Dopady BPR legislativy na výrobce a spotřebitele dezinfekčních přípravků 11. Mezinárodní kongres 23.- 24.05.2019 Brno Ing. Jarmila Fafílková
Obsah 1. Legislativní rámec 2. Terminologie 3. Produktové typy 4. Výrobci aktivní (biocidní) látek 5. Výrobci biocidních přípravků 6. Uživatele 7. Shrnutí a závěr 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 2
1. Legislativní rámec EU implementace do práva ČR, oblast chemických látek Nařízení (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky 350/2011 - Zákon o chemických látkách a chemických směsích 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 3 Nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (nařízení CLP) Nařízení (ES) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání 324/2016 Sb. o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech) Směrnice (ES) č. 2018/851 o odpadech 185/2001 Sb. Zákon o odpadech a o změně některých dalších zákonů
1. Legislativní rámec EU implementace do práva ČR, oblast chemických látek Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek Směrnice Rady 98/24/ES o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickýmičiniteli používanými při práci 309/2006 Sb. Zákon, kterým se upravují další požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci v pracovněprávních vztazích a o zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví přičinnosti nebo poskytování služeb mimo pracovněprávní vztahy (zákon o zajištění dalších podmínek bezpečnosti a ochrany zdraví při práci) 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 4
1. Legislativní rámec EU implementace do práva ČR, oblast BIOCIDNÍCH látek Nařízení (ES) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání 324/2016 Sb. o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech) Nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (nařízení CLP) Guidance on the BPR volume II Efficacy Assessment and Evaluation Version 3.0, April 2018 EN 14885 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 5
2. Terminologie Biocidní účinek schopnost látky nebo přípravku likvidovat nebo odpuzovat nežádoucí organizmy Biocidní účinek přípravku zajišťuje biocidní látka Účinné látky biocidních přípravků: chemické látky mikroorganizmy Biocidní přípravek je jakákoli látka nebo směs ve formě, v jaké se dodává dodavateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahují nebo vytvářejí, určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakékoliv škodlivého organizmu, k zabránění působení tohoto organizmu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organizmus jakýkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 6
Účinná látka chemická látka nebo mikroorganizmus (včetně virů a hub), které svým specifickým nebo obecným účinkem působí na škodlivé organizmy Látka vzbuzující obavy nebezpečná látka klasifikovaná podle CLP (látky s velkou nebezpečností CMR a vlastností STOT), látka splňující kriteria pro POP nebo PBT nebo PvB Dodání na trh jakékoliv dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu k distribuci nebo použití v rámci obchodní činnosti, a to buď za úplatu nebo bezplatně Uvedení na trh první dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 7
3.Produktové typy 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 8
3. Produktové typy 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 9
3. Produktové typy 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 10
CYKLUS VÝVOJE PRODUKTU Uživatel Biocidní přípravek Účinná látka 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 11
4 povinnosti výrobce účinné látky Účinné látky se schvalují na úrovni EU 1. Žádost se podává na ECHA 2. Hodnotící členský štát si vybere žadatel Žadatel o schválení musí předložit k účinné látce informace dle: 1. Přílohy II a III k BPR 2. Nebo LoA k informacím předloženým jiným žadatelem 3. Nebo odkaz na informace s prošlou ochrannou lhůtou Doba platnosti schválené látky he omezena dle vlastností 1. Standartní účinná látka 10 let 2. Látka splňující kriteria vyloučení 5 let 3. Látka splňujícíc kriteria náhrady 7 let 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 12
4, výrobce účinné látky kriteriu m vyloučení Kritérium vyloučení Obecně platí, že účinné látky splňující kritéria vyloučení nebudou schváleny. Patří sem: karcinogeny, mutageny a látky toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B podle nařízení CLP, endokrinní disruptory, perzistentní, bioakumulativní a toxické látky (PBT), vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látky (vpvb). Počítá se s výjimkami, zejména pokud může být účinná látka potřebná z důvodu veřejného zdraví nebo veřejného zájmu a nejsou k dispozici žádné alternativy. V takovém případě se schválení účinné látky uděluje maximálně na 5 let 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 13
4. Výrobce účinné látky - poplatky + poplatky za odborné studie potřebné pro dossier 100tis 500 tis EUR 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 14
5. Výrobce biocidního přípravku 1. Každý biocidní přípravek dodán na trh EU musí být povolen (registrován) dle Nařízení (ES) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání Povolení vnitrostátní (vzájemné uznání žádosti) unijní (platí pro celou EU, oznámení povolení) Žádost se podává prostřednictvím R4BP (IUCLID dokumentace) Povolení se vydává na 10 let Dokumentace : LoA dle přílohy III nařízení Souhrn vlastností dle čl. 22 Dokumentace k účinným látkám obsažených v přípravku 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 15
5. Výrobce biocidního přípravku požadavky čl 22 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 16
5. Výrobce biocidního přípravku požadavky čl 22 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 17
5. Výrobce biocidního přípravku poplatky 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 18
5. Výrobce biocidního přípravku poplatky 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 19
6. Uživatelé biocidních přípravků 1. Používat jen schválené / oznámené biocidní přípravky v ČR https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/registr/chlap/biocid?clean=true 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 20
6. Uživatelé biocidních přípravků 2. Používat biocidní přípravek dle doporučení výrobce 3. Sledovat legislativu schvalování účinných látek následně registrace 4. Schválené účinné látky 2. Isopropanol 3. Chlornan sodný 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 21
Chlornan sodný aktívna látka 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 22
Chlornan sodný biocidný produkt Do 180 dní po schválení aktivní látky, musí výrobce biocidního produktu podat žádost o povolení biocidního přípravku 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 23
Závěr - shrnutí 1. Před uvedením přípravku na trh musí být vždy přípravek oznámen nebo povolen odpovídá výrobce nebo dovozce 2. Trh s biocidními látkami je trh legislativně regulovaný 1. Nařízení EU 528/2012 uvádění a dodávání biocidních přípravků na trh 2. Uvádění na trh - Zákon 324/2016 zákon o biocidních přípravcích 3. Bezpečnost značení - Nařízení CLP 1272/2008 klasifikace, označování a balení 4. Biocidní aktivita 1. Guidance on the BPR volume II Efficacy Assessment and Evaluation 2. EN 14885 3. Tzv. DVOUSTUPŇOVÁ REGISTRACE 1. Biocidní látka (Art.95) 2. Biocidní přípravek * Článek 95 (Art 95) - oprávnění dodavatelé od 1.9.2015 biocidní látky se můžou používat pouze látky a výrobci zařazený do seznamu. ECHA pravidelně aktualizuje https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 24
Závěr - shrnutí 4. Přezkoumání biocidních látek bylo prodlouženo do 31.12.2024 5. Po ukončení přezkoumání aktivní látky nastává registrace přípravku žádost se podává přes systém R4BP 6. Pokud má přípravek účinnou látku v procesu schvalování v ČR se uvádí oznámení do databáze CHLaP https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/registr/chlap/biocid?clean=true 7. proces povolení aktivních látek i biocidních produktů je finančně velice náročný. Bude silná selekce biocidních přípravků a aktivních látek 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 25
Závěr - shrnutí 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 26
Otázky? Děkuji vám za pozornost 17.06.2019 Titel der Präsentation Schülke & Mayr GmbH Seite 27