.U a. proteasum 0,24 I.U)

Příbalová informace: Informace pro pacienta. OLIMEL N9, infuzní emulze

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Jedna lahvička s práškem také obsahuje arginin, kyselinu fosforečnou 85% a polysorbát 80. Rozpouštědlo: voda na injekci.

ACC LONG šumivá tableta acetylcysteinum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NuTRIflex Omega plus, infuzní emulze

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. BALENÍ 30 mg/ 5 ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls202001/2009, sukls202002/2009, sukls202003/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: Informace pro pacienta. OLIMEL N12E infuzní emulze

Příbalová informace: informace pro uživatele. Numeta G16% E, infuzní emulze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nutriflex basal infuzní roztok Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls202002/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příbalová informace: informace pro uživatele. SmofKabiven Peripheral. infuzní emulze

Přípravek OLIMEL je vyráběn ve formě 3komorového vaku. Každý vak obsahuje roztok glukózy, lipidovou emulzi a roztok aminokyselin.

Souhrn údajů o přípravku

8,80 g leucinum. 13,60 g lysini acetas. 10,60 g (odp. lysinum 7,51 g) methioninum. 1,20 g phenylalaninum. 1,60 g threoninum. 4,60 g tryptophanum

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls75170/2009 a sp. zn. sukls246573/2010

Kartonová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nutriflex peri infuzní roztok Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Finomel infuzní emulze

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příbalová informace: informace pro uživatele. SmofKabiven extra Nitrogen infuzní emulze

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Příbalová informace: informace pro uživatele. NUMETA G 13% E, infuzní emulze NUMETA G 16% E, infuzní emulze NUMETA G 19% E, infuzní emulze

Léčivá látka: arachidis oleum 46,45g; paraffinum perliquidum 47,00g ve 100 g roztoku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY. CLINIMIX N9G20E, infuzní roztok

sp.zn. sukls78539/2011 a sp.zn. sukls208461/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Příbalová informace: informace pro uživatele. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok

Softa-Man Kožní roztok

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Odborný zdravotnický personál Vám bude podávat SmofKabiven Peripheral, jestliže pro Vás nebudou možné jiné formy výživy.

Pharmaton Geriavit Měkké tobolky Vyvážená kombinace ženšenového extraktu G 115 a dalších léčivých látek

LHVÁLENO I STÁTNÍ ÚSTAV 1 PRO KONTROLU LÉČIV PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nutrifíex Lipid pen infuzní emulze

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 50 mg (ve formě quetiapini fumaras).

Hydroxid sodný, hyetelóza, karbomer, propylenglykol, střední nasycené triacylglyceroly, propylenparaben, methylparaben, čištěná voda.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Každý vak obsahuje roztok glukózy s vápníkem, lipidovou emulzi a roztok aminokyselin s dalšími elektrolyty.

Transkript:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Tříkomorový vak 1 000 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OLIMEL N7E Infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 000 ml 35% roztok glukózy 400 ml 11,1% roztok aminokyselin 400 ml 20% lipidová emulze 200 ml Složení 1 000 ml po smíchání: olivae et sojae oleum raffinatum a 40,00 g alaninum 6,41 g argininum 4,34 g acidum asparticum 1,28 g acidum glutamicum 2,21 g glycinum 3,07 g histidinum 2,64 g isoleucinum 2,21 g leucinum 3,07 g lysinum 3,48g (ekvivalent lysini acetas) (4,88 g) methioninum 2,21 g phenylalaninum 3,07 g prolinum 2,64 g serinum 1,75 g threoninum 2,21 g tryptophanum 0,74g tyrosinum 0,11 g valinum 2,83g natrii acetas trihydricus 1,50 g natrii glycerophosphas hydricus 3,67g kalii chloridum 2,24 g magnesii chloridum hexahydricum 0,81 g calcii chloridum dihydricum 0,52 g glucosum 140,00 g (ekvivalent glucosum momohydricum) (154,00 g) a:směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

1 000 ml konečné směsi obsahuje: Lipidy 40 g Aminokyseliny 44,3 g Dusík 7,0 g Glukóza 140,0 g Energie: Celkové kalorie přibl. 1140 kcal Neproteinové kalorie 960 kcal Kalorie - glukóza 560 kcal Kalorie - lipidy a 400 kcal Poměr neproteinových kalorií/dusíku 137 kcal/g Poměr kalorií glukóza/lipidy 58/42 Lipidové/celkové kalorie 35 % Elektrolyty: Sodík 35,0 mmol Draslík 30,0 mmol Hořčík 4,0 mmol Vápník 3,5 mmol Fosfát b 15,0 mmol Acetát 45 mmol Chloridy 45 mmol ph 6,4 Osmolarita 1360 mosm/l a:zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Komora s lipidovou emulzí: Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu ph), voda na injekci. Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů: Kyselina octová (pro úpravu ph), voda na injekci. Komora s roztokem glukózy a vápníku: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu ph), voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Po rekonstituci: Infuzní emulze 1 000 ml v 3komorovém vaku 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání (centrální žíla).

Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje elektrolyty. Sterilní. Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem. Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku. Nepropojujte do série. Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před mrazem. Uchovávejte v ochranném obalu. Po rekonstituci: Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 C až 8 C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 C. Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů): Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 C až 8 C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 C. Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2 C až +8 C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/385/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Tříkomorový vak 1 500 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OLIMEL N7E Infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 500 ml 35% roztok glukózy 600 ml 11,1% roztok aminokyselin 600 ml 20% lipidová emulze 300 ml Složení 1 500 ml po smíchání: olivae et sojae oleum raffinatum a 60,00 g alaninum 9,61 g argininum 6,51 g acidum asparticum 1,92 g acidum glutamicum 3,32 g glycinum 4,60g histidinum 3,97 g isoleucinum 3,32 g leucinum 4,60 g lysinum 5,23g (ekvivalent lysini acetas) (7,31 g) methioninum 3,32 g phenylalaninum 4,60 g prolinum 3,97 g serinum 2,62 g threoninum 3,32 g tryptophanum 1,10 g tyrosinum 0,17 g valinum 4,25 g natrii acetas trihydricus 2,24 g natrii glycerophosphas hydricus 5,51 g kalii chloridum 3,35 g magnesii chloridum hexahydricum 1,22 g calcii chloridum dihydricum 0,77 g glucosum 210,00 g (ekvivalent glucosum monohydricum) (231,00 g) a:směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

1 500 ml konečné směsi obsahuje: Lipidy 60 g Aminokyseliny 66,4 g Dusík 10,5 g Glukóza 210,0 g Energie: Celkové kalorie přibl. 1 710 kcal Neproteinové kalorie 1 440 kcal Kalorie - glukóza 840 kcal Kalorie lipidy a 600 kcal Poměr neproteinových kalorií/dusíku 137 kcal/g Poměr kalorií glukóza/lipidy 58/42 Lipidové/celkové kalorie 35 % Elektrolyty : Sodík 52,5 mmol Draslík 45,0 mmol Hořčík 6,0 mmol Vápník 5,3 mmol Fosfát b 22,5 mmol Acetát 67 mmol Chloridy 68 mmol ph 6,4 Osmolarita 1360 mosm/l a:zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Komora s lipidovou emulzí: Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu ph), voda na injekci. Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů: Kyselina octová (pro úpravu ph), voda na injekci. Komora s roztokem glukózy a vápníku: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu ph), voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Po rekonstituci: Infuzní emulze 1 500 ml v 3komorovém vaku

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání (centrální žíla). Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje elektrolyty. Sterilní. Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem. Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku. Nepropojujte do série. Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před mrazem. Uchovávejte v ochranném obalu. Po rekonstituci: Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 C až 8 C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 C. Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů): Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 C až 8 C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 C. Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2 C až +8 C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/385/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Tříkomorový vak 2 000 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OLIMEL N7E Infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 2 000 ml 35% roztok glukózy 800 ml 11,1% roztok aminokyselin 800 ml 20% lipidová emulze 400 ml Složení 2 000 ml po smíchání: olivae et sojae oleum raffinatum a 80,00 g alaninum 12,82 g argininum 8,68 g acidum asparticum 2,56 g acidum glutamicum 4,42 g glycinum 6,14 g histidinum 5,29 g isoleucinum 4,42 g leucinum 6,14 g lysinum 6,97g (ekvivalent lysini acetas) (9,75 g) methioninum 4,42 g phenylalaninum 6,14 g prolinum 5,29 g serinum 3,50 g threoninum 4,42 g tryptophanum 1,47g tyrosinum 0,22 g valinum 5,66 g natrii acetas trihydricus 2,99 g natrii glycerophosphas hydricus 7,34 g kalii chloridum 4,47 g magnesii chloridum hexahydricum 1,62 g calcii chloridum dihydricum 1,03 g glucosum 280,00 g (ekvivalent glucosum monohydricum) (308,00 g) a:směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

