ČESKÉ VYSOKÉ UČENÍ TECHNICKÉ V PRAZE FAKULTA BIOMEDICÍNSKÉHO INŽENÝRSTVÍ Katedra biomedicínské techniky TÝMOVÝ PROJEKT. 2012 Barbora Padertová

ČESKÉ VYSOKÉ UČENÍ TECHNICKÉ V PRAZE FAKULTA BIOMEDICÍNSKÉHO INŽENÝRSTVÍ Katedra biomedicínské techniky TÝMOVÝ PROJEKT 2012 Barbora Padertová i

ČESKÉ VYSOKÉ UČENÍ TECHNICKÉ V PRAZE Fakulta biomedicínského inženýrství Katedra biomedicínské techniky Testovací sekvence pro pacientské simulátory Týmový projekt Vedoucí projektu: Ing. Jan Suchomel Student: Barbora Padertová říjen 2011 leden 2012 ii

iii

Anotace: I. Cíl Cílem projektu je rozvoj pacientských simulátorů se zaměřením na ověřování funkcionality reálných zdravotnických prostředků. V první části projektu je třeba vybrat vhodný zdravotnický prostředek (ZP), jehož funkcionalita bude ověřována pomocí pacientských simulátorů. Dále je nutné zhodnotit rozsah možností pacientských simulátorů a jejich průnik s funkcemi ZP. Výsledkem bude návrh testovacích sekvencí tak, aby prověřovaly vybraný zdravotnický prostředek se zaměřením na funkcionalitu a bezpečnost přístroje. II. Řešení Testovací sekvence budou vytvořeny na dvou pacientských simulátorech - MedSim 300B (FLUKE Biomedical, USA) a ProSim 8 (FLUKE Biomedical, USA) a budou testovány na dvou pacientských monitorech - PM-7000 (Mindray, Čína) a Datex- Ohmeda S/5 (GE, USA). Sekvence pro testování bude tvořena čtyřmi parametry - EKG, respirace, invazivní krevní tlak a neinvazivní krevní tlak. Na monitorech budou nastaveny limity odpovídající normálním hodnotám fyziologických parametrů. Testování bude realizováno ve dvou fázích. Nejprve ověření funkcionality ZP pomocí simulace reálných hodnot vybraných parametrů. Následovat bude ověření bezpečnosti ZP, především správná funkce alarmů, a to simulací extrémních hodnot fyziologických parametrů. III. Očekávané výsledky Vytvořenými sekvencemi bude ověřena správná funkčnost pacientských monitorů a jejich alarmů. V případě správné funkčnosti monitoru zahlásí monitor chybu (alarmem) a to pouze v případě, kdy je simulovaná hodnota pod nastaveným dolním limitem a nad nastaveným horním limitem. V případě nesprávně fungujícího pacientského monitoru se alarmy objeví při simulaci normálních hodnot nebo se neobjeví při simulaci hodnot nad/pod stanoveným limitem. IV. Závěr Vytvoření správných testovacích sekvencí povede k ověřování správné funkčnosti pacientských monitorů. Vytvořená sekvence může být využita v klinické praxi k provádění bezpečnostně-technických kontrol (BTK), které jsou povinné dle zákona 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích. Dále bude tato sekvence využita jako úloha pro studenty iv

FBMI a bude sloužit k obeznámení studentů s funkcí pacientských simulátorů a pacientských monitorů. v

Abstract: I. Objective The aim of this project is to develop patient simulators specialized on verification of functionality of real medical devices. In the first part of the project it is necessary to select the suitable medical device whose functionality will be verified by use of patient simulators. In the next step it is necessary to evaluate the simulator capabilities and their intersection with the functions of medical devices. As a result, I will design a testing sequence that will test selected medical devices with a emphasis on functionality and safety of the devices. II. Solution Testing sequence will be created on two patient simulators - MedSim 300B (Fluke Biomedical, USA) and ProSim 8 (Fluke Biomedical, USA) and will be tested on two patient monitors - PM-7000 (Mindray, China), and Datex-Ohmeda S / 5 (GE, USA). The testing sequence will consist of four parameters ECG, respiration, invasive blood pressure (IBP) and non-invasive blood pressure (NIBP). The monitors will be set up with appropriate limits of normal values of physiological parameters. The tests will be conducted in two phases. Firstly, the functionality of the medical device will be verified by simulation of real values of selected physiological parameters. Secondly, the safety of the selected medical device will be verified with focus on accurate alarm functions by using extreme values of selected physiological parameters. III. Expected results The correct functionality of patient monitors and their alarms will be verified by developed sequences. In the case of their accurate function, the alarm is triggered only in the event of simulating extreme value of physiological parameter. In the case of improperly functioning patient monitor, alarms will be triggered in the simulation of normal values of physiological parameter, or, will not be triggered in the extreme values simulation. IV. Conclusion Creating a correct test sequence will lead to verification of accurate patient monitor functions. The designed sequence could be applied in clinical use for safety and technical inspections which are under mandatory. Furthermore, this sequence will be used for vi

training purposes for students of the Faculty of Biomedical Engineering and will serve the students to familiarize them with the functions of patient simulators and patient monitors. vii

