Náhradní testovací pásky do přístroje na měření cholesterolu Bene Check Plus - Návod k použití Určeno pouze pro použití s měřicím přístrojem BENE CHECK PLUS MULTI-MONITORING METER pro testování hladiny celkové úrovně cholesterolu v krvi!!! Poslední revize návodu byla provedna dne 26.4.2010
Úvod Děkujeme Vám za zakoupení tohoto výrobku. Před prvním použitím si pečlivě přečtěte instrukce v tomto Návodu k použití a Návod k použití vašeho měřicího přístroje Bene Check Plus. Představení výrobku Zvyšující se hodnota celkového cholesterolu v krvi vede ke zvýšení rizika výskytu srdečních onemocnění. Cholesterol je důležitou součástí používanou tělem k tvorbě některých druhů hormonů a ke stavbě stěn buněk. Měření celkové úrovně cholesterolu se používá v diagnóze a k léčebným účelům. Na základě výzkumu Americké organizace srdečních chorob, je zdravou úrovní hladina cholesterolu o hodnotách nižších než 200 mg/dl, zatímco riziková je hladina cholesterolu při hodnotách nad 239 mg/dl. Pásky na měření celkového cholesterolu Bene Check Plus se používají s měřicím přístrojem Bene Check Plus Multi-monitoring meter pro měření celkové úrovně cholesterolu v krvi člověka. Když dojde k naplnění horní části přístroje kapkou krve z vašeho prstu, testovací pásek propustí krev přes filtrační vrstvu a krev se dostane na tzv. reakční vrstvu. Doba měření trvá přibližně 40-60 sekund a výsledek měření je následně zobrazen na LCD displeji měřicího přístroje. Účel použití Pásky na měření Bene Check Plus jsou určeny pro měření celkové úrovně cholesterolu v krvi člověka, při provádění osobních testů pomocí měřicího přístroje Bene Check Plus Meter v domácnosti a také k profesionálnímu měření úrovně celkového cholesterolu tzv. mimotělní metodou (in-vitro diagnóza). Princip testování Testovací pásky Bene Check Plus používají technologie elektrochemických bio-senzorů. Vzorek krve je umístěn na pásek, odfiltrovaná plazma je vystavena reakci s cholesterolovou esterasou a oxidásou a poté je vychylována elektrony jako prostředníky. Redukční proud prostředníku je úměrný celkové úrovni cholesterolu v krvi. Hodnota proudu je poté převedena do podoby hodnoty celkové koncentrace cholesterolu. Chemické složení pásku: - cholesterolová esteráza: > 1,5 jednotky - cholesterolová oxidása: > 2,0 jednotky - zvlhčující látka: celulóza - další součásti (tlumič, činidlo,): > 0,1 mg Varování Je doporučeno používat vzorek krve ze špičky vašeho prstu pro dosažení nejlepších výsledků. Přístroj i pásky uchovávejte mimo dosah dětí. 2
Bezpečnostní opatření Tento přístroj je určen pouze pro in-vitro diagnózu. Pásky jiných výrobců nejsou vhodné pro použití s přístrojem Bene Check Plus Multi- Monitoring Meter; používání pásků jiných výrobců může poskytovat nepřesné výsledky. Výrobce přístroje nenese za takováto nepřesná měření žádnou zodpovědnost. Varování: Možné ohrožení života! Profesionální lékaři a jiné osoby používající tento výrobek pro více osob (pacientů) si musí být vědomi, že všechny výrobky a materiály vystavené lidské krvi mohou potenciálně přenášet virová onemocnění, pokud nejsou řádně čištěny. Vždy před každým testem zkontrolujte, že měřicí přístroje je nastaven na správný režim měření. Jednotka měření je buď mg/dl, nebo mmol/l. Skladování a přemísťování Pásky ukládejte v místnosti s teplotou mezi 10 a 30 C (50 až 86 F). Chraňte pásky před působením přímého slunečního záření. Nádobku na pásky zavřete víčkem okamžitě poté, co z ní pásek odeberete. Pásek použijte ihned poté, co jej vyjmete z nádobky. Neměňte nádobku pro uchovávání pásků. Neohýbejte, neřežte, ani jinak pásky nepřekládejte. Pásků se dotýkejte jemně čistýma a suchýma rukama. Nepoužívejte pásky ani jiné doplňky, pokud již uplynula jejich doba životnosti. Takové pásky pak mohou poskytovat výrazně nepřesné údaje. Postup kódování nových pásků Před použitím každého nového balení testovacích pásků Bene Check Plus je nutné nově nakódovat také měřicí přístroj Bene Check Plus Multi-Monitoring Meter. Postup je následující: 1. Vložte kódovací pásek (přiložený v balení v nádobce s pásky) do testovacího otvoru na přístroji. Kód pásku se objeví na LCD displeji přístroje. 