Příbalová informace: informace pro pacienta Methotrexate Hospira 2,5 mg tablety Methotrexate Hospira 10 mg tablety Methotrexatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Methotrexate Hospira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexate Hospira užívat 3. Jak se přípravek Methotrexate Hospira užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Methotrexate Hospira uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Methotrexate Hospira a k čemu se používá Methotrexate Hospira patří do skupiny cytostatik (léky určené k léčbě rakoviny). Methotrexate Hospira brání růstu nádorových buněk a vede k jejich smrti. Methotrexate Hospira se rovněž používá k léčbě závažné psoriázy (lupénky) a revmatoidní artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů). Methotrexate Hospira je určen k léčbě následujících diagnóz: - nezhoubné a zhoubné nádory dělohy - zhoubné onemocnění mízních uzlin - leukemie - pokročilé stádium rakoviny v oblasti hlavy a krku - pokročilé stádium mycosis fungoides, jedné z forem nádorového onemocnění kůže - závažné případy lupénky (psoriáza), jestliže jiné formy léčby selhaly - závažné případy aktivní revmatoidní artritidy, jestliže jiné formy léčby selhaly 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexate Hospira užívat Neužívejte přípravek Methotrexate Hospira: - pokud jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin. - pokud máte těžkou poruchu funkce jater - pokud nemáte v pořádku krevní obraz. Porucha krevního obrazu se projevuje chudokrevností, náhlým krvácením a/nebo tvorbou podlitin, zvýšenou teplotou, bolestmi v krku a/nebo puchýřky v ústech nebo v okolí konečníku. - pokud u vás došlo k poškození plic následkem předchozí léčby methotrexátem - pokud konzumujete nadměrné množství alkoholu 1/6
- v případě těhotenství nebo v období kojení - pokud máte prokázaný některý ze syndromů snížené imunity - pokud jste ve špatném nutričním stavu Během léčby methotrexátem nesmíte být očkován(a) živými vakcínami. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Methotrexate Hospira se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud trpíte poruchou funkce ledvin - pokud trpíte zánětlivým onemocněním - v případě žaludečních vředů - v případě závažného zánětu střev (ulcerózní kolitida) - v případě vysílení organizmu - v případě velmi nízkého nebo velmi vysokého věku - pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět nebo zplodit potomka (viz Užívání léku v období těhotenství a kojení) Jestliže se na vás vztahuje nebo v minulosti vztahovalo jakékoli z výše uvedených upozornění nebo pokud máte jakékoliv pochybnosti, informujte svého lékaře. Přípravek Methotrexate Hospira s jídlem, pitím a alkoholem Tablety Methotrexate Hospira u se nesmí zapíjet mlékem. Methotrexate Hospira nesmí být užíván s alkoholem nebo s jinými léky, které mohou poškodit játra. Těhotenství a kojení V období těhotenství a kojení tento lék nesmí být užíván. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék může způsobit rozmazané vidění, ospalost a paralýzu části těla. Během užívání Methotrexate Hospira se nedoporučuje provádět činnosti, vyžadující soustředění, jako je účast v silničním provozu, obsluha strojů a práce ve výškách. Dítě užívající tento lék nenechávejte bez dozoru. Přípravek Methotrexate Hospira obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Další léčivé přípravky a přípravek Methotrexate Hospira Různé léky užívané současně mohou ovlivňovat svoji účinnost nebo své nežádoucí účinky. Věnujte prosím pozornost skutečnosti, že následující informace se mohou týkat také léků, které jste užívali před nějakou dobou, nebo léků, které budete užívat v budoucnosti. Ke vzájemnému ovlivnění (interakcím) může dojít, pokud budete Methotrexate Hospira užívat společně s těmito léky: - léky proti bolesti, jako jsou kyselina acetylsalicylová, vápenatá sůl karbesalatu, diklofenak, ibuprofen a naproxen. Tyto interakce se vyskytují především v kombinaci s vysokými dávkami přípravku Methotrexate Hospira. U postižení kloubů jsou výše zmíněné léky proti bolesti někdy kombinovány s přípravkem Methotrexate Hospira, ale pouze s jeho malými dávkami. - probenecid a alopurinol (léky proti dně) - sulfonamidy (sulfadiazin, sulfafurazol, sulfametizol, trimethoprim, sulfamethizol/trimethoprim, sulfametrol/trimethoprim), určené k léčbě infekcí - fenytoin (léky proti epilepsii a srdeční arytmii) - antibiotika ze skupiny tetracyklinů (doxycyklin, minocyklin, tetracyklin) - chloramfenikol (antibiotikum) - kyselina paraaminobenzoová (léčba kožních onemocnění) 2/6