Prohlášení Prohlašuji, že jsem týmový projekt s názvem Testovací sekvence pro pacientské simulátory vypracovala samostatně a použila k tomu úplný výčet citací použitých pramenů, které uvádím v seznamu přiloženém k závěrečné zprávě. Nemám závažný důvod proti užití tohoto školního díla ve smyslu 60 Zákona č.121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů (autorský zákon). V Kladně dne 4. 1. 2012... podpis viii

Obsah Úvod... 1 1. EKG... 2 1.1 Snímání EKG 12 svodový systém... 2 1.1.1 Bipolární končetinové svody Einthovenův trojúhelník... 2 1.1.2 Goldbergovy zesílené unipolární svody... 3 1.1.3 Wilsonovy hrudní svody... 3 1.2 EKG křivka... 4 2. Respirace... 7 2.1 Monitorace respirace... 7 3. Krevní tlak... 8 3.1 Typy monitorace TK... 9 3.1.1 Auskultační metoda... 9 3.1.2 Oscilometrická metoda... 10 3.1.3 Digitální fotopletysmografie (Peňázova metoda)... 11 3.1.4 Ultrazvuková metoda... 11 3.1.5 Nepřímé měření pomocí Swan-Ganzeova katétru... 11 3.1.6 Přímé měření TK... 11 4. Pacientské monitory... 13 5. Pacientské simulátory... 14 6. Experimentální část týmového projektu... 15 6.1 Testování... 15 6.1.1 Pacientský simulátor ProSim 8, FLUKE Biomedical, USA... 15 6.1.2 Pacientský simulátor MedSim 300B, FLUKE Biomedical, USA... 16 6.2 Výsledky... 18 6.3 Diskuse... 19 Závěr... 21 Použitá literatura a zdroje informací... 22 ix

Úvod Tato rešeršní práce do předmětu Týmový projekt je jednou z podmínek k udělení zápočtu z tohoto předmětu. Cílem této práce je položení kvalitního základu pro navazující Bakalářskou práci. V této rešerši popisuji výběr z vitálních funkcí člověka, konkrétně EKG, krevní tlak invazivní a neinvazivní a dýchání. Dále se v této práci zabývám pacientskými monitory a pacientskými simulátory. V první kapitole se věnuji EKG. Popisuji zejména možnosti připojení elektrod na pacienta a svodové systémy. Druhá kapitola je zaměřená na respiraci a její monitoraci. Ve třetí kapitole se zabývám krevním tlakem. Popisuji jednotlivé metody měření neinvazivního a invazivního krevního tlaku. Obsahem čtvrté kapitoly jsou pacientské monitory a jejich základní rozdělení dle funkčnosti a použití a poslední pátá kapitola se věnuje pacientským simulátorům. 1

1. EKG Elektrokardiografie je základní vyšetřovací metoda využívaná v široké oblasti medicíny. Využívá se k monitoraci stavu pacienta na odděleních JIP a ARO, ale také na kardiologii k diagnostice kardiovaskulárních chorob. Časově proměnný postup elektrického vzruchu šířícího se srdeční tkání vyvolává časově proměnné elektromagnetické pole. Grafický záznam rozdílů elektrických potenciálů se nazývá elektrokardiogram. Snímá se pomocí elektrod rozmístěných na hrudníku, v jícnu či přímo na srdci. EKG poskytuje informace o elektrických procesech probíhajících v srdečním svalu [1], [4], [5]. 1.1 Snímání EKG 12 svodový systém Standardně se EKG na kardiologii snímá 12 svodovým systémem za použití čtyř končetinových a šesti hrudních elektrod. Svody se rozdělují na 3 bipolární končetinové svody, 3 unipolární zesílené svody a 6 unipolárních hrudních svodů. 1.1.1 Bipolární končetinové svody Einthovenův trojúhelník Bipolární končetinové svody jsou tvořeny čtyřmi elektrodami připevněnými na končetiny. Obvykle se označují barvami: pravá ruka červená, levá ruka žlutá, levá noha zelená a pravá noha černá (referenční elektroda). Jednotlivé svody jsou tvořeny rozdílem potenciálů mezi jednotlivými elektrodami. Svod I. je mezi pravou a levou rukou, svod II. je mezi pravou rukou a levou nohou a svod III. je mezi levou rukou a levou nohou. Svody pak tvoří tzv. Einthovenův trojúhelník. Rozmístění elektrod a svodů je patrné z obrázku č. 1.1 [2], [3]. 2

