Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace č.j. 7943/03, 7945/03 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAXITROL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Neomycini sulfas 3500 m.j.,, Polymyxini B sulfas 6000 m.j., Dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 ml sterilních očních kapek, suspenze. Neomycini sulfas 3500 m.j.,, Polymyxini B sulfas 6000 m.j., Dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 g sterilní oční masti. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA.. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Záněty oka citlivé na glukokortikoidy, které jsou provázeny bakteriální infekcí, nebo u nich existuje riziko bakteriální infekce oka. Oční glukokortikoidy jsou indikovány u zánětů spojivky víček nebo očního bulbu, zánětů rohovky a předního segmentu oka, kde riziko užití glukokortikoidů u některých infekčních konjunktivitid je přijatelné pro větší význam zmírnění edému a zánětu těmito látkami. Oční glukokortikoidy jsou rovněž indikovány u chronické přední uveitidy a u poškození rohovky, které bylo vyvoláno chemickým, radiačním nebo tepelným popálením nebo penetrací cizího tělíska. Použití kombinace glukokortikoidů s antiinfekční komponentou je indikováno při vysokém riziku infekce oka nebo při předpokladu přítomnosti potenciálně nebezpečného počtu bakterií v oku. Na antibakteriální složky MAXITROLu jsou citlivé následující obvyklé oční patogény: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella species, Enterobacter species, Neisseria species a Pseudomonas aeruginosa. Přípravek se používá především při léčbě dospělých nemocných. Nebyly provedeny žádné klinické studie bezpečnosti a účinnosti přípravku u dětí. Používání přípravku u dětí do 2 let se nedoporučuje. U dětí od dvou let je možné přípravek používat jen tehdy, je-li to naprosto nezbytné. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování je stejné u dospělých i u dětí. 1-2 kapky vkápnout do spojivkového vaku oka nebo obou očí. U těžkých onemocnění může být přípravek vkapáván v jednohodinových intervalech se snižováním dávky až do vysazení při vymizení zánětu. U mírných onemocnění se přípravek vkapává 4-6krát denně. 1/5
Malé množství masti (proužek dlouhý cca 15 mm) se nanese do spojivkového vaku až 3-4krát denně, nebo se nanese před spaním při používání suspenze přes den. Obvyklá délka léčby je 7-8 dnů. 4.3 Kontraindikace Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na některou ze složek přípravku, nebo na jiné glukokortikoidy. Epiteliální keratitida vyvolaná virem herpes simplex (dendritická keratitida), vakcinie a varicela a další virové infekce spojivek nebo rohovky. Mykobakteriální infekce oka a onemocnění oka vyvolaná choroboplodnými houbami. Použití u novorozenců. Použití přípravku je rovněž kontraindikováno po nekomplikovaném odstranění cizího tělíska z oka. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Úvodní i opakovaná preskripce (používání) (nad 20 ml nebo 8 g) přípravku mají být provedeny pouze po vyšetření pacienta biomikroskopií pomocí štěrbinové lampy, případně při obarvení fluoresceinem. Přípravek neposkytuje dostatečnou ochranu proti: Serratia marcescens a streptokokům, včetně Streptococcus pneumoniae. Prolongované používání glukokortikoidů může vyvolat glaukom s poškozením optického nervu, defekty vizu a zorného pole a dále vznik zadní subkapsulární katarakty. U onemocnění, která vedou ke ztenčení rohovky nebo skléry, může místní oční užívání glukokortikoidů vyvolat perforaci oka. Při používání přípravku po dobu delší než 10 dní má být prováděno rutinní monitorování nitroočního tlaku, přestože to může být u dětí a nespolupracujících osob obtížné. Glukokortikoidy mají být používány opatrně u glaukomatiků a nitrooční tlak má být v takovém případě často kontrolován. Použití glukokortikoidů po operaci katarakty může zpomalit hojení. U akutních hnisavých onemocnění oka mohou glukokortikoidy zastřít nebo zhoršit infekci. Používání očních glukokortikoidů může prodloužit trvání nebo exacerbovat závažnost mnoha očních virových infekcí, včetně herpes simplex. Použití glukokortikoidů při léčbě herpes simplex vyžaduje zvlášť velkou opatrnost. Prolongované používání přípravku může snížit obranné reakce a zvýšit tak riziko sekundárních očních infekcí. Při prolongovaném používání glukokortikoidů má být vzata v úvahu možnost perzistující infekce rohovky choroboplodnými houbami. Přípravky s obsahem sulfátu neomycinu mohou vyvolat kožní senzibilizaci. Při používání přípravku nemají být nošeny žádné kontaktní čočky. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství 2/5
