Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls24115/2006 a přílohy k sp. z.n sukls30665/2007, sukls62484/2009, sukls56251/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NiQuitin 2mg pastilky nicotinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však NiQuitin 2 mg pastilky musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte lékaře, zdravotní sestru, poradce pro odvykání kouření nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to příslušnému zdravotnímu personálu. V celé příbalové informaci bude užíván název NiQuitin pastilky, který bude znamenat NiQuitin 2mg pastilky. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je NiQuitin pastilky a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NiQuitin pastilky užívat 3. Jak se NiQuitin pastilky užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku NiQuitin pastilky 6. Další informace 1. Co je přípravek NiQuitin pastilky a k čemu se užívá NiQuitin pastilky je přípravek k odvykání kouření. Tento způsob terapie se nazývá nikotinová substituční terapie. Fyzická závislost na cigaretách je způsobena v nich obsaženým nikotinem. Přípravek NiQuitin pastilky Vám pomáhá odvyknout kouření tím, že nahradí část nikotinu, který se Vám dostane do těla z cigaret. Tento nikotin zmírňuje některé nepříjemné příznaky, které kuřáci mohou pociťovat, když se snaží přestat kouřit. Tyto příznaky se mohou projevit tak, že se cítíte nemocný/á nebo podrážděný. Nikotin může také snížit Vaši touhu po cigaretě a pomoci Vám odolat pokušení kouřit. S přípravkem NiQuitin pastilky nejsou spojena žádná ze zdravotních rizik spojených s tabákem, protože pastilky neobsahují dehet, oxid uhelnatý ani žádné jiné toxiny obsažené v cigaretovém kouři. Někteří lidé se obávají, že poté, co přestanou kouřit, by se mohli místo kouření stát závislými na nikotinových pastilkách. Tento jev je velmi 1
vzácný a pokud by k němu došlo, je méně škodlivý než pokud byste pokračoval/a v kouření. Odvyknutí je rovněž snadnější. Pravděpodobnost, že se Vám podaří přestat kouřit se zvýší, pokud se zúčastníte podpůrného programu. Tyto stop kouření programy" pomáhají změnit chování. O informace o programech stop kouření, prosíme, požádejte lékaře nebo lékárníka. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NiQuitin pastilky užívat Neužívejte NiQuitin pastilky jestliže jste alergický/á na nikotin nebo kteroukoli další složku přípravku NiQuitin pastilky (viz bod 6: Další informace) jestliže jste nekuřák nebo osoba mladší 12 let Kouření Vašemu zdraví nic nepřináší. Vždy je lepší přestat kouřit. Užívání nikotinové substituční terapie, jako je přípravek NiQuitin pastilky, Vám může pomoci. Obecně platí, že jakékoli případné nežádoucí účinky spojené s nikotinovou substituční terapií jsou výrazně převáženy dobře známými riziky, jimž byste byl/a vystaven/a, pokud byste pokračoval/a v kouření. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NiQuitin pastilky je zapotřebí Jestliže jste nedávno prodělal/a infarkt myokardu nebo mrtvici nebo pokud trpíte závažnou poruchou srdečního rytmu, nestabilní nebo zhoršující se anginou pectoris (bolest na hrudi) nebo klidovou anginou pectoris a pokud Vám lékař nedoporučí, abyste užíval/a nikotinovou substituční terapii, měl/a byste se pokusit o odvyknutí kouření bez použití nikotinové substituční terapie. Jestliže máte cukrovku, měl/a byste si po zahájení užívání přípravku NiQuitin pastilky monitorovat hladiny cukru v krvi častěji než obvykle. Může dojít ke změně Vaší potřeby inzulínu nebo jiných léčivých přípravků. Pokud jste kdykoli v minulosti měl/a alergické reakce, při kterých došlo k otoku rtů, tváře a hrdla (angioedém) nebo svědivé vyrážce na kůži (urtikarie). Užívání nikotinové substituční terapie může někdy vyvolat tento typ reakce. Pokud máte děti ve věku do 12 let, neboť obsah nikotinu v nikotinové substituční terapii není vhodný pro děti do 12 let. Účinky nikotinu ovlivňují děti více než dospělé. U dětí by mohlo dojít k závažné otravě, která by mohla způsobit smrt. Nezaměňujte NiQuitin pastilky s nikotinovými náplastmi v průběhu jednoho pokusu o ukončení kouření. Jestliže jste těhotná nebo kojíte je nejlépe, abyste se pokusila přestat kouřit bez použití nikotinové substituční terapie. Přičemž je však lepší přestat kouřit s pomocí nikotinové substituční terapie než pokračovat v kouření. (Pro více informací viz bod týkající se těhotenství a kojení níže.) Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem pokud máte: Závažné onemocnění jater nebo ledvin, protože se zvyšuje možnost vzniku nežádoucích účinků. Nekontrolovanou hyperfunkci štítné žlázy nebo feochromocytom (nádor nadledvin, který může ovlivnit krevní tlak) je třeba se poradit s lékařem - neboť nikotin může některé Vaše příznaky zhoršovat. 2
Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo zánět jícnu (trubice spojující ústa a žaludek), neboť polknutí nikotinu může Vaše příznaky zhoršovat. Nikotin může rovněž způsobovat vznik vřídků v ústech. Pokud dojde ke zhoršení příznaků Vašeho onemocnění, poraďte se se svým lékařem. V takovém případě může být lepší, použijete-li formu nikotinové substituční terapie, která se podává jinak, než ústy, např. náplasti. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení S kouřením během těhotenství jsou spjata rizika pro dítě. Mezi tato rizika patří zpomalený růst před narozením, předčasný porod nebo potrat. Přestat kouřit je nejlepší způsob jak zlepšit zdraví Vaše a Vašeho dítěte. Čím dříve přestanete kouřit, tím lépe. Pokud jste těhotná, bylo by nejlepší přestat kouřit bez užití nikotinové substituční terapie. Nicméně, pokud jste se o to pokusila a nepodařilo se Vám to, může Vám být jako podpora Vaší snahy o odvyknutí kouření lékařem nebo lékárníkem doporučeno použití nikotinové substituční terapie. Je to pro Vaše dítě lepší než pokud byste nadále kouřila. Rozhodnutí o tom, zda použijete nikotinovou substituční terapii, by mělo být učiněno v co nejrannějším stádiu Vašeho těhotenství. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Nejsou známy žádné účinky přípravku NiQuitin pastilky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Měl/a byste si však uvědomit, že odvykání kouření může způsobovat změny v chování, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku NiQuitin pastilky: Sodík Jedna pastilka obsahuje přibližně 17 mg sodíku, což byste měl/a brát v úvahu, pokud jste na kontrolované sodíkové dietě. Fenylketonurie Přípravek NiQuitin pastilky obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Což by pro Vás mohlo být nebezpečné, pokud trpíte fenylketonurií. 3. Jak se NiQuitin pastilky užívá Přípravek NiQuitin pastilky vždy užívejte přesně jak je uvedeno v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Během jakéhokoli pokusu přestat kouřit za použití pastilek NiQuitin je důležité, abyste přestal/a kouřit úplně. Pokud dojde k tomu, že v průběhu nikotinové substituční terapie vykouříte cigaretu, měl/a byste ve svém pokusu pokračovat. Pokud máte i nadále problémy s odvykáním kouření, může pomoci pokud se poradíte s lékařem, zdravotní sestrou, poradcem pro odvykání kouření nebo lékárníkem. 3
NiQuitin pastilky se užívají tak, že se jedna pastilka vloží do úst a opakovaně se přemísťuje z jedné strany úst na druhou až do úplného rozpuštění. To by mělo trvat 20 až 30 minut. Pastilky nežvýkejte ani nepolykejte celé. S pastilkou v ústech nejezte ani nepijte, mohlo by se snížit vstřebávání nikotinu. Neužívejte více než 15 pastilek denně. Pokud potřebujete užívat NiQuitin pastilky po dobu delší než celkem 9 měsíců, měl/a byste se poradit s lékařem nebo lékárníkem. Dospělí (18 let a více) Během prvních 6 týdnů užívejte alespoň 9 pastilek denně Jako podporu nekouření po dobu dalších 12 týdnů můžete užít 1 2 pastilky denně v situacích, kdy máte silné nutkání kouřit. Pokud užíváte pouze 1-2 pastilky denně, přestaňte je užívat úplně. KROK 1 1. - 6. týden KROK 2 7. - 9. týden KROK 3 10. -12. týden Fáze zahájení léčby Fáze snižování dávek Fáze snižování dávek 1 pastilka každou 1 až 2 hodiny 1 pastilka každé 2 až 4 hodiny 1 pastilka každé 4 až 8 hodin Mladiství (12-17 let) Řiďte se doporučeními uvedenými výše pro okamžité ukončení kouření, ale pastilky neužívejte déle než celkem 12 týdnů. Pokud mate pocit, že potřebujete NiQuitin pastilky užívat déle než 12 týdnů nebo pokud se necítíte připraven/a přestat kouřit okamžitě, měl/a byste se poradit s lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte uvedené dávkování. Řiďte se pečlivě uvedenými doporučeními a neužívejte více než 15 pastilek denně (24 hodin). NiQuitin pastilky nejsou určeny pro děti mladší 12 let. Pokud budete cítit nutkání opět začít kouřit Pokud: se obáváte, že začnete znovu kouřit je pro Vás obtížné úplně přerušit užívání pastilek poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Pokud začnete znovu kouřit, budou schopni Vám poradit jak pomocí dalších kúr nikotinové substituční terapie dosáhnout co nejlepších výsledků. Jestliže jste užil(a) více přípravku NiQuitin pastilky, než jste měl(a) Jestliže užijete příliš mnoho NiQuitin pastilek, můžete pociťovat nevolnost, motání hlavy a celkově se necítit dobře. Přestaňte pastilky užívat a vyhledejte okamžitě pomoc lékaře nebo pohotovostní služby v nemocnici. Pokud možno, ukažte jim balení s přípravkem nebo tento leták. 4
