Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls132339/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok (dorzolamidum / timololum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to tehdy má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 3. Jak se Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok uchovávat 6. Další informace 1. CO JE Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol. Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných "inhibitory karbonanhydrázy". Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných "betablokátory". Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok se předepisuje ke snížení zvýšeného očního tlaku při léčbě glaukomu v případech, kdy aplikace samotného beta-blokátoru v očních kapkách nestačí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok POUŽÍVAT Nepoužívejte Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakoukoli složku přípravku. Pokud trpíte onemocněním dýchacích cest, jako je astma, pokud máte v anamnéze astma nebo chronické obstrukční onemocnění plic. Pokud trpíte závažným onemocněním nebo postižením ledvin nebo máte vanamnéze ledvinové kameny. Pokud máte poruchu ph v krvi (acidobazická rovnováha rovnováha) Pokud trpíte některým druhem onemocnění srdce, včetně určitých poruch srdečního rytmu, které způsobují abnormální pomalý srdeční rytmus nebo závažné srdeční selhání. 1/7
Pokud si nejste jisti, zda můžete Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok používat, poraďte se se svým lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok je zapotřebí Pokud máte v anamnéze srdeční onemocnění, může chtít lékař během užívání přípravku Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok sledovat Váš puls a ostatní příznaky tohoto onemocnění. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry, máte svalovou slabost nebo u Vás byla diagnostikována myasthenia gravis. Také sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste vminulosti měl(a) astma nebo jiné plicní problémy, Prinzmetalovu anginu pectoris (bolesti na hrudi při odpočinku), jiné problémy se srdcem (včetně některých poruch srdečního rytmu způsobující abnormálně pomalý srdeční rytmus nebo závažné srdeční selhání), oběhové potíže, nízký krevní tlak, cukrovku nebo hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi), problémy se štítnou žlázou a nějaké alergie na léky, které jste užíval(a). Pokud se u Vás objeví zánět spojivek (zarudnutí a podráždění oka), otoky očí nebo očních víček, kožní vyrážky nebo svědění v okolí očí, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí, nebo to může být nežádoucí účinek přípravku Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok (Viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji oční infekce, poranění oka, operaci oka nebo došlo k reakci včetně rozvoje nových nebo ke zhoršení současných příznaků. Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, je důležité čočky vyjmout z očí před použitím a nesmí se dát zpět do očí 15 minut po aplikaci očních kapek, jelikož obsahují konzervační látku benzalkoniumchlorid, který může případně kontaktní čočky zabarvit. Před operací a anestezií (dokonce i u zubaře) informujte svého lékaře nebo zubaře, že užíváte Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok, jelikož se může vyskytnout náhlý pokles krevního tlaku spojený s anestetikem. Použití u dětí Zkušenosti s přípravkem Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok u kojenců a dětí jsou omezené. Použití u starších osob Ve studiích s přípravkem obsahujícím dorzolamid/timolol ve formě očních kapek, roztoku byly účinky u starších i mladších pacientů podobné. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud v současnosti užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli jiné léky, a to včetně léků zakoupených bez lékařského předpisu. To je obzvláště nutné v případě, pokud se Vás týká některá z níže uvedených skutečností: 2/7
Užíváte léky s antihypertenzním účinkem na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory nebo digoxin). Užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdeční frekvence jako chinidin nebo digoxin. Používáte jiné oční kapky, které obsahují beta-blokátory. Užíváte jiné inhibitory karbonanhydrázy jako acetazolamid, který může být užíván ústy, jako oční kapky nebo jinou cestou podání. Užíváte inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), které se používají k léčbě deprese nebo jiných onemocnění. Užíváte parasympatomimetické léky, které mohou být předepsány k usnadnění odvodu moče. Parasympatomimetika jsou také lékem používaným někdy k dosažení normální funkce střev. Užíváte narkotika jako morfin k tišení střední nebo těžké bolesti nebo užíváte vyšší dávky kyseliny acetylsalicylové. Neexistuje sice žádný důkaz interakcí dorzolamid hydrochloridu s kyselinou acetylsalicylovou, avšak u jiných podobných léků užívaných ústy jsou takové interakce s kyselinou acetylsalicylovou známy. Užíváte léky k léčbě cukrovky nebo vysoké hladiny cukru v krvi. Užíváte epinefrin (adrenalin). Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Během těhotenství nesmíte Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok používat. Informujte proto svého lékaře o tom, že jste těhotná nebo se chystáte otěhotnět. Pokud je požadována léčba přípravkem Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok, není doporučeno kojení. Informujte proto svého lékaře o tom, že kojíte nebo se chystáte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů vyvolává přípravek Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění. Po použití neřiďte a neobsluhujte přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní. Důležité informace o některých složkách přípravku Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok obsahuje konzervační látku benzalkoniumchlorid. benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí o benzalkonium-chloridu je známo, že obarvuje měkké kontaktní čočky. Vyhněte se tudíž kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před použitím přípravku oční čočky vyjměte a počkejte minimálně 15 minut, než je znovu do očí vložíte. 3. JAK SE Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok POUŽÍVÁ Vždy používejte Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Vhodnou dávku a délku léčby stanoví Váš lékař. Obvyklá dávka je 1 kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně, například ráno a večer. Jestliže používáte Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok spolu s jinými očními kapkami, je nutno kapky aplikovat s odstupem nejméně 10 minut. 3/7
Bez porady se svým lékařem dávkování neměňte. Pokud musíte ukončit léčbu, ihned kontaktujte svého lékaře. Dbejte na to, aby se špička kapátka nedotkla oka ani okolí oka. Mohlo by dojít ke kontaminaci bakteriemi, které vyvolávají oční infekce, což by mohlo vést k těžkému poškození oka a případně i ke ztrátě zraku. Aby se zamezilo možné kontaminaci kapátka, vyhýbejte se kontaktu špičky kapátka s jakýmkoli povrchem. Aby bylo zajištěno správné dávkování- nesmí se konec kapacího uzávěru zvětšovat. Návod k použití: Před použitím očních kapek se doporučuje umytí rukou. Může být jednodušší aplikovat oční kapky před zrcadlem 1. Před prvním použitím léku se ujistěte, zda nebylo manipulováno s bezpečnostní plombou na lahvičce a zda je neporušená. Mezera mezi lahvičkou a víčkem je normální u neotevřených lahviček. 2. Sejměte víčko z lahvičky. 3. Zakloňte hlavu a stáhněte si mírně dolní víčko tak, aby mezi víčkem a okem vznikla malá kapsa. 4. Obraťte a zmačkněte lahvičku a do oka aplikujte podle pokynů svého lékaře 1 kapku. NEDOTÝKEJTE SE OKA NEBO OČNÍHO VÍČKA ŠPIČKOU KAPÁTKA. 5. Opakujte kroky 3 a 4 také u druhého oka, jestliže Vám to lékař doporučil. 6. Ihned po použití nasaďte uzávěr a lahvičku zavřete. Jestliže jste použil(a) více přípravku Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok než jste měl(a) Je důležité dodržet dávkování předepsané ošetřujícím lékařem. Pokud jste do oka aplikoval(a) příliš mnoho kapek nebo spolkl(a) část obsahu lahvičky, můžete se cítit špatně; můžete například pociťovat, že se Vám točí hlava, můžete mít potíže s dýcháním nebo můžete mít pocit, že se Vám zpomalila srdeční frekvence. Pokud pociťujete některý z výše uvedených účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) použít Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok Je důležité, abyste Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok používal(a) tak, jak Vám předepsal Váš lékař. 4/7
Pokud dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však už téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k původnímu dávkováni. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok Jestliže chcete ukončit používání tohoto léčivého přípravku, poraďte se nejprve se svým lékařem Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se objeví alergické reakce včetně kopřivky, otoků obličeje, rtů a jazyka anebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání, přestaňte přípravek Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok používat a ihned se poraďte s lékařem. Při užívání přípravku Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté: (vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů): Pálení a bodání v očích, změny chuti. Časté: (vyskytující se u 1 až 10 ze 100 pacientů): Zarudnutí očí a kolem oka (očí), slzení a svědění oka (očí) a účinky na povrchu oka (očí), otok a/nebo podráždění oka a okolí, pocit, že máme něco v oku (eroze rohovky), snížená citlivost rohovky (vůbec necítíme, že nám něco spadlo do oka, vůbec nepociťujeme bolest), bolest očí, suché oči, rozostřené vidění, bolest hlavy, zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku v nose nebo pocit ucpaného nosu), pocit, že nejsme ve své kůži, nevolnost a únava. Méně časté: (vyskytující se u 1 až 10 z 1000 pacientů): Závratě, deprese, zánět duhovky, rozmazané vidění (v některých případech v důsledku vysazení medikace za účelem léčby silného zúžení oční zornice), zpomalený srdeční tep, mdloba, trávicí potíže a ledvinové kameny (které se projevují náhlým nástupem nesnesitelných křečí, bolest se objevuje v dolní části zad a nebo z boku, v tříslech nebo v břiše). Vzácné: (vyskytující se 1 až 10 z 10.000 pacientů): Systémový lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému, které může způsobit zánět vnitřních orgánů), brnění nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, nespavost, noční můry, ztráta paměti, svalová slabost, snížené libido, mrtvice, dočasná krátkozrakost ustupující potenciálně po ukončení léčby, vznik tekutiny pod sítnicí (odchlípnutí cévnatky po filtračních operacích), pokleslá víčka, dvojité vidění, tvorba krust na očních víčkách, otok rohovky (s příznaky poruch vidění), nízký tlak v oku, ušní šelest, snížený krevní tlak, nepravidelná srdeční frekvence, bolest na hrudi, palpitace (rychlejší nebo nepravidelný srdeční rytmus), srdeční záchvat, snížení průtoku krve do mozku, otoky nebo pocit studených rukou a nohou a snížený krevní oběh rukou a nohou, křeče nohou a/nebo bolest nohou při chůzi (kulhání), zkrácený dech, pocit, že nemůžeme popadnout dech, rýma nebo ucpaný nos, krvácení z nosu, dýchací obtíže, kašel, podráždění hrdla, 5/7
sucho v ústech, průjem, kontaktní dermatitida, vypadávání vlasů, lupénka nebo zhoršující se lupénka, Peyronieho choroba (která může způsobit zakřivení penisu), slabost / únava, reakce alergického typu jako vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech otok rtů, očí a úst, dušnost. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, zvláště pokud se u Vás objeví změny/poruchy vidění při použití přípravku Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok po oční operaci. 5. JAK Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok po uplynutí doby použitelnosti, uvedené za EXP: na štítku lahvičky a na krabičce. Datum doby použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok má být spotřebován do 28 dní od prvního otevření lahvičky. Proto je nutné vyhodit lahvičku po 28 dnech od jejího prvního otevření, a to i v případě, že je v ní nějaký roztok. Pro zapamatování si zapište datum otevření na krabičku. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok obsahuje Léčivými látkami jsou dorzolamid a timolol. 1 ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (ve formě 22,26 mg dorzolamid- hydrochloridu) a 5 mg timololu (ve formě 6,83 mg timolol-maleinátu). Pomocné látky: mannitol (E421), hyetelosa, benzalkonium-chlorid (jako konzervační přísada), dihydrát natrium-citrátu (E331), hydroxid sodný (E524) k úpravě ph a voda na injekci. Jak Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok vypadá a co obsahuje toto balení Váš lék je v podobě sterilního, čirého, mírně viskózního, bezbarvého vodného roztoku očních kapek. Přípravek Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok se dodává v bílá neprůhledné lahvičce z polyethylenu střední hustoty s kapací koncovkou se zatavenou LDPE špičkou a HDPE šroubovacím uzávěrem s pojistným kroužkem, ; lahvička obsahuje 5 ml očních kapek. Velikosti balení: 1, 3 nebo 6 lahviček každá s obsahem 5 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Jelfa S.A. 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra Polsko 6/7
Výrobce Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attikis Řecko a Famar S.A., Plant A 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Athens Řecko Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy Velká Británie: Oftidorix 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution Bulharsko: Oftidorix 20 mg + 5 mg/ml eye drops, solution Česká republika: Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 20 mg/ml + 5mg/ml, oční kapky, roztok. Litva: Oftidorix 20 mg/5mg/ml akių lašai, tirpalas Lotyšsko: Oftidorix 20 mg + 5 mg/ml eye drops, solution Maďarsko: Aprolat 5 mg/ml + 20 mg/ml oldatos szemcsepp Polsko: Oftidorix Tato příbalová informace byla naposledy schválena 15.6.2011 7/7