2 000 ml konečné směsi obsahuje: Lipidy 80 g Aminokyseliny 88,6 g Dusík 14,0 g Glukóza 280,0 g Energie: Celkové kalorie přibl. 2 270 kcal Neproteinové kalorie 1 920 kcal Kalorie - glukóza 1 120 kcal Kalorie lipidy a 800 kcal Poměr neproteinových kalorií/dusíku 137 kcal/g Poměr kalorií glukóza/lipidy 58/42 Lipidové/celkové kalorie 35 % Elektrolyty : Sodík 70,0 mmol Draslík 60,0 mmol Hořčík 8,0 mmol Vápník 7,0 mmol Fosfát b 30,0 mmol Acetát 89 mmol Chloridy 90 mmol ph 6,4 Osmolarita 1360 mosm/l a:zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Komora s lipidovou emulzí: Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu ph), voda na injekci. Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů: Kyselina octová (pro úpravu ph), voda na injekci. Komora s roztokem glukózy a vápníku: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu ph), voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Po rekonstituci: Infuzní emulze 2 000 ml v 3komorovém vaku

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání (centrální žíla). Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje elektrolyty. Sterilní. Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem. Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku. Nepropojujte do série. Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před mrazem. Uchovávejte v ochranném obalu. Po rekonstituci: Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 C až 8 C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 C. Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů): Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 C až 8 C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 C. Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2 C až +8 C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/385/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Tříkomorový vak 1 000 ml Přepravní krabice 6 x 1 000 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OLIMEL N7E Infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 000 ml 35% roztok glukózy 400 ml 11,1% roztok aminokyselin 400 ml 20% lipidová emulze 200ml Složení 1 000 ml po smíchání: olivae et sojae oleum raffinatum a 40,00 g alaninum 6,41 g argininum 4,34 g acidum asparticum 1,28 g acidum glutamicum 2,21 g glycinum 3,07 g histidinum 2,64 g isoleucinum 2,21 g leucinum 3,07 g lysinum 3,48g (ekvivalent lysini acetas) ( 4,88 g) methioninum 2,21 g phenylalaninum 3,07 g prolinum 2,64 g serinum 1,75 g threoninum 2,21 g tryptophanum 0,74g tyrosinum 0,11 g valinum 2,83g natrii acetas trihydricus 1,50 g natrii glycerophosphas hydricus 3,67g kalii chloridum 2,24 g magnesii chloridum hexahydricum 0,81 g calcii chloridum dihydricum 0,52 g glucosum 140,00 g (ekvivalent glucosum momohydricum) (154,00 g) a:směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

1 000 ml konečné směsi obsahuje: Lipidy 40 g Aminokyseliny 44,3 g Dusík 7,0 g Glukóza 140,0 g Energie: Celkové kalorie přibl. 1140 kcal Neproteinové kalorie 960kcal Kalorie - glukóza 560 kcal Kalorie - lipidy a 400 kcal Poměr neproteinových kalorií/dusíku 137 kcal/g Poměr kalorií glukóza/lipidy 58/42 Lipidové/celkové kalorie 35 % Elektrolyty: Sodík 35,0 mmol Draslík 30,0 mmol Hořčík 4,0 mmol Vápník 3,5 mmol Fosfát b 15,0mmol Acetát 45 mmol Chloridy 45 mmol ph 6,4 Osmolarita 1360 mosm/l a:zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Komora s lipidovou emulzí: Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu ph), voda na injekci. Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů: Kyselina octová (pro úpravu ph), voda na injekci. Komora s roztokem glukózy a vápníku: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu ph), voda na injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Po rekonstituci: Infuzní emulze 1 000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 6 vaky 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání (centrální žíla).

Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje elektrolyty. Sterilní. Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem. Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku. Nepropojujte do série. Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před mrazem. Uchovávejte v ochranném obalu. Po rekonstituci: Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 C až 8 C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 C. Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů): Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 C až 8 C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 C. Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2 C až +8 C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/385/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Tříkomorový vak 1 500 ml Přepravní krabice 4 x 1 500 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OLIMEL N7E Infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 500 ml 35% roztok glukózy 600 ml 11,1% roztok aminokyselin 600 ml 20% lipidová emulze 300 ml Složení 1 500 ml po smíchání: olivae et sojae oleum raffinatum a 60,00 g alaninum 9,61 g argininum 6,51 g acidum asparticum 1,92 g acidum glutamicum 3,32 g glycinum 4,60g histidinum 3,97 g isoleucinum 3,32 g leucinum 4,60 g lysinum 5,23g (ekvivalent lysini acetas) (7,31 g) methioninum 3,32 g phenylalaninum 4,60 g prolinum 3,97 g serinum 2,62 g threoninum 3,32 g tryptophanum 1,10 g tyrosinum 0,17 g valinum 4,25 g natrii acetas trihydricus 2,24 g natrii glycerophosphas hydricus 5,51 g kalii chloridum 3,35 g magnesii chloridum hexahydricum 1,22 g calcii chloridum dihydricum 0,77 g glucosum 210,00 g (ekvivalent glucosum monohydricum) (231,00 g) a:směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

