STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Fresenius Kabi s.r.o., IČ: , Plzeňská 3217/16, Praha 5 - Smíchov, Nestlé Česko s.r.o., IČ: , Mezi vodami 2035/31, Praha 4- Modřany, Nutricia a.s., IČ: , Na Hřebenech II 1718/10, Praha B.Braun Medical s.r.o., IČ: , V Parku 2335/20, Praha 4, Abbott Laboratories, s.r.o., IČ: , Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 5)

2 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP.ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS139040/2010 Mgr. Miroslava Králíková ROZHODNUTÍ F-CAU / Strana 2 (celkem 5)

3 Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) opravuje v souladu s ustanovením 70 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ), zřejmou nesprávnost ve výroku písemného vyhotovení rozhodnutí o stanovení a o změně výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely sp.zn. SUKLS139040/2010 č.j. sukl103722/2011 ze dne , kterým bylo rozhodnuto o stanovení a o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny 108/3 Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny, isokalorická tak, že původní text na konci indikačního omezení ve výroku č. 11a) na str. 14: a tak, že původní text na konci indikačního omezení ve výroku č. 11b) na str. 15: a tak, že původní text na konci indikačního omezení ve výroku č. 12a) na str. 15: a tak, že původní text na konci indikačního omezení ve výroku č. 12b) na str. 16: F-CAU / Strana 3 (celkem 5)

4 a tak, že původní text na konci indikačního omezení ve výroku č. 13 a) na str. 16: tak, že původní text na konci indikačního omezení ve výroku č. 13b) na str. 17: Odůvodnění: Dne Ústav zjistil nesprávnost v písemném vyhotovení výše uvedeného rozhodnutí. Chybou přepisu došlo ve výroku rozhodnutí k chybě v textu, která je zřejmou nesprávností vpísemném vyhotovení rozhodnutí. V souladu s ustanovením 70 správního řádu Ústav rozhodl o opravě, jak je uvedeno ve výroku. Ústav uvádí, že ve výrocích č. 11, 12 a 13 došlo chybou v přepisu k nesprávnému uvedení znění podmínek úhrady pro základní i jednu další zvýšenou úhradu. V textu indikačního omezení bylo uvedeno, že jde o přípravky, které neobsahují vlákninu a proto jsou určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce jako jediný zdroj výživy nebo v případech, kdy je podání vlákniny kontraindikováno. Z jiných částí rozhodnutí je však zřejmé, že předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen PZLÚ ) vlákninu obsahují. Především to vyplývá z označení správního řízení samého uvedeného na straně 3 předmětného rozhodnutí, které je vymezeno jako společném řízení o stanovení a změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do referenční skupiny 108/3 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny isokalorická. Z uvedeného je patrné, že dané správní řízení je vedeno výhradně s PZLÚ zařazenými do referenční skupiny č. 108/3, která je obsahuje PZLÚ pro polymerní výživu standardní s doplňkem vlákniny, isokalorickou. Přípravky bez vlákniny by tedy do referenční skupiny 108/3 nemohly být zařazeny. Dále tato skutečnost vyplývá z výroku č. 1, kterým je stanovena základní úhrada pro referenční skupinu 108/3 polymerní výživa standardní sdoplňkem vlákniny isokalorická. Tento výrok je výslovně specifikován jako podmiňující výrok pro všechny následující výroky uvedené v předmětném rozhodnutí tj. vč. výroků č. 11,12 a 13. Fakt, že se jedná o přípravky s obsahem vlákniny je uveden např. v charakteristice PZLÚ v rámci referenční skupiny na str. 24 předmětného rozhodnutí. Daná skutečnost vyplývá současně i z odůvodnění výroků samých, kde je v textu výslovně uvedeno, že Ústav zařadil předmětné léčivé přípravky do referenční skupiny 108/3 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny isokalorická dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a současně je text F-CAU / Strana 4 (celkem 5)

5 indikačního omezení jak u základní úhrady tak u jedné další zvýšené úhrady uveden správně tj. Jde o základní přípravek enterální výživy. Přípravek obsahuje vlákninu. Je proto určen k neomezeně dlouhému podávání. V souladu s 70 správního řádu Ústav rozhodl o opravě, jak je uvedeno ve výroku. Poučení o odvolání: Proti tomuto rozhodnutí může v souladu s ustanovením 70 správního řádu, podat odvolání pouze ten účastník řízení, který jím může být přímo dotčen. Odvolání je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová Vedoucí oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 5 (celkem 5)