Obr. č. 1.1: Einthovenův trojúhelník a Goldbergovy unipolární svody [1]. 1.1.2 Goldbergovy zesílené unipolární svody Každý svod z těchto tří reprezentuje potenciál pouze jedné elektrody, který se vztahuje k průměrnému potenciálu protilehlého svodu (straně v trojúhelníku). Velikost získaného signálu je o ½ vyšší a proto se tyto svody označují písmenem a neboli augmented, tj. zvětšený. Tyto svody se označují avl, avf a avr. Zapojení Goldbergových svodů je zobrazeno také na obrázku č. 1.1 [2], [3]. 1.1.3 Wilsonovy hrudní svody Wilsonovy hrudní svody se označují jako V1 V6 (v USA se používá značení C1 C6). Umísťují se na přesně určená místa na levé straně hrudníku. Napětí na těchto elektrodách se měří vůči referenční elektrodě Wilsonově svorce. Wilsonova svorka je vytvořena spojením všech tří končetinových svodů. Má nulové napětí a odpovídá elektrickému středu srdce. Rozmístění hrudních elektrod je vidět na obrázku č. 1.2 [2], [3]. 3

Obr. č. 1.2: Rozmístění Wilsonových hrudních elektrod [4]. EKG se nemusí snímat pouze pomocí 12 svodového systému. Lze ho zaznamenat i pouze pomocí končetinových elektrod jako 3 svodový systém anebo pomocí končetinových elektrod a jedné hrudní elektrody jako 5 svodový systém. Dále se používají i jícnové svody, které používají Wilsonovu elektrodu umístěnou na vrcholu gumové sondy. Jícnová elektroda je schopna snímat relativně vysoké síňové potenciály a přesně tak určit chování elektrického pole srdečního vytvářeného aktivitou síní. V současnosti se využívají jícnové svody zejména v diagnostice arytmií [4], [5]. 1.2 EKG křivka Na EKG křivce se rozeznávají jednotlivé vlny a kmity a mezi nimi ležící úseky (segmenty). Určuje se u nich doba trvání a rozkmit (v mv). Segmenty spolu s vlnami vytváří intervaly. Vlna P je projevem depolarizace síní (depolarizace síní není v EKG křivce viditelná, neboť je překryta depolarizací komor). P vlna má rozkmit 0,3 mv a dobu trvání 0,1 s za fyziologických podmínek. Depolarizace komor se projevuje následnými kmity Q, R a S, které dohromady tvoří QRS komplex. Komplex QRS má dobu trvání 0,1 s. Vlna T zobrazuje depolarizaci komor. Dále se určuje úsek PQ, který odpovídá atrioventrikulárnímu převodu vzruchu. Měří se od počátku vlny P do počátku vlny Q. Doba trvání je 0,12 0,20 s. Úsek ST se měří od konce vlny S do počátku vlny T. Oba úseky PQ i ST se za fyziologických podmínek nachází přibližně v úrovni 0 mv. Interval QT určuje celkovou dobu trvání depolarizace a depolarizace komor. Tento interval je časově závislý na srdeční frekvenci. Při frekvenci 75 tepů za minutu je čas QT intervalu 0,35 0,40 s. Na obrázku č. 1.3 jsou popsány jednotlivé vlny, kmity a segmenty [14]. 4

Obrázek č. 1.3: Popis jednotlivých vln a segmentů v záznamu EKG na milimetrovém papíře [3]. EKG křivka je zobrazována různými způsoby. Jinak vypadá EKG křivka snímaná na kardiologickém vyšetření na milimetrovém papíře, kde je zobrazeno všech 12 svodů, a jinak vypadá EKG křivka zobrazovaná na pacientském monitoru. Na obrázcích č. 1.4 a 1.5 jsou zobrazeny EKG křivky na milimetrovém papíře a v pacientském monitoru. 5

Obrázek č. 1.4: Zobrazení kompletního EKG záznamů (všech 12 svodů) [4]. Obrázek č. 1.5: Zobrazení EKG křivky na pacientském monitoru. 6

2. Respirace Respirace (dýchání) je proces výměny plynů mezi organismem a vnějším prostředím. Sleduje se zejména kvůli možnému výskytu tachypnoe, bradypnoe nebo apnoe. Tachypnoe, zrychlené dýchání, je fyziologické při zvýšené tělesné námaze. Objeví-li se v klidovém stavu, může doprovázet zejména těžší srdeční a plicní choroby. Bradypnoe je naopak pomalé dýchání. Apnoe je zástava dechu, která se objevuje při těžkých chorobách srdce, plic či mozku. Krátce se mohou objevit i při spánku [11]. 2.1 Monitorace respirace Respiraci lze měřit pomocí EKG elektrod upevněných na hrudník. Měří se impedance hrudníku mezi dvěma EKG elektrodami. Impedanční změny jsou způsobeny dýchacími pohyby hrudníku a jsou zdrojem signálu pro vykreslení křivky [17]. 7

