Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls4962/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZELDOX I.M. prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (ziprasidoni mesilas trihydricus) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Zeldox I.M. a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeldox I.M. užívat 3. Jak se přípravek Zeldox I.M. užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Zeldox I.M. uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZELDOX I.M. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zeldox I.M. patří do skupiny léčiv nazývané antipsychotika. Přípravek Zeldox I.M. se užívá v případech, kdy je nezbytná kontrola projevů akutního záchvatu schizofrenie. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZELDOX I.M. UŽÍVAT Přípravek Zeldox I.M. Vám mohl být podán za mimořádných okolností, takže tuto příbalovou informaci můžete číst až po podání léku. Váš lékař již vzal v úvahu níže popsaná opatření, přesto si je přečtěte pro případ, že Vám bude přípravek Zeldox I.M. podán znovu. Neužívejte přípravek Zeldox I.M. - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ziprasidon nebo na kteroukoli další složku přípravku Zeldox I.M.. Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, otokem obličeje nebo rtů nebo pocitem krátkého dechu. - jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a onemocněním srdce. O jakýchkoliv srdečních potížích informujte svého lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zeldox I.M. je zapotřebí Poraďte se s lékařem - pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. 1/5
- jste-li mladší 18 let nebo starší 65 let a trpíte demencí a existuje u Vás riziko vzniku cévní mozkové příhody - trpíte-li onemocněním jater, - trpíte-li onemocněním ledvin, - jestliže jste někdy prodělal/a epileptický záchvat, - máte-li pomalý srdeční puls a/nebo nedostatek solí v organismu v důsledku dlouhotrvajícího průjmu či zvracení nebo užívání diuretik, - zaznamenáte-li zrychlený srdeční puls nebo mdloby, kolaps nebo točení hlavy při vstávání, což může být příznakem poruchy srdečního rytmu. Předtím, než podstoupíte laboratorní vyšetření (kontrola krve, moči, funkce jater, srdce apod.), informujte lékaře o tom, že Vám byl podán přípravek Zeldox I.M., protože jeho podání může ovlivnit výsledky těchto testů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Zeldox Vám nesmí být podán, užíváte-li léky na léčbu poruch srdečního rytmu, nebo které ovlivňují srdeční rytmus, jako například: - antiarytmika třídy IA a III, oxid arzenitý, halofantrin, levomethadyl-acetát, mesoridazin, thioridazin, pimozid, sparfloxacin, moxifloxacin, dolasteron-mesylát, meflochin, sertindol nebo cisaprid. Tyto léky ovlivňují srdeční rytmus prodloužením QT intervalu. Máte-li další otázky, informujte se u svého lékaře. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li nebo jste užíval/a v nedávné době léky pro léčbu: - bakteriální infekce (antibiotika) - změn nálady od deprese po euforii, vzrušenost a podrážděnost (např. lithium, karbamazepin a valproát) - deprese (např. fluoxetin, paroxetin a sertralin) - epilepsie (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuximid) - Parkinsonovy choroby (levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol). Užívání přípravku Zeldox I.M. s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Zeldox I.M. se nedoporučuje požívat alkohol. Těhotenství a kojení Neurčí li lékař jinak, nesmí se přípravek Zeldox I.M. během těhotenství podávat, protože by mohl být poškozen plod. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Vyhledejte svého lékaře okamžitě, pokud během podávání přípravku Zeldox I.M. otěhotníte nebo plánujete těhotenství. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Protože není známo, zda se ziprasidon vylučuje do mateřského mléka, nedoporučuje se během podávání přípravku Zeldox I.M. kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zeldox I.M. může způsobovat ospalost. Neřiďte, neobsluhujte stroje, ani se nevěnujte potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat. Důležité informace o některých složkách přípravku Zeldox I.M. 2/5
Léčivá látka ziprasidon i pomocná látka sodná sůl sulfobutoxybetadexu mohou způsobovat alergické reakce. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZELDOX I.M. UŽÍVÁ Přípravek Zeldox I.M. se podává injekcí do svalu. Váš lékař určí, jaká dávka přípravku Zeldox I.M. Vám bude podána. Obvyklá dávka přípravku je 10 mg, někteří pacienti ale mohou potřebovat dávku 20 mg. Po první dávce 10 mg Vám může být podána další dávka po 2 hodinách. Po první dávce 20 mg Vám může být podána další dávka po 4 hodinách. Lékař přizpůsobí množství přípravku Zeldox I.M., které Vám bude podáno, aby byla zajištěna kontrola Vašich příznaků. Přípravek Zeldox I.M. může být podáván nejdéle 3 po sobě jdoucí dny. Po podání přípravku Zeldox I.M. Vám může lékař předepsat přípravek Zeldox tobolky nebo perorální suspenze. Přípravek Zeldox I.M. se nesmí podávat do žíly. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zeldox I.M. