Zpráva č.: CALLA CE-20-01 ZPRÁVA O STUDII HODNOCENÍ PŘESNOSTI
Hodnocení přesnosti systému Wellion CALLA pro monitorování glukózy v krvi
PROTOKOL/ZPRÁVA O STUDII HODNOCENÍ PŘESNOSTI SYSTÉMU WELLION CALLA PRO MONITOROVÁNÍ GLUKÓZY V KRVI ROZSAH & ÚČEL Testy budou provedeny za použití materiálů pro kontrolu kvality doporučených výrobcem. Materiály pro kontrolu kvality budou připraveny tak, aby poskytly vzorky se třemi různými hladinami glukózy. Hodnocení přesnosti se bude skládat z testování V rámci jedné série a Ve více sériích. Testy přesnosti V rámci jedné série budou provedeny v rámci jednoho dne, kdy proběhne jedno měření na deseti měřičích Wellion CALLA za použití každého ze třech materiálů pro kontrolu kvality s různou hladinou glukózy. Testování přesnosti Ve více sériích budou spočívat v jednom měření denně za použití tří různých hladin glukózy po dobu deseti dnů. Každý vzorek bude testován na měřičích Wellion CALLA za použití stejné série proužků Wellion CALLA. Přesnost měřičů Wellion CALLA bude ověřena před začátkem každého souboru testů. Pro každý soubor testů byl také vypočítán průměr (mmol/l), standardní odchylka (S.D. standard deviation, mmol/l) a variační koeficient (%C.V. coefficient of variation). Kritéria přijatelnosti jsou S.D. 0,25 mmol/l při koncentraci glukózy <4,2 mmol/l a v rozpětí %C.V. 6% při koncentraci glukózy 4,2 mmol/l
MATERIÁLY & VYBAVENÍ 1. Měřiče Wellion CALLA 2. Proužky Wellion CALLA (jedna série; alespoň deset nádobek/balíčků) 3. Analyzátor glukózy YSI 2300 4. Laboratorní PC TESTOVACÍ PROTOKOL 1. Příprava vzorku: u materiálů pro kontrolu kvality je vyžadováno následující rozpětí tří koncentrací glukózy: 1) 1,7-2,8 mmol/l 2) 5,3-8 mmol/l 3) 15,6-23,3 mmol/l a. Před zahájením každého souboru testů ověřte, že měřiče řádně fungují, za použití příslušné metody podle příručky k obsluze. b. Testovací podmínky budou následující: 1) Pracovní teplota: 23 ± 5 C; během experimentů udržovaná na hodnotě ± 2 C od počáteční teploty c. Veškeré výsledky testů budou zaznamenány do laboratorního PC. d. Po každém testu odstraňte testovací proužek a znehodnoťte jej. 2. Testování přesnosti V rámci jedné série Tato část hodnocení přesnosti bude spočívat v jednom měření za použití měřičů Wellion CALLA při třech různých hladinách glukózy. a. Opatřete si požadované materiály a vybavení. b. Poznamenejte si výrobní číslo měřičů Wellion CALLA, série TJS001C proužků Wellion CALLA. c. Vložte proužek Wellion CALLA do měřiče Wellion CALLA, na testovací plochu proužku umístěte kapku látky pro kontrolu kvality s nejnižší koncentrací glukózy a počkejte na výsledek testu. d. Část 2c zopakujte ještě devětkrát. e. Zopakujte část 2c-2e u materiálů pro kontrolu kvality s dalšími dvěma odlišnými koncentracemi glukózy. 3. Testování přesnosti Ve více sériích a. Připravte si vzorky a nastavení podle části 1 tohoto protokolu. b. Proveďte test podle části 2 tohoto protokolu. c. Opakujte postup uvedený v části 2 tohoto protokolu po dobu devíti dnů (celkem deset dnů).
VÝSLEDKY TESTOVÁNÍ Tabulka 1 v této zprávě obsahuje výsledky testování přesnosti z měření V rámci jedné série (tj. výsledky z testovacího dne 1). Výsledky testování přesnosti Ve více sériích (tj. ve dnech 2-10 celé studie) jsou prezentovány v Tabulce 2 této zprávy. Souhrnná tabulka, ve které je uveden průměr, standardní odchylka a variační koeficient pro každou testovací hladinu během všech dnů studie, je k dispozici v Tabulce 3 této zprávy. ZÁVĚR Všechny výsledky splňují požadovaná kritéria na přesnost systému.