3. Krevní tlak Tlak krve (TK) je tlak, kterým působí krev na stěnu cévy. Zdrojem tlakových gradientů je srdce udržující stálou cirkulaci a stejnosměrný tok krve v cévním oběhu. Tím je zaručená správná perfúze tkání (při fyziologických hodnotách TK) [6]. Hodnoty TK se v různých částech těla mění, nejvyšší je v arteriích a směrem do periferie klesá. Nejnižší tlak je v žilním systému. Nejčastěji se však měří tlak tepenný (arteriální), tedy tlak ve velkých tepnách, nejčastěji na a. brachialis. Hodnoty TK se mění i během srdečního cyklu. V praxi se měří tlak systolický při systolickém stahu srdce a diastolický při diastolickém ochabnutí srdečního svalu. Dále se uvádí hodnota tlaku středního, která se spočítá podle vztahu:, (3.1) kde Pulzní tlak je rozdíl tlaku systolického a diastolického. Hodnoty tlaků se dosazují v jednotkách mmhg. Průběh tlaku v čase je uveden na Obrázku č. 3.1. Obr. č. 3.1: Graf systolického a diastolického tlaku v aortě a a. femoralis [14]. Při měření TK se používají jednotky mmhg, avšak podle tabulky SI je akceptovatelnou jednotkou Pascal. Obecně platí přepočet:. (3.2) Určením krevního tlaku je možné diagnostikovat různá onemocnění nebo těmto onemocněním předcházet. Normální krevní tlak je 120/80 mmhg. Vysoký krevní tlak se označuje jako hypertenze, nízký jako hypotenze. Hlavní klinický význam spočívá 8

v posouzení stupně hypertenze, civilizační choroby se stoupajícím výskytem. Dle Světové zdravotnické organizace (World Health Organisation, WHO) rozlišujeme 3 stádia hypertenze: I. stádium hypertenze bez orgánových změn, II. stádium hypertenze s anatomickými změnami, ale bez funkčních poruch, III. stádium hypertenze s funkčními změnami [6]. 3.1 Typy monitorace TK Krevní tlak se monitoruje dvěma různými metodami. První metoda, nepřímá a neinvazivní, je pro pacienta bezpečná a bez vážných rizik. Zahrnuje metodu auskultační, oscilometrickou, ultrazvukovou či metodu digitální fotopletysmografie. Tyto metody jsou prováděny pomocí tlakové manžety buď na a. brachialis ve výšce srdce nebo na prstu ruky. Druhá metoda, metoda invazivní, nese pro pacienta značná rizika, při kterých může být ohrožen i na životě. Zahrnuje nepřímé měření pomocí Swan-Ganzeova katétru a přímé měření pomocí katétru s tlakovým čidlem umístěným přímo na cévním konci katétru. Mezi výhody této metody patří přesnost, možnost nepřetržitého sledování pulzové křivky, okamžitá detekce poruch a umožnění opakovaných odběrů arteriální krve. Krevní tlak je možné měřit téměř kdekoli v cévním řečišti, nejčastěji se však měří tlaky v a. brachialis, a. radialis, případně tepny dolních končetin či přímo v srdci. Nejčastěji se invazivně měří tlak arteriální (zkratkou ART) a centrální venózní tlak (CVP) [7]. 3.1.1 Auskultační metoda Auskultační metoda se provádí pomocí rtuťového tonometru a fonendoskopu. Tlaková manžeta se umístí pacientovi na levou paži do výše srdce. Pod manžetu se umístí na a. brachialis fonendoskop. Při vyfukování tlakové manžety se poslouchají fonendoskopem tzv. Korotkovovy ozvy, které jsou způsobeny turbulentním prouděním v arterii při částečném omezení průtoku cévním řečištěm. Při úplném přerušení toku krve arterií dostatečným nafouknutím manžety nejsou slyšet žádné Korotkovovy ozvy. Při dosažení systolického tlaku postupným vypouštěním vzduchu z tlakové manžety se začínají objevovat Korotkovovy ozvy. Ty se dále projevují v průběhu vypouštění manžety, a když se tlak v manžetě blíží tlaku diastolickému, Korotkovovy ozvy ustanou [1], [9], [10]. 9

3.1.2 Oscilometrická metoda Této metody se využívá převážně v automatizovaných měřičích krevního tlaku. Manžetou je omezován průtok krve arterií (stejně jako v auskultační metodě), ale místo Korotkovových ozev snímá měřič tlaku vibrace arteriální stěny (přenesené manžetou na tenzometr). Velikost snímaných pulzací je závislá na velikosti tlaku v manžetě. Mechanismus plní manžetu tlakem o něco větší než je odhadovaná hodnota systolického tlaku a následně ji vypouští rychlostí přibližně 2 mmhg/s. Snímač tlaku detekuje superpozici aplikovaného tlaku společně s oscilacemi manžety. Hodnota tlaku v manžetě v okamžiku maximálních oscilací ( ) odpovídá hodnotě středního tlaku (MAP). Systolický a diastolický tlak byl pak určen pevným poměrem vůči maximálním oscilacím úměrným MAP. Systolickému tlaku je rovna narůstající oscilace o velikosti. Diastolickému tlaku je rovna oscilace o velikosti. Výpočetní algoritmus však záleží na daném zařízení a většinou se u jednotlivých výrobců liší. Katalogově popisovaná přesnost komerčních oscilometrických přístrojů ± 3 mmhg nebývá často dodržena. Tato metoda se využívá zejména ke sledování dlouhodobého trendu změny krevního tlaku v čase. Ke sledování aktuální hodnoty TK se nevyužívá, neboť je tato metoda velmi snadno ovlivnitelná, Na obrázku č. 3.2 lze vidět průběh velikostí tlaků v čase snímaných pomocí oscilometrické metody [1], [10]. Obr. č. 3.2: Graf tlaků snímaných pomocí oscilometrické metody [9]. 10

