sp.zn. sukls207942/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 4 g, rektální suspenze (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Salofalk 4 g, rektální suspenze a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 4 g, rektální suspenzi užívat 3. Jak se Salofalk 4 g, rektální suspenze užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Salofalk 4 g, rektální suspenzi uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SALOFALK 4 G, REKTÁLNÍ SUSPENZE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? Salofalk 4 g, rektální suspenze je přípravek určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivou látkou je mesalazin. Rektálně podávaný mesalazin má především lokální efekt na střevní sliznici a podslizniční vazivo. Salofalk 4 g, rektální suspenze se užívá k léčbě akutní fáze zánětu tlustého střeva provázeného tvorbou vředů (ulcerózní kolitidy). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SALOFALK 4 G, REKTÁLNÍ SUSPENZI UŽÍVAT Neužívejte Salofalk 4 g, rektální suspenzi - jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) nebo u Vás byla zjištěna přecitlivělost na kyselinu salicylovou, přípravky s jejím obsahem a sloučeniny od ní odvozené nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6 DALŠÍ INFORMACE) - jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin Zvláštní opatrnosti při použití Salofalku 4g, rektální suspenze je zapotřebí: Před zahájením léčby byste měli svého lékaře informovat, - jestliže jste někdy trpěli plicní chorobou, zvláště průduškovým astmatem - jestliže se někdy u Vás objevila alergie na sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu - jestliže máte problémy s játry - jestliže máte problémy s ledvinami Další opatření Strana 1 (celkem 5)
Během léčby byste měli být pod pečlivou kontrolou lékaře a pravidelně podstupovat vyšetření krve a moči. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z níže uvedených přípravků, protože by mohlo dojít k ovlivnění jejich účinku. Účinky Salofalku 4g, rektální suspenze a účinky některých jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat: - azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin (léky užívané k léčení poruch imunity) - látky působící proti srážení krve (léky na trombózu nebo na ředění krve, např. warfarin) Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. I tak může být v pořádku, abyste se přípravkem Salofalk 4g, rektální suspenzí léčili a Váš lékař bude moci posoudit, co je pro Vás vhodné. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V těhotenství by měl být přípravek Salofalk 4g, rektální suspenze užíván pouze na výslovné doporučení ošetřujícího lékaře. V období kojení by měl být přípravek užíván také pouze na výslovné doporučení ošetřujícího lékaře, protože léčivá látka a její metabolity přecházejí do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné negativní účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou známy. Důležité informace o některých složkách přípravku Salofalku 4 g, rektální suspenze Vzhledem k obsahu disiřičitanu draselného může Salofalk 4 g, rektální suspenze vyvolat u citlivých pacientů alergickou reakci s dušností až šokovým stavem, zejména u pacientů s průduškovým astmatem nebo výskytem alergické reakce v minulosti. Přípravek obsahuje benzoan sodný, může proto vyvolat u některých citlivějších jedinců reakce z přecitlivělosti ve formě podráždění kůže, očí a sliznic. 3. JAK SE SALOFALK 4 G, REKTÁLNÍ SUSPENZE UŽÍVÁ Vždy užívejte Salofalk přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Způsob podání: Tento lék je určen pouze pro rektální podání (k zavedení do konečníku). Přípravek neužívejte ústy a nepolykejte. Obvykle se aplikuje obsah jedné lahvičky (60 g suspenze) do konečníku jedenkrát denně večer před spaním. Po ústupu akutního zánětu není třeba přípravek dále podávat. Nejlepších výsledků se dosahuje, je-li střevo před aplikací přípravku vyprázdněno. Strana 2 (celkem 5)