- další léky proti rakovině (doxorubicin, bleomycin, cyklofosfamid, vinkristin, cisplatina, cytarabin, asparagináza) - antibiotika ze skupiny aminoglykosidů (amikacin, gentamicin, neomycin, netilmicin, tobramycin) - prednison a hydrokortison (kortikosteroidy) - radioterapie (ozařování) - vakcinace živými organismy (nesmí se zároveň užívat methotrexát a aplikovat živou vakcínu) - vitaminové přípravky obsahující kyselinu listovou nebo její deriváty (např. kyselinu folinovou) - retinoidy (léky užívané k léčbě kožních onemocnění, např.acitretin, etretinát) - inhibitory protonové pumpy (léky snižující žaludeční kyselost, např.omeprazol, pantoprazol) - nadměrná konzumace theofylinu (obsažený v kávě, čaji, nápoje obsahující kofein) Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v poslední době užívali tyto nebo jakékoli jiné přípravky včetně těch, které nejsou na lékařský předpis. Berte prosím v úvahu, že užívané léky můžete znát pod jiným názvem, obvykle pod názvem obchodním. Předchozí seznam zahrnuje pouze názvy léčivých látek nebo jejich skupin, obsažených v lécích, ne obchodní názvy těchto léků! Vždy věnujte pozornost obalu nebo příbalové informaci, kde najdete informace o léčivých látkách užívaných léků. Zvláštní upozornění V průběhu léčby Methotrexatem Hospira vám bude prováděno vyšetření krve a moči, aby bylo možné sledovat správnou funkci jater a ledvin. Pokud tyto funkce nebudou v pořádku, váš lékař rozhodne, zda není nutné provést podrobnější vyšetření. Během léčby se také obvykle provádí rentgenové snímkování hrudníku. Pokud během léčby dojde k zánětům (infekci), léčba bude přerušena a budou nasazeny léky proti zánětu. Pokud se u vás během léčby objeví suchý kašel (bez vylučování hlenu), informujte neprodleně svého lékaře. Je možné, že se rozhodne léčbu přerušit z důvodu možného poškození plic. Pokud se u vás během léčby objeví průjem nebo zánět sliznice dutiny ústní, informujte neprodleně svého lékaře. Lékař posoudí nutnost přerušení léčby. V případě poruch krevního obrazu z důvodu nedostatečné produkce krvinek kostní dření může být nezbytné podání krevních transfuzí. Muži i ženy musí během léčby přípravkem Methotrexate Hospira a alespoň šest měsíců po ukončení léčby používat vhodné antikoncepční prostředky pro zabránění těhotenství. 3. Jak se přípravek Methotrexate Hospira užívá Při léčbě revmatologických a kožních onemocněních užívejte Methotrexate Hospira jednou týdně. Předepisující lékař může na lékařském předpise vyznačit den, kdy lék užívat. Vždy užívejte přípravek Methotrexate Hospira přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování a způsob užívání Přesná dávka přípravku Methotrexate Hospira a frekvence jeho užívání, stejně tak jako případná kombinace s dalšími léky, záleží na konkrétní indikaci. Methotrexate Hospira smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s protinádorovou léčbou, léčbou revmatoidního postižení kloubů a lupénky. 3/6
Jestliže jste užil(a) více přípravku Methotrexate Hospira, než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře. V případě předávkování se zvyšuje riziko a závažnost nežádoucích účinků, popsaných níže. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Methotrexate Hospira Vezměte si příslušnou dávku co nejdříve. Pokud se blíží doba další dávky, zmeškanou dávku vynechejte a pokračujte v předepsaném dávkování. Neberte dvojitou dávku. V případě pochyb se poraďte se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Methotrexate Hospira Pokud bez porady s lékařem náhle přerušíte léčbu přípravkem Methotrexate Hospira, mohou se znovu objevit příznaky, jimiž jste trpěli před zahájením léčby. V případě pochyb se poraďte se svým lékařem. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Závažné nežádoucí účinky. Pokud se u vás jeden nebo více z nich vyskytne, prosím informujte neprodleně svého lékaře. Váš lékař posoudí nutnost přerušení léčby. - zvýšená teplota - závažné záněty, jako je zánět sliznice dutiny ústní. Mohou být způsobeny nedostatkem bílých krvinek ve vaší krvi. - náhlé krvácení a/nebo podlitiny. Mohou být způsobeny nedostatkem krevních destiček ve vaší krvi. - zánět nebo jiné postižení plic. Projevem je kašel (především suchý, dráždivý kašel bez produkce hlenu), dušnost nebo zvýšená teplota. - zvracení, průjem, výrazná ztráta tekutin, krev ve stolici, černá dehtovitá stolice - alergická reakce. Projevuje se náhlými pocity nevolnosti, pocity strachu, blednutím, zčervenáním nebo šokem. Může se také objevit svědění, třes, tlak na prsou, pocení nebo zrychlení srdečního tepu. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): Poruchy trávení, snížená chuť k jídlu, nauzea (pocit na zvracení), zánět v ústech, zvýšení jaterních enzymů (může být zjištěno z vyšetření provedeného lékařem) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Zánět v ústech spojený s tvorbou vředů na sliznici, průjem, chudokrevnost, bolest hlavy, ospalost, únava, zčervenání kůže, svědění, zánět plic, plicní obtíže (příznaky mohou zahrnovat běžné onemocnění; suchý, dráždivý kašel; zkrácení dechu, dušnost v klidovém stavu, bolest na hrudi nebo horečku), změny v počtu krvinek a krevních destiček (může být zjištěno z vyšetření provedeného lékařem), náchylnost k infekcím Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Zánět hltanu, zánět střev, zvracení, přecitlivělost vůči světlu a slunečnímu záření, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických nodulů, pásový opar, zánětlivé onemocnění cév, erupce na kůži, kopřivka, závratě, zmatenost, deprese, poruchy vnímání, poškození jater, pokles krvinek, zánět močového 4/6
měchýře, poruchy ledvin a močení, zánět pochvy, bolest kloubů, svalová bolest, řídnutí kostí, vznik cukrovky Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): Vředy žaludku, porucha vstřebávání, zvýšená pigmentace, akné,krvácení do kůže či sliznic, alergické reakce, anafylaktický šok, zánět krevních cév, horečka, zánět spojivek, infekce, otrava krve, zhoršené hojení ran, poruchy zraku, zánět srdečního obalu (osrdečníku), výpotek, tekutina kolem srdce,nízký tlak, vznik krevních sraženin, plicní fibróza (zbytnění vazivové tkáně), bakteriální a mykotické infekce plic, tekutina v plicích, astma, selhání ledvin, snížená tvorba moči, elektrolytová dysbalance Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): Zvracení krve, krvácení, puchýřovité onemocnění kůže a sliznic, olupování kůže, zvýšená pigmentace nehtů, zánět nehtů, vředovitost, pavoučkové cévy v kůži, porucha zraku, bolest, svalová slabost nebo brnění v končetinách, změny chuti (kovová chuť), křeče, ztuhlost šíjových svalů, ochrnutí, onemocnění oční sítnice, změna krevního obrazu (bílé krvinky), závažné průběhy útlumu kostní dřeně, snížení libida, impotence, snížená produkce zárodečných buněk (vajíček a spermií), neplodnost, poruchy menstruace, vaginální výtok, nádorové onemocnění lymfatického systému. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Methotrexate Hospira uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Methotrexate Hospira nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Methotrexate Hospira obsahuje Léčivou látkou je methorexatum 2,5 mg nebo 10 mg ve formě methotrexatum dinatricum. Pomocné látky: monohydrát laktosy, bramborový škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesiumstearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý 5/6
Velikost balení Methotrexate Hospira 2,5 mg tablety: 30 nebo 100 tablet Methotrexate Hospira 10 mg tablety: 30 nebo 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Velká Británie Výrobce Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemsko Teva Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika Datum poslední revize textu: 24.6.2015 6/6