Příbalová informace bicanova 1.5% Glucose Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je bicanova 1.5% Glucose a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete bicnova 1.5% Glucose používat 3. Jak se bicanova 1.5% Glucose používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku bicanova 1.5% Glucose 6. Další informace bicanova 1.5% Glucose, roztok pro peritoneální dialýzu - Léčivé látky jsou, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum a glucosum - 1000 ml roztoku bicanova 1.5% Glucose připraveného k použití obsahuje, natrii chloridum 5,495 g, natrii hydrogenocarbonas 3,360 g, calcii chloridum dihydricum 0,1838 g, magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g a glucosum 15,0 g, odpovídající obsah elektrolytů: Na + 134 mmol/l, Ca ++ 1,25 mmol/l, Mg ++ 0,5 mmol/l, Cl - 98,5 mmol/l, HCO - 3 39 mmol/l a 83,25 mmol/l glukosy. - Pomocné látky jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný a oxid uhličitý. Teoretická osmolarita: 357 mosm/l, ph 7,40. bicanova 1.5% Glucose se dodává v kartonech s obsahem čtyři 1500 ml vaky, čtyři 2000 ml vaky, čtyři 2500 ml vaky nebo čtyři 3000 ml vaky. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg, Německo Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel, Německo 1. Co je bicanova 1.5% Glucose a k čemu se používá Tento léčivý přípravek je roztok. Roztok bicanova 1.5% Glucose se používá pro peritoneální dialýzu pacientů ve finálním stádiu chronického selhání ledvin z různých příčin 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete bicanova 1.5% Glucose používat Nepoužívejte roztok bicanova 1.5% Glucose: - jestliže máte hladinu draslíku příliš nízkou (hypokalémie) nebo - jestliže máte hladinu vápníku příliš nízkou (hypokalcémie) Obecně, peritoneální dialýza by neměla být zahájena 1
- jestliže máte, nebo jste nedávno prodělal(a) onemocnění břišní stěny nebo dutiny včetně:zranění nebo operace, závažné popáleniny,kýly zánětlivého onemocnění kůže na břiše (dermatitis), zánětlivého onemocnění střev (Crohnova nemoc, vředová kolika, vychlípenina střevní stěny), lokalizovaného zánětu pobřišnice, nehojící se rány (břišní fistule), vnitřního břišního nádoru, neprůchodnosti střev (ileus) - pokud trpíte plicním onemocněním (zejména pneumónií); celkovou otravou krve (sepse); extrémní podvyživeností a ztrátou váhy (kachexie), zvláště pokud není možné zajistit adekvátní výživu; ve výjimečných případech velkého množství močoviny a jiných dusíkatých odpadů v krvi (urémie), které nemůže být zvládnuto peritoneální dialýzou; extrémně vysokou hladinou tuku v krvi (hyperlipémie). Jestliže se objeví nějaký zmíněný problém v průběhu peritoneální dialýzy, poraďte se s lékařem, který rozhodne, jak v léčbě pokračovat. Zvláštní opatrnosti při použití bicanova 1.5% Glucose je zapotřebí: - jestliže u vás došlo ke ztrátě elektrolytů následkem silného zvracení nebo průjmu - jestliže máte hyperaktivní příštitná tělíska (hyperparathyreóza). Může být nezbytné podávat fosfátové vazače vápníku a/nebo vitamín D, a je nutné ujistit se, že hladina vápníku a fosfátů zůstává v normálním rozmezí. - jestliže hladina kalcia ve vaší krvi je příliš nízká (hypokalémie). Může být nezbytné podávat fosfátové vazače vápníku a/nebo vitamín D, nebo použít roztok pro peritoneální dialýzu s vyšším obsahem vápníku. - jste-li léčen(a) digitálisem. Je nutné, aby váš lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku ve vaší krvi, aby se včas diagnostikoval pokles hladiny draslíku. - pokud máte cystickou chorobu ledvin. Informujte prosím bez prodlení vašeho lékaře, pokud vypouštěný dialyzát je zakalen, nebo pokud se objeví bolest v břišní dutině během dialýzy; tyto ukazatele mohou indikovat zánět pobřišnice (peritonitidu). Váš ošetřující lékař musí pravidelně sledovat vaši tělesnou váhu, fyzický stav, koncentraci elektrolytů v krevním séru, acidobazickou rovnováhu, krevní bílkoviny, sérový kreatinin a močovinu, hladinu krevního cukru, ukazatele kostního metabolismu a zbytkovou funkci ledvin. Těhotenství Před zahájení léčby požádejte o radu vašeho ošetřujícího lékaře. Kojení Před zahájení léčby požádejte o radu vašeho ošetřující lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Pokud se bicanova 1.5% Glucose správně používá neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu. Zvláště důležité je informovat ošetřujícího lékaře pokud užíváte inzulín, léky s obsahem digitálisu, léky ovlivňující hladinu vápníku (fosfátové vazače vápníku, vitamín D) nebo léky zvyšující vylučování moči (diuretika). Viz informace v odstavci věnovaném zvláštní opatrnosti při použití bicanova 1.5% Glucose 2