Lahvičku před použitím protřepejte po dobu půl minuty. Sejměte ochranný kryt aplikátoru. Lahvičku držte ve svislé poloze. Položte se na levý bok s levou nohou nataženou a pravou nohou pokrčenou v koleni. Špičku aplikátoru si zaveďte hluboko do konečníku tak, aby směřovala lehce dolů. Poté ji pomalu stiskněte. Po vyprázdnění lahvičky opatrně vyjměte. Pokud je to možné, zůstaňte ležet ve stejné poloze alespoň 30 minut, aby lék mohl dobře působit. Optimální je působení po celou noc k dosažení maximálního efektu. Dávkování: Dospělí včetně starších pacientů Pokud máte příznaky akutního zánětu, aplikujte si jednou denně do konečníku obsah jedné lahvičky (60g rektální suspenze, odpovídá 4 g mesalazinu/den). Pediatrická populace Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a mladistvých. Délka trvání léčby: Doba léčby je závislá na typu onemocnění, jeho závažnosti a průběhu. O délce trvání léčby rozhodne Váš lékař. Přípravek byste měli užívat pravidelně a nepřetržitě, protože jen tak je možno dosáhnout požadovaného léčebného účinku. Pokud máte pocit, že přípravek má příliš slabý nebo naopak silný účinek, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Salofalk 4 g, rektální suspenze, než jste měl(a) Pokud si nejste jisti, kontaktujte svého lékaře, aby rozhodl o dalším postupu. Pokud jste užili jednorázově příliš velkou dávku přípravku, užijte následující dávku v předepsaném množství. Nesnižujte ji. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Salofalk 4 g, rektální suspenzi Pokud omylem užijete nižší dávku přípravku než doporučenou, nebo si lék zapomenete vzít, nesnažte se chybu napravovat zvýšením dávky následující, ale pokračujte v léčbě předepsanou dávkou. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Salofalk 4 g, rektální suspenzi Nepřerušujte léčbu přípravkem bez porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Salofalk 4 g, rektální suspenze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého Strana 3 (celkem 5)
Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Jestliže se u Vás po použití tohoto přípravku vyskytne některý z následujících příznaků, měli byste ihned kontaktovat lékaře: - Alergická kožní vyrážka - Horečka - Dýchací obtíže Jestliže u Vás došlo k výraznému zhoršení zdravotního stavu, doprovázeného zejména horečkou, a/nebo bolestmi v krku a ústech, přerušte používání rektální suspenze a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny poklesem počtu bílých krvinek (stav nazývaný agranulocytóza), který může vést k větší náchylnosti k rozvoji závažných infekcí. Krevní test může potvrdit, zdali příznaky jsou způsobeny tímto přípravkem. Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u pacientů užívajících mesalazin: Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů, ale více než 1 z 10 000 pacientů): - bolest v břiše, průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení - bolesti hlavy, závratě - bolest na hrudníku, dušnost nebo otoky končetin při srdečních obtížích Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů): - porucha funkce ledvin, někdy s otoky končetin nebo bolestí v tříslech - silné bolesti v břiše při akutním zánětu slinivky břišní - horečka, bolest v krku nebo celková nevolnost způsobené změnami v krevním obraze - ztížení dýchání s pískoty, kašel, zastínění plic na RTG snímku při alergickém a/nebo zánětlivém postižení plic - těžký průjem a bolest v břiše při alergické reakci na tento lék ve střevech - kožní vyrážka nebo zánět - svalové a kloubní bolesti - žloutenka nebo bolest v břiše způsobené onemocněním jater nebo žlučových cest - ztráta vlasů a vznik plešatosti - ztuhlost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie) - vratný nález sníženého počtu spermií Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, který nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SALOFALK 4 G, REKTÁLNÍ SUSPENZI UCHOVÁVAT Salofalk 4 g, rektální suspenzi uchovávejte při teplotě do 30 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU Lot: Číslo šarže Exp. (měsíc/rok): Použitelné do (měsíc/rok): MFG: Datum výroby: Strana 4 (celkem 5)
6. DALŠÍ INFORMACE Co Salofalk 4 g, rektální suspenze obsahuje Léčivá látka: Mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v 60 g rektální suspenze Pomocné látky: Karbomer 934 P, natrium-benzoát, dihydrát dinatrium-edetátu, disiřičitan draselný, kalium-acetát, xanthanová klovatina, čištěná voda Jak Salofalk 4 g, rektální suspenze vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: světlehnědá až hnědá homogenní suspenze Velikost balení: 7 lahviček, 1 lahvička obsahuje 60 g rektální suspenze DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.10.2013 Strana 5 (celkem 5)