Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls8522/2012 a sukls8523/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PROPAFENON AL 150 PROPAFENON AL 300 potahované tablety propafenoni hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Propafenon AL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propafenon AL užívat 3. Jak se Propafenon AL užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Propafenon AL uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PROPAFENON AL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Propafenon AL 150/300 je antiarytmikum (látka pro léčbu poruch srdečního rytmu), které působením na stěnu srdečních buněk stabilizuje buněčnou membránu, zpomaluje šíření vzruchu v srdci a snižuje možnost vzniku nepravidelné srdeční činnosti. Přípravek se užívá při některých závažných poruchách srdečního rytmu projevujících se rychlou nepravidelnou srdeční činností. Přípravek je určen k léčbě dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROPAFENON AL UŽÍVAT Neužívejte Propafenon AL Propafenon AL 150/300 nesmíte užívat v níže uvedených případech: - těžká srdeční nedostatečnost; - srdeční šok (není-li vyvolán poruchou srdečního rytmu - arytmií); - výrazně pomalá tepová frekvence; - v průběhu 3 měsíců po srdečním infarktu nebo u nemocných se sníženým srdečním výdejem (ejekční frakce levé komory nižší než 35 %), s výjimkou u pacientů s život ohrožující komorovou arytmií - některé poruchy vedení srdečního vzruchu; - velmi nízký krevní tlak; - pokročilá plicní obstrukční choroba (např. průduškové astma); - přecitlivělost na propafenon nebo pomocné látky obsažené v přípravku; - myasthenia gravis (nemoc projevující se nadměrnou a stupňující se svalovou únavností); - závažné poruchy elektrolytové rovnováhy (např. porucha metabolismu draslíku) - syndrom chorého sinu (porucha srdečního rytmu, způsobená špatnou funkcí sinoatriálního uzlu, který tvoří vzruchy, způsobující stah srdce) 1/5
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Propafenon AL je zapotřebí Trpíte-li poruchou jaterních funkcí, jste-li léčen/a přípravky proti srážení krve, nebo máte-li zavedený kardiostimulátor, budete Vaším ošetřujícím lékařem častěji zván/a na vyšetření činnosti srdce, krve nebo jiné kontrolní vyšetření. Antiatytmika I. třídy (látky pro léčbu poruch srdečního rytmu), ke kterým patří i propafenon, sice snižují výskyt poruch srdečního rytmu (komorových arytmií), ale u žádného z nich se dosud nepodařilo prokázat příznivý vliv na snížení úmrtnosti. Co musíte vzít v úvahu při použití u starších lidí a u dětí? Není dostatečná zkušenost s používáním Propafenonu AL u dětí. U starších pacientů nebo u pacientů s vážným poškozením srdce musí určení dávkování probíhat s velkou opatrností a postupně. Pacient musí dodržovat doporučení lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Účinky přípravku Propafenon AL 150/300 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Ke zvýšení účinků propafenonu může dojít při současném podání lokálních anestetik (látek vyvolávajících místní znecitlivění), dále léků snižujících tepovou frekvenci, léků ovlivňujících srdeční stažlivost (β-blokátory, tricyklická antidepressiva), léků užívaných k léčbě žaludečních vředů (cimetidin). Účinek propafenonu zvyšují také léky obsahující léčivou látku chinidin. Naopak ke snížení účinku propafenonu může dojít při současném užívání fenobarbitalu (léčivo užívané k léčbě nespavosti a křečových stavů) nebo antibiotika rifampicinu. Propafenon zvyšuje účinek některých léků ovlivňujících činnost srdce (např. digoxin), imunitní systém (cyklosporin) či astma (léčivé přípravky obsahující teofylin) a dále léků obsahující léčivé látky jako metoprolol, propranolol, desipramin. Při příznacích předávkování se poraďte s lékařem. Propafenon může zvyšovat účinnost léků snižujících srážlivost krve. Při léčbě těmito léky Vám bude lékař častěji kontrolovat srážlivost krve a podle potřeby upraví jejich dávkování. Těhotenství a kojení Nejsou dostatečné zkušenosti s používáním Propafenonu AL u těhotných a kojících žen. Při studiích na zvířatech léčebné dávky neměly vliv na potomstvo. Jelikož propafenon prochází placentární bariérou a je vylučován do mléka, měl by být Propafenon AL používán u těhotných a kojících žen jen po dohodě s lékařem. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může zejména na počátku léčby způsobit únavu a závratě a tím nepříznivě ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel, obsluze strojů či při práci ve výškách. Tyto činnosti byste měl/a vykonávat jen na základě výslovného souhlasu Vašeho lékaře. 3. JAK SE PROPAFENON AL UŽÍVÁ Vždy užívejte Propafenon AL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Níže uvedené pokyny platí, pokud Vám lékař nepředepsal Propafenon AL jinak. 2/5
Stanovení dávky u pacientů s komorovou arytmií by mělo probíhat pod pečlivým kardiologickým dohledem na jednotce intenzivní péče. Během léčby by měl být pacient pravidelně sledován: jednou za měsíc standardní EKG, každé 3 měsíce Holterova monitorace EKG a/nebo pokud je třeba zátěžové EKG. Dávkování propafenonu se musí upravit v případě zhoršení EKG změn (rozšíření QRS komplexu nebo prodloužení intervalu QT > 25%, prodloužení intervalu PQ > 50% nebo QT intervalu na > 500 ms či v případě zvýšení počtu nebo vážnosti srdeční arytmie). Dávkování je individuální. Přibližné dávkovací schéma je: Při stanovení úvodní a udržovací dávky se doporučuje podat denně 450-600 mg (1 potahovaná tableta Propafenonu AL 150 třikrát denně až 2 potahované tablety Propafenonu AL 150 dvakrát denně nebo ½ potahované tablety Propafenonu AL 300 třikrát denně až 1 potahovanou tabletu Propafenonu AL 300 dvakrát denně). Uvedené dávkování platí pro pacienty, jejichž tělesná hmotnost se pohybuje kolem 70 kg. Ojediněle je potřeba zvýšit denní dávku až na 900 mg (2 potahované tablety Propafenonu AL 150 třikrát denně nebo 1 potahovaná tableta Propafenonu AL 300 třikrát denně). Při nižší tělesné hmotnosti je třeba dávky odpovídajícím způsobem redukovat. Ve výjimečných případech tato denní dávka může být pod pečlivým kardiologickým dohledem překročena. Dávky by však neměly být zvyšovány dříve než za 3-4 dny. Ve vzácných případech individuální udržovací dávka musí být určena při současném monitorování EKG a krevního tlaku. U starších lidí a u pacientů s výrazně sníženou funkcí levé komory (LVEF<35%) nebo závažným poškozením myokardu je třeba věnovat počátečnímu dávkování i udržovací dávce zvýšenou pozornost (dávky zvyšovat postupně). U těchto pacientů by interval mezi zvyšováním dávek neměl být kratší jak 5-8 dní. Při snížené funkci jater nebo ledvin může docházet ke kumulaci propafenonu. U těchto pacientů se optimální dávka propafenonu stanoví za pomoci EKG a na základě stanovení plazmatických koncentrací látky. Doporučuje se začít podáváním potahovaných tablet Propafenon AL 150. Jak a kdy máte Propafenon AL užívat? Potahované tablety užívejte po jídle, zapijte trochou tekutiny. Vzhledem k nepříjemné chuti účinné látky a možnosti vyvolat místní znecitlivění by se potahované tablety neměly cucat ani kousat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Propafenon AL, než jste měl(a) Kardiální známky a symptomy Toxické účinky propafenonu na srdce se manifestují poruchou tvorby a šíření srdečního vzruchu, což se projeví prodloužením PQ intervalu a rozšířením QRS komplexu, potlačením automaticity SA uzlu, AV bloky, ventrikulární tachykardií, ventrikulárním fluttrem a fibrilací. Dále snižuje kontraktilitu srdce (negativně inotropní účinek), což může přispět k hypotenzi až kardiogennímu šoku. Ostatní známky a symptomy Nejčastěji se vyskytuje bolest hlavy, závratě, poruchy vidění, brnění, třes, nevolnost, zácpa, sucho v ústech. Vážnější předávkování se projevuje jako křeče, zmatenost, spavost, bezvědomí až zástava dechu. Léčba předávkování Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se okamžitě poraďte s lékařem. Jednotlivá opatření budou záviset na vážnosti předávkování a stavu pacienta. Někdy je potřeba kontrolovat všechny životní funkce na jednotce intenzivní péče. Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Propafenon AL Neužívejte dvojnásobnou dávku, pokračujte v předepsané léčbě. 3/5
