PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2009 V. volební období 949 Návrh poslanců Ludvíka Hovorky, Jiřího Carbola, Jaroslava Krákory, Michaely Šojdrové, Petra Bratského a Jana Grůzy na vydání zákona, kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů
- 2 - ZÁKON ze dne. 2009, kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Čl. I Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 354/1999 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 57/2001 Sb., zákona č. 185/2001 Sb., zákona č. 407/2001 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 223/2003 Sb., zákona č. 362/2004 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 74/2006 Sb., zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 41/2009 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb. a zákona č. 291/2009 Sb., se mění takto: 1. V 13 odst. 1 se věta první nahrazuje větou Léčiva 6 ) obsahující návykové látky a léčiva obsahující efedrin a pseudoefedrin mohou být vydávána v lékárně osobě, které nebylo vydáno povolení k zacházení, pouze na recept nebo žádanku.. 2.Poznámka pod čarou č. 6a se zrušuje, a to včetně odkazu na poznámku pod čarou. Dosavadní poznámky pod čarou č. 6b a 6c se označují jako poznámky pod čarou č. 6a a 6b, a to včetně odkazů na poznámky pod čarou. Naformátováno: Odrážky a číslování 3.2. V 13 odst. 1 větě druhé se slova vydána pouze na recept nebo žádanku označené nahrazují slovy recept nebo žádanka označeny. 3. Poznámka pod čarou č. 6a zní: 6a) Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění vyhlášky č. 405/2008 Sb.. Čl. II Tento zákon nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.
- 3 - Důvodová zpráva Obecná část Léčivé přípravky sobsahem pseudoefedrinu jsou v rozsahu 80 % zneužívány pro výrobu drog. Výroba pervitinu z pseudoefedrinu přináší rizika, která nejsou pod kontrolou státních, ani samosprávných orgánů a institucí. Jedná se o rizika z expozice osob chemickými látkami používanými a vznikajícími chemickou reakcí při výrobě metamfetaminu (pervitinu) a jejich reziduí v prostorách, kde nelegální výroba probíhá, a současně o rizika spojená s únikem pervitinu do životního prostředí (na 1 g vyrobeného metamfetaminu připadá až 100 gramů toxického odpadu). V únoru 2009 schválila Poslanecká sněmovna Parlamentu České republiky novelu zákona o návykových látkách s omezením výdeje léčivých přípravků obsahujících efedrin a pseudoefedrin pouze na lékařský předpis. Tato omezení doporučovala odborná veřejnost, Česká lékárnická komora i Česká lékařská komora. Odborníci na drogovou problematiku v České republice opakovaně upozorňovali, že volně prodejné léky s obsahem pseudoefedrinu jsou v České republice dlouhodobě zneužívány pro výrobu drogy pervitinu minimálně v rozsahu 80 % vyrobených přípravků. Podle informací Národního monitorovacího střediska pro drogy a drogové závislosti se pro výrobu pervitinu v posledních letech používá především pseudoefedrin obsažený ve volně prodejných lécích určených pro samoléčbu viróz a nachlazení. Pervitin je produkován výhradně v České republice, zčásti je vyvážen i do zahraničí, především do Německa. Drogová kriminalita byla páchána nejčastěji v souvislosti s pervitinem (v 50 70 % případů). Bohužel, Senát Parlamentu České republiky přes všechny uvedené argumenty přišel s protinávrhem, který připravilo Ministerstvo zdravotnictví, aby léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu mohly být vydávány nikoliv pouze na recept, ale i s tzv. omezením. Státní ústav pro kontrolu léčiv stanovil omezení na 1800 mg pseudoefedrinu, což je 60 tablet za měsíc. Tedy na dvojnásobek maximální doporučené dávky. Znamená to, že jedna osoba může měsíčně koupit 60 tablet některého ze 6 preparátů. Údajně by měly být kontrolovány všechny společně. Ve svém důsledku to ale znamenalo, že každý měsíc mohlo být vydáno na 1 průkaz pojištěnce po 60 tabletách přípravků Modafen, Aspirin complex, Daleron, Nurofen stopgrip, Panadol plus grip, Paralen plus, což v souhrnu znamenalo 360 tablet, tj. 10,8 g pseudoefedrinu. Z tohoto množství se dá vyrobit několik set dávek pervitinu! Tento protinávrh zdůvodňovalo Ministerstvo zdravotnictví takto: výdej pouze na předpis by znamenal výrazné ztížení dostupnosti léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu do 30 mg v jednotce lékové formy, které jsou využívány širokou veřejností hlavně při léčbě běžných virových onemocnění, dále by znamenal značné zatížení ošetřujících lékařů, protože každý léčivý přípravek z uvedené skupiny by musel být vydáván pouze na recept, a tudíž by se výrazně zvýšila četnost návštěv pacientů užívajících tyto konkrétní léčivé přípravky. Nakonec po bouřlivé diskusi Poslanecká sněmovna dne 28. dubna těsnou většinou schválila návrh zákona ve znění navrženém Ministerstvem zdravotnictví a schváleném Senátem. Na základě rozhodnutí Úřadu pro ochranu osobních údajů ze dne 19. 10. 2009 byl SÚKL nucen zlikvidovat nezákonně shromažďovaná data o pojištěncích. Nastává opět situace, kdy může dojít k nekontrolovanému nárůstu prodeje těchto přípravků a jejich masovému zneužívání pro výrobu drog. Proto předkladatelé navrhují, aby Poslanecká sněmovna urychleně, v režimu podle 90 odst. 2 jednacího řádu schválila předložený návrh zákona, který výdej těchto přípravků efektivně omezí a zamezí tak jejich masovému zneužívání se všemi negativními důsledky pro společnost.
