PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. ZYVOXID 20 mg/ ml granule pro přípravu suspenze (linezolidum) Granule pro přípravu perorální suspenze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek ZYVOXID a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYVOXID užívat 3. Jak se přípravek ZYVOXID užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ZYVOXID uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek ZYVOXID a k čemu se užívá ZYVOXID je antibiotikum, látka, která zastavuje růst určitých typů bakterií. ZYVOXID se užívá se k léčbě zánětu plic, infekcí kůže a měkkých tkání. Léčba přípravkem Zyvoxid smí být zahájena pouze v nemocnici a po konzultaci s příslušným odborníkem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYVOXID užívat Neužívejte přípravek ZYVOXID Jestliže jste alergický/á na léčivou látku (linezolid) nebo na kteroukoli další složku přípravku Zyvoxid. Užíváte-li některý lék patřící do skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid) nebo od vysazení takového léku neuplynuly alespoň dva týdny. (Tyto léky se užívají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci). Zyvoxid pro Vás může a nemusí být vhodný, pokud odpovíte ANO na kteroukoliv z následujících otázek. V některých případech se může lékař rozhodnout sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější. Měl/a jste nějaké potíže s játry nebo ledvinami? Docházíte na dialýzu? Máte vysoký krevní tlak, nezávisle na tom, zda užíváte nějaké léky proti vysokému krevnímu tlaku? Trpíte vysokou hladinou tyroxinu v krvi (hormon produkovaný štítnou žlázou), feochromocytomem, karcinoidním syndromem, depresemi, schizofrenií, stavy duševní zmatenosti nebo jinými duševními poruchami? Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se Vašeho lékaře. Zvláštní upozornění pro užití přípravku ZYVOXID Informujte svého lékaře, pokud trpíte trombocytopenií (stav, kdy se v krvi nachází menší množství částic nazývaných krevní destičky a kdy mnohem snadněji dochází ke vzniku modřin nebo krvácení) nebo anémií (chudokrevnost). Během léčby se budete možná muset podrobit kontrolnímu vyšetření krve, zvláště pokud máte navíc potíže s ledvinami, užíváte některé léky nebo pokud lékař rozhodne, že musíte být léčeni přípravkem Zyvoxid déle než 10 14 dní. 1/5
Užívání antibiotik může někdy způsobit zánět tlustého střeva, takže pokud dostanete v průběhu léčby průjem, zvláště pak krvavý průjem, oznamte to okamžitě svému lékaři. Pokud trpíte na průjmy, sdělte to svému lékaři ještě dříve, než začnete užívat ZYVOXID. Užívání přípravku Zyvoxid, zejména dlouhodobé překračující délku 28 dnů, může vyvolat poruchy vidění. Informujte proto neprodleně lékaře, pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv příznaky poruchy vidění (jako jsou změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, neostré vidění nebo poruchy zorného pole). Lékař pravděpodobně doporučí vyšetření očním lékařem a na základě výsledků vyšetření se rozhodne, zda je vhodné další podávání přípravku Zyvoxid. Během užívání přípravku Zyvoxid může dojít k rozvoji acidózy. Pokud se u Vás objeví příznaky, jako je opakující se nevolnost, zvracení, bolesti břicha, oznamte to neprodleně svému lékaři. Může být ZYVOXID užíván během těhotenství nebo kojení? Jestliže jste těhotná, lékař zváží, zda Vám může být ZYVOXID předepsán. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Během léčby přípravkem ZYVOXID nesmíte kojit. Děti a mladiství Použití přípravku ZYVOXID u dětí a mladistvých do 18 let věku se nedoporučuje. Schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů Po užití přípravku ZYVOXID můžete pocítit závratě. Pokud k tomu dojde, neměl/a byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo elektrické nástroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna. Důležitá informace o některých látkách obsažených v přípravku Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, benzoan sodný, sacharózu a sodík, rovněž tak jiné látky. Aspartam je částečně přeměněn na fenylalanin, proto není vhodné jeho použití u pacientů s fenylketonurií. Jednou z pomocných látek přípravku ZYVOXID je benzoan sodný. Je známo, že mírně dráždí kůži, oči a sliznice, ale množství obsažené v přípravku ZYVOXID (0,2%) by nemělo takto působit. Sodík může být škodlivý při nízkosodíkové dietě. 