TABULKA 1
Studie přesnosti (test V rámci jedné série) Datum: 08/24/2009 (den 1) Teplota: 22 C Relativní vlhkost: 43% Měřič Hladina 1 Hladina 2 Hladina 3 Č. 1 2,6 5,9 19,6 Č. 2 2,5 6,1 18,3 Č. 3 2,4 5,8 19,4 Č. 4 2,7 6 18,2 Č. 5 2,5 6,1 17,7 Č. 6 2,6 5,9 18,4 Č. 7 2,6 6,1 18,6 Č. 8 2,5 5,8 18,8 Č. 9 2,3 6 18,7 Č. 10 2,6 6,3 18,3 Průměr 2,5 6 18,6 SD 2.0 2.6 10.1 CV NA 2.4% 3.0%
TABULKA 2
Studie přesnosti (test Ve více sériích) Datum: 08/25/2009 (den 2) Teplota: 21 C Relativní vlhkost: 46% Měřič Hladina 1 Hladina 2 Hladina 3 Č. 1 2,6 6,4 18,9 Č. 2 2,2 6,1 19,6 Č. 3 2,4 6,4 19,7 Č. 4 2,3 6,3 19,1 Č. 5 2,3 6,4 19,2 Č. 6 2,6 6 18,4 Č. 7 2,5 6,1 17,8 Č. 8 2,3 6,3 18,9 Č. 9 2,6 6,1 19,5 Č. 10 2,2 6,1 17,7 Průměr 2,4 6,2 18,9 SD 2.6 3.1 12.5 CV% NA 2.8% 3.7%
Studie přesnosti (test Ve více sériích) Datum: 08/26/2009 (den 3) Teplota: 23 C Relativní vlhkost: 41% Měřič Hladina 1 Hladina 2 Hladina 3 Č. 1 2,4 6,1 19,8 Č. 2 2,2 6 19,3 Č. 3 2,6 6,1 19,4 Č. 4 2,2 6 19,5 Č. 5 2,3 6,1 19,2 Č. 6 2,3 6,1 19,8 Č. 7 37 6,2 19,9 Č. 8 2,4 6,3 18,2 Č. 9 2 6,1 19,1 Č. 10 2,2 6,4 18,4 Průměr 2,3 6,1 19,3 SD 3.0 2.3 10.5 CV% NA 2.1% 3.0%
Studie přesnosti (test Ve více sériích) Datum: 08/27/2009 (den 4) Teplota: 24 C Relativní vlhkost: 42% Měřič Hladina 1 Hladina 2 Hladina 3 Č. 1 2,7 6,3 17,9 Č. 2 2,8 6,1 18,3 Č. 3 2,6 6,1 18 Č. 4 2,7 6,5 18,7 Č. 5 2,6 6,4 18,1 Č. 6 2,7 6,1 18,1 Č. 7 2,7 6,3 18,8 Č. 8 2,2 6,4 18,9 Č. 9 2,3 6,2 17,5 Č. 10 2,6 6,2 18 Průměr 2,6 6,3 18,2 SD 3.2 2.9 8.0 CV% NA 2.6% 2.4%
Studie přesnosti (test Ve více sériích) Datum: 08/28/2009 (den 5) Teplota: 23 C Relativní vlhkost: 42% Měřič Hladina 1 Hladina 2 Hladina 3 Č. 1 2,7 6,1 17,5 Č. 2 2,7 5,8 18,1 Č. 3 2,7 6 18,2 Č. 4 2,3 6,3 18,2 Č. 5 2,6 6,1 17,4 Č. 6 2,6 5,9 19,1 Č. 7 2,8 6,4 18,1 Č. 8 2,8 5,9 17,8 Č. 9 2,8 5,8 17,5 Č. 10 2,6 6,1 18,4 Průměr 2,7 6,1 18 SD 2.6 3.2 9.1 CV% NA 2.9% 2.8%
Studie přesnosti (test Ve více sériích) Datum: 08/31/2009 (den 6) Teplota: 22 C Relativní vlhkost: 43% Měřič Hladina 1 Hladina 2 Hladina 3 Č. 1 2,7 6 21 Č. 2 2,7 5,9 19,3 Č. 3 2,6 5,9 19,4 Č. 4 2,3 6,2 18,4 Č. 5 2,6 5,7 19 Č. 6 2,5 5,9 19,4 Č. 7 2,7 6 18,7 Č. 8 2,2 6,1 19,4 Č. 9 2,5 6,1 18,9 Č. 10 2,6 6,2 19,4 Průměr 2,6 6 19,3 SD 2.9 2.7 12.6 CV% NA 2.5% 3.6%
