EDUKAČNÍ MATERIÁLY. KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin

Podobné dokumenty
KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin. Informace pro lékaře EU

Edukační materiály. KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře

EDUKAČNÍ MATERIÁLY. Návod pro zdravotnické pracovníky Hemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce

Hemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce. Návod pro zdravotnické pracovníky

Alofisel. Edukační materiály. (darvadstrocel) Pokyny pro příjem a uchovávání léku. [PŘÍRUČKA pro LEKÁRNÍKY] Verze: 1

* Přípravek MabThera s.c. je indikován pouze k léčbě dospělých pacientů s non-hodgkinským lymfomem (NHL):

EDUKAČNÍ MATERIÁL PŘÍRUČKA PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE

Hlášení těhotenství (formulář)

EXELON NÁPLASTI NÁVOD K POUŽITÍ & ZÁZNAMOVÁ KARTA VAŠÍ LÉČBY

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord

Návod pro pacienta / pečovatele

Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ

CAVE! Informační dopis pro zdravotnické pracovníky

Jak vyhledávat v databázi léků.

Nebido EDUKAČNÍ MATERIÁL. Jak úspěšně aplikovat přípravek. (testosterone undecanoate)

Důležité bezpečnostní informace pro zdravotnické pracovníky

Jak vyhledávat v databázi léků.

Bortezomib 3,5 mg, prášek pro injekční roztok k subkutánnímu (s.c.) a intravenóznímu (i.v.) podání

Informace pro zdravotnické odborníky

Jak vyhledávat v databázi léků

5 ml připravené suspenze obsahuje azithromycinum 200 mg ve formě azithromycinum dihydricum

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

PRŮKAZ PACIENTA. užívajícího přípravek Amgevita (určeno dospělým i dětským pacientům) Verze 2 Shváleno SÚKL březen 2019

Program prevence početí při léčbě přípravkem Erivedge: Důležité informace o prevenci početí a antikoncepci pro pacienta užívajícího přípravek Erivedge

PRŮKAZ PACIENTA. užívajícího přípravek Imraldi (určeno dospělým i dětským pacientům) verze 1

Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty

Kartonová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství.

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera

Příprava a podání injekce Návod pro pacienty a lékaře pro přípravu a podání ILARIS pro léčbu systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA)

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

Rozměr zavřeného průkazu mm

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise

Mirena (levonorgestrel) Jaydess (levonorgestrel) Kyleena (levonorgestrel)

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Verze 6, JAK POUŽÍVAT VÁŠ INSTANYL NOSNÍ SPREJ S JEDNOU DÁVKOU Fentanyl v intranazálním spreji

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky

Pioneer in Rare Diseases. Pozvánka na satelitní sympozium společnosti SOBI. Co přináší Fc technologie do léčby dětských pacientů s hemofilií A i B?

Přímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN)

TOCTINO (ALITRETINOIN)

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal (štítek): Rozpouštědlo ve skleněné lahvičce, typ I, obsah 10 ml

Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku)

Edukační materiály DHPC

Praxbind doporučení pro podávání (SPC)

Jedna lahvička s práškem také obsahuje arginin, kyselinu fosforečnou 85% a polysorbát 80. Rozpouštědlo: voda na injekci.

NÁVOD NA SAMOPODÁNÍ INJEKCE

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

sp.zn.sukls49419/2013 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu)

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride Perrigo 500mg/200mg/10mg, prášek pro perorální roztok

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. BALENÍ 30 mg/ 5 ml

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

NÁVOD NA PODÁNÍ INJEKCE

Edukační materiál. Yervoy (ipilimumab) Časté otázky Brožura pro. zdravotníky

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příbalová informace: informace pro uživatele

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

STAHOVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM PANTOTHENICUM ZENITVA METODICKÝ POSTUP PRO LÉKÁRNY, LÉKAŘE A DISTRIBUTORY

Jakou změnu přináší přípravky s prodlouženým účinkem v profylaxi pacientů s hemofilií A/B?