2. Zkontrolujte, zda číslo kódu zobrazené na displeji je stejné jako číslo kódu uvedené na etiketě kódovacího pásku. 3. Proveďte nyní zkušební test v testovacím režimu - v horní části LCD displeje se objeví písmena "CHOL" pro testovací režim měření cholesterolu. Proces získávání vzorku krve Pro získání přesných výsledků je zapotřebí čerstvého vzorku krve. Abyste se ujistili, že správných a přesných výsledků dosáhnete při každém vašem měření, ujasněte si následující instrukce, aby se z odebírání vzorku stala rutina: 1. Ruku, ze které budete odebírat vzorek, omyjte teplou vodou a mýdlem, opláchněte a poté dobře osušte. 3
2. Pokud používáte čisticí tampony s alkoholem, ujistěte se, že ruka, do níž bude zapíchnut hrot pro odběr krve je dokonale suchá. 3. Lancetou nyní píchněte do ruky a nechte krev vytékat. Po otření první kapky krve je možné naříznutou oblast mírně masírovat, nebo jemně třít, aby bylo lépe získáno požadované množství vzorku krve. Nemačkejte však ruku nepřiměřeně silně! 4. Pro lepší získání dostatečného množství vzorku krve je možné lancetu nastavit na hlubší bodnutí, nebo můžete vydržet tlačit hrotem na ruku, dokud nevyteče přibližně 10 ml krve. DŮLEŽITÉ: Různá místa odběru vzorku krve mohou vést k odlišným výsledkům. Doporučujeme proto pro získání nejpřesnějších výsledků odbírat vzorek ze špičky prstu. Provádění testu 1. Vyjměte testovací pásek z nádobky a ihned opět nádobku zavíčkujte. 2. Jemně vložte pásek do měřicího přístroje. Tím dojde k automatickému zapnutí přístroje. 3. Potvrďte, že číslo kódu zobrazené na displeji je shodné s číslem kódu vytištěného na etiketě nádobky s pásky. Pokud jsou čísla kódu odlišná, postupujte podle instrukcí v Návodu k použití a kód zadejte znovu. 4. Použijte lancetu pro získání požadovaného vzorku krve ze špičky prstu. Při odebírání vzorku postupujte podle instrukcí v Návodu k použití. 5. Poté, co měřicí přístroj signalizuje přítomnost vzorku krve na displeji, se jemně dotkněte vrchní otevřené části pásku se vzorkem krve. Vzorek bude následně vsáknut do reakční komory pásku. Když se reakční komora naplní dostatečným množstvím krve, začne přístroj odpočítávat dobu přibližně 40 sekund. Po jejím uplynutí přístroj pípne. 6. Nyní můžete na displeji přečíst výsledky testu a ty budou následně uloženy do paměti přístroje. 7. Odstraňte použitý testovací pásek z přístroje a ten se sám automaticky vypne. Měřicí přístroj se také automaticky vypne, pokud s ním není po dobu 3 minut prováděna žádná aktivita. Pro správné pochopení a osvojení si postupu testování důkladně prostudujte také Návod k použití měřicího přístroj Bene Check Plus Multi-monitoring Meter. Výsledky testování 1. Pro testování může být vybrána jedna z těchto měřicích jednotek: 1. mg/dl 2. mmol/l 3. Uživatel si může libovolně vybrat podle doporučení v Návodu k použití měřicího přístroje. 4. Měřicí přístroj Bene Check zobrazuje výsledky testování v rozmezí od 150 mg/dl do 400 mg/dl. 5. Obecně se úroveň cholesterolu nachází pod úrovní 200 mg/dl. 6. Ihned konzultujte s vaším lékařem nebo profesionálním zdravotníkem váš zdravotní stav, pokud naměřená hodnota překročí hodnotu 200 mg/dl. 4
