NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY část 2, díl 2, kapitola 2.3.2, str. 1 2/2.2.3.2 ÚDAJE POŽADOVANÉ PRO REGISTRACI Pro registraci se požaduje a) technická dokumentace (dossier), která zahrnuje: 1) identifikační údaje o výrobci nebo dovozci (část 1 přílohy VI), 2) identifikační údaje o látce (část 2 přílohy VI), 3) informace o výrobě a používání látky (část 3 přílohy VI); tyto informace zahrnují veškerá určená použití žadatele o registraci, popřípadě kategorie použití a expozice 4) klasifikaci a označení látky (podle části 4 přílohy VI), 5) pokyny pro bezpečné použití látky (část 5 přílohy VI), 6) souhrny studií o vlastnostech látky (přílohy VI až XI podle vyrobeného nebo dovezeného množství látky), 7) podrobné souhrny hlavních studií podle příloh VII až XI, pokud jsou potřebné pro hodnocení látky, popřípadě pro studii bezpečnosti látky,
část 2, díl 2, kapitola 2.3.2, str. 2 NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY 8) prohlášení o tom, které z předložených údajů o vlastnostech látky byly přezkoumány odborným posuzovatelem vybraným výrobcem nebo dovozcem, 9) návrh dalších zkoušek látky podle požadavků stanovených přílohami IX a X, 10) pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 10 t/rok informace o expozici (část 6 přílohy VI) 11) údaje, pro které žadatel požaduje, aby nebyly přístupné veřejnosti z důvodů poškození jeho obchodních zájmů. b) zpráva o chemické bezpečnosti látky (Chemical Safety Report, CSR) pro látky uváděné na trh v množství 10 t/rok a vyšším ve formátu uvedeném v příloze I. Pokud látku vyrábí několik výrobců nebo dováží několik dovozců, předkládá údaje týkající se bodů 4 a 6 až 9 technické dokumentace jediný žadatel o registraci jednající jménem ostatních žadatelů o registraci. Každý žadatel předkládá samostatně údaje k bodům 1 až 3 a 10 technické dokumentace; o společném předkládání údajů k ostatním bodům technické dokumentace mohou rozhodnout žadatelé sami. Každý žadatel může předložit údaje týkající se bodů 4 a 6 až 9 technické dokumentace samostatně, pokud může prokázat, že společné předkládání údajů by bylo pro něj nepřiměřené nákladné, nebo by při něm došlo ke zveřejnění obchodně citlivých údajů nebo nesouhlasí s výběrem předkládaných informací. Množství údajů předkládaných pro body 6 a 7 technické dokumentace závisí na vyráběném nebo dováženém množství látky:
NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY část 2, díl 2, kapitola 2.3.2, str. 3 pro látky vyráběné nebo dovážené v množství vyšším než 1 t/rok se požadují informace uvedené v příloze VII s výjimkou látek, které nejsou nebezpečné pro zdraví nebo životní prostředí, u nichž se požadují pouze informace o fyzikálně-chemických vlastnostech, pro látky vyráběné nebo dovážené v množství vyšším než 10 t/rok se požadují informace uvedené v přílohách VII a VIII, pro látky vyráběné nebo dovážené v množství vyšším než 100 t/rok se požadují informace uvedené v přílohách VII, VIII a návrhy zkoušek pro získání informací uvedených v příloze IX, pro látky vyráběné nebo dovážené v množství vyšším než 1 000 t/rok se požadují informace uvedené v přílohách VII, VIII a návrhy zkoušek pro získání informací uvedených v přílohách IX a X. Jakmile množství registrované látky překročí některý z těchto limitů, je výrobce nebo dovozce povinen informovat Agenturu o dalších požadovaných informacích. Informace požadované při registraci mohou být získány i jinými způsoby než zkouškami, zejména metodami in vitro, metodami využívajícími kvalitativní nebo kvantitativní vztahy mezi strukturou a vlastnostmi látky (QSAR) nebo z informací odvozených ze strukturně příbuzných látek, při čemž musí být splněny podmínky uvedené v příloze XI. Tato příloha specifikuje podmínky pro využívání alternativních metod zkoušek, podmínky pro využívání existujících zveřejněných údajů a možnost přizpůsobení zkoušek velikosti expozice.
