Kritéria výběru dezinfekčních prostředků a související normy Ing. Michaela Malá
Legislativa vs. doporučení Požadavky na dezinfekce jak vybrat vhodný přípravek, který bude splňovat legislativní požadavky? - Legislativa (vyhlášky, nařízení ) - Oficiální doporučení (normy, návody WHO ) Nepodložená/nejasná doporučení z praxe
LEGISLATIVA
1) Požadavky na registraci (ruce, kůže, nástroje, plochy, povrchy) Biocid(nařízeníEU528/2012,zákon120/2002Sb.) přípravky na dezinfekci rukou přípravky na dezinfekci neporušené kůže přípravky na dekolonizaci(ale ne sliznic- nos atd.) přípravky na plochy a povrchy (pokud nebudou používány k dezinfekci povrchů ZP) pozor!!! dezinfekcecžk,kanylatd.-zp
Zdravotnický prostředek (nařízení vlády 54/2015 Sb., zákon 268/2014 Sb.) přípravky na dezinfekci, čištění nástrojů(invazivní ZP IIa) přípravky na plochy a povrchy ZP (postřiky, ubrousky, dezinfekce na velké plochy v případě použití na povrchy ZP: systém suché utěrky + kyblík) přípravky na rány, sliznice (sekundární terapeutický účinek) přípravky k dekolonizaci (pokud jsou výrobcem k tomuto účelu schváleny)
Léčivo (zákon 378/2007 Sb., vyhláška 228/2008 Sb.) Sliznice (může být i ZP ale nesmí mít primární farmakologický účinek 54/2015 pravidlo 6.1.1 nebo pravidlo 3.4.3)
2) Požadavky na dokumentaci Přípravky musí být na našem trhu registrované použitím neregistrovaného přípravku porušuje distributor, spotřebitel zákon. Biocidy Oznámení o biocidu (registr chemických látek a prostředků). Nově si žádat autorizační čísla biocidů R4BP, nebude stačit jen Oznámení o biocidu! Zdravotnický prostředek Prohlášení o shodě (RZPRO nemusí být uvedeny ZP I). Povinnost do 15 dnů od první objednávky podat žádost. Pokud není v RZPRO, nemá DoC vyžádat žádost o notifikaci. Léčivo Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku (SÚKL databáze léků). BL(léčivo SPC),etikety, návodyvčeštině (výjimkaiaiia) Oznámení, DoC - nově bude pravděpodobně povinnost v češtině (v národním jazyce)
3) Požadavky na účinnost Volba spotřebitele (s přihlédnutím na charakter provozu), ale některé povinné účinnosti jsou dané vyhláškou(306/2012). DSD minimálně baktericidní, virucidní, plísně (plná vs. omezená virucidní účinnost?) VSD minimálně tuberkulocidní, sporicidní Kontaminace biologickým materiálem B (plná vs. omezená virucidní účinnost?) Na pracovištích akutní lůžkové péče intenzivní, na operačních a zákrokových sálech, na chirurgických a infekčních pracovištích, v laboratořích a tam, kde je prováděn odběr biologického materiálu a invazivní výkony, na záchodech a v koupelnách a na dalších pracovištích stanovených provozním řádem se používají běžné čisticí prostředky a dezinfekční přípravky s virucidním účinkem.