Příliš nízké či příliš vysoké naměřené hodnoty Příliš nízká úroveň cholesterolu Pokud je naměřená hodnota vašeho cholesterolu nižší než 150 mg/dl (3,88 mmol/l), zobrazí se na displeji písmena "Lo". Příliš vysoká úroveň cholesterolu Pokud je naměřená hodnota vašeho cholesterolu vyšší než 400 mg/dl (10,35 mmol/l), zobrazí se na displeji písmena "Hi". Tento stav upozorňuje na kritickou situaci, doporučujeme tedy pro jistotu test zopakovat s novým testovacím páskem. Pokud bude naměřená hodnota cholesterolu opět takto vysoká, postupujte následovně: 1. Překontrolujte, že všechny postupy testování provádíte správně 2. Překontrolujte funkčnost měřicího přístroje prostřednictvím kontrolního roztoku. 3. Pokud jsou všechny procesy prováděny korektně a také přístroj pracuje korektně, navštivte ihned svého lékaře nebo profesionálního zdravotníka. Neočekávané, nebo podezřelé výsledky testování Pokud je naměřená hodnota vašeho cholesterolu 240, nebo více, je to skutečně velmi vysoká hodnota. Hrozí infarkt a také se zvyšuje pravděpodobnost mrtvice. Obecně, lidé, jejichž hladina cholesterolu je 240 mg/dl jsou vystaveni dvakrát většímu riziku srdečního onemocnění než lidé, jejich hladina cholesterolu je 200 mg/dl. Pokud je po testování naměřená hodnota neobvykle nízká, nebo vysoká, nebo pochybujete o korektnosti provedení testu, zopakujte test s novým testovacím páskem. Pokud zobrazené výsledky neodpovídají vašemu zdravotnímu stavu, nebo je hodnota vyšší než 240 mg/dl (5,18 mmol/l), kontaktujte vašeho lékaře a dbejte jejich doporučení. Pokud jsou výsledky testování příliš neobvyklé, nebo proměnlivé, zkontrolujte následující: 1. Ověřte si, zda u testovacích pásků neuplynula doba jejich použití. 2. Zkontrolujte, zda měřicí přístroj Bene Check Plus Multi-Monitoring Meter byl správně nakódován a vložené kódové číslo je shodné s kódovým číslem uvedeným na nádobce s testovacími pásky. 3. Zkontrolujte, zda měřicí přístroj funguje správně, a to pomocí testovacího pásku a kontrolního roztoku. 4. Ověřte, že pro provedení testu bylo použito dostatečné množství vzorku krve (minimálně 10 ml). 5. Překontrolujte, že při testování byly správně dodrženy všechny postupy a byly postupováno podle instrukcí v Návodu k použití. Kontrola kvality Pro zkontrolování funkčnosti měřicího přístroje a přesnosti výsledků testování je důležité provádět kontrolní testy s kontrolním roztokem a správným způsobem. Kontrolní roztok se používá pro překontrolování funkčnosti měřicího přístroje Bene Check Plus Multi-monitoring System, vloženého testovacího pásku a také správného postupu uživatele. Systém funguje správně, pokud provedená kontrola skončí výsledky uvedenými na etiketě nádobky na testovací pásky. 5
Kontrolní test by měl být proveden: Pokud se chystáte měřicí přístroj použít poprvé, nebo používáte první testovací pásek z nového balení. Pokud máte podezření, že přístroj, či testovací pásky nepracují správně. Pokud naměřené hodnoty testování neodpovídají vašemu zdravotnímu stavu a tomu, jak se cítíte, nebo pokud se domníváte, že výsledky nejsou přesné. Pokud vám měřicí přístroj upadne, nebo po nárazu. Kontrolní testování by mělo přinést výsledky odpovídající běžné hodnotě hladiny cholesterolu, jak je uvedeno na etiketě nádobky s testovacími pásky. Zopakujte proto testování s novým páskem, pokud naměřené hodnoty nebudou uvedeným hodnotám odpovídat. Naměření hodnot odlišných od běžných, může být způsobeno: Nesprávně zvolenou jednotkou měření. Selhání reakce kontrolního pásku. Nevhodné první tři kapky vzorku zastaví testování - vyčistěte hrot lancety. Nepřesnosti v provádění testování. Kontaminovaný vzorek, nebo vzorek s prošlou dobou spotřeby. Číselný kód testovacího pásku a měřicího přístroje jsou odlišné. Přístroj, testovací pásek, nebo kontrolní vzorek jsou příliš horké, nebo příliš chladné. DŮLEŽITÉ: Rozsah kontrolního testu může být jiný pro každou novou sadu testovacích pásků. Vždy jej proto zkontrolujte na etiketě umístněné na nádobce s pásky. Upozornění: Neprovádějte osobní testování na cholesterol, pokud jste neabsolvovali úspěšné kontrolní testování (tzn. naměřené hodnoty v požadovaném rozsahu). Pokud se vám nepodaří přístroj řádně otestovat, nebo nebude fungovat korektně, obraťte se na servisní středisko prodejce (kontakt viz poslední strana Návodu). Omezení při používání výrobku Mějte laskavě na vědomí následující omezení, abyste dosahovali co nejpřesnějších výsledků při testování za použití měřicího přístroje Bene Check Plus Multi-Monitoring Meter a testovacích pásků: 1. Přístroj je určen pouze k vnějšímu použití (na povrchu těla). 