Studie přesnosti (test Ve více sériích) Datum: 09/01/2009 (den 7) Teplota: 23 C Relativní vlhkost: 42% Měřič Hladina 1 Hladina 2 Hladina 3 Č. 1 2,3 5,9 18,7 Č. 2 2,5 5,9 19,4 Č. 3 2,4 5,9 18,3 Č. 4 2,2 6,1 18,6 Č. 5 2,3 6,1 18,9 Č. 6 2,6 5,8 19,2 Č. 7 2,5 6 18,4 Č. 8 2,3 6,2 20,1 Č. 9 2,1 6,1 18,3 Č. 10 2,2 6,3 19,4 Průměr 2,3 6,1 18,9 SD 2.9 2.6 10.7 CV% NA 2.4% 3.1%
Studie přesnosti (test Ve více sériích) Datum: 09/02/2009 (den 8) Teplota: 22 C Relativní vlhkost: 42% Měřič Hladina 1 Hladina 2 Hladina 3 Č. 1 2,3 6,1 17,8 Č. 2 2,6 6,7 17,9 Č. 3 2,7 6,3 18,4 Č. 4 2,7 6,1 19,2 Č. 5 2,5 6,1 17,6 Č. 6 2,3 6,3 17,8 Č. 7 2,3 6 18,6 Č. 8 2,7 6,4 18,6 Č. 9 2,4 6,1 17,6 Č. 10 2,5 6,5 16,9 Průměr 2,5 6,3 18,1 SD 3.2 4.3 11.9 CV% NA 3.8% 3.7%
Studie přesnosti (test Ve více sériích) Datum: 09/03/2009 (den 9) Teplota: 21 C Relativní vlhkost: 44% Měřič Hladina 1 Hladina 2 Hladina 3 Č. 1 2,4 6,2 19,6 Č. 2 2,6 6,1 19,2 Č. 3 2,6 6,3 19,9 Č. 4 2,5 6,7 19,9 Č. 5 2,3 6,7 18,6 Č. 6 2,2 6,6 17,8 Č. 7 2,3 6,4 20,2 Č. 8 2,4 6,3 19,2 Č. 9 2,6 6,3 19,4 Č. 10 2,6 6,7 20,4 Průměr 2,4 6,4 19,4 SD 2.4 4.0 14.3 CV% NA 3.5% 4.1%
Studie přesnosti (test Ve více sériích) Datum: 09/04/2009 (den 10) Teplota: 23 C Relativní vlhkost: 41% Měřič Hladina 1 Hladina 2 Hladina 3 Č. 1 2,6 5,9 19,6 Č. 2 2,3 6,1 19,5 Č. 3 2,3 6,1 20,5 Č. 4 2,7 6,4 19,2 Č. 5 2,5 6 18,6 Č. 6 2,4 5,7 19,9 Č. 7 2,8 6,1 19,8 Č. 8 2,7 5,8 18,9 Č. 9 2,7 6,1 18,3 Č. 10 2,6 6,1 19,6 Průměr 2,6 6 19,4 SD 3.2 3.4 11.8 CV% NA 3.2% 3.4%
TABULKA 3
Studie přesnosti (Shrnutí) N = 10 Hladina 1 Hladina 2 Hladina 3 Den jedna Den dva Den tři Den čtyři Den pět Den šest Den sedm Den osm Den devět Den deset Průměr 2,5 6 18,6 SD 2.0 2.6 10.1 CV% NA 2.4% 3.0% Průměr 2,4 6,2 18,9 SD 2.6 3.1 12.5 CV% NA 2.8% 3.7% Průměr 2,3 6,1 19,3 SD 3.0 2.3 10.5 CV% NA 2.1% 3.0% Průměr 2,6 6,3 18,2 SD 3.2 2.9 8.0 CV% NA 2.6% 2.4% Průměr 2,7 6,1 18 SD 2.6 3.2 9.1 CV% NA 2.9% 2.8% Průměr 2,6 6 19,3 SD 2.9 2.7 12.6 CV% NA 2.5% 3,6% Průměr 2,3 6,1 18,9 SD 2.9 2.6 10.7 CV% NA 2.4% 3.1% Průměr 2,5 6,3 18,1 SD 3.2 4.3 11.9 CV% NA 3.8% 3.7% Průměr 2,4 6,4 19,4 SD 2.4 4.0 14.3 CV% NA 3.5% 4.1% Průměr 2,6 6 19,4 SD 3.2 3.4 11.8 CV% NA 3.2% 3.4%
Studie přesnosti Ve více sériích Hladina glukózy Testovací den 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Průměr SD CV Hladina 1 2,5 2,4 2,3 2,6 2,7 2,6 2,3 2,5 2,4 2,6 2,5 2.2 NA Hladina 2 6 6,2 6,1 6,3 6,1 6 6,1 6,3 6,4 6 6,1 2.6 2.4% Hladina 3 18,6 18,9 19,3 18,2 18 19,3 18,9 18,1 19,4 19,4 18,8 10.0 2.9%