MENDELOVA UNIVERZITA V BRNĚ. Obchodní úspěšnost zásobování léčivy ve městě Brně

MENDELOVA UNIVERZITA V BRNĚ PROVOZNĚ EKONOMICKÁ FAKULTA Obchodní úspěšnost zásobování léčivy ve městě Brně Diplomová práce Vedoucí práce: doc. Ing. JUDr. Oldřich Tvrdoň, CSc. Řešitelka: Bc. Veronika Šlemrová Brno 2013 1

Prohlašuji, že jsem tuto diplomovou práci na téma Obchodní úspěšnost zásobování léčivy ve městě Brně vypracovala samostatně, pouze za odborného vedení vedoucího diplomové práce doc. JUDr. Ing. Oldřicha Tvrdoně, CSc. a za použití pramenů, které uvádím v seznamu literatury. V Brně dne 10. prosince 2012.. Bc. Veronika Šlemrová 2

Touto cestou bych velice ráda poděkovala vedoucímu mé diplomové práce panu doc. JUDr. Ing. Oldřichu Tvrdoňovi, CSc., za odborné vedení, cenné rady i připomínky, které přispěly k vypracování této diplomové práce. Také bych chtěla poděkovat vedoucím pracovníkům společností PHARMOS, a.s. a Lektrans, s.r.o. za svolení použít jejich data a informace k vypracování mé diplomové práce. V neposlední řadě také velmi děkuji své rodině a přátelům za podporu při celém mém studiu. 3

ABSTRAKT ŠLEMROVÁ, V.: Obchodní úspěšnost zásobování léčivy ve městě Brně. Diplomová práce. Brno, 2013. Diplomová práce řeší problematiku zásobování léčivými přípravky v městě Brně z pohledu distribuční společnosti, přepravní společnosti a lékárny. V literární části jsou objasněny základní pojmy vztahující se k léčivým přípravkům, cenová tvorba léčivých přípravků, farmaceutická distribuce a propagace léčivých přípravků. V aplikační části jsou charakterizovány podniky zabývající se zásobováním léčivým přípravky v Brně. Podrobně je rozebrána cenová tvorba léčivých přípravků, objednávání a přeprava léčivých přípravků do lékáren a také padělání léčivých přípravků. V závěru jsou navržena doporučení, která mají přispět ke zlepšení finanční situace podniku, který se zabývá distribucí ve městě Brně. Klíčová slova: léčivé přípravky, farmaceutický průmysl, cenová regulace, lékárna ABSTRACT ŠLEMROVÁ, V.: Business success of supplying with healing preparation in Brno. Diploma thesis. Brno, 2013. The thesis is related to the issue of supplying with healing preparation from different points of view: distributional company, transportation company and pharmacy. In the literary part are clarified the basic concepts that are related to healing preparation, price formation of healing preparation, pharmaceutical distribution and promotion of medicinal products. In the main part of thesis are characterized the companies which are dealing with supplying with healing preparation. There is in detail analyzed price formation of healing preparation, ordering and transportation of the healing preparation to the pharmacy and forgery of the healing preparation. At the end of the thesis are suggested a recommendation that shall contribute to improvement financial situation of the companies which are dealing with supplying with healing preparation in Brno. Key words: healing preparation, pharmaceutical industry, price regulation, pharmacy 4

OBSAH 1 ÚVOD... 7 2 CÍL PRÁCE A METODIKA... 8 2.1 Cíl práce... 8 2.2 Metodika... 8 3 LITERÁRNÍ REŠERŠE... 10 3.1 Vymezení léčiv... 10 3.2 Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace léčiv... 12 3.3 Vymezení lékárenství a lékárny... 13 3.3.1 Činnosti lékárny... 14 3.3.2 Zásobování lékárny léčivými přípravky... 14 3.3.3 Elektronické lékárenství... 16 3.4 Volně prodejný sortiment léčivých přípravků v lékárnách... 17 3.4.1 Léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu... 17 3.4.2 Léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu s omezením... 18 3.4.3 Vyhrazené léčivé přípravky... 19 3.5 Regulační orgány v oblasti léčiv... 20 3.6 Distribuce ve farmacii... 20 3.7 Financování velkodistribuční společnosti... 22 3.8 Normy správné distribuční praxe... 24 3.8.1 Zásady správné distribuční praxe... 24 3.8.2 Zásady pro pracovníky... 24 3.8.3 Zásady pro prostory a technické zařízení... 25 3.8.4 Zásady pro příjem léčiv... 25 3.8.5 Postupy a zásady při uskladnění léčiv... 25 3.9 Dovoz léčivých přípravků... 26 3.9.1 Souběžný dovoz... 26 3.9.2 Import... 27 3.10 Cenová tvorba léčiv... 27 3.10.1 Cenová regulace léčiv v České Republice... 29 3.10.2 Vymezení složek ceny... 30 3.11 Propagace léčivých přípravků... 31 3.11.1 Regulace reklamy léčivých přípravků... 31 3.11.2 Komunikační mix léčivých přípravků... 33 4 PRAKTICKÁ ČÁST... 37 4.1 Společnost PHARMOS, a.s.... 37 4.1.1 Historie společnosti... 37 4.1.2 Předmět činnosti... 38 4.1.3 Projekt Moje lékárna... 40 5

4.1.4 Preference zákazníků při výběru lékárny... 45 4.1.5 Dodavatelský řetězec... 45 4.2 Ceny léčivých přípravků... 46 4.2.1 Maximální cena výrobce... 47 4.2.2 Průběh správního řízení stanovení maximální ceny... 49 4.2.3 Maximální obchodní přirážka... 50 4.2.4 Konečná cena léčivého přípravku... 53 4.2.5 Hlášení ceny prvního výrobce... 53 4.2.6 Novela zákona o dani z přidané hodnoty... 54 4.2.7 Vnímání cen léků spotřebiteli (pacienty)... 55 4.2.8 Regulační poplatek za recept 30 Kč... 56 4.2.9 Obchodní přirážka společnosti PHARMOS, a.s.... 56 4.3 Kontroly správné distribuční praxe... 59 4.4 Přeprava léků v Brně... 61 4.4.1 Lektrans s.r.o.... 61 4.4.2 Vozový park... 62 4.4.3 Financování přepravy léčiv... 63 4.4.4 Zásobování lékáren ve městě Brně... 64 4.4.5 Objednávání léčivých přípravků... 65 4.5 Padělání léčivých přípravků... 65 4.5.1 Nejčastěji padělané léčivé přípravky... 66 4.5.2 Zabezpečování léčivých přípravků v ČR... 67 4.5.3 Ochranné prvky... 68 4.5.4 Postihy padělatelů léčivých přípravků... 68 4.6 SWOT analýza... 69 4.6.1 Doporučení... 70 5 DISKUZE... 73 6 ZÁVĚR... 75 7 SEZNAM LITERATURY... 76 8 SEZNAM GRAFŮ, OBRÁZKŮ A TABULEK... 81 8.1 SEZNAM GRAFŮ... 81 8.2 SEZNAM OBRÁZKŮ... 81 8.3 SEZNAM TABULEK... 81 9 PŘÍLOHA... 82 6

1 ÚVOD Farmaceutický průmysl patří z dlouhodobého hlediska k perspektivním průmyslovým odvětvím. V České republice se do budoucna očekává zvýšená poptávka po léčivých přípravcích, v důsledku očekávaného demografického vývoje se zvýší počet starších osob. Kromě demografického vývoje zvýšenou poptávku po léčivých přípravcích posiluje i celosvětový trend růstu spotřeby léků v celé populaci. Celosvětově je farmaceutický průmysl značně atraktivní podnikatelská činnost s relativně vysokými zisky, ale současně vyžadující značné investice do výzkumu a vývoje. Příjmy farmaceutických společností, výrobců i distributorů, se zvyšují se spotřebou léčivých přípravků, zdravotnického materiálu a doplňků stravy. Pro úspěšné fungování konkrétní farmaceutické společnosti je však nezbytné vycházet z potřeby svých zákazníků. Z pohledu distribuční společnosti se jedná o lékárny a konečné pacienty. Ve farmaceutickém průmyslu jakož i mezi distribučními společnostmi je silná konkurence, proto je snaha udržet si stávající a získat nové odběratelské lékárny. Nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím celý zásobovací systém je cena léčivých přípravků, které si zákazník chce koupit v lékárně. Ceny léčivých přípravků jsou v České Republice regulovány Ministerstvem zdravotnictví, proto je lékárny nemohou příliš měnit. Pokud chtějí lékárny snížit cenu, tak pouze na úkor vlastního zisku, protože regulace ceny léčivých přípravků se vztahuje jak na cenu od výrobce tak obchodní přirážku, kterou si společně rozdělují distribuční společnost a lékárna. V procentním vyjádření čerpá z této obchodní přirážky několikanásobně více lékárna, jelikož velkodistributoři operují s řádově daleko vyššími počty balení než následně prodá jedna lékárna. 7

2 CÍL PRÁCE A METODIKA 2.1 Cíl práce Primárním cílem diplomové práce je vymezit hlavní faktory působící na celý systém zásobování brněnských lékáren léčivými přípravky a posoudit současný systém zásobování léčivy společností PHARMOS, a.s. v městě Brně. Dílčí cíle diplomové práce jsou následující: vymezit legislativní úpravu vztahující se k léčivým přípravkům, objasnit cenovou tvorbu léčivých přípravků, zjistit způsob zásobování léčivými přípravky město Brně společností Pharmos,a.s. zpracovat data získaná v konkrétních společnostech, které se zabývají skladováním a rozvozem léčivých přípravků, navrhnout doporučení, která mohou přispět ke zlepšení finanční situace podniku zabývajícího se zásobováním léčivými přípravky ve městě Brně. Vymezení hypotéz: 1. Cena léčivých přípravků se při operativním dodání do lékáren zvyšuje. 2. Lékárny jsou operativně zásobovány podle jejich potřeb a podle potřeb zákazníků. 2.2 Metodika Diplomová práce je rozdělena na dvě základní části, literární rešerši a vlastní řešení. V literární rešerši jsou používány zdroje uvedené v seznamu literatury. Jsou objasněny základní pojmy vztahující se k zásobování léčivými přípravky, metodika tvorby cen léčivých přípravků, farmaceutická distribuce a propagace léčivých přípravků. Ve vlastní práci je přiblížena charakteristika podniků zabývající se zásobováním léčivými přípravky ve městě Brně, objednáváním a přepravou léčivých přípravků do lékáren, a popsán aktuální problém, kterým je padělání léčivých přípravků. Nedílnou součástí praktické části je analýza cenové tvorby léčivých přípravků regulovaných Ministerstvem zdravotnictví ČR. 8

Obsah diplomové práce je zpracován za použití české i zahraniční odborné literatury, relevantních internetových zdrojů, interních materiálů společností PHARMOS, a.s. a Lektrans, s.r.o.. Problematika řešení zadaného tématu byla průběžně konzultována s vedoucími pracovníky obou společností a s pracovníky Státního ústavu pro kontrolu léčiv. V práci jsou použity metody obecné: analýza umožňující zjistit příslušná fakta nutná ke splnění cíle. syntéza je použita v diskuzní části diplomové práce k zjištění skutečností pro ověření vymezených hypotéz, dedukce tato metoda je použita v části vlastní práce umožňující vyvodit nový závěr. V práci jsou použity metody základní kvantitativní statistiky: metoda vertikální analýzy X X 1 0 100, metoda indexní využívá indexy řetězové a bazické. Řetězové indexy je možno zapsat následovně X X 1 0 X, X 2 1 X, X 3 2 X,..., X n n 1, Bazické indexy mají tvar X X 1 0 X, X 2 0 X, X 3 0 X,..., X n 0 ( Minařík, B., 2008, s. 142) metoda kumulativních součtů. 9

3 LITERÁRNÍ REŠERŠE 3.1 Vymezení léčiv Český statistický úřad podle 19 odst. 2 zákona č. 89/1995 Sb., o státní statistické službě, ve znění pozdějších předpisů, zavedl s účinností od 1. ledna 2008 Klasifikaci ekonomických činností CZ-NACE 1. Tato klasifikace nahradila Odvětvovou klasifikaci ekonomických činnosti (OKEČ).[24] Podle klasifikace CZ NACE-2 je zásobování léčivy zařazeno do sekce maloobchodu a znakem maloobchodu je prodej výrobků konečným spotřebitelům. Z hlediska činnosti se však jedná o službu, proto je vhodné tento pojem definovat. Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 98/34/ES uvádí následující definice: Službou se rozumí jakákoliv služba informační společnosti, to je každá služba zpravidla poskytovaná za úplatu, na dálku, elektronicky a na individuální žádost příjemce služeb, přičemž služba poskytovaná na dálku je služba poskytovaná bez současné přítomnosti stran a služba na individuální žádost příjemce služeb je služba poskytovaná přenosem dat na individuální žádost. V České Republice 31.12.2007 nabyl účinnosti zákon č.378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. Tento zákon vychází z příslušných předpisů Evropské unie a upravuje je v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie: výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých přípravků a léčivých látek (dále jen "léčiva"), registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a poskytování informací, mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropské unie. [39] Základní pojmy vztahující se k léčivům vymezuje zákon 378/2007 Sb. o léčivech, ale najdeme také definice např. ve Všeobecné encyklopedii Diderot anebo v 1 akronym z názvu "Nomenclature générale des Activités économiques dans les Communautés Européennes" [23] 10

publikaci Františka Perlíka Základy farmakologie. Mezi základní pojmy patří léčiva a léčivé přípravky. PERLÍK, F. (2011, s.4) v publikaci Základy farmakologie pojem léčiva vymezuje jako různé látky nebo produkty, které příznivě ovlivňují různé biologické systémy. Léčivo je podle Všeobecné encyklopedie DIDEROT (1997, s.617) definováno následovně farmaceutika, farmaka látky nebo směsi látek určených k podání člověku nebo zvířeti za účelem léčby, zmírnění, prevence nebo diagnózy choroby, popř. k ovlivnění fyziologických funkcí. Definici léčivých přípravků PERLÍK, F. (2011, s.5) vymezuje jako přípravky, které obsahují různé látky nebo jejich kombinace určené k léčení, ovlivnění fyziologických funkcí, nebo k předcházení nemocem. Hromadně vyráběné léčivé přípravky jsou jakékoli léčivé přípravky vhodně upravené k použití, uváděné na trh pod zvláštním názvem. Zákon 378/2007 Sb. o léčivech definuje pojem léčivý přípravek jako látku nebo kombinaci látek prezentovanou s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo látku nebo kombinaci látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy. [39] Uvedené dvě charakteristiky léčivého přípravku se liší. Zatímco definice uvedená v zákoně 378/2007 Sb. o léčivech má širší záběr a vztahuje se jak na humánní, tak i na veterinární léčivé přípravky, PERLÍK, F. svou definici zaměřuje pouze na humánní léčivé přípravky. Podle PERLÍKA, F. (2011, s.4) mohou po uplynutí patentové ochrany určitého léčiva také další farmaceutické firmy vyrábět přípravky se stejným obsahem téže účinné látky. Tyto přípravky se označují jako generika. Pokud se tyto látky distribuují pod mezinárodním nechráněným názvem, nazývají se někdy jako pravá generika. Předepisování léčiv se někdy komplikuje tím, že výrobci označují tyto 11

generické přípravky různými obchodními názvy, což stěžuje orientaci na trhu farmaceutických přípravků. 3.2 Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace léčiv Klasifikace léčiv je nezbytná pro správné zatřídění léčiv do určitých skupin pro snazší rozlišení jednotlivých léčivých přípravků. Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace léčiv (ATC) je mezinárodní systém léčiv, který je navržen a garantován evropským střediskem Světové zdravotnické organizace v Kodani, garanci mu rovněž poskytuje pracoviště WHO Collaborating Centre of Drugs Statistics Methodology, které sídlí v Oslo a nazývá se Nordisk. Systém ATC je používán většinou zemí. Jedná se o sedmimístné alfanumerické označení, které na hierarchicky vytvořených hladinách jednoznačně zařazuje léčivo. (KUDLÁČEK,2003, s.34) Tato klasifikace třídí léčiva do kategorií, v nichž jsou si léčiva blízká svým klinickým využitím u určitého okruhu nemocí a mnohdy i chemickou klasifikací, a přiřazují jednotlivým látkám kódové označení. (PERLÍK, F. 2011,s 30) Anatomicko-terapeuticko-chemické skupiny jsou definovány Světovou zdravotnickou organizací a skládají se z 14 hlavních skupin: trávicí trakt a metabolismus. krev a krvetvorné orgány, kardiovaskulární systém, dermatologika, urogenitální trakt a pohlavní hormony, systémová hormonální léčiva kromě pohlavních hormonů a inzulinů, antiinfektiva pro systémovou aplikaci, cytostatika a imunomodulační léčiva, muskuloskeletární systém, nervový systém, antiparazitika, insekticidy a repelenty, veterinární přípravky, respirační systém, smyslové orgány, různé přípravky. [41] 12

Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace léčiv umožňuje třídění léčiv na základě nejčastěji užívané indikace podle chemických a terapeutických vlastností a podle toho, jaký anatomický systém ovlivňují. ATC klasifikace přiřadí každému léčivu kód s pěti úrovněmi. Příklad: účinná látka simvastatin má přiřazený kód C10AA01: 1. úroveň: hlavní anatomická skupina: kardiovaskulární systém cardiovascular systém C, 2. úroveň: hlavní terapeutická skupina: serum lipid reducting agents C10, 3. úroveň: terapeuticko/farmakologická podskupina: cholesterol and triglyceride reducers C10A, 4. úroveň: chemicko/terapeuticko/farmakologická podskupina: HMG CoAreductase inhibitor C10AA, 5. úroveň:podskupina chemické substance: simvastatin C10AA01. Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace léčiv je zabudována do databází zdravotnických pojišťoven a číselníku VZP ČR, do lékařských informačních systémů a do aktualizovaného informačního systému léčivých přípravků AISLP. (METYŠ K. a BALOG P.,2006, s.43 ) 3.3 Vymezení lékárenství a lékárny Definici lékárenství METYŠ K. a BALOG P. (2006, s.179) vyjadřují následovně: Lékárenství představuje odvětví farmacie, které se zabývá zabezpečením léčiv a zdravotnických potřeb pro pacienty a zdravotnická zařízení. Základním místem k realizaci úkolů lékárenství je lékárna. Podle SUCHOPÁRA (2011, s.26) je lékárna definována jako zdravotnické zařízení, které slouží k zabezpečení léčivých přípravků pro léčbu pacientů a některých druhů zdravotní techniky. Kromě toho však zajišťuje i prodej řady dalších produktů sloužících pro péči o zdraví, prevenci, rekonvalescenci a rehabilitaci. Jinou formulaci definice lékárny uvádí METYŠ K. a BALOG P. (2006, s.179) ve své publikaci: Lékárna je specializovaný maloobchod, ve kterém probíhá kromě prodeje a výdeje léčiv také prodej zdravotnických prostředků a doplňkového sortimentu. 13

3.3.1 Činnosti lékárny Lékárny vstupují do povědomí zákazníka jako kamenné obchody, ale také jako garant služeb, na jejichž základě se vytváří a formuluje vztah mezi pacientem a lékárnou. Lékárny mohou vytvářet svou konkurenční výhodu aktivitami zahrnujícími poskytování konzultací podle potřeb zákazníka. Lékárník může svou roli konzultanta a poradce obohatit také o následující aktivity: poskytování rady při samoléčbě, poučení o nesprávném použití léčiv, provádění kampaní na zdravý životní styl, poučení o mechanizmu účinků léčiv. Lékárna je jediným místem, kde může pacient obdržet léky na předpis. Vedle České Republiky je tato praxe uplatňována ve většině vyspělých zemí. Ve Velké Británii a USA může léčiva vydávat pacientům i lékař. (METYŠ K. a BALOG P.,2006, s.185 ) Lékárna zabezpečuje následující okruhy činností: výdejní výdej léčiv a zdravot. potřeb, výrobní příprava léků a léčivých přípravků, kontrolní poskytuje záruky kvality distribuovaných materiálů, zásobovací tvorba optimálního vztahu mezi potřebami pacientů a zdrav. zařízením, informační a konzultační ve vztahu k laiků i k odborníkům, výchovná - např. propagace zdravého životního stylu, řídící a správní administrativa a vedení správní agendy, speciální činnosti veterinární farmacie, nemocniční lékárenství, léčivé rostliny, apod., (FOLTÁN, V.,1997, s.33) 3.3.2 Zásobování lékárny léčivými přípravky Lékárny využívají služeb velkodistribučních společností k zajištění dodávek léčivých přípravků do lékárny. Logistický systém mezi lékárnou a distributorem musí být dokonalý a důsledně vypracovaný, aby lékárna dostala zboží včas, často i dvakrát a vícekrát denně. Distributor je schopen díky své dokonalé síti poboček a dodavatelskému pokrytí regionu zásobit lékárny během pár hodin po obdržení 14

telefonické objednávky nebo e-mailové objednávky. (METYŠ, BALOG, 2006, s. 174) Přepravu léčiv může provádět buď najatý autodopravce nebo přeprava může prováděna v rámci specializovaného oddělení distributora. V obou případech však musí být dodržovány zvláštní podmínky, které vyplývají z požadavku zachování kvality léčiva během jeho cesty od výrobce ke konečnému spotřebiteli. Základem pro splnění nároků na přepravu jsou kvalitní a bezpečné a obaly, které zamezí mechanickému poškození dodávky. Vozidla sloužící k přepravě léčiv musí být vybavena klimatizací a teploměry, aby byla možná kontrola teploty během přepravy a aby se zabránilo výkyvům teplot v letních a zimních měsících. U léčiv, která vyžadují skladování v chladu, je třeba zajistit požadovanou teplotu, proto se v případě větších dodávek používají chladící vozy, v ostatních případech chladící boxy, případně mrazící boxy. Pokud během přepravy dojde ke změně teploty mimo povolené rozmezí, je třeba posouzení kvalifikované osoby, zda a jakým způsobem mohla tato změna ovlivnit jakost a bezpečnost léčiva a zda je možné léčivý přípravek i nadále distribuovat. (VLČEK, 2004, s. 115) Lékárna si vybírá velkoobchod jako svého dodavatele zpravidla podle následujících kritérií: Vlastního sortimentu velkoobchodu, firmy, které zastupuje a nabízené průměrné ceny. Lékárny mají snahu spolupracovat s co nejmenším počtem distributorů kvůli náročné administrativní části práce. Distributor však musí nabízet dostatečný sortiment. Podle jeho vlastních skladovacích prostor. Průměrné dodací doby od zadání objednávky a složení zboží v lékárně. Tato doba je závislá na distribučním systému. Ve velkých městech existují dva a více denních závozů a lékárna obdrží zboží během několika hodin. V jiných oblastech mohou dodací terminy trvat i několik dní. Informací o nabízených léčivech a produktech od distributorů, kteří lékárnám pravidelně zasílají nabídkové katalogy. Může se jednat i o E- shop distribučních společností. Kvality dodávaných léků distributorem, dále pak hraje roli jednání při reklamacích. 15

Motivačních programů na odběr zboží, nabídky množstevních nebo kumulativních slev a dalších cenových nebo věcných zvýhodnění. (METYŠ, BALOG, 2006, s. 174) 3.3.3 Elektronické lékárenství Využití internetu v lékárenství je uplatňováno pro provádění některých lékárenských úkonů on-line cestou. Jedná se o činnosti zahrnující objednávání volně prodejných léčiv, přijetí elektronického receptu, on-line prodej lékárenského sortimentu, včetně léčiv a další on-line služby, které se mohou vztahovat k reklamě na příslušnou lékárnu nebo vlastní odborné poradenství. S elektronického lékárenství je nejlépe rozpracován v Německu a ve Velké Británii, kde je povolen i internetový prodej léčiv na předpis a OTC 2 léčiv. (METYŠ, BALOG, 2006, s. 178) E-recept Od roku 2008 Ministerstvo zdravotnictví ČR a Státní ústav pro kontrolu léčiv prostřednictvím jím zřízeného a provozovaného centrálního úložiště dat umožňuje lékařům vystavování a lékárnám přijímání elektronických receptů. Elektronickou preskripci (elektronické předepisování léčivých přípravků) upravuje zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a vyhláška č.54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů. Z pohledu lékaře a lékárny rozdíl mezi elektronickým receptem a klasickým receptem je minimální (v elektronické formě není na papíru razítko a podpis lékaře, ale čárový kód spolu s identifikátorem receptu čísla a písmena pod čárovým kódem). Jinak zákon a vyhláška říká, že obě formy receptu jsou rovnocenné, povinnosti a možnosti nakládání s oběma formami receptu jsou stejné. [27] Internetový prodej volně prodejných léčiv V České republice je možný internetový prodej léčivých přípravků bez lékařského předpisu. Schválená kamenná lékárna může svoji činnost rozšířit o tzv. zásilkový výdej, tedy nabídku prodeje léků přes internetové stránky. Tímto 2 OTC - zkratka pro volně prodejná léčiva, viz.kapitola 3.4 16

způsobem je však možné nabízet pouze registrované léky, jejichž výdej není vázán na recept. Státní ústav pro kontrolu léčiv kontroluje, zda internetové lékárny dodávají lidem léky bezpečně, tedy že balíček s prášky nestojí v mrazu venku dva dny na poště, nebo naopak za velkých veder. To všechno totiž může ovlivnit kvalitu léků. [38] 3.4 Volně prodejný sortiment léčivých přípravků v lékárnách Léčivé přípravky se mohou prodávat výhradně v lékárnách (kromě tzv. vyhrazených léčiv, viz níže). Sortiment prodávaný bez lékařského receptu tvoří léčivé přípravky vydávané bez lékařského receptu, zdravotnické prostředky, doplňky stravy a potraviny určené pro zvláštní výživu, kosmetické prostředky a další doplňkový sortiment. Stále častěji se pro označení volně prodejného sortimentu užívá zkratka OTC (over-the-counter). Definice tohoto pojmu není přesně stanovena, může se jednat jak o léčivé prostředky vydávané bez lékářského předpisu, tak o celý volně prodejný sortiment. Jako parafarmaceutika bývají označovány všechny volně prodejné přípravky mimo registrované léčivé přípravky. (SUCHOPÁR, 2011, s.24) Pokud léčivý přípravek může i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, je-li použit bez lékařského dohledu, bývá často v širokém rozsahu používán nesprávně, obsahuje látky, jejichž účinnost nebo nežádoucí účinky vyžadují další sledování, nebo je určen k injekčnímu podání, vydává se pouze na lékařský předpis. Tyto léčivé přípravky tedy nespadají do volně prodejného sortimentu. Volně prodejné jsou ostatní tři kategorie výdeje léčivých přípravků: léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu, léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením, vyhrazené léčivé přípravky. 3.4.1 Léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu O tomto prodeji výdeje léčivého přípravku rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) pokud přípravek nesplňuje žádnou z podmínek omezení výdeje pouze na lékařský předpis nebo výdeje bez lékařského předpisu s omezením. Volně prodejný může být každý lék, pokud splňuje požadavky kvality, účinnosti a bezpečnosti. Výrobce, který žádá Státní ústav pro kontrolu léčiv zařazení svého 17

léčivého přípravku do kategorie volně prodejných léků, musí o takové zařazení výslovně požádat a musí doložit jeho dostatečnou bezpečnost v dané indikaci a dávkování. Mezi takové léky patří většinou léky pro krátkodobou spotřebu u onemocnění, které si pacient může snadno sám diagnostikovat. (SUCHOPÁR, 2011,s.27) 3.4.2 Léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu s omezením Tato kategorie léčivých přípravků vstoupila do české praxe jako novinka zákonem o léčivech 378/2007 Sb.,s platností od 1.1.2009. Výdej léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením má zajistit běžnou dostupnost léků v případech, kdy je pacient schopen rozhodovat sám o medikaci bez nutnosti konzultace s lékařem nebo je jeho medikace již dlouhodobě lékařem nastavena. Zároveň má zamezit nesprávnému či dokonce nelegálnímu užívání přípravků, například k výrobě drog, a sjednotit podmínky výdeje v určitých skupinách léčiv. Podle zákonné definice takový léčivý přípravek lze vydat pouze osobě, které je určen s tím, že vydávající lékárník je povinnen vést dokumentaci o jeho výdeji v rozsahu stanoveném příslušným prováděcím právním předpisem. Omezení pro užívání léčivého přípravku může stanovit Státní ústav pro kontrolu léčiv. Za takové omezení se považuje např. stanovení věkové hranice osoby, která vyžaduje výdej léku, stanovení dávky pro jednotlivá podání, nutnost konzultace zdravotního stavu s lékárníkem. Jde o kategorii přípravků na pomezí mezi léky vázanými na lékařský předpis a volně prodejnými léky. Cílem této kategorie léčivých přípravků je rozšířit možnosti léčby pacientů bez konzultace s lékařem. V současné době jsou v této kategorii zařazeny z důvodů zneužívání pro výrobu omamných látek pouze léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu do 30 mg v jednotlivé dávce. Výdej je omezen na ekvivalent 900 mg v jednom výdeji a evidenci identity osoby, které byl přípravek vydán (jméno,příjmení, číslo pojištěnce). (SUCHOPÁR, 2011, s.29) Nástrojem pro snižování finanční zátěže ve zdravotnictví se stále více stává spoluúčast pacienta. Aby byla efektivně využívána, je nutné definovat základní péči, kterou je možno poskytnout každému občanovi bezplatně (na základě zdravotního pojištění), a péči, kterou si bez rizik může hradit každý občan sám. Kategorizace léčiv a také skutečnost, že některá léčiva se převedla mezi volně 18

prodejná, tento systém snižování finanční zátěže ve zdravotnictví významně podporuje. (VLČEK, 1999, s 40) 3.4.3 Vyhrazené léčivé přípravky Těmito léčivými přípravky se dle zákona o léčivech (378/2007 Sb.) rozumí léčivé přípravky, které se mohou podle rozhodnutí registraci prodávat bez lékařského předpisu mimo lékárny. Kategorie vyhrazených léčivých přípravků je zejména určena pro zajištění akutní dostupnosti léčivých přípravků pro individuální potřeby bez nutnosti odborné konzultace s lékařem nebo lékárníkem. Nejedná se však o zcela volný prodej těchto přípravků prodej je povolen pouze schváleným prodejcům vyhrazených léčivých přípravků, kteří musí splňovat podmínky stanovené dalším předpisem (vyhláška č.106/2008 Sb.). Tito prodejci jsou povinni absolvovat předepsaný kurz, jehož obsahem jsou základní znalosti zákona o léčivech a základní vlastnosti vyhrazených léčiv. Součástí kurzu je složení zkoušky před odbornou komisí. V březnu roku 2010 bylo takových prodejců 180, aktuální seznam je dostupný na webových stránkách SÚKL. Mezi vyhrazené léčivé přípravky patří: léčivé čaje a léčivé čajové směsi s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku, multivitaminové humánní přípravky, pokud jejich doporučená denní dávka neobsahuje více než 3333 jednotek vitaminu A nebo více než 400 jednotek vitamínu D, adsorpční antidiarrhoika obsahující aktivní uhlí, pokud jedno balení obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy, antiemetika obsahující teoklan moxastinia v nejvyšším množství 25 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy, humánní léčivé přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení obsahuje nejvíce 12 jednotek lékové formy, humánní léčivé přípravky obsahující ibuprofen v nejvyšším množství 200 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy, humánní léčivé přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinfekční humánní přípravky určené pro zevní použití, humánní léčivé přípravky v lékové formě obsahujících derivační léčivé látky s místním působením, 19

humánní léčivé přípravky určené k odvykání kouření obsahující nikotin. (SUCHOPÁR, 2011, s.33) 3.5 Regulační orgány v oblasti léčiv Národním orgánem, ve kterém se registrují humánní léčivé přípravky na území České Republiky, je Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Sídlí v Praze a jeho součástí je dalších 8 regionálních oddělení kontroly léčiv v Brně, Českých Budějovicích, Děčíně,Hradci Králové, Olomouci, Ostravě a Plzni. Činnosti SÚKL jsou vymezeny zákonem o léčivech 378/2007 Sb. Státní ústav pro kontrolu léčiv je rozpočtovou organizací a je řízena Ministerstvem zdravotnictví. Jeho předchůdcem byl Ústav pro zkoumání léčiv, byl zřízen v roce 1918. Jeho současný název vznikl v roce 1952. Mezi nejdůležitější kompetence SÚKL patří: rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků, o jejích změnách, o prodloužení a zrušení registrace, vedení evidence registrovaných léčivých přípravků a zajišťování zveřejnění vydaných rozhodnutí. osvědčení o splnění podmínek správné výrobní, distribuční, lékárenské praxe a správné praxe prodejců vyhrazených léčiv, pozastavení používání léčiva, jeho uvádění do oběhu a stažení léčiva z oběhu, vydává povolení k distribuci a výrobě léčiv, aj. (METYŠ, BALOG, 2006, s.43) 3.6 Distribuce ve farmacii Funkce velkodistribuce léčivých přípravků spočívá v zabezpečení jejich toku od výrobce ke spotřebiteli.( FOLTÁN,V., 1997, s.45) Distribuční společnosti se řadí svojí povahou mezi organizace, které nejsou v přímém kontaktu s konečným spotřebitelem (pacientem). Jejich pozice je však značně důležitá, v podstatě nezastupitelná. Farmaceutickou distribucí se rozumí činnost vybraných společností, která spočívá zejména v soustředění farmaceutických produktů od mnoha výrobců a v následném prodeji těchto produktů, za podmínek stanovených zákonnými předpisy. (VLČEK, 2004, s.95) 20

Distribuční kanály představují cestu výrobku od výrobce ke konečnému spotřebiteli, zákazníkovi. V distribučním farmaceutickém řetězci se objevují nejčastěji tři články výrobce, lékárenský velkoobchod a specializovaný maloobchod (lékárna). Do vztahu distribuce ještě vstupuje firemní zástupce, který vyvolává poptávku po léku jeho prezentací u lékaře nebo v lékárně. Distributoři jako zprostředkovatelé prodeje plní 3 funkce : funkce obchodní, kdy nakupují zboží od výrobce za účelem jeho dalšího prodeje a kontaktují další potenciální zákazníky, funkce zásobovací, která spočívá ve shromažďování výrobků od více výrobců a jejich distribuci dalším zákazníkům. Zajišťují skladovaní výrobků a správnou lokalizaci prodejních míst, zabezpečují vhodné nákupní podmínky pro zákazníka. Zprostředkovatel (distributor) kontroluje kvalitu distribuovaného výrobku a dbá na image prodávaných výrobků, organizační funkce, jejichž předmětem je kontrola kvality distribuovaných výrobků, poskytování informací zákazníkům a obecně dohlížení nad dobrou pověstí prodávaných výrobků. (METYŠ, BALOG, 2006, s.169) Hlavním motivem dodavatelů (tj. výrobců) k prodeji prostřednictvím distribuční společnosti je motiv finanční. Expedice výrobků každému odběrateli, spotřebiteli zvlášť by bylo pro výrobce velmi finančně náročné. Bylo by nutné rozšíření lidského potenciálu zejména na obchodním úseku, prudce by se zvýšily i náklady na dopravu zboží. Proto výrobci přímo spolupracují se zdravotnickými zařízeními pouze v případech lukrativních nemocnic, které pravidelně odebírají větší množství výrobků. Využití služeb distributora představuje ideální způsob, jak svůj produkt dostat s minimem nákladů na místo určení. Existují 3 hlavní formy spolupráce distributora s výrobcem: přímý nákup je klasický případ, kdy se výrobce po předání zboží a úhradě faktury v podstatě již dál nezajímá o své produkty, konsignační sklad spočívá v tom, že distributor zřídí pro svého výrobního partnera speciální sklad, ten je spravován zaměstnanci distributora a ti z něj také realizují prodeje. Po uplynutí určité doby distributor zasílá výrobci tzv. konsignaci, což je výpis prodaného zboží, na jehož základě výrobce vede vyúčtování. 21

Výhoda pro dodavatele odbyt je podobný přímému prodeji při minimálních nákladech, náklady na pracovníky skladu a dopravní prostředky hradí distribuční společnost. Výhoda pro distributora - je mu naúčtováno pouze to zboží, které skutečně prodá. Od výrobce navíc dostává provizi za provoz konsignačního skladu. skladovací servis je obdoba konsignačního skladu, ovšem rozdíl spočívá ve vlastnictví zboží, které zůstává majetkem dodavatelské firmy. Expedice se také děje na základě pokynu výrobce. Úlohou distribuční firmy je tak zajistit řádné podmínky z hlediska skladování zboží, za což následně dostává od výrobce paušální částku, která představuje nájemné za prostory a platy pracovníků skladu. Motivem odběratelů, mezi které se řadí zdravotnická zařízení a lékárny, využívat zprostředkované nákupy, je především fakt, že distributoři soustředí ve svých skladech zboží od různých výrobců a jsou ve většině případů schopni dodat požadované zboží do 24 hodin od obdržení objednávky. Takový termín výrobce nemůže nikdy splnit. (VLČEK, 2004, s. 96) 3.7 Financování velkodistribuční společnosti Příjmy distributora lze dělit následujícím způsobem: příjmy plynoucí z obchodní přirážky, příjmy plynoucí ze smlouvy o skladovacím servisu, příjmy plynoucí z provozu konsignačního skladu, množstevní rabaty. Největší podíl na celkových příjmech distribuční společnosti tvoří první položka, tedy OBCHODNÍ PŘIRÁŽKA. Obchodní přirážka je maximální procentní hodnota, o kterou smí být navýšena cena výrobce u každé jednotlivé komodity. (VLČEK, 2004, s.105) Obchodní přirážka je jinak vyjádřená přidaná hodnota. Přidaná hodnota představuje faktory přidané výrobcem k základním surovinám, aby je ve změněné podobě mohl nabídnout na trh ke spotřebě. Přímo ovlivňuje oceňování produktu, čas a náklady, které firma vydala při výrobě, se projeví v ceně produktu. (Clemente, 2004, s.220) 22

Teorie rozlišuje mezi hodnotou a přidanou hodnotou. Ve směně se jedná o hodnotu směnnou, která se spočívá v objektivním kritériu. Přidaná hodnota je bohatství vytvořené v podniku za určité období. (ECHAUDEMAISON, 1995, s.106) Fialová (2007, s. 143) ve své publikaci přidanou hodnotu objasňuje jako hodnotu, kterou každý výrobce přidá svojí činností k hodnotě nakupovaných meziproduktů, tj. surovin, materiálů, paliv, polotovarů a služeb. Přidanou hodnotu u výrobce FIALOVÁ vyjadřuje následovně: Obr.č.1: Schéma složení přidané hodnoty Přidaná hodnota = tržní cena výrobku náklady na pořízení materiálu Zdroj: Fialová, 2007, zpracováno autorkou diplomové práce Uvedené schéma je možné také vyjádřit následovně: Obr.č.2: Schéma složení prodejní ceny Nákupní cena zdrojů + přidaná hodnota = prodejní cena Zdroj: Fialová, 2007, zpracováno autorkou diplomové práce V obchodě se nepoužívá přidaná hodnota, ale je používána obchodní přirážka. Obr.č.3: Schéma složení prodejní ceny v obchodě Nákupní cena + obchodní přirážka = prodejní cena Zdroj: vlastní schéma autorky diplomové práce Obchodní přirážka u farmaceutické distribuce může mít dvě formy: Společná obchodní přirážka pro distributora i lékárnu, tento model je používán v České Republice. Ministerstvo zdravotnictví definuje maximální možnou cenu léčiva pro konečného zákazníka, procentuální podíl distributora a lékárny na ceně však záleží na jejich vzájemné dohodě. Dělená obchodní přirážka, která se používá v zemích západní Evropy. Obchodní přirážka je stanovena zvlášť pro distributora a zvlášť pro lékárnu. (VLČEK, 2004, s.105) 23

3.8 Normy správné distribuční praxe Správná distribuční praxe (SPD) představuje souhrn norem, zásad a postupů, které jsou vyžadovány a kontrolovány při distribuci léčiv. V České Republice je SPD legislativně upravena předpisem č. 229/2008 Sb. Správnou distribuční praxi tvoří obecné zásady, požadavky na zaměstnance, na prostory a technické zařízení, dokumentaci, distribuci, aj. Pro účely této diplomové práce budou vymezeny pouze některé požadavky z důvodu velké obsáhlosti dokumentů pro SPD. 3.8.1 Zásady správné distribuční praxe Farmaceutický průmysl ve Společenství pracuje na vysoké úrovni zabezpečování jakosti a dosahuje svých cílů v oblasti farmaceutické jakosti tak, že při výrobě léčivých přípravků dodržuje správnou výrobní praxi a přípravky poté musejí být registrovány, aby mohly být dány do oběhu. Tato strategie zajišťuje patřičnou jakost přípravků propouštěných k distribuci. Stejná úroveň jakosti musí být zachována i v distribuční síti, aby registrované léčivé přípravky byly distribuovány lékárnám a dalším osobám oprávněným vydávat/prodávat léčivé přípravky široké veřejnosti, aniž by byly jakkoliv pozměněny vlastnosti těchto léčivých přípravků. Za účelem zachování jakosti léčivých přípravků a jakosti služeb, které nabízejí distributoři, právní předpisy stanoví, že distributoři musejí splňovat zásady a pokyny správné distribuční praxe publikované Komisí Evropského společenství. Systém jakosti, který uplatňují distributoři léčivých přípravků, musí zajišťovat, aby při distribuci léčivých přípravků byly vždy dodržovány podmínky pro uchovávání, a to včetně doby během přepravy, aby bylo zabráněno kontaminaci jinými produkty nebo jiných produktů, aby docházelo k přiměřené obměně skladovaných léčivých přípravků, a aby byly léčivé přípravky skladovány v patřičně bezpečných a zajištěných prostorech. Kromě toho je třeba, aby systém jakosti zajišťoval, aby byly správné léčivé přípravky dodávány na správné místo a v uspokojivé lhůtě. 3.8.2 Zásady pro pracovníky Pro každé distribuční místo musí být jmenován zástupce vedení, který má stanovené pravomoci a odpovědnost za zajištění zavedení a dodržování systému 24

jakosti. Svoje odpovědnosti vykonává osobně. Tato osoba musí mít příslušnou kvalifikaci a je vhodné, aby měl vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie. Přesto může kvalifikační požadavky stanovit členský stát, na jehož území je distributor činný. Klíčoví pracovníci skladu léčivých přípravků by měli mít příslušné schopnosti a zkušenosti, aby zajistili řádné skladování léčivých přípravků či materiálů a manipulaci s nimi. Je nezbytné, aby pracovníci byli vyškoleni podle toho, jaké povinnosti jsou jim přiděleny, a o uskutečněných školeních se vedou záznamy. 3.8.3 Zásady pro prostory a technické zařízení Distributor zajišťuje, aby prostory a technické zařízení určené pro distribuci léčivých přípravků odpovídaly druhu a rozsahu distribuovaných léčivých přípravků. Dále zajišťuje, aby byly tyto prostory a technické zařízení navrženy, udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s léčivými přípravky. 3.8.4 Zásady pro příjem léčiv Je nutné, aby prostory pro příjem zboží chránily dodávky před nepříznivými povětrnostními vlivy během vykládky. Prostory pro příjem zboží by měly být odděleny od skladových prostor. Dodávky se kontrolují při přejímce, aby se zjistilo, zda nedošlo k poškození obalů a zda dodávka odpovídá objednávce. U léčivé přípravků podléhající zvláštním opatřením pro uchovávání je nutné, aby byly neprodleně identifikovány a uskladněny v souladu s písemnými pokyny. 3.8.5 Postupy a zásady při uskladnění léčiv Je nutné, aby léčivé přípravky byly běžně skladovány odděleně od ostatního zboží a za podmínek stanovených výrobcem, aby nedošlo ke zhoršení jakosti vlivem působení světla, vlhkosti či teploty. Teplota musí být monitorována a pravidelně zaznamenávána. Záznamy o teplotě se pravidelně kontrolují. Pokud jsou u některých léčivých přípravků vyžadovány zvláštní teplotní podmínky uskladnění, skladové prostory by měly být vybaveny přístroji zaznamenávajícími teplotu či jinými přístroji, které indikují překročení určitého rozmezí teploty. Kontrola musí zajistit, že ve všech částech daných skladových prostor se teplota udržuje v určeném teplotním rozmezí. 25

Skladové prostory se musí udržovat v čistotě, nesmí se v nich vyskytovat odpadky, prach ani škůdci. Musí být přijata příslušná bezpečností opatření proti rozlití, rozbití, napadení mikroorganismy a křížové kontaminaci. Distributor má povinnost zavést systém obměny zásob (tzv. first in - first out ), jehož součástí jsou i pravidelné a časté kontroly toho, zda systém pracuje správně. Léčivé přípravky, jejichž exspirace či doba použitelnosti uběhla, musí být odděleny od použitelného zboží na skladě a nesmí být ani prodávány, ani dodávány. U léčivých přípravků s porušeným uzávěrem, poškozeným obalem či ty, u nichž existuje podezření, že byly kontaminovány, je nutné, aby byly vyčleněny z obchodovatelného zboží na skladě a pokud nebudou ihned zlikvidovány, musí být uloženy ve zřetelně odděleném prostoru, aby nemohly být prodány omylem, a aby nemohly kontaminovat ostatní zboží. [49] 3.9 Dovoz léčivých přípravků Dovoz léčivých přípravků upravuje zákon č.378/2007 Sb. o léčivech a dovoz vykazuje Český statistický úřad. Dle uvedeného zákona se léčivé přípravky dováží buď z některého členského státu Evropské Unie, v tomto případě se jedná o souběžný dovoz, nebo ze státu mimo Evropskou Unii, což se označuje jako dovoz ze třetích zemí, neboli import. Podle Českého statistického úřadu se pro statistiky obchodu mezi členskými státy používají termíny přijetí a odeslání zboží, které je vymezeno následovně: přijetím se rozumí zboží ve volném oběhu v rámci EU, které vstupuje na statistické území daného členského státu, odesláním se rozumí zboží ve volném oběhu v rámci EU, které opouští statistické území daného členského státu za účelem vstupu do jiného členského státu. [26] 3.9.1 Souběžný dovoz Distribuci léků z členských států EU je zajišťována držitelem povolení souběžného dovozu/distribuce. Toto povolení vydává SÚKL. Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech definuje souběžný dovoz následovně: souběžným dovozem se rozumí distribuce léčivého přípravku z jiného členského státu do České republiky, pokud tomuto léčivému přípravku byla udělena registrace v České republice a v členském státě a distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v 26

