Česká multicentrická výzkumná databáze CHOPN registr ČPFS Hradec Králové, 1.2.2013 Karel Hejduk Institut biostatistiky a analýz, Brno
Obsah: 1) Obecné informace o aktivitách IBA MU v rámci projektu CHOPN 2) Databázové prostředí registru 3) Publikační pravidla, souhlas s publikací dat, strategie využití dat 2
První část Obecné informace o aktivitách IBA MU v rámci projektu CHOPN 3
Něco málo o IBA Institut biostatistiky a analýz Masarykova univerzita Brno www.iba.muni.cz 4
Činnosti IBA 5
Co IBA zajišťuje pro projekt CHOPN 1) Technické zajištění registru 2) Administrativní a legislativní agenda 3) Analýza dat 6
Informační platforma 7
Grafika projektu 8
Správa dat Managementa informačních technologií splňuje požadavky norem ČSN EN ISO 9001:2009, ČSN ISO/IEC 20000-1:2006 a ČSN ISO/IEC 27001:2006 9
HelpDesk Každý pracovní den 8-16h Telefon, e-mail, vzdálený přístup 10
Administrativní a legislativní zajištění projektu Protokol projektu Plánování harmonogramu Pomoc při farmakovigilanci (farmakovigilance@iba.muni.cz) Důvěrnost dat (normy pro ochranu os. údajů) Smluvní vztah mezi IBA MU a ČPFS ČLS Smluvní vztah mezi participujícími členy Smluvní vztah mezi IBA MU a sponzory 11
Registrace na SUKL 12
Schválení multicentrickou etickou komisí 13
Analýza dat Statistické a analytické činnosti Možnost iniciovat vlastní publikační záměry Možnost využití svých vlastních dat 14
Druhá část Databázové prostředí registru 15
Webový přístup do registru http://chopn.registry.cz 16
Vstup do databáze registru Každý uživatel obdrží jedinečná přístupová práva Sdílení dat v rámci centra praktická ukázka na závěr 17
Založení pacienta 18
Vyhledávání pacientů 19
Formuláře pacienta Formulář vstupní kontrola (1x) Formulář kontrola - plánovaná kontrola á 6měs. - neplánovaná kontrola Formulář ukončení - úmrtí - ztráta z evidence 20
Formuláře pacienta 21
Funkcionality systému 1 Automatické výpočty Možnost výběru data pomocí kalendáře 22
Funkcionality systému 2 Vnitřní provázanosti zpřístupnění vybraných otázek pouze za určité podmínky 23
Funkcionality systému 3 Vnitřní odkazy 24
Funkcionality systému 4 Nápovědy (?) 25
Funkcionality systému 5 Povinné položky Při snaze uložit formulář jako úplný, systém kontroluje vyplněnost mandatorních položek 26
Funkcionality systému 6 Přenášení dat, aktualizace v kontrolách Určité položky jsou relativně neměnné, proto je lze z jedné kontroly kopírovat do druhé, při které se provede aktualizace dat Platí pro: - Komorbidity - Komedikace - Výška 27
Kapitola 3 Publikační pravidla, souhlas s publikací dat, strategie využití dat 28
Publikační pravidla Publikační pravidla jsou obecně uznávaná a dodržovaná pravidla publikační etiky Mají písemnou formu Jsou oficiálně přístupná Pro projekt CHOPN budou vytvořena a zaslána k připomínkování Příkladem mohou být pravidla ČOS ČLS JEP 29
Publikační pravidla 2 30
Souhlas s publikací dat Zástupce každého centra dává explicitní souhlas s poskytnutím dat pro konkrétní publikační záměr Prakticky probíhá klasickým e-mail s aktivními odkazy: - Souhlasím - Nesouhlasím 31
Souhlas s poskytnutím dat 32
Strategie využití dat Data jsou ve vlastnictví center Centra dávají explicitní souhlas k využití jejich dat Spoluautorství dle míry zásluhy při vytváření publikace, dále dle počtu využitých dat (počtu validních pacientů) Analýzy dat vlastního centra bez omezení Vhodné nadefinovat výzkumné záměry předem 33
Kontakt Masarykova univerzita Institut biostatistiky a analýz Mgr. Karel Hejduk projektový manažer hejduk@iba.muni.cz +420 549 49 7246 34