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Počty pacientů v lékových registrech ČOS

Nano World Cancer Day 2014

Příloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Postoje lékařů k problematice biosimilars v oblasti revmatologie, gastroenterologie a dermatologie

For Internal Use Only

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY P Ř E D B Ě Ž N É O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A HY

OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine Forte 2x0,6 ml

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů

po 5 letech ... s excelentním kosmetickým výsledkem 2

e preskripce pohledem lékárníků seminář ČNF pro e Health

RÁDCE PACIENTA. Pro aplikaci přípravku Metoject 50 mg/ml injekční roztok, předplněné injekční stříkačky s obsahem metotrexátu

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

Verze 9, JAK POUŽÍVAT VÁŠ INSTANYL Fentanyl v intranazálním spreji

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum

Paracetamol Actavis 250 mg Paracetamol Actavis 500 mg Paracetamol Actavis 1000 mg potahované tablety paracetamolum

Biosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj

Váš průvodce léčbou poškození zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME) přípravkem Lucentis (ranibizumab)

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 50 mg (ve formě quetiapini fumaras).

Transkript:

EDUKAČNÍ MATERIÁLY KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin Informace pro lékaře EU

UPOZORNĚNÍ Riziko záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin Při předepisování, přípravě i podávání Záměna může vést k předávkování, nedostatečné léčbě a/nebo toxicitě Kadcyla: Přípravek Kadcyla je konjugát protilátky a cytostatika, který obsahuje humanizovanou protilátku IgG1 proti HER2 trastuzumab, kovalentně vázaný na mikrotubulární inhibitor DM1 (derivát maytansinu). Emtansin je označení pro komplex MCC (thioéterový vazebný můstek) a DM1. Indikace Přípravek Kadcyla je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem a taxanem, a to samostatně nebo v kombinaci. Pacienti buď: byli dříve léčeni pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění, nebo měli onemocnění, k jehož rekurenci došlo v průběhu adjuvantní léčby nebo do 6 měsíců po jejím ukončení. Důležité informace Přípravky Kadcyla a Herceptin jsou dva různé přípravky s dvěma různými léčivými látkami Přípravky Kadcyla a Herceptin nejsou zaměnitelné Přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) není generická verze ani biosimilar přípravku Herceptin (trastuzumab) Nepodávejte přípravek Kadcyla v kombinaci s trastuzumabem ani s chemoterapií Nepodávejte přípravek Kadcyla v dávkách vyšších než 3,6 mg/kg jednou za 3 týdny Přehled přípravků Herceptin, Herceptin SC & Kadcyla: Rozdíly a podobnosti Obchodní značka Indikace HER2-pozitivní BC HER2-pozitivní MGC HER2-pozitivní BC HER2-pozitivní MBC INN trastuzumab trastuzumab trastuzumab emtansin Dávka (1x za 3 týdny) 8 mg/kg LD - 6 mg/kg 600 mg (fixní dávka) 3,6 mg/kg Léková forma Prášek Roztok Prášek Obsah injekční lahvičky Velikost injekční lahvičky 150 mg 600 mg 100 mg a 160 mg 15 ml 5 ml 15 ml a 20 ml BC karcinom prsu (breast cancer); LD nasycovací dávka (loading dose); MBC metastazující karcinom prsu (metastatic breast cancer); MGC metastazující adenokarcinom žaludku nebo gastro-ezofageální junkce (metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma)

Vyvarování se omylů: Lékaři/fáze předepisování léku Při předepisování léku může dojít k omylům z důvodu podobného INN názvosloví (trastuzumab vs. trastuzumab emtansin) Elektronické systémy: Možné oblasti záměny Řazení podle abecedy Trastuzumab a trastuzumab emtansin mohou být uvedeny přímo za sebou Zkrácený název & omezené textové pole Pokud systém zobrazuje v rozbalovacím menu nebo v textovém okně pouze část názvu léčivého přípravku (tj. trastuzumab pro přípravek Herceptin i Kadcyla) Psaný lékařský předpis: Možné oblasti záměny Při předepisování léku je nutné vždy uvést jak název léčivého přípravku Kadcyla tak i název léčivé látky trastuzumab emtansin. Příklad Kadcyla (trastuzumab emtansin) Trastuzumab emtansin (Kadcyla) Žádný z názvů nezkracujte Kadcyla (trastuzumab e) Kadcyla (trastuzumab) Trastuzumab e Předepisující lékaři musí být obeznámeni s SPC přípravku Kadcyla Pokud o léku hovoříte s pacientem, odkazujte na název léčivého přípravku Kadcyla i název léčivé látky trastuzumab emtansin. Elektronické systémy Před odkliknutím vyberte správný lék. Vždy vyberte v elektronické databázi správný lék. Ujistěte se, že se přípravek, který předepisujete, jmenuje Kadcyla, trastuzumab emtansin, a ne pouze trastuzumab. Trvejte na používání firemních názvů léků, je-li to možné. Psaný lékařský předpis Ujistěte se, že na lékařském předpisu i v pacientových poznámkách je uveden jak název léčivého přípravku Kadcyla, tak i název účinné látky trastuzumab emtansin. Nezkracujte, nezkomolte nebo neopomeňte žádné jméno. Zajistěte, že správný název medikace je jasně vyznačen v pacientově dokumentaci.