2. Neskladujte testovací pásky v prostoru s vysokou vlhkostí, ani na přímém slunečním záření. Pásky také nenechte zmrznout. 3. Každý testovací pásek je určen pouze pro jednorázové použití - v žádném případě jej nepoužívejte opakovaně. 4. Testovacího pásku se dotýkejte čistýma a suchýma rukama. Strana s hrotem by měla být udržována čistá a pravidelně čištěna. 5. Neprovádějte testování, pokud je ve vaší blízkosti používán mobilní telefon. Zabraňte ovlivnění elektronickým signálem. 6
6. Efekt vysoké nadmořské výšky! Testovací pásky mohou být používány do maximální nadmořské výšky 10 000 stop nad mořem bez toho, aniž by byl průběh testování touto výškou nepříznivě ovlivněn. 7. Pro použití pásků je vhodné rozpětí Hematokritu od 30 do 55 %. Úroveň Hematokritu nižší než 30 % může způsobit nadnesené výsledky. Úroveň Hematokritu přesahující hranici 55 % může poskytovat nižší hodnoty úrovně celkového cholesterolu v krvi, než skutečně je. 8. Používejte pouze vzorky čerstvé krve. Pro testování nepoužívejte sérum ani plazmu. Důležité informace pro profesionální zdravotníky Pokud je pro testování použita nitrožilní krev, je možné ji odchytávat do testovací tuby obsahující heparin do 30 minut po odebrání. Následující látky neovlivňují testování: Acetaminofen, kyselina močová, kyselina askorbová, dopamine, kyselina gentisová, ibuprofen, methyl DOPA, salicylan (na psychologické, nebo terapeutické úrovni) Pacienti podstupující kyslíkovou terapii mohou naměřit nižší hodnoty, než jsou skutečné. V případě zvýšeného vnějšího krvácení, kdy může nastat náhlá prudká dehydratace, šok, nebo zvýšení tlaku, mohou být naměřené výsledky nižší než skutečné. Bene Check testovací pásky jsou kalibrovány na plazmu, testování prováděné ze vzorku séra, nebo plazmy může zjistit vysoké hodnoty, které však neodpovídají skutečnosti. Vzorek lipémie: triglyceridy a pacienti s těžkou lipemií by neměli provádět testování a není pro ně doporučeno používání testovacích pásků Bene Check. Pro pacienty s cukrovkou hodnoty vyšší než 450 mg/dl nenaznačují významné narušení testování. Technické parametry 1. Přesnost měření Přesnost měřicího přístroje Bene Check Plus Total byla testována na vzorku vlásečnicové krve ze špičky prstu a výsledky testování byly srovnatelné s podobným přístrojem Roche Cobas Mira Plus, jenž odpovídá standardům NIST (Národní úřad pro standardizaci). Výsledky srovnání jsou následující: Směrnice 0,971 Průsečík s y +14,29 mg/dl + 0,37 mmol/l Korelační koeficient (R) 0,969 2. Preciznost měření Preciznost měření byla měřena na vzorku žilní krve v laboratorních podmínkách: Průměrná koncentrace celkového cholesterolu 198 262 358 (mg/dl) SD (mg/dl) 18,1 18,4 29,3 CV (%) 9,1 7,0 8,2 7
Použité etikety a další informace Určeno pro jednorázové použití Čtěte instrukce SN Sériové číslo výrobku Uchovávejte v suchu Upozornění, výstraha Číslo šarže Teplotní omezení pro používání Teplotní omezení pro skladování CE certifikace In-vitro použití Používejte s Výrobní (katalogové) číslo Přístroj byl schválen pro použití v zemích EU a je proto opatřen značkou CE. Veškeré potřebná dokumentace je k dispozici u dovozce. Změny technických parametrů, vlastností, tiskové chyby vyhrazeny. Záruční a pozáruční opravy zabezpečuje dovozce: Compex spol. s r.o., Palackého 105, 612 00 Brno ve svém centrálním servisním středisku na výše uvedené adrese. 549 245 575; 602 766 759 8