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Propafenon AL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 léčených osob): Nechutenství, parestézie (abnormální vjemy, např. mravenčení, pálení, svědění), poruchy zraku, horečka. U starších osob s menším výkonem srdce se mohou objevit ortostatické obtíže (prudký pokles krevního tlaku při změně polohy např. při vstávání, nebo dlouhém stání, projevující se pocitem slabosti či mdlobou). Závratě, krátkodobá ztráta vědomí, bolest na hrudi. Propafenon může někdy též navodit zhoršení poruchy srdečního rytmu nebo může vyvolat novou poruchu srdečního rytmu. Tyto účinky mohou negativně ovlivnit srdeční aktivitu, což může vést až k zástavě srdce. Tyto proarytmogenní účinky se mohou projevit jako bradykardie zpomalený srdeční rytmus, poruchy vedení vzruchu (např. sinoatriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární blok), nebo zrychlení srdečního rytmu (např. komorová tachykardie). Může dojít i ke zhoršení srdeční nedostatečnosti. Trávicí potíže (např. ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, nadýmání, zácpa, bolest břicha), sucho v ústech, hořká pachuť v ústech, pocit znecitlivění v ústech, obzvláště při vyšších počátečních dávkách. Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 1 000 léčených osob): Alergické kožní reakce (např. zarudnutí, svědění, vyrážka, kopřivka), bolest hlavy. Únava, psychické poruchy jako úzkost a zmatenost, neklid, noční můry a poruchy spánku. Extrapyramidové reakce, poruchy koordinace pohybů. Dušnost u jedinců s tendencí bronchospasmu (křeč svaloviny průdušek). Městnání žluče a/nebo poškození funkce jater, žloutenka a hepatitida (zánět jater). Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 10 000 léčených osob): Leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, které po ukončení podávání propafenonu vymizely. Agranulocytóza. Zvýšení hladiny antinukleárních protilátek, syndrom podobný lupus erythematodes. Flutter a fibrilace srdečních komor. Při vysokém dávkování se mohou vyskytnout poruchy potence a snížená tvorba semene. Tyto změny jsou přechodné a vymizí po vysazení léčby. Jelikož léčba přípravkem Propafenon AL může být životně důležitá, nesmí být kvůli těmto nežádoucím účinkům léčba přerušena s výjimkou doporučení lékaře. Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 léčených osob): Křeče po předávkování. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK PROPAFENON AL UCHOVÁVAT 4/5
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Propafenon AL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Propafenon AL obsahuje Léčivá látka: Propafenoni hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 nebo 300 mg Propafenoni hydrochloridum. Pomocné látky: Mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, modifikovaný škrob, hydroxypropylmethylcelulosa, povidon 25, mastek, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý. Jak Propafenon AL vypadá a co obsahuje toto balení Propafenon AL 150: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Propafenon AL 300: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, půlící zářez na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikost balení: 20, 50 a 100 potahovaných tablet. Držitel rozhodnutí o registraci ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb Daimler Str.19 D-89150 Laichingen, Německo Výrobce STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18; 61118 Bad Vilbel Německo ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb Daimler Str.19 D-89150 Laichingen, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.1.2012 5/5