3.1.3 Digitální fotopletysmografie (Peňázova metoda) Tato metoda umožňuje kontinuálně měřit TK v arteriích na prstu ruky. Dále je možné zobrazit tvar pulzové vlny. Metoda se provádí pomocí čidla, které obsahuje průhlednou tlakovou manžetu, zdroj světla a senzor. Manžeta se navlékne na prst, světlo jej prosvěcuje a senzor snímá množství světla, které prstem prošlo. Principem metody je velmi rychlé nafukování manžety v souvislosti se změnou průběhu krevního tlaku tak, aby průchod světla prstem byl konstantní. Tato metoda se využívá pro svou náročnost pouze pro vědecké účely ve výzkumných centrech [9]. 3.1.4 Ultrazvuková metoda Přístroj, kterým se měří tlak, je sestaven na principu diagnostického ultrazvuku obsahuje generátor ultrazvukových kmitů a ultrazvukový senzor. Při vyfukování manžety vyvolává střední tlak krve pohyby stěny tepny. To způsobí fázový posun ve vysílaném ultrazvukovém signálu. Při redukci pohybů stěny tepny je odečtena hodnota diastolického krevního tlaku [9]. 3.1.5 Nepřímé měření pomocí Swan-Ganzeova katétru Swan-Ganzeův katétr se používá v naprosté většině případů invazivního měření TK. Je to dutá trubice, která je na cévní straně zakončena otvorem a na druhé straně spojkou pro připojení k měřícímu čidlu. Vnitřek celého katétru je vyplněn fyziologickým roztokem (s přídavkem heparinu), který přenáší tlakové změny z lumina cévy směrem k čidlu. Tato metoda není zcela přesná, neboť mechanické vlastnosti materiálu katétru jsou primárně nastaveny tak, aby se jím dalo snadno manipulovat (je měkký a poddajný). Stěny katétru tak akumulují energii přenášenou fyziologickým roztokem. Dalšími faktory ovlivňujícími přesnost jsou skutečnosti, že katétr mění svůj objem v souvislosti s přenášeným tlakem, energie je z katétru uvolňována v jiných časových relacích než jsou vlastní změny TK, fyziologický roztok není ideálně stlačitelná kapalina a hodnotu tlaku také ovlivňuje i poloha katétru vůči proudu krve [8]. 3.1.6 Přímé měření TK Katétry, kterými měříme TK přímo, mají na svém konci umístěn měřicí mikrosenzor (rozměr je cca 1 mm). Z mikročidla se průběh signálu TK přenáší již v analogové či digitální podobě přímo do vyhodnocovacího zařízení. Tato metoda je velmi přesná, snímaný signál 11

je díky technologii minimálně ovlivňován vnějšími vlivy. Hrot katétru je popsán na obrázku č. 3.3 [8]. Obr. č. 3.3: Hrot katétru pro invazivní měření krevního tlaku [1]. 12

4. Pacientské monitory Pacientské monitory jsou zařízení používaná pro dlouhodobé sledování vitálních funkcí pacienta. Pacientské monitory mohou být rozděleny do dvou základních kategorií stabilní a mobilní. Mezi stabilní monitory jsou řazeny monitory používané na oddělení JIP, ARO a operační sály (tzv. bedside monitor). Mezi mobilní monitory jsou řazeny přístroje dle Holtera a monitory transportní využívané zdravotnickou záchrannou službou. Monitor může být součástí dalšího zařízení nebo může být jako modul v síťovém uspořádání (např. centrála několika monitorů) [13]. Monitory mohou být dále rozděleny dle účelnosti. Jsou monitory kompaktní, jejichž uspořádání umožňuje snímání pouze určité veličiny definované výrobcem. Dále jsou monitory modulární, které si může uživatel přizpůsobit podle svých potřeb, ale pouze pomocí modulů, které dodává výrobce. Nejčastěji bývá monitory snímán EKG signál, dále je monitorována srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak (invazivně či neinvazivně), teplota, pulzní oxymetrie (SpO2), pletysmografie, koncentrace CO2 v krvi, srdeční výdej (CO). Některé monitory mohou snímat i fetální srdeční ozvy, neuromuskulární přenos, EEG a evokované potenciály atd. Monitoraci těchto speciálních parametrů umožňují pouze modulární pacientské monitory s výměnnými moduly pro různá měření [13]. Další důležitou charakteristikou monitoru jsou alarmy. Alarmy slouží k upozornění zdravotních sester či lékařů na událost, která neodpovídá fyziologickým hodnotám. Hodnoty pro dolní a horní limit alarmu lze jednoduše nastavit dle potřeby. V případě alarmů krevního tlaku lze nastavit pro všechny tři hodnoty tlaků (systolický, diastolický a střední tlak) maximální a minimální hodnotu. [13]. 13