Pastilky nejsou vhodné pro děti mladší 12 let a nekuřáky. Pokud pastilky užije dítě nebo nekuřák, mohou se u nich projevit příznaky předávkování nikotinem. Mezi ně patří bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a průjem. Pokud pastilky užilo nebo pozřelo dítě, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní službu v nejbližší nemocnici. Pokud možno, ukažte jim balení s přípravkem nebo tento leták. Máte-li další dotazy o použití tohoto výrobku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek NiQuitin pastilky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V doporučených dávkách nebyly u přípravku NiQuitin pastilky zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky. Pokud přestanete kouřit, může tento stav samotný způsobovat příznaky jako je bolest hlavy, závratě, zhoršení kašle nebo nachlazení. Příznaky jako je deprese, podrážděnost, úzkost a nespavost mohou rovněž patřit mezi abstinenční příznaky spojené s odvykáním kouření. Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže jsou seřazeny podle pravděpodobnosti výskytu: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí) pocit nevolnosti Časté (postihují mezi 1 z 10 a 1 ze 100 lidí) bolest v krku, dráždění nebo vznik vřídků v ústech/na jazyku poruchy spánku, bolest hlavy, úzkost, podrážděnost zvracení, říhání, škytavka, plynatost (větry), průjem, zvýšená chuť k jídlu, zažívací potíže, pálení žáhy. Žádný z těchto nežádoucích účinků není závažný a často vymizí během několika dnů léčby. Méně časté nežádoucí účinky (postihují mezi 1 ze 100 a 1 z 1000 lidí) Vaše tepová frekvence je zvýšená nebo tlukot srdce cítíte abnormální sny, změny chování, zhoršení úzkosti, pocit rozčilení, bdění, mírné motání hlavy, abnormální hlad zhoršení astmatu nebo potíže s dýcháním, potíže s polykáním, infekce dýchacích cest, kašel, podráždění nosu a krku, zduření nosní sliznice suché rty, sucho v krku, bolest čelisti nebo zubů, krvácení z dásní, poruchy nebo změny vnímání chuti, místní znecitlivění kručení v břiše, zhoršení zažívacích potíží, vracení se kyselého obsahu žaludku do jícnu, podráždění trávicího traktu, žaludeční vřed, hiátová kýla svědění nebo vyrážka, zarudnutí kůže, místní podráždění kůže, zvýšené pocení, zrudnutí kůže (návaly), krvácení z nosu bolest, bolest nebo otoky nohou časté noční močení příznaky předávkování. 5
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek NiQuitin pastilky uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek NiQuitin pastilky obsahuje Léčivou látkou je nicotinum 2 mg (ve formě pryskyřičného komplexu zvaného nicotini resinas). Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), natrium-alginát, xanthanová klovatina, hydrogenuhličitan draselný, vápenatá sůl polykarbofilu, uhličitan sodný, aspartam (E951), magnesium-stearát a mátové aroma v prášku. Jak přípravek NiQuitin pastilky vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé kulaté pastilky, oboustranně vypouklé, s vyraženým označením NL2S na jedné straně. 1) PVC-PE-PVdC/Al blistry obsahují 12, 24,36 nebo 72 pastilek. 2) Polypropylenová tuba s připojeným víčkem (Activ-Vial), krabička. Velikost balení: 24 a 72 ( 3x24) pastilek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel: BeechemGroup plc Trading as GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford TW8 9GS, Velká Británie Výrobce* Catalent UK Packing Ltd Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Velká Británie. Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod těmito názvy: Rakousko, Německo NiQuitin 2mg Lutschtabletten Belgie, Lucembursko NiQuitin Lozenge 2mg Irsko NiQuitin 2mg Lozenges Itálie NiQuitin 2mg Pastigle Portugalsko NiQuitin 2mg Comprimidos para Chupar Velká Británie Nicabate 2mg Lozenge Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.8.2010 6
Překlad textu na blistru: Mint Lozange- pastilky s mátovou aromou Poznámky: * Tištěná forma příbalové informace bude jasně identifikovat výrobce zodpovědného za uvolnění příslušné šarže nebo uvede pouze specifického výrobce zodpovědného za uvolnění dané šarže. 7