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je přechodná. Často může být obtížné odlišit příznaky Vaší nemoci od nežádoucích účinků. Závažné nežádoucí účinky, ihned kontaktujte svého lékaře: Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, porucha polykání nebo potíže s dýcháním, kopřivka. Výše uvedené jsou příznaky závažné alergické reakce nazývané angioedém. Horečka, zrychlený dech, pocení, svalová ztuhlost, třes, obtížné polykání a snížené vědomí. Výše uvedené jsou příznaky neuroleptického maligního syndromu. Zmatenost, vzrušenost, horečka, pocení, nedostatek koordinace svalů, svalové záškuby. Výše uvedené jsou příznaky serotoninového syndromu. Rychlý, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby, které mohou být projevem život ohrožujícího stavu nazývaného Torsades de Pointes. Můžete zaznamenat níže uvedené nežádoucí účinky. Jsou obecně mírné až střední závažnosti a v průběhu léčby mohou odeznít. Jsou-li závažné nebo Vás obtěžují, kontaktujte svého lékaře. Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů ze 100: Bolest a pálení v místě vpichu Nevolnost, zvracení, zácpa, porucha trávení, sucho v ústech, zvýšená produkce slin Ospalost, pocit slabosti, únava Bolest hlavy Zvýšený krevní tlak Neklid, nervozita, zklidnění Svalová ztuhlost, napětí a slabost, neobvyklé pohyby, třes, pomalé pohyby, pocit nestability Zastřené vidění Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů z 1000: Nechutenství, zvýšená chuť k jídlu Abstinenční příznaky, únava, příznaky podobné chřipce, podráždění v místě vpichu Pomalejší, mírně zrychlený nebo nepravidelný srdeční puls Pokles krevního tlaku, i při vstávání, návaly, vysoký krevní tlak 3/5
Sucho v ústech Zpomalené pohyby, neobvyklé pohyby Pocit rozrušení, asociální chování, duševní poruchy, záškuby, pocit úzkosti, neobvyklé sny Záchvaty, nemotornost, nezřetelná řeč, neobvyklé pohyby očí, snížená pozornost, snížená citlivost, pocity brnění, snížená schopnost koncentrace, slintání, ospalost přes den, vyčerpání Svalové napětí nebo ztuhlost Závrať při vstávání Pocení Průjem, zánět žaludku, obtížné polykání, nepříjemný pocit v břiše, otok jazyka, plynatost Křečovité uzavření hrtanu, dušnost, bolest v hrdle Zvýšení jaterních enzymů Přecitlivělost na světlo, zvonění v uších Kopřivka, svědivá vyrážka, akné Svalové křeče, ztuhlé nebo oteklé klouby, bolest končetin Abnormální chůze, bolest, žízeň, bolest na hrudi Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000: Rýma Pokles hladiny vápníku v krvi Záchvat paniky, deprese, zpomalené myšlení, apatie, snížený orgasmus Neobvyklá poloha hlavy (krutihlav), ochrnutí, neklidné nohy Částečná nebo úplná ztráta zraku, svědění očí, suché oči, poruchy zraku Bolest ucha Škytavka Překyselený žaludek Ztráta vlasů, otok obličeje, podráždění kůže Neschopnost otevřít ústa Únik moči, bolestivé nebo obtížné močení Zvýšená nebo snížená erekce, abnormální produkce mléka Zvětšení prsů u mužů i žen Pocit horka, horečka Snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek (ve výsledcích krevních testů) Neobvyklé výsledky funkčních jaterních testů Neobvyklé výsledky krevních testů nebo funkce srdce Lupénka (vyvýšené a zanícené skvrny na kůži potažené bílými šupinkami) Nežádoucí účinky, u nichž není možné určit četnost: - Vážné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) - U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali. - Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. - Poruchy spánku, pomočování - Mánie/hypománie, neobvyklé myšlení a hyperaktivita - Závrať, ztráta vědomí - Priapismus (dlouhodobá bolestivá erekce) - Rozsáhlá kopřivka se závažným svěděním - Pokles obličejových svalů Přípravek Zeldox je také k dostání ve formě tobolek nebo perorální suspenze. Obsahují stejnou léčivou látku jako přípravek Zeldox I.M., mohou proto mít podobné nežádoucí účinky. Nejčastějším 4/5
nežádoucím účinkem vyvolaným přípravky Zeldox tobolky nebo Zeldox perorální suspenze je ospalost. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ZELDOX I.M. UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Zeldox I.M. nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Uchovávejte při teplotě do 30C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Zeldox I.M. obsahuje - Léčivou látkou je ziprasidoni mesilas trihydricus 40,93 mg, což odpovídá ziprasidonum 30 mg. - Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu. Rozpouštědlo obsahuje vodu na injekci. Jak přípravek Zeldox I.M. vypadá a co obsahuje toto balení Balení přípravku Zeldox I.M. se skládá z lahvičky se sterilním práškem a ampule s vodou na injekce. Smícháním prášku s vodou na injekci se získá injekční roztok v koncentraci ziprasidonu 20 mg/ml. Velikost balení: 1 lahvička a 1 ampule. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika Výrobce Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29, route des Industries, Pocé-Sur-Cisse, Francie Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Irsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.1.2011 5/5