5. Pacientské simulátory Pacientský simulátor je přístroj, který simuluje vitální funkce. Tyto přístroje slouží k posouzení funkcionality zdravotnických prostředků. Jsou určeny pro testování a ověřování základních funkcí pacientských monitorů nebo jiných systémů užívaných pro kontrolu fyziologických parametrů pacienta. Pacientské simulátory jsou schopny simulovat mnoho fyziologických funkcí, například: EKG, dýchání, invazivní tlak (IBP), neinvazivní tlak (NIBP), teplota, minutový srdeční výdej a SpO2. Tyto parametry jsou simulovány různými metodami. EKG, dýchání, IBP, teplota a minutový srdeční výdej jsou simulovány elektricky. NIBP je simulován pneumaticky a SpO2 je simulována opticky (emisí světla) [15], [16], [12]. 14

6. Experimentální část týmového projektu V experimentální části Týmového projektu jsem navrhovala testovací sekvence na pacientských simulátorech pro pacientský monitor. Měla jsem k dispozici pacientské simulátory MedSim 300B a ProSim 8, oba od stejného výrobce FLUKE Biomedical, USA, které jsou k dispozici na fakultě Biomedicínského inženýrství v Kladně. Monitor, který jsem při návrhu testovacích sekvencí používala, mi byl poskytnut na Gynekologicko-porodnické klinice Všeobecné fakultní nemocnice v Praze. Jednalo se o monitor PM-7000 firmy Mindray, Čína. Testovací sekvence se stávala z následujících parametrů: EKG, invazivní a neinvazivní tlak a respirace. Princip ověření správné funkčnosti pacientského monitoru spočívá v ověření jeho alarmů fyziologických funkcí. U alarmu se nastavuje horní a dolní limit fyziologického parametru. U každého parametru se simulují 3 různé hodnoty. Jeden parametr, odpovídající přibližně fyziologické hodnotě, padne do intervalu alarmu. Další dvě hodnoty jsou simulovány tak, aby jedna hodnota byla pod dolním limitem alarmu a druhá hodnota byla nad horním limitem alarmu. Při správné funkčnosti pacientského monitoru monitor zahlásí alarmem chybu pouze v případě simulací hodnot pod dolní hranicí a nad horní hranicí alarmu. V případě nesprávné funkčnosti pacientského monitoru je tomu jinak. 6.1 Testování 6.1.1 Pacientský simulátor ProSim 8, FLUKE Biomedical, USA Na pacientském monitoru jsem nastavila hodnoty alarmů pro jednotlivé fyziologické funkce podle tabulky č. 6.1. Simulovaná funkce EKG Respirace NIBP IBP (ART) IBP (CVP) Hodnota alarmů 50 100 tepů za minutu 15 25 dechů za minutu DIA: 50 90 mmhg SYS: 100 140 mmhg MEAN: 75 100 mmhg DIA: 5 15 mmhg SYS: 10 20 mmhg MEAN: 8 15 mmhg Tabulka č. 6.1: Hodnoty alarmů fyziologických funkcí nastavených na pacientském monitoru. Vysvětlivky: DIA diastolický tlak, SYS systolický tlak, MEAN střední tlak. 15

Připojila jsem pacientský monitor k pacientskému simulátoru a simulovala jsem jednotlivé hodnoty fyziologických parametrů podle návrhu simulace v tabulce č. 6.2. V této tabulce jsou uvedeny hodnoty pro všechny tři simulované hodnoty, hodnota označená pořadovým číslem 2. je hodnota fyziologická, ostatní hodnoty by měly být v případě správné funkčnosti monitoru zahlášeny alarmem. Simulovaná funkce Nastavené hodnoty na simulátoru 1. 40 tepů za minutu EKG 2. 65 tepů za minutu 3. 105 tepů za minutu 1. 10 dechů za minutu Respirace 2. 20 dechů za minutu 3. 30 dechů za minutu 1. 85/40 (55) mmhg NIBP 2. 120/80 (93) mmhg 3. 150/100 (117) mmhg 1. 95/45 mmhg IBP (ART) 2. 120/80 mmhg 3. 150/100 mmhg 1. 8/4 mmhg IBP (CVP) 2. 15/10 mmhg 3. 23/18 mmhg Tabulka č. 6.2: Hodnoty parametrů fyziologických funkcí nastavených na simulátoru. Hodnota NIBP v závorce je hodnota tlaku středního. 6.1.2 Pacientský simulátor MedSim 300B, FLUKE Biomedical, USA Pacientský simulátor MedSim 300B společnosti FLUKE Biomedical, USA nemá funkci simulace neinvazivního krevního tlaku. Dále tento simulátor neumí měnit některé hodnoty a tak nelze uživatelsky nastavit hodnotu invazivního krevního tlaku arteriálního a venózního. Hodnoty obou tlaků jsou naprogramované v simulátoru na pevné hodnoty. S tímto simulátorem jsem simulovala pouze EKG, invazivní tlak arteriální i venózní (s danou jednou hodnotou) a respiraci. 16