4) Požadavky na normy Charakter doporučení Testování účinnosti dle norem: ČSN EN 14885, DVV/RKI, DGHM
Účinnost A baktericidní Oblas použití Fáze, stupeň Normy 2,1 EN 13727 EN 1500 Ruce 2,2 EN 1499 EN 12791 2,1 EN 13727 Povrchy EN 13697 2,2 a) EN16615 2,1 EN 13727 Nástroje 2,2 EN 14561 Účinnost T Tuberkulocidní Oblas použití Fáze, stupeň Normy 2,1 EN 14348 2,1 EN 14348 Ruce 2,1 *** 2,2 *** *** Povrchy 2,1 EN 14348 2,2 ** Nástroje 2,1 EN 14348 2,2 EN 14563 Účinnost (V) Levurocidní Oblas použití Fáze, stupeň Normy 2,1 EN 13624 Ruce 2,2 * 2,1 EN 13624 Povrchy EN 13697 a) 2,2 EN16615 2,1 EN 13624 Nástroje 2,2 EN 14562 Účinnost V Fungicidní Oblas použití Fáze, stupeň Normy 2,1 *** Ruce 2,2 *** 2,1 EN 13624 Povrchy EN 13697 a) 2,2 * 2,1 EN 13624 Nástroje 2,2 EN 14562 Účinnost Oblas použití Fáze, stupeň Normy Ruce 2,1 EN 14348 2,2 *** M mykobaktericidní Povrchy 2,1 EN 14348 2,2 ** Nástroje 2,1 EN 14348 2,2 EN 14563 * schválená pracovní položka ** dosud nebyla schválena pracovní položka *** není záměr zkoušku vyvinout Účinnost C sporicidní Oblas použití Fáze, stupeň Normy 2,1 *** Ruce 2,2 *** 2,1 EN 17126 Povrchy * 2,2 ** 2,1 EN 17126 Nástroje 2,2 ** 30.6.2019
Účinnost (B) Omezeně virucidní Oblas použití Fáze, stupeň Normy EN 14476 2,1 *** *** Ruce ** ** 2,2 *** *** 2,1 EN 14476?? Povrchy 2,2 EN 16777 2,1 EN 14476 Nástroje 2,2 EN 17111 Stále under 30.6.2019 approval (Adeno+MNV) 30.4.2019 MVA Účinnost B Virucidní Oblas použití Fáze, stupeň Normy EN 14476 2,1 EN 14476 *** Ruce *** ** 2,2 ** *** *** Povrchy 2,1 EN 14476 2,2 EN 16777 Nástroje 2,1 EN 14476 2,2 EN 17111 30.6.2019 (Adeno+MNV) 30.4.2019 (Adeno + MNV)
Srovnání EN a DVV EN 16777 EN 16777 EN 16777
DOPORUČENÍ
1) Výsledky testování? Čisté vs. špinavé podmínky? Čisté = nízké znečištění (EN: 0,3g/l albuminu) (DVV: destilovaná voda) Špinavé = vyšší znečištění (EN: 3g/l albuminu + 3ml/l erytrocytů)(dvv: 10% FBS) Je na zadavateli/spotřebiteli jaký bude mít požadavek na výsledky testování 306/2012 nejprve mechanická očista (plochy), pak dezinfekce (dnes většinou spojeno v jednom kroku). Co je tedy správně? Vyhláška ale nehovoří o testování ve vyšší biologické zátěži a stanovuje speciální postup pro dezinfekci ploch biologickým materiálem.
Ruce/kůže nejméně za podmínek nízkého znečištění (mytí za podmínek vyššího znečištění) dle EN 14485 Nástroje dekontaminace špinavé,dss,vsd čisté Plochy, povrchy? - norma umožňuje použít výsledky testování jak v čistých, tak ve špinavých podmínkách, volba s přihlédnutím na charakter provozu
2) Výsledky testování F2/S1 nebo F2/S2? Fáze 2/stupeň 1 tzv. suspenzní testy poskytuje relevantní informace o aktivitě produktu proti mikroorganismům v suspenzi (mikroorganismy mohou být stresovány a představovat jiné zátěže) Fáze 2/stupeň 2 tzv. nosičové testy poskytuje informace o aktivitě proti vysušeným mikroorganismům na neživých površích nebo nevysušeným mikroorganismům na živých tkáních Výsledky nelze oddělovat! EN 14485 kombinace F2/S1 a F2/S2
3) Etikety vs. PL? Nesmí být v rozporu!
Nereálnépožadavky Často nereálné požadavky ověřit, zda přípravek splňuje požadovaná kritéria a zda jsou skutečně potřebná. V ruceatd. V běžnéplochy EN 16615 účinnost roztoku pouze pro A(V) Chlorové granuláty, atd
DĚKUJI ZA POZORNOST