5 ml suspenze obsahuje přibližně 1 g sacharózy. ZYVOXID není vhodný pro léčbu pacientů s dědičnou fruktózovou intolerancí, glukózo-galaktózovým malabsorpčním syndromem nebo sacharózo-izomaltázovým deficitem. Užívání s jinými léčivými přípravky Existuje riziko, že ZYVOXID může někdy vzájemně reagovat s některými dalšími léky a působit změny krevního tlaku, tělesné teploty, srdeční tepové frekvence a jiné příznaky. Lékař se přesto může rozhodnout podat Vám ZYVOXID, ale může chtít sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější. Užíváte některý z následujících léků? Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. Léky proti chřipce nebo nachlazení s obsahem pseudoefedrinu nebo fenylpropanolaminu. Léky, které můžete koupit bez lékařského předpisu, mohou někdy tyto látky obsahovat, proto je důležité informovat Vašeho lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte. Některé léky používané k léčbě astmatu jako salbutamol, terbutalin, fenoterol. Antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI. Těch je mnoho, včetně amitryptilinu, cipramilu, klomipraminu, dozulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu, paroxetinu a sertralinu. Léky zvyšující krevní tlak jako dopamin. Pethidin. Buspiron. 2/5
Měl/a byste též oznámit lékaři, že užíváte léky zabraňující krevnímu srážení, jako např. warfarin, i když je nepravděpodobné, že by ZYVOXID ovlivnil potřebnou dávku. Ujistěte se, že jste informoval/a lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali nedávno, včetně těch, které jste si koupil/a bez lékařského předpisu. 3. Jak se přípravek ZYVOXID užívá Vaše léčba již mohla být zahájena přípravkem ZYVOXID ve formě infuzního roztoku. Pro infuzní roztok existuje jiná příbalová informace. Vždy užívejte ZYVOXID suspenzi dle pokynů Vašeho lékaře, pokud si nejste jist/a, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. ZYVOXID 100mg/5ml prášek pro perorální suspenzi po smíchání s vodou vytvoří tekutinu (suspenzi) s pomerančovou příchutí, která se užívá ústy. Lékárník přidá vodu ke granulím a vytvoří suspenzi. Po přidání vody obsahuje každá láhev 150 ml suspenze. Balení rovněž obsahuje odměrnou lžičku o obsahu 2,5/5 ml Před užitím několikrát jemně obraťte lahvičku dnem vzhůru. Neprotřepávejte. Doporučená dávka pro dospělé je uvedena níže. Naředěná suspenze se užívá ústy dvakrát denně (každých 12 hodin). Zánět plic Doporučená dávka je 600 mg (30 ml suspenze, tj. 6 odměrek) dvakrát denně. Infekce kůže a podkožní tkáně Doporučená dávka je 600 mg (30 ml suspenze, tj. 6 odměrek) dvakrát denně. Pokud docházíte na dialýzu, měl/a byste užít ZYVOXID po dialýze. Léčení trvá zpravidla 10 14 dní (včetně všech dní, kdy jste dostával/a přípravek ve formě infúze), ale může trvat až 28 dní. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař. Děti a mladiství Použití přípravku ZYVOXID u dětí a mladistvých se nedoporučuje. Užívání přípravku ZYVOXID s jídlem a pitím ZYVOXID může být podán buď před jídlem, během jídla nebo po jídle. ZYVOXID může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách, a může tak způsobit zvýšení krevního tlaku. Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů (např. sójová omáčka), pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Jestliže zaznamenáte pulzující bolest v hlavě po jídle, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Co se stane při užití většího množství suspenze? Jestliže vy nebo někdo jiný užije větší množství suspenze, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Co se stane, když zapomenete lék užít? Užijte zapomenutou dávku ihned, jakmile si vzpomenete. Další dávku užijte za 12 hodin poté a pokračujte každých 12 hodin. Neužívejte dvakrát větší dávku suspenze k doplnění zapomenuté dávky! 4. Možné nežádoucí účinky Tak jako jiné léky, může ZYVOXID způsobit u některých pacientů nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Zpravidla netrvají příliš dlouho a neznamenají nutně, že musíte přerušit léčbu přípravkem ZYVOXID. 3/5