část 2, díl 2, kapitola 2.3.2, str. 4 NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY Pokud se k získání informací provádějí zkoušky, musejí být provedeny přednostně metodami podle připravovaného nařízení Komise, popřípadě jinými mezinárodně uznanými metodami. Zkoušky musejí být provedeny v souladu s požadavky správné laboratorní praxe a zásadami ochrany pokusných zvířat. V případě, že nový žadatel o registraci látky, která již byla registrována, chce využít výsledky zkoušek předložených při předchozí registraci, musí doložit, že jím registrovaná látka je identická s látkou již registrovanou, a musí prokázat, že předchozí držitelé registrace souhlasí s použitím výsledků zkoušek pro novou registraci. Při registraci izolovaných meziproduktů se vyžadují pouze informace, které může výrobce předložit, aniž by prováděl nové zkoušky. Požadují se následující informace: identifikace výrobce a meziproduktu, klasifikace meziproduktu, veškeré dostupné informace o fyzikálně-chemických vlastnostech a účincích na lidské zdraví a životní prostředí, stručný popis použití, popis použitých opatření k omezení rizika. V případě přepravovaných izolovaných meziproduktů vyráběných v množství větším než 1 000 t/rok se požadují navíc informace uvedené v příloze VII. Výrobce meziproduktu musí být schopen prokázat, že meziprodukt je vyráběn a používán za přísně kontrolovaných podmínek v uzavřeném systému.
NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY část 2, díl 2, kapitola 2.4, str. 1 2/2.2.4 POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ V DODAVATELSKÉM ŘETĚZCI Dodavatel látky nebo přípravku, tj. výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor musí poskytnout odběrateli, který je následným uživatelem nebo distributorem látky nebo přípravku, zdarma bezpečnostní list pokud je látka nebo přípravek klasifikovaný jako nebezpečný, pokud je to látka PBT nebo vpvb, nebo pokud se látka nachází v seznamu látek vyžadujících povolení. Informace uvedené v bezpečnostním listu musejí být v souladu s informacemi uvedenými v hodnocení chemické bezpečnosti látky. Dodavatel musí poskytnout bezpečnostní list přípravku rovněž na žádost následného uživatele pro přípravek, který: není klasifikován jako nebezpečný, ale obsahuje látku nebezpečnou pro zdraví nebo pro životní pro-
část 2, díl 2, kapitola 2.4, str. 2 NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY středí v koncentraci vyšší než 1 % hm. pro přípravky jiné než plynné nebo 0,2 % obj. pro plynné přípravky, obsahuje látku, která je klasifikována jako PBT nebo vpvb, v koncentraci vyšší než 0,1 % hm. pro přípravky jiné než plynné, nebo obsahuje látku, pro kterou je stanoven expoziční limit v pracovním ovzduší. Bezpečnostní list se poskytuje v úředním jazyku členského státu, kde se chemická látka nebo přípravek uvádí na trh. Bezpečnostní list nemusí být poskytován v případě, když je nebezpečná látka nebo přípravek nabízen veřejnosti a je vybaven dostatečnými informacemi umožňujícími spotřebitelům přijmout potřebná opatření na ochranu zdraví, bezpečnosti a životního prostředí. Bezpečnostní list musí obsahovat následující části: 1. identifikace látky nebo přípravku a společnosti nebo podniku, který látku nebo přípravek dodává, 2. identifikace nebezpečnosti, 3. složení látky a informace o složkách přípravku, 4. pokyny pro první pomoc, 5. pokyny pro případ požáru, 6. pokyny pro případ náhodného úniku, 7. pokyny pro zacházení s látkou a skladování, 8. pokyny pro omezování expozice a používání ochranných osobních prostředků, 9. fyzikálně-chemické vlastnosti, 10. stabilita a reaktivita, 11. toxikologické informace, 12. ekologické informace, 13. pokyny pro odstranění, 14. informace pro přepravu,
NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY část 2, díl 2, kapitola 2.4, str. 3 15. informace o právních předpisech, 16. ostatní informace. Každý účastník dodavatelského řetězce, který musí vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti, uvede příslušné expoziční scénáře v příloze bezpečnostního listu. Následný uživatel při sestavování vlastního bezpečnostního listu pro určená použití zahrne příslušné expoziční scénáře a další informace z bezpečnostního listu, který mu byl poskytnut dodavatelem. Distributor při sestavování vlastního bezpečnostního listu pro použití, pro něž poskytl informace dodavateli, zahrne příslušné expoziční scénáře a další informace z bezpečnostního listu, který mu byl poskytnut dodavatelem. Bezpečnostní list musí být datován a předán v tištěné formě nebo elektronicky nejpozději s první dodávkou chemické látky. Bezpečnostní list musí být aktualizován, jestliže: jsou k dispozici nové údaje, na jejichž základě se změní opatření pro regulaci rizika, látce bylo uděleno nebo zamítnuto povolení, po uložení omezení. Nová verze bezpečnostního listu opatřená datem a označená jako Revize (datum) se poskytuje zdarma všem příjemcům, kterým byly látka nebo přípravek dodány v průběhu předchozích 12 měsíců. Pokud pro látku nemusí být zpracováván a poskytován bezpečnostní list, jsou všichni účastníci dodavatelského řetězce povinni poskytovat následným uživatelům nejpozději s první dodávkou látky následující údaje: registrační číslo,
část 2, díl 2, kapitola 2.4, str. 4 NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY informaci o tom, zda se na látku vztahuje povolení, příslušná omezení, jakékoliv další informace, které jsou nutné pro omezení rizik látky. Tyto údaje je nutno aktualizovat obdobně jako v případě bezpečnostního listu. Dodavatel výrobku obsahujícího látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní, toxické pro reprodukci kategorie 1 a 2, látky PBT, látky vpvb nebo látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných důsledcích na lidské zdraví nebo životní prostředí, v koncentraci vyšší než 0,1 % hmot., je povinen poskytnout příjemci výrobku dostatek informací o bezpečném použití výrobku. Stejné informace je nutné poskytnout na vyžádání také spotřebiteli. Každý účastník dodavatelského řetězce je povinen poskytnout nejbližšímu účastníkovi proti směru dodavatelského řetězce: nové informace o nebezpečných vlastnostech látky, další informace, které mohou zpochybnit vhodnost opatření k regulaci rizik uvedených v obdrženém bezpečnostním listu. Distributoři předávají tyto informace nejbližšímu účastníkovi proti směru dodavatelského řetězce.
NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY část 2, díl 2, kapitola 2.7.2, str. 1 2/2.2.7.2 UDĚLENÍ POVOLENÍ Žádost o povolení se podává Agentuře. Mohou ji podat výrobci, dovozci nebo následní uživatelé látky. Žádost lze podat pro vlastní použití žadatele o registraci nebo pro použití, pro něž zamýšlí látku uvést na trh. Žádost o povolení obsahuje tyto informace identifikaci látky (část 2 přílohy VI); jméno a kontaktní údaje osoby podávající žádost; specifikaci použití, pro něž se žádá povolení, případně použití látky v přípravcích nebo začlenění látky do výrobků; zprávu o chemické bezpečnosti, pokud již nebyla předložena jako součást žádosti o registraci, analýzu alternativ s ohledem na jejich rizika a technickou a ekonomickou uskutečnitelnost náhrady, včetně případných informací o činnostech žadatele v oblasti výzkumu a vývoje související s vývojem alternativ;
část 2, díl 2, kapitola 2.7.2, str. 2 NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY pokud jsou dostupné vhodné alternativy, plán náhrady včetně harmonogramu navrhovaných činností žadatele. Žádost může obsahovat zejména: socioekonomickou analýzu (příloha XVI); důvody pro nepřihlédnutí k rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucím buď z emisí látky ze zařízení nebo z vypouštění látky z bodového zdroje. O žádostech o povolení rozhoduje Komise. Povolení pro dané použití se udělí, pokud je riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku použití látky náležitě kontrolováno, jak je prokázáno v žadatelově zprávě o chemické bezpečnosti. To neplatí pro: látky karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci, kategorie 1 a 2, látky PBT a vpvb, látky s perzistentními, bioakumulativními a toxickými vlastnostmi nebo s vysoce perzistentními a vysoce bioakumulativními vlastnostmi, které však nesplňují kritéria uvedená v příloze XIII. V těchto případech může být povolení uděleno, pouze když se prokáže, že socioekonomické přínosy převažují nad riziky pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucími z použití látky, a pokud nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky nebo technologie. Uvedené rozhodnutí se přijme po zvážení následujících hledisek: rizika, které představuje použití látky, včetně vhodnosti a účinnosti navrhovaných opatření k řízení rizik,
NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY část 2, díl 2, kapitola 2.9, str. 1 2/2.2.9 POPLATKY Agentuře se platí poplatky za: žádost o registraci látky samotné nebo obsažené v přípravcích, žádost o registraci látky ve výrobcích, oznámení látky vyrobené nebo dovezené za účelem výzkumu a vývoje, žádost o registraci izolovaných meziproduktů, aktualizaci registračních údajů, žádost o povolení, odvolání proti rozhodnutí Agentury. Výše poplatků bude stanovena nařízením Komise, které bude přijato do 1. června 2008. Poplatek se nemusí platit za registraci látek vyráběných nebo dovážených v množství 1 10 t/rok, pokud technická dokumentace obsahuje všechny informace podle přílohy VII nařízení. Pro malé a střední podniky se ve všech případech stanoví snížený poplatek.
část 2, díl 2, kapitola 2.9, str. 2 NEBEZPEČNÉ CHEMICKÉ LÁTKY A PŘÍPRAVKY Struktura a výše poplatků bude odrážet práci, kterou toto nařízení vyžaduje od Agentury a příslušného orgánu, a stanoví se na takové úrovni, aby zajistily, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů Agentury dostačují k pokrytí nákladů poskytovaných služeb. Část poplatků bude převedena na příslušný orgán dotčeného členského státu.