1 500 ml konečné směsi obsahuje: Lipidy 60 g Aminokyseliny 66,4 g Dusík 10,5 g Glukóza 210,0 g Energie: Celkové kalorie přibl. 1 710 kcal Neproteinové kalorie 1 440 kcal Kalorie - glukóza 840 kcal Kalorie lipidy a 600 kcal Poměr neproteinových kalorií/dusíku 137 kcal/g Poměr kalorií glukóza/lipidy 58/42 Lipidové/celkové kalorie 35 % Elektrolyty : Sodík 52,5 mmol Draslík 45,0 mmol Hořčík 6,0 mmol Vápník 5,3 mmol Fosfát b 22,5 mmol Acetát 67 mmol Chloridy 68 mmol ph 6,4 Osmolarita 1360 mosm/l a:zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Komora s lipidovou emulzí: Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu ph), voda na injekci. Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů: Kyselina octová (pro úpravu ph), voda na injekci. Komora s roztokem glukózy a vápníku: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu ph), voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Po rekonstituci: Infuzní emulze 1 500 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání (centrální žíla). Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje elektrolyty. Sterilní. Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem. Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku. Nepropojujte do série. Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před mrazem. Uchovávejte v ochranném obalu. Po rekonstituci: Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 C až 8 C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 C. Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů): Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 C až 8 C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 C. Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2 C až +8 C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/385/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Tříkomorový vak 2 000 ml Přepravní krabice 4 x 2 000 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OLIMEL N7E Infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 2 000 ml 35% roztok glukózy 800 ml 11,1% roztok aminokyselin 800 ml 20% lipidová emulze 400 ml Složení 2 000 ml po smíchání: olivae et sojae oleum raffinatum a 80,00 g alaninum 12,82 g argininum 8,68 g acidum asparticum 2,56 g acidum glutamicum 4,42 g glycinum 6,14 g histidinum 5,29 g isoleucinum 4,42 g leucinum 6,14 g lysinum 6,97g (ekvivalent lysini acetas) (9,75 g) methioninum 4,42 g phenylalaninum 6,14 g prolinum 5,29 g serinum 3,50 g threoninum 4,42 g tryptophanum 1,47g tyrosinum 0,22 g valinum 5,66 g natrii acetas trihydricus 2,99 g natrii glycerophosphas hydricus 7,34 g kalii chloridum 4,47 g magnesii chloridum hexahydricum 1,62 g calcii chloridum dihydricum 1,03 g glucosum 280,00 g (ekvivalent glucosum monohydricum) (308,00 g) a:směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

2 000 ml konečné směsi obsahuje: Lipidy 80 g Aminokyseliny 88,6 g Dusík 14,0 g Glukóza 280,0 g Energie: Celkové kalorie přibl. 2 270 kcal Neproteinové kalorie 1 920 kcal Kalorie - glukóza 1 120 kcal Kalorie lipidy a 800 kcal Poměr neproteinových kalorií/dusíku 137 kcal/g Poměr kalorií glukóza/lipidy 58/42 Lipidové/celkové kalorie 35 % Elektrolyty : Sodík 70,0 mmol Draslík 60,0 mmol Hořčík 8,0 mmol Vápník 7,0 mmol Fosfát b 30,0 mmol Acetát 89 mmol Chloridy 90 mmol ph 6,4 Osmolarita 1360 mosm/l a:zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Komora s lipidovou emulzí: Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu ph), voda na injekci. Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů: Kyselina octová (pro úpravu ph), voda na injekci. Komora s roztokem glukózy a vápníku: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu ph), voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Po rekonstituci: Infuzní emulze 2 000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání(centrální žíla). Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje elektrolyty. Sterilní. Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem. Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen. Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku. Nepropojujte do série. Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před mrazem. Uchovávejte v ochranném obalu. Po rekonstituci: Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 C až 8 C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 C. Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů): Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 C až 8 C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 C. Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2 C až +8 C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 76/385/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato