STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS27626/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle stanovení 39g až 39l a stanovení 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle stanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 29.08.2011 Herbacos Recordati s.r.o., IČ: 15061906 Štrossova 239, 530 03 Pardubice, a: Ing. Simona Bunčeková Ph.D. Herbacos Recordati s.r.o. IČ: 15061906 Štrossova 239, 530 03 Pardubice, OM Pharma S.A. R. da Industria, 2- Quinta Grande, 2610-088 Amadora-Lisboa, Portugalská republika a: 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o. IČ: 28959094 Ve studeném 1743/8a, 147 00 Praha 4, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Strana 1 (Celkem 12)
Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS27626/2010 Mgr. Monika Hajská 29.08.2011 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl Strana 2 (Celkem 12)
t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lidokain kombinace pro lokální použití (ATC kód C05AD01), tj. kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: 0042361 DOXIPROCT RCT UNG 1X30GM 0180555 PROCTO-GLYVENOL RCT SUP 10 0180553 PROCTO-GLYVENOL RCT CRM 1X30GM vedeném podle ustanovení 39i v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : Herbacos Recordati s.r.o., IČ: 15061906 Štrossova 239, 530 03 Pardubice, a: Ing. Simona Bunčeková Ph.D. Herbacos Recordati s.r.o. IČ: 15061906 Štrossova 239, 530 03 Pardubice, OM Pharma S.A. R. da Industria, 2- Quinta Grande, 2610-088 Amadora-Lisboa, Portugalská republika a: 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o. IČ: 28959094 Ve studeném 1743/8a, 147 00 Praha 4, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Strana 3 (Celkem 12)
Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava 1. Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 2. Nestanovuje na základě ustanovení 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lidokain kombinace pro lokální použití (ATC kód C05AD01) základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. Nezařazuje léčivý přípravek na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: 42361 DOXIPROCT RCT UNG 1X30GM Strana 4 (Celkem 12)
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b) ve spojení s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mu nestanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. 3. Nezařazuje léčivý přípravek na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: 180555 PROCTO-GLYVENOL RCT SUP 10 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b) ve spojení s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mu nestanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Toto platí také pro léčivý přípravek PROCTO-GLYVENOL, doplněk názvu RCT SUP 10, kód SÚKL 0016042. 4. Nezařazuje léčivý přípravek na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: 180553 PROCTO-GLYVENOL RCT CRM 1X30GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b) ve spojení s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mu nestanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Toto platí také pro léčivý přípravek PROCTO-GLYVENOL, doplněk názvu RCT CRM 1X30GM, kód SÚKL 0015532. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne 27.02.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lidokain a cinchokain kombinace pro lokální použití (ATC kód C05AD01, C05AD04). Strana 5 (Celkem 12)
Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS27626/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 12.02.2010, a sejmuté dne 27.02.2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: KÓD SÚKL NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOPLNĚK NÁZVU 0042361 DOXIPROCT RCT UNG 1X30GM 0013104 MASTU S RCT UNG 1X20GM 0013103 MASTU S FORTE RCT SUP 10 0015532 PROCTO-GLYVENOL RCT CRM 1X30GM 0016042 PROCTO-GLYVENOL RCT SUP 10 0019378 FAKTU RCT SUP 20 0093124 FAKTU RCT UNG 1X20GM 0093127 FAKTU RCT SUP 10 Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Dne 15.7.2010 Ústav usnesením zastavil vsouladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu předmětné správní řízení v části týkající se léčivých přípravků: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0013104 MASTU S RCT UNG 1X20GM 0013103 MASTU S FORTE RCT SUP 10 0019378 FAKTU RCT SUP 20 0093124 FAKTU RCT UNG 1X20GM 0093127 FAKTU RCT SUP 10 Důvodem bylo zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění výše uvedených léčivých přípravků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne 27.2.2010 Ústav vložil do spisové dokumentace návrh hodnotící zprávy a další podklady. Strana 6 (Celkem 12)
Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. Ústav obdržel ve stanovené lhůtě tato podání účastníků řízení: Dne 29.3.2010 Ústav obdržel podání účastníka řízení společnosti Nycomed GmbH, Byk Gulden Strasse 2, 784 68 Konstanz, Spolková republika Německo zastoupeného společností Nycomed s.r.o., IČ: 60469803, Novodvorská 994/138, 142 21 Praha 4 nazvané Předložení návrhů a důkazů ve lhůtě 30 dní od zahájení správního řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků obsahujících lidokain a cinchokain kombinace, ATC kód C05AD01 a C05AD04. Ústav podání posoudil v souladu s ustanovením 37 odst. 1 správního řádu podle jeho obsahu. Podatel požadoval, aby Ústav zastavil správní řízení SUKLS27626/2010 s léčivými přípravky FAKTU, RCT SUP 20, kód SÚKL 0019378, FAKTU, RCT UNG 1x20g, kód SÚKL 0093124, FAKTU, RCT SUP 10, kód SÚKL 0093127 a dále požadoval, aby Ústav zajistil nabytí právní moci správních řízení: SUKLS237427/2009, SUKLS36739/2010, SUKLS46947/2010, SUKLS21189/2008, SUKLS21307/2008 a SUKLS23705/2008. Ústav k tomu uvádí, že zákon o veřejném zdravotním pojištění v ustanovení 39l ukládá Ústavu povinnost provádět pravidelnou revizi systému úhrad ve společném řízení pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky. Ústav tedy nemůže některé přípravky opominout a do revize systému úhradu je svévolně nezařadit. Ústav zahájil správní řízení SUKLS27626/2010 tak, jak mu ukládá zákon o veřejném zdravotním pojištění. Ústav může správní řízení zastavit pouze z důvodů v zákoně uvedených. Vzhledem ke skutečnosti, že žádný z důvodů uvedených v ustanovení 66 odst. 2 správního řádu nenastal, Ústav dne 7.4.2010 usnesením zamítl výše uvedenou žádost o zastavení předmětného správního řízení. K druhému bodu uvedeného podání musí Ústav konstatovat, že nabytí právní moci nezáleží na vůli Ústavu, ale vyplývá ze zákona a nastává při splnění zákonem stanovených skutečností. Ustanovení 73 odst. 1 správního řádu stanoví, že v právní moci je rozhodnutí, které bylo oznámeno a proti kterému nelze podat odvolání. Správní řád rovněž uvádí, co se rozumí oznámením rozhodnutí. V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Patnáctým dnem po vyvěšení se písemnost považuje za doručenou. Po marném uplynutí odvolací lhůty nabývá rozhodnutí právní moci. Podle ustanovení 66 odst. 1 písm. e) a 48 odst. 1 správního řádu správní orgán řízení usnesením zastaví, bylo-li již o téže věci z téhož důvodu řízení zahájeno. Pokud jde o souběh řízení o změně výše a podmínek úhrady a řízení o zrušení výše a podmínek úhrady, mohou tato probíhat souběžně, neboť se nejedná o tutéž věc a tentýž důvod zahájení řízení, byť by se jednalo o stejné léčivé přípravky. Dne 02.08.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS27626/2010, č.j. sukl146492/2011 ze dne 02.08.2011. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS27626/2010, č.j. sukl146492/2011 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav neobdržel ve stanovené lhůtě žádné podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel z následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků, www.sukl.cz 2. Šlauf P. Neinfekční perianální afekce. Doporučené postupy pro praktické lékaře. 2001 3. Korbička J, Vlček P, Chalupník Š, Doležal J, Čapov I, Tomčík R. Co dělat při podezření na hemoroidy? Interní Med. 2009; 11(6): 301 303 Strana 7 (Celkem 12)
4. Skřička T, Akutní hemoroidální nemoc. Via pract. 2006, 3(3): 136-139 5. Skicka T, Vedra P. New approaches in ambulatory proctology. ACI Vol XLIX 6. Čapov I, Vlček P, Veverková L, Korbička J. Co nového v léčbě hemoroidů z chirurgického pohledu? Interní medicína pro praxi 2009; 11(1) Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Terapeutická zaměnitelnost Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky lidokain kombinace pro lokální použití (ATC kód C05AD01) nejsou uvedeny ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky cinchokain kombinace pro lokální použití (ATC kód C05AD04) nejsou v současnosti hrazeny z veřejného zdravotního pojištění. Posuzované léčivé přípravky obsahují lokální anestetikum lidokain, který pomáhá při svědění, štípání a bolesti způsobené hemoroidy. Další léčivé látky obsažené v jednotlivých přípravcích (tribenosid, dobesilát vápenatý) ovlivňují