Na pacientském monitoru jsem nastavila hodnoty alarmů pro jednotlivé fyziologické funkce podle tabulky č. 6.3. Simulovaná funkce Hodnota alarmů EKG 50-100 tepů za minutu IBP DIA: 50 90 mmhg SYS: 100 140 mmhg MEAN: 75 100 mmhg Respirace 18-25 dechů za minutu Tabulka č. 6.3: Hodnoty alarmů fyziologických funkcí nastavených na pacientském monitoru. Následně jsem propojila monitor a simulátor a simulovala jsem jednotlivé hodnoty fyziologických parametrů podle návrhu simulace v tabulce č. 6.4. Hodnota označená pořadovým číslem 2. je opět hodnota fyziologická, ostatní hodnoty by měly být v případě správné funkčnosti monitoru zahlášeny alarmem. Simulovaná funkce EKG IBP Nastavené hodnoty na simulátoru 30 tepů za min 60 tepů za min 120 tepů za min ART (120/80) CVP (15/10) 15 dechů za minutu Respirace 20 dechů za minutu 30 dechů za minutu Tabulka č. 6.4: Hodnoty parametrů fyziologických funkcí nastavených na simulátoru. 17

6.2 Výsledky Při testování monitoru jsem sledovala hodnoty, které monitor naměří a zda se objeví signalizace alarmu. Výsledky jsem uvedla pro přehlednost do tabulek. Ve druhém sloupci tabulek jsou uvedeny naměřené hodnoty. Ve třetím sloupci je uvedeno, zda byl či nebyl zaznamenán alarm. V tabulce č. 6.5 jsou výsledky měření se simulátorem ProSim 8. Pro hodnoty tlaků NIBP i obou IBP je pro uvedení alarmů pořadí: systolický tlak diastolický tlak střední tlak. Simulovaná funkce EKG Respirace NIBP IBP (ART) IBP (CVP) Naměřené hodnoty pacientským monitorem Alarm 1. 40 Ano/ne 2. 65 Ano/ne 3. 105 Ano/ne 1. 10 Ano/ne 2. 20 Ano/ne 3. 30 Ano/ne 1. 90/49 (58) Ano/ne Ano/ne Ano/ne 2. 132/86 (96) Ano/ne Ano/ne Ano/ne 3. 163/108 (121) Ano/ne Ano/ne Ano/ne 1. 95/45 (61) Ano/ne Ano/ne Ano/ne 2. 119/80 (93) Ano/ne Ano/ne Ano/ne 3. 148/100 (110) Ano/ne Ano/ne Ano/ne 1. 8/4 (5) Ano/ne Ano/ne Ano/ne 2. 15/10 (12) Ano/ne Ano/ne Ano/ne 3. 23/18 (20) Ano/ne Ano/ne Ano/ne Tabulka č. 6.5: Naměřené hodnoty fyziologických parametrů pacientským monitorem a záznam ohlášení alarmu. 18

V tabulce č. 6.6 jsou výsledky měření se simulátorem ProSim 300B. Simulovaná funkce EKG IBP Naměřené hodnoty pacientským monitorem Alarm 30 Ano/ne 60 Ano/ne 120 Ano/ne 121/81 (94) Ano/ne 15/10 (12) Ano/ne 15 Ano/ne Respirace 20 Ano/ne 30 Ano/ne Tabulka č. 6.6: Naměřené hodnoty fyziologických parametrů pacientským monitorem a záznam ohlášení alarmu. 6.3 Diskuse Při porovnání hodnot nastavených na simulátoru ProSim 8 a hodnot naměřených pacientským monitorem z tabulek č. 6.2 a 6.5 je vidět, že pro EKG, respiraci a invazivní krevní tlaky jsou naměřené hodnoty téměř stejné jako hodnoty simulované. Přesnost je dána tím, že tyto funkce jsou simulovány elektricky. Jinak je tomu v případě neinvazivního krevního tlaku, který je simulován pneumaticky. Odchylky tlaků jsou (pořadí odchylek odpovídá pořadí simulovaných tlaků v tabulkách): 1. systolické tlaky: 5 %, 10 % a 9 %, 2. diastolické tlaky: 22,5%, 8% a 8%, 3. střední tlaky: 3,4%, 3,2% a 3,4%. Z těchto výsledků je patrné, že střední tlak je téměř správný. Hodnoty systolického a diastolického tlaku nelze uvažovat za absolutní hodnoty, ale je nutné sledovat jejich vývojový trend v čase. Odchylky tlaků mohou být způsobeny dvěma faktory. První z nich je nepřesnost výpočetního algoritmu pacientského monitoru, kterým se systolický a diastolický tlak počítá. Druhý faktor může být dán nepřesností pneumatického systému, proto je nutné tento systém také prověřit. Všechny alarmy, kterými ohlásil monitor vysoké či naopak nízké hodnoty fyziologických funkcí, byly správně. 19