3. Jak se bicanova 1.5% Glucose používá Váš ošetřující lékař určí přesné dávkování bicanova 1.5% Glucose podle vašich potřeb. Pokud máte pocit, že účinek roztoku bicanova je příliš silný nebo slabý, informujte o tom lékaře. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD) Dospělí: Není-li stanoveno jinak, 2 000 ml dialyzačního roztoku se pomalu napustí (po dobu 5 20 minut) do břišní dutiny. Roztok se ponechá v dutině 2 až 10 hodin a poté se vypustí. Objemnější pacienti mohou použít roztok až o objemu 2500 ml. Děti: U dětí je doporučená dávka roztoku na jednu výměnu upravena v závislosti na věku, výšce a tělesné váze (30 40 ml/kg tělesné váhy). Starší pacienti: není potřebné speciální dávkování pro starší pacienty. Automatizovaná peritoneální dialýza (APD) Pokud se používá přístroj (sleep safe cycler) pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu, je doporučeno použít vak o větším objemu (3000 ml), což umožní provádět více než jednu výměnu. Výměna pomocí cycleru je prováděna podle lékařského předpisu, uloženého do softwaru sleep safe cycleru. Návod k použití Při výměně vaku je nutné se přesvědčit, že provádíte proceduru tak, jak jste se ji naučili během zácviku. Během výměny vaků musí být dodrženy aseptické podmínky, aby se snížilo riziko infekce. Použijte roztok bicanova pouze v případě, že je čirý a vak není poškozen. Prosím nezapomeňte před použitím roztok obsažený ve dvou komorách smíchat! Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno! Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD) Zahřejte roztok připravený k použití na teplotu těla. Pro zahřátí doporučujeme použít vhodný ohřívač. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22 C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Mikrovlnný ohřev se nesmí použít z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí.po zahřátí vaku můžete zahájit výměnu vaků. 1.Příprava roztoku - Položte vak na pevnou podložku - Otevřete ochranný přebal vaku a dezinfekční čepičky. - Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku) - Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem - Zatlačte plochou dlaní na pravou komoru tak, aby se otevřel peelový šev oddělující obě komory s roztokem. - Nyní tlakem dlaní na komoru obsahující již smíšený roztok uvolněte lambda šev tak, aby došlo k úplnému otevření vypouštěcí oblasti. - Takto připravený roztok má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení! 2. Příprava na výměnu roztoku z vaku - Zavěste vak s roztokem na horní závěs infúzního stojanu, rozviňte set vaku a DISK konektor vložte do organizeru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, ten zavěste na nižší závěs infúzního stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizeru. - Vložte koncovku peritoneálního katetru do organizeru. - Vydezinfikujte si ruce a odstraňte čepičku z DISC konektoru a odložte ji stranou. 3
- Připojte koncovku peritoneálního katetru k disku. 3. Vypouštění -Otevřete tlačku na katetru. Automaticky začne vypouštění. Poloha ( ) 4. Propláchnutí setu -Propláchněte čerstvým roztokem sety mezi vaky (asi 5 sec.).poloha ( ) 5. Napouštění - Nyní spojte koncovku peritoneálního katetru s vakem, který obsahuje čerstvý roztok Poloha 6. Bezpečnostní krok - Uzavřete koncovku peritoneálního katetru zasunutím PINU. Poloha ( ) 7. Odpojení - Odšroubujte kryt nové dezinfekční čepičky a našroubujte kryt na použitou dezinfekční čepičku. - Odšroubujte koncovku peritoneálního katetru z DISC konektoru a našroubujte na ni novou dezinfekční čepičku. 8. Uzavření DISC konektoru -Vyjměte uzavřenou koncovku peritoneálního katetru z organizeru. Vyjměte uzavřenou použitou dezinfekční čepičku, otočte ji a bílý konec našroubujte na DISC konektor. 9. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát z dutiny břišní a je-li v pořádku, zlikvidujte ho. Automatizovaná peritoneální dialýza (APD) Konektory předepsaných sleep safe vaků s roztokem se zapojují do volných vstupů v sleep safe zásuvce a poté se cyclerem automaticky připojí k sleep safe setu. Cycler ověří čárové kódy na vacích s roztokem a spustí alarm, jestliže neodpovídají předpisu uloženému v softwaru cycleru. Po této kontrole může být sleep safe set připojen ke katétru pacienta a terapie může začít. Během napouštění do břišní dutiny sleep safe cycler automaticky ohřeje roztok na tělesnou teplotu. Čas setrvání roztoku a výběr koncentrace glukosy se provádí podle lékařského předpisu uloženého v softwaru cycleru (více informací naleznete v návodu k použití sleep safe cycleru. Návod k použití pro sleep safe systém 1. Příprava roztoku - Položte vak na pevnou podložku - Otevřete ochranný přebal vaku a dezinfekční čepičku - Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku) - Umyjte si ruce za použití antimikrobiálního roztoku - Zatlačte plochou dlaní na pravou komoru tak, aby se otevřel peelový šev oddělující obě komory s roztokem. - Nyní tlakem dlaní na komoru obsahující již smíšený roztok uvolněte lambda šev tak, aby došlo k úplnému otevření spodního trojúhelníku vypouštěcí oblasti. - Takto připravený roztok má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení! 4