Vyvarování se omylů: Lékárníci/fáze přípravy léku Obchodní značka Obsah 150 mg 600 mg 100 mg 160 mg Obrázek & barevné provedení krabičky Barva štítku Barva víčka Výrazné barvy fialová Lékárníci musí být obeznámeni s SPC přípravku Kadcyla Zkontrolujte, že v nemocnici/místě jsou k dispozici protokoly k vyvarování se omylů v medikaci a že se tyto protokoly dodržují Při čtení lékařského předpisu si uvědomte, že existují tři druhy léků s podobným INN názvem (trastuzumab, trastuzumab s.c. a trastuzumab emtansin) Dvakrát překontrolujte, že požadovaným lékem je přípravek Kadcyla, trastuzumab emtansin, a že oba tyto názvy jsou uvedeny na lékařském předpisu a/nebo v lékařské dokumentaci V případě pochybností konzultujte výdej léku s ošetřujícím lékařem Seznamte se s odlišnými barvami krabiček, štítků injekčních lahviček a víček, ty usnadňují výběr správné krabičky Ujistěte se, že jste u distributora objednal(a) správný lék a že byl správný lék dodán i do lékárny Uchovávejte přípravek Kadcyla v lednici na jiném místě, než i.v. a s.c. přípravek Herceptin

Vyvarování se omylů: Zdravotní sestry/fáze podávání léku Zdravotní sestry musí být obeznámeny s SPC přípravku Kadcyla. Ujistěte se, že v nemocnici/místě jsou k dispozici protokoly k vyvarování se omylů v medikaci a že se tyto protokoly dodržují Zkontrolujte lékařský předpis i poznámky u pacienta, abyste se ujistil(a), že byl jako předepsaný lék zaznamenán přípravek Kadcyla a trastuzumab emtansin Zkontrolujte (porovnejte) štítek na infuzním vaku s předepsaným lékem a poznámkami u pacienta Před podáním infuze zvažte systém dvojí kontroly (dvě zdravotní sestry), abyste se ujistil(a), že podáváte správný přípravek a dávku Pokud o léku hovoříte s pacientem, odkazujte na název přípravku Kadcyla i na název léčivé látky trastuzumab emtansin Nepodávejte přípravek Kadcyla v dávkách vyšších než 3,6 mg/kg jednou za tři týdny Seznamte se s úpravou dávkování přípravku Kadcyla pro případ toxicity Hlášení nežádoucích účinků Jakékoli podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob musí být hlášeno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Podrobnosti o hlášení najdete na: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Adresa pro zasílání je Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, email: farmakovigilance@sukl.cz. Pokud se hlášení týká biologického léčiva, je třeba doplnit i přesný obchodní název a číslo šarže. Tato informace může být také hlášena společnosti Roche s.r.o. emailem na czech_republic.pa_susar@roche.com nebo telefonicky na čísle +420 602 298 181. V případě potřeby dodání dalších edukačních materiálů pro pacienty nebo zdravotníky se prosím obraťte na czech_republic.pa_susar@roche.com nebo na číslo +420 602 298 181. V případě medicínských dotazů se prosím obraťte na adresu czech.medinfo@roche.com V případě jiných dotazů se prosím obraťte na číslo +420 220 382 111 Úplné informace o všech možných nežádoucích účincích jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, který je k dispozici na stránkách www.sukl.cz. Schváleno SÚKL: 03/2019 verze 6.0