Intradermální očkování proti chřipce praktické zkušenosti Prof. Roman Prymula, MD, PhD
Klíčové zprávy Kožní dermis hraje roli orgánu imunity BD Soluvia: Univerzální mikroinjekční systém Přesnost aplikované dávky Jednoduché a intuitivní použití Bezpečnost aplikace Konzistence ID aplikací Přímý přístup k lymfatickým uzlinám Respektuje fyziologickou imunitní odpověď
2 varianty: IDflu 9- pro osoby 18-59 let IDflu 15 - pro osoby 60+
number of injection 0 100 200 300 400 Konzistence dávkového objemu Předplněný Pre-filled BD id syringe mikroinjekční with pre-attached systém (naplněný micro-needle objem 125 7 µl) (n = 985 injekcí) 0 20 40 60 80 100 120 140 Extractable Injikovaný Fluid opbjem Volume tekutiny from id (µl) Syringe (µl)
Starší osoby - fáze 3 Superiorita při testování 15µg ID vs 15µg IM ID IM Kritéria superiority splněna: seroprotektivní počty byly významně vyšší u ID vakcíny proti všem kmenům 1 Kritéria EMEA: imunitní odpověď byla významně vyšší u ID vakcíny pro všechny kmeny a kriteria Seroprotekce (%) Serokonverze nebo 4x nárůst (%) GMT 100 80 60 40 * * * 100 80 60 40 * * * 10 8 6 4 * * * 20 20 2 0 0 0 B H1N1 H3N2 B H1N1 H3N2 B H1N1 H3N2 B * Signifikantně vyšší vs IM vakcína, p<0.05 1 SPR ID-IM, 95% CI>0 for each strain 13th ICID, Kuala Lumpur June 2008
Reaktogenita v místě aplikace ID I IM % s vyjmenovanými reakcemi do 7 dnů po očkování 100 80 Dospělí 18-60 let 9µg ID Starší >60 let 15µg ID 60 40 20 0 Transientní reakce (většinou zarudnutí) častější u ID Je možné očekávat u injekce do kůže
Metodologie Dotazník srovnávající ID a IM vakcinaci: A validizovaný a spolehlivý dotazník specificky vyvinutý k posouzení komfortu očkování: Přijatelnost aplikace injekce Reakce po očkování Dotazníky vyplněny očkovanými (dospělí a osoby nad 60 let věku) Vyplněn 21 dní po očkování každým = účastníkem ve studii Během 2 multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných, otevřených studií fáze III Chevat C et al.; Health and Quality of life outcomes, 2009 Reygrobellet at al, Human vaccines, 2010
VAPI dotazník Očkování Bolest při očkování / po očkování, bolest svalu v rameni, zarudnutí, otok, svědění, indurace. podlitina Fyzické funkce Ospalost, pohyb, fyzické aktivity, Škola, práce, domov Reakce v místě vpichu Nepřímý dopad Emoční pohoda Strach, emoce, Přijatelnost očkování Sociální aktivity Čas s přáteli, nutnost zůstat doma Stupeň diskomfortu 4 dimenze: Přijatelnost aplikace Vnímání reakcí v místě vpichu (ovlivnění aktivit) Pohyb paže Spavost 5 individuálních položek: Strach před očkováním Vnímání bolesti během očkování Spokojenost s injekčním systémem Obavy z očkování příští rok Ochota být očkován příští rok Skóre 1 až 5: 1= nejpozitivnější vjem 5= nejvíce negativní vjem Chevat C et al.; Health and Quality of life outcomes, 2009
Výsledky dotazníku Očkovaní jsou spokojeni s ID vakcínou Dotazník vyplněn den 21 (N=3207) Bolest a reakce v místě vpichu zcela přijatelné/ velmi přijatelné 97% Vůbec / málo ovlivněn reakcemi v místě vpichu 96% Velmi spokojen / spokojen s aplikačním systémem 96% Určitě / pravděpodobně chce být očkován příští rok 89% Reygrobellet C et al.; Perception and acceptance of intradermal influenza vaccination, 2010
Survey v rutinní klinické praxi Metodologie Prospektivní, neintervenční nekontrolovaná survey: Dotazníky vyplněny bezprostředně po vakcinaci Telefonní kontakt den 8 Výjma Austrálie a Belgie Austrálie Argentina Turecko Česká republika Belgie Cíle: ID 9 μg ID 15 μg Popsat přijatelnost ID influenza mezi očkovanými s data sbíranými od pacientů očkovaných vakcínou IDflu / Intanza Popsat zkušennosti očkujících při očkování v rutinní praxi
