PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok Travoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat číst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je TRAVATAN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAVATAN používat 3. Jak se přípravek TRAVATAN používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek TRAVATAN uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TRAVATAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ TRAVATAN obsahuje travoprost, který patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají analogy prostaglandinu. Působí tak, že snižuje tlak v oku. Může se používat samotný nebo v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak. Oční kapky TRAVATAN se používají pro léčbu vysokého očního tlaku. Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRAVATAN POUŽÍVAT Nepoužívejte TRAVATAN... Jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo kteroukoli jinou složku přípravku TRAVATAN. Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TRAVATAN je zapotřebí : Použití přípravku TRAVATAN není u osob mladších 18 let doporučováno. Jestliže se vás to týká, poraďte se se svým lékařem. TRAVATAN může prodlužovat, zesilovat, zintenzivnit barvu a/nebo zvýšit počet vašich očních řas a může způsobit neobvyklý růst řas na očních víčkách. TRAVATAN může změnit barvu vaší duhovky (barevná část vašeho oka). Tato změna může být trvalá. TRAVATAN může vzácně způsobit dechovou nedostatečnost, dušnost nebo zhoršit příznaky astma. Jestliže se u Vás při používání přípravku TRAVATAN objeví změny v dýchání, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. 19
Travoprost může být absorbován kůží. Pokud se přípravek dostane do styku s kůží, musí se místo okamžitě omýt. Toto je zvláště velmi důležité u těhotných žen nebo u žen, které se pokoušejí otěhotnět. Užívání jiných léků Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Nepoužívejte TRAVATAN, jste-li těhotná. Pokud si myslíte, že jste těhotná, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu užívání tohoto přípravku používat vhodnou antikoncepci. Nepoužívejte přípravek TRAVATAN pokud kojíte, TRAVATAN se může dostat do Vašeho mléka. Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete zjistit, že na krátkou dobu po použití přípravku TRAVATAN budete mít zastřené vidění. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se vaše vidění nezlepší. Důležité informace o některých složkách přípravku TRAVATAN obsahuje hydrogenricinomakrogol a propylenglykol, které mohou vyvolat kožní reakce a podráždění kůže. 3. JAK SE TRAVATAN POUŽÍVÁ TRAVATAN používejte vždy přesně podle pokynu lékaře. Nejste-li si jist(a), měl(a) byste se zeptat svého lékaře nebo lékárníka. Obvyklá dávka je 1 kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně- večer. Do obou očí kapejte TRAVATAN pouze na doporučení lékaře. Používejte jej pouze po dobu, kterou určí lékař. TRAVATAN používejte pouze pro kapání do očí. 1 2 3 4 Bezprostředně před prvním použitím lahvičky otevřete přebalový sáček, vyjměte lahvičku (obrázek 1) a napište datum otevření na volné místo na štítek Umyjte si ruce Odšroubujte uzávěr Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty Zakloňte hlavu a stáhněte čistým prstem víčko směrem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila kapsa. Tam se kapky aplikují (obrázek 2) Hrot lahvičky přiložte k oku. Pokud vám to pomůže, použijte zrcadlo 20
Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních partií nebo jiného povrchu. Tím by se mohly kapky infikovat Jemně stlačte lahvičku, aby se vždy uvolnila pouze jedna kapka přípravku TRAVATAN (obrázek 3) Po použití přípravku TRAVATAN stlačte prstem oční koutek u nosu (obrázek 4). To pomůže tomu, aby se TRAVATAN nedostal do jiných částí těla Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro druhé oko Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavřete. Používejte pouze jednu lahvičku. Neotvírejte přebalový sáček dříve, než budete lahvičku skutečně potřebovat. Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu. Jestliže si do oka nakápnete více než jste měl(a), vypláchněte přípravek teplou vodou. Nevkapávejte si žádné další kapky dříve, než v době dalšího pravidelného podání. Jestliže jste zapomněl(a) TRAVATAN použít, pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) v jednom dni. Pokud přestanete užívat TRAVATAN bez porady s lékařem, oční tlak ve Vašem oku nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění. Pokud nosíte měkké kontaktní čočky. Nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazeny. Po nakapání přípravku vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte. Pokud používáte jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikací přípravku TRAVATAN a dalších přípravků nejméně 5 minut. Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. Otočte 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TRAVATAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. TRAVATAN nepřestávejte užívat, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem. Velmi časté nežádoucí účinky (Vyskytují se u více než 1 uživatele z 10) Účinky na oči: Zčervenání, změna barvy duhovky (barevné části oka) Časté nežádoucí účinky (Vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100) Účinky na oči: zánět uvnitř oka, bolest nebo otok, podráždění, výtok, citlivost na světlo, rozmazané, snížené nebo abnormální vidění, suchost, svědění, zvýšená produkce slz, abnormální nebo snížený cit, podráždění, svědění, zarudnutí, bolest, otok očního víčka nebo tvorba krust na okraji očního víčka, změna barvy očních řas, zvýšený nebo snížený růst nebo počet očních řas. 21
Účinky na organismus: bolesti hlavy, ztmavnutí kůže okolo oka (očí). Méně časté nežádoucí účinky (Vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000) Účinky na oči: zánět nebo infekce spojivky (konjunktivitida) nebo rohovky, kruhy ve vidění (haló efekt), porucha rohovky, alergie, unavené oči, zvětšení velikosti čočky. Účinky na organismus: astma, dušnost, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, nepravidelná, zvýšená nebo snížená srdeční frekvence, závrať, virová infekce, kašel, celková slabost, zhoršení alergických příznaků, podráždění v krku, ucpaný nos, změny hlasu, zažívací potíže nebo vřed, sucho v ústech, zácpa, zarudnutí nebo svědění kůže, bolest ramene, nechutenství. Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří: Účinky na oko: zánět zadní strany oka Účinky na organismus: zhoršení astma, zvonění v uších, zvýšený prostatický antigen Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU TRAVATAN Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek TRAVATAN po uplynutí doby použitelnosti označené na lahvičce a na krabičce za Exp. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat, aby se zabránilo infekci a použít novou lahvičku. Zapište datum otevření lahvičky do příslušného místa na každé lahvičce a krabičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co TRAVATAN obsahuje Léčivá látka je travoprostum, 40 mikrogramů /ml. Další pomocné látky: Polykvadium-chlorid, hydrogenricinomakrogol 2000, propylenglykol, chlorid sodný, kyselina boritá, mannitol a čištěná voda. Do přípravku jsou přidána malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného pro udržení normální kyselosti (ph) roztoku. Jak TRAVATAN vypadá a co obsahuje toto balení TRAVATAN je tekutina (čirý bezbarvý roztok), dodávaný v balení obsahujícím plastovou lahvičku o objemu 2,5 ml se šroubovacím uzávěrem, nebo v balení obsahujícím tři plastové lahvičky o objemu 2,5 ml se šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička je vložena do přebalu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 22
Držitel rozhodnutí o registraci Výrobce Výrobce Alcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon-Couvreur N.V. Alcon Cusí, S.A. Boundary Way Rijksweg 14 Camil Fabra 58 Hemel Hempstead B-2870 Puurs 08320 El Masnou Herts HP2 7UD Belgie Španělsko Velká Británie 23
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien) България Алкон България ЕООД + 359 2 950 15 65 Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420-225 377 333 Danmark Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434 Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0 Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα) Eesti Alcon Eesti + 372 6 313 214 España Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000 France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10 Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom) Ísland Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434 Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė + 370 5 2 314 756 Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080 Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) 183 654321 Norge Alcon Norge AS + 47 23 25 25 50 Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70 Polska Alcon Polska Sp. z o.o. + 48 22 820 3450 Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300 România S.C. Alcon Romania S.R.L. : + 40 21 203 93 24 Slovenija Alcon d.o.o. + 386 1 422 5280 Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd oz + 421 2 5441 0378 Suomi/Finland Alcon Finland Oy +358 207 871 600 24
Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1 Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121 Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne : Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu 25