- 4 - Předpokládaný hospodářský a finanční dosah navrhované úpravy Přijetí navrhované novely zákona nebude mít dopady na výdaje státního rozpočtu ani na výdaje územně samosprávných celků. Naopak dojde ke ztížení dostupnosti surovin na výrobu pervitinu a zamezení zneužívání léčivých přípravků pro výrobu drog, což se projeví ve snížení nákladů na léčení závislosti osob, ve snížení výdajů veřejného zdravotního pojištění na léčení nemocí způsobených drogami a ve snížení kriminality a s tím souvisejícím snížením výdajů na její odhalování a likvidaci jejích následků. Soulad návrhu zákona s ústavním pořádkem ČR, s mezinárodními smlouvami a akty EU Návrh zákona je v souladu s ústavním pořádkem České republiky, není v rozporu s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána, ani s akty EU. Zvláštní část K článku I navrhuje se, aby léčiva obsahující návykové látky a léčiva obsahující efedrin a pseudoefedrin mohla být vydávána v lékárně osobě, které nebylo vydáno povolení k zacházení, pouze na recept nebo žádanku. Body 1 až 3 jsou legislativním řešením tohoto návrhu. K článku II vzhledem k jednoduchosti návrhu se navrhuje, aby účinnost zákona byla stanovena dnem vyhlášení. V Praze 23. října 2009 Ludvík Hovorka, v.r. Jiří Carbol, v.r. Jaroslav Krákora, v.r. Michaela Šojdrová, v.r. Petr Bratský,v.r. Jan Grůza, v.r.
- 5 - Platné znění zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění některých předpisů, s vyznačením navrhovaných změn 13 Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem (1) Léčiva 6 ) obsahující návykové látky a léčiva obsahující efedrin a pseudoefedrin mohou být vydávána v lékárně osobě, které nebylo vydáno povolení k zacházení, pouze na recept, žádanku nebo bez receptu s omezením 6a ) nebo žádanku. Jedná-li se o léčiva, která obsahují návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona, musí být vydána pouze na recept nebo žádanku označené recept nebo žádanka označeny modrým pruhem směřujícím z levého dolního rohu do pravého horního rohu. Jedná-li se o léčivé přípravky obsahující návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona a současně uvedené i v příloze č. 8 tohoto zákona, mohou být vydávány v lékárně na recept nebo žádanku bez označení modrým pruhem. (2) Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem s vyznačením pořadového čísla tiskopisu a kódu obecního úřadu obce s rozšířenou působností, který je vydal, podléhají evidenci. (3) Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem mohou objednávat a odebírat od místně příslušného obecního úřadu obce s rozšířenou působností pouze osoby uvedené v 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona prostřednictvím svých pověřených zástupců. O dalším použití vedou tyto osoby evidenci. (4) Výrobu a distribuci receptů a žádanek s modrým pruhem zabezpečují obecní úřady obcí s rozšířenou působností. (5) O příjmu, stavu zásob, výdeji, vrácení a znehodnocení vrácených tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem vedou obecní úřady obcí s rozšířenou působností evidenci. V rámci této evidence se provádí roční inventura k poslednímu dni kalendářního roku. (6) Znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem jsou osoby uvedené v 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona povinny odevzdat obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností, který je vydal. (7) Osoby, které přestaly splňovat podmínky stanovené v 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona, jsou povinny odevzdat prostřednictvím svých pověřených zástupců nepoužité nebo znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem do 5 dnů obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností, který je vydal. O převzetí odevzdaných tiskopisů vydá obecní úřad obce s rozšířenou působností potvrzení. (8) Při úmrtí osoby, které byly vydány tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem pověřeným zástupcem nebo přímo obecním úřadem obce s rozšířenou působností, je ten, kdo žil se zemřelým ve společné domácnosti, povinen tyto tiskopisy odevzdat do 10 dnů ode dne úmrtí pověřenému zástupci, jedná-li se o osobu, která vykonávala činnost v pracovním poměru nebo v obdobném vztahu, v ostatních případech obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností. (9) Distribuci, vrácení, likvidaci a vedení evidence o receptech a žádankách s modrým pruhem upravuje zvláštní právní předpis. 6b ) 6a ) (10) Léčiva obsahující návykové látky a léčiva obsahující efedrin a pseudoefedrin nemohou být vydávána opakovaně na jeden recept.
- 6 - (11) Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí vydávají pro zdravotnická a veterinární zařízení patřící do jejich působnosti tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem s uvedením kódu příslušného ministerstva. Pro nakládání s těmito tiskopisy platí obdobně ustanovení odstavců 2 až 8 s tím, že místo obecního úřadu obce s rozšířenou působností zajišťuje stanovené činnosti Ministerstvo obrany nebo Ministerstvo financí. 14 Zneškodňování odpadů a přebytečných a nepoužitelných návykových látek, přípravků a prekursorů (1) Nepoužitelné návykové látky, přípravky a prekursory, jakož i odpad je obsahující, musí být zneškodněny. (2) Zneškodňování nepoužitelných návykových látek, přípravků a prekursorů, jakož i odpadu je obsahujícího, které jsou léčivem, se řídí zvláštním právním předpisem. 6c6b ) (3) Zneškodňování nepoužitelných návykových látek, přípravků a prekursorů, jakož i odpadu je obsahujícího, které nejsou léčivem podle zvláštního zákona, 6 ) lze provádět jedině za přítomnosti zástupce krajského úřadu. Osoba provádějící zneškodnění o něm sepíše zápis, který podepíše přítomný zástupce okresního úřadu. 6 ) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. 6a ) 39 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb. 6b6a ) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich užívání. Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění vyhlášky č. 405/2008 Sb. 6c6b ) 50 zákona č. 79/1997 Sb.