Časté nežádoucí účinky se objeví u 1/10 až 1/100 pacientů léčených přípravkem ZYVOXID. Méně časté nežádoucí účinky se objeví u 1/100 až 1/1000 pacientů léčených přípravkem ZYVOXID. Nejčastější nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě přípravkem ZYVOXID: bolesti hlavy plísňová infekce, zvláště poševní nebo ústní mykóza průjem bolest hlavy pocit nevolnosti nebo zvracení kovová chuť v ústech změny v hladině určitých chemických látek v krvi zahrnující zvýšení jaterních enzymů, enzymů slinivky břišní nebo svalů, zvýšení močoviny nebo cukru v krvi, snížení obsahu bílkoviny, sodíku nebo vápníku. Hladina draslíku nebo hydrogenuhličitanu v krvi se může snížit nebo zvýšit. Mohou se objevit změny v počtu krevních částic. Ty zahrnují zvýšení nebo snížení počtu všech nebo jen některých bílých krvinek, snížení počtu červených krvinek (což může působit anémii) a zvýšení nebo snížení počtu krevních destiček (částice, které ovlivňují krevní srážení). Mezi vzácné nežádoucí účinky patří: Kožní rekace jako zarudnutí kůže a ekzém (dermatitis), vyrážka, píchání nebo otoky, hlavně v oblasti tváře a krku. Ty mohou být reakcí z přecitlivělosti na ZYVOXID. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, sdělte to ihned lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, protože může být nezbytné přerušit užívání přípravku. Horečka nebo zimnice Pocit únavy Špatné usínání Závratě Neostré vidění Pocit píchání a bolesti Pocit necitlivosti nebo mravenčení Zvonění v uších (tinnitus) Pocit žízně Sucho nebo bolest v ústech Oteklý, bolestivý, zarudlý nebo zabarvený jazyk Trávicí potíže nebo bolest žaludku Zácpa, průjem nebo neformovaná stolice Zánět slinivky břišní Zvýšené pocení Zvýšený krevní tlak Zánět pochvy nebo genitálu u žen Častější nucení na moč Zánět žil Změna krevních hladin některých látek jako např. zvýšený bilirubin (produkovaný v játrech), kreatinin (informuje o tom, zda správně fungují ledviny), sodíku nebo draslíku. Může se též objevit snížená hladina krevního cukru nebo zvýšená či snížená hladina chloridů. Změny krevních částic včetně zvýšení krvinek zvaných retikulocyty (který se mění podle počtu červených krvinek vyrobených každý den v organizmu) a snížení počtu neutrofilů (bílé krvinky, které bojují proti infekcím). Po léčbě přípravkem ve formě infúze byly též hlášeny jednotlivé případy selhání ledvin a přechodné ischemické ataky (přechodná porucha zásobování mozku krví působící krátkodobé příznaky). Pokud zpozorujete po užití tohoto přípravku jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, nebo pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, informujte lékaře nebo lékárníka. 5. Jak přípravek ZYVOXID uchovávat 4/5
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu. Neužívejte suspenzi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Naředěná suspenze může být uchovávána po dobu 3 týdnů (vyznačeno lékárníkem na obale). Nevyužívanou suspenzi vraťte do lékárny. Pamatujte, že musíte láhev dobře promíchat před každým užitím. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte láhev s dobře utaženým uzávěrem a v krabici. 6. Další informace Co přípravek ZYVOXID obsahuje Léčivou látkou přípravku je linezolidum. 5ml naředěné suspenze obsahuje linezolidum 100mg. Pomocnými látkami jsou: sacharosa, kyselina citronová, dihydrát citronanu sodného, disperzní celulosa, aspartam, xanthanová klovatina, mannitol, natrium-benzoát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, chorid sodný, aroma máty peprné, vanilkové aroma, pomerančové aroma, tekuté pomerančové aroma, aroma. Jak přípravek ZYVOXID vypadá ZYVOXID granule pro přípravu suspenze jsou bílé až nažloutlé granule pomerančové vůně. Velikost balení 66 g pro přípravu 150 ml suspenze Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika Výrobce Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Huizingen, Belgie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.6.2006 5/5