Důvody vedoucí k očkování Rada lékaře / praktika Rada asistenta / praktikující zdravotní sestry Rada farmaceuta Rodina, přátelé, kolegové Vlastní víra v důležitost očkování proti chřipce Poster / komunikace v čekárně Jiné 0 20 40 60 80 100% 4,5 0,4 1,3 0,6 0,7 0,0 2,8 0,8 0,4 0,0 1,1 5,3 5,7 6,6 6,6 8 9,5 15,1 21 32,4 43,5 41,7 50,3 65,8 76,1 Austrálie N = 1394 Argentina N = 264 ČR N = 845 Turecko N = 243 * in Australia Other / Work, My employer * in Argentina Requirement at work / Travel
Pacienti se cítí být v riziku 0 20 40 60 80 100% Ano 56,3 63,6 66,7 90,3 Austrálie N = 1400 Argentina N = 263 Ne 9,7 36,4 33,3 43,7 ČR N = 845 Turecko N = 248
Důvody proč se pacienti v riziku necítí Nepřítomnost chronické nemoci Příliš mladý Není v přelidněném prostředí 0 20 40 60 80 100% 29,8 20,9 31,3 22,7 5,6 6,1 5,3 13,6 5,4 10,4 3,6 22,7 Austrálie N = 504 Argentina N = 115 ČR. N = 281 Turecko N = 22 Spoléhá na přirozené mechanismy Zdravý životní styl 26,8 13,9 31,8 32,5 24,3 17,4 9,1 42,3 Jiné* 24,3 * in Argentina Other / I take precautions / No alert / Only if I m travelling / No response
Výsledky od očkovaných ID 9 μg ID 15 μg Austrálie Argentina ČR Turecko Belgie ČR 18-59 let.* N = 1402 18-59 let. N = 264 18-59 let. N = 845 18-59 let* N = 249 Nad 60 N = 834 Nad 60 N = 167 Spokojenost S ID aplikací 98% 98% 96% 96% 98% 99% Hlavní důvod spokojenosti Minimální bolestivost injekce 51% 67% 57% 59% 61% 71% Rychlý proces 33% 18% 39% 16% 41% 23% Mikrojehla 14% 5% 4% 24% 26% 6% Preference ID vs. IM 96% 82% 92% 94% 91% 95% Záměr nechat se očkovat ID příští rok Den 0 96% 83% 92% 98% 98% 98% Den 8 postvakcinaci 81% 86% 94% 97% * off-label use with 48 subjects over 60 years old in Australia and 14 in Turkey
ID 9 μg - akceptabilita v 5 zemích Velmi spokojen Spokojen Částečně spokojen Nespokojen Jiné 0 20 40 60 80 100% 1,7 1 2,6 3,6 0,5 0,4 1,8 0,4 0,1 0,4 19,3 25 28,9 * in Australia Don t know * in Argentina - Don't know 47,8 47,8 67,1 78,5 73 Austrálie N = 1392 Argentina N = 264 ČR N = 845 Turecko N = 249
Hlavní důvody spokojenosti Injekce minimálně bolestivá Přesvědčen mikrojehlou Rychlý aplikační proces Jiné 0 20 40 60 80 100% 5 4,5 1,5 0,2 0,4 10 14,2 18 16,4 24,1 33 38,7 51,2 67 56,6 59,1 * in Australia Other / Friendly staff / Availability / Effectiveness * in Argentina - Other / Don't know Austrálie N = 1377 Argentina N = 262 ČR N = 827 Tuecko N = 232
Preference pro příští chřipkovou sezónu Odpověď v den očkování ID vakcína IM vakcína Žádná vakcinace Jiné* 0 20 40 60 80 100% 2,2 3 2,7 1,6 1,2 9 5,6 0,4 4 * in Australia No preference * in Argentina Don t know 83 96,3 91,7 98,4 Austrálie N = 1387 Argentina N = 264 ČR N = 844 Turecko N = 245
Preference pro příští chřipkovou sezónu Odpověď 8 dnů po očkování 0 20 40 60 80 100% ID vakcína IM vakcína Žádné očkování 5 6,8 5,2 8 7,6 1,2 81 85,7 93,6 Argentina N = 221 ČR N = 844 Turecko N = 249 Jiné 6 * in Argentina Don t know
Preference pro příští chřipkovou sezónu (Česká republika) ID vakcína IM vakcína Žádné očkování Jiné* 0 20 40 60 80 100% 85,7 97 6,8 2,4 7,6 0,6 18-59 let N = 844 Nad 60 N = 166
Výsledky předepisujících / očkujících Austrálie Argentina ČR Turecko Belgie Prescribers N = 30 Prescribers N = 50 Vaccinators N = 79 Prescribers N = 28 Prescribers N = 15 Vaccinators N = 18 Prescribers N = 105 Spokojenost s ID očkováním 77% 100% 90% 93% 100% 94% 97% Preference ID vs. IM 70% 83% 62% 71% 100% 100% 88% Hlavní důvody spokojenosti: Více imunogenní Zajímavá inovace Pravděpodobně lépe přijímaná pacienty
Závěr Očkovaní/Předepisující/Očkující byly spokojeni či velmi spokojeni s ID vakcínou Očkovaní se chystají být očkování v příštím roce opět ID Pro předepisující a očkující hlavním důvodem spokojenosti byla vyšší imunogenita ID 15 µg a fakt, že ID je pravděpodobně lépe akceptována pacienty Nový systém má potenciál zvýšit proočkovanost