V animálních studiích byl prokázán negativní vliv dexamethasonu na plod. Kontrolované studie u těhotných žen však nebyly provedeny. MAXITROL má proto být u těhotných žen používán pouze tehdy, jestliže jeho potenciální přínos pro matku je významnější, než potenciální riziko pro plod. Kojení Není známo, zda antibakteriální látky přípravku přestupují do mateřského mléka. Celkově podávaný dexamethason však do mateřského mléka přestupuje a může vyvolat nežádoucí reakce u kojence. Kojící ženy proto mohou přípravek používat pouze tehdy, jestliže jeho potenciální přínos pro matku je významnější, než potenciální riziko pro kojence. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Těsné po aplikaci přípravku může dojít ke krátkodobému rozostření vidění, které by mohlo snížit schopnost řízení motorových vozidel. Pro jistotu by tyto činnosti neměly být vykonávány dříve než za 1 hodinu po použití přípravku. 4.8 Nežádoucí účinky Po použití kombinace glukokortikoidů a antibakteriálních látek se vyskytly nežádoucí reakce, které lze připsat kortikoidní složce, antibakteriální složce nebo jejich kombinaci. Přesné údaje o incidenci však nejsou k dispozici. Nejčastější reakcí podmíněnou antibakteriální složkou je alergická sensibilizace. K reakcím podmíněným glukokortikoidní složkou patří: zvýšení nitroočního tlaku s možností vzniku glaukomu a nepříliš častého poškození nervus opticus; vznik zadní subkapsulární katarakty; zpomalené hojení ran. Sekundární infekce Při používání kombinace glukokortikoidů a antibakteriálních látek se vyskytly i sekundární infekce. Při dlouhodobém používání glukokortikoidů je zvláště vyznačena náchylnost rohovky vůči infekci choroboplodnými houbami. Možnost napadnutí choroboplodnými houbami musí být zvážena při každé perzistující ulceraci rohovky u pacientů léčených glukokortikoidy. V důsledku potlačení obranných mechanismů může dojít i k sekundární bakteriální infekci oka. 4.9 Předávkování Možnost předávkování je pro omezenou kapacitu spojivkového vaku prakticky vyloučena. Při požití přípravku se nepředpokládá výskyt závažných nežádoucích účinků. Přesto se především pro obsah dexamethasonu v přípravku doporučuje vyvolání zvracení nebo výplach žaludku a přívod (vypití) většího množství tekutin a u dětí po dobu 24 hodin monitorování hladin elektrolytů, glykémie a krevního tlaku a podle potřeby případně podpůrná a symptomatická léčba. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: MAXITROL je oftalmologikum, kombinace glukokortikoidu a antibiotik. ATC kód : S01CA01 Dexamethason potlačuje zánětlivou reakci na různé podněty a pravděpodobně zpomaluje hojení. Dexamethason inhibuje obranné antiinfekční mechanismy. Je-li tato inhibice u daného případu považována za klinicky významnou, může být dexamethason používán současně s antibakteriálními látkami. s glukokortikoidy používány antibakteriální látky. Polymyxin B i neomycin jsou baktericidní antibiotika na jejichž kombinaci jsou citlivé následující obvyklé oční patogény: 3/5
Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella species, Enterobacter species, Neisseria species a Pseudomonas aeruginosa. Přípravek neposkytuje dostatečnou ochranu proti: Serratia marcescens a streptokokům, včetně Streptococcus pneumoniae. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Místní absorpce Dexamethason Po místní aplikaci do spojivkového vaku přechází dexamethason do komorové vody. O rozsahu lokální absorpce intaktní nebo zánětlivou rohovkou, stejně jako o rozdělení a době setrvání látky v oku, nejsou žádné údaje. Neomycin/Polymyxin B Po místní aplikaci do spojivkového vaku může při poškození oční tkáně neomycin i polymyxin B pronikat do komorové vody a do tkání oka. Systémová absorpce O rozsahu systémové absorpce dexamethasonu po aplikaci přípravku do spojivkového vaku nejsou údaje. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný, polysorbát 20, benzalkonium-chlorid, hydroxpropylmethylcelulóza, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (k úpravě ph), čištěná voda. Methylparaben, propylparaben, lanolin, bílá vazelína. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. Po prvním otevření kapací lahvičky: 28 dnů. 4 roky. Po prvním otevření tubičky: 28 dnů. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C, neuchovávat v chladu. 4/5
6.5 Druh obalu a velikost balení Polyethylenová lahvička s kapací vložkou a šroubovacím uzávěrem (Drop-Tainer), příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka. Velikost balení: 5 ml Hliníková tuba, PE uzávěr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka. Velikost balení: 3,5 g 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Oční suspenzi je nutné před použitím dobře protřepat. Po otevření tubičky nebo kapací lahvičky nesmí být přípravek používán déle než 28 dnů. Po každém použití musí být tubička nebo kapací lahvička dobře uzavřena. Aby nedošlo ke kontaminaci obsahu tubičky nebo kapací lahvičky nesmí jejich ústí přijít do kontaktu s povrchem oka nebo jinou tkání či předměty. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Alcon-Couvreur n.v. B-2870 Puurs, Belgie. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/631/70-C 64/630/70-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1970 10. DATUM REVIZE TEXTU 18.2.2004 5/5