součinnosti s ním. Uskutečnit souběžný dovoz léčivého přípravku lze jen na základě povolení pro souběžný dovoz léčivého přípravku. [39] Souběžně dovážený může být pouze takový lék, který je současně registrován v ČR a v členském státě, ze kterého je dovážen. Přípravek registrovaný v ČR je označován jako referenční a souběžně dovážený přípravek musí být ve srovnání s ním shodný v těchto bodech: musí obsahovat shodnou léčivou látku ve stejném množství, musí mít shodnou lékovou formu, musí mít stejné léčebné účinky. Souběžně dovážený lék je poté používán za stejných podmínek jako přípravek referenční (např. dodržení stejných indikací, kontraindikací, zvláštních upozornění). Na vnějším (případně vnitřním) obalu přípravku se uvedou základní údaje odpovídající podmínkám registrace léku v ČR. Tento požadavek se řeší pomocí dotisku, samolepek nebo i přebalením do nových krabiček. [38] 3.9.2 Import Pokud se jedná o dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, pak tuto činnost může vykonávat pouze osoba, které byla povolena výroba léčivých přípravků v rozsahu dovoz ze třetích zemí. Distributor nebude moci již dále provádět dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, aniž by byl držitelem povolení výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz ze třetích zemí. [42] Souhlasné stanovisko napsali PharmDr. Mgr. Jan Žamboch, Mgr. Emil Ruffer, Ph.D v článku Remedia, kde popisují odpovědnost kvalifikované osoby při importu: Kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků má své povinnosti i při dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí jakkoli dovoz léčivého přípravku není fakticky výrobou, je pro něj ze zákona požadováno povolení k výrobě. [40] 3.10 Cenová tvorba léčiv V tržní ekonomice se cena ve většině případů tvoří poptávkou. Léčiva jsou zvláštním druhem zboží, kde je cena stanovená určitým subjektem, v České 27

Republice je to Ministerstvo zdravotnictví, a každý spotřebitel cenu musí akceptovat, takže poptávka není tak zřejmá jako u jiného druhu zboží. DONALD MAC CLOSKEY ve své publikaci Aplikovaná teorie ceny (1993, s.84) objasňuje cenu následovně cena vychází ze směny statků a tato směna představuje směnu statků za statky, nikoli směnu statků za peníze. Lidé si cení statků, které si za peníze mohou koupit. Zákon č. 526/90 Sb. o cenách v platném znění definuje cenu jako peněžní částku sjednanou při nákupu a prodeji zboží nebo zjištěnou podle zvláštního předpisu k jiným účelům než k prodeji. Cena se sjednává pro zboží vymezené názvem, jednotkou množství a kvalitativními a dodacími nebo jinými podmínkami sjednanými dohodou stran, popřípadě číselným kódem příslušné jednotné klasifikace, pokud tak stanoví zvláštní předpis. Podle určených podmínek mohou být součástí ceny zcela nebo zčásti náklady pořízení, zpracování a oběhu zboží, zisk, příslušná daň a clo. Dohoda o ceně je dohoda o výši ceny nebo o způsobu, jakým bude cena vytvořena za podmínky, že tento způsob cenu dostatečně určuje. Dohoda o ceně vznikne také tím, že kupující zaplatí bezprostředně před převzetím nebo po převzetí zboží cenu ve výši požadované prodávajícím. Prodávající ani kupující nesmí zneužít svého výhodnějšího hospodářského postavení k tomu, aby získal nepřiměřený majetkový prospěch. [48] Podle KOTLERA (2007, s 748) je cena vysvětlena dvěma pojetími, širším a užším: cena pojatá v nejužším slova smyslu jako peněžní částka účtovaná za výrobek nebo službu, v širším smyslu je cena souhrnem všech hodnot, které zákazníci vymění za užitek z vlastnictví nebo užívání výrobku nebo služby. Cena z pohledu nakupujícího je částka, které je nutné se vzdát, aby mohl získat určitý statek nebo službu. Existují různé druhy cen, které se liší jejich tvorbou: Podle průměrných nákladů firmy přičítají přirážku k průměrným variabilním nákladům, aby pokryly své průměrné celkové náklady. Podle špičkového zatížení spočívá v účtování různých cen v různých časových intervalech, jinak řečeno ceny závisí na momentálních nákladech nebo na momentální poptávce. Podle úplných nákladů firmy připočítávají čisté ziskové rozpětí k jednotkovým nákladům, kvantifikovaným na bázi veškerých nákladů. (PIERCE, 1993, s. 35) 28

Pro pochopení cenové tvorby léčiv je vhodné rozlišit následující pojmy: Úhrada cena, kterou zaplatí pojišťovna, stanovuje jí každý měsíc SÚKL. Doplatek částka, kterou platí pacient rozdíl mezi cenou a úhradou. Cena výrobce je maximální cena, za kterou může výrobce, nebo dovozce, svůj léčivý přípravek u nás prodat lékárenským velkoobchodům stanovuje jí každý měsíc SÚKL. Obchodní přirážka maximální přirážka, kterou si lékárna společně s velkoobchodem mohou přidat k ceně výrobce určuje ji Ministerstvo zdravotnictví Cenovým věstníkem. [30] Lék jako jedna z mála komodit je hrazen v každé zemi z veřejného zdravotního pojištění a konečného spotřebitele zajímá pouze výše doplatku na lék. Skutečnost, v jaké míře je nový lék na trhu předepisován, je ovlivněna tím, kolik si může dovolit systém veřejného pojištění z pohledu úhrady léku a doplácející pacient. O jeho ceně také rozhoduje to, jaký je význam přípravku pro farmakoterapii, jaká je cena ve srovnání s ostatními přípravky ve stejné ATC skupině, jaké ceny jsou v jiných zemích, kde je již registrován. Vliv na cenu léčiva má i marketingová a prodejní strategie farmaceutické firmy. Cena léčiva narůstá s každou obchodní transakcí, která je uskutečněna mezi výrobcem a konečnou spotřebou. I v zemi s liberálními hospodářskými pravidly podléhá léčivo určité formě cenové regulace. Účelem cenové regulace je udržení stabilních a racionálních cen. Nejčastěji se požívá mechanismus maximálních cen, které nesmějí být při prodeji překročeny. (METYŠ,BALOG, 2006, s.100) 3.10.1 Cenová regulace léčiv v České Republice V České Republice v roce 2007 se kompetence při cenové regulaci léčiv převedly na z Ministerstva financí na Ministerstvo zdravotnictví. Úvodem je potřeba zmínit, že cenové regulaci podléhají jen ty léčivé přípravky, které jsou hrazeny ze zdravotního pojištění. Hrazený léčivý přípravek je ten, který má stanovenou výši úhrady ze zdravotního pojištění a není podstatné, zda v konkrétním případě pacient úhradu čerpá či si ho zaplatí sám. Těchto léčivých přípravků je v ČR zhruba 9.000 různých položek. Reálně se jich však obchoduje jen asi 6.000. Mnohem větší skupinou jsou ale léčiva, která ze zdravotního pojištění hrazená nejsou a pacienti si je hradí sami. Registrovaných jich je v ČR celkem přes 50.000, reálně se však obchoduje jen zlomek. V praxi tedy je 29