lokální cévní zásobení případně zánět. Na postižená místa příznivě působí i mastný základ, který brání sliznici před mechanickým a chemickým drážděním (1). Hemoroidální onemocnění se řadí mezi nezávažná onemocnění způsobující mírnou poruchu zdraví. Hemoroidální nemoc postihuje téměř 70 % dospělé západní populace nejméně 1 x za život. Symptomatické hemoroidy má ještě větší počet osob. Hlavními projevy onemocnění jsou krvácení a prolaps anální sliznice. Krvácení bývá prvním příznakem. Prolaps je projevem pokročilosti onemocnění. Méně častými příznaky jsou pruritus, pocit tlaku či zduření, pocit vlhkého anu a špinění prádla. Bolest u hemoroidů bývá způsobena jen zánětem či trombózou vnitřních uzlů či perianální trombózou u zevních uzlů. Klinicky, dle charakteru uzlů, se dělí hemoroidy na 4 stupně. Léčba hemoroidů je konzervativní, poloinvazivní a operační. Mezi možnosti konzervativní léčby patří dieta bohatá na vlákninu s vyloučením alkoholu a dráždivých potravin, úprava konzistence stolice léčením průjmu či zácpy, zvýšená anální hygiena a sedací koupele (dubová kůra, heřmánek) a lokální aplikace mastí, krémů a čípků, obsahujících složku venotonickou, analgetickou nebo protizánětlivou. Výběr závisí na symptomech u každého jednotlivého pacienta. Tímto způsobem je možné léčit hemoroidy I. a II. stupně. Konzervativní terapii si provádí pacient sám dle rad lékaře. Při neúspěšné konzervativní terapii hemoroidů je třeba nemocného odeslat na chirurgické oddělení k terapii poloinvazivní a chirurgické, o čemž již rozhoduje chirurg (2). Cílem léčby je eliminovat funkční příznaky hemoroidálního onemocnění. Hemoroidální onemocnění musí být symptomatické - jako anatomické a fyziologické struktury by měly být vnitřní hemoroidy léčeny jen tehdy, jsou-li zjevnou příčinou nepříjemných příznaků. Hemoroidy mají svoji fyziologickou úlohu v udržování kontinence, proto není cílem léčby jejich úplná eliminace. Hemoroidektomie má nejlepší dlouhodobé výsledky, ale za cenu chirurgického výkonu (3). Farmakoterapie je stejně jako režimové opatření (kombinace diety, zlepšení vyprazdňování) součástí konzervativní léčby, která je uvedená v Doporučených postupech pro praktické lékaře (2). Jedná se sice o léčbou zdlouhavou, ale na druhou stranu bezpečnou a pro pacienta nejpřijatelnější. Chirurgická léčba bývá indikována až při selhání léčby konzervativní a to asi u 1/10 pacientů (4, 5). Rovněž dle autora Čapova a spol. hemoroidální onemocnění není vážné, proto by jeho léčba neměla zhoršit jeho spontánní prognózu. To je zvláště důležité při zvažování chirurgického řešení (6). Lokální léčba protizánětlivě působícími látkami ve formě mastí, krémů a čípků je vhodná pouze v léčbě I. a II. stupně. Tato léčba je však pouze symptomatická a k vyléčení nevede (2). Doba léčby je závislá na ústupu klinických příznaků onemocnění. Posuzované přípravky tedy zmírňují průběh zánětlivého procesu, krvácení, Strana 8 (Celkem 12)
mokvání a přispívají k odstranění nepříjemných příznaků spojených se zánětem v oblasti konečníku jako je bolest, pálení, svědění, pocity tlaku a napětí (1), avšak od této lokální léčby se nedá očekávat dlouhodobý efekt, neboť se nejedná o kauzální léčbu. Ústav proto posoudil předmětné léčivé přípravky jako podpůrné a doplňkové. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil předmětné léčivé přípravky s obsahem kombinace lidokainu pro lokální aplikaci jako podpůrné a doplňkové, a proto v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav těmto léčivým přípravkům úhradu z veřejného zdravotního pojištění nepřiznává. Stávající podmínky úhrady Pro posuzované léčivé přípravky nejsou stanoveny podmínky úhrady. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Vzhledem k tomu, že Ústav léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky lidokain kombinace úhradu nepřiznal, nezařazuje je do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K výroku 1. Ústav nestanovuje na základě ustanovení 39c odst. 4 a 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky lidokain kombinace pro lokální použití (ATC kód C05AD01) základní úhradu, neboť po posouzení provedeném ve smyslu ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav posoudil léčivé přípravky sobsahem léčivé látky lidokain kombinace pro lokální použití jako léčivé přípravky podpůrné a doplňkové v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto jim na základě ustanovení 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu nepřiznává. Odhad úspor z prostředků z veřejného zdravotního pojištění Na základě nepřiznání úhrady léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky lidokain kombinace pro lokální použití odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora ve výši 23 807 Kč. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za 1-4 čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. K výroku 2. Ústav nezařazuje léčivý přípravek na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: 42361 název přípravku: DOXIPROCT doplněk názvu: RCT UNG 1X30GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné Strana 9 (Celkem 12)
skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mu nepřiznává na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b) ve spojení s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mu nestanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil léčivé přípravky s obsahem kombinace lidokainu pro lokální aplikaci jako podpůrné a doplňkové, a proto v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav těmto léčivým přípravkům nepřiznal výši a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. K výroku 3. Ústav nezařazuje léčivý přípravek na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: 180555 název přípravku: doplněk názvu: PROCTO-GLYVENOL RCT SUP 10 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mu nepřiznává na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b) ve spojení s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mu nestanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil léčivé přípravky sobsahem kombinace lidokainu pro lokální aplikaci jako podpůrné a doplňkové, a proto v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav těmto léčivým přípravkům nepřiznal výši a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Toto platí také pro léčivý přípravek PROCTO-GLYVENOL, doplněk názvu RCT SUP 10, kód SÚKL 0016042. Strana 10 (Celkem 12)
Ústav uvádí, že v souladu s rozhodovací praxí Ministerstva zdravotnictví považuje léčivé přípravky PROCTO- GLYVENOL, doplněk názvu RCT SUP 10, s kódy SÚKL 0016042 a 0180555 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp.zn. SUKLS40298/2008). K výroku 4. Ústav nezařazuje léčivý přípravek na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: 180553 název přípravku: PROCTO-GLYVENOL doplněk názvu: RCT CRM 1X30GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mu nepřiznává na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b) ve spojení s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mu nestanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil léčivé přípravky sobsahem kombinace lidokainu pro lokální aplikaci jako podpůrné a doplňkové, a proto v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav těmto léčivým přípravkům nepřiznal výši a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Toto platí také pro léčivý přípravek PROCTO-GLYVENOL, doplněk názvu RCT CRM 1X30GM, kód SÚKL 0015532. Ústav uvádí, že v souladu s rozhodovací praxí Ministerstva zdravotnictví považuje léčivé přípravky PROCTO- GLYVENOL, doplněk názvu RCT CRM 1X30GM, s kódy SÚKL 0015532 a 0180553 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp.zn. SUKLS40298/2008). Strana 11 (Celkem 12)
Ústav v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Tímto postupem by došlo k rychlejší realizaci úspor finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobnou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav by tedy na jedné straně mohl napomoci k uspoření finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění, avšak na straně druhé by byly vynakládány prostředky ze státního rozpočtu na úhradu náhrady škody, přičemž tyto prostředky by mohly převýšit deklarovanou úsporu finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění. V tomto případě tedy zájem na co nejrychlejší realizaci úspor ustupuje zájmu na ochraně oprávněných zájmů účastníků řízení, kteří by se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a kteří by v případě zrušení napadeného rozhodnutí byli poškozeni na svých právech nehledě na značnou právní nejistotu subjektů práva, kteří se tímto rozhodnutím řídí, což není ve veřejném zájmu. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 30.9.2011 Vyhotoveno dne 4.10.2011 Za správnost : Lenka Vtípilová Otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Strana 12 (Celkem 12)