2. Rozviňte set od vaku s peritoneálním roztokem. 3. Odstraňte ochrannou čepičku na konektoru s čárovým kódem. 4. Vložte konektor s čárovým kódem do zásuvky přístroje. 5. Nyní je vak s peritoneálním roztokem připraven k připojení sleep.safe setu. Pokud došlo k napuštění většího objemu roztoku bicanova 1.5% Glucose než má být: Pokud bylo napuštěno příliš mnoho dialyzačního roztoku do peritoneální dutiny, je možné ho snadno vypustit do prázdného vaku. Avšak pokud výměny vaků budou prováděny příliš často, může dojít k odvodnění a/nebo k elektrolytové nerovnováze v krvi. V těchto případech prosím stav konzultujte s ošetřujícím lékařem. Pokud zapomenete napustit roztok bicanova 1.5% Glucose : Pokud jste zapomněli provést výměnu vaků nebo jste napustili příliš malé množství roztoku, je obecně doporučováno pokusit se dosáhnout celkového objemu dialyzačního roztoku předepisovaného na 24 hodinovou periodu (např. 4 x 2 000 ml), aby nedošlo k život ohrožující situaci. Kontaktujte ošetřujícího lékaře, který vám podá přesné informace, jak dále postupovat. Reakce při ukončení terapie s roztokem bicanova 1.5% Glucose : Pokud přerušíte léčbu bez toho, že informujete ošetřujícího lékaře, může dojít k život ohrožující akumulaci tekutin ve vašich tělesných tkáních a plicích nebo se mohou objevit příznaky urémie (otravy způsobené močovými produkty v krvi. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i bicanova 1.5% Glucose nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky se mohou projevit jako výsledky léčby. Následující terminologie se používá k popisu často se projevujících nežádoucích účinků: velmi běžné: objevují se více než u 1 z 10 léčených osob Méně časté: objevují se více než u 1 z 1000 léčených osob běžné: objevují se více než u 1 z 100 léčených osob vzácné: objevují se více než u 1 z 10 000 léčených osob velmi vzácné: objevují se u 1 nebo méně než 1 z 10 000 léčených osob Infekce Infekce v pobřišnici (peritonitida) (velmi běžné); infekce kůže v okolí katétru v místě vstupu a průběhu katétru (velmi běžné); celková otrava krve (sepse) (velmi vzácné). Hormonální nerovnováhy Zvýšená činnost příštítných tělísek může vést k zhoršení kostního metabolismu. Metabolické a nutriční potíže Zvýšená hladina krevního cukru; zvýšená hladina tuku v krvi; zvýšení tělesné hmotnosti v závislosti na přijímané glukose z roztoku pro peritoneální dialýzu. Funkční poruchy srdeční činnosti a krevního oběhu Zrychlený puls; snížení nebo zvýšení krevního tlaku. Funkční poruchy dýchacích orgánů 5
Namáhavé dýchání se může být způsobeno zdvižením bránice; bolest v zádech. Gastrointestinální potíže Průjem; zácpa; břišní kýla (velmi běžné); citlivost z rozpínání nebo přeplnění břišní dutiny. Funkční porucha ledvin Nerovnováha elektrolytů, nízká hladina draslíku (velmi běžné) a vápníku. Obecné poruchy a reakce v místě podání v místě vstupu katétru Všeobecný neklid; zrudnutí; svědění; mokvání; strupy a bolest v místě vstupu katétru; závrať; otok; nerovnováha tekutin její náhlý pokles (objemový nedostatek) nebo vzrůst (hyperhydratace) projevující se v tělesné hmotnosti. Použití roztoků s vyšší koncentrací cukru může vést k závažné ztrátě tekutin (dehydrataci), která se projeví poklesem krevního tlaku. Problémy spojené s peritoneální dialýzou Zakalený vypouštěný dialyzát; problémy s napouštěním nebo vypouštěním dialyzačního roztoku. Pokud zpozorujete jakékoliv známky infekce, informujte o tom ošetřujícího lékaře. Zakalený vypouštěný dialyzát je známkou peritonitidy. Dodatečně se může projevit bolest břicha, horečka a neklid a velmi vzácně se může objevit otrava. Jestliže se objeví známky peritonitidy, přineste prosím vak s vypouštěným dialyzátem, uzavřený sterilní čepičkou, k ošetřujícímu lékaři. V případě jakýchkoliv příznaků nežádoucích účinků uvedených v příbalové informaci, ihned kontaktujte ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. 5. Uchovávání Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Roztok bicanova 1.5% Glucose uchovávejte při teplotě nad 4 C. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Používejte roztok pouze pokud je čirý a vak není poškozený. Roztok připravený k použití musí být použit okamžitě, nejpozději do 24 hodin po smísení. Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno v souladu s místními požadavky. 6. Další informace Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Česká republika FRESENIUS MEDICAL CARE Česká republika spol.s r.o Lužná 591 160 00 Praha 6 tel.:235 35 82 20 Datum poslední revize textu: 28.12.2005 6