Při porovnání hodnot nastavených na simulátoru MedSim 300B a hodnot naměřených pacientským monitorem z tabulek č. 6.4 a 6.6 lze usoudit, že měření bylo přesné. Všechny parametry, EKG, respirace a invazivní krevní tlak, byly simulovány elektricky. Tento simulátor ovšem neprověřuje neinvazivní krevní tlak. 20

Závěr Navrhla jsem testovací sekvenci pro pacientský monitor. Následně jsem ověřila její správnost na pacientském monitoru. Tato sekvence je funkční a je využitelná pro část bezpečnostně technické kontroly. Nutné je ještě doplnit zkoušku těsnosti pneumatického systému pro vyloučení jeho chyby při testování neinvazivního krevního tlaku a elektrické prověření pacientského monitoru pro bezpečnostně technickou kontrolu. Následně je nutné celek ověřit na dalším zdravotnickém prostředku. 21

Použitá literatura a zdroje informací [1] ROZMAN, Jiří a kolektiv. Elektronické přístroje v lékařství. Praha: Academia, 2006. ISBN 80-200-1308-3 [2] SZPYRC, Bogdan. Měření parametrů kardiovaskulárního systému. Brno: VUTBR, 2008. Bakalářská práce, VUTBR, Fakulta elektrotechniky a komunikačních technologií, Ústav biomedicínského inženýrství. Dostupné z:. http://www.vutbr.cz/www_base/zav_prace_soubor_verejne.php?file_id=740 6 [3] LUBĚNA, Jan. Databáze průběhů EKG. Praha: ČVUT, 2009. Bakalářská práce, ČVUT, Fakulta elektrotechnická, Katedra kybernetiky. Dostupné z: http://cyber.felk.cvut.cz/research/theses/papers/61.pdf [4] Elektrokardiografie. In: Wikiskripta [online]. Wikimedia Foundation, 2003. Stránka naposledy edit. 18. 10. 2011. [Citováno 20. 11. 2011] Dostupné z: http://www.wikiskripta.eu/index.php/elektrokardiografie [5] ŠTEJFA, Miloš a kol. Kardiologie, 3. přepravované a doplněné vydání. Praha: Grada Publishing, a.s., 2007. ISBN 978-80-247-1385-4. Dostupné z: http://books.google.cz/books?id=kyfpeizy88yc&printsec=frontcover&hl=cs #v=onepage&q&f=false [6] Monitorování krevního tlaku. In: Wikiskripta [online]. Wikimedia Foundation, 2003. Stránka naposledy edit. 26. 10. 2011. [Citováno 20. 11. 2011] Dostupné z: http://www.wikiskripta.eu/index.php/monitorov %C3%A1n%C3%AD_krevn%C3%ADho_tlaku [7] LEJSEK, Jan. Monitorace hemodynamiky a vstupy do cévního řečiště. Dostupné z WWW: http://www.lf2.cuni.cz/projekty/mua/3y2.htm [8] Vybrané aspekty problematiky měření krevního tlaku. Dostupné z WWW: http://fbmi.cvut.cz/studenti/predmety/17bbpnk [9] NAVRÁTILOVÁ, Radka. Rehabilitace pacientek po infarktu myokardu: Cirkadiánní kolísání krevního tlaku v závislosti na pohybové léčbě z 24 hodinového monitorování krevního tlaku. Brno, Masarykova univerzita, 2011. Diplomová práce, Masarykova univerzita, Lékařská fakulta. Dostupné z:. http://is.muni.cz/th/67631/lf_m/diplomova_prace.pdf [10] PRŮDEK, Ctirad. Měřič krevního tlaku. Brno: VUTBR, 2010. Diplomová práce, VUTBR, Fakulta elektrotechniky a komunikačních technologií, Ústav Biomedicínského inženýrství. Dostupné z:. http://www.vutbr.cz/www_base/zav_prace_soubor_verejne.php?file_id=266 01 [11] Respirace. In: Velký lékařský slovník [online] Maxdorf s.r.o. 2000. Dostupné z: http://lekarske.slovniky.cz/pojem/respirace 22

[12] Medical simulation. In: Wikipedia [online]. Wikimedia Foundation, 2003. Stránka naposledy edit. 30. 10. 2011. [Citováno 20. 11. 2011] Dostupné z: http://en.wikipedia.org/wiki/medical_simulation [13] Lékařské monitory. Výukový materiál FBMI, ČVUT. Dostupné z: http://www.fbmi.cvut.cz/studenti/predmety/330blpz [14] SILBERNAGL, S. DESPOPOULOS, A. Atlas fyziologie člověka. 6. vydání, zcela přepracované a rozšířené. Praha: Grada Publishing a.s., 2004. ISBN 80-247- 0630-X [15] Fluke Biomedical medsim 300B Simulátor pacienta: uživatelský materiál. Praha: Blue Panther, s.r.o., 2009. [16] Fluke Biomedical ProSim 8 Komplexní simulátor životních funkcí: uživatelský mauál. Praha: Blue Panther, s.r.o., 2011. [17] Datex - Ohmeda S/5 Kompaktní anesteziologický monitor: návod k obsluze. Helsinki, GE Healthcare Finland Oy, 2005. 23